Teknisk dokumentation. Per-Olov Sjöö

Transkript

1 Teknisk dokumentation Per-Olov Sjöö

2 Tillverkare Importör Artikel 4.1 Artikel 6.1 Tillverkare ska se till att leksaker uppfyller de säkerhetskrav som anges i artikel 10 och bilaga II när de släpps ut på marknaden Importörer får endast släppa ut leksaker som uppfyller de säkerhetskrav som anges i artikel 10 och bilaga II

3 Tillverkare Artikel 10.1 Grundläggande säkerhetskrav Leksaker ska uppfyllda de grundläggande säkerhetskraven - allmänna säkerhetskrav som anges i punkt 2 och - de särskilda säkerhetskrav som anges i bilaga II

4 Tillverkare Artikel 10.2 Grundläggande säkerhetskrav Leksaker, inklusive de kemikalier som de innehåller, får inte innebära en risk för användarens eller någon annan persons säkerhet eller hälsa när de används på avsett eller förutsebart sätt med tanke på barns beteende

5 Tillverkare Artikel 4.3 Tillverkare ska bevara den tekniska dokumentationen - i tio år efter att leksaken har tillhandahållits på marknaden. Ska upprättas på ett officiellt EU-språk

6 Tillverkare Artikel 18, 19 och 21 Enbart tillverkaren får: - Genomföra säkerhetsbedömningen - Genomföra bedömning om överensstämmelse - Upprätta den tekniska dokumentationen (delar av förfarandena för bedömning av överensstämmelse får utföras av tillverkarens representant)

7 Importör Artikel 6.2 Importören ska kontrollera att bedömning av överensstämmelse är utförd samt att teknisk dokumentation finns Behöver inte inneha sådan dokumentation men ska säkerställa att den finns tillgänglig

8 Importör Artikel 6.8 Importörer ska se till att MK-myndigheter kan få tillgång till den tekniska dokumentationen i 10 år Om importörerna inte är övertygade om att de kan få tillgång till den tekniska dokumentation från tillverkaren i 10 år bör importören inneha den

9 Tillverkare Importör Distributör Artikel 4.9 Artikel 6.9 Artikel 7.5 Ska på motiverad begäran från MKmyndighet ge information och dokumentation som visar att leksaken överensstämmer med kraven

10 Tillverkare Importör Distributör Artikel 4.9 Artikel 6.9 Artikel 7.5 Artikel 21.2 Ska tillhandahållas till MK-myndighet på ett språk som lätt kan förstås - inom 30 dagar (eller snabbare om risken motiverar detta) Sammanställa och vid behov översätta dokumentationen, inte producera den

11 Bilaga IV Teknisk dokumentation Ska särskilt innehålla följande, i den mån det är relevant för bedömningen

12 Bilaga IV Teknisk dokumentation a) Ingående beskrivning av konstruktion och tillverkning inklusive en lista på delar och material som använts i leksaken samt kemikalieleverantörens säkerhetsdatablad för de kemikalier som använts

13 Bilaga IV a) Ingående beskrivning av konstruktion och tillverkning ska minst innehålla följande: 1. En beskrivning av leksaken, inklusive delar och komponenter Dessa uppgifter kan t.ex. föras in i materialförteckningen (Bill of Materials)

14 Bilaga IV a) 2. En färgbild i hög upplösning av leksaken Bilden ska vara tillräckligt detaljerad för att möjliggöra en tillförlitlig visuell identifiering

15 Bilaga IV a) 3. Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

16 Bilaga IV a) 4. Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur leksaken fungerar

17 Bilaga IV a) 5. En kopia av trycket på leksakens förpackning 6. Eventuell bruksanvisning/broschyr/blad som medföljer leksaken 7. En beskrivning av avsedd och förutsebar användning

18 Bilaga IV a) 8. Avsedd åldergrupp eller minimiålder 9. Beskrivning av tillverkningsprocessen, dvs. av metoder och steg i produktionen (smältning, skärning etc.)

19 Bilaga IV a) Det krävs en materiallista som brukar kallas Bill of materials (BOM) Är en förteckning över de råvaror, delmonteringar, halvfabrikat, underkomponenter och delar som behövs för att tillverka en färdig leksak

20 Bilaga IV a) Mer detaljerad är Bill of Substances (BOS) som innehåller en förteckning av ämnen/blandningar som ingår i respektive material Alla ändringar av delar, produkter, material eller leverantörer måste registreras och motsvarande ändring göras i materiallistan

21 Bilaga IV a) Exempel på hur en materiallista kan vara utformad finns i guiden och nya kommer

22 Bilaga IV Teknisk dokumentation b) Säkerhetsbedömning(ar) som gjorts i enlighet med artikel 18

23 Två olika bedömningar med gemensamt syfte! Säkerhetsbedömningar (enligt artikel 18) Tillverkare Är leksaken säker? Informationsmaterial Importör

