Föreskrift avseende moduler för förfaranden för bedömning av överensstämmelse, driftskompatibilitet och EG-kontroll

Transkript

1 Föreskrift 1 (63) Utfärdad: Träder i kraft: Rättsgrund: Järnvägslagen (304/2011) 75 Giltigshetstid: Tills vidare Ändringsuppgifter: Ny föreskrift Tillämpningsområde: Föreskrift avseende moduler för förfaranden för bedömning av överensstämmelse, driftskompatibilitet och EG-kontroll INNEHÅLL DEL I ALLMÄNNA BESTÄMMELSER... 3 DEL II MODULER FÖR FÖRFARANDENA FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, BEDÖMNING AV LÄMPLIGHET FÖR ANVÄNDNING OCH EG-KONTROLL SOM SKA ANVÄNDAS I TEKNISKA SPECIFIKATIONER FÖR DRIFTSKOMPATIBILITET MODULER FÖR BEDÖMNING AV DRIFTSKOMPATIBILITETSKOMPONENTERS ÖVERENSSTÄMMELSE Modul CA. Intern tillverkningskontroll Modul CA1. Intern tillverkningskontroll med produktkontroll genom individuell undersökning Modul CA2. Intern tillverkningskontroll och produktkontroller med slumpvisa intervall Modul CB. EG-typkontroll Modul CC. Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll Modul CD. Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetsstyrningssystemet i tillverkningsprocessen Modul CF. Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktkontroll Modul CH. Överensstämmelse som grundar sig på ett fullständigt kvalitetsstyrningssystem Modul CH1. Överensstämmelse som grundar sig på ett fullständigt kvalitetsstyrningssystem och konstruktionskontroll MODULER FÖR BEDÖMNING AV DRIFTSKOMPATIBILITETSKOMPONENTERS LÄMPLIGHET FÖR ANVÄNDNING Modul CV. Typvalidering genom erfarenhetsdrift (lämplighet för användning) MODULER FÖR EG-KONTROLL AV DELSYSTEM Modul SB. EG-typkontroll Modul SD. EG-kontroll som grundar sig på kvalitetsstyrningssystemet i tillverkningsprocessen Modul SF. EG-kontroll som grundar sig på produktkontroll Modul SG. EG-kontroll som grundar sig på enhetskontroll Modul SH1. EG-kontroll som grundar sig på ett fullständigt kvalitetsstyrningssystem och konstruktionskontroll DEL III 60 Liikenteen turvallisuusvirasto Trafiksäkerhetsverket Finnish Transport Safety Agency Kumpulantie/Gumtäktsvägen 9, PL/PB/P.O. Box 320, Helsinki/Helsingfors, Finland. Puh./Tfn/Tel (0) , fax +358 (0) Y-tunnus/FO-nummer/ Business ID:

2 Föreskrift 2 (63) Bilaga 1 Förteckning över termer som används i de järnvägsspecifika modulerna för bedömning av överensstämmelse och deras motsvarigheter i generiska moduler som definieras i beslut nr 768/2008/EG Bilaga 2 JÄMFÖRELSETABELL... 62

3 Föreskrift 3 (63) DEL I ALLMÄNNA BESTÄMMELSER 1. Genom denna föreskrift verkställs kommissionens beslut 2010/713/EU om moduler för förfarandena för bedömning av överensstämmelse, bedömning av lämplighet för användning och EG-kontroll som ska användas i de tekniska specifikationer för driftskompatibilitet som antas i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/57/EG. 2. Denna föreskrift tillämpas på a. förfaranden för bedömning av överensstämmelse och användningslämplighet hos driftkompatibilitetskomponenter som släppas ut på marknaden enligt tekniska specifikationer för driftskompatibilitet (i det följande benämnt TSD) b. och EG-kontrollförfaranden för delsystemen som har tillverkats, förnyats eller förbättrats enligt TSD 3. De i del II beskrivna modulerna används för förfaranden för bedömning av överensstämmelse och användningslämplighet hos driftskompatibilitetskomponenter och för förfaranden för EG-kontroll av delsystemen på sätt som anges i TSD:n. 4. Modulerna enligt denna föreskrift tillämpas på alla förfaranden för bedömning av överensstämmelse och användningslämplighet hos driftskompatibilitetskomponenter och på kontrollförfaranden för delsystemen, enligt TSD:er som har trätt i kraft 1 januari 2011 eller senare. 5. Del II preciseras i del III. 6. I förteckningen i bilaga 1 presenteras termerna som har använts i järnvägstrafikens moduler för bedömning av överensstämmelse och deras motsvarigheter i de allmänna modulerna som har fastställts i beslut 768/2008/EG. 7. I bilaga 2 presenteras en motsvarighetstabell för de i denna föreskrift fastställda modulerna i förhållande till allmänna moduler och moduler presenterade i TSD:er som har fastställts innan denna föreskrift trätt i kraft. 8. I denna föreskrift avses med a. sökande en upphandlande enheten eller tillverkaren b. harmoniserad standard europeisk standard, som antagits av ett av de europeiska standardiseringsorgan som förtecknas i bilaga I av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG ( 1 ) av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster, inom ramen för ett uppdrag från kommissionen som fastställs i enlighet med det förfarande som anges i artikel 6.3 i det direktivet och som utgör, ensam eller tillsammans med andra standarder, en lösning som gör det mojligt att uppfylla en lagbestämmelse; c. utsläppande på marknaden tillhandahållande för första gången av driftskompatibilitetskomponenten på unionsmarknaden; d. tillverkare varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en produkt eller som låter konstruera eller tillverka en produkt och saluför den produkten, i eget 1 EUT L 204, , s. 37.

