Ärende 29 RS 2015-05-27 29 Remiss Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel RS150078 Ärendet Region Halland har inbjudits lämna synpunkter på Läkemedelsverkets rapport avseende regeringsuppdrag att utreda förutsättningar för och konsekvenser av att införliva artikel 16.2 Läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) i svensk lagstiftning. Synpunkter önskas också avseende de föreslagna regulatoriska alternativen. Hälso- och sjukvårdsutskottets förslag Regionstyrelsen beslutar att anta förslaget till yttrande Yttrande Arbetsutskottet instämmer i hälso- och sjukvårdsutskottets förslag till beslut. Handlingar Skrivelse från regionstyrelsen Tjänsteskrivelse från regionkontoret (2015-04-02)
1(2) Regionkontoret Datum Diarienummer Hälso- och sjukvårdsavdelningen [2015-xx-xx] RS150078 Ann-Kristin Ottersgård Brorsson Utvecklare Socialdepartementet s.registrator@regeringskansliet.se s.fs@regeringskansliet.se Yttrande över remiss: Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel (Dnr S2013/8560/FS (delvis)) Region Halland har getts möjlighet att lämna synpunkter på Läkedelsverkets rapport avseende förutsättningar för och konsekvenser av att införliva artikel 16.2 Läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) i svensk lagstiftning. Läkemedelsverket genomlyser på ett bra sätt frågeställningarna kring införandet av homeopatiska/antroposofiska läkemedel i läkemedelslagen och ger alternativa regleringsförslag. Region Halland vill dock också kommentera alternativet att inte införliva artikel 16.2. Man skulle då hänvisa homeopatiska/antroposofiska läkemedel till godkännande processer enligt befintlig lagstiftning, d.v.s. att de godkänns som läkemedel, homeopatiska läkemedel eller traditionella växtbaserade läkemedel. Preparat som inte lever upp till något av dessa krav kan då inte heller längre förekomma på den svenska marknaden. Det är inte oproblematiskt att inkludera homeopatiska/antroposofiska läkemedel i läkemedelslagen. Användning av homeopatiska/antroposofiska läkemedel är inte i överensstämmelse med Patientsäkerhetslagens krav på att vetenskap och beprövad erfarenhet ska utgöra grunden för de behandlingsmetoder och läkemedel som vården använder sig av. Förtroendet för hälso- och sjukvård och trovärdigheten genom krav på effekt och säkerhet för godkännande av läkemedel riskerar att urholkas. Ansvarsfrågan för legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal är viktig att klargöra. Benämningen homeopatiska respektive antroposofiska läkemedel är i sig ett problem då det legitimerar användning av preparat utan dokumenterad effekt. En Adress: Region Halland, Box 517, 301 80 Halmstad Besöksadress: Södra vägen 9 Tfn: 035-13 48 00 Fax: 035-13 54 44 E-post: regionen@regionhalland.se Webb: www.regionhalland.se Org.nr: 232100-0115
2(2) annan benämning, t.ex. preparat, vore önskvärt när det inte handlar om konventionella läkemedel. Region Halland instämmer dock i att det finns ett visst om än begränsat utrymme för omdömesgill användning av homeopatiska och antroposofiska läkemedel inom hälso- och sjukvården i Sverige. Läkemedelsverket gör bedömningen att en oreserverad användning av ett homeopatiskt eller antroposofiskt läkemedel i regel står i strid med kraven på legitimerad hälso- och sjukvårdspersonals skyldighet att utföra sitt arbete i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Läkemedelsverkets föreslår principer för att avgränsa en användning av antroposofiska/homeopatiska läkemedel som skulle kunna falla inom ramen för hälso- och sjukvårdslagens krav på god vård även om behandlingen inte uppfyller gängse krav på vetenskap och beprövad erfarenhet.. 