Q1 R APP O R T 201 5

Transkript

1 Q1 RAPPORT 2015

2 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 3 Vd har ordet 4 Kvartalet i korthet 5 Verksamhetsöversikt Q1 6 Ekonomisk översikt Q1 9 Övrig information 10 Finansiell information 16 Finansiella noter 18 Definitioner och ordlista Finansiell kalender Årsstämma 30 juni 2015 Q2 17 juli 2015 Q3 29 oktober 2015

3 VD HAR ORDET Vd har ordet 2015 har börjat bra med utmärkta resultat för den kommersiella verksamheten och med flera positiva nyheter kring våra utvecklingsprogram. De totala intäkterna uppgick till 865 MSEK, en ökning med 39 procent jämfört med föregående år i fasta växelkurser, vilket speglar styrkan i vår verksamhet. Kassaflödet ökade jämfört med samma period förra året och bruttomarginalen var i linje med våra förväntningar. Fortsatt tillväxt ReFacto levererade ett ovanligt högt resultat till följd av en koncentration av leveranser under kvartalet. ReFacto fortsätter att vara en viktig bidragare till våra resultat. Orfadin visade fortsatt tillväxt och rundar därmed av det första året med direktförsäljning i Nordamerika, vilket inleddes april Utfallet av detta strategiska beslut har påverkat både patienter och Sobis resultat i en positiv riktning. I januari 2015 återtog Sobi rättigheterna för försäljning av Orfadin i Sydamerika efter att de sista delarna i det tidigare distributionsavtalet i Nord- och Sydamerika avslutades. Kineret hade också ett starkt kvartal, drivet av volymtillväxt i Europa och USA, och som specifikt påverkats av ett lågt Q på grund av ett distributörsbyte. Vi fortsätter att dra nytta av den utökade barnindikation för produkten i både Nordamerika och Europa. Våra partnerprodukter ökade intäkterna främst tack vare fortsatt tillväxt för Kepivance samt en milstolpsbetalning för Cometriq. Under kvartalet kunde vi också presentera ett uppdaterat avtal med Exelixis, Inc. gällande Cometriq, som nu har förlängts till den 31 december Slutligen är vi glada att se att lanseringen av Eloctate och Alprolix fortsätter att utvecklas positivt i vår partner Biogens territorier och vi ser fram emot ett eventuellt godkännande senare i år för Elocta i EU. Viktiga milstolpar Om man tittar på vår utvecklingsportfölj, hade vi främst två viktiga händelser i denna period. De positiva resultaten från Kids B-LONG-studien under kvartalet banar väg för en europeisk marknadsansökan för Alprolix senare i år och gör ett EU-godkännande möjligt före slutet av Under kvartalet har vi fortsatt att fokusera på att bygga en hemofiliorganisation i världsklass för att stödja lanseringen av hemofiliprodukterna. EU-kommissionen godkände Xiapex för behandling av Peyronies sjukdom. Vi kommer nu att gå vidare med lanseringen av Xiapex för denna indikation och ser fram emot att göra denna nya behandling tillgänglig för patienter i hela Europa. Jag vill tacka våra medarbetare för deras engagemang och insatser under kvartalet. Deras hårda arbete gör verkligen en skillnad i livet för patienter och deras familjer varje dag. Jag vill också tacka våra aktieägare för deras intresse och stöd för allt vi gör här på Sobi. Geoffrey McDonough Vd och Koncernchef Solna, 6 maj 2015 SOBI KVARTALSRAPPORT FÖR DET FÖRSTA KVARTALET

4 KVARTALET I KORTHET Kvartalet i korthet Q Verksamhetsöversikt Förlängde och omstrukturerade distributionsavtalet med Exelixis gällande Cometriq Finansiell översikt Totala intäkter uppgick till 865 MSEK (573), en ökning med 39 procent exklusive valutakurseffekter Xiapex godkändes av EU-kommissionen för Produktintäkterna uppgick till 633 MSEK (406), en behandling av Peyronies sjukdom ökning med 40 procent exklusive valutakurseffekter Presenterade positiva effekt- och säkerhetsresultat från fas 3-studien på barn av läkemedelskandidaten Alprolix (Kids B-LONG) Bruttomarginalen var 60 procent (56) EBITA uppgick till 172 MSEK (-288) Likvida medel uppgick till 682 MSEK per 31 mars SOBI KVARTALSRAPPORT FÖR DET FÖRSTA KVARTALET 2015

