Tillsynsrapport öppenvårdsapotek 2016 Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 6.2.4-2017-019748 Datum: 2017-03-14
Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och Läkemedelsverket. Läkemedelsverket, månad, år Diarienummer: 6.2.4-2017-019748 Postadress: Box 26, 751 03 Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon: 018-17 46 00 www.lakemedelsverket.se 2
Innehållsförteckning Tillsynsrapport öppenvårdsapotek 2016... 4 1. Sammanfattning... 4 2. Inledning... 4 3. Fälttillsynen... 5 3.1. Allmänt... 5 3.2. Tema Bemanning och kompetensförsörjning i egenvården... 5 3.2.1. Resultat temainspektioner... 5 3.3. Fullskaliga inspektioner... 6 3.3.1. Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek... 7 3.3.2. Läkemedelsverkets föreskrifter (2011:9) om kontroll av narkotika...10 3.3.3. Lagen om handel med läkemedel...10 3.3.4. Övriga regelverk som följs upp vid inspektioner...10 4. Administrativ tillsyn...10 4.1. Särskilda tillsynsinsatser/ärenden...11 4.1.1. Tema rådgivning distanshandel...11 4.1.2. Andra tillsynsärenden...12 4.1.3. Sekretess inom tillsynen...13 4.2. Anmälan om allvarlig avvikande händelse...13 5. Information till apotek...13 5.1. Informationsdagar för läkemedelsansvariga...13 5.2. Nyhetsbrev...14 6. Tillsynsplan 2017...14 6.1. Tema distanshandel...15 6.2. Tema receptexpedition...15 6.3. Tema uppföljande inspektioner...15 3
Tillsynsrapport öppenvårdsapotek 2016 1. Sammanfattning Under 2016 genomförde Läkemedelsverket både fälttillsyn och administrativ tillsyn av öppenvårdsapoteken (nedan apoteken) i Sverige. I fälttillsynen ingick 86 inspektioner av apoteken, vilket är en markant ökning jämfört med tidigare år. Av dessa var de flesta fullskaliga inspektioner av hela verksamheten. Läkemedelsverket genomförde även ett antal temainspektioner av egenvården i form av oanmälda inspektioner. I den administrativa tillsynen har myndigheten förutom bedömning av inkomna ärenden även initierat ett antal ärenden. Några av dessa har varit en del av det tema som Läkemedelsverket drivit avseende rådgivning i distanshandeln. Ytterligare andra har varit ärenden utifrån ordinarie tillsyn. Läkemedelsverket ser också en stor fördel att arbeta proaktivt med information om bland annat regelverket som en del av tillsynen. Därav har myndigheten påbörjat ett nyhetsbrev till apotek, både med information i förhållande till tillsynen, men även annan information från Läkemedelsverket som kan vara relevant för apoteken. Som tidigare år har myndigheten hållit informationsdagar för de läkemedelsansvariga vid apoteken. Detta år hölls fyra tillfällen på olika ställen i landet. 2. Inledning Det finns idag drygt 1400 öppenvårdsapotek som är spridda över landet, är av olika storlek och bedriver till viss del olika typer av verksamhet. Läkemedelsverket bedriver tillsyn över samtliga dessa apotek. Tillsynen är riskbaserad för att fördela resurserna till de delar där bedömningen är att riskerna är störst och effekten av tillsynen är potentiellt störst. Tillsynen utgår från den lagstiftning som Läkemedelsverket har ansvar för. Det innebär att Läkemedelsverket följer hur apoteken lever upp till kraven i de föreskrifter och förordningar som har utfärdats med stöd av lagarna inom myndighetens ansvarsområde. Dessa lagar är framför allt läkemedelslagen (2015:315), lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Läkemedelsverkets tillsyn är uppdelad i administrativ tillsyn som bedrivs från Läkemedelsverkets lokaler i Uppsala och i fälttillsyn som utförs på det lokala apoteket. Den administrativa tillsynen består i sin tur av flera olika delar bland annat: Bedömning av anmälningar om förändringar, inklusive byte av läkemedelsansvarig Bedömning av anmälningar om allvarlig avvikande händelse från apoteket Initierade tillsynsärenden Information gällande regelverket och tillsynen Denna rapport beskriver den tillsyn som genomfördes under 2016. 4
