Årsberättelse för SARQA Verksamhetsåret 13 mars 2014 23 april 2015 Medlemsantalet Under verksamhetsåret har antalet medlemmar legat runt 170 vilket är en ökning på ca 10 personer sedan föregående verksamhetsår. Ungefär 90 företag och organisationer är representerade av medlemmarna. Medlemsantalet på föreningens LinkedIn grupp ligger på drygt 150, vilket också det är en ökning (med ca 20 personer). Notera dock att man inte behöver vara medlem i föreningen för att vara medlem på LinkedIn. Styrelsen Under året har styrelsen bestått av: Maria Axelsson (ordförande) Kerstin Ulfendahl (vice ordförande) Attila Maté (avgående ordförande) Charlotte Styles (sekreterare) Åsa Jönsson (kassör) Liselotte Theorell (ledamot) Viveca Frising (ledamot) Styrelsemöten Under året har styrelsen haft månatliga möten. Flertalet har varit telefonmöten. Två möten har varit face-to-face hos McNeil AB i Helsingborg. SARQA Årsberättelse, 2015-04-23 Sida 1 av 7
Ekonomi Inkomster och utgifter för föreningen var under verksamhetsåret: Intäkter (medlemsavgift + räntor) 65 150 Varav DKG/SARQA konferens 15 555 Utgifter 48 558 Årets resultat 16 592 Föreningens saldo: Ingående 327 981 Utgående 314 534 Konferenskontot skapades under 2013 inför DKG-konferensen 2014 och 30 000 kr fördes över från räntekontot. Konferensen gick med förlust vilket medförde att endast 15 555 kr kunde återföras till medlemskontot. Se bokslutsrapport 2014 för detaljer kring ekonomin. SARQA:s ekonomi är fortsatt god. SARQA/DKG konferens Den gemensamma Skandinaviska Konferensen som organiseras av SARQA tillsammans med de danska kollegorna i DKG gick av stapeln den 8-9 maj 2014 på St Gertrud Konferenscenter i Malmö under titeln 6th Scandinavian QA Conference. Konferensen besöktes av 82 deltagare och bjöd på många intressanta föredrag. Programmet innehöll föredrag kring Risk Management och nyheter i regelverken samt en uppskattad paneldiskussion med representanter från de danska och svenska myndigheterna. Dessutom var det ett flertal föredrag i parallella sessioner inom GLP, GCP/Pharmacovigilance respektive GMP/Medical device. Representanter från SARQA i arbetsgruppen för organiserandet av konferensen var Viveca Frising och Attila Maté. Medlemsnytt Ett Medlemsnytt gick ut i september 2014 till medlemmarna. Detta innehöll information om föreningens olika aktiviteter såsom konferenser och nätverksträffar. Nyheter förmedlades under verksamhetsåret också via hemsidan, mailutskick och LinkedIn. SARQA Årsberättelse, 2015-04-23 Sida 2 av 7
Höstkonferens Höstkonferensen ägde rum den 19 november 2014 på Medeon Science Park i Malmö. Mötet var välbesökt och uppskattat av deltagarna. Föreläsningarna berörde många olika discipliner: BioVentureHub - En ny affärsmodell inom Life Science (Magnus Björnse) Tunga Metaller Nya ICH riktlinjer (Rolf Arndt) Medical Device Reporting och Recall Handling (Göran Frenning) Kvalitetsavtal fördelar och utmaningar (Erick Sjöberg) Kommunikationsövning (Maria Clevestad) Information om Innovationskontoret - från tidigare presentation av Suzanne Baltzer på årsmötet 2014 Kliniska studier utmaningar för svensk läkemedelsindustri idag (Niklas Lindberg) Information från Läkemedelsverket (Ragnar Hede) Årets höstmiddag intogs på restaurang Rosegarden Neo Asia i Malmö. Nätverksträffar I Öresundsregionen har det under året hållits två nätverksträffar på temat Grundorsaksanalys respektive CAPA Management. Träffarna är välbesökta och uppskattade av deltagarna och innehåller såväl korta presentationer på ämnet som en del praktiska övningar men framförallt mycket diskussioner om hur man gör på sina olika företag samt tips och idéer. På SARQA:s hemsida finns mer detaljer om genomförda träffar. Både Stockholm/Uppsala- och Göteborgsregionen har dessvärre inte haft några nätverksträffar under året. En träff var planerad för Göteborgsregionen men ställdes in pga för få deltagare. I Stockholm/Uppsalaregionen har styrelsen under året arbetat för att hitta lokaler där nätverksträffar kan hållas och hoppas på att kunna genomföra någon träff under 2015. Målsättningen är att anordna en eller två nätverksträff årligen i varje region. SARQA Årsberättelse, 2015-04-23 Sida 3 av 7
