Kirurgimanual ASTRA TECH Implant System EV

Kirurgimanual ASTRA TECH Implant System EV

ASTRA TECH Implant System EV är utformat för att vara lättanvänt och mångsidigt i de behandlingslösningar du erbjuder dina implantatpatienter. Grunden för detta banbrytande system är alltjämt det unika ASTRA TECH Implant System BioManagement Complex, som har visat sig ge ett förutsägbart resultat när det gäller långvarigt bevarande av den marginala bennivån samt ett estetiskt resultat.

INNEHÅLL Introduktion ASTRA TECH Implant System EV Borrprocedur och benklassificering 4 Implantatsortiment 4 Implantatstorlek/tandposition 5 Kontaktanslutning 5 Brickkoncept 6 Färgkodning 8 Behandlingsplanering Preoperativa förberedelser 9 Klinisk tillämpning 10 Preparation av implantatsätet Översikt kirurgiska komponenter och instrument 12 Implantatförpackning och -hantering 16 Borrprocedur 18 Utökad borrprocedur 20 Sätespreparation 21 Preparation av spongiöst ben 21 Preparation av kortikalt ben 21 Alternativ metod för benpreparation 21 Placering av implantat steg för steg 22 Kirurgiskt enstegsprotokoll 26 Kirurgiskt tvåstegsprotokoll 27 Placering av implantat steg för steg, 6 mm 28 Momentnyckel kirurgisk hantering 30 Guide för vridmoment 32 Rengöring och sterilisering 33 Referenser 35 Den här manualen är utformad för kliniker som har genomgått grundläggande utbildning i kirurgi och in-clinic-arbete med implantat. Att hålla sig uppdaterad om de senaste trenderna och behandlingsteknikerna inom implantatbehandling genom fortbildning är varje klinikers ansvar. Alla produkter är eventuellt inte regulatoriskt godkända/utgivna/licensierade på alla marknader. Kontakta ditt lokala försäljningskontor för DENTSPLY Implants för aktuellt produktsortiment och tillgänglighet. För att texten ska vara lättläst för våra kunder använder DENTSPLY Implants inte eller i löpande text. DENTSPLY Implants avstår dock inte från någon rätt till varumärket, och inget som står i detta dokument ska tolkas på annat sätt. Produktbilder är inte skalenliga. 3

Introduktion Borrprocedur och benklassificering Den trabekulära densiteten och riktningen i spongiöst ben skiljer sig åt såväl mellan patienter som positioner. Dessa variationer kan ge upphov till skillnader i uppfattat motstånd vid preparation av implantatsätet. Det marginala kortikala benet har dock som regel en homogen kvalitet, men tjockleken kan variera, vilket medför ett behov av anpassningsbara preparationsmetoder. En unik och enkel borrprocedur har därför utvecklats som tillåter önskad primärstabilitet av implantatet: En standardprocedur som ger 0,5 mm underpreparation i förhållande till implantatkroppens diameter. Följt av två alternativ för preparation av det kortikala benet beroende på bentjocklek som ger en underpreparation i förhållande till implantatkroppens diameter på -0,3 mm eller 0 mm i den marginala delen. Om utvidgad sätespreparation är nödvändig apikalt och/ eller längs implantatkroppen finns ytterligare borr för ytterligare valfri sätespreparation. Spongiöst ben Tunt kortikalt ben (under 2 mm) Tjockt kortikalt ben Det finns en borrprocedur som rekommenderas för preparation av det spongiösa benet med två alternativ för det kortikala benet. Implantatsortiment OsseoSpeed EV-implantat finns i ett antal olika former, diametrar och längder för alla indikationer, även fall med begränsat utrymme och/eller benkvantitet. Specifika färger har också tilldelats de olika storlekarna på anslutningar mellan implantat och distans som används konsekvent i hela systemet och som i sin tur identifieras genom symboler och färger. Rak Konisk Ø 3.0 Ø 3.6 Ø 4.2 Ø 4.8 Ø 5.4 Grön Lila Gul Blå Brun 4

Introduktion Implantatstorlek/tandposition Designfilosofin bakom ASTRA TECH Implant System EV bygger på den naturliga tanduppsättningen och tillämpar en sätesspecifik crown down-princip med stöd av ett intuitivt kirurgiskt protokoll och ett enkelt protetiskt arbetsflöde. Kontaktanslutning mellan implantat och distans OsseoSpeed EV-implantatet har en unik kontaktyta för enpositionsplacering av ATLANTIS patientspecifika CAD/CAM-distanser. Kontaktytan möjliggör också flexibel indexering av prefabricerade distanser i sex positioner, och indexfria distanser kan sättas i valfri rotationsposition. OsseoSpeed EV Alternativ för distansplacering En position ATLANTIS patientspecifika CAD/CAMdistanser kan endast sättas i en position. Sex positioner Indexerade distanser kan sättas i sex olika positioner. För varje enskild tand krävs flera ställningstaganden: vilket stöd som behövs för den slutliga konstruktionen i den specifika positionen, mjukvävnadens läkning samt implantatdesign och -storlek. Bilden visar rekommenderade implantatstorlekar i förhållande till den naturliga tanduppsättningen, förutsatt att det finns tillräckligt med benvolym och utrymme i förhållande till angränsande tanduppsättning. Indexfria Indexfria distanser sätts i valfri rotationsposition. 5