24 Importör Artikel 6.2 Importören ska kontrollera att bedömning av överensstämmelse är utförd samt att teknisk dokumentation finns Behöver inte inneha sådan dokumentation men ska säkerställa att den finns tillgänglig

25 En god start och mer vägledning Ett stöd för dig när du kontrollerar om de leksaker du planerar att köpa in uppfyller kraven som ställs för att få säljas

26 Hur vet jag att leksaken är säker? Innehållsförteckning Vem har ansvaret? Så här kan du bedöma dina leksaker Exempel 1 Exempel 2 Exempel 3 Regler för leksakers säkerhet mer än lagen om leksakers säkerhet

27 Så här kan du bedöma dina leksaker Studera och identifiera Vilka krav finns? Uppfyller leksaken kraven? 1. Studera och identifiera Studera leksaken för att identifiera vilka faror den eventuellt kan ha. För att veta vad du ska titta efter och för att kunna ställa rätt krav på din leverantör, behöver du veta vilka krav som finns för leksaker

28 Hur vet jag att leksaken är säker? Studera och identifiera Vilka krav finns? Uppfyller leksaken kraven? 2. Vilka krav finns? Standarder förtydligar de övergripande säkerhetskraven som finns i lagstiftningen om leksakers säkerhet. Nedan listas de vanligaste standarderna som är aktuella för leksaker

29 Standard EN 71-1 * EN 71-2 * EN 71-3 EN 71-4 Vad täcker standarden? Mekanisk och fysikalisk säkerhet, så som till exempel smådelar. Alla leksaker täcks in av denna standard. Leksakers brännbarhet så som antändlighet, brinnhastighet et cetera. Gränsvärden för högsta tillåtna migration av vissa metaller till exempel läckande av farliga ämnen från leksaken. Kemiska experimentlådor, bland annat tillåtna ämnen, instruktioner, märkning. EN 71-5 Kemiska leksaker som inte är experimentlådor bland annat tillåtna ämnen, instruktioner, märkning. EN 71-7 Fingerfärger, bland annat tillåtna ingredienser, konserveringsmedel. EN 71-8 * Aktivitetsleksaker för hemmabruk, till exempel gungor, rutschkanor EN 71-9 Gränsvärden för innehåll och/eller läckage av organiska ämnen i olika material i leksaker, till exempel begränsningar för vissa ämnen som kan eller misstänks kunna förorsaka cancer. EN Beskrivning av provberedning och extraktion till EN EN Beskrivning av analysmetoder till EN EN * Elektriska leksaker, till exempel. säkerhet vid kortslutning, regler för batteriluckor. * Dessa standarder ger presumtion om överensstämmelse, det vill säga att om leksaken uppfyller standarder förutsätts den också uppfylla motsvarande kraven i direktivet (2009/48/EG) om leksakers säkerhet.

30 Hur vet jag att leksaken är säker? Lagstiftningen om leksakers säkerhet omfattar inte alla faror och det finns kompletterande lagstiftning Det är därför viktigt att du frågar din leverantör om leksaken även uppfyller dessa krav

31 EU-lagstiftning TSD Direktiv (2009/48/EG) om leksakers säkerhet Svensk lagstiftning & ansvarig myndighet Lag (2011:579) och förordning (2011:703) om leksakers säkerhet, samt föreskrifter Reach EG-förordning (EG 1907/2006) om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier CLP EG-förordning (EG 1272/2008) om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar RoHS Direktiv (2011/65/EU) om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning EG-förordning gäller direkt i Sverige, Kemikalieinspektionen EG-förordningen gäller direkt i Sverige, Kemikalieinspektionen Förordningen om farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning samt Kemikalieinspektionens föreskrift

32 EU-lagstiftning EMC Direktiv (2004/108/EG) om elektromagnetisk kompatibilitet KP* EG-förordning (EG 1223/2009) om kosmetiska produkter WEEE Direktiv (2002/96/EG) om avfall som utgörs av eller innehåller elektriska eller elektroniska produkter R&TTE Radio- och teleterminaldirektivet (1999/5/EG) Svensk lagstiftning & ansvarig myndighet Lag och förordning om elektromagnetisk kompatibilitet samt Elsäkerhetsverkets föreskrift Miljöbalken och förordning om kosmetiska produkter samt Läkemedelverkets föreskrifter Förordning om producentansvar för elektriska och elektroniska produkter, Naturvårdsverket Lag och förordning om radio- och teleterminalutrustning samt Post- och telestyrelsens föreskrifter

33 Hur vet jag att leksaken är säker? Studera och identifiera Vilka krav finns? Uppfyller leksaken kraven? 3. Uppfyller leksaken kraven? När du har studerat leksaken och identifierat eventuella faror ska du säkerställa dig om att de krav som ställs är uppfyllda

34 Hur vet jag att leksaken är säker? Studera och identifiera Vilka krav finns? Uppfyller leksaken kraven? Ställ dig frågorna: Kan tillverkaren visa för dig att leksaken uppfyller gällande krav? Är detta en leksak som du vill ta ansvar för att sätta på marknaden?

