Handlingsplan för hur Läkemedelsverket fram till 2020 ska verka för att nå miljömålen Rapport från Läkemedelsverket Datum: Juni 2016 Dnr: 1.1-2015-055312 Regeringsuppdrag att Uppdrag att analysera hur myndigheten ska verka för att nå miljömålen (M2015/2633/Mm)
Förord Läkemedel och andra kemiska ämnens påverkan på miljön fortsätter att få mer uppmärksamhet både nationellt och internationellt. Olika aktörer har initierat insatser för att minska påverkan. Läkemedel i miljön är en viktig global miljöfråga som Sverige tar på stort allvar. Den svenska regeringen har fortsatt att prioritera hållbarhet och betona vikten av att ansträngningar görs för att nå de svenska miljömålen, målen inom FN:s Agenda 2030 och att stödja miljöarbetet som sker inom ramen för EU. För att nå miljömålen till år 2020 måste alla parter ta ökad miljöhänsyn vid utveckling, tillverkning och användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Myndigheter, industrin, sjukvården och inte minst den akademiska forskningen behöver samarbeta för att arbeta fram lösningar utifrån flera perspektiv. Läkemedelsverket har genom sin verksamhet en viktig del i detta arbete, dels som regulatorisk myndighet, dels som en kunskapsmyndighet för dessa produkter. Handlingsplanen belyser behoven och mångfalden av olika åtgärder som Läkemedelsverket behöver genomföra. Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och Läkemedelsverket. Läkemedelsverket, juni 2016 Diarienummer: 1.1-2015-055312 Postadress: Box 26, 751 03 Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon: 018-17 46 00 www.lakemedelsverket.se 2
Sammanfattning Sedan 1 januari 2007 har Läkemedelsverket ett samlat ansvar för miljöfrågor med anknytning till verkets verksamhetsområde, så kallat sektorsansvar. Läkemedelsverket har även ansvar för etappmålet Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt. De miljömål som i föregående analys har bedömts vara mest relevanta för Läkemedelsverket verksamhet är Generationsmålet och miljökvalitetsmålet Giftfri miljö samt de miljökvalitetsmål som påverkas av tillverkning och användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. För arbetet med sektorsansvaret för miljö har Läkemedelsverket identifierat sex övergripande åtgärder. Dessa är utformade efter ett livscykelperspektiv för produkterna. Inom respektive åtgärd har aktiviteter för att nå miljömålen identifierats. Ökad miljöhänsyn vid tillståndsgivning av läkemedel Förbättra kunskapen och minska exponering av ämnen med miljöskadliga egenskaper Verka för samlad och tillgänglig miljöinformation för läkemedel Minska utsläpp av miljöpåverkande ämnen vid tillverkning. Minska miljöpåverkan vid användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger Stimulera utveckling av produkter med låg total miljöpåverkan. Högt prioriterade är alla aktiviteter som har med Etappmålet att göra. För att nå framgång med detta behövs mycket påverkans- och förankringsarbete både nationellt och internationellt eftersom detta berör förändring i internationellt harmoniserad lagstiftning. Även aktiviteter som har som syfte att minska miljöföroreningar i vatten och speciellt föroreningar som kan leda till antimikrobiell resistens är högt prioriterade. För att kunna få underlag och genomföra kloka åtgärder som minskar miljöpåverkan av läkemedel krävs både internationell och nationell samverkan; något som gör att Läkemedelsverket ser behov av nätverk för läkemedel och miljö utvecklas. 3
Innehållsförteckning Förord... 2 Sammanfattning... 3 1. Uppdraget... 5 2. Bakgrund... 5 3. Handlingsplan... 6 3.1. Ökad miljöhänsyn vid tillståndsgivning av läkemedel... 7 3.2. Förbättra kunskapen och minska exponering av ämnen med miljöskadliga egenskaper... 8 3.3. Verka för samlad och tillgänglig miljöinformation för läkemedel... 9 3.4. Minska utsläpp av miljöpåverkande ämnen vid tillverkning...10 3.5. Minska miljöpåverkan vid användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger...11 3.6. Stimulera utveckling av produkter med låg total miljöpåverkan...13 4. Reflektioner...14 4
