Delårsrapport 2015-01- 01 till 2015-09- 30 Clinical Laserthermia Systems AB 556705-8903
Sammanfattning av delårsrapport (avser moderbolaget) Nio månader (2015-01-01 2015-09-30) Nettoomsättning uppgick till 106 700 SEK (0). Resultatet efter finansiella poster uppgick till - 11 586 140 SEK (- 9 176 654). Resultatet per aktie uppgick till - 0,57 SEK (- 0,45). Soliditeten uppgick per den 30 september 2015 till 91 % (87 %). Tredje kvartalet (2015-07-01 2015-09-30) Nettoomsättning uppgick till 0 SEK (0). Resultatet efter finansiella poster uppgick till - 3 714 979 SEK (- 3 105 618). Resultatet per aktie uppgick till - 0,18 SEK (- 0,15). Definitioner Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 20 286 273 aktier (varav 600 000 icke listade A- aktier) per 2015-09- 30. Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år. CLS: Clinical Laserthermia Systems AB. Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2015 Den 15 juli meddelades att CLS utsett advokatfirman Ward Hadaway till juridisk rådgivare och representant i Storbritannien. Ward Hadaway är en av Storbritanniens topp- 100 advokatfirmor och med specialkompetens inom life science. I augusti kommunicerade bolaget att Universitetssjukhuset i Verona erhållit godkännande för att genomföra en studie avseende imilt- behandling av avancerad cancer i bukspottskörteln. Studien är initierad av sjukhuset och sker i samarbete med CLS. I augusti meddelades också att CLS fått etikgodkännande för en studie avseende behandling av prostatacancer. Studien kommer att genomföras tillsammans med Skånes Universitetssjukhus, SUS, i Malmö. I slutet av augusti meddelande CLS att bolaget erhållit franska läkemedelsverkets godkännande för en studie avseende bukspottkörtelcancer i samarbete med Institut Paoli- Calmettes i Marseille. Studien löper under samma tid som den i Verona från slutet av 2015 till december 2017. Väsentliga händelser efter periodens utgång Den 26 oktober meddelade bolaget att första patienten behandlats i den kliniska studie, avseende metastaserande hudcancer (malignt melanom), som genomförs vid Karolinska Sjukhuset i Stockholm. Behandlingen genomfördes enligt studieprotokollet och enligt den plan som vi arbetat fram tillsammans med teamet på KS. Det var en perkutan behandling, det vill säga stick genom huden, som gjordes under lokalbedövning och inga komplikationer förekom. Den 19 november meddelades att CLS strukturerar om sitt program för kliniska studier, som löper under perioden 2014-2016. Programmet omfattar efter förändringen Karolinska Sjukhuset i Stockholm (malignt melanom), Skånes Universitetssjukhus i Malmö (prostata) samt Johan Wolfgang Goethe University Hospital i Frankfurt (bl a lunga, lever och njure). Bolaget reviderade också försäljningsmålet för 2015 samt den finansiella målsättningen för 2016-2017. 2
VD Lars-Erik Eriksson kommenterar Under tredje kvartalet hade vi glädjen att kunna presentera flera positiva besked avseende kliniska studier såväl inom som utöver det studieprogram, som vi genomför 2014-2016. Inte minst är vi nöjda med att Universitetssjukhuset i Verona, ett av Europas mest välrenommerade sjukhus när det gäller forskning och behandling inom bukspottskörtelcancer (pancreascancer), har bjudit in oss att delta i en studie. Pancreascancer är ett av CLS prioriterade indikationsområden och vi ser därför mycket positivt på samarbetet. I slutet av sommaren kunde vi även berätta om ytterligare en studie inom samma område, imilt- behandling av avancerad pancreascancer, som kommer att genomföras vid Institut Paoli- Calmettes i Marseille. De båda studierna kommer till viss del att samordnas och godkännanden från läkemedelsverk respektive etiknämnd är klara för båda studierna. I Verona kommer tio patienter att få behandling och i Marseille omfattar studien fem patienter. Studierna kommer att påbörjas i slutet av innevarande år och beräknas pågå till december 2017. I augusti kunde vi också berätta om ytterligare ett studiesamarbete, nämligen med Skånes Universitetssjukhus i Malmö avseende imilt- behandling av prostatacancer. Prostatacancer är den vanligaste cancerdiagnosen i Sverige idag och att kunna erbjuda fler behandlingsalternativ är naturligtvis därför viktigt. Det övergripande syftet med CLS studier är att utvärdera säkerhet och användbarhet samt behandlingseffekt, inklusive immunologisk påverkan, vid behandling med imilt CLS. Studien inom prostata kommer sammanlagt att omfatta tio patienter och beräknas pågå under drygt ett år. Nu har vi alltså flera studier godkända och redo för start och efter periodens slut, den 26 oktober, kunde vi meddela att första patienten i studien avseende malignt melanom, på Karolinska Sjukhuset i Stockholm, hade behandlats. Behandlingen kunde genomföras enligt studieprotokollet och patienten kunde lämna sjukhuset cirka en timme efter att behandlingen avslutats. Takten i våra studier är nära sammankopplad med det tempo vi kan hålla i lanseringen av vår produkt och metod. Vi har idag en CE- märkt och FDA- godkänd produkt samt data från den forskning som utgör en del av CLS grund. Till detta läggs nu ytterligare kliniska data och klinisk erfarenhet av imilt- behandling genom våra studier. Som tidigare kommunicerats har vi har under året haft två studier i studieprogrammet, bröstcancerstudien vid sjukhuset i Reykjavik samt malignt melanom- studien i Strasbourg, som inte hållit tidplanen för patientrekrytering. Skälet till detta är att det pågår många studier på klinikerna och konkurrensen om patienterna är stor. Vi har därför beslutat att avsluta dessa studier och ersätta dem med studier vid klinikerna i Stockholm och Malmö, för att på så sätt utnyttja våra resurser så effektivt som möjligt. De tre kliniker som ingår i vårt studieprogram är nu Karolinska Sjukhuset i Stockholm (malignt melanom), Skånes Universitetssjukhus i Malmö (prostata) samt Johan Wolfgang Goethe University Hospital i Frankfurt (bl a lunga, lever och njure). Studien avseende bröstcancer planerar vi genomföra vid ett annat sjukhus i Europa. Vi väntar för närvarande på etikgodkännande och när detta är klart kommer vi att kunna ge mer information. Vår målsättning att till årsskiftet knyta till oss fem referenskliniker, genom avtal eller annan formaliserad överenskommelse, ligger fast. Referensklinikerna ska dels erbjuda imilt- behandling, dels fungera som utbildningscentra i respektive region, Den förändrade planen för CLS studieprogram har gjort att tidpunkten för bolagets möjligheter att inleda försäljning skjuts fram. Den målsättning som bolaget haft, om att sälja 100 behandlingskit under 2015, kommer därför inte att uppnås. Följaktligen skjuts även CLS finansiella målsättning, om att uppnå ett break- even resultat för helåret 2016 och att under 2017 uppvisa positivt resultat före skatt, framåt 12 månader. Bolaget arbetar vidare enligt den fastlagda kommersialiseringsstrategin, vilken bland annat innebär att data från de pågående studierna ska användas som stöd i kommersialiseringsprocessen. Under den sista veckan i september ställde vi ut på Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) i Lissabon, som besöktes av drygt 6 600 personer. På mässan hade vi en monter där vi demonstrerade CLS produkt och metod. Bemötandet från besökarna visade på stort intresse för CLS det är viktigt att synas i de här sammanhangen, då CLS nu genomför flera intressanta studier runt om i Europa. Lars- Erik Eriksson 3
VD, Clinical Laserthermia Systems AB CLS i korthet Clinical Laserthermia Systems AB (CLS) (publ) utvecklar och marknadsför Interstitial Laser Thermotherapy (imilt CLS ), en poliklinisk värmeinducerad cancerimmunoterapi för varsam och effektiv behandling av de flesta typer av solida cancertumörer. Bolaget har sitt huvudkontor i Lund och, sedan 2014, ett dotterbolag i USA. Bolagets huvudprodukt består av: En mobil laserbehandlingsenhet speciellt utvecklad av CLS för ändamålet. Ett antal olika indikationsanpassade egenutvecklade sterila behandlingskit för engångsbruk. Systemet är avsett för att utföra behandlingsmetoden imilt CLS immunostimulating interstitial laser thermotherapy. Ingreppet, som är en lokal behandling, syftar till att, ensamt eller i kombination med annan behandling, palliativt (lindrande) eller kurativt (botande) behandla patienter med solida cancertumörer. imilt CLS innebär lokal värmedestruktion av intervenerad