Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om optikers rekvisition och hantering av läkemedel

2015-12-22 Dnr 4.1.1-29969/2015 1(9) Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om optikers rekvisition och hantering av läkemedel Bakgrund beskrivning av problemet I departementspromemorian Legitimation och skyddad yrkestitel (Ds 2004:28) och propositionen Legitimation och skyddad yrkestitel (prop. 2005/06:43) tas ett antal förhållanden inom optikerområdet upp. Mot bakgrund av den nämnda propositionen fick Socialstyrelsen i regleringsbrevet för 2006 i uppdrag att utreda om de nuvarande reglerna om behörighet för att utföra synundersökning och tillhandahålla synhjälpmedel och att förskriva eller tillhandhålla kontaktlinser är ändamålsenliga och tillräckliga. Utifrån uppdraget skulle Socialstyrelsen föreslå de förändringar som var påkallade. Under arbetet fick Socialstyrelsen in information om att optiker kan ha ett behov av att använda diagnostiska läkemedel i samband med synundersökning. Socialstyrelsen presenterade uppdraget i rapporten Synundersökning och synhjälpmedel Optikerns arbetsuppgifter. I april 2009 tillsatte regeringen en särskild utredare med uppdrag att utreda ett antal frågor rörande behörighetsregleringen inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten. I uppdraget ingick bland annat att överväga förändringar av optikernas arbetsuppgifter. Utredningen tog namnet Behörighetsutredningen och presenterade betänkandet Kompetens och ansvar, SOU 2010:65. Under utredningens arbete framförde Optikbranschen, Sveriges Ögonläkarförening och Karolinska Institutet, KI, att optiker bör få använda sig av läkemedel i form av diagnostiska droppar när de utför vissa synundersökningar. Utredningen bedömde att optikers arbetsuppgifter borde utökas till att även omfatta användingen av läkemedel i form av diagnostiska droppar vid genomförandet av vissa undersökningar. Utredningen motiverade sin bedömning med att optiker, genom användandet av sådana droppar, kan utföra kvalitetsmässigt bättre undersökningar och på ett tidigare stadium upptäcka stora synfel och misstänkta sjukliga förändringar i ögat. De kvalitetsmässigt bättre undersökningarna skulle också ge bättre remissunderlag och färre felaktiga remisser. Riskerna med dropparna bedömdes vara små och optiker som utbildats i användingen av dropparna borde därför få behörighet att förordna dem. Utredningen föreslog följaktligen att optiker som uppfyller vissa kompetenskrav borde få behörighet att förordna läkemedel i form av diagnostiska droppar. Samtliga branschföreträdare som Behörighetsutredningen var i kontakt med var positiva till förslaget om diagnostiska droppar. Läkemedelsverket framförde dock att dropparna inte bör få användas på alltför små barn och att det därför bör finnas en åldersgräns. Socialstyrelsen framförde att myndigheten inte hade några SOCIALSTYRELSEN 106 30 Stockholm Telefon 075-247 30 00 Fax 075-247 32 52 socialstyrelsen@socialstyrelsen.se www.socialstyrelsen.se

SOCIALSTYRELSEN 2015-12-10 Dnr 4.1.1-29969/2015 2(9) invändningar mot att optiker skulle få använda diagnostiska droppar om de har den utbildning som krävs. Eftersom dropparna enbart ska användas vid vissa synundersökningar ansåg utredningen att behörigheten bör begränsas till att endast avse rekvisition av de diagnostiska läkemedel som behövs vid dessa undersökningar. Utredningen föreslog att Socialstyrelsen borde få i uppdrag att meddela föreskrifter om vilka kompetenskrav som ska gälla för att optiker ska få behörighet att förordna läkemedel. Vidare föreslog utredningen att det i Socialstyrelsens uppdrag bör ingå att besluta om en enskild optiker uppfyller kompetenskraven för behörighet att förordna läkemedel och meddela närmare bestämmelser som vad som ska gälla för optikers användning av