1. Uppdraget I regeringsbeslutet Uppdrag att analysera hur myndigheten ska verka för att nå miljömålen (M2015/2633/Mm) anges att myndigheterna ska analysera vilka miljökvalitetsmål och delar av generationsmålet som är relevanta för den egna verksamheten och att inom ramen för ordinarie planeringsprocesser upprätta en plan med åtgärder för genomförande av det instruktionsenliga uppdraget. Planen för genomförande ska omfatta en period om fyra år och ska vara upprättad senast 30 juni. Planen ska integreras i de ordinarie planeringsprocesserna och ses över vid behov. Varje myndighet ska i sin årsredovisning 2016-2019 redovisa hur planen genomförs. Samma uppdrag har gått till 25 myndigheter. Naturvårdsverket har fått i uppdrag att vägleda myndigheterna. I mars 2016 rapporterades den första delen av uppdraget; en analys av vilka delar av verksamheten som påverkar förutsättningarna att nå miljömålen 1. Utifrån denna analys ska en handlingsplan tas fram för att därefter konkretiseras i form av mål i verksamhetsplaneringen. Föreliggande rapport är Handlingsplanen för 2017-2020. Naturvårdsverket har tillhandahållit mall för beskrivning av åtgärderna vilken används för avsnitt 3.1-3.6. 2. Bakgrund Sedan 1 januari 2007 har Läkemedelsverket ett samlat ansvar för miljöfrågor med anknytning till verkets verksamhetsområde, så kallat sektorsansvar. Läkemedelsverket har även ansvar för etappmålet Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt 2. De miljömål som i föregående analys har bedömts vara mest relevanta för Läkemedelsverkets verksamhet är Generationsmålet 3 och miljökvalitetsmålet Giftfri miljö 4 samt de miljökvalitetsmål som påverkas av tillverkning och användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger bidrar alla till den sammanlagda exponeringen av kemiska ämnen i miljön vilket påverkar möjligheten att nå miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. Rester från användning av dessa produkter kan resultera i svårnedbrytbara ämnen. Dessa ämnen sprids i naturen och vissa kommer att finnas i vår miljö under lång tid. Även om de hamnar i reningsverken är dessa ämnen svåra att få bort från avloppsvattnet. Att uppgradera reningsverken skulle kunna reducera både läkemedelsrester och andra svårbehandlade föroreningar. Nackdelar är ökad åtgång av energi, ökade kostnader och att eventuella kvarstående föroreningar kan hamna i slam. Dessutom är vart femte hushåll inte anslutet till kommunala reningsverk. Därför behövs förutom bättre rening uppströmsåtgärder som minskar miljöpåverkan av produkterna. Åtgärder som att begränsa utsläpp samt reglering och utfasning av förorenande ämnen är förutsättningar för att miljökvalitetsmålen ska kunna nås. 1 Läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger -hur påverkar de våra svenska miljömål? Rapport från Läkemedelsverket mars 2016. Se https://lakemedelsverket.se/ 2 Etappmålet om ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt: att senast år 2020 har beslut fattats inom EU eller internationellt som innebär att befintliga och eventuella nya regelverk för human- och veterinärmedicinska läkemedel i ökad utsträckning väger in miljöaspekter. 3 Riksdagens definition av generationsmålet: "Det övergripande målet för miljöpolitiken är att till nästa generation lämna över ett samhälle där de stora miljöproblemen är lösta, utan att orsaka ökade miljö- och hälsoproblem utanför Sveriges gränser." 4 Riksdagens definition av miljökvalitetsmålet Giftfri miljö: "Förekomsten av ämnen i miljön som har skapats i eller utvunnits av samhället ska inte hota människors hälsa eller den biologiska mångfalden. Halterna av naturfrämmande ämnen är nära noll och deras påverkan på människors hälsa och ekosystemen är försumbar. Halterna av naturligt förekommande ämnen är nära bakgrundsnivåerna." 5
