Paracetamol: försäljning och förgiftning har något hänt sedan tillgängligheten ökat? Läkemedelsverket 2011-04-04 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Innehållsförteckning Sammanfattning och slutsats... 3 Bakgrund och syfte... 3 Metod... 4 Data från följande register för åren 2008 2010 har inhämtats:... 4 Resultat: Försäljning... 5 Total försäljningsvolym... 5 Mycket säljs mot recept... 6 Receptfri försäljning... 6 Resultat: Samtal till Giftinformationscentralen... 7 Resultat: Sjukvårdsstatistik... 8 Diskussion... 10 Referenser... 12 Paracetamol: försäljning och förgiftning har något hänt sedan tillgängligheten ökat? - Läkemedelsverket 2 (12)
Sammanfattning och slutsats Paracetamol är ett mycket vanligt läkemedel som säljs såväl på recept som receptfritt på apotek och sedan 1/11 2009 även i dagligvaruhandeln. Tillgängligheten har således ökat. Vår genomgång tyder dock inte på att försäljningen har ökat efter omregleringen av apoteksmarknaden. Det finns stora mängder av dessa produkter i hemmen, speciellt som en stor del av paracetamol säljs på recept, oftast i stora förpackningar. Detta bör man beakta när risken för felanvändning och förgiftningar diskuteras. Vare sig statistik från Giftinformationscentralen eller tillgängliga data över vårdkonsumtion för paracetamol relaterade förgiftningar/självmordsförsök tyder på att en ökning av överdoser eller förgiftningar skett sedan produkterna blev tillgängliga i dagligvaruhandeln. Även om paracetamol, rätt använt, är ett bra och säkert läkemedel måste risken för överdosering tas på största allvar. Det är i stor utsträckning unga kvinnor som intoxikerar sig med paracetamol. Våra data tyder inte på en tilltagande problematik men observationstiden är kort och utveckling måste följas noggrant framöver. Av den anledningen planerar Läkemedelsverket en uppföljning av denna studie liksom annan uppföljning av den receptfria läkemedelsmarknaden, bl.a. med fokus på ungdomars attityder till och kunskap om receptfria smärtstillande läkemedel. Bakgrund och syfte Omregleringen av apoteksmarknaden innebar bl.a. att vissa receptfria läkemedel fick saluföras i detaljhandeln fr.o.m. 1/11 2009. Sedan dess har ett stort antal försäljningsställen tillkommit vilket ökat tillgängligheten av de receptfria mediciner som Läkemedelsverket bedömts kunna säljas på detta sätt. Lätta analgetika såsom paracetamol, ibuprofen och acetylsalicylsyra finns tillgängliga på flertalet av drygt 6000 försäljningsställen. Svenska Dagbladet publicerade vid nyår 2010/2011 ett antal artiklar om hur ungdomar använder analgetika, och då framför allt paracetamol, på ett felaktigt och ibland direkt farligt sätt. Man hänvisade bl.a. till en undersökning som tidningen själv gjort som visade att vissa tonåringar tar paracetamol ofta och i stora doser och mot besvär som preparatet inte är avsett för. Dessutom hävdade man att antalet vårdtillfällen för paracetamol-överdoser ökat sedan tillgängligheten blivit större (1, 2). Paracetamol: försäljning och förgiftning har något hänt sedan tillgängligheten ökat? Läkemedelsverket 3 (12)
Frågeställningen paracetamol och överdoser/förgiftningsfall är dock inte alls ny. I Läkartidningens arkiv återfinns flera artiklar (3 7) kring detta ämne. Så skrev t.ex. Feychting och Persson (3) vid Giftinformationscentralen en artikel Trend att unga överdoserar paracetamol redan för 14 år sedan. Även internationellt har försäljningen av paracetamol, bl.a. förpackningsstorlekar och varningstexter, nyligen diskuterat (8, 9). Inte heller för den medicinska professionen är problematiken ny. Det är välkänt att även måttliga överdoser av paracetamol kan ge upphov till leverskador, som kan vara livshotande (10, 11). Kommer patienten under behandling inom 12 18 timmar efter överdosen är dock förutsättningarna goda att vederbörande kan skrivas ut helt återställd (12). Om så inte är fallet kan levertransplantation vara en sista utväg (13). Inom ramen för Läkemedelsverkets uppdrag att arbeta för en bra och säker läkemedelsanvändning har vi tagit fram försäljningsstatistik för paracetamol och vårdstatistik angående förgiftningsfall med paracetamol. Syftet har varit att belysa huruvida den ökade tillgängligheten har påverkat försäljningen