FORMULÄR FÖR FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE

Transkript

1 PROTOKOLL Formulär för försäkran om överensstämmelse SIDA 1 AV 5 FT Rev: 02 DOKUMENTÄGARE: Registrerings- och regelfrågor FORMULÄR FÖR FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE KONFIDENTIELLT Får ej återges utan skriftligt tillstånd från Dexcom, Inc. LBL Rev 001

2 PROTOKOLL Formulär för försäkran om överensstämmelse SIDA 2 AV 5 FT Rev: 02 DOKUMENTÄGARE: Registrerings- och regelfrågor Tillverkarens namn: Tillverkarens adress: Representantens namn: EG FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE Dexcom, Inc Sequence Drive San Diego, CA Förenta Staterna MediTech Strategic Consultants B.V. Representantens adress: Maastrichterlaan NL 6291 EN Vaals Tfn: Fax: Ansvarig person: Andrew Balo, Executive Vice President of Regulatory, Clinical and Quality Produkttyp: Aktiv medicinsk enhet, kontinuerlig glukosmätning Produkt: Dexcom G4 PLATINUM system för kontinuerlig glukosmätning [interstitial vätska] Modell nr(sortiment)/namn: o STK- GL -(001 till 099)/ mg/dl, Dexcom G4 PLATINUM Mottagarkit o STK- GL -(101 til 199)/ mmol/l, Dexcom G4 PLATINUM Mottagarkit o STR- GL -(002 till 099)/ mg/dl, Dexcom G4 PLATINUM Ersättning mottagarkit o STR- GL -(101 till 199)/ mmol/l, Dexcom G4 PLATINUM Ersättning mottagarkit o STT- GL -(001 till 010)/ Dexcom G4 PLATINUM Sändarkit o STS- GL -(001 till 144)/ Dexcom G4 PLATINUM Sensor o MT21190/Dexcom Studio GMDN: P44611 Klassificering: Sensor: Klass IIb, Regel 8 enligt bilaga IX av MDD 93/42/EEC och 2007/47/EC Sändare: Klass IIa, Regel 10 enligt bilaga IX av MDD 93/42/EEC och 2007/47/EEC Mottagare: Klass IIb, Regel 10 enligt bilaga IX av MDD 93/42/EEC och 2007/47/EC Dexcom G4 Platinum-systemet: Klass IIb, Regel 8 enligt bilaga IX av MDD 93/42/EEC och 2007/47/EC Tillverkningsår: Anges på varje enhet på etiketten med serienummer och certifiering KONFIDENTIELLT Får ej återges utan skriftligt tillstånd från Dexcom, Inc. LBL Rev 001

3 PROTOKOLL Formulär för försäkran om överensstämmelse SIDA 3 AV 5 FT Rev: 02 DOKUMENTÄGARE: Registrerings- och regelfrågor Enheterna efterlever: EN 980: 2008 Symboler som används för etikettering av medicinska enheter EN ISO :2009/AC:2010 Biologisk utvärdering av medicinska enheter del 1: Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess EN ISO :2006 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2012 Biologisk utvärdering av medicinska enheter del 2: Krav på djurens välmående Biologisk utvärdering av medicinska enheter del 3: Tester för genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktiv toxicitet Biologisk utvärdering av medicinska enheter del 5: Tester för in vitro-cytotoxicitet Biologisk utvärdering av medicinska enheter del 6: Tester för lokala effekter efter implantering Biologisk utvärdering av medicinska enheter del 10: Tester för irritation och hudkänslighet Biologisk utvärdering av medicinska enheter del 11: Tester för systemisk toxicitet Biologisk utvärdering av medicinska enheter del 12: Provförberedning och referensmaterial EN ISO :2006/AC:2013 Sterilisering av sjukvårdsprodukter strålning del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicinska enheter EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2006 Sterilisering av sjukvårdsprodukter strålning del 2: Etablering av steriliseringsdosen Emballage för slutligen steriliserade medicinska enheter del 1: Krav på material, sterila barriärsystem och förpackningssystem Emballage för slutligen steriliserade medicinska enheter del 2: Valideringskrav på formning, försegling och monteringsprocesser EN ISO :2006/AC:2009 Sterilisering av medicinska enheter mikrobiologiska metoder del 1: Fastställning av en population av mikroorganismer på produkter EN ISO :2009 EN ISO 13485:2012 EN ISO 14155:2011 EN ISO 14971:2012 EN ISO :1999 EN ISO :2000 EN ISO :2005 EN ISO :2001 EN ISO :2003 EN ISO 14937:2009 ISO :2012 Sterilisering av medicinska enheter mikrobiologiska metoder del 2: Sterilitetstest som utförs enligt definitionen av en steriliseringsprocess Medicinska enheter system för kvalitetshantering krav för föreskriftsändamål Klinisk undersökning av medicinska enheter som används på människor god klinisk praxis Medicinska enheter tillämpning av riskhantering för medicinska enheter Renrum och andra kontrollerade miljöer del 1: Klassificering av luftens renhet Renrum och andra kontrollerade miljöer del 2: Specifikationer rörande testning och övervakning för att bekräfta fortsatt efterlevnad av ISO Renrum och andra kontrollerade miljöer del 3: Testmetoder Renrum och andra kontrollerade miljöer del 4: Design, konstruktion och uppstart Renrum och andra kontrollerade miljöer kontroll av biokontaminering del 1: Allmänna principer och metoder Sterilisering av sjukvårdsprodukter allmänna krav för karakterisering av ett steriliseringsmedel och utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicinska enheter Medicinska enheter symboler som ska användas på etiketter på medicinska enheter, etikettering och information som ska tillhandahållas KONFIDENTIELLT Får ej återges utan skriftligt tillstånd från Dexcom, Inc. LBL Rev 001

