Förskrivning av licensläkemedel Läkemedelsverket 212-4-25 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 3 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 ()18 17 46 Fax: +46 ()18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Innehåll Sammanfattande rekommendationer... 4 Uppdraget... 7 Samråd... 7 Bakgrund... 8 Redovisning av uppdraget... 1 1. Licensansökningar för humana licensläkemedel... 14 1.1 Orsaker till ökning av humana licensläkemedel... 14 1.1.1 Apoteksomregleringen... 14 1.1.2 En restriktiv hållning till generella licenser... 16 1.1.3 Avregistrering av läkemedel där godkänt alternativ saknas... 18 1.1.4 Antalet licensläkemedel ökar... 2 1.1.5 Avslag på rikslicenser... 2 1.2 Kommentarer om narkotiska licensläkemedel... 22 2. Licensansökningar för veterinärmedicinska licensläkemedel... 23 2.1 Orsaker till ökning av veterinärmedicinska licensläkemedel... 23 2.1.1 Apoteksomregleringen... 23 2.1.2 Ett djurslag per licensansökan... 24 2.1.3 Ökat antal husdjur... 25 2.1.4 Förändrad inställning till behandling av husdjur... 25 2.1.5 Få godkända läkemedel jämfört med andra EU-länder... 26 3. Vanligaste orsakerna till avslag... 28 4. Läkemedel med flest antal beviljade licenser årligen... 29 4.1 Humana licensläkemedel... 29 4.2 Veterinära licensläkemedel... 3 5. Åtgärder för att minska mängden förskrivningar av licensläkemedel... 31 5.1 Humana licensläkemedel... 31 5.1.1 Behovet av en licensansökan per apotekskedja... 31 5.1.2 Förslag att rikslicens ges företräde framför läkemedel som inte är godkända någonstans... 32 5.1.3 Godkännande för de mest använda licensläkemedlen... 32 5.1.4 Motverka och ifrågasätta avregistrering genom större incitament eller favör för att behålla ett äldre läkemedel registrerat när godkänd produkt saknas... 33 5.1.5 Införliva artikel 126 a i humandirektivet 21/83/EG... 33 5.1.6 Omvärdera att vara restriktiv med generella licenser... 33
5.1.7 Godkända läkemedel som ej är rabatterade... 34 5.1.8 Utredning av vad vården behöver... 34 5.2 Veterinära licensläkemedel... 35 5.2.1 Behovet av en licensansökan per apotekskedja... 35 5.2.2 Införliva artikel 7 Direktiv 21/82... 35 5.2.3 Motverka och ifrågasätta avregistrering genom större incitament eller favör för att behålla ett äldre läkemedel registrerat när godkänd produkt saknas... 35 6. Jämförelse med de nordiska länderna... 36 6.1 Kortfattad beskrivning av respektive lands licenssystem... 36 6.2 Sveriges licenssystem i förhållande till de nordiska länderna... 39 7. Referenser... 42 Appendix 1... 44 3
Sammanfattande rekommendationer Läkemedelsverket har i enlighet med uppdraget från regeringen (S211/921/FS) utrett orsakerna bakom den ökande mängden licensansökningar. Licens är ett försäljningstillstånd till ett apotek för att få försälja icke godkänt läkemedel. I detta dokument benämns icke godkänt läkemedel som licensläkemedel. Läkemedelverket har i arbetet med uppdraget funnit flera skäl till att antalet licensansökningar ökar. Om det finns en faktisk ökning av användningen av licensläkemedel är dock inte tillräckligt utrett då antalet licensansökningar inte direkt avspeglar antalet behandlade patienter. Orsaker till ökning av licensansökning för humantbruk Apoteksomregleringen har gett upphov till att samma patient kan ha flera licenser för samma licensläkemedel då många patienter har en önskan att göra sina läkemedelsuttag på olika apotek. Det framgår i proposition 28/9:145 att regeringen menar att det bör vara patienten som, i samband med förskrivning, väljer vid vilket apotek som läkemedlet ska hämtas ut. Det är då det apoteket som ska ansöka om licens. Läkemedelverket påbörjade 27 en genomgång av licensläkemedel där verket tidigare beviljat generell licens. Ett flertal licensläkemedel bedömdes ej uppfylla kravet för att bevilja generell licens och dessa avslogs med hänvisning till enskilda licenser, med följden att dessa ökade i antal. Avregistrering av läkemedel där godkänt alternativ saknas genererar licensansökningar. Antalet licensläkemedel med upprepad förskrivning har ökat över tiden. Avslag på rikslicens har gett upphov till ett mycket stort antal licensansökningar. Vid bedömning av en rikslicensansökan ska Läkemedelsverket kontrollera att rikslicensen inte kan ersättas av befintligt godkänt läkemedel, eller av godkänt läkemedel i annat land tillgängligt genom enskild-, generell- eller beredskapslicens. Om licensläkemedel visar sig finnas tillgängligt för ansökan om licens ska ingen fortsatt utredning göras för rikslicensen och ansökan avslås. Orsaker till ökning av licensansökningar för veterinärmedicinska licensläkemedel Apoteksomregleringen har gett upphov till att en veterinär kan ha flera licenser för samma licensläkemedel på flera apotek då djurägarna har en önskan att göra sina läkemedelsuttag på olika apotek. Se även under punkten orsaker till ökning av licensansökningar för humant licensläkemedel. År 26 begränsades en licensansökan till ett djurslag, vilket innebar en viss ökning. 4
Jämfört med andra EU-länder har Sverige få godkända läkemedel för veterinärtbruk, vilket genererar licensansökningar för att tillgodose de behov som finns. Avregistrering av läkemedel där godkänt alternativ saknas genererar licensansökningar. De senaste åren har antalet husdjur ökat i Sverige och man kan även se en ökning av licensansökningar till dessa djur. Förändrad inställning till behandling av husdjur förefaller ha ändrats över tiden med en generell ökning av läkemedelsbehandling till husdjur vilket även det kan ha påverkat antalet licensansökningar. Vanligaste orsakerna till avslag Den vanligaste orsaken till avslag på ansökningar om licens är hänvisning till godkänt läkemedel eftersom godkända läkemedel ska användas i första hand. Läkemedel med flest antal beviljade licenser årligen och deras terapiområde Humana licensläkemedel som har flest licensansökningarna tillhör terapiområdet nervsystemet. Veterinära licensläkemedel som har flest licensansökningar tillhör terapiområdena Immunologiska medel och Hud. Möjliga åtgärder för att minska antalet licensansökningar för humantbruk Det som troligtvis skulle minska licensansökningarna mest är möjlighet för patienten att gå till valfritt apotek utan att ny ansökan behöver inkomma till Läkemedelsverket. Att rikslicens ges företräde framför läkemedel som inte är godkända någonstans i världen skulle kunna leda till en minskning av antalet licensansökningar. Att förstärka incitamenten för företagen att ansöka om godkännande för de mest använda licensläkemedlen. Ytterligare motverka och ifrågasätta avregistrering genom större incitament eller favör för att behålla ett äldre läkemedel registrerat när alternativt godkänt läkemedel saknas. Att genom införlivande av artikel 126 a i humandirektivet 21/83/EG ge Läkemedelverket möjlighet att bevilja ett godkännande för försäljning för ett läkemedel som är godkänt i en annan medlemsstat, när det finns skäl att anta att innehavaren av godkännandet i den andra medlemsstaten inte avser att ansöka om godkännande i Sverige. Dock ställer detta höga krav på medlemsstaten och medlemstaten tar i princip på sig alla de skyldigheter som normalt ankommer på innehavaren av ett godkännande för försäljning. 5