dropparna. Utredningen föreslog vidare att Läkemedelsverket borde få i uppdrag att meddela de föreskrifter som behövs för att optiker som uppfyller kompetenskraven ska få behörighet att förordna läkemedel. Genom en ändring i patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) har Socialstyrelsen därefter gets bemyndigande att meddela föreskrifter om kompetenskrav för att optiker ska få rekvirera läkemedel. I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit framgår av 1 kap. 3 att med förordna menas att utfärda recept eller rekvisition avseende läkemedel eller teknisk sprit. Ett recept är en förskrivning av läkemedel för enskild användare och en rekvisition är en beställning av läkemedel till hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen och Läkemedelsverket har efter Behörighetsutredningens betänkande haft fortsatt kontakt med varandra samt samråd med företrädare för Optikerförbundet, KI, Optikbranschen och Svensk Optikerförening. Vad ska uppnås Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om kompetenskrav för att optiker ska få rekvirera läkemedel. Läkemedelsverket får meddela de föreskrifter som behövs för att optiker som uppfyller kompetenskraven ska få behörighet att förordna läkemedel. Socialstyrelsen får även meddela föreskrifter om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal om det behövs till skydd för människors liv, personliga säkerhet eller hälsa. Syftet med de föreslagna föreskrifterna från Läkemedelsverket och Socialstyrelsen är att föreskrifterna tillsammans öppnar upp möjligheten för vissa optiker att få rekvirera vissa läkemedel så att dessa optiker kan utföra kvalitetsmässigt bättre undersökningar på ett patientsäkert sätt. Företrädare för bland annat Optikbranschen och Sveriges ögonläkarförening har angett att det särskilt är två grupper av patienter som kan förväntas ha störst nytta av optikers tillgång till diagnostiska ögondroppar: dels hyperopa/

SOCIALSTYRELSEN 2015-12-10 Dnr 4.1.1-29969/2015 3(9) pseudomyopa barn över åtta år och dels den äldre delen av befolkningen, för vilka upptäckten av ögonsjukdomar som glaukom, katarakt, ådersrelaterad makuladegeneration (AMD) och diabetesretinopati på ett tidigt stadium är viktig för att bibehålla en god funktionsnivå. Enligt företrädarna kan bestämmelsen av synfel hos barn över åtta år göras betydligt säkrare med tillgång till ackommodationsavslappnande droppar. Optiker utgör till stor del hälso- och sjukvårdens första linje inom synvårdområdet. Avändandet av diagnostiska droppar vid vissa ögonundersökningar skulle göra undersökningarna kvalitetsmässigt bättre och därigenom sannolikt leda till att stora synfel och misstänkta sjukliga förändringar kan upptäckas på ett tidigare stadium. Det i sin tur kan förväntas leda till minskat lidande för den enskilde individen. Att synfel och sjukliga förändringar upptäcks på ett tidigt stadium kan också förväntas leda till samhällsekonomisk vinst, då detta innebär lägre kostnader för den enskilde, vårdgivarna och staten. Läkemedelsverkets föreskrift Optiker får idag inte rekvirera läkemedel. Läkemedelsverket föreslår att de optiker som uppfyller de av Socialstyrelsen beslutade kompetenskraven ska ges rätt att rekvirera vissa läkemedel. Föreskriften är inte tvingande för optiker, det är bara de optiker som så önskar och som av Socialstyrelsen bedöms ha nödvändiga kunskaper som kommer kunna rekvirera de läkemedel som Läkemedelsverket beslutar om. Kompetenskrav Användningen av diagnostiska droppar kan vara förknippad med vissa risker. Av patientsäkerhetsskäl bör därför vissa kompetenskrav uppställas och bara de optiker som uppfyller dessa krav bör få möjlighet att rekvirera och använda diagnostiska droppar. Socialstyrelsen har inhämtat kunskap från två vetenskapliga råd samt en klinisk utredare vid Läkemedelsverket. Socialstyrelsen