4 PROTOKOLL Formulär för försäkran om överensstämmelse SIDA 4 AV 5 FT Rev: 02 DOKUMENTÄGARE: Registrerings- och regelfrågor EN 62304:2006/AC: 2008 Programvara för medicinska enheter livscykelsprocesser för programvaran EN 62366:2008 Medicinska enheter tillämpning av användbarhetskonstruktion på medicinska enheter EN 60529:1991/A2:2013 Grader av skydd som ges av inkapslingar (IP-kod) EN :2007/A1:2010 Medicinsk elektrisk utrustning del 1: Allmänna krav på grundläggande säkerhet och prestanda IEC :2007/AC:2014 Medicinsk elektrisk utrustning del 1 2: Allmänna krav på grundläggande säkerhet och prestanda kollateral standard: Elektromagnetisk kompatibilitet krav och tester EN :2010 Medicinsk elektrisk utrustning del 1-6 allmänna krav på grundläggande säkerhet och prestanda kollateral standard: Användbarhet EN :2007 Medicinsk elektrisk utrustning del 1 8 kollateral standard: Allmänna krav på grundläggande säkerhet och prestanda kollateral standard: Grundläggande krav, test och vägledning för larmsystem i medicinsk elektrisk utrustning och medicinska elektriska system EN :2010 Medicinsk elektrisk utrustning del 1-11 allmänna krav på grundläggande säkerhet och prestanda kollateral standard: Krav på medicinsk elektrisk utrustning och medicinska elektriska system som används i hemmet EN V1.4.1 ( ) Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrum (ERM), kortdistansenheter, radioutrustning som ska användas inom området 1 GHz till 40 GHz: Del 1: Tekniska egenskaper och testmetoder EN B ( ) EN V ( ) Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrum (ERM), standard för elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) för radioutrustning och -tjänster, del 1: Allmänna tekniska krav Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrum (ERM), standard för elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) för radioutrustning och -tjänster, del 1: Allmänna tekniska krav KONFIDENTIELLT Får ej återges utan skriftligt tillstånd från Dexcom, Inc. LBL Rev 001