5 VERKSAMHETSÖVERSIKT Verksamhetsöversikt Q1 Förlängde och omstrukturerade distributionsavtalet med Exelixis gällande Cometriq Avtalet med Exelixis, Inc. har omstrukturerats och förlängas till den 31 december Sobi har ansvar för att kommersialisera och distribuera Cometriq (cabozantinib) för behandlingen av metastaserande medullär tyreoideacancer (MTC) inom EU, Schweiz, Norge, Ryssland och Turkiet. Samarbetet mellan företagen etablerades i februari 2013 och det ursprungliga avtalet sträckte sig till 31 december Xiapex godkändes av EU-kommissionen för behandling av Peyronies sjukdom EU-kommissionen godkände Xiapex (clostridium histolyticum kollagenas) för behandling av vuxna män med Peyronies sjukdom med en påtaglig plack och krökning på minst 30 grader vid behandlingsstart. Presenterade positiva effekt- och säkerhetsresultat från fas 3-studien på barn av läkemedelskandidaten Alprolix Sobi presenterade tillsammans med Biogen positiva resultat från fas -3 studien Kids B-LONG. Studien har utvärderat säkerhet, effekt och farmakokinetik av Alprolix (rfixfc), ett rekombinant faktor IXläkemedel under utveckling, hos barn under 12 år med svår hemofili B. De positiva studieresultaten av Kids B-LONG möjliggör ansökningar om marknadsföringstillstånd av en barnindikation globalt och är ett viktigt steg för att erhålla ett marknadsgodkännande för Alprolix i Europa. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kräver att barnstudiedata ingår i en marknadsansökan för en ny hemofilibehandling. SOBI KVARTALSRAPPORT FÖR DET FÖRSTA KVARTALET

6 EKONOMISK ÖVERSIKT Ekonomisk översikt Q1 Nyckelterapiområden Intäkterna uppgick till 431 MSEK (241), en ökning med 79 procent. I dessa ingår en positiv valutakurseffekt på cirka 22 procent jämfört med föregående år. Inflammation Intäkterna för Kineret uppgick till 198 MSEK (124), en ökning med 60 procent. Ökningen drevs av en positiv volymutveckling i Europa och högre amerikanska volymer jämfört med Q1 föregående år, som var ovanligt låg på grund av byte av distributör. Genetics & Metabolism Intäkterna för Orfadin uppgick till 180 MSEK (76), en ökning med 136 procent jämfört med föregående år. Sobi återtog försäljningsansvaret i Nordamerika under andra kvartalet 2014, vilket påverkade Q negativt på grund av lageråterköp från den tidigare distributören. Detta är det sista kvartalet som återspeglar förändringen av denna transaktion. I januari 2015 övertog Sobi direktförsäljning även i Sydamerika, efter att distributionsavtalet med RDT sagts upp för detta territorium. Haemophilia Intäkterna uppgick till 17 MSEK (11), en ökning med 58 procent jämfört med föregående år, vilka avser royalty motsvarande 2 procent från försäljningen av Eloctate respektive Alprolix i Biogens territorier under första kvartalet. Under Q erhöll Sobi en engångsersättning från Biogen om 11 MSEK. Partner Products Intäkterna för Partner Products var 202 MSEK (165), en ökning med 23 procent jämfört med föregående år. Ökningen drevs av fortsatt tillväxt för Kepivance och en erhållen milstolpeintäkt för Cometriq om 18 MSEK. ReFacto Intäkter hänförliga till ReFacto, tillverkning och royalty, uppgick till 232 MSEK (168), en ökning om 38 procent. Intäkterna avspeglar en koncentration av leveranser under kvartalet till Pfizer, nivåerna kommer inte att upprepas kommande kvartal. Tillverkningsintäkterna uppgick till 208 MSEK (142). Royaltyintäkterna uppgick till 25 MSEK (26). Bruttovinsten Nyckeltal Bruttovinsten för första kvartalet uppgick till 519 MSEK (320), motsvarande en bruttomarginal på 60 procent. Q1 Q1 Helår Belopp i MSEK Förändring 2014 Rörelsens intäkter % Bruttoresultat % Bruttomarginal 60% 56% 59% EBITA >100% -43 EBITA före nedskrivning >100% 307 EBIT (Rörelseresultat) >100% -325 Periodens resultat >100% inkluderar nedskrivningen av Kiobrina om 325 MSEK i Q1 och reserveringen av Multiferon om 25 MSEK i Q4. Rörelseresultat Rörelsens total driftskostnader före av- och nedskrivningar uppgick till 351 MSEK (283). Försäljnings- och administrationskostnader före av- och nedskrivningar uppgick till 219 MSEK (156). Ökningen drivs av full påverkan av de heltidsanställda som rekryterades under 2014 för att bygga upp hemofiliorganisationen och den geografiska expansionen. Kostnaderna i Q1 påverkades också av ogynnsamma valutakurser på cirka 12 procent jämfört med föregående år. Forsknings- och utvecklingskostnader före av- och nedskrivningar uppgick till 132 MSEK (127). Rörelsekostnaderna avspeglar också kostnader om 13 MSEK för de långsiktiga incitamentsprogrammen. Kassaflödet påverkas inte av dessa program. 6 SOBI KVARTALSRAPPORT FÖR DET FÖRSTA KVARTALET 2015