3. Fälttillsynen 3.1. Allmänt Läkemedelsverket genomförde 86 inspektioner av öppenvårdsapotek under 2016, vilket är en markant ökning jämfört med tidigare år. Dessa inspektioner var dels fullskaliga inspektioner, dels tematiska inspektioner och även vissa inspektioner utifrån särskilda tillsynsinsatser. 3.2. Tema Bemanning och kompetensförsörjning i egenvården Läkemedelsverket valde att ha ett särskilt tema rörande egenvårdsrådgivningen, benämnt Bemanning och kompetensförsörjning i egenvården. Under veckorna 38 42 genomförde Läkemedelsverket oanmälda inspektioner vid 28 olika apotek på 14 platser runt om i landet. Varje inspektion varade cirka 1-2 timmar. 3.2.1. Resultat temainspektioner Läkemedelsverket noterade sammanlagt 86 avvikelser på de 28 apoteken. Tre av avvikelserna bedömdes som större då de bryter mot 2 kap. 6 4 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Dessa tre apotek hade, sedan våren 2016, ingen utsedd läkemedelsansvarig och ingen plan för ersättare för läkemedelsansvarig. Vid dessa inspektioner ingick inte att granska läkemedelsansvarige eller ersättare för denne. Men då vi under inspektionerna ville träffa den läkemedelsansvarige eller dennes ersättare uppdagades det vid de aktuella apoteken att det inte fanns någon sådan. 3.2.1.1. Bemanning Inspektörerna bedömde om apotekets egenvård föreföll tillräckligt bemannad utifrån exempelvis kundtillströmning, storleken på egenvårdsavdelningen, mängden receptfria läkemedel som exponerades osv. Bedömningen gjordes dels i form av ögonblicksbilder utifrån kundtillströmningen under inspektionstillfället och dels utifrån schemaläggning med mera. Detta område kan vara svårt att granska eftersom det är individuellt hur stort kundtryck personalen är van att hantera. Vid dessa inspektioner förekom det inte någon avvikelse på bemanningen av egenvården. 3.2.1.2. Kompetens Dokumentation av grundkompetens, genomförd kompetensutveckling samt apotekspersonalens kompetensutvecklingsplaner granskades vid inspektionerna. Läkemedelsverket konstaterar att 17 avvikelser noterades gällande avsaknad av dokumentation av personalens grundkompetens, samt att dokumentation över personalens genomgångna kompetensutvecklig saknades eller var bristfälligt dokumenterad på 20 av apoteken. Kompetensutvecklingsplaner för egenvårdspersonalen kunde inte uppvisas eller var bristfälligt dokumenterad i 15 fall. 5
3.2.1.3. Egenkontroll Av avvikelserna noterades 31 avvikelser gällande brister i egenkontrollen. Bland annat hade egenvårdspersonalen inte tagit del av för dem relevanta instruktioner samt att ansvarsbeskrivning för den som var ansvarig för egenvården på apoteket helt saknades. 3.2.1.4. Sammanfattning avvikelser egenvårdsinspektioner Sammanfattningsvis kunde de flesta av de inspekterade apoteken inte visa upp dokumentation av grundutbildning och genomgången utbildning för personalen i egenvården, samt att kompetensutvecklingsplaner för egenvårdspersonalen saknades hos mer än hälften av apoteken. De flesta apoteken kunde inte heller visa att den egenvårdsansvariga personalen har någon ansvarsbeskrivning som beskriver personens uppdrag och ansvarsområden samt att personalen, inom egenvårdsområdet, inte tagit del av relevanta instruktioner. Resultatet pekar på att många apotek inte kan visa att den personal som arbetar med information och rådgivning har den kompetens som krävs. Huruvida detta beror på att personalen verkligen inte har kompetensen eller om detta egentligen beror på att personalen inte har sparat de examensbevis de har är inte klart. Det som är av vikt är dock att apoteken inte har arbetat med att säkerställa att den personal som arbetar med information och rådgivning har dokumenterad utbildning för att kunna utföra dessa arbetsuppgifter. Det finns således brister på många apotek i säkerställandet av kompetens. Område (typ av avvikelse) Dokumentation över genomförd grundutbildning kan inte visas Uppgifter om