BIOVIC. Stabil nettokassa FDA-ansökan 2019 Ny stororder REMIUM EQUITY RESEARCH

Transkript

1 BIOVICA First North Stabil nettokassa FDA-ansökan 219 Ny stororder Stabil nettokassa. Nettoomsättningen under Q3 217/18 uppgick till,51 MSEK (,37). Vår prognos var,2 MSEK. Aktiverat arbete under kvartalet var 1,8 MSEK (1,5), vi hade räknat med 1,7 MSEK. OPEX steg till 7, MSEK (5,), vilket var något högre än vår prognos om 5,9 MSEK. Övriga externa kostnader minskade till 2,7 MSEK (3,) medan personalkostnaderna ökade till 4,3 MSEK (2,). Antalet anställda vid periodens slut var 14 personer (13). Rörelseresultatet uppgick till -6,1 MSEK (-4,). Vi räknade med -4,9 MSEK, avvikelsen var hänförligt något högre kostnader än väntat. Kassaflödet i kvartalet var -7,7 MSEK (- 6,2) och Biovica hade en nettokassa per den 31 januari om 47,3 MSEK. FDA-ansökan 219. Biovica fortsätter att etablera samarbete med ledande onkologer och har efter kvartalets slut inlett samarbete med det ledande amerikanska universitetet Johns Hopkins. DiviTum kommer inkluderas i en ny studie av spridd bröstcancer, vars syfte är att studera resistensutveckling och effekt av Pfizers läkemedel Ibrance. Även bolagets regulatoriska arbete fortlöper enligt plan och målet om att skicka in en FDA-ansökan under 219 kvarstår således. Vidare är ambitionen att teckna kommersiella samarbetsavtal för försäljning och erhålla kostnadsersättning (reinbursment) för DiviTum. Ny stororder. I mitten på mars fick Biovica en order om 1 USD från ett globalt diagnostik- och kontraktsforskningsbolag (CRO-bolag). DiviTum kommer att användas för att bedöma effekten under utvecklingen av ett nytt cancerläkemedel. Den icke namngivna kunden har tidigare även gjort beställning, vilket enligt vår bedömning är en stark signaleffekt för DiviTums betydelse vid uppföljning av behandling samt utveckling av nya läkemedel. Omsättningen för innevarande verksamhetsår har justerats upp till följd av uppföljningsordern, i övrigt inga betydande estimatrevideringar. BOLAGSBESKRIVNING Biovica är ett bioteknikföretag vars patenterade teknologiplattform, DiviTum, mäter celltillväxthastigheten hos patienter med solida cancertumörer. Testet ger ett mått på hur snabbt cancer växer och är dessutom ett utmärkt sätt att enkelt och snabbt få svar på om insatt cancerbehandling är verksam. Biovica har initialt valt att fokusera på utvärdering av behandlingseffekten kring spridd bröstcancer. Analytiker: Björn Rydell bjorn.rydell@remium.com, KURS (SEK): 1,2 Hälsovård NYCKELDATA KURSUTVECKLING Marknadsvärde (MSEK) mån (%) -7,3 Nettoskuld (MSEK) -47,3 3 mån (%) -14,6 Enterprise Value (MSEK) mån (%) - Soliditet (%) 92,9 YTD (%) -11,7 Antal aktier f. utsp. (m) 17,6 52-V Högst 15,8 Antal aktier e. utsp. (m) 18, 52-V Lägst 9,5 Free Float (%) 64,2 Kortnamn BIOVIC 15/16A 16/17A 17/18E 18/19E Nettoomsättning (MSEK) 2,4,6 2,2 2,5 Totala intäkter (MSEK) 8,7 6,1 9,4 1,7 EBIT (MSEK) -5,5-14,8-19,3-21,6 EPS (just. SEK) -,33 -,83-1,8-1,2 DPS (SEK),,,, Omsättningstillväxt (%) nmf nmf nmf nmf EPS tillväxt (%) N/A N/A nmf nmf EBIT-marginal (%) nmf nmf nmf nmf 15/16A 16/17A 17/18E 18/19E P/E (x) N/A neg. neg. neg. P/BV (x) N/A 2,4 2,5 3,6 P/CEPS (x) N/A neg. neg. neg. EV/S (x) N/A ,8 EV/EBIT (x) N/A neg. neg. neg. Direktavkastning (%) N/A,,, KURSUTVECKLING BIOVIC OMXSPI (ombaserad) Källor: Infront, Bolagsrapporter, Remium Nordic, Holdings HUVUDÄGARE KAPITAL RÖSTER Anders Rylander Investment AB 22,3%,2227 3,6% Gunnar Rylander 5,6% 7,9% Ålandsbanken Fonder 4,2% 2,1% Avanza Pension 3,8% 1,8 1,8% LEDNING FINANSIELL KALENDER Ordf. Göran Brorsson 4Q-rapport VD Anders Rylander 1Q-rapport CFO Cecilia Driving 2Q-rapport Important information: Please see the attached disclaimer at the end of this document Remium 1

