Maillefer Instruments Holding Sarl 1 / 6 Enbart för dentalt bruk BRUKSANVISNING ProRoot TM MTA Carrier A0407 - A0408 1) INDIKATIONSOMRÅDE Dessa instrument får enbart användas för dentalt bruk av kvalificerad tandvårdspersonal. Applikation av produk:ten : Allmänt: 1. Bärarna har tagits fram för att inserera ProRoot MTA manuellt. 2. De transparenta insereringstuberna har konstruerats för laddning och inserering av ProRoot MTA i behandlingsområdet. 3. Bärarna och tuberna skall väljas efter den defekt de skall försluta. * Den grå bäraren är för koronala endodontiska applikationer. Den bruna bäraren är för kirurgiska applikationer (restaurering av rot resorption). * Tuberna för koronal endodonti är längre (8 mm) och har större volym än tuberna som är konstruerade för kirurgi inom endodontin (4 mm långa). 4. Alla instrumenten är konstruerade för manuellt bruk. 5. Den runda änden används till att packa och kondensera ProRoot MTA. 2) KONTRA-INDIKATIONER Inga kända 3) VARNINGAR Inga kända 4) FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Det är av största vikt att instrumenten steriliseras före användning 5) NEGATIVA REAKTIONER Med nuvarande teknik har inga negativa reaktioner rapporterats så här långt. 6) STEG FÖR STEG INSTRUKTION I. Användning i koronal endodonti (reparering av perforering, apikal förslutning, pulpa överkappning) 1. Välj den grå endodonti bäraren. 2. Välj insereringstuben för endodonti (8 mm). 3. För ena änden av tuben över c:a 1,5 mm av spetsen på bäraren. 4. Dosera ProRoot MTA pulver på ett blandningsblock. 5. Öppna den sterila vatten ampullen. 6. Blanda vattnet, lite i taget, med ProRoot MTA pulvret med hjälp av en blandningsspatel. Mängden vatten är exakt den kvantitet som behövs för 1 gram pulver. 7. Fyll den andra änden av tuben med ProRoot MTA mixture, genom att pressa ned vertikalt. 8. Positionera den fyllda doserings tuben över defekten som skall restaureras. 9. Tryck ned bäraren för att inserera ProRoot MTA från tuben genom att använda den som en pistong. 10. Repetera steg 7 och 9 tills det att defekten är förseglad. 11. uellt överskott av material med hjälp av en exkavator. För pulpa överkappningar eller för reparation av perforeringar kan ProRoot MTA också packas med hjälp av en fu ktad bomulls pellet. 12. temporär restauration i minst 4 (fyra) timmar för att ge ProRoot MTA tid att stelna. Observera: Om ProRoot MTA blandningen är för fuktig att packas när den kommer ut ur doserings tuben, tryck lätt och snabbt med pappers spets eller bomullspellet för att avlägsna överskott av vatten. Det ger en bättre konsistens för stelning.
Maillefer Instruments Holding Sarl 2 / 6 II. Användning i kirurgisk endodonti (retrograd rotfyllning) 1. Använd den bruna kirurgiska bäraren framtagen före detta ändamål. 2. Välj doserings tuben för kirurgiska applikationer (4 mm lång). 3. För ena änden av tuben över c:a 1.5 mm av spetsen på bäraren. 4. Dosera ProRoot MTA pulver på ett blandningsblock. 5. Öppna den sterila vatten ampullen. 6. Blanda vattnet, lite i taget, med ProRoot MTA pulvret med hjälp av en blandningsspatel. Mängden vatten är exakt den mängd som behövs för 1 gram pulver 7. Fyll den andra änden av tuben med ProRoot MTA mixture, genom att pressa ned vertikalt. 8. Positionera den fyllda doseringstuben över kaviteten som skall förslutas. 9. Tryck ned bäraren för att inserera ProRoot MTA från tuben genom att använda den som en pistong. 10. Repetera steg 7 till 9 tills det att defekten är förseglad. 11. Kondensera lätt ProRoot MTA materialet med den runda delen av bäraren, och avlägsna eventuellt överskott av material med hjälp av en exkavator. 12. Jämna ut ProRoot MTA med en fuktad bomulls pellet. Observera: Om ProRoot MTA blandningen är för fuktig att packas när den kommer ut ur doserings tuben, tryck lätt och snabbt med pappers spets eller bomullspellet för att avlägsna överskott av vatten. Det ger en bättre konsistens för stelning. 