4 Föreskrift 4 (63) namn eller under eget varumärke; e. behörigt ombud varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftligt fullmakt från en tillverkare eller en upphandlade enhet har rätt att dennes ställe utföra därskilda uppgifter; f. bedömning av överensstämmelse den process där det fastställs huruvida krav som anges i relevant TSD och som avser en driftskompabilitetskomponent är uppfyllda; g. bedömning av lämplighet för användning den process där det fastställs huruvida krav avseende lämplighet för användning som anges i relevant TSD och som avser en driftskompabilitetskomponent är uppfyllda; h. EG-kontroll det förfarande som nämns i artikel 18 i direktiv 2008/57/EG genom vilket ett anmält organ kontrollerar och intygar att delsystemet överensstämmer med bestämmelserna i direktiv 2008/57/EG, med relevanta TSD(:er) och med andra regler som ska tillämpas i överensstämmelse med fördraget, och att det kan tas i drift. i. ISV-förfarande förfarandet då en mellanliggande EG-kontrollförklaring utfärdas j. ISV-intyg den mellanliggande EG-kontrollförklaringen k. ISV-försäkran en mellanliggande EG-försäkran om överensstämmelse

5 Föreskrift 5 (63) DEL II MODULER FÖR FÖRFARANDENA FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE, BE- DÖMNING AV LÄMPLIGHET FÖR ANVÄNDNING OCH EG-KONTROLL SOM SKA ANVÄNDAS I TEKNISKA SPECIFIKATIONER FÖR DRIFTSKOMPATIBILITET 1 MODULER FÖR BEDÖMNING AV DRIFTSKOMPATIBILITETSKOMPONENTERS ÖVERENS- STÄMMELSE 1.1 Modul CA. Intern tillverkningskontroll 1. Intern tillverkningskontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda driftskompatibilitetskomponenterna uppfyller de tillämpliga kraven i den tekniska specifikationen för driftskompatibilitet (TSD). 2. Teknisk dokumentation Tillverkaren ska upprätta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma driftskompatibilitetskomponentens överensstämmelse med kraven i TSD:n. Den tekniska dokumentationen ska specificera de tillämpliga kraven och, i den mån det är relevant för bedömningen, även en beskrivning av driftskompatibilitetskomponentens konstruktion, tillverkning, underhåll och användning. I tillämpliga fall ska den tekniska dokumentationen visa att en driftskompatibilitetskomponent, som redan har accepterats före genomförandet av den tillämpliga TSD:n, har konstruerats på ett sätt som överensstämmer med TSD:n och att driftskompatibilitetskomponenten har använts under drift inom samma användningsområde. Den tekniska dokumentationen ska, i tillämpliga fall, innehålla åtminstone följande uppgifter: En allmän beskrivning av driftskompatibilitetskomponenten. Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, underenheter, kretsar etc. Beskrivningar och förklaringar som behövs för förståelsen av dessa ritningar och scheman och av hur driftskompatibilitetskomponenten fungerar (inklusive användningsvillkor) och ska underhållas. Villkoren för integrering av driftskompatibilitetskomponenten i dess systemmiljö (underenheter, enheter, delsystem) och nödvändiga villkor för gränssnitten. En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska specifikationer, som tillämpats helt eller delvis, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning samt beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla kraven i TSD:n när de harmoniserade standarderna inte har tillämpats. När det gäller harmoniserade standarder som tillämpats delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc. Provningsrapporter. 3. Tillverkning Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder så att tillverkningsprocessen och övervakningen av den säkerställer att driftskompatibilitetskomponenterna överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och med de tillämpliga kraven i TSD:n.

6 Föreskrift 6 (63) 4. EG-försäkran om överensstämmelse 4.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EG-försäkran om överensstämmelse för driftskompatibilitetskomponenten och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna under den period som fastställs i relevant TSD och, om denna period inte fastställs i TSD:n, under tio år efter det att den sista driftskompatibilitetskomponenten har tillverkats. I EG-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken driftskompatibilitetskomponent den har upprättats. En kopia av EG-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de relevanta myndigheterna. 4.2 EG-försäkran om överensstämmelse ska uppfylla kraven i artikel 13.3 i direktiv 2008/57/EG och i punkt 3 i bilaga IV till samma direktiv. 5. Behörigt ombud Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens behöriga ombud, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

