Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden



Relevanta dokument
Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik

Föreskrift 3/2010 1/(8)

Ansökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter)

Ansökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter)

Definition av termer i anmälningsformuläret

Läkemedelsverkets författningssamling

ANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)

OFFERTBEGÄRAN gällande granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)

Anvisningar för anmälan Klinisk prövning av medicinteknisk produkt (Version )

Vägledning för tillverkare av klass I-produkter

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Karin Skoglund

Nr Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) FÖRHANDSANMÄLAN OM KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVNING.

Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten

Läkemedelsverkets författningssamling

Implantat och Biomaterial Inledning. Transplantationer en kort historik och statistik

Sterildagarna oktober

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Från idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa

Legal bakgrund. Mats Ohlson. Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen

Etiska aspekter inom ST-projektet

Etiska aspekter inom ST-projektet

Etiska aspekter inom ST-projektet

Nya regler för medicintekniska produkter

Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar. Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser

Ansökan om utvärdering av kvalitetssystem för medicintekniska produkter MDR, (EU) 2017/745 (CE-märkning av medicintekniska produkter)

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter i klass I. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics

Kliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser

Föreskrift 1/2010 1/(8)

Lagrådsremiss. Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar. Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.

Medicinteknisk lagstiftning Vad är nytt? Vad behöver vi veta? Reprocessing?

Vilken information ska EG-försäkran om överensstämmelse innehålla samt hur den ska vara utformad? Per-Olov Sjöö

Ny medicinteknisk förordning - hur påverkar det mig? Johanna Fugelstad Symbioteq Kvalitet AB

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 11 mars 2013 (OR. en) 7141/13 ENV 174 ENT 71 FÖLJENOT. Europeiska kommissionen. mottagen den: 4 mars 2013

Läkemedelsverkets författningssamling

Appar: hur kan de kvalitetssäkras?

Läkemedelsverkets författningssamling

Kliniska prövningar av Medicinteknisk produkt. - Vilka krav finns? Jan Thorelius Klinisk utredare, Specialistläkare, Med Dr Enheten för Medicinteknik

Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter

EUROPAPARLAMENTET. Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE

Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines

Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning

Läkemedelsverkets författningssamling

Kliniska prövningar i framtiden

Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation; LVFS 2001:5

Byggproduktförordning, Construction Product Regulations (CPR)

Kliniska prövningar i framtiden

Användning av medicintekniska produkter inom Hälsooch sjukvården på Gotland

Forskningsetikprövning varför och hur? Margareta Möller Vetenskaplig sekreterare

Läkemedelsverkets författningssamling

10729/16 ADD 1 tf/son/ub 1 DGB 2C

När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ

Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning

Forskningssjuksköterskans roll i kliniska prövningar. Malin Huss Forskningskoordinator/forskningssjuksköterska Forum Östergötland

Läkemedelsverkets farmakovigilansdag

PRÖVARENS ROLL & ANSVAR VID EN KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVING

Hur kan man CE-märka AI? PICTA workshop 29 Maj 2018

Konsoliderad version av

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Etikprövning av kliniska prövningar

Föreskrift 2/2010 1/(7)

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling

Kliniska prövningar. Kliniska prövningar. Innehåll

6 Genomförande av direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation

Nationellt förfarande för bedömning och anmälan under FÖRORDNING (EU) nr 305/2011 om byggprodukter en vägledning

Boverkets författningssamling

Svensk författningssamling

Information för tillverkare - 6 steg till godkänd icke-automatisk våg

Förhållandet mellan direktiv 98/34/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande

Förordningen och etikprövning PETER HÖGLUND

Europeiska unionens officiella tidning

KOMMISSIONENS TILLKÄNNAGIVANDE. om ett förenklat förfarande för handläggning av vissa koncentrationer enligt rådets förordning (EEG) nr 4064/89

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Hur förbereder jag mig på myndigheternas och kommunernas kontroller? Per-Olov Sjöö Frida Ramström

Manuella ortopediska kirurgiska instrument instruktioner för skötsel, rengöring, underhåll och sterilisering av instrument från Zimmer.

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling

Medicintekniska regelverket. Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik

Förordning (2010:173) om alkoholskatt

FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING

1. Förvaltning:... Verksamhetsområde: Kontaktperson: Personregistrets benämning. 4. Hur sker information till de registrerade?