5 PROTOKOLL Formulär för försäkran om överensstämmelse SIDA 5 AV 5 FT Rev: 02 DOKUMENTÄGARE: Registrerings- och regelfrågor Anmält organ: Adress anmält organ: British Standards Institution (BSI) Kitemark Court, Davy Avenue Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, Storbritannien ID-nr för anmält organ: 0086 EG-certifikat: CE , FM Start CE-märkning: Sensor STS-7CE-051; Lot , 25/10/2012 Plats, utgivningsdatum: San Diego, California, USA; 6 september 2012 Specifika gällande direktiv * Direktivet om radio- och teleterminalutrustning (R&TTE) 1999/5/EC * Direktiv 2011/65/EU från det europeiska parlamentet och rådet den 8 juni 2011 rörande begränsning av användningen av vissa farliga substanser i elektrisk och elektronisk utrustning (RoHS II) * Direktivet om radioutrustning (RED) 2014/53/EU Vi, de undertecknade, försäkrar härmed att den utrustning som specificeras ovan överensstämmer med ovanstående standarder. Tillverkare: Dexcom, Inc. Jag försäkrar härmed att den utrustning som nämns ovan har utformats för att efterleva de relevanta sektionerna av det europeiska rådets direktiv 93/42/EEC och 2007/47/EC för medicinska enheter. Jag försäkrar härmed att produkterna tillverkas i överensstämmelse med den tekniska dokumentation som hänvisas till i Sektion 3 av bilaga II, och uppfyller de krav i detta direktiv som gäller dem. Produkten efterlever alla grundläggande krav i direktiven. All stödjande dokumentation förvaras hos tillverkaren. Underskrift: Datum: Fullständigt namn: Andy Balo Position: Executive Vice President, Clinical, Regulatory, and Global Access 0086 KONFIDENTIELLT Får ej återges utan skriftligt tillstånd från Dexcom, Inc. LBL Rev 001

6 PROTOKOLL Formulär för försäkran om överensstämmelse SIDA 1 AV 5 FT Rev: 02 DOKUMENTÄGARE: Registrerings- och regelfrågor FORMULÄR FÖR FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE KONFIDENTIELLT Får ej återges utan skriftligt tillstånd från Dexcom, Inc. LBL Rev 001

7 PROTOKOLL Formulär för försäkran om överensstämmelse SIDA 2 AV 5 FT Rev: 02 DOKUMENTÄGARE: Registrerings- och regelfrågor Tillverkarens namn: Tillverkarens adress: Representantens namn: EG FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE Dexcom, Inc Sequence Drive San Diego, CA Förenta Staterna MediTech Strategic Consultants B.V. Representantens adress: Maastrichterlaan NL 6291 EN Vaals Tfn: Fax Ansvarig person: Andrew Balo, Executive Vice President of Regulatory, Clinical and Quality Produkttyp: Aktiv medicinsk enhet, kontinuerlig glukosmätning Produkt: Dexcom G5 Mobile system för kontinuerlig glukosmätning [interstitial vätska] Modell nr(sortiment)/namn: o STK- GF -(001 till 099)/ mg/dl, Dexcom G5 Mobile Mottagarkit o STK- GF -(101 till 199)/ mmol/l, Dexcom G5 Mobile Mottagarkit o STR- GF -(002 till 099)/ mg/dl, Dexcom G5 Mobile Ersättning mottagarkit o STR- GF -(101 till 199)/ mmol/l, Dexcom G5 Mobile Ersättning mottagarkit o STT- GF -(001 till 010)/ Dexcom G5 Mobile Sändarkit o STS- GF -(001 till 144)/ Dexcom G5 Mobile Sensor o SW10841 G5 OUS Mobile ios CGM App (mg/dl) o SW10842 G5 OUS Mobile ios CGM App (mmol/l) o SW11170 G5 OUS App mg/dl för Android o SW11171 G5 CGM OUS App mmol/l för Android o SW10846 Dexcom Follow App för ios (mg/dl) o SW10847 Dexcom Follow App för ios (mmol/l) o SW10920 OUS Dexcom Follow App för Android (mg/dl) o SW10930 OUS Dexcom Follow App för Android (mmol/l) GMDN: P44611 Klassificering: Sensor: Klass IIb, Regel 8 enligt bilaga IX av MDD 93/42/EEC och 2007/47/EC Sändare: Klass IIb, Regel 10 enligt bilaga IX av MDD 93/42/EEC och 2007/47/EC Mottagare: Klass IIb, Regel 10 enligt bilaga IX av MDD 93/42/EEC och 2007/47/EC Dexcom G5 Mobile-systemet: Klass IIb, Regel 8 enligt bilaga IX av MDD 93/42/EEC och 2007/47/EC Dexcom G5Apps (G5 Mobile och Follow): Klass IIb, Regel 10 enligt bilaga IX av MDD 93/42/EEC och 2007/47/EC Tillverkningsår: Anges på varje enhet på etiketten med serienummer och certifiering KONFIDENTIELLT Får ej återges utan skriftligt tillstånd från Dexcom, Inc. LBL Rev 001

