EUROPAPARLAMENTET 1999 Budgetutskottet 2004 2002/0128(COD) 19 februari 2003 YTTRANDE från budgetutskottet till utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor över förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (KOM(2002) 319 C5-0302/2002 2002/0128(COD)) Föredragande: Kyösti Tapio Virrankoski AD\489657.doc PE 325.485
PE 325.485 2/9 AD\489657.doc
ÄRENDETS GÅNG Vid utskottssammanträdet den 18 juli 2002 utsåg budgetutskottet Kyösti Tapio Virrankoski till föredragande. Vid utskottssammanträdet den 19 februari 2003 behandlade utskottet förslaget till yttrande. Vid detta sammanträde godkände utskottet enhälligt nedanstående ändringsförslag. Följande ledamöter var närvarande vid omröstningen: Terence Wynn (ordförande), Reimer Böge, Anne Elisabet Jensen och Franz Turchi (vice ordförande), Kyösti Tapio Virrankoski (föredragande), Kathalijne Maria Buitenweg, Joan Colom i Naval, Den Dover, Göran Färm, Markus Ferber, Salvador Garriga Polledo, Anne-Karin Glase (suppleant för Ioannis Averoff), Jutta D. Haug, María Esther Herranz García, Constanze Angela Krehl, Armin Laschet (suppleant för Per Stenmarck), Jan Mulder, Juan Andrés Naranjo Escobar, Joaquim Piscarreta, Giovanni Pittella, Esko Olavi Seppänen (suppleant för Francis Wurtz), Ralf Walter och Brigitte Wenzel-Perillo. AD\489657.doc 3/9 PE 325.485
KORTFATTAD MOTIVERING Kommissionen har lagt fram ett förslag till direktiv om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga vävnader och celler. Syftet med förslaget är att mänskliga celler och vävnader för användning i människokroppen, förutom blod, blodprodukter och organ, skall omfattas. Vävnader och celler som används som autologa transplantat och autologa celler som används i läkemedel omfattas däremot inte av detta direktiv. I förslaget, som grundar sig på artikel 152 i EG-fördraget, särskilt artikel 4a, och som följaktligen behandlas inom ramen för medbeslutandeförfarandet, ingår: - vissa krav på myndigheter i medlemsstaterna, särskilt när det gäller övervakningen av vävnadstillvaratagande, ackreditering och registrering av vävnadsbanker, inspektions- och kontrollåtgärder, spårbarhet etc., - bestämmelser om urval och utvärdering av givare (samtycke, skydd av uppgifter), - bestämmelser om kvalitet och säkerhet när det gäller bearbetning av vävnader, särskilt personalens kvalifikationer och utbildning, - bestämmelser om utbyte av information och rapportering, - bestämmelser om kommittéförfarandet, med hänvisning till artiklarna 5-8 i beslut 1999/468/EG 1 (föreskrivande kommitté). Budgetaspekter De föreskrivna insatserna faller inom ramen för programmet för gemenskapsåtgärder på folkhälsoområdet 2003 2008 (hädanefter kallat folkhälsoprogrammet) 2 och finansieringen kommer från den övergripande finansieringsplanen för folkhälsoprogrammet. Bland de allmänna målen för folkhälsoprogrammet ingår att främja kapaciteten att snabbt och på ett samordnat sätt hantera hot mot folkhälsan. En åtgärd inom denna ram handlar om säkerhet och kvalitet när det gäller ämnen av mänskligt ursprung, inklusive vävnader och celler 3. Finansieringsramen för folkhälsoprogrammet är fastställd till 312 miljoner euro för perioden 2003 2008 under budgetpost B3 4308. Detta är ett referensbelopp, och de årliga anslagen fastställs år från år av budgetmyndigheten. När det gäller den särskilda åtgärden om vävnader och celler föreslår kommissionen att 12 miljoner euro skall anslås i åtagandebemyndiganden för genomförandeperioden (2003-2008). En preliminär plan över bemyndiganden presenteras i tabell 1 nedan. 1 EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. 2 Europaparlamentets och rådets beslut nr 1786/2002/EG av den 23 september 2002 om antagande av ett program för gemenskapsåtgärder på folkhälsoområdet (2003-2008), EGT L 271, 9.10.2002, s. 1. 3 I synnerhet mål 2.6 i bilagan till detta beslut syftar till att förbättra säkerheten och kvaliteten hos organ och ämnen av mänskligt ursprung, bland annat blod, blodkomponenter och blodprekursorer, genom att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder för insamling, bearbetning, lagring, spridning och användning av dessa organ och ämnen. PE 325.485 4/9 AD\489657.doc
Tabell 1 Åtagandebemyndiganden i miljoner euro, cirkabelopp, budgetpost B3-4308 och B3-4308A 2003 2004 2005 2006 2007 2008 Totalt Rubrik 3 Ekonomiskt stöd 1,25 1,25 1,5 1,5 1,5 1,5 8,5 Rubrik 3 Administrativa utgifter 0,3 0,7 0,7 0,6 0,6 0,6 3,5 Sub Total 1,55 1,95 2,2 2,1 2,1 2,1 12 Rubrik 5 Mänskliga resurser 0,22 0,22 0,22 0,22 0,22 0,22 1,32 Slutsatser Föredraganden anser att förslaget inte leder till någon ytterligare finansiell påverkan på rubrik 3. Men han anser ändå att texten i förslaget för klarhetens skull bör innehålla en klar koppling till folkhälsoprogrammet, som är den rättsliga grunden för genomförandet av de åtgärder som fastställs på området för vävnader och celler. Föredraganden anser att den rapportering som fastställs i artikel 27 i förslaget bör stärkas och han föreslår vidare att medlemsstaterna skall sända en årsrapport till kommissionen och att kommissionen årligen skall sammanställa en utvärderingsrapport som skall tillställas Europaparlamentet. När det gäller kommittéförfarandet anser föredraganden att det rådgivande förfarande som fastställs i artikel 3 i beslut 1999/468/EG 1 bör tillämpas, vilket är i linje med budgetutskottets traditionella inställning. 1 EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. AD\489657.doc 5/9 PE 325.485
