2015-10-22 dnr 2015/06000 Rapport om Smittskyddsläkemedel Återrapportering enligt utvecklingsarbetet inom myndighetens statistikverksamhet rörande möjligheterna att ta in och tillgängliggöra statistik om subventioner gällande läkemedel som förskrivits enligt smittskyddslagen. Version 1.0 Dokumentnamn: Lägesrapport 1/6
Innehåll Förord och sammanfattning... 3 1. Bakgrund... 4 2. Åtagande... 4 2.1 Uppdrag och leverabler... 4 2.2 Tillvägagångssätt... 4 3. Resultat... 5 3.1 Juridiska förutsättningar... 5 3.2 Föreslagen lösning och möjlig tidplan... 5 Versionshistorik... 6 Dokumentnamn: Lägesrapport 2/6
Förord och sammanfattning E-Hälsomyndigheten har fått i uppdrag av regeringen att under 2015 se över möjligheterna att ta in och tillgängliggöra statistik om subventioner gällande läkemedel som förskrivits enligt smittskyddslagen. E-Hälsomyndigheten har i samråd med regeringskansliet, SKL och Sveriges apoteksförening tagit fram ett lösningsförslag som bygger på att förskrivning enligt smittskyddslagen (2004:168) rapporteras från apotekens receptexpeditionssystem i samband med expedition. Statistik tillhandahålls till landstingen genom ordinarie rådatafiler och statistikuttag. E-Hälsomyndigheten planerar ett genomförande till oktober 2016. Beslut om denna rapport har fattats av generaldirektören Torsten Håkansta. I den slutliga handläggningen har avdelningschefen Tomas Lithner, enhetschefen Fredrik Cassinger och utredaren Rickard Broddvall deltagit. Utredare Gabriella Lundin har varit föredragande. Torsten Håkansta Generaldirektör Dokumentnamn: Lägesrapport 3/6
Bakgrund Stat och landsting har stora utgifter för subventionerade varor utanför läkemedelsförmånen, men kan idag inte på ett enkelt sätt följa upp dessa kostnader. Smittskyddsläkemedel utgör den största delen av de subventionerade varorna. Både apotek och landsting har idag en stor administration och därmed kostnad kring fakturering av subventionerade läkemedel. Både parter önskar en effektivare hantering. Vissa läkemedel och artiklar subventioneras av stat och landsting. Landstingen beslutar själva vilka varor som respektive landsting subventionerar samt hur mycket av kostnaden som subventioneras, detta ser därför olika ut för olika landsting. Idag finns ingen möjlighet att se statistik kring subventionerna. Diskussioner om lösning för att möjliggöra detta har förts mellan E-Hälsomyndigheten, Sveriges apoteksförening samt Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) sedan hösten 2014. Syftet med lösningen är att synliggöra den största delen av subventioner; varor förskrivna enligt smittskyddslagen. En lösning för dessa subventioner kräver minst insats av berörda parter eftersom hela kostnaden subventioneras av landstinget. Åtagande Uppdrag och leverabler Enligt E-Hälsomyndighetens regleringsbrev ska myndigheten under år 2015 se över möjligheterna att ta in och tillgängliggöra statistik om subventioner gällande läkemedel som förskrivits enligt smittskyddslagen. E-Hälsomyndigheten ska enligt regleringsbrevet redovisa en lägesrapport till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 31 oktober 2015. Tillvägagångssätt E-Hälsomyndigheten har kartlagt behoven kring en möjlig statistiklösning för smittskyddsläkemedel och har vid olika tillfällen träffat regeringskansliet, SKL och Sveriges apoteksförening för att identifiera och diskuterat behov/krav samt för att analysera och förankra en lösning ur ett tekniskt, användarmässigt och ett juridiskt perspektiv. E-hälsomyndigheten har arbetet fram ett lösningsförslag och en genomförandeplan för implementation som samtliga parter tagit del av. Dokumentnamn: Lägesrapport 4/6
Resultat Juridiska förutsättningar Behandling av personuppgifter i försäljningstransaktionsdatabasen (FOTA) styrs främst av lagen (1996:1156) om receptregister (RRL). Även personuppgiftslagen kan vara tillämplig i vissa avseenden. I 8 RRL regleras vilka uppgifter som kan hänföras till enskilda personer receptregistret får innehålla. E-Hälsomyndighetens bedömning är att det krävs ett tillägg i 8 RRL för att det ska vara tillåtet för myndigheten att behandla personuppgifter om att en enskild fått ett smittskyddsläkemedel förskrivet. Denna typ av uppgifter är av känslig art och kan inte anses rymmas i begreppet administrativa uppgifter som finns i 8 punkt 7 RRL. Vidare skulle den önskade hanteringen även komma att kräva ändringar/tillägg i 11 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel och även i 6 och 14 RRL för att E-Hälsomyndigheten ska kunna få in uppgifterna från den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel och för att kunna lämna ut uppgifterna till landstingen. Förslag om sådana ändringar finns i betänkandet Läkemedel för särskilda behov SOU 2014:20. Föreslagen lösning och möjlig tidplan Den föreslagna lösningen bygger på att förskrivning enligt smittskyddslagen rapporteras i samband med expedition från apotekens receptexpeditionssystem in till FOTA. Statistik tillhandahålls till landstingen genom ordinarie rådatafiler och statistikuttag via Concise. För att förenkla och därmed möjliggöra en snabb implementering harmoniserar lösningsförslaget med befintliga processer och teknisk lösning. Lösningsförslaget är presenterat för alla parter och tidpunkt för implementation och utrullning är avstämd med samtliga parter. E-Hälsomyndigheten planerar ett genomförande till oktober 2016. Den föreslagna lösningen kan tas i bruk tidigast när tidigare nämnda lagändringar trätt i kraft och myndigheten tillåts att behandla personuppgifter om en enskild person som fått ett smittskyddsläkemedel förskrivet. Dokumentnamn: Lägesrapport 5/6
Versionshistorik Utgåva Datum Kommentar 0.1 2015-10-10 Ett första utkast. (Gabriella Lundin) 0.2 2015-10-12 Kompletteringar av juridiska förutsättningar (Charlotta Sandström) 0.3 2015-10-12 Justering av disposition, sammanfattning mm (Gabriella Lundin) 0.4 2015-10-16 Mindre justeringar efter granskning (Sandra Müller) 0.5 2015-10-22 Justering efter granskat av Rickard Broddvall 1.0 2015-10-26 Granskad och fastställd av Fredrik Cassinger Dokumentnamn: Lägesrapport 6/6