7 EKONOMISK ÖVERSIKT EBITA landade på 172 MSEK (-288), Q inkluderar engångsnedskrivning avseende Kiobrina om 325 MSEK. Avskrivningar på immateriella tillgångar uppgick till 71 MSEK (70). EBIT (rörelseresultatet) uppgick till 102 MSEK (-358). Finansnetto och skatt Finansnettot uppgick till -1 MSEK (-14), inklusive valutakursvinster om 14 MSEK (0). Skatt uppgick till 5 MSEK (43). Periodens resultat Periodens resultat uppgick till 106 MSEK (-329). Kassaflöde och investeringar Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapitalet uppgick till 181 MSEK (2). Intäkter per produktområde Q1 Q1 Förändring Förändring Helår Belopp i MSEK % % vid CER Nyckelterapiområden Inflammation: Kineret % 37% 609 Genetics & Metabolism: Orfadin % 115% 548 Genetics & Metabolism: Övriga % 11% 118 Haemophilia: Royaltyer % 19% 31 Totalt % 57% Rörelsekapitalet påverkade kassaflödet med -12 MSEK (133). Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -17 MSEK (-6). Likvida medel Likvida medel i slutet av kvartalet uppgick till 682 MSEK, jämfört med 519 MSEK per 31 december Nettoskuld Sobi avslutade kvartalet med en nettoskuld på 136 MSEK, jämfört med 298 MSEK per 31 december Eget kapital Koncernens egna kapital uppgick per den 31 mars 2015 till MSEK jämfört med MSEK per den 31 december Partner Products % 14% 682 ReFacto Tillverkningsintäkter % 46% 466 Royaltyintäkter % -22% 152 Totalt % 36% 618 Totala intäkter % 39% Konstanta valutakurser. 2 Royalty på kommersiell försäljning avseende Biogen. Notera att 2014 innehåller en milestone intäkt som inte kommer att fortlöpa. 3 Inkluderar engångsintäkt i form av en milstone för Cometriq. SOBI KVARTALSRAPPORT FÖR DET FÖRSTA KVARTALET