genomförda utbildningar saknas eller är bristfälligt dokumenterade Kompetensutvecklingsplaner saknas eller är bristfälligt dokumenterade Egenkontroll ej läst instruktioner m.m. 31 Antal avvikelser 17 20 15 3.3. Fullskaliga inspektioner Under 2016 genomförde myndigheten 55 fullskaliga inspektioner på apoteken runt om i Sverige. Bland dessa inkluderas även ett par dosapotek, ett par inspektioner av apotek inom sjukhusens läkemedelsförsörjning samt flera apotek som bedriver distanshandel. De apotek som inte inkluderas i denna sammanställning är några uppföljande inspektioner på förekommen anledning eller i specifika tillsynsärenden. I denna rapport utgår sammanställningen av avvikelser vid inspektionerna från de paragrafer i regelverken som ligger till grund för själva avvikelsen. Det innebär att det inte är möjligt att göra jämförelser med tidigare år då analysen bygger på en annan form av sammanställning. Varje inspektion är unik. Inspektören har en lista över områden att granska under inspektionen, det kan dock i vissa fall finnas skäl till att undersöka ett visst område mera 6
ingående. Det innebär att inspektören vid dessa tillfällen kan göra en mer ytlig bedömning av andra områden eller helt låta bli att granska ett område. Det är en riskbedömning som ligger till grund för inspektörens val att granska det ena eller andra området djupare eller ytligare. Detta påverkar självklart en eventuell sammanställning såtillvida att det inte går att göra alltför långtgående analyser utifrån de avvikelser som lagts. Under 2016 genomfördes således 55 ordinarie inspektioner av apotek. Vid dessa inspektioner la inspektörerna totalt 532 avvikelser. Av dessa klassificerades 38 avvikelser som större avvikelser. Vid en inspektion noterade inspektörerna endast en avvikelse. Vid den inspektion som hade flest avvikelser gällande apoteksverksamheten noterade inspektörerna 20 avvikelser. De föreskrifter, lagar och förordningar som inspektörerna framför allt utgår ifrån vid inspektion av apotek är lagen (2009:366) om handel med läkemedel, förordning (2009:659) om handel med läkemedel, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek, Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek, Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, Läkemedelsverkets föreskrifter (2011:9) om kontroll av narkotika. Det finns även ytterligare föreskrifter inom myndighetens ansvarsområde som kan ligga till grund för enskilda avvikelser. 3.3.1. Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek LVFS 2009:9 är de föreskrifter som innehåller de flesta av de krav som apoteken ska följa i sin verksamhet. Det är också de som är mest förekommande som referens för avvikelser vid inspektioner. Vid inspektionerna som genomfördes under 2016 var det några paragrafer i 2009:9 som var mer vanligt förekommande. Dessa var bland annat: 3 Öppenvårdsapotek ska ha personal som till antal och kompetens säkerställer en god kvalitet och säkerhet vid bedrivandet av verksamheten. Under öppethållandet ska antalet närvarande farmaceuter vara tillräckligt och de ska ha den kompetens som är nödvändig i förhållande till verksamhetens art och omfattning. Personalens tjänstgöring ska dokumenteras i bemanningslistor eller motsvarande. Utbildning som varje anställd har genomgått ska dokumenteras. 15 Läkemedel ska förvaras i god ordning och under förvaringsbetingelser som är godkända för läkemedlen. Temperaturkontroller ska genomföras i utrymmen där läkemedel förvaras. Avlästa temperaturer ska dokumenteras. Läkemedel som ska kasseras, destrueras eller returneras ska hållas åtskilda från andra läkemedel. 21 Den egenkontroll som ska utövas i enlighet med 2 kap. 6 8 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska innefatta regelbundna egeninspektioner, minst en gång per år. En instruktion ska fastställas för detta. Protokoll över genomförda egeninspektioner samt de rättelser och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av egeninspektionerna ska upprättas. Berörd personal ska informeras om vidtagna åtgärder. 7