har också beaktat patientsäkerheten och då tagit hänsyn till vilka läkemedel som Läkemedelsverket föreslår ska omfattas av rekvisitionsrätten. Socialstyrelsen har därefter gjort bedömningen att en legitimerad optiker som genom vidareutbildning eller på annat sätt har uppnått goda kunskaper och goda kliniska färdigheter i ögats sjukdomar och diagnostik, neurooptometri, okulär farmakologi, diagnostisk undersökningsmetodik, diagnostisk klinik och pediatrisk optometri har tillräcklig kompetens för att få rekvirera och ordinera, iordningställa och administrera vissa läkemedel. Det innebär att det för närvarande är de optiker som utexaminerats från magisterprogrammet i klinisk optometri (60 hp) vid KI som uppfyller den

SOCIALSTYRELSEN 2015-12-10 Dnr 4.1.1-29969/2015 4(9) kompetens som bör krävas för att få rekvirera och använda läkemedel. Utöver detta kan det finnas utländska utbildningar som uppfyller kraven. I framtiden kan det också vara fler svenska lärosäten som önskar starta upp en utbildning som ger rätt kompetens att få rekvirera och hantera ögondroppar. Föreskrifterna föreslås därför inte innehålla krav på att en optiker ska ha genomgått en viss angiven utbildning, utan preciserar i stället vilka kunskaper och färdigheter som krävs. Särskilt om optikers användning av diagnostiska droppar på barn Av Behörighetsutredningens betänkande framgår att Läkemedelsverket framfört att så kallade diagnostiska droppar inte bör användas på alltför små barn och att det därför bör finnas en åldersgräns. Socialstyrelsen har utfärdat föreskrifter om legitimerade optikers arbetsuppgifter inom vården, Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1995:4) om legitimerade optikers arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvården. Av 3 a i nämnda föreskrift framgår att en optiker endast efter anvisning av läkare eller under läkares ledning får färdigställa, tillhandahålla eller lämna ut optiska synhjälpmedel för barn under åtta år. Möjligheter finns för optikern att samverka med läkare avseende barn under åtta år, enligt 3. Det finns ingen bestämmelse som uttryckligen begränsar optikers rätt att undersöka ett barn under åtta år, i den mån detta är i överensstämmelse med övriga krav på hälso- och sjukvårdspersonal (jämför, till exempel 6 kap. 1 och 2 patientsäkerhetslagen [2010:659]). Av 2 c SOSFS 1995:4 framgår att optikern har till uppgift att till läkare hänvisa patienter med misstänkta sjukliga förändringar av ögat eller dess funktioner eller ögonförändringar till följd av skador. Av 4 SOSFS 1995:4 framgår att optiker får utföra de undersökningar som behövs för bedömningen av vilka synhjälpmedel patienten behöver, för ställningstagandet om patienten behöver hänvisas till läkare och för utfärdande av intyg om synen. Undersökningarnas omfattning liksom slag av undersökningar ska anpassas till syftet och till optikerns kompetens. Optikern får vid undersökningen inte använda instrument som berör ögat, frånsett vad som behövs för utprovning och tillpassning av kontaktlinser. Synsinnet på barn under åtta år är inte färdigutvecklat. Om ett öga inte får den synstimulering som behövs under denna period utvecklas inte synbanorna i hjärnan normalt, vilket leder till en permanent nedsatt synfunktion på ögat, så kallad amblyopi. Att konstatera om amblyopi föreligger, eller om en synnedsättning på ett öga hos ett litet barn enbart beror på ett brytningsfel, är en svår uppgift som kräver noggrann utvärdering och uppföljning av personer med specialkompetens på detta område. I nuläget sköts dessa patienter i allmänhet av en ögonläkare med speciell inriktning på barnoftalmologi, i nära samarbete med en ortoptist. Det nuvarande systemet fungerar tillfredsställande men en viktig bidragande faktor till detta är att barn med synnedsättning av oklar orsak utan