8 EKONOMISK ÖVERSIKT Moderbolaget Intäkterna för moderbolaget, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), uppgick till 724 MSEK (626) varav 256 MSEK (293) avsåg försäljning till koncernföretag. Resultat efter finansiella poster uppgick till 179 MSEK (-96). Investeringar i anläggningstillgångar uppgick under kvartalet till 16 MSEK (5). Utsikter för tydliggörande kring EBITA Sobi bedömer att de totala intäkterna för helåret 2015 ska ligga i intervallet till MSEK, och bruttomarginalen i intervallet procent. Rörelsekostnaderna bedöms öka i samband med att bolaget fortsätter förberedelserna inför den planerade lanseringen av Elocta. Sobi räknar med att EBITA kommer att ligga i intervallet MSEK. 1 Utsikterna för 2015 baseras på växelkurserna den 19 februari 2015 och exkluderar intäkter från den potentiella lanseringen av Elocta i Europa. Specifikation över rörelseresultatet Q1 Q1 Helår Belopp i MSEK Rörelsens intäkter Kostnad för sålda varor och tjänster Bruttoresultat Bruttomarginal 60% 56% 59% Försäljnings- och administrationskostnader före av- och nedskrivningar Forsknings- och utvecklingskostnader före av- och nedskrivningar Rörelsens totala driftkostnader före av- och nedskrivningar Övriga rörelseintäkter/kostnader EBITA Av- och nedskrivningar relaterat till Försäljnings- och administrationskostnader Av- och nedskrivningar EBIT Specifikationen är ett icke-ifrs uttalande. För IFRS syfte se koncernens resultaträkning. 1 I utsikterna som presenterades den 19 februari 2015 stod det att EBITA förväntas ligga på samma nivå som 2014 före nedskrivningar. 8 SOBI KVARTALSRAPPORT FÖR DET FÖRSTA KVARTALET 2015

9 ÖVRIG INFORMATION Övrig information Personal Antalet heltidsanställda uppgick per mars 2015 till 621 (584, december 2014). Händelser efter balansdagen Erhållit särläkemedelsstatus för Elocta i Schweiz Företaget erhöll särläkemedelsstatus i Schweiz för sitt långverkande läkemedel under utveckling Elocta/rFVIIIFc, avsett för behandling av hemofili A. Särläkemedelsstatus är avsett att uppmuntra utvecklingen av läkemedel för sällsynta sjukdomar och kan tilldelas läkemedel som är under utveckling. Denna rapport har inte granskats av företagets revisorer. Geoffrey McDonough Vd och Koncernchef Solna, 6 maj 2015 Uttalande angående pågående spekulationer Styrelsen bekräftar att den erhållit ett preliminärt och villkorat ickebindande förslag avseende ett möjligt bud på bolagets samtliga utestående aktier. Det är inte säkert att ett bud kommer att läggas, eller till vilka villkor det i så fall skulle ske. Ytterligare information kommer att lämnas när så bedöms lämpligt. Sobis styrelse senarelägger årsstämman Mot bakgrund av förslaget har Sobis styrelse beslutat att senarelägga årsstämman för 2015, från den 6 maj 2015 till den 30 juni 2015, för att kunna bringa klarhet i så många frågor som möjligt inför stämman. En separat kallelse till årsstämman kommer att publiceras i vederbörlig ordning CHMP rekommenderar att Orfadin oral suspension och 20 mg kapsel Orfadin godkänns för behandling av HT-1 Företaget meddelade att den vetenskapliga kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat att den nya beredningsformen Orfadin (nitisinon) oral suspension samt att en 20 mg kapsel Orfadin godkänns för behandling av ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1) Framåtblickande uttalande I denna rapport ingår uttalanden som är framåtblickande. Verkligt resultat kan avvika från vad som angivits. Interna faktorer som framgångsrik förvaltning av forskningsprogram och immateriella rättigheter kan påverka framtida resultat. Det finns också externa förhållanden, t.ex. det ekonomiska klimatet, politiska förändringar och konkurrerande forskningsprogram, som kan påverka Sobis resultat. SOBI KVARTALSRAPPORT FÖR DET FÖRSTA KVARTALET