Det ska finnas ett system för dokumentstyrning. Systemet ska innehålla en förteckning över verksamhetens instruktioner samt beskriva hur dokumentation ska upprättas, versionshanteras, distribueras och bevaras. Dokumentation som ska bevaras ska upprättas så att den är beständig. 24 Ett egenkontrollprogram ska vara upprättat, fastställt och infört i verksamheten när denna påbörjas. Dokumentation som ingår i egenkontrollprogrammet ska vara skriftlig och fastställd. Egenkontrollprogrammet ska hållas aktuellt och därutöver revideras och fastställas enligt en instruktion. Öppenvårdsapotekets personal ska utifrån sina arbetsuppgifter vara förtrogen med innehållet i egenkontrollprogrammet och med gällande bestämmelser på området. 26 - Utöver vad som anges i 25 ska följande ingå i egenkontrollprogrammet (följt av specifika krav på instruktioner/beskrivningar mm). Nedan följer några exempel på vanligt förekommande avvikelser mot kraven i LVFS 2009:9. 3.3.1.1. Personal och organisation Inspektörerna lägger relativt ofta avvikelser mot 3 som beskrivits ovan. Ett exempel på en sådan avvikelse har varit: Apotekets personal får ingen kompetensutveckling. (3 ) Det är allvarligt om ett apotek inte säkerställer att personalen får kompetensutveckling. Farmaceuterna som arbetar i verksamheten gör dagligen bedömningar av patienternas recept i expeditionen. Det sker hela tiden en utveckling inom läkemedelsområdet som gör att det finns behov för farmaceuter att hålla sig à jour inom området. Det finns även behov av fortlöpande kompetensutveckling inom olika farmaceutiska områden för att kunna göra rimliga bedömningar. Det är vanligt förekommande med avvikelser mot kravet på instruktion för hur den läkemedelsansvariges uppgifter fullgörs vid dennes frånvaro (26 1b). Ett exempel på detta är följande avvikelse: Otydligt vem som ska ersätta den läkemedelsansvarige vid dennes frånvaro och när ersättare ska träda in. Det finns inte något krav på att det ska finnas en ersättare för den läkemedelsansvarige när denne inte är på plats, men instruktionen ska innehålla information om hur apoteket ska gå till väga om något inträffar som kräver åtgärder av den läkemedelsansvarige och denne inte är på plats. Om någon ersätter den läkemedelsansvarige måste det vara tydligt när personen ersätter och i vilka arbetsuppgifter. Läkemedelsverket har vid inspektioner ställt frågor om när ersättare för lma ska träda in och här har flera apotek varit lite osäkra. Instruktioner/dokumentation har sagt en sak och hur de arbetar en annan. Om inte arbetsätt 8
och dokumentation stämmer överens kan det leda till oklarheter. Det är viktigt att det är tydligt när någon lämnar över ett ansvar och när någon tar emot detta. 3.3.1.2. Förvaringsbetingelser Förvaringsbetingelser är ett område som ofta kan vara problematiskt för apoteken. Här är ett exempel på en sådan avvikelse: Termometer som mäter rumstemperatur är inte placerad där läkemedel finns, ingen tempmappning av lokalen är genomförd. (15 ) Oftast sitter termometern placerad på ett ställe som inte ser optimalt ut, exempelvis där det inte finns några läkemedel, vilket gör att det är oklart vilken temperatur det är där läkemedel lagerhålls. Det förekommer också att termometern är placerad på ett ställe där det tydligt är en variation i temperatur jämfört med de platser där läkemedlen förvaras. Vissa apotek har också lokaler som är stora eller har många skrymslen där temperaturen varierar. Det är då inte möjligt att visa att apoteket har kontrollerat rumstemperaturen där läkemedlen förvaras. Apoteket kan antingen välja att mäta temperaturen på alla de ställen där läkemedlen förvaras eller välja att göra en så kallad tempmappning av lokalerna för att visa på de variationer som faktiskt förekommer och på sätt kunna välja endast någon plats att