Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten
Socialstyrelsen klassificerar sin utgivning i olika dokumenttyper. Detta är ett underlag från experter. Det innebär att det bygger på vetenskap och/eller beprövad erfarenhet som tas fram av huvudsakligen externa experter på uppdrag av Socialstyrelsen. Experternas material kan ge underlag till myndighetens ställningstaganden. Författarna svarar själva för innehåll och slutsatser. Socialstyrelsen drar inga egna slutsatser. Artikelnr 2005-123-11 Publicerat www.socialstyrelsen.se, mars 2005 2
Innehåll Tandtekniska produkter...5 Vad krävs av det tandtekniska laboratoriet?...5 Vad krävs av tandläkaren gentemot laboratoriet?...6 Ytterligare information...6 Dokumentinformation:...7 3
4
Tandtekniska produkter Från den 1 januari 1997 är kravet på kvalitetssäkring för tandläkare inskrivet i tandvårdslagen (1985:125). Motsvarande krav för tandtekniker finns reglerade i Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter (LVFS 2003:11) som är den svenska versionen av EG-direktivet om medicintekniska produkter (93/42/EEG). Efter en 5-årig övergångsperiod började EGdirektivet gälla fullt ut den 14 juni 1998. Enligt LVFS 2003:11 definieras tandtekniska arbeten som specialanpassade produkter. En specialanpassad produkt är en produkt som har tillverkats efter en läkares eller annan behörig persons (tandläkare) skriftliga anvisning i vilken produktens speciella konstruktionsegenskaper har specificerats. Produkten är avsedd för att användas endast av en viss angiven patient. Vad krävs av det tandtekniska laboratoriet? Villkoren som gäller för specialanpassade produkter finns specificerade i LVFS 2003:11, bilaga 8. Här framgår att tillverkaren, dvs det tandtekniska laboratoriet, skall upprätta en förklaring som skall följa med produkten. För produkter i riskklass I behöver inte någon förklaring sändas med, men eftersom majoriteten av tandtekniska arbeten är i riskklass IIa så brukar de flesta laboratorier låta alla arbeten åtföljas av en förklaring. Förklaringen, som innehåller uppgifter om produkten, skall avslutas med en signerad bekräftelse på att den aktuella produkten överensstämmer med de väsentliga krav som är specificerade i LVFS 2003:11, bilaga 1. Där står bl a att produkterna skall tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patientens kliniska tillstånd eller säkerhet när de används för sitt avsedda ändamål. Vid valet av material (tandläkarens ansvar) skall särskild uppmärksamhet ges åt toxiciteten och kompatibiliteten med biologiska vävnader. Det enklaste sättet för tandteknikern att uppfylla ovanstående krav är att använda CE-märkta material och behandla dem enligt tillverkarens anvisningar. Genom CE-märkningen är det den ursprunglige tillverkaren som garanterar att kraven i LVFS 2003:11, bilaga 1 är uppfyllda för det aktuella materialet. Om emellertid det material som tandläkaren uppger på beställningssedeln inte är CE-märkt, så måste tandteknikern i sin bekräftelse ange att denna inte omfattar materialet. I tillägg till förklaringen skall det tandtekniska laboratoriet kunna dokumentera hur varje enskilt arbete är konstruerat och tillverkat, samt genom att kvalitetssäkra tillverkningsprocessen säkerställa att produkterna överensstämmer med dokumentationen. All dokumentation skall bevaras i minst fem år. 5
Vad krävs av tandläkaren gentemot laboratoriet? För att det tandtekniska laboratoriet skall kunna upprätta en förklaring krävs följande: Beställningen skall göras skriftligt och beställningssedeln skall innehålla: a) vilken produkt beställningen gäller b) uppgifter som gör det möjligt att identifiera patienten (namn, personnr, journalnr el dyl) c) tandläkarens namn d) produktens speciella egenskaper (färg, form, material osv) eventuellt kan standardutförande avtalas med laboratoriet för vanligt förekommande produkter. Beställningssedeln skall undertecknas av tandläkaren. Eftersom ett tandtekniskt arbete inte är CE-märkt måste tandläkaren förvissa sig om att det uppfyller de ovan nämnda kraven i LVFS 2003:11, bilaga 1 genom att vid mottagandet av det färdiga arbetet kontrollera följande: Att förpackningen är märkt Specialanpassad produkt. Att produkten åtföljs av en förklaring med en bekräftelse att produkten uppfyller kraven i LVFS 2003:11 (EG-direktiv 93/42/EEG). Att bekräftelsen är undertecknad av person behörig att representera laboratoriet. Ytterligare information Ytterligare information finns tillgänglig på Läkemedelsverkets webbplats: Regelverk/medicintekniska produkter samt medicinteknik Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter, LVFS 2003:11 (innehåller bl a riskklassificering) EG-direktivet om medicintekniska produkter, 93/42/EEG Medicinteknik, kortfattad introduktion till regelverket för medicintekniska produkter och aktiva implantat 6
Dokumentinformation: Institution: Socialstyrelsen, Kunskapscenter för Dentala Material Titel: Dokumentdatum: 2005-03-30 Version: 2.0 Dokumenttyp: huvud- Personlig man/huvudexpert: Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten Underlag från experter Wennberg, Alf, odont dr, NIOM, Scandinavian Institute of Dental Materials, P.O. Box 70, N-1305 Haslum, Norge 7