Årsstämma maj Guido Oelkers

Transkript

1 Årsstämma maj 2018 Guido Oelkers

2 Framåtriktade uttalanden Presentationen innehåller framåtriktad information avseende ekonomisk ställning, resultat och verksamhet för Swedish Orphan Biovitrum. Framåtriktade kommentarer och prognoser innehåller på grund av sin natur ett visst mått av risk och osäkerhet eftersom de avser händelser och är beroende av förutsättningar som ligger i framtiden. Det finns ett antal faktorer som skulle kunna orsaka att det faktiska utfallet och utvecklingen avsevärt skiljer sig från vad som antas och uttrycks, underförstått eller uttryckligen, i dessa framåtblickande uttalanden. Dessa faktorer innefattar bland annat risk att patent, marknadsexklusivitet eller varumärken går förlorade eller löper ut; risk för valutakursfluktuationer; risk att forsknings- och utvecklingsarbetet inte leder till nya produkter som når kommersiell framgång; risk för negativ inverkan från konkurrens, priskontroller och prissänkningar; skatterisker; risk för betydande produktansvarskrav; effekten av att tredje part misslyckas med att tillhandahålla material eller tjänster; risk för förseningar vid lansering av en ny produkt; svårigheter att erhålla och behålla marknadsgodkännande för produkter; risk för att inte lyckas iaktta myndigheters löpande tillsyn; risk att nya produkter inte fungerar som förväntat; risk för miljöskulder. 1

3 Vår strategi Driva internationalisering och kommersiell effektivitet inom Haemophilia Utveckla Specialty Care till att bli den föredragna partnern Stärka positionen i USA och EMENAR Vision Vi vill bli erkända som en global ledare som gör betydande skillnad för människor som lever med sällsynta sjukdomar genom att tillhandahålla innovativa behandlingar Stärka utvecklingsportföljen och lägga grunden till en självbärande FoU 2

4 Ny ledningsgrupp Centrala funktioner Affärsverksamheten Forskning/Medicin FREDRIK WETTERLUNDH HENRIK STENKVIST HENRIK STENKVIST Fr o m 16 maj, 2018

5 Särläkemedelsmarkanden har varit mycket attraktiv och kommer troligen att fortsätta vara det Särläkemedelsmarknaden har ökat med 10+% p.a.

6 Viktiga hållbarhetsfaktorer för Sobi Väsentliga frågor Värdeskapande Förbättra global tillgång till behandlingar av sällsynta sjukdomar Kvalitet och försörjningskedja Strategisk forskning och utveckling Regelefterlevnad och etik Regulatorisk och legal miljö Utveckla våra medarbetare Etisk praxis och samarbeten Ansvar Miljöpåverkan Patient- och kundintegritet Ansvarsfulla skattebetalningar Antikorruption Konkurrensbegränsande praxis 5

7 6 Vårt värdeskapande

8 Aktiens utveckling maj 2018 SEK All-time high 30 april, kursen stängde på Swedish Orphan Biovitrum OMX Stockholm Pharmaceuticals & Biotechnology PI OMX Stockholm PI Nasdaq Biotech Index 7

9 Höjdpunkter räkenskapsåret 2017 Totala intäkter (MSEK) Total Revenue (SEK M) Helåret 2017 Helåret 2016 Förändring Intäkter (MSEK) % Bruttomarginal 72% 70% EBITA (MSEK) % 0 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q Kassaflöde från verksamheten (MSEK) % Intäkter Engångsintäkter 8

10 Finansiella höjdpunkter Kv Totala intäkter (MSEK) Total Revenue (SEK M) Kv Kv Förändring Intäkter (SEK M) % Bruttomarginal 72% 74% EBITA (MSEK) % 0 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q Kassflöde från verksamheten (MSEK) % Intäkter Engångsintäkter 9

11 Haemophilia tillväxt bygger på innovation Säkerhet har fastställts i tusentals patienter Unik användning av Fc-fusionsteknologi inom hemofili utnyttjar en naturligt förekommande process i kroppen Möjliggör individualiserad behandling För alla åldersgrupper, profylaxbehandling, vid behovsbehandling och vid kirurgiska ingrepp Den saknade faktorn ersätts på ett naturligt sätt Bevisad förbättrad ledhälsa Profylaxbehandling med Elocta visar på en förbättrad ledhälsa 10