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ;

Europeiska kommissionen föreslår nya regler för medicintekniska produkter

EUs lagstiftning om personlig skyddsutrustning (PPE) Förordning (EU) 2016/425 (PPE Förordningen)

Nya direktiv Nya föreskrifter

Rekommendationer angående Zimmer Biomet Pulsavac Plus-enheter

(Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR

Med stöd av 21 förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. föreskrivs följande.

Europeiska gemenskapernas officiella tidning. (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk)

Introduktion till standardisering

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

Transkript:

TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE IN THE HEALTHCARE REGULATORY PROFESSION

Översikt Regelverket (LVFS 2003:11) Klinisk utvärdering MEDDEV Kliniska studier EN ISO 14155 Ny förordning M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september 2014 2

Medicintekniska produkter CE märks enligt medicintekniska direktivet 93/42/EEG* (LVFS 2003:11) Tillverkarens ansvar En skriftlig försäkran om överensstämmelse = en försäkran om att tillverkarens produkter uppfyller regelverkets krav. Väsentliga krav (LVFS 2003:11 uppdaterad enligt LVFS 2009:18) 6. Den risk som följer av oönskade sidoeffekter måste vara godtagbar när den vägs mot produktens avsedda prestanda. 6a. Belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven måste inbegripa en klinisk utvärdering i enlighet med bilaga 10. * Uppdaterat genom Direktiv 2007/47/EG M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september 2014 3

Bilaga 10 Klinisk utvärdering 1(3) 1.1 Bekräftelsen på att produkten under normala användningsförhållanden överensstämmer med de krav på egenskaper och prestanda som avses i punkterna 1 och 3 i bilaga 1 ska, liksom bedömningen av bieffekter och det nytta/riskförhållandet som avses i punkt 6 i bilaga 1, som en allmän regel grunda sig på kliniska data. Utvärderingen av dessa data, nedan kallad klinisk utvärdering, ska följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande, där man i förekommande fall beaktar relevanta harmoniserade standarder, och vara grundad på M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september 2014 4

Bilaga 10 Klinisk utvärdering 2(3) 1.1.1 en kritisk utvärdering av vid tillfället tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur som beskriver produktens säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål, om det finns bevis för att produkten kan jämställas med den produkt som uppgifterna avser, och uppgifterna tillräckligt tydligt visar att de relevanta väsentliga kraven är uppfyllda, 1.1.2 en kritisk utvärdering av resultaten av alla kliniska prövningar som gjorts, eller 1.1.3 en kritisk utvärdering av kombinerade kliniska data från 1.1.1 och 1.1.2. M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september 2014 5

Bilaga 10 Klinisk utvärdering 3(3) 1.1a När det gäller implantat och produkter i klass III ska kliniska prövningar genomföras såvida det inte är motiverat att förlita sig på befintliga kliniska data. (LVFS 2009:18) 1.1b Den kliniska utvärderingen och resultatet av den ska dokumenteras. Dokumentationen ska införas i den tekniska dokumentationen för produkten. M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september 2014 6

Klinisk utvärdering över tid 1.1c Den kliniska utvärderingen och dokumentationen av denna ska hållas uppdaterad med uppgifter som inhämtats vid övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden. Om en klinisk uppföljning som en del av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden inte anses nödvändig måste detta motiveras och dokumenteras. (LVFS 2009:18) M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september 2014 7

MEDDEV 2.7 Clinical evaluation MEDDEV 2.7/1 rev.3 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies December 2009 Guidance MEDDEVs - European Commission M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september 2014 8

Bilaga 10 Kliniska prövningar 2.1 Ändamål Ändamålet med den kliniska prövningen är att kontrollera att produktens prestanda under normala användningsförhållanden överensstämmer med de prestanda som har angetts i punkt 3 i bilaga 1, fastställa alla icke önskvärda biverkningar under normala användningsförhållanden och bedöma huruvida de utgör risker med hänsyn till produktens avsedda prestanda. (LVFS 2009:18) M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september 2014 9

2.2 Etisk bedömning Kliniska prövningar ska utföras i överensstämmelse med Helsingforsdeklarationen, som antogs av den 18:e världshälsokonferensen i Helsingfors i Finland år 1964, i den senaste version som antagits av världshälsokonferensen. Alla åtgärder som rör skydd av den enskilda människan ska stå i överensstämmelse med Helsingforsdeklarationens anda. Detta gäller alla faser i den kliniska prövningen från de första övervägandena om behovet av prövningen och dennas berättigande till publiceringen av resultaten. (LVFS 2009:18) M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september 2014 10