tumör, samtidigt som immunförsvaret aktiveras. Resultatet från experimentell forskning, som ligger till grund för bolaget, visar att denna aktivering av immunförsvaret kan leda till immunsystemet letar upp och eliminerar tumörceller, av samma typ som behandlats, hos patienten. Affärsmodell CLS marknadsfokus kommer inledningsvis att primärt vara riktat mot Europa med målsättningen att med hjälp av utvalda Key Opinion Leaders genomföra bolagets initiala kliniska studieprogram vid tre studiekliniker. Under 2015 är avsikten att etablera cirka fem strategiska referenscenter, från vilka en geografisk så väl som en volymmässig expansion kan ske. De initiala kunderna återfinns inom akademin samt inom den privata vårdsektorn. Förutsättningarna för en snabbare marknadspenetration bedöms finnas inom dessa sektorer. De specialistgrupper hos CLS kunder som är viktigast är främst interventionella radiologer inom onkologi, medicinska och kirurgiska onkologer men även immunologer. Intäkter från försäljning vid etablerad produkt beräknas främst komma från det förbrukningsmaterial som används vid behandling av patient. Intäktsmodellen bygger på försäljning av förbrukningsmaterialet som består av sterila engångsprodukter. Intäkter för att täcka kostnaden för levererade TRANBERG CLS Mobile Laser Unit beräknas, i de flesta fall komma över tid, via påslag på förbrukningsmaterial, på marknader där så är möjligt. Direkt fakturering av TRANBERG CLS Mobile Laser Unit förväntas utgöra en mindre andel av försäljningen. CLS planerar arbetet för en geografisk expansion utanför Europa och har sedan 2014 ett dotterbolag i USA. Expansionen förutsätter de regulatoriska godkännanden som krävs för att verka på på respektive marknad, samt strategiska samarbetspartners, alternativt representation. Målsättning CLS strategi är att efter starten av studieklinikerna och referensklinikerna påbörja en global lansering. Den långsiktiga övergripande målsättningen är att göra imilt CLS tillgänglig som behandling för samtliga behandlingsbara diagnoser, i så många länder som möjligt. Avsikten är att efter produktlansering successivt öka antalet behandlade patienter per år för att inom en tioårsperiod årligen behandla 5-8 % av de behandlingsbara patienterna, vilka beräknas uppgå till mer än sex miljoner individer på global basis varje år. CLS finansiella målsättning är att uppnå ett break- even resultat för helåret 2017 och att under 2018 uppvisa positivt resultat före skatt Bolagsstruktur och aktieinnehav CLS har, sedan 2014, ett dotterbolag i USA. Bolaget har ej några aktieinnehav. 4
Utveckling av resultat och ställning CLS har ännu inga intäkter från försäljning. Bolagets kostnader består i första hand av personalkostnader och kostnader kopplade till bolagets kliniska studier samt till marknadsbearbetning. Aktien B- aktien i Clinical Laserthermia Systems AB listades på AktieTorget den 16 april 2009. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 30 september 2015 uppgick antalet aktier i CLS till 20 286 273 stycken, varav 600 000 är icke listade A- aktier. Teckningsoptioner av serie 2011/2014 Det finns 250 000 teckningsoptioner utgivna till Stephan Dymling (100 000) och Hans von Celsing (150 000) med rätt att teckna vardera 1,07 ny B- aktie till en kurs om 11,61 SEK per B- aktie. Teckningsoptionerna emitterades till 0,21 SEK motsvarande marknadsvärde med tillämpning av Black & Scholes- modellen per den 13 juni 2011. Årsstämman 2014 beslutade att, för teckningsoptioner av serie 2011/2014 som innehas av Hans von Celsing (150 000 teckningsoptioner) och Stephan Dymling (100 000 teckningsoptioner), förlänga nyttjandeperioden från den 30 juni 2014 till den 30 juni 2016. Principer för delårsrapportens upprättande Delårsrapporten har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. Granskning av revisor Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor. Kommande finansiella rapporter Bokslutskommuniké 2015 2016-02- 25 Delårsrapport 1, januari- mars 2016-05- 19 Delårsrapport 2, januari- juni 2016-08- 18 Delårsrapport 3, januari- september 2016-11- 17 Bokslutskommuniké 2016 2017-02- 23 Årsstämma 2017-06- 16 Avlämnande av delårsrapport Lund, den 19 november 2015 Clinical Laserthermia Systems AB Styrelsen 5