Introduktion Brickkoncept Brickans layout och komponenter är utformade för att vara till hjälp för användaren under hela den kirurgiska proceduren. Brickans utformning innebär att inga gummiringar behövs för att hålla kvar borr och instrument, vilket underlättar rengöringen. Layouten är tryckt på inlägget, som knäpps fast på brickbasen. Med den här lösningen kan brickans innehåll anpassas efter enskilda önskemål. Brickans uppbyggnad Den färgkodade brickan har ett borrmärkningssystem för enkel och effektiv hantering under hela proceduren, vilket bygger på följande principer: Alla borr för preparation av spongiöst ben har färgkoden vit och är märkta med borrnummer 1 6 på skaftet. Alla borr för preparation av kortikalt ben är färgkodade efter implantat och märkta med antingen A eller B för raka implantat, eller A/B för koniska implantat. Borren för valfri sätespreparation är färgkodade efter implantat och märkta med V eller X. Lock Inlägg Brickbas Basskydd Utöver diametern är alla borrskaft märkta med ett nummer som gör dem enklare att känna igen och referera till. Preparation av spongiöst ben Preparation av kortikalt ben raka implantat Preparation av kortikalt ben koniska implantat A B A B A B Valfri preparation 1 2 3 4 5 6 A B A-6mm B-6mm A/ B V X 6

Introduktion Inlägg 1 Enhetligt innehåll för de mest använda raka implantaten. Inlägg 2 Utformad för att rymma hela sortimentet av diametrar för raka och koniska implantat. Inlägg 3 Plats för hela implantatsortimentet. 7

Introduktion Färgkodning Hela ASTRA TECH Implant System EV har märkningar, färgkodning och geometrisk design som gör det enklare att identifiera motsvarande komponenter. Ø 3.0 Ø 3.6 Ø 4.2 Ø 4.8 Ø 5.4 Varje storlek på anslutning mellan implantat och distans kännetecknas av en viss färg som används konsekvent i hela systemet. Färgerna sitter direkt på komponenterna och instrumenten samt på förpackningar och informationsmaterial, om tillämpligt. Grön Lila Gul Blå Brun Följande komponenter och/eller förpackningar är färgkodade: Läkkomponenter Distansskruvar för alla tvådelade distanser Förpackning till komponenter på implantatnivå Laboratoriekomponenter på implantatnivå Avtryckskomponenter på implantatnivå 8

Behandlingsplanering Preoperativa förberedelser Preoperativ undersökning Den preoperativa undersökningen ska omfatta en allmän utvärdering av patientens hälsa samt kliniska undersökningar och orala röntgenundersökningar. Särskild vikt läggs vid slemhinnorna, käkens morfologi, dental och protetisk historia samt tecken på oral dysfunktion. Röntgenologisk analys bör användas för att utvärdera bentopografin av den residuala alveolära processen. Den initiala röntgenutvärderingen och den kliniska undersökningen ligger till grund för bedömningen om implantatbehandling är lämpligt eller olämpligt för patienten ifråga. Om det anses lämpligt görs en mer grundlig klinisk undersökning av området som ska behandlas och den motsatta käken. Lokala patologiska förändringar i käkarna behandlas före placering av implantat. Preoperativ planering Preoperativ planering ska baseras på förväntat resultat av den protetiska behandlingen. Sortimentet i ASTRA TECH Implant System EV är utformat för att uppfylla de protetiska behoven för den planerade tandersättningen. Den protetiska mångsidigheten i material, formgivning och storlek är anpassad efter implantatet till stöd för tandersättning i olika positioner i käken. För att uppnå det förväntade resultatet bör behandlingsplaneringen omfatta samtliga steg i proceduren, från läkningstid och komponenter till provisoriska och slutliga konstruktioner. SIMPLANT 16 är en programvara för datorstödd implantatbehandling som kan användas med ASTRA TECH Implant System EV för att säkerställa korrekt planering så att implantatets position och placering blir optimal. Även om det slutliga tillvägagångssättet bestäms vid själva ingreppet, bör följande saker övervägas beroende på benkvaliteten och implantatens förväntade initiala stabilitet: En- eller tvåstegskirurgi Protokoll för direkt eller tidig belastning Förväntad läktid före belastning Om förutsättningarna för direktbelastning inte kan uppfyllas, kan ett tidigt belastningsprotokoll (minst sex veckors läktid) övervägas. I alla lägen måste benkvalitet och -kvantitet, uppnådd primärstabilitet, konstruktionens design och belastningsförhållanden undersökas och utvärderas noga av tandläkaren vid bestämning av tidpunkt för implantatbelastning i det enskilda fallet. Innan behandling inleds ska patienten informeras om den preoperativa undersökningens resultat och ges en tydlig förklaring om vad den planerade behandlingen kommer att innebära samt vilket resultat som förväntas, behovet av underhåll och vilka risker som föreligger. Modeller monterade i en artikulator ger information om relationen mellan käkarna och tänderna. En diagnostisk uppvaxning med ersättningar för de saknade tänderna ger viktig information i planeringsfasen. Baserat på analys och utvärdering av den ocklusala ytan, kraftfördelningen och de föredragna områdena för implantaten kan en optimal plan erhållas. De genomskinliga radiologiska guiderna som visar implantat i olika förstoringar kan vara till stor hjälp vid planering av optimal position, riktning och implantatstorlek. 9

Behandlingsplanering Klinisk tillämpning OsseoSpeed EV-implantat lämpar sig för omedelbar installation i extraktionssäten och/eller i helt eller delvis läkta alveolära kammar med en- eller tvåstegskirurgi. Implantat med OsseoSpeed-yta lämpar sig speciellt för användning vid applikationer i mjuk benvävnad där implantat med andra ytbehandlingar kan vara mindre effektiva. OsseoSpeed EV-implantat kan användas i ett protokoll för direktbelastning. Vid ersättning av en enstaka tand i mjukt ben eller när ett 6 mm-implantat används, då det kan vara svårt att uppnå primär implantatstabilitet, är dock direktbelastning eventuellt inte tillämpligt och rekommenderas därför inte. Baserat på mekanisk styrka rekommenderas alltid placering av det bredast möjliga implantatet i det tandlösa utrymmet. Implantatform Allmän klinisk tillämpning Rak Lämplig i de flesta fallsituationer. Används för att ersätta laterala incisiver i överkäken och centrala och laterala incisiver i underkäken när det inte finns plats för ett bredare implantat. Används i fall där benvolymen eller utrymmet mellan intilliggande tänder är begränsat, där ett 4.2 mm implantat bedöms vara för brett. Konisk I fall med begränsad benvolym där en större protetisk plattform är att föredra. Ej tillämpligt Ej tillämpligt Försiktighetsåtgärd: Vid behandlingsplanering för 6 mm långa implantat bör det bredast möjliga implantatet, tvåstegskirurgi och implantat med bar övervägas. Övervaka patienten noga avseende periimplantär benförlust eller förändringar i implantatens respons på perkussion. Om implantatet uppvisar mer än 50 % benförlust eller mobilitet bör möjligheten att avlägsna implantatet övervägas. 10

