Läs detta först. Även om du inte gör ändringar får du alltid kopiera text och bilder till din egen mall och använda din egen logotyp.

Transkript

1 Läs detta först Detta dokument (diarienummer 18EV690) har tagits fram av Elsäkerhetsverket och kan användas av företag och organisationer som önskar utbilda egna medarbetare eller andra personer om det regelsystem som gäller när man tillverkar eller säljer produkter. Detta dokument får användas fritt för ändamålet, med följande begränsning. Om du vill göra ändringar eller tillägg av betydelse för innehållet i dokumentet måste du kopiera över texter och bilder i en mall som inte innehåller Elsäkerhetsverkets logotyp. Även om du inte gör ändringar får du alltid kopiera text och bilder till din egen mall och använda din egen logotyp. Tveka inte att kontakta oss om du har några frågor.

2 Regelefterlevnad ett systematiskt arbete En introduktion för dig som ska tillverka eller sälja produkter

3 Innehåll INTRODUKTION Regelverket en översikt Ansvarstyper Viktiga begrepp DIN ROLL OCH DITT ANSVAR Vem du är avgör vad som krävs av dig Att vara tillverkare Att vara importör Att vara distributör INNAN DU BÖRJAR SÄLJA PRODUKTER Krav på dig och produkten Ändringar i produkten NÄR DU UPPTÄCKER BRISTER Utreda och åtgärda brister Genomföra återkallelser Informera TIPS OCH STÖD Så här kommer du igång Bra att veta Checklistor och andra verktyg MARKNADSKONTROLL Marknadskontrollärendets faser Att vara part i ett ärende

4 INTRODUKTION

5 Tre centrala utgångspunkter Samma regelverk ska gälla på hela den inre marknaden (EU/EES) Men, reglerna gör att detaljkraven varierar mellan länderna, se t.ex. krav på språk i den information som ska följa med produkten m.m. Tillverkaren lägger grunden produktsäkerhetsarbetet Men, alla aktörer i kedjan har ett ansvar för en och samma produkt. Myndigheterna utövar marknadskontroll Men ansvaret för företagen stannar inte där