12 Haemophilia enastående tillväxt Intäkter helåret 2017 om MSEK (2 509) MSEK (327) i försäljningsintäkter MSEK (1 613) i royaltyintäkter 559 MSEK (569) i tillverkningsintäkter En ökning om MSEK när engångsintäkter erhållna under 2016 exkluderas. Intäkter Kv om MSEK (698) 801 MSEK (300) i försäljningsintäkter 301 MSEK (277) i royaltyintäkter ReFacto royalty för USA upphörde 1 feb MSEK (121) i tillverkningsintäkter Från och med 2018 rapporteras tillverkningen av ReFacto under affärsområdet Haemophilia Intäkter (MSEK): Haemophilia 1,400 1,200 1, Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q Sales Royalty Manufacturing One-time items 11

13 Elocta på väg att bli en standardbehandling Försäljningsintäkter (MSEK): Elocta 700 Läkemedelssubvention i 24 länder (Kv1 2018) IE PT ES UK FR NL BE NO DK DE CH IT SE PO CZ SK AT HU SL HR FI GR FI EE LV RO BG Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Algeria Saudi Arabia Kuwait UAE Quarterly Läkemedelssubvention beviljad 12 Process för att erhålla läkemedelssubvention pågår

14 Effektiv kommersialisering av Elocta FRAMGÅNGSRIKA FÖRHANDLINGAR på anbudsmarknader, t ex. UK, Irland, Saudiarabien Ansedd KOSTNADS- EFFEKTIV av betalande myndigheter SNABB LANSERING Överträffade standardtiden med 5 månader LEDANDE POSTITION på nyckelmarknader såsom Frankrike BEVIS- GENERERING Patienter med inhibitorer inkluderade i ReITIrate- studien

15 Alprolix första EHL-behandlingen för hemofili B i Frankrike Försäljningsintäkter (MSEK): Alprolix 200 Läkemedelssubvention i 16 länder (Kv1 2018) IE PT ES FI NO SE DK UK NL PO DE BE CZ SK AT FR CH HU SL RO IT BG GR 50 0 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Algeria Saudi Arabia Kuwait UAE Quarterly Läkemedelssubvention beviljad behandling tillgänglig Process för att erhålla läkemedelssubvention pågår

16 Vårt ansvar gentemot personer runt om i världen som lever med hemofili Stöttar ledarskapsprogram, ungdomsgemenskap, och workshops avseende nya teknologier i samarbete med European Haemophilia Consortium (EHC) Ska erhålla förutsägbar, hållbar tillgång till personer som lever med hemofili inom hälsosystemen i utvecklingsländer Regelbundna donationer genom WFH Akut hjälp genom Direct Relief En miljard internationella enheter (IU) under tio år* *Donationsprogrammet startade juli 2015

17 Når ut till patienter i 40 länder Donationsstatistik juli 2015 till december 2017 Vid 2017 års slut hade Sobi och Bioverativ donerat 262 miljoner IUs av Elocta och Alprolix och på så sätt tillgängliggjort behandling för människor i 40 länder och behandlat Länder som erhållit donationer av WHF under 2017 Länder som förväntas erhålla donationer av WHF t o m 2020 blödningar och nästan kirurgiska ingrepp 16

18 Specialty Care styrkor En kommersiell plattform i världsklass Vidareutveckling av produkter efter marknadsgodkännande och godkännande av nya indikationer En produktportfölj av partnerprodukter med utrymme för expansion 17

19 Specialty Care stark plattform för fortsatt tillväxt Intäkter helåret 2017 om MSEK (2 695) +5% Tvåsiffrig tillväxt för Kineret och Orfadin Intäkter (SEK M): Specialty Care 1,000 4,000 Intäkter Kv om 742MSEK (698) En ökning om 6 procent (9 procent vid CER) ,000 2,000 Tillväxten drevs av Kineret och Orfadin Ravicti lanserad på viktiga Europeiska marknader 250 1,000 Stabil tillväxt för Xiapex En ökning om 4 procent 0 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q Quarterly 4Q-rolling 18