Behandlingsplanering Detta är speciellt viktigt i käkarnas posteriora områden där belastningskrafterna är höga och avsevärda böjmoment kan skapas. Det är alltid viktigt att ta med belastningsförhållanden i beräkningen när antal implantat och avstånd mellan implantat ska bestämmas. Lämplig i de flesta fallsituationer. Används i fall med tillräcklig benvolym. Lämplig i fall med breda alveolära kammar och stora tandlösa utrymmen. Lämplig i fall med begränsad benvolym där en 3.6 mm implantatdiameter väljs men där en större protetisk plattform är att föredra. Lämplig i fall med begränsad benvolym där en 4.2 mm implantatdiameter väljs men där en större protetisk plattform är att föredra. Ej tillämpligt 11

Översikt kirurgiska komponenter och instrument Implantatsäten prepareras stegvis med borr, instrument och verifieringsverktyg i olika diametrar för att säkerställa en effektiv och skonsam preparation. All sätespreparation i benet ska utföras med en hastighet av högst 1 500 v/min under riklig extern spolning med koksaltlösning. En intermittent borrteknik förhindrar att benet överhettas och skapar en pumpeffekt för effektivt avlägsnande av benvävnad. ASTRA TECH Implant System EV-borr: Utmärkta skäregenskaper Laseretsade djupmarkeringar Steril förpackning Återanvändbara* med alternativ för engångsbruk Utöver diametern är alla borrskaft märkta med ett nummer/ bokstav som gör dem enklare att känna igen och referera till Färgkodade Förpackning Öppna förpackningen Töm blisterförpackningen på en steril yta Håll borret stadigt genom att klämma åt blisterförpackningen Frilägg borrskaftet genom att böja blisterförpackningens överdel bakåt. Montering Anslut borret till vinkelstycket Guide Drill EV / Precision Drill EV Används för markering av utgångspunkt. Obs! Precision Drill EV är ett extremt vasst borr för engångsbruk som aldrig ska hanteras manuellt efter att det tagits ut ur förpackningen. * Alla borr utom Precision Drill EV kan användas för cirka tio behandlingar. De måste rengöras och steriliseras noggrant efter varje behandling och bytas ut så fort de visar tecken på minskad skärningseffektivitet. 12

Borrförpackning* *Patentsökt B 1 2 3 4 5 6 A B A Preparation av spongiöst ben Twist Drill: Används för initial preparation och utvärdering av benet 1. Step Drill: Används för preparation av implantatsätet möjliggör stegvis sätespreparation som ger guidning under preparationen 2 6. Stegvis sätespreparation säkerställer korrekt preparation av det marginala benet för placering av implantatet, samtidigt som önskad nivå av primärstabilitet uppnås. Färg: vit Märkningar: diameter och borrnummer Längd: finns i kort (6 13 mm) och lång (6 17 mm) Preparation av kortikalt ben raka implantat Används för preparation av det kortikala lagret för att reducera spänningen i benet runt implantathalsen. Färg: motsvarar implantatet Märkningar: diameter och borrbokstav A tunt kortikalt ben < 2 mm B tjockt kortikalt ben 2 mm Längd: ett alternativ Obs! Det finns separata kortikalborr som är specifika för 6 mm-implantatet. A B 6 mm 6 mm Preparation av kortikalt ben koniska implantat Används för preparation av det kortikala lagret för att reducera spänningen i benet runt implantathalsen. Markeringslinjens apikala kant indikerar det minsta djup som behövs för att implantatet ska passa. A I tunt kortex: borra till djupmarkeringens apikala kant. B I tjockt kortex: borra till djupmarkeringens övre kant. Se till att sätespreparationen är tillräckligt djup för hela implantatet. Färg: motsvarar implantatet Märkningar: diameter och borrbokstav Längd: ett alternativ 13

Översikt kirurgiska komponenter och instrument 6 mm 3 mm 6 mm 5,4 mm V-Twist Drill (tillval) extra apikal preparation Efter öppning av kortikalbenet med kortikalborr A, B eller koniskt borr A /B kan borret V användas till att vidga den apikala delen av preparationen. Färg: motsvarar implantatet Obs! för koniska implantat avser den här färgen implantatkroppens diameter. Märkningar: diameter och V Längd: 6 17 mm. X-Step Drill (tillval) utvidgad preparation Efter öppning av kortikalbenet med kortikalborr B eller koniskt borr A /B kan X -borret användas till att vidga den återstående delen av preparationen nedan. Färg: motsvarar implantatet Obs! för koniska implantat avser den här färgen implantatkroppens diameter. Märkningar: diameter och X Längd: 6 13 mm. Direction Indicator EV Används för att synliggöra preparationens position och riktning. Den smala änden används efter borr 1 och den bredare änden används efter borr 3. En lasermarkering indikerar 6 mm-djupet. Instrumentets fläns (krage) indikerar den minsta (3.0) och den största (5.4) storleken på implantatplattformen. Direction Indicator EV har ett hål där en säkerhetstråd kan fästas. 14

