2015-10-05 Informationsblad: Elektroniska ansökningar parallellimport Läkemedelsverket vill med detta informationsblad informera om elektronisk hantering av parallellimportansökningar. Informationsbladet finns även tillgängligt på Läkemedelsverkets hemsida: http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/foretag/lakemedel/parallellimport Elektroniska ansökningar kan tas emot från och med den 2 november 2015. Fram till dess ska parallellimportansökningar precis som tidigare skickas in med post. Innehåll ATT SKICKA IN EN ELEKTRONISK ANSÖKAN... 2 FILFORMAT... 2 NAMN PÅ FILERNA... 2 BIPACKSEDLAR... 3 Format och versionshantering... 3 Namn... 3 Rutiner för gemensamma bipacksedlar... 3 MÄRKNINGSFÖRSLAG... 4 KOMMENTARER I ÄRENDET OCH MEDDELANDE OM BESLUT... 4 HANTERING AV REDAN INSKICKADE ÄRENDEN... 4 FRÅGOR... 4 CHECKLISTA ELEKTRONISK PARALLELLIMPORTANSÖKAN... 5 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) 18 17 46 00 Fax: +46 (0) 18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se 1 (5)
Att skicka in en elektronisk ansökan Elektroniska ansökningar ska skickas till e-postadressen RIC@mpa.se. Ansökningsblanketterna på Läkemedelsverkets hemsida kommer att uppdateras med denna adress när elektroniska ansökningar kan tas emot, den 2 november 2015. Vid stora mejl (över 20 MB) bör EudraLink användas. EudraLink är en filöverföringstjänst som tillhandahålls av EMA. Registrering krävs för att använda tjänsten. Ansökningsblankett för att skapa ett konto kan beställas från eudralink@ema.europa.eu. Vid flera ansökningar ska ett mejl per ansökan skickas in. För nyansökningar med flera styrkor/läkemedelsformer från samma utförselland ska dessa bifogas i samma mejl. I mejlets ämnesrad ska följande text anges för respektive ansökan: P-IMP Nyansökan Parallellimportörens namn P-IMP Ändringsansökan Parallellimportörens namn P-IMP Förnyelseansökan Parallellimportörens namn Ansökningsprov och produktprov efter godkännandet ska även fortsättningsvis skickas in som ett fysiskt prov. Blanketten Ansökningsprov/produktprov efter godkännandet för parallellimporterat läkemedel ska bifogas med proverna. Ansökningar i pappersformat kommer att accepteras även om elektroniska ansökningar rekommenderas. Vid ansökan i papperformat behöver en elektronisk version av bipacksedeln bifogas som en word-fil. Detta kan göras på en CD/DVD. Observera att ansökningen enbart ska skickas in på ett sätt, inga dubbletter i olika format. Filformat Bifogade ansökningshandlingar ska skickas in i PDF-format, version 1.4-1.7. Om det är möjligt ska de skapas direkt från elektroniska förlagor. Filerna ska inte ha några säkerhetsinställningar aktiverade, innehållet ska gå att kopiera i textform. Ansökningshandlingarna bör delas upp i separata filer efter innehåll. En kopia av bipacksedeln ska alltid bifogas som en word-fil med spårade ändringar (se även avsnittet om bipacksedlar nedan). Namn på filerna Filerna ska namnges så att det tydligt framgår vad de innehåller. Filerna namnges med fördel enligt följande ordning: Namn, styrka, läkemedelsform, utförsellandets landskod, tydlig beskrivning Exempel på tydlig beskrivning: ansökningsblankett tillverkningstillstånd märkning etiketterad ytterförp 60 tabl Bipacksedelns filnamn ska anges enligt ett standardiserat sätt (se avsnittet om bipacksedlar nedan). 2 (5)
Bipacksedlar Format och versionshantering När elektroniska ansökningar införs kommer bipacksedlar för parallellimporterade produkter hanteras på samma sätt som bipacksedlar för andra typer av produkter på Läkemedelsverket. Detta innebär att: Bipacksedeln skickas in i Word-format. Vid ändringar skickas parallellimportörens föregående version av bipacksedeln in med funktionen Spåra ändringar aktiverad. Bipacksedelns filnamn anges enligt ett standardiserat sätt (se nedan). Bipacksedeln tilldelas ett godkännandedatum av Läkemedelsverket istället för det revideringsdatum som används idag. Sidhuvud och sidfot kan inte användas till information om t.ex. utförselland. Godkänd bipacksedel bifogas elektroniskt med beslutsbrevet till företaget. Namn Bipacksedelns filnamn ska anges enligt följande standardiserade