Delårsrapport 2015-01- 01 till 2015-03- 31 Clinical Laserthermia Systems AB 556705-8903
Sammanfattning av delårsrapporten (avser moderbolaget) Första kvartalet (2015-01-01 2015-03-31) Definitioner Nettoomsättning uppgick till 0 SEK (0). Resultatet efter finansiella poster uppgick till - 4 283 528 SEK (- 2 592 254). Resultatet per aktie uppgick till - 0,22 SEK (- 0,13). Soliditeten uppgick per den 31 mars 2015 till ca 89 %. Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 19 643 423 aktier (varav 600 000 icke listade A- aktier) per 2015-03- 31. Notera att Bolaget har genomfört en riktad nyemission innebärande att Bolagets totala antal aktier efter registrering på Bolagsverket uppgår till 20 286 273 stycken. Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år. CLS: Clinical Laserthermia Systems AB. Väsentliga händelser under första kvartalet 2015 CLS genomförde i november 2014 två nyemissioner. Måndagen den 12 januari 2015 var sista dag för handel med BTA B. Bolaget kunde i mars meddela att de kliniska studierna utökas med en klinik i Sverige för studier avseende behandling av metastaserande cancer, som en del i den europeiska lanseringen av TRANBERG CLS. CLS genomförde den i mars en riktad nyemission av 642 850 nya B- aktier, vilken tillförde Bolaget 4,5 MSEK före avdrag för emissionskostnader. Nyemissionen riktades till en begränsad krets svenska investerare. Väsentliga händelser efter periodens utgång I april meddelade CLS att Bolaget deltar i European Conference on Interventional Oncology, ECIO, den 22-25 april 2015 i Frankrike. CLS fick i april godkännande från amerikanska FDA att marknadsföra och sälja sin produkt, TRANBERG CLS Thermal Therapy System, på USA- marknaden. Den här typen av godkännande kan jämföras med Europas CE- märkning och innebär att CLS uppfyller de krav som FDA ställer på den här typen av medicintekniska produkter. 2
VD Lars-Erik Eriksson kommenterar Nu har årets första månader gått och det är dags att summera det första kvartalet. CLS genomför, som vi tidigare kommunicerat, under perioden 2014-2016 tre kliniska studier i Europa i syfte att bland annat få in data kring teknisk utvärdering och säkert handhavande av produkten samt få en indikation på kliniskt relevant systemisk anti- tumörimmunitet. Landspitali University Hospital på Island är en av CLS studiekliniker med syfte att genomföra en studie på imilt- behandling av en, i utvärderingssyfte, väl definierad grupp av patienter med bröstcancer. Patientrekrytering, som innebär att ansvarig prövare aktivt arbetar för att rekrytera patienter till studien, inleddes i september 2014, men på grund av den läkarstrejk som pågick under oktober 2014 till och med januari 2015, avbröts patientrekryteringen under en period. Efter att rekryteringen återupptogs har endast ett fåtal patienter inom studien varit föremål för bedömning av sjukhusets s k tumor board (den grupp som fattar beslut om behandling). För att minimera den påverkan som strejken, i kombination med ett begränsat patientunderlag, kan få på studien har CLS beslutat att komplettera studiesajten på Island med ytterligare en i Europa. Samtal med denna klinik pågår och ansvarig prövare på Island kommer att fortsätta samarbetet med CLS även vid den nya kliniken. Även studien på imilt- behandling i Frankrike, avseende malignt melanom, kommer att kompletteras med ytterligare en studiesajt, även här är syftet att utöka patientunderlaget för en effektivare patientrekrytering. Det är kliniken i Sverige, som CLS kommunicerade i mars, som kommer att genomföra en studie avseende metastaserande malignt melanom. När det gäller studien i Tyskland inväntar vi godkännande från etisk kommitté. Den tyska studien omfattar flera indikationer och det har sannolikt bidragit till att CLS fått hantera ett större antal frågor kring denna studie jämfört med övriga studier. Vi