Omvärdera den restriktiva hållningen gällande generella licenser alternativt att generell licens för humant bruk reserveras för sjukvårdens behov av läkemedelsförsörjning via rekvisition. Möjliga åtgärder för att minska antalet licensansökningar för veterinärtbruk Det som troligtvis skulle minska licensansökningarna mest är möjlighet för djurägaren att gå till valfritt apotek utan att ny ansökan behöver inkomma till Läkemedelsverket. Att införliva artikel 7 Direktiv 21/82 ger en möjlighet för en medlemsstat att tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande för försäljning utfärdats i en annan medlemsstat men inte i Sverige. Motverka och ifrågasätta avregistrering genom större incitament eller favör för att behålla ett äldre läkemedel registrerat när godkänd produkt saknas t.ex. genom lättnader i krav på märkning. Jämförelse med de nordiska länderna I jämförelse mellan de nordiska länderna finner man att licenssystemet i Finland är det land som ligger närmast det svenska systemet. Antalet licensansökningar är dock färre i Finland (,34 % per antal innevånare jämfört med,74 % i Sverige). Utredas vidare Det har inom detta uppdrag inte funnits möjlighet att analysera vilka faktorer som styr sjukvårdens behov av licensläkemedel. Därför avser Läkemedelsverket att utreda denna fråga vidare för att finna lösningar som kan säkerställa en adekvat tillgång till ändamålsenlig och patientanpassad användning av licensläkemedel. Problemet med licensansökningar för licensläkemedel där det har kommit godkända läkemedel som inte beviljats förmån av TLV behöver också utredas vidare. 6
Uppdraget Regeringen har den 2 oktober 211 (S211/921/FS) uppdragit åt Läkemedelsverket att kartlägga orsakerna bakom den ökade mängden ansökningar om licenser för försäljning av icke godkända läkemedel. I uppdraget ingår att: Kartlägga orsakerna till varför antalet licensansökningar ökar. Utreda vilken eller vilka orsaker som medför den största andelen av ökningen. Analysera vilka åtgärder som skulle kunna vidtas för att minska mängden förskrivningar av licensläkemedel utan att de nationella medicinska behoven äventyras både vad avser humanläkemedel och djurläkemedel. Analysera vilka de vanligaste orsakerna till avslag på licensansökningar är. Kartlägga vilka läkemedel som beviljas flesta antal licenser årligen samt vilka terapiområden dessa används inom. Utreda i vilken mån mängden licensansökningar samt beviljade licenser skiljer sig från andra jämförbara nordiska länder. Läkemedelsverket ska redovisa uppdraget till Regeringskansliet senast den 3 april 212 1. Läkemedelsverket ska i sitt arbete samråda med Utredningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (S 211:7) vad gäller utredningens arbete om licensansökningar för djurläkemedel. Samråd Läkemedelsverket har i enlighet med uppdraget samrått med Utredningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (S 211:7) vad gäller utredningens arbete om licensansökningar för djurläkemedel. 1 Ursprungligt datum för slutredovisning var 212-3-31. Beslut om förlängning togs 212-2-28. 7
Bakgrund I Sverige finns drygt 9 godkända läkemedel innehållande cirka 1 6 olika läkemedelssubstanser. Trots detta kan en patient ibland ha behov av andra läkemedel eller läkemedelsformer. Ett alternativ kan då vara att föreskriva ett icke godkänt läkemedel. Fortsättningsvis i detta dokument kommer icke godkänt läkemedel benämnas som licensläkemedel. Licensläkemedel kan t.ex. vara läkemedel som ännu inte är godkända i Sverige. För sådana läkemedel kan det enligt 5 tredje stycket läkemedelslagen (1992:859), om det finns särskilda skäl, lämnas tillstånd till försäljning av läkemedlet trots att det inte är godkänt för försäljning i Sverige. Av förarbeten till läkemedelslagen framgår att licenser bör meddelas i den omfattning som behövs för att en god hälso- och sjukvård ska kunna erbjudas. I vissa fall finns det dock anledning att meddela licenser relativt restriktivt. Detta kan gälla t.ex. när ett godkännande av en produkt har upphört att gälla på grund av att det brister i ändamålsenligheten. Ett annat exempel är tiden efter det att en klinisk prövning avslutats och medan ansökan om godkännande prövas av Läkemedelsverket eller annan europeisk myndighet. Patienter som inte deltagit i prövningen bör i allmänhet inte efter avslutad prövning få tillgång till läkemedlet via licens. De som deltagit i prövningen och anses vara i behov av läkemedlet kan eventuellt få tillgång till fortsatt behandling genom att medverka i det fortsatta prövningsprogrammet. Vad som här anförts får dock ses bara som allmänna riktlinjer för rättstillämpningen och det ankommer på Läkemedelsverket att från fall till fall bedöma behovet av licens. 2 Av förarbetena till läkemedelslagen 1991/92:17 framgår vidare att även när det finns specialiteter som bedöms nödvändiga för t.ex. behandlingen av en viss sjukdom, och som inte har registrerats här i landet eller har avregistrerats, måste i allmänhet användningen tillåtas. Sådan försäljning av icke registrerade specialiteter kan ske sedan Läkemedelsverket lämnat tillstånd i varje enskilt fall eller för varje särskilt ändamål, s.k. licensförsäljning. Generell licens kan beviljas till en klinik under en viss tid och avser då en bestämd kvantitet. Framställningen om licens skall åtföljas av förskrivarens motivering. Tillståndet får förbindas med de villkor som behövs för att förebygga skada. Av 3 kap. 18 läkemedelsförordningen (26:272) följer att frågan om försäljning av licensläkemedel prövas av Läkemedelsverket. Tillstånd till försäljning av dessa läkemedel får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten. 2 Prop. 1991/92:17, s. 82 8
Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter; LVFS 28:1) kan licens medges i form av enskild licens, generell licens eller beredskapslicens. En enskild licens tillgodoser behovet av licensläkemedel för en enskild patient, ett enskilt djur eller enskild djurbesättning medan en generell licens tillgodoser behovet på en klinik eller liknande inrättning. En beredskapslicens tillgodoser hela Sveriges behov av ett licensläkemedel. För närvarande mottar Läkemedelsverket över 7 licensansökningar per år. Licensärenden är Läkemedelsverkets till volymen största ärendetyp och antalet ansökningar är ökande. Regeringen har därför bedömt att det finns behov av ökad kunskap om de faktorer som ligger bakom denna ökning. Läkemedelsverket ska därför kartlägga orsakerna till varför antalet licensansökningar ökar. Läkemedelsverket ska vidare utreda vilken eller vilka orsaker som medför den största andelen av ökningen. Läkemedelsverket ska också analysera vilka åtgärder som skulle kunna vidtas för att minska mängden föreskrivningar på licensläkemedel utan att de nationella medicinska behoven äventyras både vad avser humanläkemedel och djurläkemedel. Läkemedelsverket ska därutöver analysera vilka de vanligaste orsakerna till avslag på licensansökningar är. Läkemedelsverket ska vidare kartlägga vilka läkemedel som beviljas flest antal licenser årligen samt vilka terapiområden dessa används inom. Läkemedelsverket ska även utreda i vilken mån mängden licensansökningar samt beviljade licenser skiljer sig från andra jämförbara nordiska länder. 9
Antal ansökningar Redovisning av uppdraget Hur icke-godkända läkemedel kan vara tillgängliga skiljer mellan länderna inom EU. I Sverige finns fyra alternativ: klinisk läkemedelsprövning, licens, rikslicens och Compassionate Use (gäller enbart humana läkemedel). Dessa förskrivningsmöjligheter rör behandling av enskilda patienter när i Sverige godkända läkemedel inte räcker till. 1. Klinisk läkemedelsprövning För att få utföra en klinisk prövning på människa (eller djur) i syfte att studera ett läkemedels egenskaper, måste man ansöka om tillstånd hos Läkemedelverket. Därefter görs en medicinskt vetenskaplig bedömning för att se om det finns förutsättningar för att kunna dra säkra slutsatser av prövningen. 3 En klinisk prövning är en undersökning som syftar till att t.ex. upptäcka eller verifiera de kliniska, farmakologiska eller farmakodynamiska effekterna av ett läkemedel. Syftet med prövningen kan också vara att identifiera eventuella biverkningar, studera absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett läkemedel i syfte att säkerställa dess säkerhet och effekt. 4 Antalet ansökningar om klinisk läkemedelsprövning har sjunkit stadigt de senaste åren, med den mest markanta minskningen mellan år 29 (414 st.) och år 21 (335 st.). En majoritet av de inkomna ansökningarna har fått tillstånd att starta. 5 Antal ansökningar om kliniska prövningar 5 45 4 35 3 25 2 15 1 5 27 28 29 21 211 År Antal ansökningar Figur 1 3 Läkemedelsverkets årsredovisning 211. 4 Läkemedelsverket. http://www.lakemedelsverket.se/. LVFS 28:1. 5 Läkemedelsverkets årsredovisningar 21-211. 1
2. Licens Ibland kan vissa patienter och sjukdomstillstånd behöva behandlas med ett läkemedel som antingen inte är godkänt i Sverige, eller är under utveckling. Den vanligaste förskrivningen av icke-godkända läkemedel i Sverige sker via licensansökan (det kan t.ex. röra sig om ett läkemedel som är godkänd inom EU men inte i Sverige, eller som avregistrerats i Sverige p.g.a.dålig lönsamhet). En licensansökan kan gälla för enskild patient eller för användning till en patientgrupp som behandlas vid en klinik eller därmed likvärdig inrättning, så kallad generell licens. Förskrivaren ansvarar för information till patienten samt framtagande av erforderlig dokumentation till Läkemedelsverket. Dosval värderas inte av Läkemedelsverket. 6 Ansökan om licens är inte avsedd för forskning eller annan systematisk utvärdering av läkemedel. För läkemedel som fortfarande är under utveckling och saknar godkännande både i Sverige och utomlands bör patientens läkare kontakta tillverkaren för att undersöka om klinisk läkemedelsprövning kan vara aktuellt. 7 3. Rikslicens Enligt läkemedelslagen får ett läkemedel säljas först sedan det godkänts för försäljning. Sådant läkemedel som tillverkas av apotek för en viss patient, det vill säga ex tempore-läkemedel, får dock säljas utan godkännande. För att rationalisera tillverkningen och möjliggöra en god tillämpning av gällande GMP-regler 8 har en del av det förskrivna ex tempore-sortimentet standardiserats till så kallade lagerberedningar. Rikslicens kan beviljas för lagerberedningar som tillverkas i mer än 1 förpackningar per år eller i den mängd som Läkemedelsverket beslutar för varje enskilt läkemedel. Rikslicens kan meddelas under förutsättning att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och inte kan ersättas av befintligt godkänt läkemedel eller av industriellt tillverkat läkemedel tillgängligt på licens. 9 4. Compassionate Use Program Vid vissa allvarliga sjukdomar, då behandlingsalternativ saknas, kommer en ny process att göra det möjligt för patienter att erbjudas tillgång till nya läkemedel under utveckling. Förutsättningen är att det finns en tillfredsställande vetenskaplig dokumentation från kliniska läkemedelsprövningar med uppgifter om läkemedlets effekt och säkerhet där nytta/riskbalansen bedöms som övervägande positiv för en definierad patientgrupp. Denna procedur kallas för compassionate use -program och bygger på en i förväg definierad plan som utarbetas av det företag som 6 Läkemedelsverket. http://www.lakemedelsverket.se/. 7 Janson Lang, Ann Marie: När godkända läkemedel saknas licensförskrivning och extempore. Ur läkemedelsboken 211-212. 8 God tillverkningssed - Good Manufacturing Practice. 9 Läkemedelsverket. http://www.lakemedelsverket.se/. 11
ansöker om marknadstillstånd eller tillverkar produkten. Därmed kan patienter under vissa förutsättningar ges möjlighet till behandling med produkter under senare skedet av utvecklingen fram till dess att läkemedlet marknadsförs och blir tillgängligt i Sverige. 1 1 Läkemedelsverket. http://www.lakemedelsverket.se/. 12