20 Orfadin ökad marknadsandel för nya formuleringar Intäkter helåret 2017 om 862 MSEK (770) +12% Tvåsiffrig tillväxt i Nordamerika och EMENAR Intäkter (SEK M): Orfadin , Intäkter Kv1 om 224 MSEK (216) En ökning om 4 procent (7 procent vid CER) Tillväxt inom EMENAR och NA driven av nya formuleringar Har hittills inte sett någon finansiell påverkan från generika Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q Quarterly 4Q-rolling 19

21 Kineret fortsatta investeringar i utveckling driver tvåsiffrig tillväxt Intäkter helåret 2017 om MSEK (1 001) +14% Stark tvåsiffrig finansiell tillväxt samt volymtillväxt i både Nordamerika och EMENAR Intäkter (SEK M): Kineret ,600 1,200 Intäkter Kv om 297 MSEK (277) En ökning om 7 procent (12 procent vid CER) Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q Quarterly 4Q-rolling 20

22 Hållbar och säker leveranskedja Vi distribuerar till 60 länder runt om i världen Serialiseringsprojekt för att säkerställa att produkter inte är förfalskade Sobi har implementerat due-diligenceprocesser för att minska risken för korruption och mutor

23 SPECIALTY CARE HAEMOPHILIA En forskningsportfölj inriktad på sällsynta sjukdomar med ett ökande värde Behandlingsområde/Indikation Produkt/Projekt Preklinik Fas 1 Fas 2 Fas 3 Fas 4 Hemofili A Elocta/A-SPIRE Hemofili A Elocta/PUP A Hemofili A Hemofili A Hemofili A Hemofili A Hemofili A och B Hemofili B Hemofili B Hemofili B Akut gikt Stills sjukdom Alkaptonuria MPS IIIA Anti-C5 XTEN*/BIVV001 Elocta/ASURE Elocta/reITIrate Elocta/verITI8 EIocta/ Alprolix/PREVENT Alprolix/B-YOND Alprolix/PUP B XTEN*/BIVV002 Kineret/anaGO Kineret/anaSTILLs Orfadin/SONIA2 SOBI003 SOBI Anti-IL-1 SOBI006 * XTEN are Bioverativ development program, Sobi has elected to add programs to the collaboration agreement but not yet opted-in

24 Relative levels (% vs. Placebo) Uppdatering av forskningsprojekt Första patienterna rekryterade i fas 2-studien anago för att utvärdera anakinra för behandling av akut gikt 125 Dosberoende reduktion av tetrasackaridlagring i hjärnan hos möss med MPS IIIA efter behandling med SOBI003 Placebo Untreated Kineret godkänd i EU för behandling av Stills sjukdom Första patienterna rekryterade till fas 3-studien anastills som utvärderar anakinra för behandling av Stills sjukdom i USA SOBI003 har erhållit Fast Track-status och tillstånd att gå vidare med kliniks prövning för behandling av MPSIIIA. Första patienterna förväntas ingå i studien under H Möss med MPS IIIA behandlade med SOBI003 Ökande dos av SOBI003 Healthy mice 23 Första patienterna inkluderades i fas 4-studien reitirate för att utvärdera ITI med Elocta Första patienterna inkluderade i fas 1-studien in BIVV001/XTEN för hemofili A Distinkt intracellulär fluorescence av SOBI003 (grönt) indikerar upptag i lysosomerna i nervceller i det centrala nervsystemet 20µm

25 Efterlevnad av GDPR Ramverk för dataskydd och organisation implementerade Utbildning/ medvetenhet Utföra inventering av processer

26 Vår strategi Driva internationalisering och kommersiell effektivitet inom Haemophilia Utveckla Specialty Care till att bli den föredragna partnern Stärka positionen i USA och EMENAR Vision Vi vill bli erkända som en global ledare som gör betydande skillnad för människor som lever med sällsynta sjukdomar genom att tillhandahålla innovativa behandlingar Stärka utvecklingsportföljen och lägga grunden till en självbärande FoU 25

27