7 Föreskrift 7 (63) 1.2 Modul CA1. Intern tillverkningskontroll med produktkontroll genom individuell undersökning 1. Intern tillverkningskontroll med produktkontroll genom individuell undersökning är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3, 4 och 6 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda driftskompatibilitetskomponenterna uppfyller de tillämpliga kraven i den tekniska specifikationen för driftskompatibilitet (TSD). 2. Teknisk dokumentation Tillverkaren ska upprätta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma driftskompatibilitetskomponentens överensstämmelse med kraven i TSD:n. Den tekniska dokumentationen ska specificera de tillämpliga kraven och, i den mån det är relevant för bedömningen, även en beskrivning av driftskompatibilitetskomponentens konstruktion, tillverkning, underhåll och användning. I tillämpliga fall ska den tekniska dokumentationen också bevisa att konstruktionen av en driftskompatibilitetskomponent, som redan har accepterats före införandet av den tillämpliga TSD:n, överensstämmer med TSD:n och att driftskompatibilitetskomponenten har använts under drift inom samma användningsområde. Den tekniska dokumentationen ska, i tillämpliga fall, innehålla åtminstone följande uppgifter: En allmän beskrivning av driftskompatibilitetskomponenten. Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, underenheter, kretsar etc. Beskrivningar och förklaringar som behövs för förståelsen av dessa ritningar och scheman och av hur driftskompatibilitetskomponenten fungerar (inklusive användningsvillkor) och ska underhållas. Villkoren för integrering av driftskompatibilitetskomponenten i dess systemmiljö (underenheter, enheter, delsystem) och nödvändiga villkor för gränssnitten. En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska specifikationer, som tillämpats helt eller delvis, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning samt beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla kraven i TSD:n när de harmoniserade standarderna inte har tillämpats. När det gäller harmoniserade standarder som tillämpats delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc. Provningsrapporter. 3. Tillverkning Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder så att tillverkningsprocessen och övervakningen av den säkerställer att driftskompatibilitetskomponenterna överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och med de tillämpliga kraven i TSD:n. 4. Produktkontroller För varje individuell tillverkad produkt ska en eller flera provningar av en eller flera specifika aspekter avseende driftskompatibilitetskomponenten utföras för att verifiera att den överensstämmer med den typ som beskrivs i den tekniska dokumentationen och med kra-

8 Föreskrift 8 (63) ven i TSD:n. Tillverkaren får välja om provningarna ska utföras av ett ackrediterat internt organ eller under ansvar av ett anmält organ som tillverkaren valt. 5. EG-intyg om överensstämmelse Det anmälda organet ska utfärda ett EG-intyg om överensstämmelse med hänsyn tagen till de utförda undersökningarna och provningarna. Tillverkaren ska hålla EG-intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna under den period som fastställs i relevant TSD och, om denna period inte fastställs i TSD:n, under tio år efter det att den sista driftskompatibilitetskomponenten har tillverkats. 6. EG-försäkran om överensstämmelse 6.1 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EG-försäkran om överensstämmelse för driftskompatibilitetskomponenten och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna under den period som fastställs i relevant TSD och, om denna period inte fastställs i TSD:n, under tio år efter det att den sista driftskompatibilitetskomponenten har tillverkats. I EG-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken driftskompatibilitetskomponent den har upprättats. En kopia av EG-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de relevanta myndigheterna. 6.2 EG-försäkran om överensstämmelse ska uppfylla kraven i artikel 13.3 i direktiv 2008/57/EG och i punkt 3 i bilaga IV till samma direktiv. 7. Behörigt ombud Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens behöriga ombud, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

9 Föreskrift 9 (63) 1.3 Modul CA2. Intern tillverkningskontroll och produktkontroller med slumpvisa intervall 1. Intern tillverkningskontroll och produktkontroller med slumpvisa intervall är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3, 4 och 6 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda driftskompatibilitetskomponenterna uppfyller de tillämpliga kraven i den tekniska specifikationen för driftskompatibilitet (TSD). 2. Teknisk dokumentation Tillverkaren ska upprätta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma driftskompatibilitetskomponentens överensstämmelse med kraven i TSD:n. Den tekniska dokumentationen ska specificera de tillämpliga kraven och, i den mån det är relevant för bedömningen, även en beskrivning av driftskompatibilitetskomponentens konstruktion, tillverkning, underhåll och användning. I tillämpliga fall ska den tekniska dokumentationen också visa att en driftskompatibilitetskomponent, som redan har accepterats före genomförandet av den tillämpliga TSD:n, har konstruerats på ett sätt som överensstämmer med TSD:n och att driftskompatibilitetskomponenten har använts under drift inom samma användningsområde. Den tekniska dokumentationen ska, i tillämpliga fall, innehålla åtminstone följande uppgifter: En allmän beskrivning av driftskompatibilitetskomponenten. Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, underenheter, kretsar etc. Beskrivningar och förklaringar som behövs för förståelsen av dessa ritningar och scheman och av hur driftskompatibilitetskomponenten fungerar (inklusive användningsvillkor) och ska underhållas. Villkoren för integrering av driftskompatibilitetskomponenten i dess systemmiljö (underenheter, enheter, delsystem) och nödvändiga villkor för gränssnitten. En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska specifikationer, som tilllämpats helt eller delvis, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning samt beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla kraven i TSD:n när de harmoniserade standarderna inte har tillämpats. När det gäller harmoniserade standarder som tillämpats delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc. Provningsrapporter. 3. Tillverkning Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder så att tillverkningsprocessen och övervakningen av den säkerställer att driftskompatibilitetskomponenterna överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och med de tillämpliga kraven i TSD:n. 4. Produktkontroller 4.1 Tillverkaren får välja om ett ackrediterat internt organ eller ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra produktkontroller med slumpvis valda intervall.