Borrdjup Borrdjupet mäts från borrspetsens bredaste del upp till indikationslinjen. Längd: finns i kort (6 13 mm) och lång (6 17 mm). Extra spetsdjup är max 1 mm oavsett borrets diameter. 17 mm 15 mm 13 mm 11 mm 9 mm 8 mm 6 mm +1 mm 6 mm 5 mm 4 mm 3 mm 2 mm 0 mm Drill Extension EV Implant Depth Gauge EV Implant Driver EV Används som förlängning av borrskaftet. Obs! Drill Extension ska inte användas i kombination med instrument som överför vridmoment, som Implant Drivers. Säkerställ tillräcklig spolning när borrförlängningen används. Används till att mäta implantatsätets djup. Märkningar: motsvarar implantatlängderna 6 17 mm Mätarens andra ände kan användas som mätsond. Märkningar: 0 15 mm Obs! Djupmätaren har en midja för att tydligare markera indikationslinjen 13 15 mm. Används för att hämta upp och installera implantatet i preparationssätet. Implant Driver EV passar i implantatets alla sex positioner. Implant Driver-kroppen har en hexagonal form med fördjupningar. Obs! Underlätta optimal placering av förpreparerade distanser genom att justera en av fördjupningarna buckalt. Referenspunkten ( 0 ) för djupmarkeringarna är den avsedda bennivån, d v s fasens lägsta punkt. Färg: motsvarar implantatet Märkningar: djup och diameter Längd: två alternativ 15

Implantatförpackning och -hantering Förpackningen har en 2D-streckkod som förenklar lagerkontroll. Förpackning Förpackningarna har skyddande blister för komponenterna. Etiketter Tre klisteretiketter medföljer för patientens behandlingsjournal och för kommunikation med protetikteamet. Implantatbehållare Öppna blisterförpackningen. Töm ut den sterila innerförpackningen på en steril yta. Skruva av behållarens lock så att implantatets topp friläggs. Obs! Märkt med implantatstorlek och -längd. Upphämtning av implantat Fäst lämplig Implant Driver EV på vinkelstycket eller Surgical Driver Handle. 16

a) b) Upphämtning av implantat Se till att Implant Driver sitter helt på plats i implantatet (a). Tryck ned för att aktivera bärfunktionen innan implantatet hämtas upp (b). Överdriv inte trycket när du lyfter ut implantatet ur den inre behållaren. Fäst Implant Driver EV Fäst Implant Driver EV genom att trycka fast den stadigt på Surgical Driver Handle EV. Drivern sitter korrekt när färgmarkeringen har kontakt med handtaget. Manuell upphämtning av implantat Använd Implant Driver EV tillsammans med Surgical Driver Handle EV för att plocka upp implantatet. 17

Preparation av implantatsätet Borrprocedur för OsseoSpeed EV rak A 1 TILLVAL 2 A -Cortical Drill EV Ø2.5/2.7 1 -Twist Drill EV Ø1.9 2 -Step Drill EV Ø1.9/2.5 B V -Twist Drill EV Ø 2.5 B -Cortical Drill EV Ø2.5/3.0 X -Step Drill EV Ø 2.5/2.85 A 1 TILLVAL 3 A -Cortical Drill EV Ø3.1/3.3 1 -Twist Drill EV Ø1.9 3 -Step Drill EV Ø2.5/3.1 B V -Twist Drill EV Ø 3.1 B -Cortical Drill EV Ø3.1/3.6 X -Step Drill EV Ø 3.1/3.45 A 1 Guide Drill EV Precision Drill EV 3 TILLVAL 4 A -Cortical Drill EV Ø3.7/3.9 1 -Twist Drill EV Ø1.9 3 -Step Drill EV Ø2.5/3.1 B V -Twist Drill EV Ø 3.7 4 -Step Drill EV Ø3.1/3.7 B -Cortical Drill EV Ø3.7/4.2 X -Step Drill EV Ø 3.7/4.05 A 1 3 TILLVAL 5 A -Cortical Drill EV Ø4.3/4.5 1 -Twist Drill EV Ø1.9 3 -Step Drill EV Ø2.5/3.1 B V -Twist Drill EV Ø 4.3 5 -Step Drill EV Ø3.7/4.3 B -Cortical Drill EV Ø4.3/4.8 X -Step Drill EV Ø 4.3/4.65 A 1 3 5 TILLVAL 6 1 -Twist Drill EV Ø1.9 3 -Step Drill EV Ø2.5/3.1 A -Cortical Drill EV Ø4.9/5.1 B V -Twist Drill EV Ø 4.9 5 -Step Drill EV Ø3.7/4.3 6 -Step Drill EV Ø4.3/4.9 B -Cortical Drill EV Ø4.9/5.4 Obs! Det finns separata kortikalborr som är specifika för 6 mm-implantatet. 18 X -Step Drill EV Ø 4.9/5.25

Borrprocedur för OsseoSpeed EV konisk Koniska implantat finns för fall med begränsad benvolym där en implantatkropp med 3.6 eller 4.2 mm diameter väljs men där en större protetisk plattform är att föredra. Obs! Om en valfri sätespreparation med V- eller X-borr används ska den färg som motsvarar implantatkroppens diameter användas. TILLVAL 1 3 1 -Twist Drill EV Ø1.9 3 -Step Drill EV Ø2.5/3.1 A /B -Conical Drill EV Ø3.1/4.2 V -Twist Drill EV Ø3.1 X -Step Drill EV Ø3.1/3.45 Obs! vid koniska implantat avser färgen implantat kroppens diameter Guide Drill EV Precision Drill EV TILLVAL 1 3 4 1 -Twist Drill EV Ø1.9 3 -Step Drill EV Ø2.5/3.1 4 -Step Drill EV Ø3.1/3.7 A /B -Conical Drill EV Ø3.7/4.8 V -Twist Drill EV Ø3.7 X -Step Drill EV Ø3.7/4.05 Obs! vid koniska implantat avser färgen implantat kroppens diameter 19

Utökad borrprocedur för OsseoSpeed EV rak och OsseoSpeed EV konisk I positioner med utmanande benkvalitet kan borrprotokollet utökas så att det ger ytterligare guidning med fler borrsteg. Denna metod är särskilt praktisk i fall med en extremt smal alveolär kam (knivskarp). OsseoSpeed EV rak TILLVAL 1 2 V X 1 2 3 V X 1 2 3 4 V X 1 2 3 4 5 V X 1 2 3 4 5 6 V X OsseoSpeed EV konisk TILLVAL V X 1 2 3 1 2 3 4 V X Obs! vid koniska implantat avser färgen implantatkroppens diameter 20

