Hur hanteras reklamationer och indragningar i dagligvaruhandeln? Matilda Holst, LIF 2015-06-02 (Receptfritt en klass för sig)
ARI historik LIF bildade Arbetsgruppen för Reklamationer och Indragningar 1978 Röda Pärmen skapades 1980 Röda Webben skapades 2003 Upphovet till bildandet av ARI var en katastrof 1978. Två patienter dog på Karolinska pga. fel etikett på injektionsflaskor (de innehöll celokurinklorid och inte heparin som etiketten visade). Brister i linjerensning på fabrik medförde feletikettering av kvarglömda injektionsflaskor. 2
ARI gruppens medlemmar LIF (Rana Aloul, MSD, Ordf.) FGL Läkemedelshandlarna Läkemedelsverket LDF Läkemedelsdistributörsföreningen Sveriges Apoteksförening SOAF Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening Svensk Dagligvaruhandel Svensk Egenvård 3
ARI gruppens uppgift Att verka för att alla reklamationer av läkemedel kommer läkemedelsföretagen till känna på ett säkert, standardiserat och effektivt sätt Att verka för att indragningar av läkemedel utförs på ett säkert, standardiserat och effektivt sätt 4
ARI gruppens vision Att verka för god patientsäkerhet genom att: öka medvetandegraden om reklamationer och indragningar hos samtliga som hanterar läkemedel skapa förutsättningar för god och tidsenlig reklamationshantering möjliggöra säkra och effektiva indragningsprocesser i alla led möjliggöra samverkan genom en god dialog mellan alla berörda parter 5
Hur hanteras reklamationer och indragningar i dagligvaruhandeln? Matilda Holst, LIF 2015-06-02 (Receptfritt en klass för sig)
Antal försäljningsställen Ca 5600 st försäljningsställen är anmälda Ca 590 st receptfria läkemedel (2180 olika läkemedelsförpackningar) 7
Lagar och regler Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Egenkontroll ska göras och egenkontrollprogram ska finnas Förordning (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om egenkontroll Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. (2015:3) Vägledning till föreskrifterna 8
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Ändring från april 2015 (2015:3) 17 Egenkontrollprogrammet ska innehålla (bl.a.): Instruktion för hur reklamationer och indragningar av läkemedel ska hanteras. Instruktion för hur läkemedel som inte får lämnas ut på nytt ska tas om hand på lämpligt sätt. 9
Reklamationer 10
Vad är en reklamation? Påtalande av misstänkta kvalitetsbrister, förfalskningar eller andra synpunkter rörande läkemedel som bör nå det tillverkande läkemedelsföretaget. Detta gäller oavsett om klagomålet anses befogat eller inte. (Röda Webben) Muntlig eller skriftlig. Med eller utan felaktig produkt. Med eller utan kvitto. Kemisk/farmaceutisk t.ex. fällning Teknisk t.ex. sprayflaska som ej fungerar Medicinsk - Biverkning, utebliven effekt eller ändrad effekt om orsak kan vara produktfel eller förfalskning. 11
Reklamationsflödet till och från läkemedelsföretagen Kunden Apotek i kedja Huvudkontor Läkemedelsföretag Apotek i kedja Fristående Apotek Läkemedelsverket Dagligv.- handeln Partihandlare
Varför är reklamationer viktiga? Reklamationer avseende receptfria läkemedel är lika viktiga som för receptbelagda läkemedel. Säkerhet - att ingen användare kommer till skada. Kvalitet - att produkten fungerar som den ska. Viktigt signalsystem! Genom reklamationerna kan läkemedelsföretagen fånga upp signaler om eventuella fel eller brister och snabbt vidta eventuella åtgärder. Viktigt att alla reklamationer snabbt når aktuellt företag, oavsett reklamationens allvarlighetsgrad. Läkemedel är inte som andra produkter - varje enskild reklamation är viktig! *
Lagar och regler Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Egenkontroll ska göras och egenkontrollprogram ska finnas Förordning (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om egenkontroll Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. (2015:3) Vägledning till föreskrifterna 14
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Ändring från april 2015 (2015:3) Om reklamationer 12 Reklamationer Ta emot och hantera konsumentens information samt läkemedel som lämnas. Gäller för läkemedel som finns i eget sortiment (oavsett var det är köpt). Snarast underrätta den som innehar godkännandet för försäljning av läkemedlet (eller ombud) om problemet inte bara beror på den egna hanteringen av läkemedlet. Samt påminnelse om konsumentköplagen (1990:932). 15
Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) - Om reklamationer Hanteras oavsett om påtalandet anses befogat eller inte. Ingen skyldighet att hantera biverkningsrapporter. Ska känna till hur man vidareförmedlar reklamationen och vikten av att ange reklamationsorsak. Adress på förpackning/bipacksedel. Tipsar om reklameraläkemedel.se. Inte reklamera till MAH/Ombud om det gäller problem med egen hantering eller felbeställning. Bevara ev. läkemedelsförpackning tills MAH/Ombud kontaktar och anger hur det ska tas omhand. Ersättning till konsument? LV ställer inga krav. Konsumentköplagen (1990:932) 16
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Ändring från april 2015 (2015:3) 7 Mottagande av leveranser Vid mottagande av leveranser ska det kontrolleras att läkemedel som levererats inte har synliga fel eller brister 9 Förvaring Läkemedel som enligt 11 eller 14 inte får lämnas ut ska hållas åtskilda från andra läkemedel. 11 Tillhandahållande Förpackning som öppnats, har synliga fel eller brister eller alltför kort hållbarhet får inte lämnas ut. Tas om hand på lämpligt sätt. 17