Generationsmålet tydliggör även Sveriges ansvar för den miljöpåverkan som vår konsumtion bidrar till utanför våra gränser vid tillverkning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Läkemedel produceras ofta utanför EU, i tredje land. I dagsläget leder otillräckliga krav till utsläpp vid tillverkning av läkemedel vilket kan medföra betydande hälso- och miljöproblem utanför Sveriges gränser. Speciellt utsläpp av antibiotika är ett stort hot mot den globala folkhälsan eftersom det även bidrar till utveckling av antimikrobiell resistens. Att kombinera tillgång till läkemedel och minskad miljöpåverkan är en utmaning. Det samma gäller den stora mängden av medicintekniska produkter, som till exempel engångsmaterial och desinfektionsmedel, som behövs för att bedriva en ändamålsenlig sjukvård. Eftersom lagstiftning och riktlinjer gällande tillståndsgivning för läkemedel i stor utsträckning är harmoniserad inom EU och internationellt krävs både samverkan och omfattande politiskt påverkansarbete för att nå framgång med att införa nya krav för att minska miljöpåverkan av läkemedel. 3. Handlingsplan För arbetet med sektorsansvaret för miljö har Läkemedelsverket identifierat sex övergripande åtgärder. Dessa är utformade efter ett livscykelperspektiv för produkterna. Inom respektive åtgärd har aktiviteter för att nå miljömålen identifierats. Åtgärder: 1) Ökad miljöhänsyn vid tillståndsgivning av läkemedel 2) Förbättra kunskapen om och minska exponering av ämnen med miljöskadliga egenskaper 3) Verka för samlad och tillgänglig miljöinformation för läkemedel 4) Minska utsläpp av miljöpåverkande ämnen vid tillverkning. 5) Minska miljöpåverkan vid användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger 6) Stimulera utveckling av produkter med låg total miljöpåverkan. I tidigare redovisat regeringsuppdrag om Fördjupad analys av olika handlingsalternativ för att nå etappmålet om miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen inom EU och internationellt 5 diskuteras fyra olika insatser inom detta etappmål, se bild. Aktiviteter kopplade till dessa insatser anges under flera olika åtgärder. 5 Fördjupad analys av olika handlingsalternativ för att nå etappmålet om miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen inom EU och internationellt Rapport från Läkemedelsverket 2014-12-15. Se https://lakemedelsverket.se/ 6
3.1. Ökad miljöhänsyn vid tillståndsgivning av läkemedel A. Det här ska Läkemedelsverket göra Läkemedelsverket ska verka för att krav på miljöhänsyn inkluderas i EU-regelverket för läkemedel för humant och veterinärmedicinskt bruk. Arbetet kräver omfattande samverkan och politiskt påverkansarbete. Regeringen, myndigheter och företag behöver göra gemensamt arbete. B. Så här ska Läkemedelsverket genomföra åtgärden Aktivitet Delaktivitet År Kommentar Verka för ökad miljöhänsyn tas vid tillståndsgivning av läkemedel Verka för en ändring av EU-regelverket för humanläkemedel ska ske. Därefter verka för att inkludera krav på miljöhänsyn inom tillståndsprocessen. Fortsatt verka för att inkludera miljöhänsyn i EUregelverket för veterinärmedicinska läkemedel. Därefter verka för implementering av krav. 2016-> Etappmålet insats A-D. 2016-> Etappmålet insats A-D. Delta i revidering av ERA-riktlinjen (human) 2016-> Etappmålet insats A-C Delta i EU-strategi för bedömning av persistenta, bioackumulerbara och toxiska (PBT)-substanser för veterinärmedicinskt bruk. Arbete initierat i och med översynen av den veterinärmedicinska förordningen 2016-> Etappmålet insats A-C C. Därför behövs åtgärden Med nuvarande EU-regelverk saknas utrymme för att kunna begränsa miljöriskerna för läkemedel för humant bruk. Förändring av regelverk skulle kunna öppna möjligheter att införa krav på exempelvis miljöhänsyn i nytta/riskbedömningen vid godkännandet av läkemedel, krav på riskminskningsåtgärder, tillgängliggörande av miljödata på ett samlat sätt samt utsläppsbegränsningar av aktiv substans i samband med tillverkning. Även om det inom det veterinärmedicinska EU-regelverket finns mer utrymme för att beakta miljöhänsyn i samband med tillståndsgivningen så behöver ytterligare krav införas. Inom det pågående framtagandet av EU-förordningen för läkemedel för veterinärmedicinskt bruk har sådana förslag förts fram, men det krävs ytterligare arbete innan dessa blir beslutade. D. Effekt i miljön Läkemedelsverket vill att åtgärden ska leda till Minskad förekomst av läkemedelssubstanser med stor miljöpåverkan i miljön. E. Åtgärden bidrar till dessa miljömål Etappmålet för Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt och därmed miljökvalitetsmålet Giftfri miljö och Generationsmålet. F. Tidplanen Arbetet med revidering av EU-regelverket för veterinärmedicinska läkemedel förväntas vara klart till 2020, men implementering av krav kommer att ta längre tid. För läkemedel för humant bruk kommer inte EU-regelverket att vara reviderat till 2020. Däremot skulle det möjligen kunna finnas beslut på att inleda revidering av detta regelverk. Eftersom aktiviteterna innebär att EU-gemensamma regler behöver tas fram så påverkar Läkemedelsverket tidplanerna i mindre omfattning och det är även betydande risk för förändringar av dessa. 7