1. Behandling får bara ske på patientens initiativ. 2. Gängse terapi ska erbjudas patienten i första hand. Antroposofiska/homeopatiska läkemedel ska föregås av eller ges parallellt med gängse terapi, såvida patienten inte uttryckligen sagt nej till sådan terapi. 3. Patienten ska informeras om läkemedlets homeopatiska/antroposofiska karaktär och relation till gängse terapi. 4. Behandlande läkare bör ha erfarenhet av användning av homeopatiska/antroposofiska läkemedel. 5. På samma sätt som för andra läkemedel är inte läkare skyldig att förskriva eller aktivt medverka i behandling med ett homeopatiskt eller antroposofiskt läkemedel på begäran av patient. Principerna är bra men behöver tydliggöras ytterligare avseende hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar och kompetenskrav (punkt 4). Om artikel 16.2 införlivas i svensk lagstiftning bedömer Region Halland att alternativ 2 är lämpligast med tanke på patientsäkerhet. Alternativet innebär att homeopatiska läkemedel kan godkännas enligt artikel 16.2 med terapeutiska indikationer lämpliga för egenvårdsområdet. Det finns en logik i att acceptera bristande dokumentation för medel tänkta för behandling av enklare åkommor än för svåra sjukdomstillstånd. Med detta alternativ påverkas också hälso- och sjukvårdspersonal i mindre grad. Regionstyrelsen Mats Eriksson Regionstyrelsens ordförande Catarina Dahlöf Regiondirektör Adress: Region Halland, Box 517, 301 80 Halmstad. Besöksadress: Södra vägen 9. Tfn: 035-13 48 00. Fax: 035-13 54 44 E-post: regionen@regionhalland.se. Webb: www.regionhalland.se. Org.nr: 232100-0115
TJÄNSTESKRIVELSE 1(6) Regionkontoret Hälso- och sjukvårdsavdelningen Ann-Kristin Ottersgård Brorsson Utvecklare Datum Diarienummer 2015-04-02 RS150078 Regionstyrelsen Remiss: Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel (Dnr: S2013/8560/FS (delvis)) Förslag till beslut Regionstyrelsen beslutar att anta förslaget till yttrande. Sammanfattning Region Halland har inbjudits lämna synpunkter på Läkemedelsverkets rapport avseende regeringsuppdrag att utreda förutsättningar för och konsekvenser av att införliva artikel 16.2 Läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) i svensk lagstiftning. Synpunkter önskas också avseende de föreslagna regulatoriska alternativen. Bakgrund Läkemedelsdirektivets artikel 16.2 ger möjlighet för medlemsländerna att inkludera nationella bestämmelser om prekliniska studier och kliniska prövningar (effekt och säkerhetsdokumentation) för godkännande av homeopatiska läkemedel. Bestämmelserna ska vara i enlighet med de principer och särdrag som utmärker homeopatin i landet. Läkemedelsverket tar inte ställning generellt för eller emot homeopati/antroposofi eller till om artikel 16.2 ska införas. De bedömer att det inte föreligger rättsliga hinder för att införa särskilda bestämmelser för homeopatiska läkemedel i läkemedelslagen och har utarbetat regulatoriska alternativ i enlighet med uppdraget. Man bedömer att det finns patientsäkerhetsfördelar med en reglering men också att användning av homeopatiska/antroposofiska läkemedel inte överensstämmer med patientsäkerhetslagens krav på vetenskap och beprövad erfarenhet. Frågan om god vård enligt hälso- och sjukvårdslagen i relation till användning av homeopatiska/antroposofiska läkemedel diskuteras.