2.3 Metoder 2.3.1 Kliniska prövningar ska utföras enligt en relevant plan som är vetenskapligt och tekniskt tidsenlig och som är konstruerad så att den bekräftar eller vederlägger tillverkarens uppgifter om produkten. Prövningarna ska inkludera ett tillräckligt antal observationer för att garantera att resultaten är vetenskapligt giltiga. 2.3.2 De förfaranden som används för att utföra prövningarna ska vara lämpliga för den produkt som ska undersökas. 2.3.3 Kliniska prövningar ska utföras under omständigheter som motsvarar för produkten normala användningsförhållanden. 2.3.4 Alla relevanta egenskaper, inklusive dem som berör produktens säkerhet och prestanda och dess verkningar på patienterna, ska prövas. M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september 2014 11

2.3 Metoder 2.3.5 Alla allvarliga avvikande händelser ska dokumenteras fullständigt och omedelbart anmälas till alla behöriga myndigheter i de medlemsstater där den kliniska prövningen genomförs. 2.3.6 Prövningarna ska utföras under ledning av en läkare eller annan behörig, kvalificerad person och i en ändamålsenlig omgivning. Läkaren eller den behöriga personen ska ha tillgång till de tekniska och kliniska uppgifterna om produkten. 2.3.7 Rapporten, undertecknad av läkaren eller en annan behörig person som är ansvarig, ska innehålla en sakkunnig bedömning av alla uppgifter som har insamlats vid den kliniska prövningen. (LVFS 2009:18) M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september 2014 12

Anmälan om klinisk prövning Anmälan om klinisk prövning ska skickas till Läkemedelsverket i elektroniskt format, e-tjänsten (pilotprojekt endast för medicintekniska produkter) Anmälningsblanketten ska skickas in i två olika format 1.Elektroniskt ifylld blankett som dokumentformat docx (vilket möjliggör vidarebefordran av uppgifter till EUDAMED). 2.Den ifyllda blanketten underskriven och inskannad som pdf (vilket visar sponsors/tillverkarens/auktoriserade representantens åtagande angående den kliniska prövningen). Anvisningar för anmälan Klinisk prövning av medicinteknisk produkt 60 dagars handläggning. Anmälan och blanketter - Läkemedelsverket / Medical Products Agency M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september 2014 13

Obligatoriska bilagor prövningsplan (Clinical Investigation Plan) prövarhandbok (Clinical Investigator s Brochure) kopia på försäkringsskydd / uppgifter om försäkringsskydd för försöksperson patientinformation, formulär för försökspersons samtycke till deltagande i prövningen samt formulär för försökspersons samtycke till utlämnande av medicinska journaluppgifter (alla delar i svensk text) kopia på den berörda etikprövningsnämndens yttrande och uppgifter om vilka aspekter den beaktat, om de finns tillgängliga när anmälan skickas in. Annars bifogas kopia på ansökan till etikprövningsnämnden. lista på svenska prövningsställe(n) och huvudprövare, om detta inte finns angivet i prövningsplanen behörighetsbevis för koordinerande prövare och en huvudprövare för varje prövningsställe försäkran om överensstämmelse med väsentliga krav M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september 2014 14

MEDDEV 2.7 Clinical investigation - MEDDEV 2.7/2 Guide for Competent Authorities in making an assessment of clinical investigation notification, December 2008 - MEDDEV 2.7/3 Clinical investigations: serious adverse event reporting - SAE reporting, December 2010 - MEDDEV 2.7/4 Guidelines on Clinical investigations: a guide for manufacturers and notified bodies, December 2010 M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september 2014 15

EN ISO 14155 How is a clinical investigation conducted? EN ISO 14155-1:2011 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects - General Requirements details the general requirements for the conduct of clinical investigations and EN ISO 14155-2:2011 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects - Clinical Investigation Plan - Contains detailed information about the procedure and contents of a clinical investigation plan GOOD CLINICAL PRACTICE M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september 2014 16

Direktiv blir Förordning Källa: Erik Hansson, European Commission, DG Health and Consumers M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september 2014 17

TACK Frågor? Contact details Name: Margareth Jorvid Tel: +46 70 519 2640 Email: margareth.jorvid@lsmgroup.se M Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group - 23 september 2014 18