kommer att kommunicera processen för våra studier enligt följande: - Godkänd etikansökan - Studiestart kliniken har inlett patientrekrytering (screening) - Behandlingsstart första patient inom studien är behandlad, då registreras också studien på www.clinicaltrials.gov - Studieresultat när studien är avslutad och analysen av resultaten klar kommer CLS att, i samråd med ansvarig prövare, kommunicera resultaten. Trots förändringarna i vår ursprungliga planering är det bolagets absoluta målsättning att genomföra studieprogrammet inom den utsatta tiden, d v s fram till och med 2016. CLS arbetar även aktivt med klinikkontakter utanför studieprogrammet, både i Europa och i USA. Efter rapportperiodens slut, den 24 april, kunde vi meddela att vi erhållit godkännande för vår så kallade 510(k)- ansökan avseende TRANBERG CLS Thermal Therapy System från amerikanska Food and Drug Administration (FDA). Godkännandet är en viktig milstolpe och innebär att vår produkt fått klartecken från FDA att marknadsföras och säljas på den amerikanska marknaden. Vi kan nu tack vare godkännandet från FDA gå vidare med de dialoger vi för i USA. I mars genomfördes en riktad nyemission som tillförde CLS cirka 4,5 MSEK före emissionskostnader. Likviden från den riktade nyemissionen stärker CLS rörelsekapital och bidrar till att möjliggöra planerade kliniska studier samt marknadsföring av TRANBERG CLS och imilt CLS. Styrelsen beslutade att frångå aktieägarnas företrädesrätt och rikta emissionen till en begränsad krets svenska investerare i syfte att bredda gruppen av stora kapitalstarka ägare i CLS. Efter rapportperiodens slut, 22-25 april, deltog vi i European Conference on Interventional Oncology, ECIO, i Nice i Frankrike. Konferensen, som är årligt återkommande fokuserar på teknologier, anpassade för radiologer, som syftar till att diagnostisera och behandla cancertumörer. Kunskapen om vår produkt och immunoterapi 3
som område ökar snabbt. Detta tillsammans med vårt nya marknadsgodkännande i USA ger oss fortsatt goda förutsättningar för marknadsbearbetning. Lars- Erik Eriksson VD, Clinical Laserthermia Systems AB CLS i korthet Clinical Laserthermia Systems AB (CLS) (publ) utvecklar och marknadsför medicintekniska produkter för poliklinisk värmeinducerad cancerimmunoterapi för behandling av de flesta typer av solida cancertumörer. Bolaget har sitt huvudkontor i Lund och, sedan 2014, ett dotterbolag i USA. Bolagets huvudprodukt TRANBERG CLS Cancer Immunotherapy System består av: En mobil laserbehandlingsenhet speciellt utvecklad av CLS för ändamålet. Ett antal olika indikationsanpassade egenutvecklade sterila behandlingskit för engångsbruk. Systemet är avsett för att utföra behandlingsmetoden imilt CLS immunostimulating interstitial laser thermotherapy. Ingreppet, som är en lokal behandling, syftar till att, ensamt eller i kombination med annan behandling, palliativt (lindrande) eller kurativt (botande) behandla patienter med solida cancertumörer. imilt CLS innebär lokal värmedestruktion av intervenerad tumör, samtidigt som immunförsvaret aktiveras. Resultatet från experimentell forskning, som ligger till grund för bolaget, visar att denna aktivering av immunförsvaret kan leda till immunsystemet letar upp och eliminerar tumörceller, av samma typ som behandlats, hos patienten. Affärsmodell CLS marknadsfokus kommer inledningsvis att primärt vara riktat mot Europa med målsättningen att med hjälp av utvalda Key Opinion Leaders genomföra bolagets initiala kliniska studieprogram vid tre studiekliniker. Under 2015 är avsikten att etablera cirka fem strategiska referenscenter, från vilka en geografisk så väl som en volymmässig expansion kan ske. De initiala kunderna återfinns inom akademin samt inom den privata vårdsektorn. Förutsättningarna för en snabbare marknadspenetration bedöms finnas inom dessa sektorer. De