mäta temperaturen på. 3.3.1.3. Egenkontroll Det är vanligt med avvikelser gällande dokumentationshantering i enlighet med 21 ovan. Här är ett sådant exempel: Dokumentstyrningsinstruktion saknas. (21 ) Apoteken ska ha en instruktion om hur arbetet med instruktioner (rutiner) ska ske. Det är bland annat viktigt att instruktioner revideras eller blir genomgångna för att kontrollera att de följer gällande regelverk. Det är också viktigt att det är tydligt vem som får fastställa och godkänna en instruktion/rutin. Detta är för att apotekspersonalen ska arbeta så patientsäkert som möjligt och det inte ska uppkomma otydligheter kring om en instruktion är giltig eller inte. Läkemedelsverket ser också ofta avvikelser mot kravet i 24 gällande egenkontroll. Det här är ett sådant exempel: Personalen hade tagit del av instruktioner för receptexpedition flera månader efter att den börjat gälla (24 ). 9
Receptexpeditionen är ett av de områden på apoteket där Läkemedelsverket ser störst risker om det blir fel. Det är därför av största vikt att den personal som arbetar med receptexpediering också har tagit del av de instruktioner som styr t ex färdigställande av läkemedel inför utlämnande. Samma sak gäller vid uppdateringar eller införande av nya instruktioner som alltid ska implementeras i god tid innan den nya instruktionen ska börja gälla. 3.3.2. Läkemedelsverkets föreskrifter (2011:9) om kontroll av narkotika Avvikelser förekom liksom tidigare år mot föreskrifterna gällande narkotika. Dessa avvikelser var dock inte lika vanligt förekommande som avvikelser mot LVFS 2009:9. Avvikelser mot LVFS 2011:9 gällde framför allt kravet på anteckningar och inventering liksom kravet på att ha en förteckning över de i personalen som har rätt att hantera narkotika. 3.3.3. Lagen om handel med läkemedel Avvikelser mot kraven i lagen om handel är inte så vanligt förekommande. Det förekom 16 avvikelser mot 2 kap. 6 i lagen vilket är den paragraf som beskriver de grundläggande kraven på apoteksverksamhet. Två avvikelser har också lagts mot kravet på att anmäla väsentliga förändringar som genomförts i verksamheten. 3.3.4. Övriga regelverk som följs upp vid inspektioner Inspektörerna granskar apotekens verksamhet även utifrån andra regelverk. Dessa var dock inte lika frekvent förekommande som avvikelser under 2016 och redovisas därför inte specifikt. 4. Administrativ tillsyn Allmänt Den administrativa tillsynen innefattar flera olika former av tillsyn, bland annat: bedömning av anmälningar om förändringar, inklusive byte av läkemedelsansvarig, bedömning av anmälningar om allvarlig avvikande händelse från apoteket, tillsynsärenden och information gällande regelverket och tillsynen. Under 2016 registrerade Läkemedelsverket 932 anmälningar om förändring från apoteken, varav 675 var anmälningar om byte av läkemedelsansvarig. Det inkom 156 anmälningar om allvarlig avvikande händelse från apoteken. Läkemedelsverket initierade 20 tillsynsärenden under 2016. Därutöver inkom 499 frågor/klagomål från allmänheten, apoteken och vården. 10
4.1. Särskilda tillsynsinsatser/ärenden 4.1.1. Tema rådgivning distanshandel 4.1.1.1. Enkät Under 2016 påbörjade myndigheten ett särskilt tema gällande den rådgivning apoteken lämnar när verksamheten bedrivs i form av distanshandel. Projektet inleddes med att en enkät skickades ut till samtliga apoteksaktörer som anmält att de bedriver distanshandel med läkemedel. Enkäten innehöll frågor om vilken rådgivning som lämnas vid receptexpedition av läkemedel på distans, samt vem som lämnar informationen och hur. Samtliga apoteksaktörer besvarade enkäten (vilket innebar att Läkemedelsverket mottog 65 svar). Några svarade dock att de inte bedriver distanshandel av läkemedel eller att de endast bedriver distanshandel av rekvisitioner från sjukvården. Resultatet av enkäten visade relativt stora variationer av hur rådgivning går till samt i vilka steg rådgivning sker. Det var också tydligt att med en strikt tolkning av kraven i bland annat Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit så var det endast ett fåtal distansapotek som lever upp till kraven på att lämna individuellt anpassad information och rådgivning till konsument. 