1996 1997 1998 1999 2 21 22 23 24 25 26 27 28 29 21 211 Antal 1996 1997 1998 1999 2 21 22 23 24 25 26 27 28 29 21 211 Antal Licensansökningar i Sverige 1996-211 Det totala antalet licensansökningar, vilket inkluderar såväl humana läkemedel som djurläkemedel, har ökat stadigt sedan år 2, med den mest markanta ökningen från år 29 och framåt. Totala antalet inkomna licensansökningar per år under perioden 1996-211 presenteras nedan: Totala antalet licensansökningar 1996-211 8 7 6 5 4 3 2 1 Figur 2 År I figuren nedan redovisas licenser för humant bruk separat, med narkotiska licensläkemedel och livsmedel utbrutna, och veterinärmedicinska licensansökningar för sig. 6 5 Antal licensansökningar 1996-211 4 3 2 1 Humana Veterinärt Narkotika Livsmedel År Figur 3 13
Januari - mars 29 April - juni 29 Juli - september 29 Oktober - december Januari - mars 21 April - juni 21 Juli - september 21 Oktober - december Januari - mars 211 April - juni 211 Juli - september 211 Oktober - december 1. Licensansökningar för humana licensläkemedel I detta kapitel presenteras de bakomliggande faktorer som Läkemedelsverket efter genomgång och analys ser som de främsta orsakerna bakom det ökade antalet licenser på humana licensläkemedel. Inledningsvis redovisas hur apoteksomregleringen påverkat antalet licensansökningar och därefter följer effekten av en mer restriktiv hållning till generella licenser. Kapitlet fortsätter med att visa på konsekvensen av avregistrering av läkemedel som saknar godkända alternativ, att antalet licensläkemedel ökar samt effekten av ett ökat antal avslag på rikslicenser. Kapitlet avslutas sedan med en kommentar om narkotiska licensläkemedel. 1.1 Orsaker till ökning av humana licensläkemedel 1.1.1 Apoteksomregleringen Apoteksomregleringen, som trädde i kraft den 1/7 år 29, 11 bidrog till den största ökningen (jämfört med föregående år) av licensansökningar som någonsin noterats. Från år 29 till år 21 ökade antalet ansökningar med 24 % (siffran omfattar såväl humana som veterinära läkemedel). Under år 211 har sedan antalet ansökningar ökat med ytterligare ca 7 % jämfört med år 21. Utvecklingen fr.o.m. år 29 t.o.m. år 211 visas i figuren nedan. 25 Inkomna licensansökningar (samtliga licensärenden) 2 15 1 5 Inkomna licensansökningar Figur 4 11 Apoteksomregleringen trädde ikraft 1/7 29 men nya apotek/apoteksägare blev en realitet först en tid senare (Läkemedelsverket började ta emot ansökningar om tillstånd att få driva apotek i samband med lagändringen 1/7 29 och 17/1 21 överläts de första apoteken från Apoteket AB till sina nya ägare). 14
Antal dubbla licensansökningar Ökningen började under vintern/våren 21 och ökade sedan under hela år 21 (främst under årets sista kvartal). Det styrker antagandet att ökningen till stor del beror på att samma licens inkom från flera olika apotek efter apoteksomregleringen. Det framgår i proposition 28/9:145 att regeringen menar att det bör vara patienten som, i samband med att förskrivning sker, väljer vid vilket apotek som läkemedlet ska hämtas ut. Det blir då det apoteket som ska ansöka om licens. Läkemedelverkets beslut i licensärendet riktas till det apotek som ansökt om licensen. Då många patienter har en önskan att göra sina läkemedelsuttag på olika apotek innebär det att samma patient kan ha flera licenser för samma läkemedel(en licens på apotek A, en på apotek B osv.). Mellan år 29 och år 21 ökade det totala antalet licensansökningar på humana licensläkemedel med knappa 14 % och samtidigt ökade antalet dubbla ansökningar (dvs. sådana som inkommit flera gånger från samma apotek eller inkommit från olika apotek enligt ovan) med dryga 25 %. Detta innebär att de dubbla ansökningarna detta år stod för ca 53 % av den totala ökningen. Ser man till en lite längre period (år 28 år 211) är dock den totala ökningen av inkomna ansökningar på ca 29 % medan ökningen av antalet dubbletter ligger på ca 15 %. De dubbla ansökningarna motsvarar därmed 15 % av den totala ökningen under denna period. Antal dubbla licensansökningar redovisas i figuren nedan. 18 16 14 12 1 8 6 4 2 Figur 5 Antal inkomna dubbla licensansökningar 28 29 21 211 Antal dubbla licensansökningar I nästa figur illustreras antalet inkomna licensansökningar respektive antalet inkomna licensansökningar när dubbla ansökningar räknats bort. Figuren tydliggör det faktum att dubbla ansökningar utgör en väsentlig del av det totala antalet licensansökningar, men den visar även att en ökning av antalet inkomna licensansökningar har skett även då denna faktor tas i beaktande. 15
Antal inkomna ansökningar Antal inkomna licensansökningar Antal ansökningar (humana) 6 5 4 3 2 1 Antal ansökningar Antal ansökningar med dubbletter borttagna 28 29 21 211 År Figur 6 1.1.2 En restriktiv hållning till generella licenser Enligt läkemedelslagen (1992:859) ska ett läkemedel ha ett godkännande för att få försäljas. Godkända läkemedel ska användas i första hand och försäljningstillstånd för icke godkänt läkemedel ska beviljas restriktivt. Läkemedelverket påbörjade 27 en genomgång av licensläkemedel där verket tidigare beviljat generell licens och det utreddes om det fanns något skäl till att fortsätta att bevilja generell licens. Praxis är att generell licens endast beviljas där det föreligger medicinskt grundat omedelbart behov för preparat, exempelvis antidoter. Ett flertal licensläkemedel bedömdes ej uppfylla kravet för att bevilja generell licens och dessa avslogs med hänvisning till enskilda licenser. 1 8 Ansökningar om generell licens 26-211 6 4 2 Antal inkomna ansökningar 26 27 28 29 21 211 År Figur 7 16
Antal avslagna ansökningar Antal inkomna ansökningar 6 5 4 3 2 1 Ansökningar om enskild licens 26-211 26 27 28 29 21 211 År Inkomna ansökningar Figur 8 Avslagna ansökningar om generell licens 26-211 6 5 4 3 2 1 26 27 28 29 21 211 År Avslag Figur 9 En fördubbling i några fall mer av antalet licensansökningar per produkt noterades. Två exempel på sådana licensläkemedel är Roaccutan (läkemedlet med flest antal beviljade licenser år 211, 16,75 % av det totala antalet beviljade licenser detta år) 12 och Hydrocortone (det sjunde största beviljade licensläkemedlet år 211). Utvecklingen för antalet licensansökningar på dessa licensläkemedel redovisas nedan. Observerar att bilderna visar det totala antalet licensansökningar, dvs. generella och enskilda licenser sammantaget. 12 Se även kapitel 4.1, läkemedel med flest antal beviljade licenser årligen, humana licensläkemedel. 17