SOCIALSTYRELSEN 2015-12-10 Dnr 4.1.1-29969/2015 5(9) dröjsmål remitteras till ögonklinik där de omhändertas av personal med ovan nämnda specialkompetens. Varje dröjsmål leder till ökad risk för att amblyopin inte kan behandlas. Initial behandling med diagnostiska droppar av mindre barn hos optiker skulle riskera att fördröja läkarbehandlingen av barn med amblyopi. Till detta kommer att antikolinerga droppar har potentiellt allvarliga, till och med livshotande biverkningar. Små barn löper ökad risk att drabbas av biverkningar till följd av risk för överdosering. Till små barn måste dosen och koncentrationen av aktiv substans anpassas för att undvika detta. Vid ögonkliniker används till exempel till spädbarn speciella ex tempore-beredningar med blandningar av adrenerga och antikolinerga substanser för att ge en tillräcklig cykloplegi och pupillvidgning utan att påverka cirkulation och vitala funktioner för mycket. Det rör sig således om svåra farmakologiska bedömningar. Risken för biverkningar till följd av överdosering är högst hos små barn. Det är också för små barn som det är mest angeläget att inte riskera att fördröja läkarbehandling vid synnedsättningar. Från cirka åtta års ålder är det i princip inte längre möjligt att genom synstimulering förbättra synen på ett understimulerat öga. Åtta år är därför en rimlig åldersgräns där optiker kan överta bedömningarna av barn. Med anledning av detta har Socialstyrelsen lagt in en bestämmelse som uttryckligen reglerar optikers användning av diagnostiska droppar på så sätt att dessa endast efter anvisning av läkare eller under en läkares ledning får användas på barn under åtta års ålder. Alternativa lösningar och effekter om ingen reglering kommer till stånd Kompetenskrav En alternativ lösning för Socialstyrelsen skulle kunna vara att föreslå att alla legitimerade optiker ska få rekvirera och hantera läkemedel, det vill säga att inte kräva någon ytterligare kompetens än legitimation som optiker. Enligt Socialstyrelsen skulle det dock, bland annat mot bakgrund av risken för biverkningar, inte vara ett patientsäkert alternativ. Det är sannolikt att en sådan bedömning också skulle påverka Läkemedelsverkets beslut om vilka läkemedel som ska omfattas av rekvisitionsrätten. Ett annat alternativ skulle kunna vara att antingen höja kompetenskraven ytterligare eller att sänka dem. Utifrån den information som Socialstyrelsen inhämtat anser dock myndigheten att de föreslagna kompetenskraven är väl avvägda utifrån patientsäkerhetsperspektiv och de förväntade positiva effekterna av om optiker ges möjlighet att använda diagnostiska ögondroppar.

SOCIALSTYRELSEN 2015-12-10 Dnr 4.1.1-29969/2015 6(9) Åldersbestämmelse Mot bakgrund av risken för amblyopi samt att antikolinerga droppar har potentiellt allvarliga, till och med livshotande biverkningar, särskilt för små barn till följd av risk för överdosering anser Socialstyrelsen att det behövs ett uttryckligt förbud mot att sådana droppar används av optiker på barn under åtta år, utom när det sker efter anvisning av en läkare eller under en läkares ledning. Detta för att skydda livet och hälsan på barn. Enligt Socialstyrelsens bedömning finns således inget alternativ till föreskriftsbestämmelse. En möjlighet hade varit att sätta en åldersbestämmelse som är högre än åtta år. Risken för biverkningar till följd av överdosering är dock högst hos små barn. Från cirka åtta års ålder finns det i princip heller inte någon risk att en försenad läkarbehandling skulle påverka möjligheterna att förbättra synen på ett understimulerat öga. Socialstyrelsen anser att den föreslagna åldersbegränsningen är väl avvägd utifrån patientsäkerhet och förväntade positiva effekter av om optiker ges möjlighet att rekvirera, ordinera, iordningsställa och administrera diagnostiska ögondroppar. Berörda av regleringen Optiker, personal på öppenvårdsapotek, patienter, personal på ögonkliniker, vårdgivare och Socialstyrelsen. Bemyndiganden som myndighetens beslutandreätt grundar sig på Av 4 kap. 5 6 patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) framgår att Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om komptenskrav för att optiker ska få rekvirera läkemedel. Av 7 kap. 4 samma förordning framgår att Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonalen som behövs till skydd för människors liv, personliga säkerhet eller hälsa. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser KI har anordnat magisterprogrammet i klinisk optometri sedan hösten 2008. Programmet är på ett år och intagning sker på hösten. Programmet har 30 platser. Enligt information från KI har 121 optiker utexaminerats från magisterprogrammet till och med vårterminen 2015. KI har även informerat Socialstyrelsen om att det finns ca 30 personer i Sverige med motsvarande kompetens men med en utländsk examen. Enligt Sveriges officiella statistik 2014, Hälso-och sjukvård från Socialstyrelsen, fanns det 3 775 legitimerade optiker i Sverige år 2014, varav 2 787 stycken var under 65 år. Antalet läkare med specialistbevis för ögonsjukdomar var år 2014,

SOCIALSTYRELSEN 2015-12-10 Dnr 4.1.1-29969/2015 7(9) enligt statistik från Sveriges officiella statistik 2014, Hälso-och sjukvård från Socialstyrelsen, 1 331 varav 842 var under 65 år. Optiker som uppfyller kompetenskraven föreslås få behörighet att rekvirera vissa läkemedel. Rekvisitionsbehörigheten föreslås inte bli tvingande för optiker. Då det är relativt få optiker som i dagsläget uppfyller de föreslagna kompetenskraven för att rekvirera och använda de diagnostiska dropparna kan det bli en konkurrens om dessa vid rekrytering av optiker. De optiker som har möjlighet att rekvirera och använda de ögondiagnostiska dropparna förväntas kunna utfärda bättre remissunderlag och färre felaktiga remisser. Det skulle därför kunna vara rimligt att anta att den föreslagna regleringen kommer att leda till ett minskat inflöde av remisser till landets ögonkliniker. Personalen på ögonklinikerna kan därmed få en minskad arbetsbörda. Ett annat antagande skulle dock kunna vara att de föreslagna föreskrifterna på sikt leder till att det skickas fler remisser då fler personer med ögonsjukdomar som nu inte diagnosticeras skulle kunna fångas upp. Det är svårt att förutse vad de föreslagna föreskrifterna kommer att få för kostnadsmässiga effekter för vårdgivarna. Den enskilde individen, patienten, har möjlighet att även framöver välja att få remiss till ögonläkare via sin allmänläkare eller att gå till en optiker som inte har behörighet att rekvirera och använda diagnostiska ögondroppar och därigenom skriver remisser till ögonläkare på samma underlag som idag. Men patienten föreslås också få möjlighet, i den mån det finns en sådan optiker tillgänglig, att vända sig till en optiker som har behörighet att rekvirera diagnostiska ögondroppar och därigenom använda dem i sin undersökning. Att upptäcka allvarliga synfel tidigt ger förutom minskat lidande för den enskilde en vinst för samhället. Vid tidig upptäckt av allvarligt synfel minskar landstingets kostnader, även statens kostnader för sjukersättning minskar. Dessutom blir det färre dagars frånvaro från arbetet för den enskilde. De optiker som uppfyller de föreslagna kompetenskraven får, enligt Läkemedelsverkets förslag till föreskriftsändring, rätt att rekvirera vissa läkemedel. Apoteken måste då informera sin personal om ändringarna och berörd personal måste följa de nya instruktionerna. Om optiker ges möjlighet att rekvirera läkemedel medför det inte nödvändigtvis att det totala antalet rekvisitioner av berörda läkemedel ökar. Det är mycket troligt att en rekvisition av en optiker endast ersätter den rekvisition som skulle ha gjorts av en läkare. I SOU 2010:65 anges att den IT-struktur som idag förser öppenvårdsapoteken med uppgifter om bl.a. behörighet för hälso- och sjukvårdspersonal att förskriva