Finansiell översikt CLS dotterbolag CLS Americas Inc. startade sin verksamhet den 23 juni 2014. Koncernförhållande uppstod således den 23 juni 2014. Med anledning därav kan inga jämförande perioder avseende koncernens räkenskaper uppvisas. Resultaträkning i sammandrag koncernen (SEK) 150701 150930 150101 150930 140623 141231 (3 mån) (9 mån) (ca 6 mån) Nettoomsättning 0 106 700 0 Övriga rörelseintäkter 1 667 7 821 2620 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader - 3 141 970-10 200 175-10 839 575 Personalkostnader - 603 839-1 908 443-1 555 968 Avskrivningar av materiella - 13 335-40 005-34 039 anläggningstillgångar Övriga rörelsekostnader - 15 624-39 075-30 003-3 774 768-12 187 698-12 459 585 Rörelseresultat - 3 773 101-12 073 177-12 456 965 Resultat från finansiella poster Res. från övriga värdepapper & fordringar som är anläggningstillgångar 14 919 32 134 0 Övriga ränteintäkter och liknande 0 1 713 56 467 resultatposter Räntekostnader och liknande - 8 620-1 054-1 561 resultatposter Resultat efter finansiella poster - 3 766 802-12 040 384-12 402 059 Resultat - 3 766 802-12 040 384-12 402 059 6
Balansräkning i sammandrag koncernen (SEK) 150930 141231 Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och 18 034 951 16 592 537 utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer 82 087 122 092 Summa anläggningstillgångar 18 117 038 16 714 629 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Kundfordringar 0 0 Aktuella skattefordringar 25 573 0 Övriga fordringar 777 616 1 212 871 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 271 855 323 061 1 075 044 1 535 932 Kassa och bank 7 381 987 18 703 571 Summa omsättningstillgångar 8 457 031 20 239 503 Summa tillgångar 26 574 069 36 954 132 Eget kapital och skulder Eget kapital Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare Aktiekapital 1 876 480 1 817 017 Övrigt tillskjutet kapital 97 846 125 93 405 639 Reserver 2 271-31 567 Balanserade medel inkl årets resultat - 75 716 038-63 615 506 Summa eget kapital 24 008 838 31 575 583 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 1 643 665 4 177 485 Aktuella skatteskulder 0 37 470 Övriga skulder 168 734 150 434 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 752 832 1 013 160 2 565 231 5 378 549 Summa eget kapital och skulder 26 574 069 36 954 132 7
Förändring eget kapital i sammandrag koncernen 2014-06- 23 2014-12- 31 Belopp i KSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserade vinstmedel inkl årets resultat Vid årets början 1 576 940 70 286 873 - - 51 213 446 Nyemission 240 077 23 118 766 - - Omräkningsdifferens - - - 31 567 - Årets resultat - - - - 12 402 059 Vid årets slut 1 817 017 93 405 639-31 567-63 615 505 2015-01- 01 2015-09- 30 Belopp i KSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserade vinstmedel inkl årets resultat Vid periodens början 1 817 017 93 405 639-31 567-63 615 505 Nyemission 59 463 4 440 486 - - Omräkningsdifferens - - 33 838-60 149 Periodens resultat - - - - 12 040 384 Vid periodens slut 1 876 480 97 846 125 2 271-75 716 038 Kassaflödesanalys i sammandrag koncernen (SEK) 150701 150930 150101 150930 140623 141231 (3 mån) (9 mån) (ca 6 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder 0 106 700 0 Utbetalningar till leverantörer och anställda - 3 704 652-14 492 302-9 543 444 Kassaflöde från den löpande verksamheten - 3 704 652-14 385 602 före betalda räntor och inkomstskatter - 9 543 444 Erhållen ränta 0 0 19 976 Erlagd ränta - 8 620-945 - 1 561 Kassaflöde från den löpande verksamheten - 3 713 272-14 386 547-9 525 029 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar - 359 737-1 442 414-1 357 542 Förvärv av materiella anläggningstillgångar 0 0 - Kassaflöde från investeringsverksamheten - 359 737-1 442 414-1 357 542 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission 0 4 499 950 23 358 844 Upptagna lån 0 0 0 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 0 4 499 950 23 358 844 Periodens kassaflöde - 4 073 009-11 329 011 12 476 273 Kursdifferens i likvida medel 3 462 7 427-58 951 Likvida medel vid periodens början 11 451 534 18 703 571 6 286 249 Likvida medel vid periodens slut 7 381 987 7 381 987 18 703 571 8