ÄNDRINGSFÖRSLAG Budgetutskottet uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor att som ansvarigt utskott infoga följande ändringsförslag i sitt betänkande: Ändringsförslag 1 ÄNDRINGSFÖRSLAG TILL LAGSTIFTNINGSRESOLUTIONEN [Europaparlamentet utfärdar denna resolution] Europaparlamentet anser att finansieringsöversikten i det förslag från kommissionen som behandlas i detta betänkande är förenligt med taket för rubrik 2 i finansieringsplanen, utan att det begränsar befintliga strategier. Den preliminära finansieringen av denna åtgärd, som är fastställd till 12 miljoner euro, kommer från finansieringsramen i folkhälsoprogrammet 2003-2008, under budgetpost B3-4308. ÄNDRINGSFÖRSLAG TILL TEXTEN I RÄTTSAKTEN Kommissionens förslag 1 Parlamentets ändringar Ändringsförslag 2 Skäl 24a (nytt) (24a) Detta direktiv är förenligt med Europaparlamentets och rådets beslut nr 1786/2002/EG av den 23 september 2002 om antagande av ett program för gemenskapsåtgärder på folkhälsoområdet (2003 2008), särskilt punkt 2.6 i bilagan. Det bör finnas en hänvisning till folkhälsoprogrammet i förslaget till direktiv. 1 Ännu ej offentliggjort i EUT. PE 325.485 6/9 AD\489657.doc
Ändringsförslag 3 Artikel 1 I detta direktiv fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga vävnader och celler som är avsedda för användning i människokroppen, i syfte att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor. I detta direktiv fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga vävnader och celler som är avsedda för användning i människokroppen, i syfte att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor, i enlighet med Europaparlamentets och rådets beslut nr 1786/2002/EG av den 23 september 2002 om antagande av ett program för gemenskapsåtgärder på folkhälsoområdet (2003-2008), särskilt punkt 2.6 i bilagan. Det bör finnas en hänvisning till folkhälsoprogrammet i förslaget till direktiv. Ändringsförslag 4 Skäl 24 (24) Eftersom de åtgärder som behövs för genomförandet av direktivet är åtgärder med allmän räckvidd enligt artikel 2 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter, skall de antas genom det föreskrivande förfarande som anges i artikel 5 i ovannämnda beslut. (24) Åtgärder för genomförandet av direktivet skall antas genom det rådgivande förfarande som fastställs i artikel 3 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter. I linje med budgetutskottets traditionella inställning när det gäller kommittéförfarandet anser föredraganden att det rådgivande förfarandet bör tillämpas, eftersom det underlättar genomförandet och minskar den administrativa bördan. Ändringsförslag 5 Artikel 27 1. Medlemsstaterna skall tre år efter den tidpunkt för genomförandet som avses i 1. Medlemsstaterna skall ett år efter den tidpunkt för genomförandet som avses i AD\489657.doc 7/9 PE 325.485
artikel 32.1 och därefter vart tredje år sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits med anknytning till bestämmelserna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för de åtgärder som vidtagits avseende inspektion och kontroll. 2. Kommissionen skall överlämna medlemsstaternas rapporter om erfarenheterna av genomförandet av detta direktiv till Europaparlamentet, rådet, Ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén. artikel 32.1 och därefter varje år sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits med anknytning till bestämmelserna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för de åtgärder som vidtagits avseende inspektion och kontroll. 2. Kommissionen skall överlämna medlemsstaternas rapporter om erfarenheterna av genomförandet av detta direktiv till Europaparlamentet, rådet, Ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén. 2a. Kommissionen skall, när den lägger fram det preliminära budgetförslaget, till budgetmyndigheten översända resultatet av en kvantitativ och kvalitativ utvärdering, grundad på den årliga genomförandeplanen och resultatindikatorer. Rapportering på årsbasis verkar vara mer lämpligt med tanke på de insatser som kommissionen skall göra inom ramen för detta direktiv. Dessutom kommer en årlig utvärderingsrapport säkerställa att budgetmyndigheten fattar ett välgrundat beslut när det gäller de årliga anslagen under budgetpost B3-4308. Ändringsförslag 6 Artikel 30 Föreskrivande förfarande 1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté bestående av företrädare för medlemsstaterna och med kommissionens företrädare som ordförande. 2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. 3. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader. 4. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning. Rådgivande förfarande 1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté bestående av en företrädare från varje medlemsstat och med kommissionens företrädare som ordförande. 2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 3 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. 3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning. PE 325.485 8/9 AD\489657.doc
I linje med budgetutskottets traditionella inställning när det gäller kommittéförfarandet anser föredraganden att det rådgivande förfarandet bör tillämpas, eftersom det underlättar genomförandet och minskar den administrativa bördan. Varje medlemsstat bör endast utse en företrädare för att förbättra beslutsfattandet i kommittén. Punkt 3 utgår, eftersom den inte avser det rådgivande förfarandet. AD\489657.doc 9/9 PE 325.485