3.2. Förbättra kunskapen om och minska exponering av ämnen med miljöskadliga egenskaper A. Det här ska Läkemedelsverket göra Läkemedelsverket ska verka för förbättrad kunskap om miljöns exponering av ämnen med miljöskadliga egenskaper. B. Så här ska Läkemedelsverket genomföra åtgärden Aktivitet Delaktivitet År Kommentar Verka för övervakning av läkemedelsrester och ämnen i medicintekniska & kosmetiska produkter. Verka för att nätverk för läkemedel och miljö ska bildas. Syftet är att öka kunskapen om miljöpåverkan av läkemedelsrester. Delta i utformningen av EU-förordningen Särskilt förorenade ämnen (SFÄ) Medverka i Östersjöstrategin 6, där läkemedel är prioriterat tema. Inbegriper mer än miljöfrågorna Delta i arbetet med Åtgärdsplaner inom vattenförvaltningen 2016-> 2016-> Arbetet drivs av Havsoch vattenmyndigheten 2016-> Drivs av Tillväxtverket 2017-2018? Drivs av Sveriges 5 Vattenmyndigheter Delta i Regeringsuppdrag om vissa konserveringsmedel 2016 Drivs av KemI i och mikroplaster 7 samverkan med LV. Undersöka möjligheterna att följa upp miljöexponering av veterinärmedicinska läkemedel i samband med biverkningsrapportering av dessa läkemedel. 2017 C. Därför behövs åtgärden Förekomsten av rester från läkemedel har påvisats i både vattendrag och hav. Speciellt är det aktiva substanser i läkemedel och vissa av dessas metaboliter som är oroande från miljösynpunkt. Även medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger kan medföra påverkan på miljön Mer kunskap behövs inte minst beträffande sammanlagda effekter av föroreningar. Vissa substanser har bevisade negativa effekter på miljön exempelvis persistenta, bioackumulerbara och substanser med antibakteriell eller hormonell effekt. Den 15:e juni 2016 kom ett klargörande beträffande kriterier för hormonstörande ämnen från EU-kommissionen som nu behöver tolkas 8. Läkemedelsverket och andra regulatoriska myndigheter har ett delat ansvar för avveckling av miljöpåverkande ämnen. Läkemedelsverket kan bidra vid framtagande av kunskapsunderlag som behövs i nationella och internationella sammanhang. D. Effekt i miljön Läkemedelsverket vill att åtgärden ska leda till Minskad förekomst av miljöpåverkande rester från läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. E. Åtgärden bidrar till dessa miljömål Generationsmålet samt Giftfri miljö. F. Tidplanen Långsiktigt arbete. 6 De tre målen för EU:s Östersjöstrategi är: 1) Rädda havsmiljön, 2) Länka samman regionen, 3) Öka välståndet 7 Regeringsuppdrag om handlingsplan för att genomföra strategin om en giftfri vardag och nå miljökvalitetsmålet Giftfri miljö 2015 2017 (M2015/375/Ke) 8 Pressmeddelande från Kommissionen: Vetenskapliga kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen i bekämpningsmedel och biocider 8
3.3. Verka för samlad och tillgänglig miljöinformation för läkemedel A. Det här ska Läkemedelsverket göra Läkemedelsverket ska verka för revidering av nuvarande regelverket för läkemedel inom EU så att det blir krav på att kunskap från miljöriskbedömningar om läkemedel ska tillgängliggöras på ett samlat sätt. Förutom informationen från miljöriskbedömningarna behöver Läkemedelsverket verka för att kunskap om läkemedel godkända före 2006 samt att studier av oberoende forskare tillgängliggöras på ett samlat sätt. B. Så här ska Läkemedelsverket genomföra åtgärden Aktivitet Delaktivitet År Kommentar Verka för tillgängliggöran de av miljöinformation Delta i revidering av ERA-riktlinjen (human). 