2 RESULTATRÄKNING 216/17 217/18 MSEK Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4E 14/15A 15/16A 16/17A 17/18E 18/19E 19/2E Nettomsättning,3,2,4,1 1,1,1,1,9,5 2,4,6 2,2 2,5 14,2 Förändring varulager, -,1,,,,,1,1 -,1,2 -,2,2,2,2 Aktiveringar 1,1,9 1,5 1,5 1,4 1,8 1,8 1,8 3,9 4,7 5,1 6,7 7,5 8,5 Övriga rörelseintäkter,,,,6,2,,1,1,7 1,3,6,4,5,5 Rörelsekostnader -3,1-3,3-5,2-7,5-5,4-5,8-7,3-7, -1,2-12,6-19,1-25,4-28,4-39,1 EO-poster,,,,,,,,,,,,,, EBITDA -1,7-2,3-3,6-5,3-2,7-3,8-5,3-4,2-5,1-3,9-13, -16, -17,8-15,7 Avskrivningar -,4 -,4 -,4 -,6 -,8 -,8 -,9 -,9-1,3-1,6-1,8-3,4-3,8-4,5 EBIT -2,1-2,7-4,1-5,9-3,5-4,7-6,1-5,1-6,4-5,5-14,8-19,3-21,6-2,2 Finansnetto,,,,,,,, -,5 -,4,,,, EBT -2,1-2,7-4,1-5,9-3,5-4,7-6,1-5,1-7, -6, -14,8-19,3-21,6-2,2 Skatt,,,,,,,,,,,,,, Nettoresultat -2,1-2,7-4,1-5,9-3,5-4,7-6,1-5,1-7, -6, -14,8-19,3-21,6-2,2 EPS f. utsp. (SEK)* -,17 -,21 -,23 -,34 -,2 -,26 -,35 -,29 -,4 -,34 -,84-1,1-1,23-1,15 EPS e. utsp. (SEK)* -,17 -,21 -,23 -,33 -,19 -,26 -,34 -,28 -,39 -,33 -,83-1,8-1,2-1,12 Omsättningstillväxt Y/Y N/A N/A N/A 47% 311% -3% nmf 535% N/A N/A N/A 242% 14% 476% EBIT marginal neg. neg. neg. neg. neg. neg. neg. neg. neg. neg. neg. neg. neg. neg. *EPS bakåt i tiden är beräknat på dagens antal aktier KASSAFLÖDE DATA PER AKTIE & AVK. EGET KAPITAL MSEK 14/15A 15/16A 16/17A 17/18E 18/19E 19/2E SEK 14/15A 15/16A 16/17A 17/18E 18/19E 19/2E Kassaflöde från rörelsen EPS -,39 -,33 -,83-1,8-1,2-1,12 Förändring rörelsekapital Just. EPS -,39 -,33 -,83-1,8-1,2-1,12 Kassaflöde löpande verksamheten BVPS,46 1,42 5,9 4,2 2,82 1,7 Kassaflöde investeringar CEPS,5 -,52 -,62 -,99-1,1 -,76 Fritt kassaflöde DPS,,,,, -1,12 Kassaflöde fin. verksamheten ROE -168% -35% -25% -24% -35% -5% Nettokassaflöde Just. ROE -168% -35% -25% -24% -35% -5% Soliditet 47% 89% 94% 93% 92% 65% BALANSRÄKNING MSEK Immateriella tillgångar Likvida medel Totala tillgångar Eget kapital Nettoskuld Rörelsekapital (Netto) 14/15A 15/16A 16/17A 17/18E 18/19E 19/2E AKTIESTRUKTUR Antal A-aktier (m) 9, Antal B-aktier (m) 8, Totalt antal aktier (m) 17, () Källor: Bolagsrapporter, Remium Nordic BOLAGSKONTAKT Dag Hammarskjölds väg 54B Uppsala ESTIMATFÖRÄNDRINGAR 3Q 17/18A 17/18E 18/19E MSEK Estimat Utfall Skillnad Förr Nu Förändring Förr Nu Förändring Omsättning,2,1 nmf 1,6 2,2 35% 2,5 2,5-2% EBIT -4,9-6,1-25% -18,7-19,3-3% -2,2-21,6-7% Just. EPS (SEK) -,27 -,35-29% -1,6-1,1-4% -1,15-1,23-7% Remium 2

3 RESULTATRÄKNING, ÅR & KVARTAL NETTOOMSÄTTNING & RÖRELSERESULTAT, Y/Y (MSEK) NETTOOMSÄTTNING & RÖRELSEMARGINAL, Q/Q (MSEK) /15A 215/16A 216/17A 217/18E 218/19E 219/2E ,2 1,8,6,4,2 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4E 216/17 217/18 2% % -2% -4% -6% -8% -1% -12% Nettoomsättning EBIT Omsättning EBIT-marginal BALANSRÄKNING NETTOSKULD & NETTOSKULD/EBIT LIKVIDA MEDEL PER KVARTSSLUT (MSEK) /14A 214/15A 215/16A 216/17A 217/18E 218/19E 219/2E Nettoskuld Nettoskuld/EBITDA 6,X 5,X 4,X 3,X 2,X 1,X,X -1,X Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4E 216/17 217/18 KOSTNADER RÖRELSEKOSTNADER Y/Y (MSEK) RÖRELSEKOSTNADER Q/Q(MSEK) ,. -7,. -6,. -3-5, /15A 15/16A 16/17A 17/18E 18/19E 19/2E -4,. -3,. -2,. -1,.,. Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4E 216/17 217/18 Rörelsekostnader Personalkostnader Övriga externa kostnader Remium 3