35

36 Fara/Risk Standard Lagstiftning Smådelar EN 71-1, 5.1 Lagen om leksakers säkerhet Stryprisk EN 71-1, 5.4 Lagen om leksakers säkerhet Höga ljud EN 71-1, 4.20 Lagen om leksakers säkerhet Batterilucka EN 62115, Lagen om leksakers säkerhet Ftalater, Azofärgämnen Provningslaboratorium har egna analysmetoder Reach, bilaga XVII Kortkedjiga klorparaffiner (SVHC) Rengöring/-hygien Provningslaboratorium har egna analysmetoder Reach, art 33 (kandidatlistan) KOVFS 2011:5 bilaga 2 del C Brandrisk EN71-2 KIFS 2008:2 8 kap + bilaga V Andra faror som du upptäcker i din bedömning?

37 3. Uppfyller leksaken kraven? Studera och identifiera Vilka krav finns? Uppfyller leksaken kraven? Ställ dig frågorna: Kan tillverkaren visa för dig att leksaken uppfyller gällande krav? Är detta en leksak som du vill ta ansvar för att sätta på marknaden?

38 Tillverkare Artikel 18 Säkerhetsbedömningar Innan tillverkaren släpper ut en leksak på marknaden ska de analysera eventuella faror som beror på leksakens egenskaper Kemiska Mekaniska Hygieniska Fysikaliska Elektriska egenskaper

39 Tillverkare Artikel 18 Säkerhetsbedömningar Och brandfarlighet och radioaktivitet samt bedöma den möjliga exponeringen för dessa faror

40 Tillverkare Artikel 18 Säkerhetsbedömningar Säkerhetsbedömningen definieras som en analys av de faror som leksaken kan medföra och den möjliga exponeringen för dessa faror

41 Tillverkare Artikel 18 Säkerhetsbedömningar En risk definieras som sannolikheten för att en fara som orsakar skada kan uppkomma kombinerat med skadans allvar Säkerhetsbedömningen är därför en form av riskbedömning

42 Tillverkare Start Identifiera leksak (se 1.1) Beskriv användning (se 1.2) Identifiera faror (se 1.3) Identifiera tillämpliga harmoniserade offentliggjorda standarder Nej Omfattar standarderna alla faror? Finns det begränsningar i tillämpningen av standarden? Ja Ja Färdig! Ja Täcks alla faror? Nej Nej EGtypkontroll EGtypkontroll

43 Tillverkare 1.1 Beskrivning av leksaken För att kunna identifiera farorna måste leksaken beskrivas på ett entydigt sätt

44 Tillverkare 1.1 Beskrivning av leksaken Beskrivningen av leksaken omfattar - ritningar och scheman - en bild av leksaken - förpackningen och märkningarna (i förekommande fall) Även bruksanvisningar kan innehålla relevant information

45 Tillverkare Start Identifiera leksak (se 1.1) Beskriv användning (se 1.2) Identifiera faror (se 1.3) Identifiera tillämpliga harmoniserade offentliggjorda standarder Nej Omfattar standarderna alla faror? Finns det begränsningar i tillämpningen av standarden? Ja Ja Färdig! Ja Täcks alla faror? Nej Nej EGtypkontroll EGtypkontroll

46 Tillverkare 1.2 Avsedd användning För att kunna identifiera farorna i nästa steg måste tillverkaren ange hur leksaken ska användas Man bör överväga vem som ska använda leksaken och under vilka förhållanden

47 Tillverkare 1.2 Avsedd användning Användarens förmåga och beteende samt exponeringen kan starkt påverka risknivån Hänsyn måste också tas till leksakens förutsebara användning Vanligt att barn (äldre eller yngre) använder leksaken på ett annat sätt än vad den är avsedd för

48 Tillverkare 1.2 Avsedd användning Den miljö leksaken ska användas i är också viktig Det handlar inte bara om inomhus- eller utomhusanvändning, utan även om leksaken används under övervakning eller inte

49 Tillverkare 1.2 Avsedd användning Avsedd användare - är det känt hur den ska hanteras och användas, inklusive eventuella uppenbara eller icke uppenbara faror Sårbara användare - barn har inte utvecklats klart, t.ex. känner en värmen av het yta värmen först efter 8 sekunder (när de redan har bränt sig), medan vuxna känner hetta omedelbart