10 FINANSIELL INFORMATION Finansiell information Koncernen Rapport över resultat och övrigt totalresultat Q1 Q1 Helår Belopp i MSEK Rörelsens intäkter Kostnad för sålda varor och tjänster Bruttoresultat Försäljnings- och administrationskostnader Forsknings- och utvecklingskostnader Övriga rörelseintäkter/kostnader Rörelseresultat Finansiella intäkter/kostnader Inkomstskatt Periodens resultat Hela resultatet är hänförligt till moderbolagets aktieägare Övrigt totalresultat Poster som inte ska återföras i resultaträkningen Omvärdering av nettopensionsförpliktelsen 1 Poster som senare kan återföras i resultaträkningen Omräkningsdifferenser 0 4 Kassaflödessäkring (netto efter skatt) Totalresultat för perioden Av- och nedskrivningar på immateriella anläggningstillgångar inkluderade i försäljnings- och administrationskostnader Vinst per aktie före och efter utspädning 0,40-1,22-1,01 10 SOBI KVARTALSRAPPORT FÖR DET FÖRSTA KVARTALET 2015

11 FINANSIELL INFORMATION Koncernen Balansräkning mar dec sep jun mar Belopp i MSEK TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Summa anläggningstillgångar Koncernen Förändringar i eget kapital jan-mar jan-mar Helår Belopp i MSEK Ingående balans Aktierelaterad ersättning till anställda Överlåtelse av egna aktier 10 Periodens totalresultat Eget kapital vid periodens slut Omsättningstillgångar Varulager m.m Kundfordringar Kortfristiga fordringar, ej räntebärande Likvida medel Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Långfristiga skulder Långfristiga skulder Långfristiga skulder, ej räntebärande Summa långfristiga skulder Kortfristiga skulder Kortfristiga skulder Kortfristiga skulder, ej räntebärande Summa kortfristiga skulder Summa eget kapital och skulder Varav goodwill Mkr, per 31 mars 2015 SOBI KVARTALSRAPPORT FÖR DET FÖRSTA KVARTALET

12 FINANSIELL INFORMATION Koncernen Kassaflödesanalys i sammandrag Q1 Q1 Helår Belopp i MSEK Periodens resultat Justering för poster som inte ingår i kassaflödet mm Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapitalet Förändring i rörelsekapitalet Kassaflöde från den löpande verksamheten Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av materiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten Upptagande/amortering av lån 20 Återköp av aktier 10 Kassaflöde från finansieringsverksamheten Förändring i likvida medel Likvida medel vid periodens början Kursdifferens i kassaflödet och likvida medel 0 4 Likvida medel vid periodens slut Av- och nedskrivningar av anläggningstillgångar samt uppskjuten Avskrivning materiella anläggningstillgångar Avskrivning immateriella anläggningstillgångar Uppskjuten skatt Övrigt, varav nedskrivning av Kiobrina uppgick till 268 MSEK i SOBI KVARTALSRAPPORT FÖR DET FÖRSTA KVARTALET 2015

13 FINANSIELL INFORMATION Koncernen Nyckeltal och övrig information Q1 Q1 Helår Belopp i MSEK Resultatmått Bruttovinst EBITDA EBITA EBIT Resultat Aktiedata (SEK) Resultat per aktie 0,40-1,22-1,01 Resultat per aktie efter utspädning 0,40-1,22-1,01 Eget kapital per aktie 17,2 16,4 16,7 Eget kapital per aktie efter utspädning 17,2 16,4 16,7 Övrig information Bruttomarginal 60% 56% 59% Soliditet 70% 71% 71% Nettoskuld SOBI KVARTALSRAPPORT FÖR DET FÖRSTA KVARTALET