6 De direktiv som Elsäkerhetsverket utövar marknadskontroll enligt

7 Aerosolbehållare (75/324/EEG) Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG) Läkemedelsverket Anjoniska ytaktiva ämnens biologiska nedbrytbarhet(73/405/eeg) Kemikalieinspektionen Anordningar för förbränning av gasformiga bränslen (gasapparater) (90/396/EEG) Myndigheten för samhällsskydd och beredskap/kemikalieinspektionen Avfall, elektriska eller elektroniska produkter (2002/96/EG) samt ändring i (2003/96/EG) Naturvårdsverket Bensin och dieselbränslen (98/70/EG) Transportstyrelsen Biocidprodukter (98/8/EG) Kemikalieinspektionen Buller från utomhusutrustning (2000/14/EG) Transportstyrelsen Byggprodukter ((EU) nr 305/2011) Boverket Driftskompatibiliteten hos järnvägssystemet (2008/57/EG) Transportstyrelsen Ekodesigndirektivet (2009/125/EG) Energimyndigheten Elektrisk utrustning (2014/35/EU) Elsäkerhetsverket, Strålsäkerhetsmyndigheten Elektromagnetisk kompatibilitet (2014/30/EU) Elsäkerhetsverket Elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster (2002/22/EG) ramdirektivet (2002/21/EG) och tillträdesdirektivet (2002/19/EG) Myndigheten för press, radio och tv Elektroniska signaturer (99/93/EG) Post- och telestyrelsen Energimärkningsdirektivet (2010/30/EU) Energimyndigheten Enkla tryckkärl (2009/105/EG) Arbetsmiljöverket Explosiva varor för civilt bruk samt identifiering av spårning av dessa (2014/28/EU och 2008/43/EG) Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Vilka produktregler finns? Farliga kemikalier (EG) nr 689/2008) samt kommissionens förordningar (1213/2003) och (775/2004) om ändringar Kemikalieinspektionen Farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter, RoHS (2002/95/EG) Kemikalieinspektionen Farliga ämnen och preparat (beredningar) ((EG) nr 1907/2006),(Reach) Kemikalieinspektionen Flyktiga organiska föreningar (2004/42/EG) Kemikalieinspektionen Fritidsbåtar (2013/53/EU) Transportstyrelsen Färdigförpackade varors nominella mängder (2007/45/EG) Swedac Färdigförpackning av vissa varor efter vikt eller volym (76/211/EEG) Swedac Förpackningar och förpackningsavfall (94/62/EG) Naturvårdsverket Genetiskt modifierade organismer (2001/18/EG) Kemikalieinspektionen Humanläkemedel (2001/83/EG) Läkemedelsverket Hissar (2014/33/EU) Boverket Icke-automatiska vågar(2014/31/eu) Swedac Jordbruks- eller skogsbrukstraktorer, släpvagnar, dragna maskiner samt system, komponenter och separata tekniska enheter (2003/37/EG) Transportstyrelsen Klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar ((EG) nr 1272/2008) Kemikalieinspektionen/ Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Konsumentprodukter som inte omfattas av någon specialreglering men som lyder under det allmänna direktivet om produktsäkerhet (2001/95/EG) Konsumentverket /alla myndigheter Kosmetiska produkter (76/768/EEG) Läkemedelsverket Leksaker (2009/48/EG) Konsumentverket/Kemikalieinspektionen/Elsäkerhetsve rket Linbaneanläggningar (2000/9/EG) Boverket Maskiner (2006/42/EG) Arbetsmiljöverket Marin utrustning (2014/90/EU) Transportstyrelsen Medicintekniska produkter (93/42/EEG) Läkemedelsverket Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (98/79/EG) Läkemedelsverket Motorfordon och släpvagnar (2007/46/EG) Transportstyrelsen Mätinstrument (2004/22/EG) Swedac Personlig skyddsutrustning (89/686/EEG) Arbetsmiljöverket/Konsumentverket Produkter som kan förväxlas med andra produkter (87/357/EEG) Konsumentverket Pyrotekniska artiklar samt spårbarhet (2013/29/EU och 2014/58/EU) Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Radioutrustning (2014/53/EU) Post- och Telestyrelsen / Elsäkerhetsverket Transport av farligt gods på väg, järnväg, och inre vattenvägar (2008/68/EG) Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Transportabla tryckbärande anordningar (2010/35/EU) Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Tryckbärande anordningar (97/23/EG) Arbetsmiljöverket Två- och trehjuliga motorfordon (2002/24/EG) Transportstyrelsen Tvätt- och rengöringsmedel ((EG) nr 648/2004) Kemikalieinspektionen Utrustning och system i explosionsfarliga omgivningar (2014/34/EU) Elsäkerhetsverket/Arbetsmiljöverket Veterinärmedicinska läkemedel (2001/82/EG) Läkemedelsverket Värmepannor (92/42/EEG) Boverket Växtskyddsmedel ((EG) nr 1107/2009) Kemikalieinspektionen

8 Regler som ofta gäller utöver LVD och EMC för elektrisk utrustning RoHS-direktivet Kemikalieinspektionen Ecodesign-direktivet Energimyndigheten WEEE-direktivet Naturvårdsverket Energimärkningsförordningen Energimyndigheten

9 Produktsäkerhetslagen kompletterar Produktsäkerhetslagen genomför det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (GPSD) i Sverige. Oavsett vilka regelverk som gäller för produkten ska alla produkter som kan komma att användas av konsument vara säkra.

10 Ansvarstyper Andra aktörer har också ett ansvar Produkten säljs på marknaden Alla ekonomiska aktörer ska se till att tillämpliga krav på produkten är uppfyllda och att de själva uppfyller de krav som ställs på respektive aktör Produkten installeras Den som installerar produkten ska se till att produkten uppfyller kraven (vara CE-märkt, får inte installera bristfälligt material) Produkten innehas och används Den som innehar produkten ska se till att den underhålls och används på rätt sätt