Sätespreparation Preparation av spongiöst ben Preparation av kortikalt ben 1 6 Tunt kortikalt ben A eller tjockt kortikalt ben B 0,3 0,0 0,5 0,8 0,4 0 Preparationen av spongiöst ben leder till underpreparation jämfört med implantatkroppens diameter på -0,5 mm. Motsvarande underpreparation är från spetsens början mot implantatspetsen -0,8, -0,4 respektive 0 mm vid spetsen. När preparationen av spongiöst ben är avslutad kommer användning av kortikalborr A eller B leda till underpreparation jämfört med implantatkroppens diameter på -0,3 mm respektive 0 mm i marginalen. Valfri sätespreparation Extra apikal preparation V Utvidgad preparation X 0,0/0,3 0,0 0,5 0,15 0,3 0 0 0,3 0 0 Borr V kan användas för att vidga den apikala delen av sätespreparationen. Detta leder till underpreparation jämfört med implantatets diameter, från spetsens början mot implantatspetsen, på -0,3, 0 respektive 0 mm vid spetsen. I fall med hårt ben där det marginala benet har preparerats med kortikalborr B, kan borr X användas till att vidga preparationen nedanför marginalen. Detta leder till underpreparation jämfört med implantatkroppens diameter på -0,15 mm. Motsvarande underpreparation, från spetsens början mot implantatspetsen, är -0,3, 0 respektive 0 mm vid spetsen. 21

Placering av implantat steg för steg: OsseoSpeed EV Nedan visas ett protokoll steg-för-steg för preparation och installation av en OsseoSpeed EV 4.2 S, 13 mm. Obs! All sätespreparation ska utföras med en maximal hastighet på 1 500 v/min med riklig spolning. Twist Drill EV 1.9 1 En guideskena kan vara till hjälp under borrproceduren. Om det är att föredra kan Guide Drill EV eller Precision Drill EV användas för att göra ett pilothål före Twist Drill 1. Borra i planerad riktning till avsett djup. Borrningen ger också värdefull information om det kortikala och spongiösa benet. För in den mindre änden av Direction Indicator EV i implantatsätet för att synliggöra/verifiera riktningen. Obs! Djupet ska vara anpassat så att implantatet ligger i nivå med eller något djupare än det intilliggande marginala benet. Step Drill EV 2.5/3.1 3 Borra i planerad riktning till avsett djup. För in den större änden av Direction Indicator EV i implantatsätet för att synliggöra/verifiera riktningen. Step Drill EV 3.1/3.7 4 Preparera implantatsätet till avsett djup. 22

Stegvis sätespreparation säkerställer korrekt preparation av det marginala benet för placering av implantatet, samtidigt som önskad nivå av primärstabilitet uppnås. Cortical Drill EV Avsluta sätespreparationen genom att borra till fullt djup, vilket indikeras av den markerade linjen. Använd lämpligt kortikalborr utifrån det kortikala benets tjocklek: Cortical Drill A för tunt kortikalt ben Cortical Drill B för tjockt kortikalt ben Ytterligare sätespreparation Om det bedöms nödvändigt kan ytterligare preparation utföras med något av följande borr: V Twist Drill EV Efter öppning av det marginala kortikala lagret med kortikalborr A eller B, kan borr V användas för att vidga den apikala delen av preparationen. X Step Drill EV Efter öppning av det marginala kortikala lagret med kortikalborr B, kan borr X användas för att vidga både den apikala delen och huvuddelen av preparationen. Implant Depth Gauge EV Verifiera implantatsätets djup efter att ha preparerat med Implant Depth Gauge EV. Obs! Djupet ska vara anpassat så att implantatet ligger i nivå med eller något djupare än det intilliggande marginala benet. 23

Placering av implantat steg för steg: OsseoSpeed EV Upphämtning av implantat Fäst lämplig Implant Driver EV på vinkelstycket. Se till att Implant Driver sitter helt på plats i implantatet (a). Tryck ned för att aktivera bärfunktionen innan implantatet hämtas upp (b). Överdriv inte trycket när du lyfter ut implantatet ur den inre behållaren. a) b) Manuell implantatinstallation Fäst Implant Driver EV genom att trycka fast den stadigt på Surgical Driver Handle EV. Drivern sitter korrekt när färgmarkeringen har kontakt med handtaget. Hämta upp och installera implantatet. Implantatinstallation Installera implantatet med vinkelstycket på låg hastighet (25 v/min) under riklig spolning och maximalt vridmoment inställt på 45 Ncm. Låt implantatet arbeta sig ned i sätespreparationen. Undvik onödigt tryck. Obs! Överskrid inte 45 Ncm vid installation av implantatet. Om implantatet inte är helt på plats innan 45 Ncm uppnås, dra tillbaka/avlägsna implantatet och vidga sätespreparationen efter behov (se ytterligare sätespreparation). Ha en titanpincett till hands om Implant Driver inte skulle ge tillräcklig bärfunktion under avlägsnandet. 24

Referenspunkten ( 0 ) för djupmarkeringarna är den avsedda bennivån, d v s fasens lägsta punkt. 6 mm 5 mm 4 mm 3 mm 2 mm 0 mm Anslut Placering Läkningsprotokoll Anslut Implant Driver EV och Surgical Driver Handle till nyckeln tills det hörs ett klick. Placera en av Implant Drivers fördjupningar buckalt för att underlätta optimal placering av förpreparerade distanser med hjälp av Torque Wrench EV med Surgical Driver Handle. Lossa Implant Driver från implantatet genom att lyfta det försiktigt. Fortsätt proceduren med att färdigställa implantatinstallationen enligt en- eller tvåstegsmetoden. 25