2(6) Läkemedelsverket bedömer vidare att frågan om införlivande av artikel 16.2 och regulatoriskt alternativ är en politisk och inte en vetenskaplig eller regulatorisk fråga då den handlar om avvägning av olika intressenters önskemål. Om artikel 16.2 inte införlivas Detta alternativ diskuteras inte i rapporten. Om det är möjligt att inte införliva artikel 16.2 i svensk lagstiftning, skulle befintlig lagstiftning fortsätta tillämpas. Det innebär att homeopatiska/antroposofiska läkemedel skulle kunna godkännas som konventionella läkemedel om de uppfyller gällande krav på effekt och säkerhet, som homeopatiska läkemedel med förenklat registreringsförfarande för medel som uppfyller kraven enligt artikel 14 i Läkemedelsdirektivet eller som traditionella växtbaserade läkemedel. Homeopatiska/antroposofiska läkemedel som inte uppfyller kriterier för någon av kategorierna skulle då inte längre förekomma på den svenska marknaden. För att ett homeopatiskt läkemedel ska kunna godkännas enligt artikel 14 ska det vara avsett att intas oralt, utvärdes bruk eller inhalation, inte ha någon angiven indikation och ha en hög utspädningsgrad. Den farmaceutiska kvaliteten ska vara tillfredsställande. För att godkännas som traditionella växtbaserade läkemedel ska det kunna dokumenteras att produkten (substansen) haft en medicinsk användning i minst 30 år utan att skadliga effekter rapporterats eller beskrivits i litteraturen, samt att produktens farmaceutiska kvalitet är tillfredsställande. Inget krav ställs på resultat av kliniska prövningar för att visa produkternas effekt. Läkemedel Benämningen homeopatiska respektive antroposofiska läkemedel är i sig ett problem då det legitimerar användning av preparat utan dokumenterad effekt. Det medför också problematik med många olika regler för olika typer av läkemedel vad gäller krav på effekt och säkerhet. Förtroendet för hälso- och sjukvården Utgångspunkten för Hälso- och sjukvårdens patienter ska vara att de alltid kan känna sig trygga i att de behandlingsmetoder och medicinska preparat som vården använder sig av vilar på evidensbaserad och vetenskaplig grund. Utifrån detta är det svårt att förhålla sig till de homeopatiska/antroposofiska läkemedlen.
3(6) Om beslut fattas att införliva artikel 16.2 Föreslagna regulatoriska alternativ Gemensamt för samtliga alternativ: *Avser produkter som inte kan godkännas enligt artikel 14, det förenklade registreringsförfarandet. *Produkterna ska ha använts minst 30 år inom homeopatin/antroposofin varav minst 15 år inom EU/EES utan att skadliga effekter uppstått eller misstänkts *Ingen effektdokumentation krävs *Dokumentation krävs för lång och säker användning, bedömning görs enligt samma principer som för traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatiska läkemedel i det förenklade registreringsförfarandet. *Godkänd produkter omfattas av läkemedelsdirektivets farmakovigilanslagstiftning Alternativ 1: Produkterna kan godkännas med specifika terapeutiska indikationer. Både receptfria läkemedel med egenvårdsindikation och receptbelagda läkemedel med avancerade specifika indikationer kan godkännas. Detta alternativ leder till störst påverkan på den konventionella hälso-och sjukvården. Alternativ 2: I strikt analogi med regelverket för traditionella växtbaserade läkemedel omfattas bara produkter med terapeutiska indikationer lämpliga för egenvårdsområdet, d.v.s. receptfritt (användning utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandling). Produkter som är avsedda för behandling av svårare sjukdomar/indikationer undantas liksom läkemedel som inte är avsedda att intas genom munnen, för utvärtes bruk eller inhalation (t.ex. injektionsläkemedel). Receptbeläggning är inte möjlig. Antalet tillgängliga antroposofiska läkemedel skulle minska. Alternativet förväntas ge en mycket begränsad påverkan på den konventionella hälso- och sjukvården. Alternativ 3: Ingen specifik indikation får anges, istället föreslås generell indikation för samtliga godkända produkter (i överensstämmelse med homeopatisk tradition). Alla produkter receptbeläggs. Förväntas att endast läkare med erfarenhet inom homeopati/antroposofi använder dessa produkter. Tydlig vägledning i förhållande till kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet kommer att krävas. Alternativ 4: Produkter avsedda för egenvård blir receptfria (som alternativ 2), för alla andra produkter tillämpas receptbeläggning med generell indikation (som alternativ 3) eller nuvarande lagstiftning för konventionella läkemedel. Relativt liten påverkan på konventionell hälso- och sjukvård förväntas (jämför altenativ 2 och 3).