8 PROTOKOLL Formulär för försäkran om överensstämmelse SIDA 3 AV 5 FT Rev: 02 DOKUMENTÄGARE: Registrerings- och regelfrågor Enheterna efterlever: EN 980: 2008 Symboler som används för etikettering av medicinska enheter EN ISO :2009 EN ISO :2006 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2012 Biologisk utvärdering av medicinska enheter del 1: Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess Biologisk utvärdering av medicinska enheter del 2: Krav på djurens välmående Biologisk utvärdering av medicinska enheter del 3: Tester för genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktiv toxicitet Biologisk utvärdering av medicinska enheter del 5: Tester för in vitro-cytotoxicitet Biologisk utvärdering av medicinska enheter del 6: Tester för lokala effekter efter implantering Biologisk utvärdering av medicinska enheter del 10: Tester för irritation och hudkänslighet Biologisk utvärdering av medicinska enheter del 11: Tester för systemisk toxicitet Biologisk utvärdering av medicinska enheter del 12: Provförberedning och referensmaterial EN ISO :2006/AC:2009 Sterilisering av sjukvårdsprodukter strålning del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicinska enheter EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2006 Sterilisering av sjukvårdsprodukter strålning del 2: Etablering av steriliseringsdosen Emballage för slutligen steriliserade medicinska enheter del 1: Krav på material, sterila barriärsystem och förpackningssystem Emballage för slutligen steriliserade medicinska enheter del 2: Valideringskrav på formning, försegling och monteringsprocesser EN ISO :2006/AC:2009 Sterilisering av medicinska enheter mikrobiologiska metoder del 1: Fastställning av en population av mikroorganismer på produkter EN ISO :2009 EN ISO 13485:2012 EN ISO 14155:2011 EN ISO 14971:2012 EN ISO :1999 EN ISO :2000 EN ISO :2005 EN ISO :2001 EN ISO :2003 EN ISO 14937:2009 ISO :2012 Sterilisering av medicinska enheter mikrobiologiska metoder del 2: Sterilitetstest som utförs enligt definitionen av en steriliseringsprocess Medicinska enheter system för kvalitetshantering krav för föreskriftsändamål Klinisk undersökning av medicinska enheter som används på människor god klinisk praxis Medicinska enheter tillämpning av riskhantering för medicinska enheter Renrum och andra kontrollerade miljöer del 1: Klassificering av luftens renhet Renrum och andra kontrollerade miljöer del 2: Specifikationer rörande testning och övervakning för att bekräfta fortsatt efterlevnad av ISO Renrum och andra kontrollerade miljöer del 3: Testmetoder Renrum och andra kontrollerade miljöer del 4: Design, konstruktion och uppstart Renrum och andra kontrollerade miljöer kontroll av biokontaminering del 1: Allmänna principer och metoder Sterilisering av sjukvårdsprodukter allmänna krav för karakterisering av ett steriliseringsmedel och utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicinska enheter Medicinska enheter symboler som ska användas på etiketter på medicinska enheter, etikettering och information som ska tillhandahållas KONFIDENTIELLT Får ej återges utan skriftligt tillstånd från Dexcom, Inc. LBL Rev 001