10 Föreskrift 10 (63) 4.2 Tillverkaren ska framlägga sina produkter i form av enhetliga partier och vidta alla åtgärder som krävs för att vid tillverkningsprocessen se till att varje framställt parti blir enhetligt. 4.3 Alla driftskompatibilitetskomponenter ska vara tillgängliga för kontroll i form av enhetliga partier. Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti. Alla driftskompatibilitetskomponenter i ett sådant urval ska undersökas individuellt och lämpliga provningar ska utföras för att säkerställa produktens överensstämmelse med den typ som beskrivs i den tekniska dokumentationen och med tillämpliga krav i TSD:n och för att avgöra om partiet ska accepteras eller underkännas. 5. EG-intyg om överensstämmelse Det anmälda organet ska utfärda ett EG-intyg om överensstämmelse med hänsyn tagen till de utförda undersökningarna och provningarna. Tillverkaren ska hålla EG-intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna under den period som fastställs i relevant TSD och, om denna period inte fastställs i TSD:n, under tio år efter det att den sista driftskompatibilitetskomponenten har tillverkats. 6. EG-försäkran om överensstämmelse 6.1 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EG-försäkran om överensstämmelse för driftskompatibilitetskomponenten och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna under den period som fastställs i relevant TSD och, om denna period inte fastställs i TSD:n, under tio år efter det att den sista driftskompatibilitetskomponenten har tillverkats. I EG-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken driftskompatibilitetskomponent den har upprättats. En kopia av EG-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de relevanta myndigheterna. 6.2 EG-försäkran om överensstämmelse ska uppfylla kraven i artikel 13.3 i direktiv 2008/57/EG och i punkt 3 i bilaga IV till samma direktiv 7. Behörigt ombud Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens behöriga ombud, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

11 Föreskrift 11 (63) 1.4 Modul CB. EG-typkontroll 1. EG-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker en driftskompatibilitetskomponents tekniska konstruktion och verifierar och intygar att driftskompatibilitetskomponentens tekniska konstruktion uppfyller de tillämpliga kraven i den tekniska specifikationen för driftskompatibilitet (TSD). 2. EG-typkontroll kan utföras på något av följande sätt: Undersökning av ett provexemplar av driftskompatibilitetskomponenten (produktionstyp) som är representativt för den planerade produktionen. Bedömning av lämpligheten hos driftskompatibilitetskomponentens tekniska konstruktion genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som avses i punkt 3 samt undersökning av provexemplar av en eller flera kritiska delar av driftskompatibilitetskomponenten, varvid provexemplaren ska vara representativa för den planerade produktionen (kombination av produktionstyp och konstruktionstyp). Bedömning av lämpligheten hos driftskompatibilitetskomponentens tekniska konstruktion genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som avses i punkt 3, utan undersökning av provexemplar (konstruktionstyp). 3. Tillverkaren ska lämna in ansökan om EG-typkontroll till ett valfritt anmält organ. Ansökan ska innehålla följande: Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens behöriga ombud, även dennes namn och adress. En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ. Den tekniska dokumentationen. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma driftskompatibilitetskomponentens överensstämmelse med de tillämpliga kraven i TSD:n. Den tekniska dokumentationen ska specificera de tillämpliga kraven och, i den mån det är relevant för bedömningen, även en beskrivning av driftskompatibilitetskomponentens konstruktion, tillverkning, underhåll och användning. Den tekniska dokumentationen ska, i tillämpliga fall, innehålla åtminstone följande uppgifter: En allmän beskrivning av driftskompatibilitetskomponenten. Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, underenheter, kretsar etc. Beskrivningar och förklaringar som behövs för förståelsen av dessa ritningar och scheman och av hur driftskompatibilitetskomponenten fungerar (inklusive användningsvillkor) och ska underhållas. Villkoren för integrering av driftskompatibilitetskomponenten i dess systemmiljö (underenheter, enheter, delsystem) och nödvändiga villkor för gränssnitten. En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska specifikationer, som tilllämpats helt eller delvis, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning samt beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla kraven i TSD:n när de harmoniserade standarderna inte har tillämpats. När det gäller harmoniserade standarder som tillämpats delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc. Provningsrapporter. Provexemplar som är representativa för den planerade produktionen. Det anmälda organet kan vid behov begära in fler provexemplar för att genomföra provningsprogrammet.