4.1.1.2. Tolkning Resultatet av enkäten visade på behov att förtydliga hur Läkemedelsverket ser på kravet att lämna information och rådgivning i samband med receptexpedition när verksamheten sker i form av distanshandel. Kraven på information och rådgivning är desamma vid distanshandel med läkemedel som vid expediering direkt till kund på ett apotek, men förutsättningarna är annorlunda. Vid en receptexpedition på ett lokalt apotek har farmaceuten oftast möjlighet att i dialog med patienten lämna information och ställa frågor som en naturlig del av mötet. När handeln sker på distans saknas direktkontakten mellan patient och farmaceut. En direkt tolkning av kravet i 8 kap. 23 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) kräver att farmaceuten vid varje expedition ändå ställer frågor och informerar varje patient om läkemedlet och behandlingen. Myndigheten tog därför fram en vägledande text om hur apoteken kan arbeta med information och rådgivning i samband med distanshandel med läkemedel som skickades ut i samband med det nyhetsbrev som gick ut till samtliga apotek i slutet på november. Texten finns att läsa på Läkemedelsverkets webbplats. Denna text kommer vid nästa revision av vägledningsdokumentet som finns kopplat till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek att infogas så att komplett information finns att hitta i ett och samma dokument. 4.1.1.3. Tillsyn Nästa led i denna tillsynsinsats var att driva ärenden mot de apotek som hade besvarat enkäten med svar som inte levde upp till regelverket. Läkemedelsverket valde en riskbaserad hållning och inledde arbetet med att skicka tillfälle till yttrande till de distansapotek som bedriver mer omfattande distanshandel med läkemedel, inkluderande de apotek som bedriver maskinell dosdispensering med läkemedel till konsument. 11
4.1.1.4. Informationsdag om distanshandel Distanshandel är ett växande fenomen och något som innebär andra utmaningar för apoteksaktörerna jämfört med övrig handel. Läkemedelsverket såg därför ett behov av att lämna ytterligare information om hur aktörerna kan arbeta med kraven på distanshandel. Detta resulterade i ett informationstillfälle om distanshandel i allmänhet. Informationen fokuserade i första hand på transport av läkemedel, hantering av underleverantörer, information och rådgivning i distanshandeln samt EU-regelverk av intresse för apotek och då särskilt i distanshandeln. Samtliga apoteksaktörer som bedriver distanshandel fick inbjudan att delta i informationstillfället. Drygt 30 personer från samtliga större distansapotek och även från övriga apotek deltog vid informationstillfället. 4.1.1.5. Uppföljning tillsynsärenden av apotek 1 Av de nio tillfällen till yttranden som skickades till stora distansapotek har samtliga besvarats. Av dessa lämnade tre apotek sådana svar att dessa ärenden avslutats utan ytterligare åtgärd. Två apotek har lämnat svar som är tillfredsställande i sak, men viss information kan förtydligas gällande bland annat tidsplaner innan ärenden avslutas. Återstående ärenden kommer att följas upp till dess att tillfredsställande svar har lämnats. Läkemedelsverket planerar även att fortsätta följa rådgivning vid distanshandel utifrån ett riskbaserat perspektiv. 