Sammanfattning.2 1. Vad är kosttillskott 3 2. Livsmedelsföretagets skyldigheter 3 3. Genomförande...4 4. Inspektion..4 4.1 Verksamhet.4 4.2 Spårbarhet...5 4.3 Hållbarhet...5 4.4 Varuseparering/presentation.. 5 5. Märkningskontroll..6 5.1 Märkningskontroll..6 5.2 Rekommenderade doser...7 6. Diskussion.8
Sammanfattning Under tiden december 2015 till och med april 2016 genomförde miljöstaben i Arvika kommun en projektinriktad kontroll på de verksamheter som säljer kosttillskott. I Arvika finns tre apotek och två hälsokostbutiker som ingått i projektet. Därutöver säljer de flesta matvarubutiker ett litet sortiment av kosttillskott med enstaka produkter. Besök skedde även vid tre verksamheter som bedriver internetförsäljning av kosttillskott. Inget av gymmen i Arvika besöktes då de inte var aktuella för projektet (de säljer produkter med högt energi- eller proteininnehåll som inte klassas som kosttillskott). Sammanlagt besöktes 16 verksamheter. Ingen av verksamheterna har egen produktutveckling. Supervaruhuset märker en del produkter själva. Utöver Supervaruhuset ansvarar ingen annan verksamhet för märkningen av produkterna. En matvarubutik fick påpekande på att bästföredatum passerats. Apoteken och hälsokostbutikerna fick påpekanden på hur kosttillskotten presenteras i butikerna (blandade med receptfria läkemedel). I dessa verksamheter samt hos två av internetförsäljarna förekom också försäljning av produkter med halter långt över rekommenderade doser. Ett apotek fick påpekande för otillåtet hälsopåstående. Detta är överlämnat till den kommun där produkten produceras. Företagen med internetförsäljning har en del tvivelaktiga påståenden på nätet. Denna tillsyn svarar dock Konsumentverket för då den inte ligger inom livsmedelstillsynens ansvar. Supervaruhuset fick även påpekanden på utformningen av märkningen på den fysiska produkten. Projektet genomfördes av Carin Bengtsson, Annika Larsson och Maria Johansson. 2
1. Vad är kosttillskott Kosttillskott är ett komplement till vanlig kost (2 LIVSFS 2003:9). För att en produkt ska klassificeras som kosttillskott, måste den utgöra koncentrerade källor för näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan och ska endast komplettera den vanliga kosten. Kosttillskott måste enligt definitionen vara förpackade. Kosttillskott ska intas i små doser och kan till exempel vara koncentrerade till en tablett, kapsel eller portionspåsar med pulver. De kan också ha en flytande form som oljor, tinkturer och ampuller med vätska. Vissa kosttillskott kan behöva lösas upp i vätska innan de intas, till exempel brustabletter eller pulver. Tuggummi kan också i vissa fall vara kosttillskott, beroende på innehåll och syfte. Snarlika produkter som inte klassas som kosttillskott Begreppet kosttillskott används av allmänheten ofta för helt andra produktkategorier än de som avses i lagstiftningen. Exempelvis kan olika typer av livsmedel för idrottare, sportprodukter eller måltidsersättningar som ger betydande energitillskott ibland inrymmas under begreppet kosttillskott, vilket är oriktigt. Kosttillskott är i sin märkning också snarlika homeopatiska produkter, läkemedel och medicinsktekniska produkter vilka faller under annan lagstiftning. 2. Livsmedelsföretagets skyldigheter Det är livsmedelsföretagaren som har ansvaret för att släppa ut säkra och rätt märkta livsmedel på marknaden. Många företag saknar dock kunskap om kraven i livsmedelslagstiftningen för kosttillskott. Detta kan medföra att deras produkter inte blir säkra. Den erfarenhet som finns från de senaste årens kontroll av kosttillskott pekar på några riskfaktorer som bör beaktas vid bedömningen om ett kosttillskott utgör en risk för hälsan. Riskerna som i första hand förknippas med kosttillskott är: överdosering av vissa verksamma substanser i förhållande till en dos som ger en lagom effekt 3
innehåll av läkemedel eller av andra substanser som inte får ingå i livsmedel odeklarerade substanser För kosttillskott saknas det ofta studier som avgör vid vilken dos ett kosttillskott utgör risk för hälsan. Formellt har företagen ansvar för att produkten är säker men i praktiken saknar många både kunskap och dokumentation. 