11 Viktiga begrepp

12 DIN ROLL OCH DITT ANSVAR

13 Vem du är avgör vad som krävs av dig Du som tillhandahåller elektriska produkter - oavsett om du är återförsäljare, webbhandel, grossist, uthyrare, importör, tillverkare eller tillhandahåller produkter på annat sätt - ett stort ansvar. Ansvaret och skyldigheterna ser något olika ut beroende på vilken roll du har i relation till en specifik produkt. Rollerna som finns i regelverket kallas ekonomiska aktörer, och ansvaret ser olika ut beroende på om du är TILLVERKARE, IMPORTÖR ELLER DISTRIBUTÖR

14 Definition Att vara tillverkare

15 Tillverkaren ska se till att produkterna tillverkas i enlighet med kraven, se till att teknisk dokumentation upprättas och förvaras, utföra bedömning av överensstämmelse, märka produkten med CE-märke, identifieringsmärkning, ditt namn och adress, samt firmanamn eller varumärke, namn och adress till importören (om du som tillverkare inte finns inom EU/EES), ta fram de bruksanvisningar och den säkerhetsinformation som krävs, på svenska, samt upprätta och förvara EU-försäkran.

16 Definition Att vara importör

17 Importören ska se till att tillverkaren fullgjort sina skyldigheter, alltså utfört bedömning av överensstämmelse, upprättast teknisk dokumentation, och upprättat EU-försäkran. Du ska också kontrollera att produkten har CE-märke, identifieringsmärkning, tillverkarens namn och adress, samt firmanamn eller varumärke, och namn och adress till dig som importör, samt åtföljs av de bruksanvisningar och den säkerhetsinformation som krävs, på svenska.

18 Definition Att vara distributör

19 Distributören ska kontrollera att produkten har CE-märke, identifieringsmärkning, tillverkarens namn och adress, samt firmanamn eller varumärke, namn och adress till dig som importör, och produkten åtföljs de bruksanvisningar och den säkerhetsinformation som krävs, på svenska, och se till att produkten förvaras och transporteras på ett sätt som inte påverkar produkten.

20 Osäker på vad du är? Här finns några exempel

21 INNAN DU BÖRJAR SÄLJA PRODUKTER

22 Vad gäller alltså för alla ekonomiska aktörer? Krav på företaget Ansvar för produkten Kraven på produkten kontrollerade Kontroll över förvarings- och transportförhållanden Dokumentera leverantörskedjan Samarbeta med myndigheterna KRAV PÅ TILLVERKARE OCH IMPORTÖRER Skadeförebyggande arbete Klagomålshantering Slumpvis provning Hålla dokumentation i 10 år Krav på produkten Vara utförd enligt gällande krav Genomgått bedömning av överensstämmelse Finnas en giltig EU-försäkran Finnas teknisk dokumentation Vara CE-märkt Ha övrig obligatorisk märkning (identifieringsmärkning, tillverkare, importör m.m.) Åtföljas av bruksanvisning och säkerhetsinformation Om du upptäcker brister Vidta åtgärder (informera, reparera, återkalla etc.) Informera andra ekonomiska aktörer Informera myndigheterna

23 Spårbarhet centralt i arbetet med produkter De märkningskrav som gäller för produkten göra att varje produkt och vems om tillverkat och importerat produkten går att identifiera. Till detta kommer att krav att alla ekonomiska aktörer ska dokumentera vilka andra aktörer de köpt av och sålt till. Detta ska sparas i 10 år.

24 Ändringar i en produkt Tänk på att ändringar i en produkt kan innebära att en ny produkt är tillverkad och du ska då uppfylla kraven som gäller för tillverkare! Det är en ny produkt om du gör ändringar som påverkar produkten, eller du anger ett nytt namn eller varumärke på produkten.

25 NÄR DU UPPTÄCKER BRISTER

26 Utreda och åtgärda brister Oavsett om du är tillverkare, importör eller distributör ska du alltid sluta sälja produkten, Informera tillverkaren eller importören om bristerna, samt se till att bristerna åtgärdas. Vilka åtgärder som krävs beror på vilken brist det rör sig om!