7) DESINFEKTION, RENGÖRING OCH STERILISERING Åtgärder för återanvändning av dentala instrument I - FÖRORD Av hygieniska, sanitära och säkerhetsskäl, skall alla dental instrument rengöras, desinficeras och steriliseras före varje användning för att förhindra all kontaminering. Detta gäller första användningen så väl som de följande. Instrument som är märkta "sterila" kräver inte någon särskild behandling innan de används för första gången, men måste utsättas för dessa åtgärder för all vidare användning om de inte är märkta med "för engångsbruk". II - APPLIKATIONSOMRÅDE Desinfektion och sterilisering före varje användning (förutom vid första användning av sterila instrument) och åtgärder för återanvändning som gäller: DESINFEKTION och STERILISERING A. Apparat A1. Instrument Instrument med skärande avverkan, (med handtag för bruk för hand alternativt vst fattning för mekaniskt bruk) som: Endodonti instrument (rotkanalsfilar, extraktorer, reamers, Hedströms filar, endodonti borr); Roterande skärande instrument (Diamant borr, hårdmetall borr, stål borr, kolstål borr, reamers). Rotkanal fyllnads instrument (Rotkanal stoppare, spreaders, kompaktorer); Handinstrument, klammers och kofferdamtillbehör (Rubber Dam). A2. Tillbehör: Ställ, set, system för organisering av instrument och andra tillbehör ENDAST DESINFEKTION B. Fyllnadsmaterial och kalcinerbara plaststift: Endast kemisk desinfektion (ej sterilisering) Guttaperka, obturatorer, Uniclip och Mooser kalcinerbara plaststift. DENNA ÅTGÄRD ÅR INTE TILLÄMPLIG
Maillefer Instruments Holding Sarl 3 / 6 C. Undantag - Utrustningar som motor, apex lokalisator och andra enheter, där åtgärder för åter användning är inkluderade i den individuella bruksanvisningen. - MTA, Glyde, Topseal, pappersspetsar, Rubber Dam (kofferdam). III - Allmänna rekommendationer 1. Använd enbart desinficerande vätskor som är godkända för sin effektivitet (VAH/DGHM-listade, CE märkta, FDA godkända) och i enlighet med respektive tillverkares bruksanvisning. För alla instrument rekommenderas det att använda desinfektions- och rengöringsmedel som innehåller rostskyddsinhibitor. 2. För er egen säkerhet, använd personlig skyddsutrustning, som skyddshandskar, skyddsglasögon och munskydd. 3. Användaren är ansvarig för produktens sterilisering och desinfektion i den första produktcykeln och för all fortsatt användning såväl som för användning av skadade och/eller kontaminerade instrument om tillämpligt efter sterilisering. 4. Det är säkrast för utövaren att använda våra instrument endast en gång. Skulle våra instrument återanvändas, rekommenderar vi att alltid noga inspektera dem före användning: uppkomsten av defekter som sprickor, deformationer (böjda, vridna), korrosion, förlust av färgkodning eller märkning, är indikationer på att enheterna inte kan uppfylla avsedd användning med den säkerhetsnivå som krävs och måste därför kasseras. I alla fall rekommenderar vi att inte överskrida följande maximala antal användningar för våra instrument för rotkanalsformining: Typ av rotkanal Instrument i rostfritt stål med en diameter ISO 015 Instrument i rostfritt stål med en diameter >ISO 015 NiTi instrument extremt böjd (>30 ) eller S-formad kanal 1 kanal max 2 kanaler max 2 kanaler max måttligt böjd kanal (10 till 30 ) 1 kanal max 4 kanaler max 4 kanaler max något böjd (<10 ) eller rak kanal 1 kanal max 8 kanalar max 8 kanalar max 5. Apparater som är märkta för engångsbruk får ej återanvändas. 6. Vattenkvaliteten måste uppfylla de lokala föreskrifterna, speciellt för sköljningsproceduren, eller om en disk desinfektor användes. 7. Hårdmetallborr, plastställ, handinstrument och NiTi instrument bryts ned av väteperoxid lösningar (H 2 O 2 ). 8. Endast den aktiva delen av NiTi-instrument bör nedsänkas i en NaOCl-lösning på högst 5%. 9. Använd inte sura (ph < 6) eller alkaliska (ph > 8) lösningar till aluminiuminstrument. Dessa instrument bryts ned vid kontakt med kaustik soda lösningar med kvicksilversalt. 10. Användning av diskdesinfektor rekommenderas inte för apparater tillverkade i hårdmetall eller aluminium.