specialistgrupper hos CLS kunder som är viktigast är främst interventionella radiologer inom onkologi, medicinska och kirurgiska onkologer men även immunologer. Intäkter från försäljning vid etablerad produkt beräknas främst komma från det förbrukningsmaterial som används vid behandling av patient. Intäktsmodellen bygger på försäljning av förbrukningsmaterialet som består av sterila engångsprodukter. Intäkter för att täcka kostanden för levererade TRANBERG CLS Mobile Laser Unit beräknas, i de flesta fall komma över tid, via påslag på förbrukningsmaterial, på marknader där så är möjligt. Direkt fakturering av TRANBERG CLS Mobile Laser Unit förväntas utgöra en mindre andel av försäljningen. CLS planerar arbetet för en geografisk expansion utanför Europa och etablerade 2014 ett dotterbolag i USA. Expansionen förutsätter marknadsgodkännande och samarbeten, alternativt representation på respektive marknad. Målsättning CLS strategi är att efter starten av studieklinikerna och referensklinikerna påbörja en global lansering. Den långsiktiga övergripande målsättningen är att göra imilt CLS tillgänglig som behandling för samtliga behandlingsbara diagnoser, i så många länder som möjligt. Avsikten är att efter produktlansering successivt öka 4
antalet behandlade patienter per år för att inom en tioårsperiod årligen behandla 5-8 % av de behandlingsbara patienterna, vilka beräknas uppgå till mer än sex miljoner individer på global basis varje år. På grund av förändringarna i CLS ursprungliga planering för bolagets studieprogram har styrelsen beslutat att justera bolagets finansiella målsättning. Justeringen innebär att målsättningen är att uppnå ett breakeven resultat för helåret 2017. Aktien B- aktien i Clinical Laserthermia Systems AB listades på AktieTorget den 16 april 2009. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 31 mars 2015 uppgick antalet aktier i CLS till 19 643 423 stycken, varav 600 000 är icke listade A- aktier. Notera att antalet aktier efter periodens utgång har ökat till 20 286 273 aktier (varav 600 000 icke listade A- aktier) genom den riktade nyemission som kommunicerades den 31 mars 2015 och som registrerades efter periodens slut. Teckningsoptioner av serie 2011/2014 Det finns 250 000 teckningsoptioner utgivna till Stephan Dymling (100 000) och Hans von Celsing (150 000) med rätt att teckna vardera 1,07 ny B- aktie till en kurs om 11,61 SEK per B- aktie. Teckningsoptionerna emitterades till 0,21 SEK motsvarande marknadsvärde med tillämpning av Black & Scholes- modellen per den 13 juni 2011. Årsstämman 2014 beslutade att, för teckningsoptioner av serie 2011/2014 som innehas av Hans von Celsing (150 000 teckningsoptioner) och Stephan Dymling (100 000 teckningsoptioner), förlänga nyttjandeperioden från den 30 juni 2014 till den 30 juni 2016. Principer för delårsrapportens upprättande Delårsrapporten har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. Granskning av revisor Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor. Kommande finansiella rapporter Delårsrapport 2: januari-juni 2015-08-20 Delårsrapport 3: januari-september 2015-11-19 Bokslutskommuniké 2015: 2016-02-25 Avlämnande av delårsrapport Lund, den 21 maj 2015 Clinical Laserthermia Systems AB Styrelsen 5
Finansiell översikt CLS dotterbolag CLS Americas Inc. startade sin verksamhet den 23 juni 2014. Koncernförhållande uppstod således den 23 juni 2014. Med anledning därav kan inga jämförande perioder avseende koncernens räkenskaper uppvisas. Resultaträkning i sammandrag koncernen (SEK) 150101-150331 140623-141231 (3 mån) (cirka 6 mån) Nettoomsättning 0 0 Övriga rörelseintäkter 1 146 2 620 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader -3 918 728-10 839 575 Personalkostnader -592 761-1 555 968 Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar -13 335-34 039 Övriga rörelsekostnader -14 139-30 003-4 538 963-12 459 585 Rörelseresultat -4 537 817-12 456 965 Resultat från finansiella poster Res. från övriga värdepapper o fordringar som 51 809 0 är anläggningstillgångar Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 1 713 56 467 Räntekostnader och liknande resultatposter -695-1 561 Resultat efter finansiella poster -4 484 990-12 402 059 Resultat -4 484 990-12 402 059 6