4 DÖDLIGHETEN MINSKAR - MEN DET FINNS MYCKET KVAR ATT GÖRA Grafen nedan illustrerar dödligheten hos kvinnor med bröstcancer i USA under åren per 1 personer. 199 var dödligheten 33 personer per 1. Glädjande nog minskar dödligheten, som under 215 var nere på 2 personer per 1. Dock finns det fortfarande mycket kvar att göra. DiviTums stora fördel är att i ett tidigt stadie påvisa om insatt behandling är verksam. Om det skulle visa sig att behandlingen inte visar någon effekt, eller att den är undermånlig, kan annan mer effektiv behandling verkställas. DÖDLIGHET BRÖSTCANCERFALL I USA PER 1 PERSONER ,3 Källa: Statista 3,5 26,8 Biovica har valt att initialt fokusera på spridd bröstcancer, därutöver finns det potential till att bearbeta även andra indikationer. Dagens konventionella metoder (exempelvis bilddiagnostik och biopsier) påvisar effekten efter cirka tre månader medan DiviTum har kunnat ge information om behandlingseffekten redan efter två veckor. Hormonpositiv bröstcancer är den vanligaste formen av bröstcancer och beräknas drabba 8 av 1 patienter. Behandlingens effekt utvärderas idag i regel efter 2-4 månader med hjälp av bilddiagnostik. 24,2 22,1 2, Minskad dödlighet Första indikationen - spridd bröstcancer Bolaget har därutöver, i flera andra studier, påvisat effekt för lugncancer samt gastrointestinal cancer. Denna satsning ligger dock längre fram i tiden. Lungcancer är den vanligaste cancerformen i världen med cirka 1,8 miljoner nya fall per år. Lungcancer är en mycket aggressiv form och i USA och EU dör ungefär 44 människor årligen. Gastrointestinalcancer är samlingsnamn för samtliga cancerformer i magtarmkanalen och innefattar matstrupcancer, bukskottkörtelcancer och kolorektalcancer. 1,5 miljon människor lever idag med denna cancertyp och det dör årligen cirka 32 människor i EU och USA. DiviTums fördel relativt bilddiagnostik DiviTum Stor tidsmässig fördel Källa: Bolagsrapporter, Remium Remium 4

5 PYTHIA BIOVICA STUDIEPROGRAM PREDIX FELINE CTC MBC Presenterades på San Antonio Breast Cancer Symposium 217 PALBO+PEMBRO PRATO 1 PRATO 2 PALBO WINDOW RIBO+PACL PALBO/MEK Bröstcancer Lugn-, CI-cancer Biovica har ett tätt samarbete med ledande onkologer och genomför ett omfattande kliniskt studieprogram. Bolaget har tio pågående kliniska studie på spridd bröstcancer som ligger till grund för att skapa efterfrågan av DiviTum samtidigt som de är nödvändiga som underlag för att kunna erhålla regulatoriska godkännanden. Vidare bedömer vi att bolagets strategi, att för fokusera på den initiala indikationen spridd bröstcancer, för att därefter inrikta sig på andra cancertyper som målinriktad och genomtänkt. Biovica har under året fått ett viktigt besked från FDA om hur de ser på DiviTum. Med bakgrund mot denna feedback har bolaget anpassat utvecklingsplanen ytterligare och målet att skicka in en FDA-ansökan under 219 står fast. Skapa efterfrågan genom kliniska studier FDA-ansökan 219 KOMMERSIALISERINGSSTRATEGI Etablera partnerskap kommersiell lansering 22 Källa: Bolagsrapporter, Remium Remium 5

6 BIOVICA Snabb och effektiv utvärdering av cancerbehandlingar Biovica är ett bioteknikföretag vars patenterade teknologiplattform, DiviTum, mäter celltillväxthastigheten hos patienter med solida cancertumörer. Testet ger ett mått på hur snabbt cancer växer och är dessutom ett utmärkt sätt att enkelt och snabbt få svar på om insatt cancerbehandling är verksam. Biovica har initialt valt att fokusera på utvärdering av behandlingseffekten kring spridd bröstcancer. Bolaget är i tidig kommersiell fas och har i dagsläget försäljning till forskningsmarknaden, kommersiell lansering förväntas inledas i Europa och USA under 22. Mäter celltillväxthastighet hos cancerpatienter - stor tidsmässig fördel Biovica är ett bioteknikföretag som har utvecklat teknologiplattformen DiviTum, som mäter celltillväxthastigheten (proliferationen) hos patienter med solida cancertumörer. DiviTum baseras på 3 års forskning vid Uppsala