2016-> Etappmålet insats A-B. Fortsatt verka för krav på tillgängliggörande av miljöinformation i EU-regelverket för veterinärmedicinska läkemedel. Därefter implementering. Verka för ändring av EU-regelverket för humanläkemedel ska ske. Därefter verka för att införa krav om tillgängliggörande av miljöinformation. Verka för att nätverk för läkemedel och miljö ska bildas. Samverkan behövs för att öka möjligheten att ta fram och sammanställa information t.ex. genom WikiPharma. 2016-> Etappmålet insats A-B. 2016-> Etappmålet insats A-B 2017-> C. Därför behövs åtgärden Miljöinformation om ett specifikt läkemedel finns i den miljöriskbedömning som görs i samband med ansökan om godkännande för försäljning. Det saknas dock en publicerad sammanställning av miljöriskbedömningar för läkemedel inom EU. Denna information, liksom information om äldre läkemedel och studier om miljöpåverkan av substanser som utförts av oberoende forskare, behöver tillgängliggöras på ett samlat sätt. I det pågående arbetet med framtagande av en EU-förordning om veterinärmedicinska läkemedel har Sverige fört fram behovet av detta. Miljöinformation är efterfrågad av andra aktörer då den skulle kunna användas av exempelvis forskare, vatten- och reningsverk, hälso- och sjukvården och myndigheter. För medicintekniska produkter, kosmetiska produkter eller tatueringsfärger saknas motsvarande krav på att ta fram information om produkternas miljöpåverkan. Det saknas även samlade tillgängliga uppgifter om vilka ämnen som produkterna innehåller. D. Effekt i miljön Läkemedelsverket vill att åtgärden ska leda till Minskad miljöförorening av läkemedelsrester genom att ökad kunskap underlättar för att prioritera och genomföra relevanta åtgärder. E. Åtgärden bidrar till dessa miljömål Etappmålet för Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt och därmed miljökvalitetsmålet Giftfri miljö och Generationsmålet. F. Tidplanen I och med att revideringar av EU-regelverket för de veterinärmedicinska läkemedlen samt av riktlinjen för miljöriskbedömning av humanläkemedel pågår så finns möjlighet att dessa aktiviteter ska vara genomförda till 2020. Däremot är förändringar av EU-regelverket för humanläkemedel ett långsiktigt arbete (10-15 år) eftersom beslut om revidering först måste ske. 9
3.4. Minska utsläpp av miljöpåverkande ämnen vid tillverkning A. Det här ska Läkemedelsverket göra Läkemedelsverket ska bidra till framtagandet av olika miljökriterier samt verka för att begränsningar införs för att minska utsläpp vid tillverkning av aktiva substanser i läkemedel. B. Så här ska Läkemedelsverket genomföra åtgärden Aktivitet Delaktivitet År Kommentar Verka för framtagande av miljökriterier som belyser miljöpåverkan vid tillverkning Verka för att inkludera utsläppsbegränsningar vid tillverkning Bidra vid framtagande av miljökriterier som belyser miljöpåverkan vid tillverkning. Verka för att förslag angående miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna som beskrevs i SOU 2013:23 beaktas i framtida utredningar om läkemedel. Fortsatt verka för att införa krav i EU-regelverket för veterinärmedicinska läkemedel angående utsläppsbegränsningar vid tillverkning och därefter implementering av eventuella krav. Verka för att uppdatering av EU-regelverket för humanläkemedel ska ske, för att därefter verka för att inkludera krav på utsläppsbegränsningar vid tillverkning av läkemedel. Verka för att krav på utsläppsbegränsningar vid tillverkning av aktiva substanser införs i internationella regelverk för läkemedel Utreda hur tillsyn skulle kunna utformas praktiskt för att krav på utsläppsbegränsningar inom ramen för God tillverkningssed (GMP) ska kunna verkställas. Delta i framtagande av nya BREF (Best available techniques Reference document) inom Industriutsläpps direktivet (IED). Utreda om officiella miljönormer för tillverkning av läkemedel kan inkluderas inom ramen för Europafarmakopén (PhEur). 2016-> 2016-> Delbetänkande av Läkemedels- och Apoteks-utredningen 2016-> Etappmålet insats D Begränsningar inom GMP är ett förslag som framförts. 