Sammanfattning: Detta ska butikerna göra vid reklamation 1. Ta emot reklamationen! Om läkemedlet finns i butikens sortiment (oavsett var kunden har köpt det). Annars hänvisas kunden till inköpsstället eller till ett apotek. 2. Registrera reklamationen på www.reklameralakemedel.se 3. Om kunden lämnar kvar det reklamerade läkemedlet ska det sparas i minst 30 dagar, på en avskild och tydligt märkt plats. Butiken kan kontaktas av läkemedelsföretaget som vill ha det reklamerade läkemedelet för att utreda felet. Skicka det då snarast möjligt. Tänk på att paketera det väl. 4. Om kunden önskat svar, förmedla då läkemedelsföretagets svar till kunden 18
Reklameralakemedel.se 19
Reklamationer på receptfritt i dagligvaruhandeln - utmaningar Låg frekvens av reklamationer på receptfria läkemedel från dagligvaruhandeln. Inte så ofta affären får in en reklamation på receptfritt läkemedel ingen större erfarenhet hos personalen. Oklarheter vad en reklamation faktiskt är. Okunskap om vikten av att reklamationen når läkemedelsföretaget. Många hänvisar direkt till apotek. Öka användningen av www.reklameraläkemedel.se Webbutbildning
Indragningar 21
Vad är en indragning? Indragning: återkallande av läkemedel från en verksamhetsutövare (LVFS 2009:20) Med indragning menas att ett läkemedel dras in från marknaden. Indragning kan gälla en eller flera batcher eller omfatta hela produkten. Oftast dras inte läkemedel in från konsumenterna utan enbart från utlämningsställe/försäljningsställe. Alla beslut om indragning sker (oavsett nivå) i samråd med Läkemedelsverket. 22
Indragningsprincip kaskadspridning Elektronisk kommunikation HK Apotekskedja 1 Apotek inom kedja Förråd inom vården Partihandlare /Distributör HK Apotekskedja 2 Apotek inom kedja Förråd inom vården Leverantör Fristående apotek Förråd inom vården Läkemedelsverket Butiker HK DVH (COOP, ICA, Axfood, m.fl.) Butiker 23
Lagar och regler Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Egenkontroll ska göras och egenkontrollprogram ska finnas Förordning (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om egenkontroll Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. (2015:3) Vägledning till föreskrifterna 24
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Ändring från april 2015 (2015:3) Om indragningar 13 Indragningar Vidta nödvändiga åtgärder. Ska kunna ta emot sådana återlämnade läkemedel som finns i eget sortiment (oavsett var det är köpt). 14 annat återlämnande av läkemedel Läkemedel som återlämnats av konsument får inte lämnas ut på nytt utan tas om hand. Vid indragning tas läkemedlet om hand på det sätt som anges vid indragningen. 25
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Ändring från april 2015 (2015:3) 15 Spårbarhet Dokumentera all anskaffning av läkemedel. All hantering och alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragningar ska dokumenteras. Dokumentera läkemedel som kasseras, destrueras eller returneras av andra orsaker. 26
Detta ska butikerna göra vid indragning 1. Butiken får ett indragningsmeddelande om ett läkemedel läs det noga och följ instruktionerna! 2. Läkemedlet får inte längre säljas 3. Plocka bort läkemedlet från hyllor och lager 4. Ibland måste läkemedlet skickas tillbaka 5. Dokumentera vem som gör vad, så att man tydligt kan se att det är gjort. 27
Terminologi i dagligvaruhandeln Återkallelse Produktlarm (klasser) 1.Produktlarm som kan orsaka skada för konsument 2.Produktlarm kvalitets-/funktionsproblem 3.Övrigt (ny förpackning etc.) Säljstopp (i kassan) Hårt låses upp centralt Mjukt kan låsas upp i butik Kassation / Destruktion 28
Indragningar på receptfritt i dagligvaruhandeln - utmaningar Indragningar är inte lika stor utmaning som för reklamationer. Vana vid produktlarm Ofta bra tekniska system, säljstopp. Ofta en särskilt ansvarig. Låg frekvens av indragningar på receptfria läkemedel från dagligvaruhandeln. Krävs tydliga instruktioner anpassat språk. Möjlig begreppsförvirring pga. olika terminologi.. Utifrån indragningsskrivelsen skapas ett produktlarm.
Ute i verkligheten Tillsyn och Kontroll 30
Läkemedelsverkets tillsyn Kommunerna ska skicka in bristrapporter till LV 2013-97 bristrapporter (Tillsynsrapport 2013) Några som berörde reklamationer eller indragningar? Oanmälda butiker 44 st Egenkontrollprogram saknas 16 st Egenkontroll saknar vissa instruktioner 9 st Obs: Vissa brister ska rapporteras först om åtgärder uteblir. 31
Läkemedelsverkets tillsyn LV:s sanktionsmöjligheter Kan ta beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Har rätt att få ut handlingar som behövs. Har rätt att tillträda områden, lokaler och andra utrymmen. 32
Läkemedelsverkets tillsyn Tillsynsprojekt med fokus på kedjor inom olika verksamhetsområden såsom dagligvaruhandel, servicehandel och hälsofackhandel. Gjordes 2014 och rapport till hösten. 33
Kommunernas kontroller SKL rapport från 2011 Finns en kontrollplan i kommunen? Ja 68 % Nej 32 % Finns problem med lagen? Saknas sanktionsmöjlighet från kommunen LV gjort enkät till kommunerna 2014, rapport kommer snart. 34