14 FINANSIELL INFORMATION Moderbolaget Rapport över resultat och övrigt totalresultat Q1 Q1 Helår Belopp i MSEK Rörelsens intäkter Kostnad för sålda varor och tjänster Bruttoresultat Försäljnings- och administrationskostnader Forsknings- och utvecklingskostnader Övriga rörelseintäkter/kostnader Rörelseresultat Resultat från andelar i koncernföretag Finansiella intäkter/kostnader Resultat efter finansiella poster Koncernbidrag -159 Inkomstskatt Periodens resultat Övrigt totalresultat Poster som senare kan återföras i resultaträkningen Kassaflödessäkring ( netto efter skatt) Totalresultat för perioden Avskrivning och nedskrivning av imateriella tillgångar inkluderade i Försäljnings- och administrationskostnader inkluderar nedskrivningen av innehavet i Arexis kopplat till Kiobrina, om 177 MSEK 14 SOBI KVARTALSRAPPORT FÖR DET FÖRSTA KVARTALET 2015

15 FINANSIELL INFORMATION Moderbolaget Balansräkning mar dec sep jun mar Belopp i MSEK TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Summa anläggningstillgångar Moderbolaget Förändring i eget kapital jan-mar jan-mar Helår Belopp i MSEK Ingående balans Aktierelaterad ersättning till anställda Överlåtelse av egna aktier 10 Periodens totalresultat Eget kapital vid periodens slut Omsättningstillgångar Varulager m.m Kortfristiga fordringar, ej räntebärande Likvida medel Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Långfristiga skulder Långfristiga skulder Summa långfristiga skulder Kortfristiga skulder Kortfristiga skulder, ej räntebärande Summa kortfristiga skulder Summa eget kapital och skulder SOBI KVARTALSRAPPORT FÖR DET FÖRSTA KVARTALET

16 FINANSIELLA NOTER Finansiella noter Not 1 Redovisnings- och värderingsprinciper samt övrig information Viktiga redovisningsprinciper Denna årsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 och den svenska Årsredovisningslagen. Koncernredovisningen för perioden januari mars 2015 har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) såsom de antagits av EU och den svenska Årsredovisningslagen. Moderbolagets redovisning har upprättats enligt Årsredovisningslagen och Rådet för Finansiell Rapportering, RFR 2 Redovisning för juridiska personer. Koncernredovisningen har upprättats enligt anskaffningsvärdesmetoden förutom när det gäller finansiella tillgångar och skulder (inklusive derivatinstrument) som beräknas till verkligt värde via resultaträkningen. Redovisningsprinciperna följer, förutom vad gäller de ändringar som listas nedan, dem som beskrivs i årsredovisningen för Närmare information om koncernens redovisnings- och värderingsprinciper framgår av årsredovisningen för 2014, vilken finns tillgänglig på Risker kan även vara rent företagsspecifika. Sobi är exponerat för tre huvudkategorier av risker: Omvärldsrisker, som patentintrång, konkurrens inom produktkoncept samt myndighetsbeslut gällande produktanvändning och priser. Verksamhetsrisker, t.ex. kapitalkrävande och riskfylld utveckling av läkemedel, beroendet av externa parter i olika samarbeten, produktansvarsanspråk samt lagar och regler kring hantering av miljöfarligt avfall. Finansiella risker, som valutarisk, ränterisk, kreditrisk och likviditetsrisk. En mer detaljerad beskrivning av koncernens riskexponering och riskhantering finns i Sobis årsredovisning för 2014 (se förvaltningsberättelsen). Det finns inga större förändringar i koncernens riskexponering och riskhantering under Not 2 Verkliga värden på finansiella instrument Sobi innehar derivat. Se årsredovisningen 2014 för en berättande beskrivning om syftet för innehaven. Derivaten (under rubriken kortfristiga skulder ) är alla nivå 2-instrument i hierarkin med verkliga värden enligt standarden IFRS 13 (andra indata än offererade priser som kan observeras för instrumenten, antingen direkt eller indirekt, används vid mätningen av verkliga värden). Alla derivat är värderade till verkligt värde baserat på marknadsdata i enlighet med IFRS. Per 31 mars 2015 uppgick det rapporterade värdet i balansräkningen för derivaten till SEK -9 (-7). Per den 31 mars 2015 har samtliga övriga finansiella instrument i balansräkningen, med undantag av koncernens obligationslån, rapporterade värden som i allt väsentligt motsvarar det verkliga värdet. Per 31 mars 2015 uppgick det rapporterade värdet i balansräkningen för obligationslån till 793 MSEK (789). Det verkliga värdet av obligationslån bedöms vara 832 MSEK (854). Det verkliga värdet baseras på genomsnittet av köp- och säljkurs per balansräkningsdatum. Förändringar i redovisningsprinciperna Från och med verksamhetsåret 2015 införs en rad nya och reviderade standarder. Dessa har inte haft någon materiell påverkan på koncernens redovisning. Verksamhetsrelaterade risker All affärsverksamhet medför risker. Ett kontrollerat risktagande är en förutsättning för att upprätthålla en uthålligt god lönsamhet. Risker kan vara beroende av händelser i omvärlden och kan påverka en viss bransch eller marknad. 16 SOBI KVARTALSRAPPORT FÖR DET FÖRSTA KVARTALET 2015