4.1.2. Andra tillsynsärenden Läkemedelsverket bedriver löpande tillsynsärenden i de fall myndigheten uppdagar problem med efterlevnaden av regelverket som inte kan hanteras i den ordinarie fälttillsynen. Det förekommer också att myndigheten får information från allmänheten eller från apoteken om allvarliga överträdelser mot regelverket. Dessa följs oftast upp i någon form av inspektion för att samla kompletterande information i ärendet. Därefter sker alltid korrespondens med apoteksaktören gällande de avvikelser som har uppdagats. Korrespondensen kan ibland gå fram och tillbaka ett par gånger för att myndigheten ska kunna få tillräckligt mycket uppgifter för att kunna göra en bedömning av ärendet. Det har också förekommit att myndigheten begärt in uppgifter exempelvis i form av ordinationsjournaler för att kunna granska verksamheten. Efter en bedömning fattar myndigheten ett beslut i ärendet. En sådan bedömning kan vara att apoteket förefaller att följa regelverket eller att apoteket har valt att vidta åtgärder för att avvikelsen inte ska förekomma vilket leder till beslut att avsluta ärendet. Ett annat beslut kan vara att förelägga apoteket att ändra verksamheten på något sätt för att avvikelsen ska åtgärdas. Myndigheten kan också fatta beslut i form av ett förbud för del av verksamheten eller förbud att bedriva handel med läkemedel. Ett beslut i form av föreläggande eller förbud kan kombineras med vite. Under 2016 fattade myndigheten totalt fem beslut i form av förelägganden eller förbud. Det allvarligaste beslutet som myndigheten kan fatta i tillsynen av apotek är att återkalla tillståndet att bedriva öppenvårdsapotek. Detta inträffade för första gången 2016 då myndigheten återkallade tillstånden för fyra apotek med samma tillståndshavare i södra Stockholm. 1 Arbetet är fortfarande pågående under 2017. 12
4.1.3. Sekretess inom tillsynen Som myndighet har Läkemedelsverket en skyldighet att följa offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL. Vilka uppgifter som ska sekretessbeläggas vid tillsynen av öppenvårdsapotek regleras bl.a. i 23 kap. 30 OSL. Där framgår att uppgifter som rör öppenvårdsapotekets affärs- eller driftsförhållanden ska skyddas av sekretess om apoteket riskerar att lida ekonomisk skada om uppgifterna röjs. Av den domstolspraxis som etablerats på området (när 30 kap. 23 OSL tillämpats) framgår att ett flertal uppgifter som ingår i inspektionsrapporter och beslut ska sekretessbeläggas. 4.2. Anmälan om allvarlig avvikande händelse Enligt lagen om handel med läkemedel är det den läkemedelsansvariges skyldighet att anmäla till Läkemedelsverket om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser i verksamheten. Även klagomål och anmälningar från privatpersoner samt från sjukvården finns representerade i den här kategorin men upptar inte någon större kvantitet av anmälningarna. Läkemedelsverket fick in 182 anmälningar under 2016. Precis som föregående år består en stor del av anmälningarna av isolerade felexpeditioner samt inbrott och rån som drabbat apoteket. Läkemedelverket noterar att inbrott och rån står för ca 20 % medan andelen anmälningar om felexpeditioner där apotekets färdigställande inte genomförts korrekt är 40 %. Ett exempel på vanligt förekommande avvikelser kopplade till felexpeditioner är att farmaceut ej har uppmärksammat doseringstexten tillräckligt noga. Exempelvis rörde det sig om att farmaceuten inte uppmärksammade en felaktigt förskriven dos eller inte noterade förskrivarkommentarer som stod noterade i doseringsfältet. Andra fel som rapporterades mer frekvent än andra var att fel styrka expedierades samt att apotekspersonal förväxlade etiketter mellan olika läkemedelsförpackningar. 5. Information till apotek En viktig del av myndighetens arbete med tillsyn är att lämna information om regelverket. Detta sker på olika sätt och i olika form. En del av arbetet innebär att ta fram och revidera de vägledningar som finns till föreskrifterna. Ytterligare en del av den information som myndigheten vill förmedla finns att tillgå via webbplatsen. Därutöver har Läkemedelsverket under 2016 särskilt arbetat med följande informationsinsatser. 5.1. Informationsdagar för läkemedelsansvariga Läkemedelsverket har de senaste åren anordnat informationsträffar för de läkemedelsansvariga vid apoteken. Dessa har de senaste åren genomförts i Uppsala. För 2016 valde myndigheten att ha dessa informationstillfällen i Göteborg, Malmö, Stockholm och Uppsala. Vid informationstillfället deltog förutom inspektörer från tillsynen av apotek även andra utredare på Läkemedelsverket som informerade om läkemedels hållbarhet och skillnaden på olika produkter som säljs på apotek. Dessutom deltog både Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och 13