12 Föreskrift 12 (63) Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget ska man ange alla dokument som har använts, särskilt när relevanta harmoniserade standarder och/eller tekniska specifikationer inte har tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i tillverkarens laboratorium eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar. 4. Det anmälda organet ska göra följande: För driftskompatibilitetskomponenten: 4.1 Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma lämpligheten hos driftskompatibilitetskomponentens tekniska konstruktion med avseende på kraven i den relevanta TSD:n. I fråga om provexemplaren: 4.2 Verifiera att provexemplaren har tillverkats i enlighet med kraven i TSD:n och den tekniska dokumentationen och identifiera de delar som har konstruerats i enlighet med de tillämpliga bestämmelserna i relevanta harmoniserade standarder och/eller tekniska specifikationer, liksom de delar som har konstruerats utan att de relevanta delarna av bestämmelserna i dessa standarder har tillämpats. 4.3 Utföra eller låta utföra lämplig undersökning och provning för att kontrollera om kraven i TSD:n har tillämpats på rätt sätt. 4.4 Utföra eller låta utföra ändamålsenliga undersökningar och provningar för att, i de fall där tillverkaren har valt att använda lösningarna i relevanta harmoniserade standarder och/eller tekniska specifikationer, kontrollera om dessa lösningar har använts på rätt sätt. 4.5 Utföra eller låta utföra ändamålsenliga undersökningar och provningar för att, i de fall där lösningarna i relevanta harmoniserade standarder och/eller tekniska specifikationer inte har tillämpats, kontrollera om de lösningar som tillverkaren använt uppfyller motsvarande krav i TSD:n. 4.6 Komma överens med tillverkaren om var undersökningarna och provningarna ska utföras. 5. Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som vidtagits i enlighet med punkt 4 och vad de har resulterat i. Det anmälda organet får, utan att det påverkar dess skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna, endast med tillverkarens samtycke offentliggöra hela eller delar av innehållet i denna rapport. 6. Om typen uppfyller de krav i TSD:n som är tillämpliga på den berörda driftskompatibilitetskomponenten ska det anmälda organet utfärda ett EG-typkontrollintyg till tillverkaren. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor och de uppgifter som krävs för identifiering av den godkända typen. Intyget kan ha en eller flera bilagor. Intyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om driftskompatibilitetskomponenterna överensstämmer med den undersökta typen.

13 Föreskrift 13 (63) Om typen inte uppfyller kraven i TSD:n ska det anmälda organet avslå ansökan om EGtypkontrollintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget. 7. Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har den tekniska dokumentationen rörande EG-typkontrollintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka driftskompatibilitetskomponentens överensstämmelse med kraven i TSD:n eller villkoren för intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EG-typkontrollintyget. Endast de undersökningar och provningar som är relevanta och nödvändiga för ändringarna ska utföras. 8. Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de EGtypkontrollintyg och/eller tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska periodiskt återkommande eller på begäran ge de anmälande myndigheterna tillgång till förteckningen över de intyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EG-typkontrollintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har avslagit, slutgiltigt eller tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de intyg och/eller tillägg till dessa som det har utfärdat. Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EG-typkontrollintyget och/eller tillägg till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska förvara en kopia av EG-typkontrollintyget med bilagor och tillägg, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som intyget är giltigt. 9. Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EGtypkontrollintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen under den period som fastställs i relevant TSD och, om denna period inte fastställs i TSD:n, under tio år efter det att den sista driftskompatibilitetskomponenten har tillverkats. 10. Tillverkarens behöriga ombud får lämna in den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 7 och 9, förutsatt att de specificeras i fullmakten.

14 Föreskrift 14 (63) 1.5 Modul CC. Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll 1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 3 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda driftskompatibilitetskomponenterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typkontrollintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i den tekniska specifikationen för driftskompatibilitet (TSD). 2. Tillverkning Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder så att tillverkningsprocessen och övervakningen av den säkerställer att driftskompatibilitetskomponenterna överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EG-typkontrollintyget och med de tillämpliga kraven i TSD:n. 3. EG-försäkran om överensstämmelse 3.1 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EG-försäkran om överensstämmelse för driftskompatibilitetskomponenten och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under den period som fastställs i relevant TSD och, om denna period inte fastställs i TSD:n, under tio år efter det att den sista driftskompatibilitetskomponenten har tillverkats. I EG-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken driftskompatibilitetskomponent den har upprättats. En kopia av EG-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de relevanta myndigheterna. 3.2 EG-försäkran om överensstämmelse ska uppfylla kraven i artikel 13.3 i direktiv 2008/57/EG och i punkt 3 i bilaga IV till samma direktiv. Hänvisning ska göras till följande intyg: EG-typkontrollintyget och tilläggen till detta. 4. Behörigt ombud Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 3 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens behöriga ombud, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