Internationellt Samarbete mellan SARQA och DKG Samarbetsavtal finns sedan tidigare med DKG (Dansk Kvalitetssikringsgruppe) vilket bl a ger SARQAs medlemmar möjlighet att delta på kostnadsfria arrangemang anordnade av DKG. I samarbetsavtalet ingår också detaljer kring organisationen av den gemensamma Skandinaviska Konferensen. Samarbete mellan SARQA och JSQA Samarbetsavtal finns sedan tidigare också med JSQA (Japan Society of Quality Assurance), den japanska motsvarigheten av SARQA. Samarbetet med JSQA kan ge våra medlemmar information och insikt i det japanska GxP regelverket samt praxis i Japan samt ge information om regulatoriska trender, senaste nytt etc. Samarbete mellan SARQA och EQAC SARQA har etablerat en regelmässig kontakt med EQAC (European Quality Assurance Confederation) som förser oss med diverse draft guidelines för kommentering. Dokumenten distribueras till medlemmarna. Samarbete mellan SARQA och RQA (f.d. BARQA) SARQA och RQA (Research Quality Assurance) har sen tidigare formaliserat ett samarbete i ett Memorandum of Understanding. SARQA:s ordförande alternativt annan styrelsemedlem deltar varje år på RQA:s konferens. Under 2014 deltog vice ordförande i konferensen i Brighton 12-14 november. Samarbete mellan SARQA och SQA Samarbetsavtal finns sedan tidigare med SQA (Society of Quality Assurance USA). Avtalet ger oss möjlighet att delegera en representant från SARQA till den årlige SQA konferensen. Under 2014 deltog en SARQA-medlem på konferensen som genomfördes i april 2014 i Las Vegas. Samarbete mellan SARQA och DGGF Samarbetsavtal finns sedan tidigare med DGGF (Deutsche Gesällschaft für Gute Forschungspraxis) vilket bl a ger SARQAs medlemmar möjlighet att delta på kostnadsfria arrangemang anordnade av DGGF. För alla samarbetsavtal och internationella kontakter vi har sprider vi information om respektive föreningars aktiviteter och relevanta dokument/nyheter till våra medlemmar. SARQA Årsberättelse, 2015-04-23 Sida 4 av 7
Benchmarkinggrupp GMP Gruppen har fortsatt sitt arbete under ledning av Vesna Gaborit. Under verksamhetsåret har gruppen bl a gått igenom ICH Q10, Pharmaceutical Quality System (PQS) QAs roller och ansvar samt utbildning. Benchmarkinggrupp GDP Benchmarkinggruppen kring GDP (Good Distribution Practice) har under året letts av Georg Coleman. Man har bl a diskuterat Quality Management; vilken nivå ska marknadsbolag lägga sig på, och Transporter; hur ska vi tänka. Benchmarkinggrupp CSV Det finns också en grupp ledd av Vesna Malmberg som jobbar med frågor kring validering av datoriserade system där det bl a har diskuterats kategorisering enligt GAMP och när en konfigurering kan klassas som customized. OECD Discussion Group on GLP OECD har en diskussionsgrupp OECD Discussion Group on GLP där Ingrid Sjöberg är SARQA:s representant. Inom SARQA finns en mindre GLP-grupp för att samla in synpunkter och kommentarer till OECD gruppen. Inom OECD-gruppen pågick under året arbete kring tre huvudområden; Quality assurance activities, Identification and characterization of test items och Advances in IT technology. Synlighet Styrelsen arbetar kontinuerligt med att öka föreningens synlighet utåt för att attrahera nya företag och nya medlemmar. Detta sker t.ex. genom presentation av SARQA på företag inom life science samt information om föreningen i kvalitetssammanhang. För att synliggöra föreningen så har en roll-up köpts in som ställs upp vid konferenser, nätverksträffar osv. Föreningens hemsida uppdateras regelbundet. På hemsidan har det under året skapats en separat medlemssida där medlemmar kan logga in för att ta del av material från bl a nätverksträffar som inte är för allmän spridning till icke-medlemmar. SARQA har också en tryckt broschyr från 2012 som behöver tryckas om. SARQAs LinkedIn grupp används ofta för att skicka ut information, starta diskussioner, lägga ut jobbannonser och andra erbjudanden. Gruppen har över ca 150 medlemmar. SARQA Årsberättelse, 2015-04-23 Sida 5 av 7
Uppsala den 23 april 2015 Maria Axelsson (ordförande) Attila Maté (avgående ordförande) Kerstin Ulfendahl (vice ordförande) Charlotte Styles (sekreterare) Åsa Jönsson (kassör) Liselotte Theorell (ledamot) Viveca Frising (ledamot) SARQA Årsberättelse, 2015-04-23 Sida 6 av 7
Bilaga 1 Styrelsens verksamhetsprogram fram till Årsmötet 2015 Genomförande av gemensam skandinavisk konferens med DKG maj 2014 Fortsatt kontakt med QA föreningar i andra länder såsom DKG, EQAC, SQA, RQA, JSQA, DGGF Sprida systerföreningarnas aktiviteter till medlemmarna Fortsatt samarbete med danska DKG Planering och genomförande av Höstkonferens 2014 Planering och genomförande av Årsmöte 2015 Minst ett medlemsbrev per år Fortsatta Benchmarkingträffar inom GMP, GDP och CSV Diskussion och fastställande av arbetssätt och rapportering från benchmarkinggrupperna Samarbete med Föreningen för klinisk prövning Delta i arbetet med OECD:s GLP diskussionsgrupp Fortsatt arbete med att utöka medlemsantalet Aktivt arbeta med nätverksträffar i de tre nätverksområdena Stockholm, Göteborg och Skåne. Aktivt informera om SARQA i syfte att utöka kretsen för nätverket och antalet medlemmar Aktivt arbeta på att bredda SARQAs verksamhetsområde inom life science, fokus detta år på kosmetik SARQA Årsberättelse, 2015-04-23 Sida 7 av 7