2016-> Etappmålet insats D 2016-> Etappmålet insats D 2016-> Etappmålet insats D 2016-> Etappmålet insats D Arbetet samordnas av Naturvårdsverket 2016-> C. Därför behövs åtgärden En stor del av de läkemedel som används i Europas läkemedel tillverkas i tredje land, med syfte att få fram billigare läkemedel. Studier har visat att reningen från fabrikerna kan vara mycket bristfällig eller saknas. Detta innebär att Sveriges användning av dessa produkter även medför ökade miljö- och hälsoproblem utanför våra gränser. Åtgärder som medför begränsningar av utsläpp av aktiva läkemedelsubstanser internationellt är därför nödvändiga. Den EU-gemensamma läkemedelslagstiftningen saknar i nuläget miljökrav för reglering av utsläpp av aktiva läkemedelssubstanser (Active Pharmaceutical Ingredient, API) kopplade till tillverkning. Läkemedelstillverkning definieras som kemisk industri och omfattas till viss del av EU:s miljölagstiftning, såsom IED-direktivet samt ramdirektivet för vatten. Dessa direktiv kan vara aktuella för att begränsa utsläpp av miljöskadliga läkemedelssubstanser. Viss reglering av tillverkningen för att minska miljöpåverkan sker även i Europafarmakopén. 10
Förslag att införa krav på begränsningar av utsläpp har diskuterats under lång tid både inom och utanför Sverige. Om krav på begränsningar infördes i God tillverkningssed (GMP) 9 skulle detta kunna minska utsläppen som sker när aktiva substanser i läkemedel tillverkas även utanför Europas gränser 10. Sverige anser att utsläppsbegränsningar ska införas i GMP, vilket bland annat förts fram i det pågående arbetet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Begränsning av utsläpp är en form av miljökriterium som behövs för att påvisa skillnader i miljöpåverkan vid tillverkning av läkemedel med likartade egenskaper. Miljökriterier kan användas i många olika former av nationella och internationella styrmedel exempelvis inom förmånssystemet, för receptfria läkemedel eller landstingens upphandling av läkemedel eller medicintekniska produkter. Miljökriterierna bör i så stor utsträckning som möjligt vara harmoniserade med andra länder. D. Effekt i miljön Läkemedelsverket vill att åtgärden ska leda till Minskat utsläpp av aktiva läkemedelssubstanser i samband med tillverkningen av läkemedel. Minskat utsläpp av antibiotika är av särskild vikt för att reducera risken för utveckling av antimikrobiell resistens i anslutning till produktionsanläggningar. Genom att införa krav på utsläppsbegränsningar antingen via lagstiftningen eller genom andra styrmedel bör utsläppen kunna minskas. Beroende på utformning kan åtgärderna få effekt på tillverkning även utanför EU. E. Åtgärden bidrar till dessa miljömål Etappmålet för Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt och därmed miljökvalitetsmålet Giftfri miljö och Generationsmålet. F. Tidplanen Långsiktigt arbete då det innebär internationell samverkan och förändringar i harmoniserade regelverk. 3.5. Minska miljöpåverkan vid användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger A. Det här ska Läkemedelsverket göra Läkemedelsverket ska förbättra förutsättningarna för hälso-och sjukvården, patienter, djurägare och konsumenter att minska miljöpåverkan av användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Miljöaspekter behöver inkluderas vid hantering, distribution och förskrivning av läkemedel för att minska onödig kassation av läkemedel. Som en del i detta behöver information om miljöpåverkan av produkterna förbättras samt relevanta miljökriterier tas fram för att stimulera utvecklingen av produkter med mindre total miljöbelastning. 9 God tillverkningssed (Good Manufacturing Practice, GMP). Internationellt harmoniserat regelverk som styr tillverkning av läkemedel. Syftet är att säkerställa att produkterna tillverkas med hög kvalitet. I Sverige är Läkemedelsverket tillsynsmyndighet för tillverkningen. 10 Fördjupad analys av olika handlingsalternativ för att nå etappmålet om miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen inom EU och internationellt Rapport från Läkemedelsverket 2014-12-15. Se https://lakemedelsverket.se/ 11