15 Föreskrift 15 (63) 1.6 Modul CD. Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetsstyrningssystemet i tillverkningsprocessen 1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetsstyrningssystemet i tillverkningsprocessen är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda driftskompatibilitetskomponenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typkontrollintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i den tekniska specifikationen för driftskompatibilitet (TSD). 2. Tillverkning Tillverkaren ska för tillverkning, slutlig produktkontroll och provning av de berörda driftskompatibilitetskomponenterna tillämpa ett godkänt kvalitetsstyrningssystem i enlighet med punkt 3 och ska övervakas i enlighet med punkt Kvalitetsstyrningssystem 3.1 Tillverkaren ska till ett valfritt anmält organ inge en ansökan om bedömning av sitt kvalitetsstyrningssystem för berörda driftskompatibilitetskomponenter. Ansökan ska innehålla följande: Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens behöriga ombud, även dennes namn och adress. En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ. All relevant information avseende den aktuella kategorin av driftskompatibilitetskomponenter. Dokumentationen avseende kvalitetsstyrningssystemet. Den tekniska dokumentationen för den godkända typen samt en kopia av EGtypkontrollintyget. 3.2 Kvalitetsstyrningssystemet ska säkerställa att driftskompatibilitetskomponenterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EG-typkontrollintyget och att de uppfyller de tillämpliga kraven i TSD:n. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tillämpat ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetsstyrningssystemet ska möjliggöra en konsekvent tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll. Den ska särskilt omfatta en fullgod beskrivning av kvalitetsmålen samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller produktkvalitet, motsvarande teknik för tillverkningen, kvalitetskontroll och kvalitetsstyrningssystem samt de förfaranden och systematiska åtgärder som ska tillämpas, de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, och med vilken frekvens de kommer att utföras, kvalitetsdokumenten, t.ex. kontrollrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, metoderna för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och av att kvalitetsstyrningssystemet fungerar effektivt.

16 Föreskrift 16 (63) 3.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetsstyrningssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda. Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetsstyrningssystemet som uppfyller motsvarande specifikationer i den nationella standard som genomför den relevanta kvalitetsstyrningsstandarden, harmoniserade standarden och/eller tekniska specifikationen. Om tillverkaren tillämpar ett certifierat kvalitetsstyrningssystem som certifierats av ett ackrediterat certifieringsorgan, för tillverkningen av den relevanta driftskompatibilitetskomponenten, ska det anmälda organet ta hänsyn till detta vid bedömningen. I sådana fall ska det anmälda organet göra en detaljerad bedömning endast av de dokument och protokoll som är specifika för kvalitetsstyrningssystemet för driftskompatibilitetskomponenten. Det anmälda organet ska inte på nytt bedöma hela kvalitetsmanualen och alla förfaranden som redan bedömts av det certifieringsorgan som certifierat kvalitetsstyrningssystemet. Utöver erfarenhet av kvalitetsstyrningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning inom det relevanta driftskompatibilitetskomponentområdet och den berörda produkttekniken, och ha kunskap om kraven i TSD:n. Revisionen ska även omfatta ett inspektionsbesök i tillverkarens anläggning. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 andra stycket femte strecksatsen för att verifiera tillverkarens förmåga att identifiera kraven i TSD:n och att utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att driftskompatibilitetskomponenten överensstämmer med de identifierade kraven. Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. Om bedömningen av kvalitetsstyrningssystemet på ett tillfredsställande sätt visar att de krav som avses i punkt 3.2 är uppfyllda, ska det anmälda organet utfärda ett godkännande av kvalitetsstyrningssystemet till sökanden. 3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som följer av kvalitetsstyrningssystemet som det har godkänts, och att förvalta systemet så att det fortsätter att vara ändamålsenligt och effektivt. 3.5 Tillverkaren ska hålla det anmälda organ som har godkänt kvalitetsstyrningssystemet underrättat om alla planerade ändringar av kvalitetsstyrningssystemet som inverkar på driftskompatibilitetskomponenten, däribland ändringar av det intyg som utfärdats för kvalitetsstyrningssystemet. Det anmälda organet ska bedöma alla föreslagna ändringar och avgöra om det ändrade kvalitetsstyrningssystemet fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet. 4. Övervakning under det anmälda organets ansvar 4.1 Syftet med övervakningen är att se till att tillverkaren vederbörligen fullgör de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsstyrningssystemet.

17 Föreskrift 17 (63) 4.2 För att möjliggöra periodiskt återkommande revisioner ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla organet all nödvändig information, särskilt i fråga om dokumentationen av kvalitetsstyrningssystemet, kvalitetsdokumenten, t.ex. kontrollrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer. 4.3 Det anmälda organet ska genomföra periodiskt återkommande revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetsstyrningssystemet, samt lämna en revisionsrapport till tillverkaren. De periodiskt återkommande revisionerna ska äga rum minst en gång vartannat år. Om tillverkaren tillämpar ett certifierat kvalitetsstyrningssystem, ska det anmäld organet beakta detta vid de periodiskt återkommande revisionerna. 4.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. I samband med sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av driftskompatibilitetskomponenter för att verifiera att kvalitetsstyrningssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en besöksrapport och, om provningar har utförts, en provningsrapport. 5. EG-försäkran om överensstämmelse 5.1 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EG-försäkran om överensstämmelse för driftskompatibilitetskomponenten och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under den period som fastställs i relevant TSD och, om denna period inte fastställs i TSD:n, under tio år efter det att den sista driftskompatibilitetskomponenten har tillverkats. I EG-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken driftskompatibilitetskomponent den har upprättats. En kopia av EG-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de relevanta myndigheterna. 5.2 EG- försäkran om överensstämmelse ska uppfylla kraven i artikel 13.3 i direktiv 2008/57/EG och i punkt 3 i bilaga IV till samma direktiv. Hänvisning ska göras till följande intyg: Det godkännande av kvalitetsstyrningssystemet som nämns i punkt 3.3 samt eventuella revisionsrapporter som nämns i punkt 4.3. EG-typkontrollintyget och tilläggen till detta. 6. Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa följande under den period som fastställs i relevant TSD och, om denna period inte fastställs i TSD:n, under minst tio år efter det att den sista driftskompatibilitetskomponenten har tillverkats: Den dokumentation som avses i punkt 3.1. Godkända ändringar enligt punkt 3.5. Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de godkännanden av kvalitetsstyrningssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska periodiskt återkommande eller på begäran se till att de anmälande myndigheterna har tillgång till förteck-