9 PROTOKOLL Formulär för försäkran om överensstämmelse SIDA 4 AV 5 FT Rev: 02 DOKUMENTÄGARE: Registrerings- och regelfrågor EN :2009/A1:2010 Industriell, vetenskaplig och medicinsk utrustning Egenskaper av störningar av radiofrekvens. Begränsningar och mätmetoder. EN 62304:2006/AC: 2008 Programvara för medicinska enheter livscykelsprocesser för programvaran IEC 62366:2008 Medicinska enheter tillämpning av användbarhetskonstruktion på medicinska enheter EN 60529:1991/A2:2013 Grader av skydd som ges av inkapslingar (IP-kod) EN :2006/A1:2013 Medicinsk elektrisk utrustning del 1: Allmänna krav på grundläggande säkerhet och prestanda IEC :2014 Medicinsk elektrisk utrustning del 1 2: Allmänna krav på grundläggande säkerhet och prestanda kollateral standard: Elektromagnetisk kompatibilitet krav och test EN :2010 Medicinsk elektrisk utrustning del 1 6 allmänna krav på grundläggande säkerhet och prestanda kollateral standard: Användbarhet EN :2010 Medicinsk elektrisk utrustning del 1 11 allmänna krav på grundläggande säkerhet och prestanda kollateral standard: Krav på medicinsk elektrisk utrustning och medicinska elektriska system som används i hemmet EN :2009 Miljötestning del 2 27: Tester Test EA och vägledning: Chock IEC :2008 ISO :2014 ISO 7010:2012 ISO :2010 CLSI POCT05-A:2008 RTCA DO-160G: Miljötestning del 2 64: Tester Test FH: Vibration, slumpmässigt bredband och vägledning Statistisk tolkning av data del 6: Fastställning av statistiska toleransintervaller Grafiska symboler säkerhetsfärger och säkerhetsskyltar registrerade säkerhetsskyltar Komprimerad luft del 1: Klasser av kontaminanter och renhet Prestandamätvärden för kontinuerlig interstitial glukosmätning: Godkänd riktlinje Miljöförhållanden och testprocedurer för luftburen utrustning ETSI EN V1.9.2 ( ) Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrum (ERM), standard för elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) för radioutrustning och -tjänster, del 1: Allmänna tekniska krav ETSI EN V1.6.1 ( ) ETSI EN V2.2.1 ( ) ETSI EN V1.8.1 ( ) Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrum (ERM), elektromagnetisk kompatibilitet V1.6.1 Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrum (ERM), elektromagnetisk kompatibilitet V2.2.1 Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrum, kortdistansenheter radioutrustning V1.8.1 ISTA 2A: 2011 ASTM D Cybersäkerhet Partiell seriesimulering procedur för prestandatest Standard praxis för prestandatestning av fraktcontainrar och system Innehåll av inlämningar av förmarknadsanbud för hantering av cybersäkerhet i medicinska enheter: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, utgiven oktober KONFIDENTIELLT Får ej återges utan skriftligt tillstånd från Dexcom, Inc. LBL Rev 001

10 PROTOKOLL Formulär för försäkran om överensstämmelse SIDA 5 AV 5 FT Rev: 02 DOKUMENTÄGARE: Registrerings- och regelfrågor Anmält organ: Adress anmält organ: British Standards Institution (BSI) Kitemark Court, Davy Avenue Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, Storbritannien ID-nr för anmält organ: 0086 EG-certifikat: CE , FM Start CE-märkning: Sensor STS-7CE-051; Lot , 25/10/2012 Plats, utgivningsdatum: San Diego, California, USA; 6 september 2014 Specifika gällande direktiv * Direktivet om radio- och teleterminalutrustning (R&TTE) 1999/5/EC * Direktiv 2011/65/EU från det europeiska parlamentet och rådet den 8 juni 2011 rörande begränsning av användningen av vissa farliga substanser i elektrisk och elektronisk utrustning (RoHS II) * Direktivet om radioutrustning (RED) 2014/53/EU Vi, de undertecknade, försäkrar härmed att den utrustning som specificeras ovan överensstämmer med ovanstående standarder. Tillverkare: Dexcom, Inc. Jag försäkrar härmed att den utrustning som nämns ovan har utformats för att efterleva de relevanta sektionerna av det europeiska rådets direktiv 93/42/EEC och 2007/47/EC för medicinska enheter. Jag försäkrar härmed att produkterna tillverkas i överensstämmelse med den tekniska dokumentation som hänvisas till i Sektion 3 av bilaga II, och uppfyller de krav i detta direktiv som gäller dem. Produkten efterlever alla grundläggande krav i direktiven. All stödjande dokumentation förvaras hos tillverkaren. Underskrift: Datum: Fullständigt namn: Andy Balo Position: Executive Vice President, Clinical, Regulatory, and Global Access 0086 KONFIDENTIELLT Får ej återges utan skriftligt tillstånd från Dexcom, Inc. LBL Rev 001

11 LBL Rev 001

12 LBL Rev 001

13 LBL Rev 001

14 LBL Rev 001

15 LBL Rev 001

16 LBL Rev 001

17 LBL Rev 001

18 LBL Rev 001

19 LBL Rev 001

20 LBL Rev 001