3. Genomförande Projektet genomfördes av Carin Bengtsson, Maria Johansson, och Annika Larsson. Inriktningen på undersökningen har huvudsakligen varit kontroll av förvaring, hantering, spårbarhet och märkning. De flesta inspektionerna har varit oanmälda. Att inte alla besöken skett oanmälda beror på att några av internetföretagen har sin hantering i privatbostaden varför det varit nödvändigt att boka tid för att säkerställa att kontroll kan ske. De flesta företagen har således inte fått reda på i förväg att kontroll skulle ske. Inspektionerna genomfördes under december 2015 till och med april 2016. För att få en likvärdig bedömning vid alla inspektioner användes en checklista som arbetats fram för ändamålet. (Bilaga 1) Produkterna fotograferades ute på plats för senare märkningskontroll inne på kontoret. Märkningskontrollen av produkterna skedde gemensamt av livsmedelsinspektörerna för att säkerställa bedömningen. Märkningskontrollen utfördes på två produkter från varje anläggning. De produkter som granskades var folsyra och/eller vitamin E. När dessa produkter inte fanns tillgängliga har vitamin D granskats. Någon av anläggningarna har inte haft någon av dessa kosttillskott och då har granskning skett av annan produkt. 4. Inspektion 4.1 Verksamhet Ingen av de kontrollerade verksamheterna tillverkar egna produkter. Produkterna kräver varken kyl- eller frysförvaring och de flesta verksamheter har alla sina produkter utplacerade på 4
försäljningshyllorna. Där lager finns är inte kosttillskotten separerade från andra produkter. Supervaruhuset har egen märkning av vissa kosttillskott. Detta förekommer inte hos någon av de andra kontrollerade verksamheterna. 4.2 Spårbarhet Samtliga verksamheter kan uppvisa godtagbara rutiner för spårbarheten. Det betyder att de har ett system och en rutin för att produkter som återkallas av leverantörer plockas bort från försäljningen. 4.3 Hållbarhet Apoteken som är vana strikta regler kring försäljning av läkemedel har rutiner för att inte sälja produkter med kort hållbarhetsdatum. Apoteken säljer inte kosttillskott med kortare hållbarhetstid än 6 månader. Man kontrollerar även att kunden hinner konsumera hela förpackningen innan bästföredatum om denne följer dosangivelsen på förpackningen. Hälsokostbutikerna och Supervaruhuset har rutiner så att varorna sorteras bort innan bästföredatum gått ut. Dessa rutiner bör förbättras så att företagen säkerställer att kunden hinner konsumera varan innan utgången av bästföredatum om denne följer dosangivelsen på förpackningen. Matvarubutikerna har ingen speciell rutin för hållbarheten av sina kosttillskott vilket innebär att de egentligen säljer sina produkter ända fram till bästföredatumet. Vid kontrollen inom projektet hittades även en produkt där bästföredatum gått ut hos Coop Extra Palmviken. 4.4 Varuseparering/presentation Av läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel framgår bl.a. att läkemedel ska exponeras och förvaras på ett sådant sätt att det tydligt framgår att produkterna är läkemedel. 5
I 9 anges bl.a. att läkemedel ska förvaras åtskilda från andra produkter än läkemedel. Motsvarande reglering finns inte för apoteken, men i 17 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek anges att receptfria läkemedel får förvaras åtkomliga för konsumenter under förutsättning att läkemedlet är lämpligt för sådan förvaring och att det sker under förhållande som säkerställer konsumentsäkerheten. På apotek ska också kompetent personal finnas tillgänglig för rådgivning. På apoteken och hälsokostbutikerna förekommer det att kosttillskott står uppställda tillsammans med receptfria läkemedel under skyltning vitaminer eller kosttillskott eller andra termer som t.ex. mage och hud. Miljöstaben har vid sin kontroll ansett att detta utgör vilseledande presentation enligt livsmedelslagstiftningen. 5. Märkningskontroll 5.1 Märkningskontroll Det finns många regler kring märkningen av kosttillskott. Dels att de ska vara märkta på svenska och med beteckningen kosttillskott och med vilket näringsämne eller kategori av näringsämnen produkten innehåller. De ska även vara märkta med rekommenderad daglig dos och att denna dos inte ska överskridas. Därutöver ska det stå att kosttillskott inte bör användas som ett alternativ till varierad kost och att produkten ska förvaras utom räckhåll för små barn. Allmänna märkningsregler för kosttillskott framkommer av bilden i bilaga 2. Utöver de allmänna märkningsreglerna för kosttillskott finns mer specifika regler som t.ex. hur märkningen av växter och växtbaserade extrakt ska ske. Dessutom får endast de vitaminer och mineraler som godkänts i rådets förordning (EG) nr 1170/2009 användas som vitamin- eller mineralkälla i kosttillskott. Information som anger eller antyder att ett livsmedel kan bota, lindra eller skydda mot sjukdomar utgör medicinska påståenden. Medicinska påståenden kan också medföra att ett kosttillskott klassificeras som läkemedel av Läkemedelsverket. Sådana påståenden är inte tillåtna om livsmedel, inbegripet kosttillskott. 6