18 Föreskrift 18 (63) ningen över de godkännanden av kvalitetsstyrningssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetsstyrningssystem som det har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetsstyrningssystem som det har utfärdat. 8. Behörigt ombud Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens behöriga ombud, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

19 Föreskrift 19 (63) 1.7 Modul CF. Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktkontroll 1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 5.1 och 6 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda driftskompatibilitetskomponenter, som genomgått kontroll i enlighet med bestämmelserna i punkt 3, överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typkontrollintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i den tekniska specifikationen för driftskompatibilitet (TSD). 2. Tillverkning Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder så att tillverkningsprocessen och övervakningen av den säkerställer att driftskompatibilitetskomponenterna överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EG-typkontrollintyget och med de tillämpliga kraven i TSD:n. 3. Kontroll Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera att driftskompatibilitetskomponenterna överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EG-typkont rollintyget och uppfyller kraven i TSD:n. Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att driftskompatibilitetskomponenterna uppfyller kraven i TSD:n ska, enligt tillverkarens val, utföras antingen genom undersökning och provning av varje driftskompatibilitetskomponent i enlighet med punkt 4, eller genom undersökning och provning av driftskompatibilitetskomponenterna på statistisk grund i enlighet med punkt Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje driftskompatibilitetskomponent. 4.1 Alla driftskompatibilitetskomponenter ska undersökas individuellt och lämpliga provningar i enlighet med relevant TSD, relevanta harmoniserade standarder och/eller tekniska specifikationer, eller likvärdiga provningar, ska utföras för att verifiera om de överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EGtypkontrollintyget och med kraven i TSD:n. Om ingen provning fastställs i TSD:n, i harmoniserade standarder och i tekniska specifikationer ska tillverkaren och det berörda anmälda organet besluta vilka provningar som ska utföras. 4.2 Det anmälda organet ska utfärda ett EG-intyg om överensstämmelse med hänsyn tagen till de utförda undersökningarna och provningarna. Tillverkaren ska hålla EG-intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna under den period som fastställs i relevant TSD och, om denna period inte fastställs i TSD:n, under tio år efter det att den sista driftskompatibilitetskomponenten har tillverkats. 5. Statistisk kontroll av överensstämmelse 5.1 Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder så att tillverkningsprocessen och övervakningen av den säkerställer enhetlighet hos varje tillverkat parti, och ska uppvisa sina driftskompatibilitetskomponenter för kontroll i form av enhetliga partier

20 Föreskrift 20 (63) 5.2 Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti i enlighet med kraven i TSD:n. Alla driftskompatibilitetskomponenter i ett urval ska undersökas individuellt och lämpliga provningar i enlighet med relevant TSD, relevanta harmoniserade standarder och/eller tekniska specifikationer, eller likvärdiga provningar, ska utföras för att säkerställa deras överensstämmelse med kraven i TSD:n och för att avgöra om partiet ska godkännas eller inte. Om ingen provning fastställs i relevant TSD, i relevanta harmoniserade standarder och/eller i relevanta tekniska specifikationer ska tillverkaren och det berörda anmälda organet besluta vilka provningar som ska utföras. 5.3 Om ett parti godkänns ska samtliga driftskompatibilitetskomponenter i partiet anses vara godkända, utom de driftskompatibilitetskomponenter i urvalet som inte klarade provningarna. Det anmälda organet ska utfärda ett EG-intyg om överensstämmelse med hänsyn tagen till de utförda undersökningarna och provningarna. Tillverkaren ska kunna uppvisa EG-intygen om överensstämmelse för de nationella myndigheterna under den period som fastställs i relevant TSD och, om denna period inte fastställs i TSD:n, under tio år efter det att den sista driftskompatibilitetskomponenten har tillverkats. 5.4 Om ett parti underkänns ska det anmälda organet eller den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att det partiet släpps ut på marknaden. Om partier ofta underkänns kan det anmälda organet tillfälligt upphäva den statistiska kontrollen och vidta lämpliga åtgärder. 6. EG-försäkran om överensstämmelse 6.1 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EG-försäkran om överensstämmelse för driftskompatibilitetskomponenten och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under den period som fastställs i relevant TSD och, om denna period inte fastställs i TSD:n, under tio år efter det att den sista driftskompatibilitetskomponenten har tillverkats. I EG-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken driftskompatibilitetskomponent den har upprättats En kopia av EG-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de relevanta myndigheterna EG-försäkran om överensstämmelse ska uppfylla kraven i artikel 13.3 i direktiv 2008/57/EG och i punkt 3 i bilaga IV till samma direktiv. Hänvisning ska göras till följande intyg: EG-typkontrollintyget och tilläggen till detta. Den EG-försäkran om överensstämmelse som det hänvisas till i punkt 4.2 eller punkt Behörigt ombud Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens behöriga ombud, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Ett behörigt ombud får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkterna 2, 5.1 och 5.2.