17 FINANSIELLA NOTER Not 3 Avtalsenliga åtaganden om förvärv av immateriella tillgångar I oktober 2014 lämnade Sobis partner Biogen in en ansökan om marknadsgodkännande EMA avseende Elocta (rfviiifc). Denna ansökan om marknadsgodkännande till EMA, tillsammans med leverans av data från Biogen till Sobi, utlöste Sobis exklusiva optionsrätt att ta över den slutliga utvecklingen och kommersialiseringen av Elocta i Europa, Nordafrika, Ryssland och de flesta länderna i Mellanöstern. Den 21 november, utnyttjade Sobi sin optionsrätt och betalade, i enlighet med avtalet, en deposition på 10 MUSD. Depositionen har redovisats i balansräkningen som en förskottsbetalning under immateriella tillgångar. När regulatorisk godkännande erhållits from EU-kommissionen blir Sobi skyldig att ersätta Biogen för 50 procent av summan av produktionskostnaden av den kliniska tillverkningen av produkten, utvecklingskostnaderna för produkten från och med den 1 oktober 2009 fram till det datum då Sobi registrerats som innehavare av marknadsföringstillståndet eller 90 dagar efter godkännande, samt vissa delade kostnader relaterade till myndighetsgodkännande, kostnader för slututveckling och kommersialisering och 100 procent av vissa utvecklingskostnader som enbart gagnat Sobis territorium. Den totala betalningen beräknas uppgå till cirka 245 MUSD.. SOBI KVARTALSRAPPORT FÖR DET FÖRSTA KVARTALET

18 DEFINITIONER OCH ORDLISTA Definitioner och ordlista Definitioner Avkastning på eget kapital Vinst/förlust efter skatt i procent av genomsnittligt eget kapital. Avkastning på sysselsatt kapital Resultat före räntor och skatt (EBIT)/sysselsatt kapital. Avkastning på totalt kapital Vinst/förlust efter finansiella poster plus finansiella kostnader i procent av genomsnittlig balansomslutning. Bruttomarginal Bruttovinsten i procent av omsättningen. Bruttovinst Rörelsens intäkter minskat med kostnad för sålda varor och tjänster. EBIT Resultat före finansiella poster och skatt (Rörelseresultat). EBITA Rörelseresultat före av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar. Kassaflöde per aktie Förändringar i likvida medel dividerat med vägt genomsnittligt antal utestående aktier. Nettoskuld Räntebärande långfristiga och kortsiktiga skulder minus kassatillgångar i bank. Resultat Periodens resultat. Skuldsättningsgrad Totala skulder dividerat med eget kapital. Soliditet Eget kapital delat med totala tillgångar. Sysselsatt kapital Balansomslutning minus ej räntebärande skulder. Vinst/förlust per aktie Vinst/förlust dividerat med genomsnittliga antalet aktier. EBITDA Rörelseresultat före av- och nedskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar. Eget kapital per aktie Eget kapital dividerat med antal aktier. Heltidsanställd Enhet som indikerar arbetsomfattning för en anställd på ett sätt som gör arbetsomfattningar jämförbara i olika sammanhang. Jämförelsestörande poster Transaktioner av engångskaraktär. 18 SOBI KVARTALSRAPPORT FÖR DET FÖRSTA KVARTALET 2015