B. Så här ska Läkemedelsverket genomföra åtgärden Aktivitet Delaktivitet År Kommentar Verka för minskad och säker kassation av läkemedel Att i tillsynen/kontrollen säkerställa att detaljhandlare har rutiner och kasserar läkemedel på ett säkert sätt. Verka för minskad kassation genom att informera frågeställare som kontaktar Läkemedelsupplysningen. 2017 2016-> Ta fram kriterier för att bedöma miljöpåverkan Förbättra information om miljöpåverkan Delta i Regeringsuppdraget med framtagande av krav på avancerad rening av läkemedelsrester. 2016-2017 Delta i WHOs arbete för Sustainable Health Systems. 2016-> Samverkan med Upphandlingsmyndigheten för framtagande av miljökriterier av läkemedel inom offentlig upphandling. Delta i referensgrupp i NLS-aktiviteten miljödeklaration för OTC-läkemedel. Verka för minskad miljöexponering av antimikrobiella produkter. Arbeta för att inkludera miljöinformation i relevanta behandlings-rekommendationer. Inkludera miljöinformation regelbundet i Läkemedelsverkets tidskrift Information från Läkemedelsverket. Inkludera miljöinformation om produkterna i Hallå konsument, till exempel information om kassation. 2016-> 2016-2017 2016-> 2017-> 2017-> 2016 Naturvårdsverket i samverkan med LV Projektet drivs av LIF C. Därför behövs åtgärden Inom Sverige sker utsläpp av rester från läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger främst efter att produkterna har använts. Att minska mängden läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger som kasseras samt att det som kasseras hanteras på ett säkert och miljömedvetet sätt är fördelaktigt både för miljön och för samhällsekonomin. Läkemedelsverket behöver bidra med kunskap för framtagande av miljökriterier så att andra intressenter kan utforma styrmedel baserade på dessa kriterier. Miljökriterier som belyser andra delar än miljöpåverkan vid tillverkningen behöver också tas fram. Exempelvis kan miljökriterier belysa substansers olika ekotoxicitet, nedbrytning i miljön, transport och förpackningar. Styrmedel som kan vara relevanta är bland annat miljödeklarationer för receptfria läkemedel, miljöhänsyn inom förmånssystemet, inom landstingens upphandling av läkemedel eller medicintekniska produkter. D. Effekt i miljön Läkemedelsverket vill att åtgärden ska leda till Att mindre mängder av miljöpåverkande ämnen hamnar i miljön. E. Åtgärden bidrar till dessa miljömål Generationsmålet samt Giftfri miljö. F. Tidplanen Flertalet aktiviteter kommer att behöva ske löpande under flera år. 12
3.6. Stimulera utveckling av produkter med låg total miljöpåverkan A. Det här ska Läkemedelsverket göra Identifiera och påtala behov av forskning samt verka för att miljöpåverkande ämnen i läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger ska ersättas när så är möjligt. B. Så här ska Läkemedelsverket genomföra åtgärden Aktivitet Delaktivitet År Kommentar Kommunicera behov av forskning kring riskminskningsåtgärder Verka för att stimulera substitution, främst för medicintekniska och kosmetiska produkter Kommunicera behov av forskning kring riskminskningsåtgärder för produkterna. Verka för att nätverk för läkemedel och miljö ska bildas för att därigenom kunna stärka forskning om bland annat riskminskningsåtgärder. Delta i FORMAS, kring forskningsbehov för Giftfri miljö 11. Utreda om LV s roll som tillsynsmyndighet, i och med att i det nya EU-regelverket för medicintekniska produkter ingår en del om miljö. Upplysa och utbilda kring miljöfrågor kopplade till medicintekniska och kosmetiska produkter. Genomföra Regeringsuppdrag Snabbare anpassning av regelverket för kosmetika (S2015/08135/RS). Via remisshantering i PharmEuropa övervaka och stoppa kemikalier som ligger på Reach-listan 12. 2016-> 2016-2017 2016-> 2017-2018 2017 2016 LV är ansvarig myndighet 2016-2017 C. Därför behövs åtgärden Det behövs fler åtgärder som minskar miljöriskerna med läkemedel. Behovet av forskning på riskminskningsåtgärder är stort som till exempel miljöteknik för rening och formulering. Miljöhänsyn behöver inkluderas i större utsträckning i lagstiftningen för läkemedel för att skapa incitament för företagen att ta fram åtgärder som minskar miljöriskerna. Reningsverken behöver uppgraderas med förbättrad rening av avloppsvatten från rester av läkemedel, medicintekniska och kosmetiska produkter. Användning av substitutionsprincipen med utbyte till ämnen som är mindre miljöpåverkande behöver öka. Detta kan underlättas genom att inkludera ny miljökunskap i den reglering som anger vilka ämnen som får förekomma i eller vid analys av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. D. Effekt i miljön Läkemedelsverket vill att åtgärden ska leda till Minskad påverkan på miljön av rester från läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. E. Åtgärden bidrar till dessa miljömål Generationsmålet samt Giftfri miljö. F. Tidplanen Det kommer att finnas behov under lång tid av riskminskningsåtgärder. 11 Formas- Så tar vi steg mot en giftfri miljö 12 Kemikalielagstiftning för registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier. Reach-förordningen 13
4. Reflektioner Läkemedelsverket har ett samlat ansvar för miljöfrågor med anknytning till verkets verksamhetsområde. Utav de svenska miljömålen har Generationsmålet och miljökvalitetsmålet Giftfri miljö bedömts som de mål som är mest relevanta för Läkemedelsverket. Politiker, myndigheter, företag, förskrivare, patienter och konsumenter är även berörda. Generellt gäller att förorenaren ska betala inom miljöområdet (Polluter Pays Principles, PPP). Det är rimligt att anta att ett större ansvarstagande för minskad miljöpåverkan krävs hos alla aktörer. Generationsmålet Utsläpp i samband med användning och tillverkning medför att svårnedbrytbara ämnen från läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger kommer att återfinnas länge i miljön. För att kunna uppnå målet krävs ökad samverkan och politiskt påverkansarbete inom EU och internationellt för att få samsyn om vikten av att minska miljöpåverkan av produkterna. Genomförande av aktiviteter för att nå Etappmålet är väsentligt för att minska påverkan på Generationsmålet. Miljökvalitetsmål Giftfri miljö För att Sverige ska nå målet behövs åtgärder inom många olika områden. Behovet av utveckling av olika risk-minskningsåtgärder är stort. Aktiviteter som har som syfte att minska miljöföroreningar i vatten och speciellt föroreningar som kan leda till antimikrobiell resistens är högt prioriterade. För närvarande sker ett tillflöde av föroreningar med miljöpåverkande egenskaper till miljön. Bland dessa finns ämnen som kan komma från användning och tillverkning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter eller tatueringsfärger. Mer kunskap behövs om effekter vid långtids- och/eller sammanlagd exponering av aktiva substanser från olika läkemedel och andra kemiska ämnen. Kunskapsunderlag behöver tas fram för att användas vid nationella och internationella sammanhang till exempel samverkan och politiskt påverkansarbete. För att införa krav på utsläppsbegränsningar av aktiva läkemedelssubstanser inom ramen för god tillverkningssed, GMP, krävs att detta prioriteras politiskt. Miljökriterier behöver tas fram för att stimulera utvecklingen av produkter med mindre total miljöbelastning. Miljökriterier bör även inkluderas i relevanta styrmedel. Dessa bör i så stor utsträckning som möjligt vara harmoniserade med andra länder. Etappmålet Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt Högt prioriterade är alla aktiviteter som har med Etappmålet att göra. För att nå framgång med detta behövs mycket påverkans- och förankringsarbete både nationellt och internationellt eftersom detta berör förändring i internationella harmoniserade regelverk. Förutsättningar finns att nå målet till år 2020 beträffande de veterinärmedicinska läkemedlen eftersom en EU-förordning för dessa läkemedel är under framtagande. Det krävs dock att förslagen beaktas inom EU. För att nå målet även för humanläkemedel krävs att motsvarande revidering av regelverket startar inom en snar framtid. En uppdatering av riktlinjen för miljöriskbedömning av humanläkemedel behövs och pågår. Begränsningar behöver införas för att minska miljö- och hälsopåverkande utsläpp vid tillverkning av läkemedel. 14
Förslaget om att information från miljöriskbedömningar av läkemedel ska tillgängliggöras på ett samlat sätt måste få gehör internationellt, så att denna kunskap tillsammans med andra vetenskapliga underlag ska kunna användas för att minska riskerna med läkemedel. För att nå miljömålen till år 2020 är Läkemedelsverket övertygat om att ökad miljöhänsyn krävs vid utveckling, tillverkning och användning av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. 15
16