SOCIALSTYRELSEN 2015-12-10 Dnr 4.1.1-29969/2015 8(9) läkemedel inte fullt ut är anpassad för att hantera behörighet för en yrkesgrupp som endast kan rekvirera läkemedel samt att regelverket kring denna IT-struktur är omfattande och det inom ramen för utredningen inte varit möjligt att behandla de regelförändringar m.m. som krävs för att öppenvårdsapoteken på automatisk väg ska få tillgång till uppgifter om behörighet för optiker att rekvirera läkemedel. Med hänsyn till det begränsade antal optiker som kommer att ha behörighet i ett inledningsskede är bedömningen i betänkandet att kontrollen av optikers behörighet tills vidare kan ske genom manuell hantering. Detta innebär att apotekspersonalen, åtminstone inledningsvis, kommer att behöva kontrollera optikers behörighet genom att kontrollera kompetenshandling eller liknande från Socialstyrelsen. De optiker som vill kunna rekvirera de läkemedel som Läkemedelsverket beslutar om kommer enligt de föreslagna föreskrifterna att få skicka in en ansökan till Socialstyrelsen för att få sin kompetens prövad. Socialstyrelsen prövar och utfärdar redan idag legitimationer, bevis om specialistkompetens och olika typer av intyg. Den nu föreslagna föreskriften innebär dock att Socialstyrelsen får ytterligare en ärendetyp att handlägga. Då apotekspersonalen måste kontrollera optikers behörighet kan myndigheten även få ta emot kontrollsamtal rörande behörigheten från apotekspersonal. Som framgår ovan är det inte så många optiker som initialt bedöms kunna uppfylla de föreslagna kompetenskraven. Socialstyrelsen bedömer därför att de föreslagna föreskrifterna inte kommer att få några betydande konsekvenser för myndigheten. Socialstyrelsen avser att efter fattat beslut lägga upp information om ansökningsprocessen på myndighetens hemsida. En ansökan kommer att mynna ut i ett beslut där myndigheten antingen anser att den sökande optikern uppfyller kraven eller inte. De optiker som får beslut om att de uppfyller kraven kommer att få ta med sig beslutet till apoteket i samband med rekvisition för att styrka sin behörighet att få rekvirera aktuella läkemedel. Socialstyrelsen räknar med att handläggningstiderna inledningsvis kommer att bli något längre eftersom antalet sökande initialt kommer att vara större. Myndigheten beräknar att för optiker som skaffat sig relevant kompetens i Sverige kommer handläggningen att gå relativt snabbt. När det gäller optiker med utländska utbildningar kommer sakkunniga att behöva anlitas i högre grad vilket gör att handläggningstiderna blir längre. Mot bakgrund av att rekvisitionsbehörigheten inte föreslås bli tvingande och att alla optiker har samma förutsättningar att vidareutbilda sig för att uppnå de föreslagna kompetenskraven bedömer Socialstyrelsen att föreskriften inte medför effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt.

SOCIALSTYRELSEN 2015-12-10 Dnr 4.1.1-29969/2015 9(9) Överväganden enligt 14 kap. 3 regeringsformen Socialstyrelsen bedömer att föreskriften inte utgör en inskränkning av den kommunala självstyrelsen. EU-rättlig påverkan Socialstyrelsen bedömer att de föreslagna bestämmelserna är i överensstämmelse med EU-rätten. Ikraftträdande och informationsinsatser Föreskriften föreslås träda i kraft under våren 2016. När beslut fattats kommer information tas med i Socialstyrelsens nyhetsbrev och skickas till branschföreträdare. Information om ansökan inklusive blankett kommer läggas upp på myndighetens hemsida. Socialstyrelsen bedömer att någon ytterligare informationsinsats inte behövs. Kontaktperson Jessica Storm, tel. vxl. 075-247 30 00 Jessica.Storm@socialstyrelsen.se