27 Genomföra återkallelser Om bristen inte kan åtgärdas på annat sätt kan en återkallelse från slutanvändarna behöva göras. Gör så här! 1. Avgör vilka åtgärder som krävs. 2. Informera marknadskontrollmyndigheterna. 3. Ta reda på vilka som har köpt och använder produkten. 4. Avgör hur ni ska få kontakt med kunder och användare. 5. Ta fram innehållet i informationen till kunder och användare. 6. Kommunicera ut informationen till kunder och användare. 7. Genomför åtgärderna. 8. Följ upp effekten av åtgärderna.

28 Informera Får att kunna genomföra en återkallelse är det centralt att nå ut med information till slutanvändarna. Det finns en vägledning för hur man planerar och genomför återkallelser använd den! Du ska också informera marknadskontrollmyndigheterna

29 TIPS OCH STÖD

30 Så här kommer du igång! 1 INVENTERA PRODUTKERNA 6 AVSÄTT RESURSER 7 SÄKERSTÄLL REGELEFTERLEVNADEN 2 IDENTIFIERA DIN ROLL 5 IDENTIFIERA REGELVERKEN KLART NU KAN DU TILLHANDAHÅLLA PRODUKTEN! 3 BESTÄM MARKNADEN 4 FASTSTÄLL PRODUKTENS ANVÄNDNINGSOMRÅDE 8 TÄNK PÅ ATT DU FORTFARANDE SKA ARBETA FÖREBYGGANDE, SAMT UPPDATERA OCH BEHÅLLA DOKUMENTATION

31 ATT TÄNKA PÅ OM DU ÄR DISTRIBUTÖR

32 Kontrollera produkterna vid leverans. Många brister syns redan i märkning och bruksanvisning. Kontrollera att produkten är gjord för den svenska marknaden. Även om regelverket är gemensamt för EU/EES skiljer sig kraven åt mellan länderna (språk, stickpropp, särkrav i standarder). Märk inte om produkterna. Du kan inte att sälja produkter med det egna varumärket på om du är distributör. Alla produkter som säljs under eget namn eller varumärke har man ansvar som tillverkare för!

33 ATT TÄNKA PÅ OM DU ÄR IMPORTÖR

34 Se till att du har en kopia av produktens EU-försäkran. Om du saknar detta har du inte kontrollerat att produkten genomgått den grundläggande bedömningen av överensstämmelse, vilket är en allvarlig brist. Kontrollera att produkten är märkt med uppgifter om dig. Det ska av märkningen framgå vem som är importör av produkten (företagsnamn, postadress, typnummer etc.) Om dessa uppgifter saknas kan det vara en indikation på att produkten inte är tillverkad för att importeras till EU/EES. Se till att du har tillgång till den tekniska dokumentationen. Se till att du genom avtal med tillverkaren säkerställer tillgång till dokumentationen, om du inte har direkt tillgång till den.

35 ATT TÄNKA PÅ OM DU ÄR TILLVERKARE

36 Säkerställ att du har genomfört bedömning av överensstämmelse och upprättat EU-försäkran för alla produkter du är tillverkare för. Om detta saknas är det en allvarlig brist och om det också innebär att du inte genomfört bedömningen av överensstämmelse kan det leda till beslut om försäljningsförbud. Kontrollera att märkningen anger att du är tillverkare m.m. Det ska framgå vem som är tillverkare av produkten (företagsnamn, postadress, typnummer etc.). Denna information ska överensstämma med namnteckningen och informationen på EU-försäkran. Det ska också finnas annan märkning (CE-märke, teknisk märkning m.m.) Kontrollera att du ställt tillräckliga krav på fabrikanten Får du den information av fabrikanten som behövs för att uppdatera den tekniska dokumentationen etc? Har du tillgång till information som behövs för att utföra den tillverkningskontroll som krävs?

37 Stöd till dig i arbetet

38 MARKNADSKONTROLL

39 Marknadskontroll Marknadskontroll syftar till att garantera säkerhet, hälsa och konsumentskydd och att motverka snedvridning av konkurrens mellan företag.

40 Marknadskontrollärendets faser

41 Att vara part i ett ärende Du får information från oss när ett ärende startas. Du har en handläggare som du kan kontakta i ärendet. Du är skyldig att lämna ut information och handlingar. Du har möjlighet att vidta åtgärder. Elsäkerhetsverkets beslut går att överklaga.