Kirurgiskt enstegsprotokoll HealDesign EV Runda former är primärt lämpade för posteriora områden Triangulära former är till för anteriora implantatsäten och för att efterlikna formen på incisiver och hörntänder Höjd och diameter är utformade för att överensstämma med de slutliga distanserna och möjliggöra skulpturering av mjukvävnaden Installation HealDesign EV, rund HealDesign EV, triangel Välj en HealDesign EV för att skapa den önskade slutliga mjukvävnadsanatomin. Ta ut och installera den sterila HealDesign EV direkt från blisterförpackningen med hjälp av Hex Screwdriver EV. Håll läkdistansen manuellt på plats med hjälp av lätt fingerkraft (5 10 Ncm). När den tvådelade triangelformade HealDesign EV används ska den först anslutas med Hex Screwdriver EV. Rotera distanshylsan tills önskad indexposition erhålls. Dra åt läkdistansen manuellt med hjälp av lätt fingerkraft (5 10 Ncm). 26

Kirurgiskt tvåstegsprotokoll Cover Screw EV Ett alternativ för varje kontaktanslutning Cover Screw EV Anslut Cover Screw EV med hjälp av Hex Screwdriver EV. Dra åt med lätt fingerkraft (5 10 Ncm). Återställ de mukoperiostala lambåerna noggrant och suturera ihop tätt. Installation av distansen Efter lämplig läkningstid ska Cover Screw EV blottläggas och avlägsnas med en Hex Driver EV. Anslut önskad läkdistans eller slutlig distans. Obs! När en tvådelad komponent avlägsnas ska hylsan och skruven hållas ihop. 27

Placering av implantat steg för steg: OsseoSpeed EV, 6 mm Borrproceduren för implantat på 6 mm är samma som för andra implantatlängder. Direction Indicator EV Borra i planerad riktning till avsett djup. När borr 1 har använts, för in den mindre änden av Direction Indicator EV i sätespreparationen för att synliggöra/ verifiera riktningen. Se 6 mm-markeringarna på Direction Indicator EV. Efter borr 3, använd den större änden av indikatorn för att verifiera riktningen. Borra implantatsätet till avsett djup med borr 5. 6 mm 6 mm 28

6 mm Cortical Drill EV Implant Depth Gauge EV Installation Avsluta sätespreparationen genom att borra till den marginala änden av djupmarkeringen. Beroende på det kortikala benets tjocklek ska kortikalborr A eller B som är specifik för 6 mm-implantatet användas. A B 6 mm 6 mm Verifiera sätespreparationens djup med djupmätaren efter borrningen. Installera implantatet med vinkelstycket vid låg hastighet (25 v/min) och maximalt vridmoment inställt på 45 Ncm. 29

Torque Wrench EV kirurgisk hantering En momentnyckel tillsammans med Surgical Driver Handle används för implantatinstallation och justering. När den används tillsammans med Restorative Driver Handle kan momentnyckeln också användas till att dra åt distanser och/eller broskruvar. Montera Anslut nyckelns huvud till kroppen genom att trycka ihop komponenterna och vrida dem i motsatta riktningar, tills det hörs ett klick. Anslut Fäst Implant Driver EV genom att trycka fast den stadigt på Surgical Driver Handle EV. Drivern sitter korrekt när färgmarkeringen har kontakt med handtaget. Hämta upp och installera implantatet. Anslut driverhandtaget och implantatdrivern till nyckeln tills det hörs ett klick. Hantering Sätt ett finger på Driver Handle för att hålla det stadigt på plats. Dra sedan momentnyckelns arm i pilens riktning tills önskat vridmoment uppnås. Obs! Momentnyckelns arm får inte passera skalans slut, eftersom det kan leda till felaktiga mätresultat för vridmomentet. Obs! Pilen på nyckelns huvud visar i vilken riktning nyckeln arbetar. 30

1. 2. Demontera Tryck på Implant Driver för att avlägsna den från nyckelns huvud, och avlägsna huvudet genom att trycka in ett finger i fördjupningen (1) och försiktigt dra i huvudet (2). Rengöra och torka De tre separerade delarna kan nu rengöras med vatten och en borste. Låt delarna torka. Sterilisering Följ tillverkarens bruksanvisning. 31

Guide för vridmoment för ASTRA TECH Implant System EV Installationsprocedurer Rekommenderat vridmoment Implantatinstallation 45 Ncm Läkkomponenter Manuellt/lätt fingerkraft (5 10 Ncm) Temporära konstruktioner på alla nivåer 15 Ncm Slutliga konstruktioner på implantatnivå 25 Ncm Slutliga konstruktioner på distansnivå 15 Ncm 32

