EFSAs arbete med riskvärderingar rderingar av GMO i Europa GMO-sekretariatet EFSA Budbärare: Christer Andersson, GMO-panelen VKMs Riskvärdering av GMO, 31 oktober 2011, Oslo
Presentationens innehåll Vem gör vad inom GMO-området på EFSA? Omfattning och utformning av ansökningar att få odla och marknadsföra GMO Den praktiska hanteringen av ansökningar Andra uppgifter för EFSAs GMOsekretariat
Riskvärdering av GMO inom EU genomförs av Centraliserad riskvärdering EFSAs GMO panel 21 externa experter Förnyas vart tredje år Hanterar riskvärderingar knutna till följande GMO-lagstiftningar: Förordning (EC) 1829/2003 om GM livsmedel och foder + Direktiv 2001/18/EC om utsättning av GMO i miljön Förordning (EC) 1831/2003 om tillsatser till djurfoder
Riskvärderingen av GMO understöds ds av Staben på GMO-sekretariatet
Vad EFSA skall göra g och inte görag EFSAs uppgift - Utföra riskvärderingar av GMO för att säkerställa att GMO-livsmedel är lika säkra som konventionella livsmedel. [Baserat på riskvärderingen och andra legetima faktorer kan riskhanterare avgöra om en GMO skall godkännas eller ej.] Det är inte EFSAs uppgift att - besluta om godkännanden (t.ex. GMO) - ansvara för lagstiftningen - ansvara för livsmedelskontroll
GMO-ans ansökningarnas omfattning ( scope( scope ) GMO som livsmedel, livsmedel som innehåller eller består av GMO, eller livsmedel producerade av eller innehåller ingredienser från GMO GMO som foder, foder som innehåller eller består av GMO, eller foder producerat från GMO Utsättning i miljön via - Import och processning (oavsiktlig) - frö eller växtmaterial för odling 6
Riktlinjer att göra g en ansökan Vad skall en ansökan innehålla och hur skall den utformas? Specifika krav när olika GMO sammanförs med vanlig korsningsmetodik Specifika krav vid förnyad ansökan Specifika krav när tidigare ansökan görs inom alternativ lagstiftning 9 definierade bilagor behövs
EFSA Application Submission Guidance Ansökningsprocessen
Sökanden sammanställer ansökan
Förordning (EC) No 1829/2003 - beslutsprocess i stora drag Ansökningarna kan ha olika omfattning: Livsmedel och/eller foder, import och beredning/förädling Odling GMO-ansökan (via MS) inkommer till EFSA I fråga om odling skall ett medlemsland utföra miljöriskbedömning Öppen konsultation EU Kommissionen MS beslutar att godkänna eller avslå ansökan Rådfrågar alla medlemsländer (alla ansökningar) RISKVÄRDERING RISKHANTERING
EFSAs hantering av ansökningar GMO-ansökan Kontroll av komplett ansökan Underrättas: - Sökanden (EFSA-GMO-UK-2011-103) - Medlemsländer* - EU kommissionen Sammanfattning till allmänheten (web) Tillgång till ansökan ges till: - REL-JRC, EU kommissionen och GMO-panelen Ansökan förklaras fullständig Kompletterande information granskas
EFSAs hantering av ansökningar GMO-ansökan Rapportörer utses i sekretariat och panel Kontroll av komplett ansökan Ansökan förklaras fullständig MS konsulteras MS kan kommentera i 3 månader Panelens arbetsgrupper - MC, F&F och ENV GMO-panelen CRL valideringsrapport Certifierat referensmaterial Materials report GMO-panelen - Begär och utvärderar kompletterande information - Antar vetenskapligt yttrande ( opinion ) EFSA - upprättar en komplett opinion Legalt krav - yttrande skall avges inom 6 effektiva månader
Hur klockan stoppas EFSA förklarar ansökan fullständig Frågor identifieras av GMO-panelen (riskvärderingen) Aktiv medlemsstat (riskvärderingen) JRC-CRL (detektionsmetod) EFSA (övriga frågeställningar, t.ex. CRM) Frågor skickas till sökande från EFSA Klockan stoppas Sökande lämnar ytterligare information Den nya informationen värderas av Panelen och/eller dess arbetsgrupper JRC-CRL (brev till EFSA) Klockan behålls stoppad Klockan startas 13
Översikt över inkomna ansökningar (1 juli 2011) Antal ansökningar sedan GMO-panelen etablerades (2003) 157 Antal ansökningar för vilka GMO-panelen bett om mera data (2003) 137 (95% av ansökningarna) Antal ansökningar som återkallats av den sökande Antal ansökningar för vilka GMO-panelen avgivit opinion Ansökningar under behandling 14 (9% av ansökningarna) 69 74
Vilka medlemsländer har bidragit till miljöriskbedömningen? Medlemsländer ombeds att utföra miljöriskbedömningen Spanien Majs NK603, MON 810, NK603 x 1507, NK603 x MON 810 Nederländerna Majs 59122, 59122 x 1507, MON 89034 (+BE), NK603 x MON 89034 Tyskland Majs MIR604, Bt11 x MIR604 x GA21 Sockerbeta H7-1, Sojaböna 40-3-2 Belgien Majs MON 88017, MON 89034 (+NL), MON 89034 x MON 88017, 59122 x 1507 x NK603 Storbritannien Majs T 25 Tjeckien Majs GA21 Sverige Potatis AV43-6-GT Finland Potatis AM04-1020
GMO-sekretariatet samman- ställer komplett yttrande Enligt förordning (EC) No 1829/2003 skall EFSA publisera ett komplett yttrande om ansökningar (artikel 6 och 18) med följande annex: Annex A: GMO-panelens vetenskapliga yttrande (EFSA) Annex B: Cartagenaprotokollet Annex C: Märkning Annex D1: Valideringsrapport (CRL) Annex D2: Validarad detektionsmetod (CRL) Annex E: Certifierade referensmaterial Annex F: Monitoringplan Annex G: Medlemsländernas kommentarer [Annex H: ERA rapport från en kompetent myndighet]
Andra uppgifter för f r GMO-panelens sekretariat Hålla i öppna konsultationer för att integrera andra experters, sökandes, politikers och allmänhetens uppfattning Utveckla ett nätverk för att underlätta samarbete mellan medlemsländernas GMO-experter - träffas en gång/år i Parma Arrangerar colloquier med specifika frågeställningar Deltar i riskkommunikationen från EFSA Administrerar och bidrar till arbetet i vetenskapliga uppdrag startade av GMO-panelen Administrerar arbetet med utvecklandet av riktlinjer för riskbedömning Bidrar till utvecklingen av riktlinjer knutna till lagstiftning Har återkommande kontakter med intressenter (bioteknikföretag, politiker, vetenskapliga grupperingar, internationella organisationer inom livsmedelssektorn)
Varmt tack från EFSA Medlemsländerna riskvärderar och beslutar Centraliserad procedur där medlemsländer beslutar via kommissionen Växthuset Fältförsök Kommerciell odling/import Fortsatt odling/import 10 år EFSAs GMO-panel yttrar sig (incl. Plan för PMEM) innan marknadsgodkännande EFSAs GMO-panel värderar årliga PMEM rapporter Sammanfattning: GMO-produktens livscykel ur den sökandes perspektiv EFSAs GMO-panel riskvärderar förnyad ansökan