50 Tillverkare 1.2 Avsedd användning Avsedd användning och användning som rimligen kan förutses - barn kan använda en leksak för andra syften än leksaken är avsedd för, även om bruksanvisningen är fullständigt förståelig, inklusive eventuella varningar Frekvens och varaktighet

51 Tillverkare Start Identifiera leksak (se 1.1) Beskriv användning (se 1.2) Identifiera faror (se 1.3) Identifiera tillämpliga harmoniserade offentliggjorda standarder Nej Omfattar standarderna alla faror? Finns det begränsningar i tillämpningen av standarden? Ja Ja Färdig! Ja Täcks alla faror? Nej Nej EGtypkontroll EGtypkontroll

52 Tillverkare 1.3 Identifiera faror Faror som orsakar klämskador, t.ex. av huvud, nacke, fingrar, ben, fötter och händer Faror till följd av rörliga delar som t.ex. orsakar krosskador Faror till följd av kablar etc. som kan orsaka strypning Faror till följd av smådelar, som t.ex. kan orsaka kvävning

53 Tillverkare 1.3 Identifiera faror Faror till följd av utstickande delar på leksaken som kan orsaka kvävning Faror till följd av emballage eller förpackningar som kan orsaka kvävning Faror till följd av leksakens konstruktion, t.ex. om det finns vassa kanter och utskjutande delar som kan orsaka skärsår och andra skador

54 Tillverkare 1.3 Identifiera faror Faror till följd av elektriska delar som kan orsaka elektriska stötar Faror till följd av heta eller kalla ytor som kan orsaka brännskador. Faror till följd av buller som kan orsaka hörselskador.

55 Tillverkare 1.3 Identifiera faror Alla eventuella faror som är förknippade med leksaken måste identifieras En icke uttömmande lista på faror finns i en tabell i guiden

56 Tillverkare 1.3 Identifiera faror I den tekniska dokumentationen kan tillverkaren ange de faror som har minskats eller som har hanterats genom lämpliga varningar eller ändrad konstruktion

57 Tillverkare Start Identifiera leksak (se 1.1) Beskriv användning (se 1.2) Identifiera faror (se 1.3) Identifiera tillämpliga harmoniserade offentliggjorda standarder Nej Omfattar standarderna alla faror? Finns det begränsningar i tillämpningen av standarden? Ja Ja Färdig! Ja Täcks alla faror? Nej Nej EGtypkontroll EGtypkontroll

58 Tillverkare 1.4 Identifiera tillämpliga standarder När tillverkaren har en tydlig bild av eventuella faror måste de kontrollera om dessa faror omfattas av de harmoniserade standarderna

59 Tillverkare Start Identifiera leksak (se 1.1) Beskriv användning (se 1.2) Identifiera faror (se 1.3) Identifiera tillämpliga harmoniserade offentliggjorda standarder Nej Omfattar standarderna alla faror? Finns det begränsningar i tillämpningen av standarden? Ja Ja Färdig! Ja Täcks alla faror? Nej Nej EGtypkontroll EGtypkontroll

60 Bilaga IV c) Resultatet av säkerhetsbedömningen kan avgöra vilket av de två förfarande för bedömning av överensstämmelse som ska användas: Egenkontroll EG-typkontroll

61 Egenkontroll där man följer harmoniserade standarder och har intern produktionskontroll Intern tillverkningskontroll får användas då resultatet av säkerhetsbedömningen visar att leksakens faror omfattas av standarder som ger presumtion om överensstämmelse Inget anmält organ behöver delta, men tillverkaren kan anlita en extern part

62 EG typkontroll och intern produktionskontroll EG typkontroll och överensstämmelse med typ ska användas då resultatet av säkerhetsbedömningen visar att leksakens faror inte omfattas av standarder som ger presumtion om överensstämmelse Ett anmält organ behöver delta

63 Exempel på leksaker som behöver EG-typkontroll Studsmattor Katapult leksaker (med elastisk band) Radiostyrda helikoptrar (som saknar ring runt rotorbladen)

64 Bilaga IV Teknisk dokumentation d) Kopia av EG-försäkran om överensstämmelse

65 Bilaga IV Teknisk dokumentation e) Adresserna till tillverknings- och lagerlokalerna

66 Bilaga IV Teknisk dokumentation f) Kopior av de dokument tillverkaren har lämnat till ett anmält organ, om ett sådant deltar

67 Bilaga IV Teknisk dokumentation g) Provningsrapporter och en lista över vilka harmoniserade standarder som tillämpats samt en beskrivning av hur tillverkaren säkerställt att serieproducerade leksaker är i överensstämmelse med tillämpliga krav

68 Bilaga IV Teknisk dokumentation h) Om tillverkaren har låtit leksaken genomgå EG-typkontroll ska Kopia av EG-typintyget bifogas