Maillefer Instruments Holding Sarl 4 / 6 IV - Åtgärder steg för steg A. Instrument A3. Vinkelstycke A1. Instrument Efterföljande användningar A2. Rotkanalstift Första användningen Åtgärd Tillvägagångssätt Varning 1. Demontering Demontera instrumenten om så är nödvändigt. Silikon stoppen måste tas bort. 2. För-Desinfektion - Lägg ned alla instrument - Följ instruktionerna och observera de av fabrikanten eller enheter omedelbart efter angivna koncentrationerna och nedsänkningstiden i användning i en desinfektionsvätskan (för hög koncentration kan orsaka rengöringsvätska kombinerad med proteinfritt enzym om möjligt. korrosion eller andra defekter på instrumenten). - Vätskan skall vara fri från aldehyd (för att undvika bindning av orent blod) och fri från di- eller trietanolaminer som korrosions inhibator - Använd inte vätskor som innehåller fenol eller några andra produkter som inte är kompatibla med instrumenten (Se allmänna rekommendationer). - Vid synliga föroreningar på instrumenten rekommenderas en första rengöring med en mjuk borste. 3. Sköljning Skölj rikligt (i minst 1 min.) - Använd vatten av god kvalitet i enlighet med lokala föreskrifter - I de fall då fördesinfektions vätskan innehåller en korrosions inhibator rekommenderas en sköljning av instrumenten precis före rengöringen. 4a. Automatisk rengöring med diskdesinfektor. Ao 4b. Manuell rengöring och med ultraljudsbad - Placera instrumenten i ett set, ställ eller behållare, för att undvika all kontakt mellan instrument och förankringsstift. - Kör dem i diskdesinfektorn (i minst 5 min i 90 C), eller Ao värde > 3000. - Kasta alla instrument med tydliga och uppenbara defekter (brutna, böjda). - Undvik all kontakt mellan instrumenten vid placeringen i diskdesinfektorn. Använd kit, ställ eller behållare. - Följ instruktionerna och observera koncentrationerna angivna av tillverkaren (se också de allmänna rekommendationerna). - Använd enbart godkänd diskdesinfektor i enlighet med EN ISO 15883, underhåll och kalibrera den regelbundet. - Placera instrumenten i ett - Inga synliga orenheter skall synas på instrumenten. set, ställ eller behållare, för att - Kasta instrument med tydliga och uppenbara defekter undvika all kontakt mellan (brutna, böjda, och vridna). instrument och - Följ bruksanvisningen och observera koncentrationen och förankringsstift. tiden som anges av tillverkaren (se också allmänna - Lägg ned dem i en rekommendationer). desinficeringslösning med - Vätskan skall vara fri från aldehyd (för att undvika bindning rengörande egenskaper, i ett av orent blod) och fri från di- eller trietanolaminer som ultraljuds bad om så är korrosions inhibator. lämpligt. 5. Sköljning Skölj rikligt (i minst 1 min.) Använd vatten av god kvalitet i enlighet med lokala föreskrifter - I de fall då fördesinfektions vätskan innehåller en korrosions inhibator rekommenderas en sköljning av instrumenten precis före autoklaveringen. - Låt torka på en non-woven duk, eller i en tork, eller med filtrerad tryckluft. 6. Inspektion. - Inspektera enheterna och - Smutsiga instrument måste rengöras och desinficeras sortera ut de som är defekta. igen. - Sätt ihop enheterna (stopps) - Kasta instrument med eventuella defekter såsom beskrivs i de allmänna rekommendationerna ovan. - Skydda kolstålsborr med korrosions inhibator före förpackning. - För vinkelstycken: smörj instrumentet med av tillverkaren rekommenderad spray innan det förpackas.
Maillefer Instruments Holding Sarl 5 / 6 A3. Vinkelstycke A1. Instrument Efterföljande användningar A2. Rotkanalstift Första användningen Åtgärd Tillvägagångssätt Varning 7. Förpackning - Placera instrumenten i ett - Undvik all kontakt mellan instrument eller förankringsstift set, ställ eller behållare, för att under steriliseringen, använd set, ställ eller behållare. undvika all kontakt mellan - Kontrollera den av tillverkaren angivna livslängden på steril instrument och förankringsstift påsarna. och packa enheterna i sterilpåsar. - Använd sterilpåsar som är resistenta mot temperaturer upp till 141 C och i enlighet med EN ISO 11607. 8. Sterilisering - Autoklavera i 134 C under 18 min. 9. Förvaring - Förvara enheterna i sin sterilförpackning i en torr och ren miljö. B. Fyllnadsmaterial och kalcinerbara plaststift - Instrument, rotkanalstift och plastställ måste steriliseras enligt etiketten på förpackningen. - Använd vakuum autoklav med för och eftervakuum (i enlighet med EN 13060, EN 285). - Använd validerad steriliseringsprocess i enlighet med ISO 17665-1:2006 - Följ noga fabrikantens anvisningar för underhållet av autoklaven. - Använd enbart listade steriliseringsprocedurer. - Kontrollera effektiviteten (förpackningens täthet, ingen fukt, färg förändringar på autoklav indikatorerna, fysiskt-kemiska integratorer, digitala minnen för autoklavcyklarnas parameter). - Lagringsmöjlighet och möjlighet att ta fram tidigare körda autoklaverings program för kontroll. - Steriliteten kan inte garanteras om förpackningen är öppen, skadad eller fuktig. - Kontrollera förpackningen och de autoklaverade instrumenten före användning (sterilpåsens täthet, ingen fukt, samt validitets perioden). Åtgärd Tillvägagångssätt Varning 1. Desinfektion - Lägg ned obturatorerna i NaOCl(2,5%) i 5 mn. vid rumstemperatur. - Använd inte vätskor som innehåller Fenol eller någon annan komponent som inte är kompatibelt med behandlingen av fyllnadsmaterialet (Se Allmänna Rekommendationer).
Maillefer Instruments Holding Sarl 6 / 6 Symboler Steriliserbar vid den angivna temperaturen Tillverkaren Se bruksanvisningen Öppnade förpackningar kan inte returneras Tillverknings nummer Silikon Rostfrit stål Visit our website : www.dentsplymaillefer.com Maillefer Instruments Holding Sarl Chemin du Verger 3 Ch-1338 Ballaigues