och om detta i sin tur lett till en ökad vårdkonsumtion för paracetamolöverdoser. Metod Data från följande register för åren 2008-2010 har inhämtats: Apoteket Service AB: Försäljningsstatistik för paracetamol uppdelat på OTC (receptfritt) och recept, apotek och dagligvaruhandel. För dagligvaruhandeln saknas dock uppgifter för kvartal 4 år 2010. Giftinformationscentralen: Antal förfrågningar till GIC från såväl allmänhet som sjukvården angående överdosering med paracetamol uppdelat på kön och ålder inklusive en riskbedömning. Vårdtillfällen i sluten vård för självmordsförsök där paracetamol använts. Data redovisas för Stockholms läns landsting och Region Skåne. Paracetamol: försäljning och förgiftning har något hänt sedan tillgängligheten ökat? Läkemedelsverket 4 (12)
Resultat: Försäljning Total försäljningsvolym Figur 1 visar försäljningen av paracetamol uttryckt i gram kvartalsvis åren 2008, 2009 och 2010. Detta inkluderar försäljning i tablettform, både som OTC och på recept, såväl på apotek som i dagligvaruhandeln. Övriga beredningsformer såsom mixtur, suppositorier och injektionsvätska är inte inkluderade, inte heller kombinationspreparat. Volymen ligger tämligen konstant under dessa tre år. Det säljs cirka 110 000 000 gram (110 ton) per kvartal, alltså cirka 440 ton av den aktiva substansen per år. Utslaget på hela befolkningen innebär försäljningsvolymen att varje svensk köper i genomsnitt cirka 90 tabletter à 0.5 gram per år. 140000000 120000000 100000000 80000000 60000000 40000000 20000000 0 Figur 1: Försäljning uttryck i gram av paracetamol kvartalsvis 2008-2010 Paracetamol: försäljning och förgiftning har något hänt sedan tillgängligheten ökat? Läkemedelsverket 5 (12)
Mycket säljs mot recept Den största andelen av försålt paracetamol expedieras mot recept på apotek. År 2010 var denna andel 68 %. Samma år stod den totala receptfria försäljningen (OTC) för 26 %, varav 20 % såldes på apoteken och 6 % i dagligvaruhandeln. Därtill kommer en mindre del till sluten och öppen vård. Receptfri försäljning Förpackningar om max. 20 tabletter och max. 0.5 gram får säljas receptfritt på såväl apotek som i detaljhandeln. Av denna försäljning av receptfria förpackningar stod apoteken för 74 % och dagligvaruhandeln för 21 %. En mindre andel såldes mot recept eller rekvisition. För dagligvaruhandeln saknas uppgifter från kvartal 4 år 2010 (figur 2). Dagligvaruhandeln har successivt under 2010 tagit marknadsandelar från apoteken men den totala försäljningsvolymen har varit i stort sett oförändrad. Egenvård (apotek) Övrigt = förskrivning, slutenvård, öppenvård rekvisition Dagligvaruhandel (2010 dagligvaruhandeln endast kv1+kv2+kv3 ) 21% 5% 74% Figur 2: Försäljning av receptfria tabletter paracetamol år 2010. Paracetamol: försäljning och förgiftning har något hänt sedan tillgängligheten ökat? Läkemedelsverket 6 (12)
Resultat: Samtal till Giftinformationscentralen Under åren 2008 2010 tog Giftinformationscentralen emot sammanlagt 7859 förfrågningar angående överdosering av paracetamol. Antalet är ungefär det samma alla tre åren (2688 2586 2585) och lite färre än hälften av förfrågningarna har rört fall som bedömts innebära en medicinsk risk (47 44 %). För hela perioden 2000 2010 syns en markant ökning av dessa förfrågningar. För ungdomar 10 19 år är mönstret likartat (Figur 3). 3000 2500 2000 1500 1000 Samtliga fall Ungdomar 10 19 år 500 0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Figur 3: Antal förfrågningar årsvis till Giftinformationscentralen angående överdoser av paracetamol. I Giftinformationscentralens totala material inkluderande alla åldersgrupper rörde förfrågningarna kvinnor i knappt 2/3 av fallen. En större andel av kvinnorna bedömdes ha en medicinsk risk (56-51 %) än männen (30-32 %). Av samtliga förfrågningar rörde 3149 (40 %) vuxna > 19 år Åldersgruppen 10 19 år stod för 1670 förfrågningar (21.2 %) och i denna ålderskategori var andelen flickor starkast överrepresenterad och utgjorde 83.8 % av samtliga. Vidare framkommer att en högre andel i denna åldergrupp bedömdes utgöra en medicinsk risk jämfört med hela gruppen (se figur 4). Paracetamol: försäljning och förgiftning har något hänt sedan tillgängligheten ökat? Läkemedelsverket 7 (12)