universitet. Testet som görs genom att analysera ett enkelt blodprov ger en indikation på hur snabbt cancer växer, samt är ett utmärkt sätt att enkelt få svar om insatt cancerbehandling är verksam. Blodprovet används för analys av enzymet tymidinkinas (TK), vilket frisätts i samband med celldelning och vars aktivitet har stark koppling till tumörens tillväxttakt och aggressivitet. De vanligaste tillvägagångssätten för att utvärdera utfall innan och under behandling är idag bilddiagnostik, biopsier (vävnadsprover) och blodbaserade biomarkörer som CA15-3. Den allra vanligaste metoden är bilddiagnostik. Dock bedöms upp emot 4% av patienterna utveckla en metastas som inte kan detekteras eller utvärderas genom denna metod. Därav är behovet av ytterligare metoder stort. Biovica bedömer att dessa metoder fortsatt kommer att finnas kvar och att bolagets teknik DiviTum främst utgör ett komplement. DiviTum har en stor fördel gentemot befintliga metoder då det endast krävs ett blodprov och tekniken förväntas kunna möjliggöra en bedömning av behandlingseffekt redan efter 2 4 veckor, vilket kan jämföras med den genomsnittliga tiden för flertalet av dagens metoder på cirka 2 4 månader. Testet genomförs med standardmetoden ELISA, som är vanligt i laboratorier i hela världen. Idag uppskattas drygt 32 miljoner människor leva med cancer och cirka 14 miljoner beräknas insjukna varje år. En av de största utmaningarna inom cancervården är att varje cancerfall är unikt. Därtill utvecklar många tumörer resistens och upp till 75 8% av patienterna svarar dessutom inte på insatt behandling. Vikten avatt snabbt identifiera om insatt behandling är verksam för att kunna ersätta ineffektiv behandling och därmed optimera patoentens utfall är oerhört väsentligt. Bolagets produkt bidrar med stor samhällsnytta dels med bakgrund mot att patienterna skall få en så effektiv behandling som möjligt och inte utsättas för onödiga biverkningar men även för att uppnå en så kostnadseffektiv cancervård som möjligt. 3 års forskning vid Uppsala Universitet Bilddiagnostik - vanligaste konventionella metoden DiviTum ger snabb bedömning jämfört med existerande alternativ 32 miljoner människor lever med cancer globalt Remium 6

7 BIOVICA Fokus på spridd bröstcancer Biovica har initialt valt att fokusera på diagnostisering av spridd bröstcancer, men det finns potential att använda DiviTum på andra cancertyper. Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor. Idag lever hela 45 kvinnor med spridd bröstcancer i USA och Europa, där behovet av välfungerande, effektiva behandlingar och utvärdering är stort. I dagsläget saknas det tillförlitliga metoder för att i ett tidigt skede kunna bedöma behandlingseffekten av spridd bröstcancer, vilket resulterar i att patienten i många fall utsätts för verkningslösa terapier med svåra biverkningar. I USA är kostnaden för nya behandlingar upp till cirka 1 USD per patient och månad. Motsvarande kostnad för svenska patienter kan uppgå till cirka 34 SEK per månad. Biovica har tillsammans med framstående universitet och forskare hittills dokumenterat DiviTums positiva effekter i ett antal kliniska studier. Bolaget planerar även för ytterligare studier under kommande år. Initiala indikationen - spridd bröstcancer Dagens metoder är kostsamma Kommersialisering i Europa och USA under 22 Bolaget är i tidig kommersiell fas och har i dagsläget försäljning till forskningsmarknaden. Under år 22 har Biovica som målsättning att inleda kommersiell lansering på den kliniska marknaden i USA och Europa för den första indikationen spridd bröstcancer, där marknadspotentialen bedöms uppgå till 6 miljarder SEK årligen. Därutöver