21 Föreskrift 21 (63) 1.8 Modul CH. Överensstämmelse som grundar sig på ett fullständigt kvalitetsstyrningssystem 1. Överensstämmelse som grundar sig på ett fullständigt kvalitetsstyrningssystem är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda driftskompatibilitetskomponenterna uppfyller de tillämpliga kraven i den tekniska specifikationen för driftskompatibilitet (TSD). 2. Tillverkning Tillverkaren ska för konstruktion, tillverkning, slutlig produktkontroll och provning av de berörda driftskompatibilitetskomponenterna tillämpa ett godkänt kvalitetsstyrningssystem i enlighet med punkt 3 och ska övervakas i enlighet med punkt Kvalitetsstyrningssystem 3.1 Tillverkaren ska till ett valfritt anmält organ inge en ansökan om bedömning av sitt kvalitetsstyrningssystem för berörda driftskompatibilitetskomponenter. Ansökan ska innehålla följande: Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens behöriga ombud, även dennes namn och adress. Den tekniska dokumentationen för en modell av varje kategori av driftskompatibilitetskomponenter som är tänkt att tillverkas. Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt, innehålla åtminstone följande uppgifter: o En allmän beskrivning av driftskompatibilitetskomponenten. o Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, underenheter, kretsar etc. o Beskrivningar och förklaringar som behövs för förståelsen av dessa ritningar och scheman och av hur driftskompatibilitetskomponenten fungerar (inklusive användningsvillkor) och ska underhållas. o Villkoren för integrering av driftskompatibilitetskomponenten i dess systemmiljö (underenheter, enheter, delsystem) och nödvändiga villkor för gränssnitten. o En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska specifikationer, som till lämpats helt eller delvis, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning samt beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla kraven i TSD:n när de harmoniserade stan darderna inte har tillämpats. När det gäller harmoniserade standarder som tillämpats delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats o Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc. o Provningsrapporter. Dokumentationen avseende kvalitetsstyrningssystemet. En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. 3.2 Kvalitetsstyrningssystemet ska säkerställa att driftskompatibilitetskomponenterna överensstämmer med tillämpliga krav i TSD:n. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tillämpat ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfa-

22 Föreskrift 22 (63) ringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetsstyr ningssystemet ska möjliggöra en konsekvent tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll. Den ska särskilt omfatta en fullgod beskrivning av kvalitetsmålen samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller konstruktions- och produktkvalitet, de tekniska specifikationer för konstruktionen, inklusive standarder, som ska tilllämpas och, när relevanta harmoniserade standarder och/eller tekniska specifikationer inte tillämpas fullt ut, de medel som används för att säkerställa att de krav i TSD:n som är tillämpliga på driftskompatibilitetskomponenterna uppfylls, de metoder, processer och systematiska förfaringssätt för att styra och verifiera konstruktionen som kommer att användas vid konstruktionen av driftskompatibilitetskomponenter som tillhör den berörda produktkategorin, motsvarande teknik för tillverkningen, kvalitetskontroll och kvalitetsstyrningssystem samt de förfaranden och systematiska åtgärder som ska tillämpas, de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, och med vilken frekvens de kommer att utföras, kvalitetsdokumenten, t.ex. kontrollrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, metoderna för övervakning av att den erforderliga konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och av att kvalitetsstyrningssystemet fungerar effektivt. 3.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetsstyrningssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda. Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetsstyrningssystemet som uppfyller motsvarande specifikationer i den nationella standard som genomför den relevanta kvalitetsstyrningsstandarden, harmoniserade standarden och/eller tekniska specifikationen Om tillverkaren tillämpar ett certifierat kvalitetsstyrningssystem som certifierats av ett ackrediterat certifieringsorgan, för konstruktionen och tillverkningen av den relevanta driftskompatibilitetskomponenten, ska det anmälda organet ta hänsyn till detta vid bedömningen. I sådana fall ska det anmälda organet göra en detaljerad bedömning endast av de dokument och protokoll som är specifika för kvalitetsstyrningssystemet för driftskompatibilitetskomponenten. Det anmälda organet ska inte på nytt bedöma hela kvalitetsmanualen och alla förfaranden som redan bedömts av det certifieringsorgan som certifierat kvalitetsstyrningssystemet. Utöver erfarenhet av kvalitetsstyrningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning inom det relevanta driftskompatibilitetskomponentområdet och den berörda produkttekniken, och ha kunskap om kraven i TSD:n. Revisionen ska även omfatta ett inspektionsbesök i tillverkarens anläggning. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 andra strecksatsen för att verifiera tillverkarens förmåga att identifiera kraven i TSD:n och att utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att driftskompatibilitetskomponenten överensstämmer med de identifierade kraven. Tillverkaren eller dennes behöriga ombud ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. Om bedömningen av kvalitetsstyrningssystemet på ett tillfredsställande sätt vi-