Antal inkomna licensansökningar Antal inkomna licensansökningar Roaccutan 1 8 6 4 2 Roaccutan 25 26 27 28 29 21 211 År Figur 1 18 16 14 12 1 8 6 4 2 Hydrocortone 25 26 27 28 29 21 211 År Hydrocortone Figur 11 Detta visar att den restriktiva hållningen till generella licenser har bidragit till en betydlig ökning i antalet licensansökningar. 1.1.3 Avregistrering av läkemedel där godkänt alternativ saknas Vid avregistrering av läkemedel där godkänt alternativ saknas genereras licensansökningar av indragna läkemedel. Orsakerna bakom avregistrering varierar från fall till fall. Om skälen till avregistrering är kommersiella (t.ex. liten produkt och/eller låg lönsamhet) praktiseras en mindre restriktiv hållning till att bevilja licens. När skälen till avregistrering eller indragning är säkerhetsrelaterade tillämpar Läkemedelsverket stor restriktivitet i beviljandet av licenser. 18
I tabellen nedan redogörs för de största nya licensläkemedlen efter avregistrering år 25-211 och hur många licensansökningar som respektive läkemedel har gett upphov till. Preparat 25 26 27 28 29 21 211 Catapresan (avregistrerad 25) 211 184 878 836 821 942 145 Socatil (veterinär, avregistrerad 26) 277 387 5 588 772 686 Testoviron-Depot (avregistrerad 26) 549 373 4 424 439 39 Mallorol (avregistrerad 24) 128 923 81 357 283 251 231 Summa 1491 2833 2439 293 2116 244 2352 På samma sätt som licensläkemedel tillkommer vid avregistreringar så försvinner de som licensärenden när ett läkemedel godkänns. I nedanstående tabell listas de största f.d. licensläkemedlen 13 under år 25-211. Preparat 25 26 27 28 29 21 211 Interceptor (veterinär, godkänt 25) 1442 Ritalina (godkänt 25) 888 13 51 35 28 1 Atomoxetine (godkänt 26) 169 651 Torbugesic (veterinär, godkänt 29) 379 411 49 161 32 14 Summa 4399 1192 541 196 6 24 Att det fortsättningsvis beviljades licenser efter godkännande datum för Ritalina beror på att licensläkemedlet fanns i annan beredningsform än godkänt läkemedel. 13 Preparat som godkänts år 25 eller senare. 19
Antal licenspreparat 1.1.4 Antalet licensläkemedel ökar En analys över tiden av nya licensläkemedel som tillkommer och licensläkemedel som försvinner visar att antalet licensläkemedel med upprepad förskrivning (med upprepad förskrivning avses licensläkemedel som finns kvar längre än ett år) ökat från ca 1 1 st. år 2, till ca 1 15 st. år 25 och till ytterligare ca 1 3 st. år 21. Ca 2 st. nya licensläkemedel har därmed tillkommit sedan år 2, vilket kan vara en av förklaringarna till att antalet licensansökningar ökar. Antal licenspreparat med regelbunden förskrivning 135 13 125 12 115 11 15 1 2 25 21 År 2 25 21 Figur 12 1.1.5 Avslag på rikslicenser Ansökan om rikslicens ska göras av det apotek som tillverkar lagerberedningen. Vid bedömning av en rikslicensansökan ska Läkemedelsverket kontrollera att rikslicensen inte kan ersättas av befintligt godkänt läkemedel, eller av godkänt läkemedel i annat land tillgängligt genom enskild-, generell- eller beredskapslicens. Om licensläkemedel visar sig finnas tillgängligt för ansökan om licens ska ingen fortsatt utredning göras för rikslicensen och ansökan avslås. Om ansökan om rikslicens avslås får läkemedlet inte tillhandahållas som lagerberedning utan endast ex tempore-tillverkning är då tillåten. Detta medför i sin tur att en avslagen rikslicens kan ge upphov till ett mycket stort antal licensansökningar. 2
Antal enskilda licenser För att åskådliggöra hur det totala antalet licensansökningar påverkas när en rikslicens avslås redovisas här hur många licensansökningar som avslagna rikslicenser gett upphov till för fyra olika licensläkemedel de senaste åren. Rikslicenser som avslagits (tid) 28 29 21 211 Totalt Colchicin (maj 29) 445 651 526 1622 Pentobarbital (veterinär, maj 21) 135 36 1611 Adrenalin (maj 29) 14 481 125 161 2581 Amantadin (juli 28) 38 432 499 862 211 Summa 322 1358 348 2755 7915 Avslagna rikslicenser 4 35 3 25 2 15 1 5 28 29 21 211 År Amantadin (juli 28) Adrenalin (maj 29) Pentobarbital (maj 21) Colchicin (maj 29) Figur 13 21
1996 1997 1998 1999 2 21 22 23 24 25 26 27 28 29 21 211 Antal inkomna ansökningar 1.2 Kommentarer om narkotiska licensläkemedel Antalet inkomna licensansökningar på narkotiska licensläkemedel 14 steg från 1 83 st. år 1996 till 4 916 st. år 22 en ökning på ca 172 %. Den stora ökningen orsakades främst av ökade föreskrivningar av licensläkemedlen Amfetamin, Metamina och Ritalina. Därefter följde en minskning fram till år 26 då antalet licensansökningar låg på 2 197 st. År 25 godkändes Ritalina för barn med ADHD 15, vilket till stor del förklarar den drastiska minskningen mellan år 22 och 26. Ritalina 16 stod för ca 76 % av den minskade mängden licenser på narkotiska licensläkemedel under denna period. Sedan dess har ansökningarna ökat något på nytt och låg år 211 på 3 76 st. Detta är fortfarande väsentligt lägre än nivån i början av 2-talet, dock högre än i periodens inledning. Det licensläkemedel som stått för den största delen i denna ökning är Metamina ca 82 % av den totala ökningen 28-211. Apoteksomregleringen är sannolikt en del även i denna uppgång, under perioden 29-211 registrerades 5 12 ansökningar på Metamina och 1 862 (ca 37 %) av dessa utgjordes av dubbla ansökningar/ansökningar på olika apotek. Läkemedelsverket finner det inte lämpligt att en patient har dubbla licenser på narkotiska licensläkemedel och därför beviljas inte dessa ansökningar. Skälet till resterande ökning saknas det kännedom om. 6 5 4 3 2 1 Narkotiska licensläkemedel Narkotika År Figur 14 14 Med narkotika förstås läkemedel och hälsofarliga varor med beroendeframkallande egenskaper eller euforiserande effekter eller varor som med lätthet kan omvandlas till varor med sådana egenskaper eller effekter och som på sådan grund är föremål för kontroll enligt en internationell överenskommelse som Sverige har biträtt, eller av regeringen har förklarats skola anses som narkotika enligt lagen." (8 narkotikastrafflagen (1968:64)). 15 Attention Deficit Hyperactivity Disorder. 16 Ritlina, Ritalina LV samt Ritalina SR. 22
2. Licensansökningar för veterinärmedicinska licensläkemedel I kapitel 2 presenteras de bakomliggande faktorer som Läkemedelsverket efter genomgång och analys ser som de främsta orsakerna bakom den ökade antalet licenser på veterinärmedicinska licensläkemedel. Liksom i föregående kapitel redovisas effekten av apoteksomregleringen och sedan följer konsekvenserna av att licenser numera inte kan sökas på flera djurslag samtidigt. Därefter diskuteras effekten av ett ökat antal husdjur samt en förändrad inställning till behandling av djur. Kapitlet avslutas sedan med att visa på betydelsen av att Sverige utgör en liten, relativt olönsam, marknad jämfört med de större EU-länderna. 2.1 Orsaker till ökning av veterinärmedicinska licensläkemedel 2.1.1 Apoteksomregleringen Apoteksomregleringen trädde i kraft den 1/7 år 29 17 och medförde en väsentlig ökning av antalet inkomna licensansökningar. För veterinära licensläkemedel steg antalet ansökningar med drygt 45 % mellan år 29 och år 21. Under samma period kan man notera en ökning av antalet dubbla ansökningar (dvs. där samma ansökan inkom flera gånger från samma apotek, alternativt där samma ansökan - med samma föreskrivande veterinärmottagning inkom från flera olika apotek) med dryga 156 %. Antalet ansökningar, liksom antalet dubbletter, sjönk sedan något under år 211 men ligger fortfarande på en betydligt högre nivå än år 29. Resultatet illustreras i figurerna nedan. Värt att notera är också att antalet dubbletter med största sannolikhet är ännu större än vad som redovisas här, men då såväl föreskrivande mottagningar som apotek förekommer under olika namn 18 (trots att de avser samma instans) i Läkemedelsverkets licenssystem, är det inte möjligt att ta fram den exakta siffran utan att manuellt gå in och kontrollera varje enskild post i materialet. 17 Apoteksomregleringen trädde ikraft den 1/7 29 men nya apotek/apoteksägare blev en realitet först en tid senare (Läkemedelsverket började ta emot ansökningar om tillstånd att få driva apotek i samband med lagändringen den 1/7 29 och den 17/1 21 överläts de första apoteken från Apoteket AB till sina nya ägare). 18 Detta beror på att apoteken och/eller förskrivarna ibland formulerar sina namn på olika sätt, även då de avser samma ställe. Även adressen kan variera. Detta innebär att de inte blir dubbletter i systemet, även om det i praktiken är sådana det rör sig om. 23
Totalt antal dubbla licensansökningar Totalt antal inkomna ansökningar Antal ansökningar (veterinär) 2 18 16 14 12 1 8 6 4 2 29 21 211 Antal ansökningar År Figur 15 Antal dubbla licensansökningar(veterinär) 35 3 25 2 15 1 Antal dubbla licensansökningar 5 29 21 211 År Figur 16 2.1.2 Ett djurslag per licensansökan År 26 gjordes en översyn av licensverksamheten för veterinärt bruk i avsikt att anpassa praxis bättre till regelverket. Det innebar att en licensansökan begränsades till ett djurslag. Till följd av detta ökade antalet licensansökningar för veterinärmedicinska läkemedel från 8 182 st. år 26 till 9 48 st. till år 27, vilket motsvarar en ökning med 15 %. Av de 8 182 ansökningarna från år 26 gällde 714 st. för mer än ett djurslag. Förändringen föregicks av att den veterinärmedicinska produkt (Interceptor) som ensam svarade för drygt 15 % av antalet licensansökningar godkändes, och därmed försvann som licensläkemedel från nyåret år 26. 24
2.1.3 Ökat antal husdjur Under de senaste åren har antalet hästar och hundar ökat markant i Sverige, och likaså antalet licensansökningar på dessa djur. Även vad gäller antalet katter så går det att se en väsentlig ökning i antalet ansökningar de senaste åren. För husdjuren i jordbruket är bilden mer splittrad, medan nötkreaturen och grisarna har minskat i antal i Sverige så har antalet får och fjäderfän ökat. Antalet licensansökningar har dock gått upp för samliga dessa djurslag och den ovan nämnda apoteksomregleringen är sannolikt en förklaring till detta. Det bör även nämnas att de flesta veterinära licenserna är generella för ett djurslag/indikation/årsförbrukning och antalet licenser är därför inte alltid så tydligt kopplat till antalet djur. Stora förändringar i djurantal kan dock medföra att antalet praktiker förändras, vilket i sin tur påverkar antalet licenser. För fördjupad information kring antalet husdjur i Sverige samt antalet licensansökningar för olika djurslag, se appendix 1. 2.1.4 Förändrad inställning till behandling av husdjur Inställningen till vilka sjukdomar/åkommor hos ett husdjur som kommer ifråga för läkemedelsbehandling, och där licensläkemedel är aktuella, förefaller ha ändrats över tiden. Likaså har utbudet av försäkringar för husdjur utvecklats och kan omfatta kostnadsersättning för läkemedelsbehandling. Försäkringsbolaget Agria Djurförsäkring uppger att marknaden för djurförsäkringar har ökat med 59 % de senaste fem åren. I denna ökning är det katterna som står för den största förändringen och bolaget uppskattar att ca en tredjedel av Sveriges katter har en försäkring idag. Man märker även en ökad efterfrågan för gnagare, reptiler och burfåglar och antalet försäkringar för dessa djur har de senaste fem åren ökat med 15 %. 19 Stor del av Sveriges veterinärer examineras idag i annat land och tar då troligen med sig en annan förskrivningstradition till Sverige. Detta leder antagligen till en ökning av licensansökningar för veterinärmedicinska licensläkemedel. Statistik från Agria Djurförsäkring visar även att veterinärbesöken blir fler, framför allt vad gäller hundar. Mellan år 1995 och 1998 gjorde 14 % av alla hundar årligen ett eller flera veterinärbesök 2. År 1999-22 ökade denna siffra till 17 % och mellan åren 26-27 beräknas den till nära 5 % av alla hundar. 21 De vanligaste orsakerna till att man ersätter ur veterinärvårdsförsäkringen är livmoderinflammation, hudtumör, juvertumör, 19 Agria Djurförsäkringar, pressmeddelande Djurförsäkring blir allt vanligare 211-8- 22. 2 Agria Djurförsäkring för enbart statistik över de veterinärbesök där kostnaden överstiger försäkringens självrisk. 21 Agria Djurförsäkringar, pressmeddelande Svenska hundar allt oftare till veterinären 29-4-14. 25
öroninflammation, traumatiska skador på hud (skärsår, bitsår, slitsår, sticksår, etc.), gastroenterit, hälta, pyodermi, akut tonsillit och akut analsäcksinflammation. 22 I Manimalisrapporten från år 29 framgår det att sällskapsdjurens omsättning i Sverige har ökat från knappt 6,3 miljoner kronor år 24 till 8,7 miljoner kronor år 28 (en ökning på ca 39 %). Den största ökningen står försäkringarna för, vars omsättning ökat med ca 9 % under dessa fyra år. Omsättningen för veterinärvård och övriga djurtjänster ökade med ca 33 % under samma period och omsättningen för djurmediciner med ca 14 %. Övrig del av ökningen stod inköp av djur, djurmat och andra djurprodukter för (en ökning med ca 35 %). 23 2.1.5 Få godkända läkemedel jämfört med andra EU-länder Sverige är ett relativt litet land ur ett europeiskt perspektiv. Avgift för godkännande och därefter följande årsavgifter kan förmodas upplevas som kostsamma, vilket gör att många veterinära läkemedel godkända i andra EUländer inte marknadsförs i Sverige. Detta torde vara en grundorsak till föreskrivning av veterinärmedicinska licensläkemedel. I den nu gällande avgiftsförordningen (SFS 21:1167) tillämpas därför halvering av avgifter som tas ut av Läkemedelsverket vid utredning av godkännande för veterinärmedicinska läkemedel, jämfört med humana läkemedel. Även årsavgifterna är reducerade för veterinärmedicinska läkemedel. Mot bakgrund av att den ekonomiska volymen för veterinärläkemedel enligt LIF 24 utgör mindre än 5 % av humansidans så kompenserar avgiftreduktionen endast för en del av den lägre lönsamheten. Dessutom har många av de vanligaste veterinära licensläkemedlen tidigare varit nationellt godkända men avregistrerats pga. bristande lönsamhet. 25 Sverige har till följd av detta, i jämförelse med de stora EU-länder som har en likartad avancerad terapi inom det veterinärmedicinska området, relativt få godkända veterinärläkemedel, 736 st. preparat i februari år 212. 26 Som jämförelse kan nämnas att Storbritannien idag har ca 2 2 produkter som är godkända för den inhemska marknaden. Utöver dessa produkter har man hittills i år (räkenskapsåret 21/211) utfärdat 8 727 licenser (Special Import Certificates) för produkter som är godkända i andra EU-länder samt 22 Agria Djurförsäkringar, pressmeddelande 1 vanligaste orsakerna till att hundar besöker veterinären 21-12-8. 23 Manimalisrapporten 29, s. 72. Manimalisrapporten är ett samarbete mellan Statistiska Centralbyrån, Svenska Kennelklubben, Agria djurförsäkringar och Mars. Statistiken för omsättningen för sällskapsdjur är gjord av Handelns Utredningsinstitut med kompletterande uppgifter från ett antal försäkringsbolag samt Svenska Kennelklubben och Svenska Kattklubbars Riksförbund. 24 Läkemedelsindustriföreningen. LIF företräder ca 8 företag vilka står som tillverkare för ca 8 % av alla läkemedel som säljs i Sverige. 25 Enligt beräkningar från LIF krävs en omsättning på 2 kr/läkemedel för att företaget inte ska gå med förlust. 26 Siffran framtagen 212-2-14. 26
4 821 licenser (Special Treatment Certificates) för produkter som är godkända utanför EU. Storbritanniens licenssystem för veterinära produkter påminner om det svenska systemet, en licens krävs för varje importerad produkt och varje importerad produkt är avsedd för ett specifikt djur. 27 Landet var år 21 EU:s största producent vad gäller kött från får och get, den tredje största producenten av mjölk och den fjärde största producenten av kött från nöt/kalv. 28 I Tyskland ligger antalet godkända veterinärläkemedel på 2 61 st. 29 Tyskland är, tillsammans med Frankrike, den största producenten av mjölk och mejeriprodukter inom EU. Tillsammans producerar dessa länder ca 4 % av den mjölk som levereras till mejeri inom EU. 3 Tyskland är även en av de största producenterna av griskött inom unionen, tillsammans med Frankrike och Spanien står landet för ca 5 % av den totala produktionen i EU. 31 27 Hall, Gavin. Veterinary Medicines Directorate, United Kingdom. Svar lämnat 212-2- 3. 28 Agriculture in the United Kingdom 21, s. 119. 29 Stephan, Kerstin. The Federal Insitute for Drugs and Medical Devices. Svar lämnat 212-2-22. 3 Jordbruksverket: EU:s marknadsreglering för mjölk och mejeriprodukter. Statistiken avser år 28. 31 Jordbruksverket: EU:s marknadsreglering för griskött. Statistiken avser år 21. 27
3. Vanligaste orsakerna till avslag Under år 211 avslog Läkemedelsverket 1 969 licensansökningar av totalt 74 726 licensansökningar. Av dessa avslogs ca 4 % med hänvisning till godkänt läkemedel och detta är därmed den vanligast förekommande orsaken till avslag. Detta är också vad regelverket säger, att godkända läkemedel ska användas i första hand och att licens kan beviljas endast när det finns en medicinsk motivering till varför inte godkänt läkemedel kan användas. Ca 17 % av ansökningarna avslogs med hänvisning till enskild licens där det ansökts om generell licens och 13 % avslogs p.g.a. att dubbla ansökningar kommit in. Andra vanliga orsaker till avslag är att ansökan gjorts på ett läkemedel som redan är godkänt (ca 6 %) eller att det rör sig om ett ex tempore-läkemedel (ca 5 %) 32. Avslagna ansökningar 211 Figur 17 Ex Tempore 5% Godkänt läkemedel 6% Dubbla ansökningar 13% Övrigt 19% Hänvisning till godkänt läkemedel 4% Hänvisning till enskild licens 17% 32 Ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av ett apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning. 28
4. Läkemedel med flest antal beviljade licenser årligen I tabellerna nedan redovisas de licensläkemedel som beviljades flest licenser under respektive år 27-211, samt det sammantagna antalet licenser för dessa licensläkemedel under hela perioden. Utöver detta redovisas även terapiområdet för dessa licensläkemedel, angivet med de ATC-koder 33 som World Health Organization angivit för respektive läkemedel. Tabellerna är sorterade efter hur många licenser som beviljats under hela perioden. Värt att notera är att för såväl humana som veterinära läkemedel så stod de tio största licensläkemedlen på respektive område för drygt 4 % av det totala antalet beviljade licenser (humant resp. veterinärt) år 211. 4.1 Humana licensläkemedel 27 28 29 21 211 Hela perioden Terapiområde MELATONIN NATURAL PHARMA 4577 4659 357 4258 5488 22552 Nervsystemet (N5CH1) ROACCUTAN 5 582 64 1253 8551 1149 Hud (D1BA1) EFUDIX 1123 2527 2241 262 2363 1316 Tumörer och rubbningar i immunsystemet (L1BC2) WARAN UTAN FÄRG 1644 1852 272 242 6 83 Blod och blodbildande organ (B1AA3) METAMINA 65 835 171 1385 1771 5712 Nervsystemet (N6BA2) BETASERC 924 131 1148 1255 1338 5696 Nervsystemet (N7CA1) AMFETAMIN 1162 172 173 166 1116 5489 Nervsystemet (N6BA1) LITAREX 515 797 1174 1298 1361 5145 Nervsystemet (N5AN1) ADRENALINE INJECTION 9 1982 268 495 Hjärta och kretslopp (C1CA24) LISKANTIN 948 911 916 952 969 4696 Nervsystemet (N3AA3) En majoritet av licensläkemedel med flest licensansökningar tillhör terapiområdet nervsystemet. Circadin, innehållande substansen melatonin, godkändes 27-6-29 och har funnits på marknaden sedan juni 28. Läkemedelsverkets bedömning initialt var att licens för licensläkemedlet Melatonin Natural Pharma inte längre kunde beviljas då det fanns ett godkänt läkemedel med samma substans. Den dokumentation och de studier som redovisats vid godkännandet av godkänt Circadin visade inte på några avgörande skillnader mellan licensläkemedlet Melatonin Natural Pharma och det godkända Circadin då det är samma farmakologiskt verksamma substans i 33 Anatomic Therapeutic Chemical classification system. ATC-kod är en klassificering av läkemedelsprodukter baserad på en anatomisk indelning av läkemedlets användning, en indelning av terapeutisk art samt en indelning med hänsyn till kemisk struktur hos den/de aktiva substanserna. 29