4(6) Synpunkter Alternativ 2 det alternativ som i störst utsträckning tar ansvar för patientsäkerhet och bibehåller de förväntningar som kan ställas på godkända läkemedel. Konsekvenser för patienten Konsekvenser för patienten av samtliga alternativ blir att endast produkter med acceptabel säkerhet och farmaceutisk kvalitet kommer att finnas tillgängliga. Antalet tillgängliga produkter kommer att variera med vald alternativ reglering, fler rent homeopatiska läkemedlen (ej antroposofiska) förväntas dock kunna bli tillgängliga med samtliga alternativ. Vidarklinikens verksamhet kommer att påverkas då de till stor del behandlar med antroposofiska läkemedel utanför egenvårdsområdet. Patientsäkerhetslagens krav på vetenskap o beprövad erfarenhet Användning av homeopatiska/antroposofiska läkemedel uppfyller inte Patientsäkerhetlagens krav på vetenskap och beprövad erfarenhet och det måste klargöras om det är förenligt för legitimerad hälso-. och sjukvårdspersonal att behandla patienter med homeopatiska/antroposofiska läkemedel. God vård enligt Hälso och sjukvårdslagen? Det finns ett visst om än begränsat utrymme för omdömesgill användning av homeopatiska och antroposofiska läkemedel inom hälso- och sjukvården i Sverige. Läkemedelsverket gör bedömningen att en oreserverad användning av ett homeopatiskt eller antroposofiskt läkemedel i regel står i strid med kraven på legitimerad hälso- och sjukvårdspersonals skyldighet att utföra sitt arbete i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Läkemedelsverkets föreslår principer för att avgränsa en användning av antroposofiska/homeopatiska läkemedel som skulle kunna falla inom ramen för god vård även om behandlingen inte uppfyller gängse krav på vetenskap och beprövad erfarenhet. 1. Behandling får bara ske på patientens initiativ. 2. Gängse terapi ska erbjudas patienten i första hand. Antroposofiska/homeopatiska läkemedel ska föregås av eller ges parallellt med gängse terapi, såvida patienten inte uttryckligen sagt nej till sådan terapi. 3. Patienten ska informeras om läkemedlets homeopatiska/antroposofiska karaktär och relation till gängse terapi. 4. Behandlande läkare bör ha erfarenhet av användning av homeopatiska/antroposofiska läkemedel.
5(6) 5. På samma sätt som för andra läkemedel är inte läkare skyldig att förskriva eller aktivt medverka i behandling med ett homeopatiskt eller antroposofiskt läkemedel på begäran av patient. Synpunkter Principerna är bra men behöver tydliggöras ytterligare avseende hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar och kompetenskrav (punkt 4). Konsekvenser för tillverkare Företagen har efterfrågat möjligheten att distribuera produkter med angiven indikation. Produkter som registrerats enligt artikel 14 är svåra att marknadsföra. Idag ska varje homeopatisk produkt registreras för att få försäljas medan tillverkare av antroposofiska läkemedel fått regeringens tillstånd till försäljning utan föregående, produktspecifik ansökan. Den skevheten utjämnas. Konsekvenser för apotek Om ett regleringsalternativ som inkluderar receptförskrivning beslutas blir Apoteken blir skyldiga att tillhandahålla förordnade godkända homeopatiska/antroposofiska läkemedel (som ej registrerats enligt artikel 14). Ekonomiska konsekvenser av beslutet Om regeringen beslutar att införliva antroposofiska/homeopatiska läkemedel i Läkemedelslagen kommer, utgående från lagen om Läkemedelsförmåner, ett företag att kunna ansöka om förmån (högkostnadsskydd) för sin produkt hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Läkemedelsverket påtalar också att Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälsooch sjukvård bör kunna omfatta godkända homeopatiska och antroposofiska läkemedel. Konsekvenser av detta liksom av eventuella kostnader, rättigheter och skyldigheter för svenska medborgare, kommuner och landsting utifrån antroposofiska och homeopatiska behandlingsmetoder behöver genomlysas, till exempel avseende kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård och rätt till läkemedel som godkänts i den behandlande medlemsstaten. Ett regelverk som inkluderar användning av homeopatiska/antroposofiska läkemedel kan stå i strid med Hälso- och sjukvårdslagens krav på en kostnadseffektiv hälso-och sjukvård. Regionkontoret Catarina Dahlöf Regiondirektör Karin Möller Hälso- och sjukvårdsdirektör
6(6) Bilaga: Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel Yttrande Styrelsens/nämndens beslut delges