Sammanfattning av fynd rörande import av tandtekniska arbeten. Frågeställningarna var följande:

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "Sammanfattning av fynd rörande import av tandtekniska arbeten. Frågeställningarna var följande:"

Georg Mattsson
för 8 år sedan
Visningar:

1 Sammanfattning av fynd rörande import av tandtekniska arbeten Mats Ohlson, Läkemedelsverket Anders Berglund, Kunskapscentrum för Dentala Material, Socialstyrelsen Frågeställningarna var följande: Överensstämmer tillverkarnas uppgifter om ingående material med analysresultaten? Skiljer sig vikten på kronorna vid jämförelse mellan de importerade och de svensktillverkade, dvs finns det skillnader i mängd metallegering/keram i kronorna? Uppfyller dokumentationen från de tandtekniska laboratorierna kraven i det medicintekniska regelverket? Skiljer sig utförandet på kronorna som importerats från de svensktillverkade? Nej Ja Nej Nej 2 1

Skiljer sig vikten på kronorna vid jämförelse mellan de importerade och de svensktillverkade, dvs finns det skillnader i mängd metallegering/keram i kronorna?

2 Överensstämmer tillverkarnas uppgifter om ingående material med analysresultaten? Inga toxiska/oönskade ämnen kunde återfinnas i kronorna. Analysresultaten visade ibland på stora avvikelser från det som laboratoriet angav Information om innehåll inskränkte sig till varumärken, ej ämnen 3 Svenskt mot importerat Någon större skillnad på utförande kunde inte noteras mellan svensktillverkade och importerade kronor. De svensktillverkade kronorna i ädelmetall hade ett något större metallinnehåll. Utförandet på kronorna var allmänt god 4 2

Analysresultaten visade ibland på stora avvikelser från det som laboratoriet angav Information om innehåll inskränkte sig till

3 Uppfyller dokumentationen kraven i regelverket? Dokumentation i form av förklaring och beskrivning av innehåll som ska bifogas det färdiga arbetet var i många fall så bristfällig att det inte kan anses uppfylla de krav som ställs i det medicintekniska regelverket 5 Dessutom Undersökningen och de diskussioner den förorsakat har sammantaget visat ökat intresset för produktsäkerhetsfrågor 6 3

arbetet var i många fall så bristfällig att det inte kan anses uppfylla de krav som ställs i det

4 Vikt på kronor/broar? Guldbroarna 34% lättare än de svenska i Ekbloms studie Guldkronorna 25% lättare än de svenska i Läkemedelsverkets studie Kobolt-krombroar 28% lättare än de svenska i Ekbloms studie Kobolt-kromkronorna 5% lättare än de svenska i Läkemedelsverkets studie 7 Inget ekonomiskt incitament för att hålla nere mängden använd kobolt-kromlegering som endast kostar drygt 4 kr/gr guldlegeringarna kostar mer än 100 ggr mer 8 4

Läkemedelsverkets studie Kobolt-krombroar 28% lättare än de svenska i Ekbloms studie Kobolt-kromkronorna 5%

5 Dimensionering tillräcklig? Ekbloms broar bedömdes vara för underdimensionerade i 3 av 11 fall (27%) att de bedömdes kunna frakturera vid användning Läkemedelsverkets kronor: har endast vägts och utifrån vikterna går det inte att bedöma frakturrisken för keramen 9 Parametrar för utförande? Ekbloms studie inga skillnader mellan importerade och svenska arbeten avseende kantanslutning, anatomisk form, färg, approximala kontakter, ocklusionskontakter samt tidsåtgång för justering. Läkemedelsverket inga större skillnader i utförande mellan importerade och svensktillverkade kronor 10 5

har endast vägts och utifrån vikterna går det inte att bedöma frakturrisken för keramen 9 Parametrar för utförande?

6 Innehåll guldlegeringar Ekblom beställde legering DDA-12 innehållande 88% guld i 11 broar. Fick inte detta i någon bro utan fick i 9 fall DDA-10 med 75% guld. Denna innehåller 1,3% silver vilket inte är beställt. I två fall erhölls koboltkromlegering trots att man beställt legering med drygt 88% guld. Laboratoriet anger dock vad man levererat. Own Brand Labeling? Spårbarheten är försvårad. 11 Innehåll guldlegeringar Läkemedelsverkets studie sannolikt annan legering än den levererade i nästan 50% av de importerade kronorna och i 8% av de svenska. Anmärkningsvärt att ett av importlabben inte kunde uppge vilken legering som använts. 12 6

7 Innehåll basmetallegeringar Läkemedelsverkets studie sannolikt annan legering än den angivna i nästan 70% av de importerade kronorna och i 30% av de svenska. Ett av importlabben levererade en silverpalladiumlegering trots att de uppgett namnet på en vanlig koboltkromlegering Anmärkningsvärt att ett av importlabben inte kunde uppge vilken legering som använts. Vi byter legeringar ibland de är bra allihopa 13 7

Ett av importlabben levererade en silverpalladiumlegering trots att de uppgett namnet på en vanlig

Relevanta dokument

Tandtekniska arbeten

Tandtekniska arbeten Läkemedelsverkets granskning av svenska och importerade kronor i metallkeramik Målsättning med dagen Bringa klarhet i regelverk och myndighetskrav Redovisa nya undersökningar av tandtekniska