Balansräkning i sammandrag koncernen (SEK) 150331 141231 Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och 17 176 032 16 592 537 utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer 108 757 122 092 Summa anläggningstillgångar 17 284 789 16 714 629 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Aktuella skattefordringar 4 561 0 Övriga fordringar 857 186 1 212 871 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 248 292 323 061 1 110 039 1 535 932 Kassa och bank 12 111 065 18 703 571 Summa omsättningstillgångar 13 221 104 20 239 503 Summa tillgångar 30 505 893 36 954 132 Eget kapital och skulder Eget kapital Eget kapital hänförligt till moderb olagets aktieägare Aktiekapital 1 817 017 1 817 017 Övrigt tillskjutet kapital 93 405 639 93 405 639 Reserver -21 114-31 567 Balanserade medel inkl årets resultat -68 156 771-63 615 506 Summa eget kapital 27 044 771 31 575 583 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 2 551 746 4 177 485 Aktuella skatteskulder 0 37 470 Övriga skulder 156 070 150 434 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 753 306 1 013 160 3 461 122 5 378 549 Summa eget kapital och skulder 30 505 893 36 954 132 7
Förändring eget kapital i sammandrag koncernen 2014-06-23-2014-12-31 Belopp i KSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet Reserver Balanserade vinstmedel kapital inkl årets resultat Vid årets början 1 576 940 70 286 873-51 213 446 Nyemission 240 077 23 118 766 Omräkningsdifferens -31 567 Årets resultat -12 402 059 Vid årets slut 1 817 017 93 405 639-31 567-63 615 505 2015-01-01-2015-03-31 Belopp i KSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Årets resultat Vid periodens början 1 817 017 93 405 639-31 567-63 615 505 Nyemission Omräkningsdifferenser 10 453-56 276 Periodens resultat -4 484 990 Vid periodens slut 1 817 017 93 405 639-21 114-68 156 771 Kassaflödesanalys i sammandrag koncernen (SEK) 150101-150331 140623-141231 (3 mån) (cirka 6 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder 0 0 Utbetalningar till leverantörer och anställda -6 003 022-9 543 444 Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter -6 003 022-9 543 444 Erhållen ränta 0 19 976 Erlagd ränta -695-1 561 Kassaflöde från den löpande verksamheten -6 003 717-9 525 029 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar -583 495-1 357 542 Kassaflöde från investeringsverksamheten -583 495-1 357 542 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission 0 23 358 844 Upptagna lån 0 0 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 0 23 358 844 Periodens kassaflöde -6 587 212 12 476 273 Kursdifferens likvida medel -5 294-58 951 Likvida medel vid periodens början 18 703 571 6 286 249 Likvida medel vid periodens slut 12 111 065 18 703 571 8
Resultaträkning i sammandrag moderbolag (SEK) 150101-150331 140101-140331 140101-141231 130101-131231 (3 mån) (3 mån) (12 mån) (12 mån) Nettoomsättning 0 0 0 0 Övriga rörelseintäkter 1 146 2 559 5 242 12 000 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader -3 717 266-2 018 366-14 980 817-16 344 285 Personalkostnader -592 761-563 432-2 476 955-1 699 231 Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar -13 335-13 335-56 264-116 484 Övriga rörelsekostnader -14 139-1 277-64 081 0-4 337 501-2 596 410-17 578 117-18 160 000 Rörelseresultat -4 336 355-2 593 851-17 572 875-18 148 000 Resultat från finansiella poster Res. från övriga värdepapper o fordringar som 51 809 0 0 0 är anläggningstillgångar Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 1 713 40 444 109 633 4 882 Räntekostnader och liknande resultatposter -695-38 847-36 192-182 065 Resultat efter finansiella poster -4 283 528-2 592 254-17 499 434-18 325 183 Resultat -4 283 528-2 592 254-17 499 434-18 325 183 9