Rengöring och sterilisering Rengöring och sterilisering Alla borr, utom Precision Drill EV för engångsbruk, kan användas för tio patientfall. Borr som inte återanvänds ska kasseras i en behållare för vasst avfall direkt efter att implantatingreppet är avslutat. Obs! Engångsprodukter ska inte återanvändas. Avlägsna vävnadsrester eller benfragment genom att lägga de använda produkterna i ljummet vatten (<40 C). Använd inte fixeringsmedel eller hett vatten eftersom det kan påverka efterföljande rengöringsresultat. Produkterna ska förvaras vått tills nästa steg påbörjas. För Direct Driver EV Ø 3.3, Ø 4 och Ball Abutment Driver EV är förvaring i våt miljö obligatorisk. Om rengöringen försenas mer än 120 minuter ska enheterna läggas i ett bad med en rengörings- och desinfektionslösning för att undvika att föroreningar och/eller rester av blod och annat torkar in. Förberedelse för rengöring Följande produkter måste plockas isär: Kirurgibricka Avtryckskomponenter (pick-ups/transfers) Lock Inlägg Brickbas Basskydd Manuell procedur Använd rengöringsmedel, Neodisher MediClean-Forte (Dr. Weigert, Hamburg) eller liknande lösning på alla ytor. Skrubba produkten utvändigt och vid behov invändigt med en mjuk nylonborste tills alla synliga föroreningar och/ eller rester har avlägsnats. Spola de inre kanalerna/lumen med rengöringslösning med hjälp av en spolkanyl fäst på en spruta. Kontrollera kanaler/lumen för kvarvarande föroreningar och/eller rester. Kör produkterna i ett ultraljudsbad med rengöringslösning i minst tio minuter. Borr och brickor undantagna. Skölj under rent rinnande vatten tills alla spår av rengöringslösning har avlägsnats. Spola de inre kanalerna/lumen med vatten med hjälp av en spolkanyl. Förbered ett bad med desinfektionslösning, D212 instrumentdesinfektion (DÜRR SYSTEM-HYGIENE) eller liknande enligt anvisningarna från rengöringsmedlets tillverkare. Sänk ned produkterna helt i lösningen under den tid som anges av tillverkaren. Spola de invändiga kanalerna/lumen med hjälp av en spolkanyl minst 3 gånger. Skölj under rent rinnande vatten tills alla spår av desinfektionslösning har avlägsnats. Spola de inre kanalerna/lumen med vatten med hjälp av en spolkanyl. Torka produkterna med tryckluft för medicinskt bruk och luddfria engångsservetter. Automatiserad procedur Placera instrumenten i en desinficeringstvätt, Vario TD eller liknande, enligt leverantörens rekommendationer. Exempel på Vario TD tvättprogram: Förtvätt, 20 C Rengöring med rengöringsmedel, Neodisher MediClean-Forte (Dr. Weigert, Hamburg) eller liknande lösning 45 55 C Neutralisering Mellansköljning Desinficering, >90 C (helst 93 C), 5 min Torkning Granskning och funktionstestning Borr ska ersättas så fort deras skärkapacitet försämras. Kassera slöa eller skadade produkter. 33

Rengöring och sterilisering Förpackning före sterilisering Torka allt noggrant före steriliseringen för att undvika korrosionsrisk. Montera brickan och återplacera borr och instrument med hjälp av borrbokstav/nummer, om tillämpligt. Du rekommenderas att linda in instrumenten och brickan enligt anvisningarna från steriliseringsomslagets tillverkare. Du rekommenderas att lägga distanser, skruvar och tillämpliga produkter i en steriliseringspåse. Obs! För USA: Använd FDA-godkänd steriliseringspåse och 16 minuters torktid efter ångsteriliseringscykeln. Sterilisering Ångsterilisering med förvakuumcykel (134 C i 3 minuter). Obs! För USA: Ångsterilisering med förvakuumcykel (275 F i 3 minuter). För ZirDesign-distanser: Flytande kemisk sterilisering/ desinfektion på hög nivå rekommenderas. Obs! För USA: Torr värme (160 C/320 F i 4 timmar) rekommenderas. För ATLANTIS distans i zirkonia: Torr värme (160 C/320 F i 4 timmar) rekommenderas. Förvaring Produkterna ska förvaras i sina förpackningar på en torr plats vid normal temperatur, t.ex. 18 25 C. Använd de steriliserade komponenterna inom den tidsperiod som anges av sterilpåsens tillverkare. Obs! Följ tillverkarens anvisningar för underhåll och rengöring av vinkelstycken och momentnyckel EV. Steriliseringsmetod för zirkoniaprodukter Produkterna ska inte steriliseras i ångautoklav. Processen kan påverka materialets mekaniska egenskaper. Meddelande om rengöring och sterilisering av ASTRA TECH Implant System EV-produkter Instruktionerna om rengöring och sterilisering av ASTRA TECH Implant System EV-sortimentet har utvecklats och validerats av DENTSPLY Implants. Instruktionerna har utvecklats i enlighet med, och utvärderats enligt standarderna nedan. Både rengöringsprogrammet Vario TD (rekommenderas för automatiserad återanvändning) och rengöringsmedlet Neodisher Mediclean Forte (Dr. Weigert) är rekommen da tioner och kan bytas ut mot liknande program och rengöringsmedel. Mer information finns på http://www.miele-professional.com och/eller www.drweigert.com. Surgical Tray EV är tillverkad av materialet PPSU (polyfenylsulfon) vilket kan vara känsligt mot vissa kemikalier som innehåller acetat, till exempel etylacetat. Rådfråga din tillverkare av rengöringsmedel om det kan användas på PPSU om inte Neodisher Mediclean Forte användas. Om andra procedurer används är det användarens ansvar att säkerställa att de valda rengörings- och steriliseringsprocedurerna ger önskat resultat. ANSI/AAMI ST79:2010 & A1:2010 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities. ANSI/AAMI ST81:2004/(R) 2010 Sterilization of medical devices -- Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices. AAMI TIR12:2010 Designing, testing, and labelling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers. EN ISO 17664:2004 Sterilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices. EN ISO 15883-1:2009, Washer-disinfectors Part 1: General requirements, terms and definitions and tests. EN ISO 15883-2:2009, Washer-disinfectors Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaestetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc. ISO/TS 15883-5:2005, Washer-disinfectors Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy. EN ISO 17665-1:2006, Sterilization of health care products Moist heat Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. 34

Referenser Referenser * för ASTRA TECH Implant System One- and two-stage surgery Cecchinato D, Olsson C, Lindhe J. Submerged or nonsubmerged healing of endosseous implants to be used in the rehabilitation of partially dentate patients. J Clin Periodontol 2004;31(4):299-308. Abstract in PubMed Geckili O, Bilhan H, Bilgin T. A 24-week prospective study comparing the stability of titanium dioxide grit-blasted dental implants with and without fluoride treatment. Int J Oral Maxillofac Implants 2009;24(4):684-88. Abstract in PubMed Gotfredsen K. A 5-year prospective study of singletooth replacements supported by the Astra Tech implant: a pilot study. Clin Impl Dent Rel Res 2004;6(1):1-8. Abstract in PubMed Noelken R, Donati M, Fiorellini J, et al. Soft and hard tissue alterations around implants placed in an alveolar ridge with a sloped configuration. Clin Oral Implants Res 2014;25(1):3-9. Abstract in PubMed Palmer RM, Howe LC, Palmer PJ, Wilson R. A prospective clinical trial of single Astra Tech 4.0 or 5.0 diameter implants used to support two-unit cantilever bridges: results after 3 years. Clin Oral Implants Res 2012;23(1):35-40. Abstract in PubMed Vroom MG, Sipos P, de Lange GL, et al. Effect of surface topography of screw-shaped titanium implants in humans on clinical and radiographic parameters: a 12-year prospective study. Clin Oral Implants Res 2009;20(11):1231-39. Abstract in PubMed Wennström JL, Ekestubbe A, Gröndahl K, Karlsson S, Lindhe J. Oral rehabilitation with implant-supported fixed partial dentures in periodontitis-susceptible subjects. A 5-year prospective study. J Clin Periodontol 2004;31(9):713-24. Abstract in PubMed Immediate placement/extraction sockets Cooper LF, Reside GJ, Raes F, et al. Immediate provisionalization of dental implants placed in healed alveolar ridges and extraction sockets: A 5-year prospective evaluation. Int J Oral Maxillofac Implants 2014;29(3):709-17. Abstract in PubMed Ferrus J, Cecchinato D, Pjetursson EB, et al. Factors influencing ridge alterations following immediate implant placement into extraction sockets. Clin Oral Implants Res 2010;21(1):22-9. Abstract in PubMed Kahnberg KE. Immediate implant placement in fresh extraction sockets: a clinical report. Int J Oral Maxillofac Implants 2009;24(2):282-8. Abstract in PubMed Lops D, Chiapasco M, Rossi A, Bressan E, Romeo E. Incidence of inter-proximal papilla between a tooth and an adjacent immediate implant placed into a fresh extraction socket: 1-year prospective study. Clin Oral Implants Res 2008;19(11):1135-40. Abstract in PubMed Noelken R, Neffe BA, Kunkel M, Wagner W. Maintenance of marginal bone support and soft tissue esthetics at immediately provisionalized OsseoSpeed implants placed into extraction sites: 2-year results. Clin Oral Implants Res 2013;E-pub Jan 16, doi:10.1111/clr.12069. Abstract in PubMed Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, et al. Implants placed in fresh extraction sockets in the maxilla: clinical and radiographic outcomes from a 3-year follow-up examination. Clin Oral Implants Res 2014;25(3):321-7. Abstract in PubMed Immediate and early loading Barewal RM, Stanford C, Weesner TC. A randomized controlled clinical trial comparing the effects of three loading protocols on dental implant stability. Int J Oral Maxillofac Implants 2012;27(4):945-56. Abstract in PubMed Collaert B, De Bruyn H. Early loading of four or five Astra Tech fixtures with a fixed cross-arch restoration in the mandible. Clin Impl Dent Rel Res 2002;4(3):133-5. Abstract in PubMed Cooper LF, Ellner S, Moriarty J, et al. Three-year evaluation of single-tooth implants restored 3 weeks after 1-stage surgery. Int J Oral Maxillofac Implants 2007;22(5):791-800. Abstract in PubMed Donati M, La Scala V, Billi M, et al. Immediate functional loading of implants in single tooth replacement: a prospective clinical multicenter study. Clin Oral Implants Res 2008;19(8):740-48. Abstract in PubMed Schliephake H, Rodiger M, Phillips K, et al. Early loading of surface modified implants in the posterior mandible 5 year results of an open prospective non-controlled study. J Clin Periodontol 2012;39 (2):188-95. Abstract in PubMed Stanford C, Raes S, Cecchinato D, Brandt J, Bittner N. Clinical interim data from a prospective, randomized, controlled, multicentre, 5-year study comparing two versions of an implant system (P307). Clin Oral Impl Res 2013;24 (Supplement 9):150. Thor A, Ekstrand K, Baer RA, Toljanic JA. Three-year followup of immediately loaded implants in the edentulous atrophic maxilla: A study in patients with poor bone quantity and quality. Int J Oral Maxillofac Implants 2014;29(3):642-9. Abstract in PubMed * Obs! En fullständig lista över publikationer finns på www.dentsplyimplants.com

BioManagement Complex En enstaka egenskap hos ett implantatsystem kan aldrig vara grunden till ett lyckat resultat. Precis som i naturen behålls den känsliga balansen tack vare att flera olika men lika viktiga, egenskaper samverkar. Följande kombination av nyckelfaktorer är unika för ASTRA TECH Implant System: OsseoSpeed mer ben snabbare MicroThread biomekanisk benstimulering Conical Seal Design en stark och stabil koppling Connective Contour ökad kontaktyta och mjukvävnadsvolym Connective Contour OsseoSpeed MicroThread Conical Seal Design DENTSPLY Implants avstår inte från någon rätt till sina varumärken genom att inte använda symbolerna eller. 32670157-SE-1410 2014 DENTSPLY. Med ensamrätt. Om DENTSPLY Implants DENTSPLY Implants erbjuder omfattande lösningar för implantatterapins alla faser, däribland implantatsystemen ANKYLOS, ASTRA TECH Implant System och XiVE, digital teknik som ATLANTIS patientspecifika CAD/CAM-lösningar och SIMPLANT guidad kirurgi, regenerativa benersättningsmaterial och utbildningsprogram. DENTSPLY Implants skapar mervärde för tandvårdspersonal med förutsägbara och varaktiga implantatbehandlingar som resulterar i förbättrad livskvalitet för patienten. Om DENTSPLY International DENTSPLY International Inc. är ett ledande företag inom tillverkning och distribution av produkter för såväl oral hälsa som sjukvårdsprodukter. DENTSPLY har med sitt engagemang i innovation och professionell samverkan under mer än 110 år förbättrat sin produktportfölj av kända förbrukningsvaror och tillhörande utrustning. Huvudkontoret finns i USA och företaget har globala försäljningskontor i mer än 120 länder. www.dentsplyimplants.se