Patentskydd för biotekniska uppfinningar. Bioteknikkommitténs slutsatser

Transkript

1 Patentskydd för biotekniska uppfinningar Bioteknikkommitténs slutsatser

2 Bakgrund till utredningsuppdraget Genomförandet av bioteknikdirektivet 98/44/EG i svensk rätt år 2004 Oro för att biotekniska patent har en negativ inverkan på hälso- och sjukvården och på den biotekniska forskningen Etisk debatt kring biotekniska uppfinningar

3 Kommitténs uppdrag Hur tillämpar patentmyndigheterna de grundläggande patenterbarhetsvillkoren? Hur påverkas hälso- och sjukvården och den biotekniska forskningen av patent? Finns det oetiska biotekniska uppfinningar?

4 Vad är biotekniska uppfinningar? Uppfinningar som involverar Molekylärbiologi (t.ex. gener) Cellbiologi (t.ex. stamceller) Mikrobiologi (t.ex. bakterier)

5 Problemområde 1 Tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren och patentskyddets omfattning - Klarar patentmyndigheterna av att bedöma biotekniska uppfinningar? - Är skyddsomfånget för biotekniska patent orimligt brett?

6 Patenterbarhetsvillkoren Nyhet Uppfinningshöjd Industriell tillämpbarhet Slutsats: Efter inledande svårigheter har EPO i dag goda förutsättningar att granska ansökningar om biotekniska patent.

7 Patentets skyddsomfång Användningspatent Metodpatent Produktpatent Slutsats: Produktpatent som involverar gener är problematiska. Olika syn i Europa på hur omfattande skyddet bör vara.

8 Oinskränkt produktskydd En gen ska enligt EPO betraktas som en kemisk förening = möjlighet till oinskränkt produktskydd vid produktpatent Oinskränkt produktskydd = all användning av den patenterade substansen skyddas av produktpatentet.

9 Oinskränkt produktskydd + hindrar att ett produktpatent kringgås + behövs för att skydda stora investeringar + möjlighet för annan att få s.k. beroendepatent på ny användning - överbelöning av uppfinnaren - risk för att den biotekniska forskningen hämmas - risk för ökade transaktionskostnader vid beroendepatent

10 Oinskränkt produktskydd - Svårt att belägga några negativa effekter av det oinskränkta produktskyddet. - Ännu för tidigt att avgöra huruvida ett mer begränsat produktskydd skulle vara bättre. - Tills vidare bör det oinskränkta produktskyddet behållas.

11 Problemområde 2 Biotekniska patents inverkan på hälso- och sjukvården och den biotekniska forskningen - Hindras hälso- och sjukvården från att få tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar? - Hindrar biotekniska patent den fortsatta biotekniska forskningen?

12 Effekter för hälso- och sjukvården Farhågor - Patent kan leda till orimligt dyra läkemedel. - Patent kan hindra hälso- och sjukvården från att använda värdefull teknik. - Patentprocessen kan fördröja värdefulla läkemedel. - Otillräckliga regler om tvångslicens i patentlagen.

13 Effekter för hälso- och sjukvården Slutsatser: - Patent är en förutsättning för utvecklingen av läkemedel. - Patent hindrar, med enstaka undantag, inte hälso- och sjukvården från att få tillgång till patenterad teknik. - Det saknas belägg för att patentprocessen skulle fördröja introduceringen av nya läkemedel på marknaden. - Det är inte aktuellt att utöka patentlagens regler om tvångslicens.

14 Effekter för den biotekniska forskningen Farhågor - Patent på s.k. forskningsverktyg riskerar att hämma den biotekniska forskningen. - Skillnader i det s.k. experimentundantaget på nationell nivå försvårar genomförandet av internationella forskningsprojekt. - Forskare är dåligt insatta i patenträttsliga frågor, vilket kan leda till att de ger bort uppfinningar som annars hade kunnat komma dem själva eller lärosätet till godo.

15 Effekter för den biotekniska forskningen Slutsatser - Licensieringen av forskningsverktyg funderar tillfredsställande. - De nationella skillnaderna i experimentundantaget utgör ett problem, särskilt vid s.k. kliniska försök. - Många forskare är ointresserade av patentfrågor. Deras främsta mål är inte att uppfinna, utan att göra akademisk karriär.

16 Problemområde 3 Den etiska problematiken Finns det oetiska biotekniska uppfinningar? Vilka begräsningar innebär det s.k. etiska undantaget inom patenträtten?

17 Den etiska problematiken Problematiska teknikområden - Embryonala stamceller - Mänskliga könsceller - Chimärer & hybrider

18 Den etiska problematiken Embryonala stamceller Stamceller som har utvunnits ur ett några dagar gammalt befruktat mänskligt ägg. Etisk fråga: Innebär användning av embryonala stamceller i en uppfinning att ett mänskligt embryo används för industriella ändamål?

19 Den etiska problematiken Mänskliga könsceller Det finns i dag teknik som gör det möjligt att skilja ut spermier med avseende på X- och Y-kromosom. Etisk fråga: Strider sådan teknik mot allmän ordning eller goda seder?

20 Den etiska problematiken Chimärer & hybrider Det finns i dag teknik som gör det möjligt att förse djur med mänskliga gener? Etisk fråga: Strider sådan teknik mot allmän ordning eller goda seder?

21 Sammanfattning Patentmyndigheterna klarar av att hantera ansökningar om patent på biotekniska uppfinningar. Patentsystemet utgör i nuläget inget hot mot hälso- och sjukvårdens tillgång till patenterad teknik. Splittring inom Europa i synen på det s.k. experimentundantaget. Splittring inom Europa i synen på det s.k. etiska undantaget inom patenträtten. Gränssnittet akademi industri behöver utvecklas.

22 END