Balansräkning i sammandrag moderbolag (SEK) 150331 141231 131231 Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och 17 176 032 16 592 537 14 177 876 utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer 108 757 122 092 178 356 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 672 672 0 Långfristiga fodringar hos koncernföretag 687 654 434 015 0 688 326 434 687 0 Summa anläggningstillgångar 17 973 115 17 149 316 14 356 232 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Aktuella skattefordringar 4 561 0 0 Övriga fordringar 857 186 1 212 871 1 150 486 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 248 292 323 061 190 175 1 110 039 1 535 932 1 340 661 Kassa och bank 12 110 220 18 702 805 13 502 293 Summa omsättningstillgångar 13 220 259 20 238 737 14 842 954 Summa tillgångar 31 193 374 37 388 053 29 199 186 Eget kapital och skulder Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 1 817 017 1 576 940 1 576 940 Ej registrerat aktiekapital 0 240 077 0 1 817 017 1 817 017 1 576 940 Fritt eget kapital Överkursfond 93 405 639 93 405 639 70 286 873 Balanserat resultat -63 273 567-45 774 134-27 448 951 Årets resultat -4 283 528-17 499 434-18 325 183 25 848 544 30 132 071 24 512 739 Summa eget kapital 27 665 561 31 949 088 26 089 679 Långfristiga skulder Övriga skulder 0 0 73 500 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 2 525 627 4 177 485 2 061 980 Skulder till koncernföretag 92 811 60 416 0 Aktuella skatteskulder 0 37 470 70 291 Övriga skulder 156 070 150 434 73 216 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 753 305 1 013 160 830 520 3 527 813 5 438 965 3 036 007 Summa eget kapital och skulder 31 193 374 37 388 053 29 199 186 10
Förändring eget kapital i sammandrag moderbolag Ingående belopp 2013-01-01 17 093 996 Nyemission 27 320 865 Redovisat resultat -18 325 183 Utgående belopp 2013-12-31 26 089 678 Ingående belopp 2014-01-01 26 089 678 Nyemission 23 358 844 Redovisat resultat -17 499 434 Utgående belopp 2014-12-31 31 949 088 Ingående belopp 2015-01-01 31 949 088 Nyemission 0 Redovisat resultat -4 283 528 Utgående belopp 2015-03-31 27 665 561 Kassaflödesanalys i sammandrag moderbolag (SEK) 150101-150331 140101-140331 140101-141231 130101-131231 (3 mån) (3 mån) (12 mån) (12 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder 0 0 0 12 000 Utbetalningar till leverantörer och anställda -5 793 572-2 396 340-15 287 095-18 137 672 Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter -5 793 572-2 396 340-15 287 095-18 125 672 Erhållen ränta 0 40 444 78 931 4 882 Erlagd ränta -695-38 847-41 982-182 065 Kassaflöde från den löpande verksamheten -5 794 267-2 394 743-15 250 146-18 302 855 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar -583 495-647 745-2 414 661-2 445 831 Förvärv av finansiella anläggningstillgångar -201 830 0-434 687 Kassaflöde från investeringsverksamheten -785 325-647 745-2 849 348-2 445 831 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission 0 0 23 358 844 27 320 865 Upptagna lån 0 0 0-33 333 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 0 0 23 358 844 27 287 532 Periodens kassaflöde -6 579 592-3 042 488 5 259 350 6 538 846 Kursdifferens likvida medel -12 993 0-58 838-90 050 Likvida medel vid periodens början 18 702 805 13 502 293 13 502 293 7 053 497 Likvida medel vid periodens slut 12 110 220 10 459 805 18 702 805 13 502 293 11
Clinical Laserthermia Systems AB Organisationsnummer: 556705-8903 Adress: Medicon Village, 223 81 Lund Hemsida: www.clinicallaser.se Epost: info@clinicallaser.se