19 DEFINITIONER OCH ORDLISTA Ordlista Alprolix (rfixfc) Alprolix är den första rekombinanta, långtidsverkande koagulationsfaktorterapin för hemofili B. I USA är Alprolix godkänt för att kontrollera och förhindra blödningar, att användas vid kirurgiska ingrepp och som rutinprofylax för vuxna och barn med hemofili B. Alprolix är också godkänt i Kanada, Australien och Japan. Cometriq Cometriq (cabozantinib) är ett läkemedel för behandling av vuxna patienter med progressiv, inoperabel lokalt framskriden eller metastaserande medullär sköldkörtelcancer (MTC).ISTA Elocta (rfviiifc) Elocta är en rekombinant, långtidsverkande koagulationsfaktorterapi (FVIII) under utveckling i EU för personer med hemofili A. Elocta är det i Europa godkända varumärket för rfviiifc, även känd som Eloctate (Rekombinant antihemofilifaktor VIII Fc fusionsprotein) i USA, Kanada, Japan och Australien, där produkten är godkänd för behandling av hemofili A. En ansökan om marknadsgodkännande av Elocta granskas för närvarande av EMA. Kepivance Kepivance är en human tillväxtfaktor som används för att minska förekomsten och varaktigheten av svår oral mukosit i patienter med hematologiska maligniteter som får benmärgstoxisk terapi och som kräver understöd med blodbildande stamceller. Kineret Ett rekombinant proteinläkemedel. Kineret blockerar den biologiska aktiviteten hos IL-1 genom att helt blockera interleukin-1 (IL-1) som binder till interleukin-1- typ 1-receptorn (IL-R1), som uttrycks i en mängd olika vävnader och organ. IL-1 är en central förmedlare av inflammation och starkt bidragande till autoinflammatoriska sjukdomar. MAA Ansökan om marknadsgodkännande (Marketing Authorisation Application). Orfadin Orfadin (nitisinon) är ett läkemedel som används för behandling av ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1), en sällsynt genetisk rubbning som kan orsaka leversvikt, nedsatt njurfunktion och neurologiska problem. EMA Europeiska läkemedelsmyndigheten. EMENAR En förkortning av regionen som inkluderar Europa, Mellanöstern, Nordafrika och Ryssland. Hemofili En grupp ärftliga genetiska sjukdomar som försämrar kroppens förmåga att styra blodets koagulering. Hemofili A (brist på eller avsaknad av fungerande koagulationsfaktor VIII) är den vanligaste formen av rubbningen och förekommer hos cirka 1 av nyfödda pojkar. Hemofili B (brist på eller avsaknad av fungerande faktor IX) förekommer hos cirka 1 av nyfödda pojkar. Peyronies sjukdom Peyronies sjukdom orsakas av en kollagenrik, ärrliknande vävnad som bildas på penisskaftet under huden. Ärrvävnaden får ofta en plackliknande form längs penis ena sida som senare i sjukdomsförloppet blir hårdare i konsistens och mindre elastisk, vilket kan orsaka att penis böjs vid erektion. Xiapex Xiapex (kollagenas clostridium histolyticum), är en medicinsk behandling av Dupuytrens kontraktur och Peyronies sjukdom och är ett alternativ till operation som i sig är ett större och mer komplicerat ingrepp vid båda dessa sjukdomar. SOBI KVARTALSRAPPORT FÖR DET FÖRSTA KVARTALET

20 Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE Stockholm, Sverige Besöksadress: Tomtebodavägen 23 A Telefon: Fax: Om Sobi Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med sällsynta sjukdomar. Produktportföljen fokuserar främst på hemofili, inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar. Sobi marknadsför även en portfölj specialist- och särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag i Europa, Mellanöstern, Ryssland och Nordafrika. Intäkterna uppgick 2014 till 2,6 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 600. Aktien (STO: SOBI) är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns på