ANALYS och SLUTSATSER om. Egenkontroll, HACCP och dokumentationskrav

ANALYS och SLUTSATSER om Egenkontroll, HACCP och dokumentationskrav

Innehåll 1 Bakgrund... 4 1.1 Syfte... 4 1.1.1 Omfattning... 4 1.2 Sammanfattning... 4 2 Begrepp... 6 2.1 Hygien och säkra livsmedel... 6 2.1.1 Säkra livsmedel... 6 2.1.2 Livsmedelshygien (hygien)... 7 2.1.2.1 Grundförutsättningar... 7 2.1.2.2 Faror (hälsofaror)... 8 2.1.2.2.1 Bemästra faror... 8 2.1.2.3 Risk... 8 2.1.2.4 Korskontamination... 8 2.2 Förfaranden... 8 2.2.1 Metod... 8 2.2.2 Rutiner... 8 2.3 Kontroll... 8 2.3.1 Egenkontroll... 9 2.3.1.1 Övervakning... 10 2.3.1.2 Verifiering... 11 2.3.2 Offentlig kontroll... 11 2.3.2.1 Inspektion... 11 2.3.2.2 Revision... 12 2.4 Dokumentation... 13 2.4.1 Egenkontrollprogram... 13 2.4.1.1 System för egenkontroll... 13 2.4.1.2 HACCP-plan... 13 2.4.1.2.1 HACCP-system... 14 2.4.2 Instruktioner och rutinbeskrivningar... 14 2.4.3 Protokoll och journaler... 14 2.5 Målstyrda regler... 14 2.6 Branschriktlinjer (riktlinjer för god praxis)... 15 2.6.1 Allmänna HACCP-riktlinjer... 16 2.6.2 God Praxis... 16 2.6.2.1 God hygienpraxis, GHP... 16 2.6.2.2 God tillverkningssed, GMP... 16 2.6.3 HACCP-grundade förfaranden... 16 2.6.3.1 Förenklade HACCP-baserade förfaranden... 17 3 Egenkontroll och krav på dokumentation... 18 3.1 Generellt om egenkontroll... 18 3.1.1 Omfattning av egenkontrollen... 18 3.1.2 Dokumentation av egenkontroll... 19 3.1.2.1 Instruktion till personal som hanterar livsmedel... 20 2

3.2 HACCP-grundad egenkontroll enligt förordning (EG) 852/2004 artikel 5 om Faroanalys och kritiska styrpunkter... 21 3.2.1 Punkt 1, HACCP-grundade förfaranden... 21 3.2.2 Punkt 2, HACCP-principerna... 23 3.2.2.1 Första HACCP-principen... 24 3.2.2.1.1 Faroanalys och riskbedömning... 24 3.2.2.1.2 Överväg kontrollåtgärder... 26 3.2.2.1.3 Avsett användningsområde och acceptabel nivå... 26 3.2.2.1.4 Exempel på kategorisering av faror i olika led i kedjan... 29 3.2.2.1.5 Icke-gemensamma faror... 29 3.2.2.2 Andra HACCP-principen... 30 3.2.2.2.1 Korskontamination... 30 3.2.2.2.2 Grundförutsättningar... 31 3.2.2.3 Tredje HACCP-principen... 32 3.2.2.3.1 Lagring av livsmedel... 32 3.2.2.3.2 Värmebehandling... 35 3.2.2.4 Fjärde HACCP-principen... 36 3.2.2.5 Femte HACCP-principen... 37 3.2.2.6 Sjätte HACCP-principen... 38 3.2.2.6.1 Omprövning och ändring... 39 3.2.2.7 Sjunde HACCP-principen... 39 3.2.2.7.1 Visa den behöriga myndigheten... 39 3.2.2.7.2 Flexibilitet i fråga om dokumentation... 39 3.2.2.7.3 Dokumentation avpassad till livsmedelsföretagets storlek och art... 40 4 Sammanfattning... 45 4.1 Artikel 5, HACCP... 45 4.2 HACCP-principerna, a-g... 46 4.3 Dokumentationskrav... 49 3

1 Bakgrund 1.1 Syfte Livsmedelsverket har fått signaler om att kraven på egenkontroll och dokumentation av egenkontrollen tolkas olika såväl av livsmedelsföretagare, branschorganisationer som kontrollmyndigheter. Syftet med detta dokument är att skapa en tydligare gräns för vilka krav på dokumentation som ställs på livsmedelsföretagare. Kraven på dokumentation hänger intimt samman med kraven på egenkontroll, särskilt HACCPkraven. Av det skälet gås även kraven på egenkontroll igenom. 1.1.1 Omfattning Detta dokument omfattar horisontella regler. Särregler som berör vissa verksamhetseller anläggningstyper kan omnämnas men syftet är inte att ge en fullständig beskrivning av särregler för sådana. Krav på primärproduktionen omfattas inte. 1.2 Sammanfattning I avsnitt 4 finns en sammanfattning av det huvudsakliga budskapet i detta dokument. För att förstå sammanfattningen behöver man sannolikt läsa avsnitt 2 och 3 först. Horisontella krav på dokumentation står enbart att återfinna i reglerna om HACCP. Kommissionsvägledningen om HACCP är svårtolkad. Dess ena bilaga handlar om flexibilitet medan den andra bilagan beskriver en mer strikt HACCP. I av skäl 15 i förordning (EG) nr 852/2004 anges att HACCP-kraven bör ta hänsyn till principerna i Codex Alimentarius. Vidare anges att De [kraven] bör ge utrymme för den flexibilitet som kan behövas i olika situationer, även inom små företag. Slutsatsen är att reglerna i artikel 5, inklusive HACCP-principerna, utformats annorlunda än HACCP-principerna enligt Codex för att ge utrymme för större flexibilitet än Codex gör. En kontrollmyndighet kan inte ställa högre krav på en livsmedelsföretagare än vad reglerna anger, även om kommissionsvägledningarna skulle rekommendera mer än reglerna kräver. Omvänt gäller dock att livsmedelsföretagaren har rätt att kräva att få kunna utnyttja den flexibilitet som finns i kommissionsvägledningarna om sådan flexibilitet går att förena med reglerna. Sammantaget blir detta svårtolkat och avsikten med detta dokument är att så långt möjligt klargöra det. Några viktiga slutsatser i dokumentet är All egenkontroll behöver inte dokumenteras. Egenkontrollprogram och fastställande av egenkontrollprogram krävs inte längre i reglerna. Kraven på dokumentation av egenkontroll står i allt väsentligt att återfinna i artikel 5 i förordning (EG) nr 852/2004 (om HACCP). 4

Ur HACCP-reglerna kan härledas en gräns som skiljer vad som måste respektive inte måste dokumenteras i egenkontrollen. Gränsen identifieras med hjälp av den risk som hälsofaror utgör i den aktuella verksamheten. Lagstiftningen medger flexibilitet även från kraven i artikel 5, särskilt för små företag. Flexibilitet är inte enbart förbehållen små företag, livsmedelsföretagets art har också betydelse. 5

2 Begrepp 2002 och 2004 kom fem 1 nya förordningar som från och med 1/1 2006 kom att ersätta huvuddelen av den tidigare kontroll- och hygienlagstiftningen. Med den nya lagstiftningen kom en delvis helt ny begreppsflora. Det är viktigt för tolkningen av regler att inte lägga fel innebörd i olika begrepp och att inte låta begrepp som härrör från den gamla lagstiftningen styra tolkningen av den nya. Under detta avsnitt kommenteras och förklaras viktiga definitioner och viktiga begrepp i syfte att vi ska ha en gemensam bild av innebörden av respektive begrepp. Vi har eftersträvat att de begrepp använder ska vara samma som används i förordningarna 178/2002, 882/2004 samt 852-854/2004. Kunskap om historiken kring uppkomsten av förordningarna och de där använda begreppen har präglat detta avsnitt. Många icke definierade ord och begrepp som används i förordningarna var nya eller så var deras innebörd av andra skäl oklar. I avsnitt 2 finns en hel del klargöranden kring sådana ord och begrepp. Även vissa begrepp som definierats i förordningarna har vi sett ett behov av att förtydliga. Definitionerna i det här avsnittet kommer, om inte annat anges, från lagstiftningen. Definitionerna kommenteras i detta dokument, men de citeras inte alltid. För den korrekta aktuella lydelsen av respektive definition hänvisas till gällande version av resp. förordning 2. 2.1 Hygien och säkra livsmedel Det finns en stark koppling mellan begreppen hygien och säkra livsmedel. 2.1.1 Säkra livsmedel 3 När man pratar om säkra livsmedel menas inte bara att livsmedlet inte får vara skadligt för hälsan 4 utan även att det inte får vara otjänligt 5, dvs. olämpligt som människoföda på grund av förruttnelse, försämring eller nedbrytning eller om det kan vara förorenat (inkl. genom främmande ämnen). Ett livsmedel är således inte nödvändigtvis säkert bara för att det inte är skadligt för hälsan. 1 Förordning (EG) 178/2002, Förordning (EG) 852/2004, Förordning (EG) 853/2004, Förordning (EG) 854/2004 och Förordning (EG) 882/2004 2 Finns bl.a på Livsmedelsverkets hemsida www.slv.se under lagstiftning 3 Krav på livsmedelssäkerhet framgår av artikel 14 i förordning (EG) 178/2002 4 Enligt artikel 14 punkt 4 avses här både kortsiktiga och långsiktiga samt kumulativa toxiska hälsoeffekter inkl. effekt på kommande generationer och särskilt känsliga konsumentgrupper 5 För exakt definition se artikel 14 punkt 5 i förordning (EG) 178/2002 6

Livsmedel är skadliga för hälsan om de kan medföra vissa negativa hälsoeffekter (kortsiktiga, långsiktiga, kumulativa toxiska etc. 6 ). Negativa hälsoeffekter förorsakas av faror (agens) som finns i livsmedlet eller, när det gäller vissa allergener, av livsmedlet i sig. 2.1.2 Livsmedelshygien (hygien) 7 Med hygien menas de åtgärder som vidtas och villkor som råder och som för en viss verksamhet är nödvändiga för att bemästra faror 8 och se till att livsmedel är tjänliga. Hygien kan alltså vara förutsättningar som måste råda för att livsmedlen ska vara och förbli säkra, t.ex. att viss temperatur ska råda för livsmedel som måste förvaras kallt, men hygien kan även vara åtgärder som måste vidtas, t.ex. att göra rent lokaler och utrustning. 2.1.2.1 Grundförutsättningar Begreppet grundförutsättningar används på Livsmedelsverket som ett samlingsbegrepp för ett antal kontrollområden inom hygienområdet. I EUsammanhang används begreppet delvis annorlunda och inte alltid på samma sätt i olika sammanhang (ibland exkluderas och ibland inkluderas redlighetsregler och andra horisontella/generella icke-hygien-regler 9 ). Indelningen i de kontrollområden som vi kallar grundförutsättningar enligt Livsmedelsverkets modell har ingen direkt motsvarighet i lagstiftningen och livsmedelsföretagaren har på inget sätt någon skyldighet att strukturera upp sina egna kontroller efter samma modell. För att inte förleda livsmedelsföretagarna att tro att de har en skyldighet att strukturera sin egenkontroll enligt den modellen använder vi inte begreppet när vi vänder oss till dem. Istället har vi valt att använda begreppet de allmänna hygienreglerna med vilket vi avser kraven i förordning (EG) 852/2004 (exklusive artikel 5, HACCP-kraven) samt kraven i förordning (EG) 853/2004. Indelningen i grundförutsättningar skapades i avsikt att strukturera upp de offentliga kontrollerna när systemtillsynskonceptet infördes. Grundförutsättningarna enligt Livsmedelsverkets modell bör ses som ett antal teman mot vilka myndigheten kontrollerar de delar av hygienlagstiftningen som grundförutsättningarna ifråga omfattar (en arbetsmetod). Det bör noteras att det inte finns någon koppling mellan begreppen grundförutsättningar och begreppet god hygienpraxis (se även begreppet God Hygienpraxis nedan). 6 För mer detaljerad beskrivning se definitionen i artikel 14 punkt 4 i förordning (EG) 178/2002 7 Definieras i artikel 1 punkt 1 a I förordning (EG) 852/2004 8 Se under faror nedan 9 Jämför Kommissionens vägledning för tillämpning av HACCP bilaga II avsnitt 5 7

2.1.2.2 Faror 10 (hälsofaror) Med faror menas agens (fysikaliska, kemiska, mikrobiologiska med flera, det vill säga bland annat bakterier, virus, gifter, kemikalier och fysiska föremål etc.) som skulle kunna ha negativ hälsoeffekt och sålunda göra livsmedel skadliga för hälsan. 2.1.2.2.1 Bemästra faror Att bemästra faror innebär att vidta åtgärder och skapa förutsättningar för att se till att faror inte orsakar negativ hälsoeffekt genom livsmedel. Åtgärderna kan bestå antingen i allmänna hygienåtgärder (t.ex. rengöring, personalhygien etc.) eller i särskilda riktade kontroll-/styråtgärder vars direkta syfte är att bemästra en identifierad hälsofara. 2.1.2.3 Risk 11 När man pratar om risker förenade med faror så väger man in sannolikheten för att en negativ hälsoeffekt ska inträffa och även hur allvarlig hälsoeffekten kan bli om den inträffar. I andra sammanhang används vanligen begreppet risk i betydelsen sannolikheten för och betydelsen av en oönskad händelse. I lagstiftningen är ordet risk kopplat till fara, dvs. agens, och det är i den bemärkelsen begreppet används i detta dokument. 2.1.2.4 Korskontamination Korskontamination är något oönskat 12. Det betyder att man förflyttar en fara, t.ex. bakterier, från någonting som innehåller eller bär på faran till något som är fritt från den (eller bara innehåller godtagbara mängder av en fara). 2.2 Förfaranden I EG-förordningarna används ofta begreppet förfaranden. Ett förfarande är ett tillvägagångssätt, dvs. ett sätt man gör något på. 2.2.1 Metod När man planerat att förfara på ett visst sätt kallar vi det att man har en metod. 2.2.2 Rutiner Att det finns en rutin innebär att man planerat att förfara på ett visst sätt (enligt en metod) vid ett visst givet tillfälle (tidpunkt) eller när en händelse inträffar. Begreppet rutin innehåller således både momentet hur (metoden) och när (tillfället/tidpunkten). 2.3 Kontroll 13 10 Definition i artikel 3 punkt 14 i förordning (EG) 178/2002 11 Definition i artikel 3 punkt 9 i förordning (EG) 178/2002 12 Begreppet kontamination är definierat i förordning (EG) 852/2004 som förekomst eller införande av en fara, dvs. avviker i detta sammanhanget från hur begreppet används i dagligt tal och andra sammanhang 13 Definieras i artikel 2 punkt 2 i förordning (EG) 852/2004 8

Ordet kontroll kan tyckas vara självförklarande men innebörden är faktiskt inte självklar eftersom ordet har en något annan betydelse i dagligt svenskt tal än i lagstiftningen. I de engelska ursprungliga språkversionerna av förordningarna, är ordet kontroll inte definierat 14. På många ställen där det i den svenska versionen står ordet kontrollera används ordet check, det vill säga kontrollera i bemärkelsen kolla, checka, stämma av. Kontrollera är en handling, något man gör (kollar, checkar, stämmer av). Under kontroll däremot är ett tillstånd under vilket något behärskas, bemästras, betvingas. Ordet används i den senare betydelsen i förordning (EG) 852/2004 artikel 5 punkt e ( är under kontroll ). Kontrollmetoder Kontroll kan bedrivas på många sätt. I artikel 10 punkt 2 i förordning 882/2004 räknas ett antal kontrollmetoder och kontrolltekniker som ska användas vid offentlig kontroll upp, bland annat kartläggning, övervakning, verifiering, revision, inspektion 15. Dessa begrepp tillmäts således olika innebörd, dvs. kontrollen är tänkt att genomföras med olika tekniker/metoder i olika situationer. Ett problem är dock att dessa begrepp inte använts stringent och inte översatts korrekt i de svenska språkversionerna. Exempelvis har begreppet verify i definitionen i förordning (EG) 882/2004 (artikel 2 punkt 2) översatts med ordet kontroll. Definitionen av ordet verifiera har således blivit en definition av det mer allmängiltiga begreppet kontrollera och en definition av kontrolltekniken/metoden verifiera saknas därmed i den svenska versionen. Vidare har tekniken/metoden monitoring, som vanligtvis (exempelvis i Codex-sammanhang) brukar översättas med övervakning, i punkt 8 översatts med kartläggning och ordet surveillance istället översatts med övervakning. Detta kan tyckas oviktigt eftersom definitionerna i förordning (EG) 882/2004 ändå inte gäller i de förordningar som är riktade till företagen (852 och 853). Men en korrekt översättning och en stringent användning av begreppen skulle kunnat ge god information om de respektive kontrollmetoderna/teknikerna, dvs. hur kontrollen ska gå till. För att bättre förstå hur kontrollen är tänkt att gå till har vi därför sneglat på den engelskspråkiga versionen. 2.3.1 Egenkontroll Begreppet egenkontroll förekommer inte 16 längre i den allmänna (horisontella) livsmedelslagstiftningen 17. Ordet innehåller begreppet kontroll. Slutsatsen är att 14 Begreppet offentlig kontroll är dock definierat 15 I den engelska språkversionen monitoring, surveillance, verification, audit, inspection 16 Begreppet egna kontroller ( own checks ) förekommer i förordning (EG) 882/2004 och 854/2004 men de är inte riktade till företagen 9

begreppet egenkontroll står för att företaget bedriver kontroll av sig själv (sina livsmedel). På många ställen i livsmedelslagstiftningen anges särskilt att livsmedelsföretagarna ska kontrollera någonting. Av reglerna om HACCP följer också att kontroller ska göras. Även om begreppet egenkontroll inte uttryckligen används så rör det sig således ändå om egenkontroll i nyss nämnd bemärkelse. I begreppet egenkontroll lägger vi enbart förfaranden för kontroll. Begreppet omfattar sålunda inte det som i sig kontrolleras. Exempelvis omfattar egenkontroll av rengöring bara kontroll av rengöringen/rengöringsresultatet men inte själva rengöringen (att göra rent) i sig. Egenkontroll ska livsmedelsföretagaren utföra när det är nödvändigt för att själv vara säker på att de livsmedel man ansvarar för uppfyller lagstiftningens krav, inte för att visa myndigheterna att man är säker på det 18. En företagare kan själv välja att bedriva mer egenkontroll än vad reglerna kräver. Även kontroll som bedrivs för att tillmötesgå kundkrav, krav från certifieringsorgan osv. är en form av egenkontroll. Sådan egenkontroll är frivillig i den bemärkelsen att den inte är ett myndighetskrav. Sådan egenkontroll och den dokumentation som krävs i sådana sammanhang är inte en följd av livsmedelslagstiftningen och behandlas därför inte i detta dokument. Detta dokument försöker enbart klargöra vilken egenkontroll som ska göras för att uppfylla de myndighetskrav som finns inom Livsmedelsverkets ansvarsområde. Kontrollmetoder/kontrolltekniker Kontrollmetoderna övervakning och verifiering omnämns i förordning (EG) 852/2004. 2.3.1.1 Övervakning I bland annat förordning (EG) 852/2004 artikel 5 punkt d och e (fjärde och femte HACCP-principerna) används begreppet övervakning. I den engelskspråkiga versionen används ordet monitoring som i definitionen i förordning (EG) 882/2004 bland annat innehåller följande metodbeskrivning utföra en planerad sekvens av observationer och mätningar (fritt översatt från engelska). På svenska är ordet övervaka synonymt med bevaka, vakta på, ha uppsikt över. Slutsatsen blir att övervakning är en planerad sekvens av observationer och mätningar avsedd att bevaka något (till exempel en kritisk gräns) samt att övervakning sker löpande. 17 Regler som gäller många olika livsmedel 18 Jämför även Kommissionens vägledning för tillämpning av HACCP bilaga I avsnitt 7 10

2.3.1.2 Verifiering I bland annat förordning (EG) 852/2004 artikel 5 punkt 2 f (sjätte HACCP-principen) används begreppet verifiera. I svenskt språkbruk är verifiera synonymt med bestyrka, styrka, bekräfta, belägga. Om man analyserar definitionen av verifiera i den engelskspråkiga versionen av förordning (EG) 882/2004 (artikel 2 punkt 2) finner man att verifiera är detsamma som att bekräfta efterlevnad. Utgångspunkten är att regler och kriterier är uppfyllda och att den undersökning man gör ska bekräfta det genom att sakliga underlag (objective evidence) undersöks och bedöms. En slutsats är att verifiering inte behöver ske fortlöpande. Specificerade krav kan vara s.k. myndighetskrav, dvs. något som myndigheterna kräver i lag, förordning eller föreskrift, men det kan även vara ett krav en livsmedelsföretagare ställt upp i sin egen verksamhet, till exempel att ett visst gränsvärde inte får över-/underskridas eller att en rutin för övervakning i CCP följs. 2.3.2 Offentlig kontroll Begreppet är definierat i artikel 2 punkt 1 i förordning (EG) 882/2004. Kontrollmetoder/kontrolltekniker Enligt artikel 2 punkt 10 i förordning (EG) 882/2004 ska offentlig kontroll utföras med lämpliga kontrollmetoder och kontrolltekniker såsom kartläggning, övervakning 19, verifiering, revision 20, inspektion 21, provtagning och analys. 2.3.2.1 Inspektion Av definitionen framgår att inspektion är en undersökning av varje aspekt av livsmedel för att kontrollera efterlevnaden av de rättsliga kraven i livsmedelslagstiftningen. I den engelskspråkiga versionen av förordningen används begreppet verify istället för ordet kontrollera i definitionen. Slutsatsen är att inspektioner utförs av kontrollmyndigheterna för att bekräfta att kraven i reglerna uppfylls. Offentlig kontroll ska genomföras utan förvarning, utom i samband med revision och liknande fall då det krävs att livsmedelsföretagaren underrättas i förväg 22. Slutsatsen blir att huvudprincipen är att inspektioner (besiktningar 23 ) ska genomföras oanmälda (varmed inte sagt att de inte kan vara planerade). Oanmälda kontroller fungerar som ett stickprov eftersom de ger en ögonblicksbild av efterlevnaden 24. 19 Definierat i förordning (EG) 882/2004 artikel 2 punkt 9 20 Definierat i förordning (EG) 882/2004 artikel 2 punkt 6 21 Definierat i förordning (EG) 882/2004 artikel 2 punkt 7 22 Se förordning (EG) 882/2004 artikel 3 punkt 2 23 En svensk synonym till inspektion är bland annat ordet besiktning. 24 I förordning (EG) 882/2004 artikel 10 punkt 1 krävs även revisioner som är föranmälda kontroller 11

Inspektioner kan även utföras föranmälda när så är lämpligt, till exempel när en kontroll görs av om de mikrobiologiska kriterierna uppfylls. Vid en sådan inspektion undersöks provresultaten (sakligt underlag) och en bedömning görs om kriterierna (de rättsliga kraven ) uppfylls. 2.3.2.2 Revision Enligt definitionen är revision en systematisk och oberoende undersökning för att avgöra om verksamheter och resultat från dessa överensstämmer med planerade åtgärder och om åtgärderna har genomförts på ett effektivt sätt och är lämpliga för att nå målen. Syftet med en revision är således att utvärdera de planerade åtgärderna, dvs. förfaranden, metoder och rutiner. Av definitionen framgår att den kontrollmetod/tekniken som används vid revision inte förutsätter förekomst av dokumentation: För att ta reda på vilka livsmedelsföretagarens planerade åtgärder är utfrågas denne om vilka rutiner, metoder och förfaranden man har (finns rutiner). En förutsättning för att en sådan utfrågning ska kunna genomföras är att livsmedelsföretagaren eller någon annan lämplig person närvarar vid kontrollen vilket är orsaken till att revisionen ska föranmälas. Om det finns instruktioner och andra dokumenterade rutinbeskrivningar kan dessa också granskas. För att kontrollera om de planerade åtgärderna genomförts på ett effektivt sätt behövs även en kontroll på plats i verksamheten (följs rutinerna). Om det finns dokumentation i form av protokoll och journaler som visar vad som gjorts granskas även dessa. Man ska även bedöma om de planerade åtgärderna (rutinerna) är lämpliga, det vill säga är rutinerna effektiva om de följs (är rutinerna ändamålsenliga). För att bedöma det tas även hänsyn till företagets egna kontrollresultat och dokumentation av dessa 25. Slutligen ska man avgöra, det vill säga bestämma sig för, om resultatet av verksamheten uppnår målet (säkra livsmedel eller att konsumenten inte vilseleds). Om slutsatsen blir att målet inte nås föreligger en avvikelse från det krav i lagstiftningen som kontrollerats. Kontrollmetoden revision överensstämmer, när den används för kontroll av livsmedelsföretagare, i huvudsak med den kontrollmetod som på Livsmedelsverket kallas systemtillsyn (jämför kursiverad text i punktlistan ovan). Tanken i artikel 10 punkt 2 i förordning 882/2004 är att de olika kontrollmetoderna, revision, inspektion, verifiering etcetera ska komplettera varandra. Enbart revision (systemtillsyn) eller enbart inspektioner och andra oanmälda kontroller ger inte en fullständig bild av livsmedelsföretagarens efterlevnad av lagstiftningen. 25 I vilken mån dessa resultat måste finnas dokumenterade framgår under avsnitt 3 12

2.4 Dokumentation Generella principer Dokumentation kan bestå dels av basdokument som beskriver vad man ska göra och dels av journaler som visar att man gjort det. Basdokumenten kan dels bestå av ett såkallat program som på ett övergripande sätt beskriver vad man ska göra, till exempel vilka rutiner företaget har och dels av instruktioner och anvisningar som beskriver rutinerna, dvs. hur man gör (metoden) och när (vid vilka tillfällen). Den stora massan av dokument består av protokoll och journaler där man antecknar vad man gör (gjort) och iakttagit (avläsningar) i samband med att man gör det. 2.4.1 Egenkontrollprogram Före den 1/1 2006 fanns det krav i livsmedelslagstiftningen på att egenkontrollen skulle beskrivas i ett s.k. egenkontrollprogram. Egenkontrollprogrammet skulle läggas fram för kontrollmyndigheten som skulle fastställa det genom ett myndighetsbeslut. I den nya allmänna livsmedelslagstiftningen krävs inte längre vare sig att det ska finnas ett egenkontrollprogram (undantag finns för vissa specificerade verksamheter, t.ex. framställning av dricksvatten) eller att ett sådant ska fastställas. 2.4.1.1 System för egenkontroll I 9 LIVSFS 2005:20 om livsmedelshygien ställdes tidigare ett krav att när en livsmedelsföretagare ansökte om godkännande av en anläggning skulle ansökan innehålla en beskrivning av systemet för egenkontroll. I och med att regeln togs bort finns inte längre något krav i livsmedelslagstiftningen på att livsmedelsföretagaren ska ha en skriftlig beskrivning av ett system för egenkontroll och det krävs således inte längre att livsmedelsföretagaren ska ha sin egenkontroll strikt ordnad på ett systematiskt sätt. Begreppet system för egenkontroll kan uppfattas som att det krävs något som påminner om ett egenkontrollprogram vilket inte har någon grund i lagstiftningen. Vi undviker därför att använda begreppet system för egenkontroll i detta dokument. Vi försöker istället beskriva vad lagstiftningen de facto kräver av livsmedelsföretagaren. Det man ska ha är förfaranden (tillvägagångssätt), metoder och rutiner som är nödvändiga för att uppfylla respektive krav i lagstiftningen. Det kan dock vara lättare att uppnå livsmedelslagstiftningens mål om man bedriver sin egenkontroll på ett systematiskt sätt även om det inte är ett krav. Vad det innebär och i vilken mån dokumentation behövs utvecklas närmare under avsnitt 3. 2.4.1.2 HACCP-plan Enligt Codex är en HACCP-plan ett dokument som utarbetats i överensstämmelse med principerna för HACCP. Detta dokument säkerställer styrning av faror som är viktiga för livsmedelssäkerhet i den del av livsmedelskedjan som är aktuell. Det finns inget krav i reglerna som säger att det måste finnas ett sådant dokument. 13

2.4.1.2.1 HACCP-system Enligt Codex är HACCP ett system som identifierar, bedömer och kontrollerar risker som är av betydelse för livsmedelssäkerheten. Det är således inte lämpligt att kräva att en livsmedelsföretagare ska ha ett HACCP-system eftersom det är HACCPprinciperna som i sig utgör HACCP-systemet. Det är respektive fara som ska hanteras på ett systematiskt sätt och det livsmedelsföretagaren ska ha är förfaranden (tillvägagångssätt, metoder och rutiner) grundade på HACCP-principerna för att bemästra farorna. 2.4.2 Instruktioner och rutinbeskrivningar Instruktioner beskriver hur man ska göra någonting så att även den som inte tidigare gjort det förstår hur det ska göras och gör det rätt. Reglerna kräver inte att alla rutiner ett företag följer ska beskrivas i en instruktion eller en rutinbeskrivning (skriftliga rutiner). Det finns två huvudsakliga tillfällen då instruktion behövs: Vid de tillfällen när instruktioner är nödvändiga eftersom personalen inte fått tillräcklig utbildning i livsmedelshygien för att kunna sköta sina arbetsuppgifter på ett hygieniskt sätt 26. Reglerna säger inte att det måste vara skriftlig instruktion. Vid styrning i kritiska styrpunkter (se under avsnittet om HACCP nedan). 2.4.3 Protokoll och journaler Protokoll och journaler är dokumentation som visar vad man gjort och att man gjort det, dvs. det kan vara anteckningar med rådata från avläsningar som t.ex. avläsning av temperatur, eller noteringar om iakttagelser man gjort vid egna kontroller av sin verksamhet eller analysprotokoll man fått från laboratorier efter egna provtagningar etcetera. Protokoll och journaler visar att man bedrivit egenkontroll. Det finns inget generellt krav på att livsmedelsföretagaren genom dokumentation ska kunna visa att man bedrivit egenkontroll. 2.5 Målstyrda regler Till skillnad från äldre livsmedelslagstiftning, där det ofta stod exakt hur något skulle vara eller göras, överlåter den moderna livsmedelslagstiftningen ofta till livsmedelsföretagaren att ansvara för hur han/hon når upp till lagstiftningens mål. Reglerna talar inte om exakt hur något ska vara, se ut eller utföras av företagaren utan är snarare formulerade som ett tillstånd eller förutsättningar som ska råda. Därför kan specificerade krav (se under kontroll ovan) även vara t.ex. gränser som företagaren själv skapat för att garantera att ett mål i lagstiftningen uppnås. 26 Se bilaga II, kapitel XII punkt 1 i förordning (EG) 852/2004 14

Myndigheten frågar därför ofta vid sina kontroller hur gör ni, vad har ni satt upp för gränsvärden för vad som är acceptabelt eller inte samt hur kontrollerar ni att det är så? Huvudsyftet 27 i hygienlagstiftningen är säkra livsmedel. I lagstiftningen används ofta begrepp som när det är nödvändigt, när så är lämpligt, adekvat eller tillräckligt. Med det menas att förutsättningarna på respektive företag avgör om det som sägs måste finnas eller inte. Sålunda måste det inte alltid finnas/göras utan måste finnas/göras när det är nödvändigt eller när det är lämpligt för att handha eller producera säkra livsmedel och upprätthålla hygienen. Målstyrda regler ger således livsmedelsföretagaren möjlighet att tolka reglerna efter förutsättningarna. Myndighetens uppgift är att verifiera att målet uppnås. På samma sätt används begreppen adekvat och tillräckligt för att beskriva att det som sägs ska finnas/göras på ett sätt som är ändamålsenligt och effektivt respektive i tillräcklig omfattning för att de livsmedel man producerar/handhar är säkra och att hygienen upprätthålls. För den enskilde företagaren kan det å ena sidan vara bra att detaljreglerna är borta eftersom man kan hitta på egna och bättre lösningar på hur ett problem ska lösas och ändå följa reglerna. Å andra sidan kan man känna sig vilsen eftersom det inte är tydligt vad som krävs. Av den anledningen uppmuntras i lagstiftningen branscher till att ta fram s.k. riktlinjer för god praxis, i Sverige kallat branschriktlinjer, som ska hjälpa företagen. Detta är lämpligt eftersom olika branscher kan ha olika lösningar och ändå uppfylla reglerna. Vad som är lämpligt/adekvat/tillräckligt eller nödvändigt i en bransch/sektor/led i produktions-, bearbetnings och distributionskedjan är ofta inte det i en annan. 2.6 Branschriktlinjer (riktlinjer för god praxis) I detta dokument menas med branschriktlinjer de nationella riktlinjer för god praxis som avses i artikel 8 i förordning (EG) 852/2004. För att underlätta för den enskilda företagaren uppmuntrar Livsmedelsverket livsmedelsbranscherna att ta fram branschriktlinjer som beskriver vad som är god praxis i respektive bransch. Företagen inom branscherna ska sedan kunna använda branschriktlinjerna som ett stöd i sin verksamhet för att se till att man uppfyller livsmedelslagstiftningen. Rutiner och metoder som i branschriktlinjerna beskrivs som god praxis bör så långt möjligt vara sådana att, när livsmedelsföretagaren följer dem i sin verksamhet så ska man kunna förvänta sig att lagstiftningens krav uppfylls. Den enskilde livsmedelsföretagaren måste inte följa branschriktlinjerna, men det kan innebära en administrativ lättnad för företag som, istället för att ta fram egna rutiner, instruktioner m.m., kan hänvisa till att man följer en branschriktlinje som är utarbetad för sådan verksamhet som man själv bedriver. 27 Se skäl 7 i förordning (EG) 852/2004 15

Av artikel 7 i förordning (EG) 852/2004 framgår att branschriktlinjer bör omfatta riktlinjer för: 1. God praxis, och 2. Tillämpning av HACCP-principerna. Vidare framgår av artikel 8 punkt 4 att riktlinjerna ska vara ett lämpligt stöd för att se till att artiklarna 3, 4 och 5 följs, det vill säga de allmänna hygienkraven och reglerna om Faroanalys och kritiska styrpunkter, HACCP. 2.6.1 Allmänna HACCP-riktlinjer I kommissionens vägledning bilaga II punkt 7.4 omnämns allmänna riktlinjer för tillämpning av HACCP-systemet med följande beskrivning : De allmänna riktlinjerna kan ge exempel på faror och kontroller som är gemensamma för vissa livsmedelsföretag, och kan bistå ledningen eller HACCPgruppen vid utvecklingen av förfaranden eller metoder för livsmedelssäkerhet och lämplig journalföring. Detta torde vara liktydigt med vad som i andra sammanhang beskrivs som generiska HACCP-planer. 2.6.2 God Praxis På engelska används begreppet ungefär i betydelsen att god praxis är lämpliga vanligt förekommande tillvägagångssätt. Underförstått är att beskrivningar av god praxis är till fördel för företagen utan att för den skull vara ett krav (vilket också framgår i artikel 7). Slutsatsen är att begreppet God praxis står för lämpliga tillvägagångssätt (förfaranden/metoder). 2.6.2.1 God hygienpraxis, GHP God hygienpraxis är beskrivningar av lämpliga tillvägagångssätt för handhavande av livsmedel andra rutiner som behövs för att uppfylla hygienkraven i en viss bransch och/eller för en viss verksamhet (t.ex. hur man lämpligen gör rent, hur man klär sig och beter sig, hur man hanterar livsmedel osv.) så att man säkerställer att de livsmedel man ansvarar för är och förblir säkra. God praxis ska utvecklas i branschriktlinjer. 2.6.2.2 God tillverkningssed, GMP Branschriktlinjer ska beskriva god praxis. Det innebär inte bara att lämpliga hygienförfaranden behöver beskrivas utan även lämpliga produktionsmetoder etc. Exempelvis kan i vissa fall hälsofaror bemästras enbart genom det sätt livsmedlet bereds, framställs eller bearbetas på. Om det finns beskrivningar av sådan god tillverkningssed i branschriktlinjer kan under vissa omständigheter kravet i artikel 5 punkt 1 i förordning (EG) 852/2004 anses vara uppfyllt utan att HACCP-baserade förfaranden behöver tillämpas (mer om det under avsnittet om HACCP). 2.6.3 HACCP-grundade förfaranden 16

Med HACCP-grundade förfaranden avses tillvägagångssätt som baseras på den metod som finns angiven i artikel 5.2 i förordning (EG) 852/2004, det vill säga de sju HACCP-principerna så som de är formulerade i artikel 5.2. Ett HACCP-grundat förfarande innehåller någon form av kontrollåtgärd (koll, avstämning, check), antingen - enligt den kontrollmetod som beskrivs i HACCP-principerna (övervakning i CCP m.m.), eller - förenklade HACCP-baserade kontrollförfaranden När det gäller identifiering av faror och hur hälsofarorna lämpligen bemästras går det i branschriktlinjer bara att till viss del ge råd om gemensamma allmängiltiga tillvägagångssätt (förfaranden) för en viss verksamhet i en viss bransch. Icke desto mindre finns det ganska stort utrymme för gemensamma bedömningar, analyser, strategier etc. som kan framgå av branschriktlinjerna. 2.6.3.1 Förenklade HACCP-baserade förfaranden 28 Livsmedelsföretagare ska ha förfaranden grundade på HACCP-principerna. Det betyder att om det inte är nödvändigt så behöver inte företagen gå igenom HACCP på det systematiska sätt som beskrivs i de sju HACCP-principerna i artikel 5 punkt 2. Under vissa omständigheter räcker det att förfara rätt, det vill säga gå tillväga så att faror förebyggs, elimineras eller reduceras till en acceptabel nivå (bemästras). Förenklade HACCP-baserade förfaranden grundas på HACCP-principerna men utan att alla principerna tillämpas fullt ut och strikt. För styrning av större faror tillämpas HACCP-systemets alla beståndsdelar, men för andra faror kan vissa beståndsdelar i HACCP-systemet ersättas med förenklade HACCP-baserade förfaranden. Exempelvis behöver inte alltid alla faror identifieras. Under vissa omständigheter behövs inte övervakning, dvs. fortlöpande sekvens av observationer och mätningar (undantag från fjärde HACCP-principen), utan förenklade kontrollförfaranden kan tillämpas (till exempel viss temperaturkontroll). I andra fall är verifiering tillräckligt. Under avsnitt 3 utvecklas detta närmare. Vad för typ av förfaranden som behövs (krävs) varierar således med förutsättningarna och framförallt med den risk som en fara förknippas med. Vad ett förenklat HACCPbaserat förfarande är går således inte att beskriva på ett enhetligt sätt. 28 Denna term är hämtad från Kommissionens vägledning för tillämpning av HACCP. I den används ordet baserat istället för ordet grundat (ordet grundat kommer från regeln, artikel 5.1). Orden grundad/baserad är liktydiga 17

3 Egenkontroll och krav på dokumentation Livsmedelsverket har inventerat och analyserat befintlig horisontell livsmedelslagstiftning med avseende på regler om egenkontroll och dokumentation av egenkontroll. 3.1 Generellt om egenkontroll Enligt artikel 17 punkt 1 i förordning (EG) 178/2002 är livsmedelsföretagarna skyldiga att se till att de livsmedel de ansvarar för uppfyller de krav som är tillämpliga och kontrollera att kraven uppfylls. Reglerna 29 säger att livsmedel måste vara säkra och att de inte får presenteras så att konsumenten vilseleds. Vanligtvis kan inte livsmedelsföretagaren uppfylla de kraven på livsmedlen genom att bara kontrollera livsmedlen i sig utan behöver även kontrollera hygien- och redlighetsaspekter i ett vidare perspektiv. Det bör noteras att ansvaret är företagarens och att det i grunden är denne själv som avgör vilka egna kontroller som behöver göras och hur kontrollerna ska ske. Det finns inte längre något formellt krav på att egenkontrollen ska vara ordnad på ett systematiskt sätt 30, men en systematisk egenkontroll kan ibland vara nödvändig för att se till att målen i reglerna uppfylls. En god systematik med rutiner och användbar dokumentation rekommenderas därför för att undvika onödiga egenkontrollrutiner och dokumentation. Det är viktigt att livsmedelsföretagen kan utnyttja den flexibilitet och de möjligheter som reglerna medger till att anpassa sin egenkontroll och dokumentation till de egna förutsättningarna och att överkrav inte ställs i förhållande till reglerna. Varken företagen eller myndigheten är betjänt av egenkontroll och dokumentation som är onödig i bemärkelsen att den inte bidrar till att tjäna syftet, säkra livsmedel och att konsumenten inte vilseleds, eller som stjäl fokus från den viktiga egenkontrollen. 3.1.1 Omfattning av egenkontrollen I den engelskspråkiga ( ursprungliga ) versionen av förordningen så finns ordet verifiera i stället för kontrollera i artikel 17 punkt 1, det innebär att det inte är en fortlöpande kontroll som åsyftas. Utgångspunkten vid verifiering är att regler och kriterier är uppfyllda och att livsmedelsföretagaren ska söka bekräftelse på att livsmedlen är säkra och att konsumenten inte vilseleds. Det finns inget uttryckligt krav på att man ska verifiera sina rutiner, men om det är nödvändigt för att bekräfta att livsmedlen är säkra och inte vilseleder kan livsmedelsföretagaren behöva kontrollera att rutiner följs. Att begreppet verifiera används i reglerna innebär att huvudprincipen inte är att egenkontrollen ska ha karaktären av en fortlöpande övervakning. Egenkontroll ska istället, utom när övervakning uttryckligen krävs, bedrivas för att bekräfta att de 29 I artikel 14 och 16 30 Se avsnittet om egenkontroll under avsnittet om begrepp 18

rutiner man har leder till att man uppfyller de skyldigheter man har enligt lagstiftningen. Myndighetens roll är att bedöma om företagets egna kontroller är tillräckliga för att se till att livsmedlen är säkra och att konsumenten inte vilseleds. Myndigheten kan inte ställa mer långtgående krav på egenkontroll än vad som är nödvändigt. Artikel 3 i förordning (EG) 852/2004 ställer krav på att företagare ska se till (säkerställa) att kraven (hygienreglerna) i sig är uppfyllda. När det gäller hygien finns således här ett förtydligande av att inte bara livsmedlet ska kontrolleras (genom verifiering) utan även att man ska kontrollera att hygienreglerna, som ju även omfattar exempelvis lokaler, utrustning och vissa förfaranden, ska kontrolleras. För att se till att hygienkraven uppfylls behöver man ha arbetssätt, handhavandeoch produktionsmetoder som uppfyller livsmedelssäkerhetskraven i förordningen och nödvändiga hygienrutiner, exempelvis rutiner för att göra rent och hålla lokaler och utrustning i det skick som förordningen kräver. Det ska observeras att de krav på rutiner som ställs när systemtillsyn bedrivs måste kopplas till hygienkraven i förordning (EG) 852/2004 och bara kan ställas när rutiner är nödvändiga, det vill säga det styrs av företagets förutsättningar. Livsmedelsföretagaren ska även etablera kontrollförfaranden (egenkontroll) om han/hon finner det nödvändigt att göra kontroller (checks, avstämningar) för att se till att förordningens krav (och målet säkra livsmedel) uppfylls i den egna verksamheten. Slutsatsen är att om egenkontroll är nödvändig för att uppfylla de allmänna hygienkravens mål och syfte ska företagaren ha lämpliga kontrollförfaranden (egenkontroll). Vi skriver när det behövs eller när det är nödvändigt när vi åsyftar denna regel. Dessa är de enda allmängiltiga kraven på egenkontroll. Eftersom kraven styrs av respektive företags förutsättningar går det inte att dra slutsatsen att vissa krav generellt ska kontrolleras (såvida inte krav på egenkontroll uttryckligen framgår i respektive regel), till exempel krav på egenkontroll av grundförutsättningar. När myndigheten kontrollerar ett företag ska krav på egenkontroll således ställas restriktivt, det vill säga en bedömning måste i det enskilda fallet göras om egenkontroll är nödvändig och om den egenkontroll som bedrivs är tillräcklig för att uppfylla det krav i hygienreglerna som myndigheten kontrollerar. 3.1.2 Dokumentation av egenkontroll Det finns inga allmängiltiga krav på dokumentation kopplat till de allmängiltiga kraven på egenkontroll, all egenkontroll behöver således inte dokumenteras. Om en livsmedelsföretagare skulle vara tvungen att dokumentera alla egna kontroller som kan behövas för att se till att livsmedel är säkra och att konsumenten inte vilseleds skulle det medföra en mycket stor administration och stjäla fokus från den viktiga dokumentationen. Det finns ett uttryck som säger att det som inte är dokumenterat 19

inte är gjort. Det är viktigt att klargöra att ett sådant schabloniserat synsätt inte har stöd i lagstiftningen. Dokumentation av egenkontroll ska upprättas när det är nödvändigt för att genomföra tillvägagångssätt baserade på HACCP-principerna och lämpliga hygienrutiner (GHP). Slutsatsen är att livsmedelsföretagaren ska dokumentera egenkontroll om det är nödvändigt. Vad som är nödvändigt skiftar från fall till fall och beror på den enskilde företagarens förutsättningar, det vill säga kan variera beroende på företagets storlek, verksamhetens art, kompetensnivån hos de anställda med flera faktorer. Det är i grund och botten företagaren som avgör vilka behov som finns av dokumentation. Krav från myndigheten på att företagaren ska upprätta dokumentation av egenkontroll måste bedömas från fall till fall och ska bara krävas när det är nödvändigt. Det går exempelvis inte att säga att den egenkontroll en livsmedelsföretagare bedriver av en viss grundförutsättning generellt sett ska dokumenteras. Slutsatsen är att om hygienreglerna kan uppfyllas utan dokumentation ska inte myndigheten ställa krav på dokumentation (utom när det i reglerna ställs uttryckliga krav på dokumentation i specifika fall). 3.1.2.1 Instruktion till personal som hanterar livsmedel I allmänhet behöver en livsmedelsföretagare som driver ett större företag med många anställda oftare skriftliga instruktioner och rutinbeskrivningar än småföretagaren ( skriftliga rutiner ). Av kapitel XII punkt 1 i bilaga II till förordning (EG) 852/2004 följer att på den livsmedelsföretagare som använder för arbetsuppgiften välutbildad och erfaren personal ställs lägre krav på instruktion till personal som hanterar livsmedel än på den som använder ovan personal vilket är logiskt eftersom behovet av sådana instruktioner inte är samma. Skriftlig instruktion kan ersättas med handfast muntlig instruktion om det är tillräckligt, det vill säga om skriftlig instruktion inte är nödvändig. Regeln innebär även att dåligt utbildad ovan personal ska övervakas av erfaren och för ändamålet utbildad person när det är nödvändigt för livsmedelssäkerheten. 20

3.2 HACCP-grundad egenkontroll enligt förordning (EG) 852/2004 artikel 5 om Faroanalys och kritiska styrpunkter Krav på egenkontroll kan härledas såväl från artikel 17 punkt 1 i förordning 178/2002 som ur artikel 3 och 4 punkt b i förordning (EG) 852/2004. Där anges dock ingen metod för hur egenkontrollerna ska gå till vilket innebär att verifiering av att livsmedlet uppfyller kraven i lagstiftningen och om nödvändigt verifiering av rutiner vanligtvis är tillräcklig kontroll. Något uttryckligt krav på dokumentation finns heller inte vilket innebär att dokumentation endast behövs när den är nödvändig. I artikel 5 om Faroanalys och kritiska styrpunkter finns en metod för styrning av hälsofaror angiven liksom uttryckliga krav på dokumentation. Eftersom faror per definition är detsamma som agens som orsakar negativ hälsoeffekt så är artikel 5 inte ett allmängiltigt krav på styrning, kontroll och dokumentation av alla hygienkrav och livsmedelssäkerhetsrisker utan omfattar enbart bemästrandet av hälsofaror 31. Slutsatsen är att regeln inte kan tas som intäkt för att kräva dokumentation av exempelvis grundförutsättningar generellt. Syftet med HACCP är enligt kommissionsvägledningen att fokusera egenkontrollerna till de kritiska styrpunkterna 32. 3.2.1 Punkt 1, HACCP-grundade förfaranden Livsmedelsföretagarna ska inrätta, genomföra och upprätthålla ett eller flera permanenta förfaranden grundade på HACCP-principerna så som de är formulerade i punkt 2. HACCP-principerna beskriver en metod för styrning av hälsofaror. I artikel 5 i förordning (EG) 852/2004 anges således att en specifik kontrollmetod ska användas för styrning av hälsofaror. Metoden beskrivs i de 7 HACCP-principerna i artikel 5 punkt 2. Punkt 2 fungerar som en tolkningsbakgrund till punkt 1. Kravet på att metoder grundade på principerna ska användas ställs i artikel 5 punkt 1 (inte i punkt 2). Varje livsmedelsföretagare ska ha minst ett förfarande (tillvägagångssätt) grundat på HACCP-principerna. Det kan finnas verksamheter där inga faror är relevanta att styra, då blir det enda förfarandet att konstatera just det och att permanent upprätthålla det förfarandet, det vill säga kontrollera (verifiera) att det förhållandet inte förändras. Men för det absoluta flertalet livsmedelsföretagare, särskilt de som bereder, framställer eller bearbetar livsmedel, krävs mer. I skäl 15 betonas vikten av flexibilitet och att god hygienpraxis i vissa fall kan ersätta övervakning i kritiska styrpunkter. Innebörden är att den i artikel 5 punkt 2 använda metoden inte behöver tillämpas fullt ut när det inte är nödvändigt för att uppnå avsett 31 Se definition i artikel 3.14 i förordning (EG) 178/2002 32 Jämför Kommissionens vägledning för tillämpning av HACCP bilaga I avsnittet allmänna principer 21

resultat, att hälsofaror bemästras. Flexibilitet ska eftersträvas för små företag men är inte förbehållen små företag 33. Möjligheten till flexibilitet går att uttolka direkt ur artikel 5.1. Det står att livsmedelsföretagarna ska ha tillvägagångssätt grundade (baserade) på HACCPprinciperna, inte att principerna ska tillämpas strikt på alla hälsofaror. Om alla tänkbara faror i en produkt/process skulle styras strikt enligt alla 7 principerna finns risk att livsmedelsföretagarna inte håller fokus på den nödvändiga styrningen i CCP eftersom alla faror (agens) som skulle kunna orsaka kortsiktig, långsiktig, kumulativ etcetera hälsoeffekt skulle behöva styras enligt alla 7 principerna oavsett hur stor risk faran var förknippad med i det aktuella ledet i produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan. I en industri eller en restaurang där färdigrätter tillagas kan det finnas en stor mängd av råvaror och halvfabrikat. De faror de kan förknippas med kan vara oerhört många och av högst varierande risk (varierande sannolikhet och allvarlighetsgrad) och därför kunna ge upphov till olika typer av negativa hälsoeffekter. Några exempel; VTEC och salmonella i kött och vissa grönsaker, läkemedelsrester i kött, mjölk och ägg, bekämpningsmedelsrester i vegetabilier, allergener i kryddor, PAH i rökta produkter etcetera. Det är viktigt att livsmedelsföretagaren håller fokus på styrning av de hälsofaror som kan ge allvarlig hälsoeffekt om de inte styrs i detta tillverkningsledet, exempelvis VTEC, Salmonella och allergener. Läkemedelsrester och bekämpningsmedelsrester har man i det här fallet rätt att förvänta sig bemästras i tidigare led i kedjan 34 (sannolikhet är låg i detta ledet). Avseende VTEC vet man dock att styrning i tidigare led inte alltid kan förväntas vara tillräckligt effektiv för att faran ska kunna ignoreras i tillagningsledet. Därför måste effektiva metoder tillämpas för att bemästra faran även i detta ledet. I många fall räcker det att tillagningsmetoden i sig borgar för att VTEC avdödas (till exempel gryt-/soppkok). För riskprodukter (med avseende på faran VTEC), såsom kebab och köttfärsprodukter, krävs dock HACCP-baserade förfaranden. Codex Alimentarius I de regler som gällde före 1/1 2006 fanns inga gemensamma horisontella krav på HACCP. I skäl 15 finns bakgrunden till att de nya reglerna (HACCP-kraven i artikel 5) ser ut som de gör, nämligen att när reglerna (HACCP-kraven) skrevs togs hänsyn till principerna i Codex Alimentarius. HACCP-principerna i Codex är dock inte ordagrant återgivna i artikel 5 punkt 2 vilket får konsekvenser för tolkning och tillämpning. Om HACCP-principerna hade överförts ordagrant från Codex till förordningen kunde det tolkas som att alla sju principerna måste tillämpas strikt på alla tänkbara faror oavsett risk och den flexibilitet i tillämpningen som eftersträvas enligt skäl 15 hade inte funnits. 33 Jämför Kommissionens vägledning för tillämpning av HACCP bilaga II avsnitt 3 34 Detta gäller inte om man slaktar själv 22

De sju HACCP-principerna är fastslagna i Codex men beskrivningen av hur de kan tillämpas är vägledande. Även Codex Alimentarius vägledande text innehåller skrivningar om flexibilitet. I Codex avsnitt om kontroll av hälsofaror anges att kontrollförfaranden kan vara enkla och att i vissa fall kan system baserade på expertkunnande involverande dokumentation, exempelvis system baserade på HACCP-principerna, vara lämpliga (underförstått att i andra fall behöver inte styrning ske enligt HACCP-principerna). Inte heller Codex förespråkar således att alla hälsofaror måste styras enligt HACCPprinciperna. Även i Codex-vägledningen omnämns flexibilitet beroende på verksamhetens storlek och art. För små och mindre utvecklade företag med bristande resurser anges också i Codex olika sätt att tillgodogöra sig nödvändigt expertkunnande (jämför med förordningens regler om branschriktlinjer). Slutsatsen är att inte heller Codex i alla situationer kräver identifiering och styrning av faror strikt enligt HACCP-principerna. Slutsatser Artikel 5 punkt 1 innebär att alla aktuella och relevanta hälsofaror ska bemästras på något sätt innan de når slutkonsumenten. De sju HACCP-principerna är tydligt uttalade i artikel 5 punkt 2, samtidigt som förenklade förfaranden enligt HACCPmetoden också är tillåtna genom formuleringen i artikel 5.1. Slutsatsen är att artikel 5.1 innebär att det räcker att förfara rätt, dvs. ha metoder för att hantera (bemästra) faror i proportion till befintliga risker (sannolikhet och allvarlighetsgrad av en fara) och att HACCP-principerna ska tillämpas fullt ut när det är nödvändigt. För att utröna var och hur det gränssnittet går har punkt 5.2 analyserats i detalj. Varje företag behöver således inte gå igenom HACCP på det systematiska sätt som beskrivs i art. 5.2. Men det finns företag där det är nödvändigt (behövs) beroende på produkt och process. I vissa fall kan faror bemästras enbart genom att minimikraven för hygien uppfylls, det vill säga det kan räcka att man uppfyller de allmänna hygienreglerna exklusive HACCP. Då behövs inte HACCP-baserade förfaranden därutöver. När uppfyllandet av de allmänna hygienreglerna inte räcker till för att bemästra faror ska livsmedelsföretagaren undersöka om det skulle kunna finnas faror i råvaran eller slutprodukten eller som kan uppstå under tillverkningsprocessen och som skulle kunna orsaka negativ hälsoeffekt hos konsument samt styra dessa faror. 3.2.2 Punkt 2, HACCP-principerna 23