Däremot får godkända hälsopåståenden om minskad riskfaktor för sjukdom göras. Det måste då framgå att den specifika substansen i ett livsmedel kan, men inte nödvändigtvis minskar en av många riskfaktorer för den sjukdom som påståendet gäller och att en ändring av en av dessa riskfaktorer kan, men inte behöver ha en positiv effekt. Kosttillskott, då främst prestationshöjande preparat, kan ibland innehålla substanser som klassas som hälsofarliga eller är dopingklassade. Substanserna är förbjudna och de regleras inte av livsmedelslagstiftningen, även om de naturligtvis inte får förekomma i livsmedel. Om man i kontrollsammanhang hittar sådana substanser bör ärendet överlämnas till polisen. Projektet har inte granskat denna typ av preparat varför detta inte påträffats. Kosttillskott kan även innehålla Nya livsmedel. Med Nya livsmedel avses substanser och växter som inte har konsumerats i någon större utsträckning inom EU före den 15 maj 1997. Sådana livsmedel får inte föras ut på marknaden om de inte är godkända. Eftersom märkningskontrollen avsåg folsyra, Vitamin E och Vitamin D har granskning av Nya livsmedel inte varit aktuellt i någon större utsträckning inom ramen för projektet. Inom projektet har ett påstående överlämnats till Läkemedelsverket för granskning om påståendet utgör ett medicinskt påstående som medför att kosttillskottet ska klassas som Läkemedel. Påståendet medförde inte klassning som läkemedel. Ett hälsopåstående har överlämnats till den kommun där produkten tillverkas eftersom vi gjorde bedömningen att hälsopåståendet inte var godkänt. Kommunen har svarat att man kommer förelägga producenten att ta bort hälsopåståendet eftersom de delar vår uppfattning. (Bilaga 3) Det förekom också produkter som saknade märkning på svenska vilket innebar att dessa produkter inte får säljas vidare förrän de försetts med korrekt svensk märkning. 5.1 Rekommenderade doser Inom projektet har ett flertal kosttillskott upptäckts där halterna i tabletterna av vitamin E och vitamin D är mycket höga. Ingen av produkterna ligger enligt dosangivelsen över Tolerable Upper Intake Levels, (UL). UL definieras enligt Efsa som den högsta 7
dagliga intagsnivån under lång tid, vid vilken negativa hälsoeffekter hos friska, vuxna individer är osannolik. Även om UL-värdena inte överskrids kan man ifrågasätta att produkter innehåller halter som vid intag enligt dosangivelsen på förpackningen ger doser som motsvarar 1000-2000 % av rekommenderat dagligt intag (RDI). Enligt nyare forskarstudier kan bl.a. ett kontinuerligt för stort intag av syntetisk E-Vitamin vara skadligt. Miljöstaben har gjort bedömningen att inte lägga saluförbud på produkter som inte överskrider UL-värdet varför inga saluförbud lagts med hänvisning till rekommenderade doser. Det har inte heller ingått i projektet att verifiera att deklarerade halter i produkterna överensstämmer med verklig halt. 6. Diskussion Tidigare har kontroll av kosttillskott varit mycket begränsad. Eftersom det ständigt dyker upp nya substanser och produkter är det här en bransch som är svår att kontrollera på ett effektivt sätt. Branschen är dessutom ovan vid kontroll och stor del av försäljningen sker över internet. Det finns idag inget nationellt anmälningssystem för kosttillskott varför varje kommun själv måste kontrollera försäljningen av kosttillskott och fatta saluförbud mot de enskilda företagen vid upptäckt av brister. Kosttillskotten omfattas av ett omfattande och ganska besvärligt regelverk när det gäller innehåll och märkning av produkterna. Vid vår märkningskontroll har oftast märkningen på den fysiska produkten varit tillfredställande. Däremot används ofta otillåtna hälsopåståenden som också tenderar att vara medicinska påståenden på företagens internetsidor. Det har också förekommit att dosangivelserna är felaktiga på hemsidorna eller att det inte framkommer att produkten är klassad som ett läkemedel. Uppgifterna på hemsidorna ska granskas av konsumentverket och inte av kommunerna. Konsumentverket har små möjligheter att granska och följa upp de felaktigheter som förekommer vid internetförsäljningen vilket försvårar möjligheten att komma tillrätta med de tvivelaktiga påståenden som används vid marknadsföringen av kosttillskott. Även om det inom projektet inte ingått att granska prestationshöjande preparat, som ofta kan vara den typen av kostillskott med störst hälsorisker, har miljöstaben inte funnit att 8
denna typ av preparat saluförs av något av gymmen eller av någon annan registrerad verksamhet inom kommunen. Bilagor: Checklista verksamheter med försäljning av kosttillskott (bilaga 1) Allmänna regler märkning kosttillskott (bilaga 2) Felaktigt hälsopåstående (bilaga 3) Lista besökta verksamheter (bilaga 4) 9