sätt: Namn styrka läkemedelsform OTC utförsellandets landskod PL Till hjälp kan namnet på bipacksedlarna i Läkemedelsfakta på Läkemedelsverkets hemsida användas. Filnamnen ska anges på engelska. Det ska inte vara kommatecken mellan de olika delarna. För parallellimporterade produkter gäller att aktuella styrkor alltid ska anges i filnamnet även om styrkorna inte anges i bipacksedelns filnamn för den direktimporterade produkten. OTC anges enbart om bipacksedeln gäller för en receptfri produkt. PL (product information leaflet) ska alltid anges sist i filnamnet, även när bipacksedeln gäller för en produkt från Polen (som även har landskod PL). Rutiner för gemensamma bipacksedlar Den elektroniska hanteringen av parallellimportansökningar innebär att det inte längre är möjligt att godkänna gemensamma bipacksedlar på samma sätt som tidigare. Från och med den 1 oktober godkänns gemensamma bipacksedlar enbart enligt de nya rutinerna. Detta innebär att: Gemensam bipacksedel med ett gemensamt godkännande beviljas inte för produkter från olika utförselländer. Gemensam bipacksedel för olika styrkor/läkemedelsformer kan även fortsättningsvis beviljas under följande förutsättningar: Den direktimporterade produkten har en gemensam bipacksedel för de aktuella styrkorna/läkemedelsformerna. Den parallellimporterade produkten har de aktuella styrkorna/läkemedelsformerna som anges i bipacksedeln godkända från aktuellt utförselland. 3 (5)
Märkningsförslag När ett nytt märkningsförslag skickas in ska förslaget vara komplett, del av ytterförpackning (t.ex. en etikett eller en förpackningssida) är inte godtagbart. Märkningsförslag för etiketterad förpackning ska innehålla etiketter för samtliga förpackningssidor samt bild på etiketterad förpackning. Undantaget är ändring av enbart yttermärkning eller innermärkning som kan delas upp på olika datum. Kommentarer i ärendet och meddelande om beslut Eventuella kommentarer i ärendet kommer att skickas till den e-postadress som anges under Kontaktperson i ansökningsblanketterna. Beslutsbrev kommer att skickas till den e-postadress som anges under Parallellimportör i ansökningsblanketterna. Undantaget är avslag som även fortsättningsvis kommer att skickas med post till den adress som anges under Parallellimportör i ansökningsblanketterna. Hantering av redan inskickade ärenden Inskickade ansökningar ska inte sändas in igen. Inkomna/pågående ansökningar kommer att hanteras av Läkemedelsverket elektroniskt eller enligt gamla rutiner beroende på ärendet. Vid komplettering av ett ärende ska de nya rutinera, t.ex. för bipacksedlar, alltid tillämpas. Frågor Tekniska frågor om elektroniska ansökningar besvaras av RI-enheten: esubmission@mpa.se Övriga frågor besvaras av parallellimportgruppen: stina.wahlin@mpa.se kristina.bergstrom@mpa.se 4 (5)
Checklista elektronisk parallellimportansökan Som hjälp vid elektronisk parallellimportansökan kan nedanstående checklista användas: Checklista för elektronisk ansökan Senaste versionen av ansökningsblanketten används Den e-postadress dit beslutsbrev önskas anges under Parallellimportör i blanketten Den e-postadress dit kommentarer i ärendet önskas anges under Kontaktperson i blanketten Ansökningshandlingarna har filformatet PDF-format, version 1.4-1.7 Ansökningshandlingarna är uppdelade i separata filer efter innehåll Filernas namn anges på ett tydligt sätt så att det framgår vad de innehåller Bipacksedeln har filformatet Word-format Föregående version av bipacksedeln med funktionen Spåra ändringar är aktiverad (gäller ändringsansökan och förnyelseansökan) Bipacksedelns namn anges i enlighet med av Läkemedelsverket beslutat standardsätt Eventuell gemensam bipacksedel uppfyller de nya kraven för gemensam bipacksedel Märkningsförslaget är komplett Ansökningshandlingarna skickas i ett mejl till RIC@mpa.se EudraLink används eftersom mejlets storlek överstiger 20 MB I mejlets ämnesrad anges: P-IMP Nyansökan Parallellimportörens namn P-IMP Ändringsansökan Parallellimportörens namn P-IMP Förnyelseansökan Parallellimportörens namn Eventuellt ansökningsprov (inkl. blanketten för ansökningsprov) skickas samtidigt med post 5 (5)