bägge läkemedlen. Det inkom dock flertalet brev och överklaganden där det framkom att vården fortsättningsvis ville förskriva Melatonin Natural Pharma. Ett av skälen som lyftes upp var att Circadin inte är rabatterad och att detta leder till en stor kostnad för den enskilde patienten, dock beviljas inte licens av kostnadsskäl. Kliniskt såg man även en bättre effekt av licensläkemedlet Melatonin Natural Pharma och Circadin angavs ge bieffekter såsom trötthet på morgonen. Det som skiljer sig åt är beredningsformen där Circadin är en slow release beredning. Läkemedelverket omprövade sin restriktiva hållning till att inte bevilja licens för Melatonin Natural Pharma. Detta ledde till att Melatonin Natural Pharma fortsättningsvis är det läkemedel som har flest antal beviljade licenser per år. 4.2 Veterinära licensläkemedel 27 28 29 21 211 Hela perioden Terapiområde IMMUCEPT 913 1244 1696 225 2193 871 Immunologiska medel (QI7AS) ARTUVETRIN 66 919 124 154 119 4766 Immunologiska medel (QI7AS) LOTAGEN 43 536 65 712 675 2931 Hud (QD8AE2) Matsmältningsorgan och SOCATIL VET 379 488 51 668 653 2698 ämnesomsättning (QA7) IMAVEROL 416 519 547 619 588 2689 Hud (QD1AC9) OPTIMMUNE VET 183 24 38 572 756 259 Ögon och öron (QS1XA9) VETRANQUIL 146 173 182 729 366 1596 Nervsystemet (QN5AA4) Hormoner, exkl. könshormoner och PREDNISOLONACETAT 24 266 34 357 333 1464 insuliner (QH2AB6) PENTOBARBITAL 1234 216 145 Nervsystemet (QN51) ULTRAPEN 177 226 245 399 386 1433 Infektionssjukdomar (QJ1CE9) De veterinära licensläkemedel som har flest licensansökningar tillhörterapiområdena Immunologiska medel och Hud. 3
5. Åtgärder för att minska mängden förskrivningar på licensläkemedel I detta kapitel presenteras de åtgärder som Läkemedelsverket ser som de åtgärder som mest sannolikt kan bidra till att minska mängden föreskrivningar på licensläkemedel. Det bör påpekas att ökningen av licensansökningar inte direkt avspeglar faktiska användningen av licensläkemedel. 5.1 Humana licensläkemedel 5.1.1 Behovet av en licensansökan per apotekskedja Dubbletter svarar för en betydande andel av både humana och veterinära licenser (under år 211 26 % respektive 14 %). Det torde inte vara i enlighet med apoteksomregleringens intentioner att skapa nackdelar; - för patienter genom att inte kunna hämta ut licensläkemedel på valfritt apotek - för förskrivaren genom att utfärda flera licensmotiveringa på samma licensläkemedel för en och samma patient - merarbete för Läkemedelsverket genom ökat arbete med dubbletter på samma ansökan En ordning där patienter kan hämta ut licensläkemedel på valfritt apotek skulle förutsätta en central licensdatabas, till vilken landets alla apotek har tillträde, oberoende av vilken kedja de verkar inom. Den typen av lösning har diskuterades mellan Läkemedelsverket och Socialdepartementet under 21. Läkemedelsverket hade ett uppdrag från Socialdepartementet att utreda frågan (dnr 589:21/58878). Problemet föreslogs av Läkemedelsverket kunna lösas genom ett system där ett apotek söker och patienten kan hämta på valfritt apotek. Rapporten ledde till diskussioner kring förutsättningarna för ett nytt licenssystem som både skulle medge att hämta ut på valfritt apotek samt tillgodose alla IT-krav. Sveriges Apoteksförenings har lämnat ett förslag till förändrad hantering och prissättning av licensläkemedel 34. Förslaget innebär att apotek inte ska ansöka om licens utan att det är förskrivare som ansöker till 34 Sveriges Apoteksförenings förslag till förändrad hantering och prissättning av licensläkemedel 31
Läkemedelverket. Förslaget säger vidare att ledtiden skulle förkortas samt att hantering av överklaganden skulle underlättas. Genom detta menar Sveriges Apoteksförening att endast en ansökan per patient skulle krävas och ökningen av licensansökningar därmed minska. 5.1.2 Förslag att rikslicens ges företräde framför läkemedel som inte är godkända någonstans I förslaget till uppdaterad licensföreskrift som har varit på extern remiss föreslår Läkemedelverket följande förändring: För att Läkemedelsverket skall kunna göra en rimlig bedömning av licensläkemedlets farmaceutiska kvalitet och säkerhet i syfte att tillförsäkra patienter och djur så effektiva och säkra licensläkemedel som möjligt ska i första hand läkemedel som är godkända i annat EU-land användas. I andra hand skall väljas licensläkemedel som är godkänt i ett land som är anslutet till ICH, eller land med vilket EU har slutit ett s.k. Mutual Recognition Agreement (MRA). I tredje hand bör läkemedel väljas som är godkänt i ett annat land. Endast om inget annat alternativ står till buds kan licens beviljas för läkemedel som inte är godkänt någonstans. Bland läkemedel som helt saknar godkännande för försäljning anser Läkemedelsverket att rikslicens, till skillnad mot tidigare, bör ges företräde framför andra läkemedel eftersom rikslicens har genomgått en viss kontroll av effekt och säkerhet hos Läkemedelsverket. En sådan ordning bör kunna leda till att det totala antalet licensansökningar minskar, exempelvis saknar Melatonin Natural Pharma godkännande i något land och detta är den produkt som det beviljats flest licenser för i Sverige de senaste åren. 5.1.3 Godkännande för de mest använda licensläkemedlen Av tabellerna i föregående avsnitt framgår att antalet licenser för majoriteten av de mest frekvent förskrivna humana licensläkemedlen är ca 2 5 per år eller lägre. Bara för två licensläkemedel (Melatonin under hela perioden 25 till 211 och Roaccutan år 211) noteras högre årligt antal licensansökningar än 2 5. För veterinära licensläkemedel finns endast två preparat med 1 2 licensansökningar per år, för resterande räknas den årliga antal ansökningar i hundratal. Av detta framgår att volymen för enskilda licensläkemedel, humana och veterinära, är liten. Med nuvarande avgifter för godkännande, samt löpande årsavgifter, saknas incitament för tillverkaren att överväga att ansöka om godkännande i Sverige. För att skapa ett sådant incitement skulle godkännande utan avgift, och årsavgift först vid en viss lägsta årlig volym (antal förpackningar) eller årlig försäljning vara ett alternativ. Huruvida detta är möjligt behöver utredas vidare. 32