500 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 Antal förfrågningar till Giftinformationscentralen angående överdosering med paracetamol (barn 10 19 år) Norm Risk Figur 4: Antal förfrågningar till Giftinformationscentralen angående överdosering med paracetamol för barn och ungdomar 10 19 år (kategorin övriga syftar på de fall där det inte finns någon notering om kön). De minsta barnen < 10 år föranledde förfrågningar 3040 gånger under perioden (38.7 %) och i denna grupp var pojkarna något fler än flickorna. I denna åldergrupp torde dock avsiktliga intoxikationer vara ovanliga. Resultat: Sjukvårdsstatistik Data är hämtade från lokala register över slutenvård i Stockholm och Skåne. Sökning har skett på orsakskod X60-X84 (självmordsförsök) i kombination med ATC-koden för paracetamol N02BE01. I Skåne är intoxikationer med enbart paracetamol inkluderade medan Stockholmsdata består dels av rena paracetamol intoxikationer och fall där paracetamol användes i kombination med annan metod. Paracetamol: försäljning och förgiftning har något hänt sedan tillgängligheten ökat? Läkemedelsverket 8 (12)
Tabell 1: Vårdtillfällen för samtliga kvinnor och män (VT K och VT M) i Stockholm och Skåne 2008 2010 (för Stockholm inom parantes även det totala antalet fall, dvs. självmordsförsök där paracetamol utgjort en av metoderna). Stockholm Skåne VT K VT M VT K VT M 2008 39 (73) 9 (20) 38 5 2009 40 (76) 5 (10) 16 4 2010 34 (76) 10 (26) 34 4 Tabell 2: Vårdtillfällen kvinnor och män 11 18 år (VT K och VT M) i Stockholm och Skåne 2008 2010 (för Stockholm inom parantes även det totala antalet fall, dvs. självmordsförsök där paracetamol utgjort en av metoderna). Stockholm Skåne VT K VT M VT K VT M 2008 25 (41) 6 (12) 13 0 2009 20 (33) 3 (4) 6 2 2010 14 (26) 3 (5) 10 1 Som framgår ligger det totala antalet fall omkring 100 per år i Stockholm och mindre än hälften av det i Skåne, där dock enbart de rena paracetamol förgiftningarna är inkluderade. Yngre kvinnor är överrepresenterade. Det finns dock ingen tydlig trend, vare sig ökning eller minskning under den studerade tidsperioden. Ett fåtal mycket svåra förgiftningsfall går vidare till levertransplantation. Enligt uppgift från ett av de två centra i landet som göra dessa ingrepp (Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge) är dessa transplantationer ovanliga. Vid den aktuella kliniken utfördes åren 2007 2009 sammanlagt 13 sådana ingrepp. Paracetamol: försäljning och förgiftning har något hänt sedan tillgängligheten ökat? Läkemedelsverket 9 (12)
Diskussion Paracetamol är ett av våra mest använda läkemedel och är, rätt använt, ett bra och säkert läkemedel. Paracetamols toxicitet är dock också välkänd, det är främst levern som kan ta skada av en överdos. Av denna anledning är det väsentligt att följa upp eventuella negativa konsekvenser av den ökade tillgängligheten efter apoteksomregleringen då paracetamol nu får säljas i dagligvaruhandeln. Försäljningsvolymen är stor. Varje svensk köper motsvarande 90 st. 0.5 gram paracetamol i tablettform varje år. En stor andel, c:a två tredjedelar av all försäljning, sker mot recept. Receptförsäljningen utgörs mestadels av större förpackningar (t.ex. burkar om 100 tabletter) och tabletter med högre styrka. Några av de vanliga paracetamoltabletterna finns t.ex. på såväl 0.5 gram (receptfritt i förpackningar upp till 20 st.) som 1.0 g (receptbelagt). En rimlig slutsats av detta är att det finns en avsevärd mängd paracetamol i hemmen; betydligt mer än vad som behövs för att tillfälligt lindra smärta och feber. Detta är givetvis högst rimligt för patienter som behöver medicinen för t.ex. långdragna smärttillstånd, men utgör samtidigt en möjlig väg att på hemmaplan komma över stora mängder. Sett till hela försäljningsvolymen har det inte skett någon förändring de senaste åren. Försäljningen sker till stor del mot recept varför den ökade tillgängligheten i detaljhandeln inte haft någon nämnvärd påverkan på den totala volymen. Inte heller försäljningen av receptfritt paracetamol har ökat under 2010. Dagligvaruhandeln har visserligen tagit andelar från apoteken men hade trots det endast en dryg femtedel av marknaden under 2010. Detta är sannolikt en underskattning eftersom det saknas statistik för