informerade om nyheter och relevant information från deras respektive tillsyn. Informationen från apotekstillsynen gällde dels ändringar i föreskrifter, de temainspektioner som då nyligen genomförts samt information om egeninspektionen. Totalt deltog över 300 personer vid dessa tillfällen. Utvärderingen har visat att dessa informationstillfällen var uppskattade. 5.2. Nyhetsbrev För att på ett smidigt sätt nå ut med information skapade Läkemedelsverket under 2016 ett nyhetsbrev riktat till apotek. Fem stycken nyhetsbrev skickades ut under året. Den som vill har möjlighet att prenumerera på nyhetsbrevet genom en anmälan på Läkemedelsverkets webbplats. 6. Tillsynsplan 2017 Läkemedelsverkets tillsyn har patienten i fokus. För att åstadkomma detta bedriver Läkemedelsverket en riskbaserad tillsyn. Under 2017 kommer myndigheten att ta fram en modell för ett kunna göra ett bättre riskbaserat urval. Likaså kommer myndigheten att ta fram en modell för hur ett riskbaserat genomförande av inspektioner skulle kunna se ut och även testa denna modell under inspektioner 2017. Detta är i första hand ett internt arbete för att vidareutveckla tillsynsmetodiken och få ut största möjliga nytta utifrån de resurser som står myndigheten till buds. För 2017 planerar Läkemedelsverket att utöver ordinarie administrativ tillsyn genomföra närmare 100 fältinspektioner av apotek. Förutom den planerade verksamheten kommer myndigheten liksom tidigare år att vid behov genomföra de tillsynsinsatser som krävs utifrån information som når myndigheten på olika sätt. Läkemedelsverket planerar att fortsätta arbetet med information om regelverken och den tillsyn som bedrivs. Detta kommer bland annat att genomföras genom att fortsätta med nyhetsbreven till apoteken. Ytterligare ett annat sätt att kommunicera det myndigheten ser i tillsynen är bland annat denna typ av rapport. Som en del av det riskbaserade arbetet med tillsyn avser myndigheten att använda följande tema under 2017: distanshandel 14
receptexpedition uppföljande inspektioner 6.1. Tema distanshandel Tillsynsinsatsen gällande rådgivning vid distanshandel kommer delvis följas upp då Läkemedelsverket planerar att inspektera några av de stora distansapoteken under 2017. Dessa inspektioner kommer dock inte enbart att fokusera på information och rådgivning utan till största delen de övriga utmaningar som är specifika vid distanshandel. 6.2. Tema receptexpedition Läkemedelsverket planerar att återuppta det tema som förekommit för några år sedan gällande receptexpedition. Receptexpeditionerna är kärnverksamheten för de flesta apotek. Det sker idag ungefär 70 miljoner expeditioner av receptrader varje år. Tillsynen av detta är komplex och det visade sig vid tidigare temainspektioner vara effektivt att granska dessa i särskild ordning. Hur arbetet kommer att utföras i år är dock inte beslutat i dagsläget. Vid granskning av receptexpeditionen finns också en god möjlighet att särskilt granska den information och rådgivning som lämnas till patienterna. 6.3. Tema uppföljande inspektioner Ytterligare ett tema som Läkemedelsverket har valt att inkludera i tillsynen för 2017 är att följa upp några av de inspektioner som genomfördes 2015 och 2016. Syftet med detta tema är att säkerställa att apoteken faktiskt genomför de åtgärder de anger i sina svar till myndigheten. Läkemedelsverket planerar att genomföra dessa inspektioner oanmälda och vid inspektionen följa upp några av de avvikelser som uppdagades vid den första inspektionen. 15
16