finns det ytterligare potential inom andra indikationer. Under 213 var den globala marknaden för cancerdiagnostik värderad till 1 miljarder USD och förväntas växa till 169 miljarder USD år 22. Marknadstillväxten drivs dels av den stadigt ökade åldrande befolkningen men även av ett ökat intresse för individanpassad vård från sjukvården, läkemedelsbolag och myndigheter. Kommersiell lansering - år 22 Stor marknadspotential Biovicas intäktsmodell består huvudsakligen av två typer. Den ena intäktskällan innefattar att DiviTum säjs per kit medan den andra metoden baseras på en analystjänst per utförd analys. Slutkunden är onkologen som beställer testet från laboratoriet. Försäljningen av färdiga kit i Europa kommer ske direkt till CRO:er (för forskningsändamål) och kliniska laboratorier. Vid fullskalig kommersialisering krävs att testet är föremål för kostnadsersättning på nyckelmarknader i Europa och USA. I Europa är DiviTum CE-märkt och tillgängligt för klinisk användning redan idag. I USA är det tillgängligt för använding i forskningssyfte. Efter regulatoriskt godkännande kommer testet säljas direkt till forskningslaboratorier som färdiga kit. Under 216 genomförde bolaget ett strategiskt förvärv av csens, med avsikt att komplettera bolagets DiviTum-teknologi. Förvärvet föranledde att Biovicas patentportfölj ökade i omfattning samt förlängde patentskyddet med 5 år till 231. CE-märkt Remium 7

8 DISCLAIMER Report completed: :6:35 Legally responsible publisher: Arash Hakimi Fard, Remium Nordic Holding AB ( Remium ) Research performed by: Björn Rydell, analyst, Remium. DISCLAIMER Content and sources This document was prepared by Remium for general distribution. The content is based on judgements, recommendations and estimates prepared by Remium s analysts; generally available and public information that has been deemed reliable; or other specified sources. Judgements, recommendations and estimates pertaining to the valuation of financial instruments or companies named in this analysis are based on one or more valuation methods, such as cash flow analysis, key figures analysis, or technical analysis of price movements. Assumptions that are the basis for forecasts, target prices and estimates quoted or reproduced herein are found in the research material from the specified sources. Remium cannot guarantee the accuracy or completeness of external information. The content of the document is based on information that was current as of the date the document was published. Circumstances upon which this document was based may be affected by subsequent events, which naturally cannot be taken into account in this document. Judgements, recommendations and estimates may also change without prior notice. Please see for an explanation of the implications of the recommendations [ buy, sell and hold ]. The document has not been reviewed prior to publication by any company mentioned in this analysis. Unless otherwise stated herein, Remium has not entered into an agreement with any of the companies mentioned to produce the recommendations in this analysis. Remium s investment recommendations are based on the analyst s opinion as to how the share should be valued when the recommendation is finalized. Remium s analysts normally update an investment recommendation only if a significant event has occurred that in the considered opinion of the analyst affects the value of the share. Risks The information herein must not be construed as a solicitation or recommendation to enter into any transaction. The information is not geared to the individual recipient s knowledge about or experience with investments or his or her financial