kvartal 4 för dagligvaruhandeln och eftersom det funnits vissa brister i rapporteringen till Apoteket Service AB. Även med hänsyn till dessa faktorer torde i dagsläget dagligvaruhandeln inte ha mer än en fjärdedel av den receptfria marknaden. Giftinformationscentralen får ta emot ett stort antal förfrågningar om misstänkta paracetamol förgiftningar. Dessa frågor har fördubblats under 2000 talets första decennium. Vad detta beror på är oklart. En förklaring kan vara att allmänheten, som står för flertalet frågor, blivit alltmer medveten om de risker som en överdos av paracetamol utgör. Antalet frågor har dock planat ut de senaste tre åren. Detta kan antingen avspegla en tillfällig avplaning eller vara en tillfällig platå ungefär som den som noterades i mitten av decenniet. Under alla omständigheter speglar antalet frågor att problematiken är omfattande. Som väntat var åldergruppen 10 19 år överrepresenterad och då speciellt flickor. Även i övriga åldergrupper, utom bland de allra yngsta, var kvinnor föremål för förfrågan betydligt oftare än män. Detta överensstämmer med tidigare kunskap att kvinnor, och speciellt tonårsflickor, använder sig av läkemedel oftare än män vid självdestruktivt eller suicidalt beteende (7). Paracetamol: försäljning och förgiftning har något hänt sedan tillgängligheten ökat? Läkemedelsverket 10 (12)
Vad gäller sjukvårdsstatistiken har vi inte kunnat använda det nationella patientregistret eftersom detta ännu inte är uppdaterat för 2010. Vi har således begärt data från Stockholms läns landsting, region Skåne samt Västra Götalandsregionen. Statistiken från den senare har dock varit behäftad med så mycket oklarheter att vi avstått från att redovisa den. VGR gör nu en egen utredning för att klarlägga problemen. Men även för Stockholm och Skåne finns stora metodologiska problem. Vi har angivit vissa sökvägar (såsom koder för självmordsförsök och paracetamol) men den läkare som anger diagnos i slutanteckningen, som ligger till grund för registreringen, kan ha valt att koda på annat sätt. Det finns ett antal möjliga varianter där den ena inte utesluter den andra. Således utgör de redovisade talen med största sannolikhet en underskattning av den verkliga förekomsten av vårdtillfällen för avsiktliga förgiftningar med paracetamol. Å andra sidan är sökningen gjord på samma sätt alla tre åren och det finns ingen tydlig trend åt något håll vare sig i Stockholm eller i Skåne. Även i denna statistik framkommer att unga kvinnor är starkt överrepresenterade. Paracetamol: försäljning och förgiftning har något hänt sedan tillgängligheten ökat? Läkemedelsverket 11 (12)
Referenser 1. Ennart H, El Mahdi J: Tonårstjejer använder värktabletter mot allt. SvD 27/12 2010 2. Ennart H, El Mahdi J: Paracetamol hade inte godkänts idag. SvD 29/12 2010 3. Feychting K, Persson H: Trend att unga överdoserar paracetamol. Läkartidningen 46: 4254 4357, 1997 4. Åberg A, Karlsson A, Rosén M: Ökar självmorden bland ungdomar? Läkartidningen 49: 5656 9, 1998 5. Gottberg L: Sälj paracetamol i mindre förpackningar! Läkartidningen 28-29: 3258, 2001 6. Hägglöf B: Unga använder paracetamol för att skada sig själv. Läkartidningen 43: 3108 9, 2005 7. Irestedt B, Persson H, Sjöberg G: Receptfritt paracetamol vanlig orsak till förgiftning bland tonårsflickor. Läkartidningen 43: 3130 2, 2005 8. Baleman N: Limiting paracetamol pack size: has it worked in the UK? Clinical Toxicology 47: 536 41, 2009 9. Krenzelok E: The FDA acetaminophen advisory committee meeting what is the future of acetaminophen in the United States? Clinical Toxicology 47: 784 9, 2009 10. Canbay A, Jochum C, Bechmann L et al: Acute liver failure in a metropolitan area on Germany: a retrospective study. Z Gastroenterol 47: 807 13, 2009 11. Craig D, Bates C, Davidsson J et al: Overdose pattern and outcome in paracetamolinduced acute severe hepatotoxicity. British Journal of Clinical Pharmacology 71: 273 82, 2011 12. Yttrebö L, Klepstad P: Intensivbehandling av voksne med leversvikt. Tidsskr Nor Legeforen 16: 1609 13, 2010 13. Bemal W, Auzinger G, Dhawan A et al: Acute liver failure. Lancet Jul 17: 190 201, 2010 Paracetamol: försäljning och förgiftning har något hänt sedan tillgängligheten ökat? Läkemedelsverket 12 (12)