Resultaträkning i sammandrag moderbolag (SEK) 150701 150930 140701 140930 150101 150930 140101 140930 (3 mån) (3 mån) (9 mån) (9 mån) Nettoomsättning 0 0 106 700 0 Övriga rörelseintäkter 1 667 0 7 821 0 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader - 3 090 147-2 602 269-9 745 931-7 533 317 Personalkostnader - 603 839-500 701-1 908 443-1 638 206 Avskrivningar av materiella - 13 335-13 335-40 005-40 005 anläggningstillgångar Övriga rörelsekostnader - 15 624 0-39 075 0-3 722 945-3 116 305-11 733 454-9 211 528 Rörelseresultat - 3 721 278-3 1116 305-11 618 933-9 211 528 Resultat från finansiella poster Resultat från övriga värdepapper och 14 919 0 32 134 0 fordringar som är anl.tillgångar Övriga ränteintäkter och liknande 0 11 356 1 713 70 311 resultatposter Räntekostnader och liknande - 8 620-669 - 1 054-35 437 resultatposter Resultat efter finansiella poster - 3 714 979-3 105 618-11 586 140-9 176 654 Resultat - 3 714 979-3 105 618-11 586 140-9 176 654 9
Balansräkning i sammandrag moderbolag (SEK) 150930 141231 Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och 18 034 951 16 592 537 utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer 82 087 122 092 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 672 672 Långfristiga fordringar hos koncernföretag 854 210 434 015 854 882 434 687 Summa anläggningstillgångar 18 971 920 17 149 316 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Kundfordringar 0 0 Aktuella skattefordringar 25 573 0 Övriga fordringar 777 616 1 212 871 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 271 855 323 061 1 075 044 1 535 932 Kassa och bank 7 381 165 18 702 805 Summa omsättningstillgångar 8 456 209 20 238 737 Summa tillgångar 27 428 129 37 388 053 Eget kapital och skulder Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 1 876 480 1 576 940 Ej registrerat aktiekapital 0 240 077 1 876 480 1 817 017 Fritt eget kapital Överkursfond 97 846 125 93 405 639 Balanserat resultat - 63 273 567-45 774 134 Årets resultat - 11 586 140-17 499 434 22 986 418 30 132 071 Summa eget kapital 24 862 898 31 949 088 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 1 643 665 4 177 485 Skulder till koncernföretag 0 60 416 Aktuella skatteskulder 0 37 470 Övriga skulder 168 734 150 434 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 752 832 1 013 160 2 565 231 5 438 965 Summa eget kapital och skulder 27 428 129 37 388 053 10
Förändring eget kapital i sammandrag moderbolag (SEK) Ingående belopp 2014-01- 01 26 089 678 Nyemission 23 358 844 Redovisat resultat - 17 499 434 Utgående belopp 2014-12- 31 31 949 088 Ingående belopp 2015-01- 01 31 949 088 Nyemission 4 499 950 Redovisat resultat - 11 586 140 Utgående belopp 2015-09- 30 24 862 898 Kassaflödesanalys i sammandrag moderbolag (SEK) 150701 150930 140701 140930 150101 150930 140101 140930 (3 mån) (3 mån) (9 mån) (9 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder 0 0 106 700 0 Utbetalningar till leverantörer och anställda - 3 688 561-3 219 032-14 096 870-9 550 706 Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter - 3 688 561-3 219 032-13 990 170-9 550 706 Erhållen ränta 0 11 356 0 70 311 Erlagd ränta - 8 620-669 - 945-35 437 Kassaflöde från den löpande verksamheten - 3 697 181-3 208 345-13 991 115-9 515 832 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar - 359 737-598 941-1 442 414-1 846 597 Förvärv av materiella anläggningstillgångar 0 0 0 0 Förvärv av finansiella anläggningstillgångar - 12 644 0-388 061 0 Kassaflöde från investeringsverksamheten - 372 381-598 941-1 830 475-1 846 597 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission 0 0 4 499 950 0 Upptagna lån 0 0 0 0 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 0 0 4 499 950 0 Periodens kassaflöde - 4 069 562-3 807 286-11 321 640-11 362 429 Likvida medel vid periodens början 0-11 130 0-45 669 Kursdifferens i likvida medel 11 450 727 5 912 611 18 702 805 13 502 293 Likvida medel vid periodens slut 7 381 165 2 094 195 7 381 165 2 094 195 11
Clinical Laserthermia Systems AB Organisationsnummer: 556705-8903 Adress: Medicon Village, 223 81 Lund Hemsida: www.clinicallaser.se