situation or investment objectives. The information therefore does not constitute a personal recommendation or investment advice. The information must not be regarded as advice concerning the tax consequences of investment decisions. Investors are urged to augment the information provided herein with additional relevant material and to consult a financial adviser before making investment decisions. Remium disclaims any and all liability for direct or indirect losses that may be based on this document. Investments in financial instruments are associated with financial risk. Investments may increase or decrease in value or become worthless. Forecasts of future performance are based on assumptions and there is no guarantee that forecasts will prove to be accurate. Furthermore, historical performance does not guarantee future returns. Conflicts of interest Remium has established ethical guidelines and internal rules (policies and procedures) to identify, monitor and manage conflicts of interest. These are intended to prevent, preclude and, where applicable, manage conflicts of interest between the research department and other departments within the company and are based on restrictions (Chinese walls) imposed upon interdepartmental communications. Remium has also established internal rules that govern when trading is permitted in a financial instrument that is the subject of investment research. For more information about Remium s actions to prevent, preclude and manage conflicts of interest, please see Remium is a market leader in corporate services related to listed small and medium cap companies, within Introduce, Liquidity Provider and Certified Adviser, and may perform commissioned and paid research on behalf of the companies that are covered in the research product Remium Review. For company-specific information on what services Remium provide each company, please visit this link: The reader of this document may assume that Remium has received or will receive payment from the small and medium cap companies covered in the research in exchange for the performance of corporate financial services, which may lead to conflicts of interest between Remium and clients who read and act upon the research. The remuneration is agreed in advance and is not contingent upon the content of the research. Companies in the Remium Group, their clients, management, or employees normally own or have positions in securities named herein. The analyst who has prepared this analysis and his or her family/close associates have no financial interest in the financial instruments and recommendations to which the document refers and do not own or have positions in these financial instruments. Remium s analysts do not receive any remuneration directly connected to any corporate finance services provided by Remium or any of Remium s mandates within Introduce, Liquidity Provider and Certified Adviser. Please see for information about our historical investment recommendations. Please see for recommendations from the research department during the last twelve months Distribution of this document The document is not intended for natural or legal persons that are citizens of or domiciled in a country where distribution, announcement, publication, or participation requires a further prospectus, registration, or measures other than those required under Swedish law and regulations. Such countries include the United States of America, Canada, Australia, Hong Kong, South Africa, New Zealand and Japan. No measures have or will be taken by Remium to permit distribution, announcement and publication in the aforementioned countries. Remium 8