Malmö stad Stadsområdesförvaltning Väster 1 (1) Datum 2015-07-17 Vår referens Eva Hansson Enhetschef Eva.Hansson@malmo.se Tjänsteskrivelse Begäran om utlämnande av uppgifter ur personakt SOFV-2015-923 Sammanfattning På Malmö högskola, institutionen för socialt arbete pågår ett forskningsprojekt som handlar om att analysera opioidrelaterade dödsfall i Skåne. Projekttiteln är Analys av opioidrelaterad dödlighet samt utvärdering av vårdval för heroinberoende patienter i Region Skåne Kontaktpersoner för projektet är docent Björn Johnson och doktorand Lisa Andersson. För att kunna genomföra studien behöver de ta del av uppgifter från personakter gällande de personer som omfattas av projektet och som under åren 2011-2013 var aktuella inom vuenenheten inom Individ och familj avseende missbruk. Projektet är godkänt at Regionala Etikprövningsnämnden i Lund. Förslag till beslut Stadsområdesnämnd Väster föreslås besluta att godkänna begäran om utlämnande av uppgifter ur personakter, kopior ur akter Beslutsunderlag Bilaga, Beslut från etikprövningsnämnden Bilaga, komplettering EPN Bilaga, ansökan etikprövningsnämnden G-Tjänsteskrivelse Begäran om utlämnande av uppgifter ur personakt Beslutsplanering Stadsområdesnämnd Väster 2015-08-26 Ansvariga Maria Popoola Avdelningschef Gisela Green Förvaltningschef SIGNERAD 2015-07-17
ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 1 Beslutad 2013-03-04 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR Information till ansökan, se Vägledning till ansökan (www.epn.se) Beroende på vilken forskning som ansökan gäller kommer de uppgifter som efterfrågas att ha olika relevans. Vid ändring av tidigare godkänd ansökan, se Vägledning till ansökan. Till Regionala etikprövningsnämnden i: Lund Den regionala etikprövningsnämnd till vars upptagningsområde forskningshuvudmannen hör, se respektive nämnd (www.epn.se). Avgift inbetald datum: 23 juni 2014 Observera att en ansökan aldrig är komplett och därmed kan behandlas förrän blanketten är korrekt ifylld och avgiften är betald. Projekttitel: Analys av opioidrelaterad dödlighet samt utvärdering av vårdval för heroinberoende patienter i Region Skåne Ange en beskrivande titel på svenska för lekmän. Titeln ska ej innehålla sekretesskyddad information. Ange också i förekommande fall, t.e. vid klinisk läkemedelsprövning, projektets identitet, forskningsplanens/protokollets nummer, version, datum. Vid ändring av tidigare godkänd ansökan, se Vägledning till ansökan. Projektnummer/identitet: Version nummer: EudraCT nr (vid läkemedelsprövning): Uppgifter som fylls i av den regionala etikprövningsnämnden Ansökan komplett: Dnr: Begäran om ytterligare information (i sak): Beslutsdatum: Begärd information inkommen: Epeditionsdatum: Ansökan avser (gäller även vid begäran om rådgivande yttrande): Forskning där endast en forskningshuvudman deltar (5 000 kr) Forskning där mer än en huvudman deltar (16 000 kr) Forskning där mer än en forskningshuvudman deltar, men där samtliga forskningspersoner eller forskningsobjekt har ett omedelbart samband med endast en av forskningshuvudmännen (5 000 kr)
ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 2 Endast behandling av personuppgifter (5 000 kr) (När enbart redan befintliga personregister ska användas, t. e. nationella databaser) Forskning som gäller klinisk läkemedelsprövning (16 000 kr) Ändring av tidigare godkänd ansökan enligt 4 förordning (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor (2 000 kr) Om nämnden finner att forskningsprojektet inte faller inom etikprövninglagens tillämpningsområde önskas ett rådgivande yttrande. (Se 4a och 4b i förordning 2003:615 och Vägledning till ansökan) Ja: Nej: 1. Information om forskningshuvudman m.m. 1:1 Forskningshuvudman (Se p. 1:1 i Vägledning till ansökan) Ansökan om etikprövning av forskning ska göras av forskningshuvudmannen. Med forskningshuvudman avses en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs. Namn: Adress: Malmö högskola, Institutionen för socialt arbete 205 06 Malmö 1:2 Behörig företrädare för forskningshuvudmannen Behörig företrädare är t.e. prefekt, enhetschef, verksamhetschef. Forskningshuvudmännen bestämmer själva, genom interna arbets- och delegationsordningar eller genom fullmakt, vem som är behörig att företräda forskningshuvudmannen. Namn: Linda Lill Tjänstetitel: Prefekt Adress: Institutionen för socialt arbete, Malmö högskola, 205 06 Malmö 1:3 Forskare som är huvudansvarig för genomförandet av projektet (kontaktperson) (Se p. 9 bil. nr 10 och p. 1:3 i Vägledning till ansökan) Observera! Den som är huvudansvarig forskare ansvarar för att andra medverkande som ska genomföra projektet har tillräcklig kompetens (vetenskaplig och klinisk) och vid läkemedelsprövning har tillräcklig kunskap om Good Clinical Practice (GCP). Vid doktorandstudier är som regel handledaren huvudansvarig forskare. Namn: Björn Johnson Tjänstetitel: Docent, lektor Postadress: E-postadress: Institutionen för socialt arbete, Malmö högskola, 205 06 Malmö bjorn.johnson@mah.se Telefon: 040-6657690 Mobiltelefon: 070-4383973
ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 3 1:4 Andra medverkande (Se p. 9 bil. nr 1 och p. 1:4 i Vägledning till ansökan) Övriga deltagande forskningshuvudmän samt forskare ansvariga för att lokalt genomföra projektet (kontaktpersoner) anges här eller i bilaga med namn och adresser (se p. 9 bil. nr 1). Ej relevant. 1:5 Redovisa tillgång till nödvändiga resurser under projektets genomförande (Se p. 9 bil. nr 9 och p. 1:5 i Vägledning till ansökan) Ange vem/vilka som har ansvaret (prefekt, verksamhetschef eller motsvarande) för forskningspersonernas säkerhet vid alla enheter/kliniker där forskningspersoner ska delta. Intyg från dessa ansvariga ska bifogas (se p. 9 bil. nr 9). Av intyget ska framgå att erforderliga ekonomiska, strukturella och personella resurser finns tillgängliga för att garantera forskningspersonernas säkerhet. Ej relevant. 1:6 Ansökan/anmälan till andra myndigheter i vissa fall (se p. 1:6 i Vägledning till ansökan) Insänd Datum a)vid klinisk läkemedelsprövning: Läkemedelsverket b)vid inrättande av biobank: Socialstyrelsen c)vid undersökning omfattande joniserande strålning: Strålskyddskommitté 2. Uppgifter om projektet 2:1 Sammanfattande beskrivning av forskningsprojektet (Se p. 9 bil. nr 2 och p. 2:1 i Vägledning till ansökan) Beskrivningen ska kunna förstås av nämndens samtliga ledamöter. Undvik därför terminologi som kräver specialkunskaper. Ange bakgrund och syfte för studien samt den/de vetenskapliga frågeställning (ar) som man söker svar på. Ange de viktigaste undersökningsvariablerna. Beskriv vilka kunskapsvinster projektet kan förväntas ge och betydelsen av dessa. Ange om det är en registerstudie, uppdragsforskning etc. För fackmän avsedd detaljerad information om forskningsplan/protokoll (program) ska bifogas som bilaga (se p. 9 bil. nr 2). För utformning av forskningsplan/protokoll se p. 2:1 i Vägledning till ansökan. Ange när datainsamlingen beräknas vara avslutad. En utförligare beskrivning av studiens genomförande avsedd för lekmän kan vid behov bifogas den för fackmän avsedda obligatoriska forskningsplanen.
ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 4 Projektet har två huvudsakliga syften. Det första syftet är att studera utvecklingen av och orsakerna till opioidrelaterade dödsfall (heroin, metadon, buprenorfin) i södra Sverige, med särskilt fokus på de avlidnas sociala situation och kontakter med sjukvård och socialtjänst före dödsfallet. Det andra syftet är att utvärdera Region Skånes vårdval för personer med LARO, läkemedelsassisterad behandling för opiatberoende, vilket trädde i kraft den 1 april 2014. Eventuella effekter av vårdvalet på den opioidrelaterade dödligheten kommer också att analyseras. Den opioidrelaterade dödligheten har ökat kraftigt i Sverige under de senaste åren. Enligt databasen Toreg har antalet dödsfall med metadon och buprenorfin, de preparat som används inom LARO, ökat från 41fall år 2005 till 190 fall år 2012, det sista året i den officiella statistiken. Samtidigt har dödligheten med heroin ökat från 138 fall år 2005 till 154 fall år 2012. Dödligheten specifikt i Skåne har ökat ungefär i relation till dödligheten på riksplanet. Vad den ökade dödligheten beror på är otillräckligt studerat; i Toreg finns samtliga fall där obduktion genomförts och narkotika återfunnits i blodet hos de avlidna, oavsett dödsorsak. Rättsmedicinska analyser av forskare som Ingmar Thiblin och Anna Fugelstad tyder på att en del av dödligheten inte är direkt narkotikarelaterad, utan kan handla om naturliga dödsfall, olyckor eller dödsfall i narkotikarelaterade sjukdomar. En annan del är självmord. Flertalet av dödsfallen är dock sannolikt relaterad till själva narkotikaanvändningen, men vi vet inget om hur den sociala situationen för de avlidna sett ut i anslutning till dödsfallet. I vilken mån handlar det om personer med långvarigt narkotikaberoende och i vilken mån är det personer med en kortare droghistoria som avlider? Har de avlidna haft kontakter med socialtjänst, beroendevård eller annan sjukvård i anslutning till dödsfallet? Har de sökt hjälp men inte fått det? Har de blivit utskrivna från vård till följd av återfall eller annan problematik? I vilken mån har de avlidna försökt "sköta sin egen behandling" med metadon eller buprenrofin till följd av köer eller andra hinder för vårdsökande? Ovanstående är eempel på frågeställningar som kommer att undersökas i projektet. De är högst relevanta för bedömningen av den ökade dödligheten, men de har inte studerats i den forskning som finns om opioidrelaterad dödlighet, varken i Sverige eller internationellt. Region Skånes vårval för patienter med LARO syftar bland annat till att öka tillgängligheten och minska trösklarna till behandlingen samt öka patienternas egenmakt och förmåga att påverka den behandling de får. Ett implicit mål är att på sikt minska sjuklighet och dödlighet inom målgruppen (personer med heroinberoende). Vår utvärdering kommer att ske i form av en så kallad intressentutvärdering med processinslag, där huvudmålet är att studera intressenternas uppfattningar om reformen och om den löpande implementeringen. De primära intressenterna är personer med heroinberoende, patienter i LARO och brukarorganisationer, företrädare för vårdenheter (offentliga och privata, gamla och nya), huvudmannen Region Skåne samt eventuellt även samverkanspartners (kommuner, frivård, annan sjukvård som sprutbytesverksamhet).
ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 5 Vår etikprövningsansökan gäller dels dödlighetsstudien, dels den del av utvärderingsstudien som fokuserar på personer med heroinberoende och patienter i LARO. Projektet är ett doktorandprojekt för doktoranden Lisa Andersson. Projektledare och handledare är docent Björn Johnson vid Institutionen för socialt arbete, Malmö högskola. Handledare är även docent Anders Håkansson, Institutionen för kliniska vetenskaper, Lunds universitet. 2:2 Vilken/vilka vetenskaplig (a) frågeställning (ar) ligger till grund för projektets utformning? Om projektet kan karakteriseras som en hypotesprövning, ange den primära och eventuellt sekundära hypotesen. Hänvisning till mer detaljerad information för fackmän kan ske till bifogad forskningsplan/protokoll enligt punkt 2:1. Analysen av opioidrelaterad dödlighet syftar till att studera orsakerna till den ökade dödligheten ur ett bredare perspektiv, med fokus på sociala och medicinska faktorer hos de avlidna. Vi kommer att samla in data om dödsorsak, dödssätt, social situation i anslutning till dödsfallet, samt kontakter med socialtjänst, beroendevård och andra myndigheter. Särskilt fokus kommer att riktas mot de avlidna personernas eventuella vårdsökande och vårdkontakter före dödsfallet. Utvärderingen av vårdvalet kommer, i de delar som avser personer med heroinberoende/patienter, att handla om hur dessa personer upplever vårdsökande och vårdkontakter, vilka tidigare vårderfarenheter de har samt hur de ser på vårdvalsreformen. Viss bakgrunddata, som drogerfarenheter, kan också komma att samlas in, liksom uppgifter om vilka medicinska och psykosociala insatser patienterna har i behandlingen. Särskilt fokus kommer att riktas på patienter som valt mottagning efter reformens ikraftträdande och på patienter som valt att byta mottagning. 2:3 Redogör för resultat från relevanta djurförsök (Gäller klinisk behandlingsforskning) Om djurförsök inte utförts ange skälen till detta. Ej relevant. 2:4 Redogör översiktligt för undersökningsprocedur, datainsamling och datas karaktär (Se p. 9 bil. nr 5 och p. 2:4 i Vägledning till ansökan) Av beskrivningen ska framgå hur projektet planeras genomföras. Beskriv insamlade datas karaktär. Ange hur datas tillförlitlighet säkerställs (t.e. kvalitetskontroll/monitorering). Vid enkäter och intervjuer ska beskrivas tillvägagångssätt och t.e. frågors innehåll och hur slutsatser dras. Enkäter och skattningsskalor ska bifogas (se p. 9 bil. nr 5). För medicinsk forskning ska anges t.e. typer av ingrepp, mätmetoder, antal besök, tidsåtgång vid varje försök, doser och administrationssätt för eventuella läkemedel och/eller isotoper, blodprovsmängd (även
ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 6 ackumulerad mängd vid multipla försök). Ange om och på vilket sätt undersökningsprocedur m.m. skiljer sig från klinisk rutin. Om en behandling studeras för första gången på människa ska detta framgå och relevanta säkerhetsrutiner beskrivas. Ange proceduren för att ge den eventuella behandling efter projektets slut, som kan erfordras. Ange procedur för insamling av biologiskt material. Redogör för datakällor och procedurer vid behandling av personuppgifter. För mer detaljerad information kan hänvisning ske till bilagd forskningsplan. DÖDLIGHETSSTUDIEN: För analysen av opioidrelaterad dödlighet insamlas data om 80 100 dödsfall där heroin, metadon eller buprenorfin återfunnits i kroppen hos de avlidna. Dödsfallen ska ha inträffat vid olika tidsperioden före och efter vårdvalsreformens ikraftträdande, preliminärt perioderna 2012 2013 samt 2015 2016. Data inhämtas från olika myndigheter och andra källor: (1) Data från rättsmedicinska undersökningar (obduktioner) inhämtas från den rättsmedicinska avdelningen i Lund. Relevanta data rör dödsorsak, dödssätt samt vilka narkotiska preparat och andra droger som funnits i kroppen hos de avlidna. I denna del av studien samarbetar vi med specialisten i rättsmedicin Peter Krantz, docent vid Institutionen för kliniska vetenskaper, Lunds universitet. (2) Data från de avlidnas kommuners socialtjänst rörande aktuella, planerade eller sökta insater från individ- och familjeomsorgen (behandling, boende, sysselsättning etc.) under året före dödsfallet. Av intresse är också de avlidnas droghistoria, vilket kan studeras om socialtjänsten genomfört intervju med klienten utifrån Addiction Severity Inde (ASI) eller något annat strukturerat bedömningsverktyg. Sådana intervjuer är av intresse även om de är äldre än ett år. (3) Data från beroendevården och vuenpsykiatrin rörande aktuella, planerade eller sökta insatser under året före dödsfallet. Även här kan ASI eller liknande intervjuer finnas, vilket i så fall är av intresse. Av särskilt intresse är om LARO sökts, pågått eller avslutats i anslutning till dödsfallet. Även uppgifter om tidigare LARO är av intresse. (4) Data från kriminalvården och frivården rörande påföljder och löpande kontakter under halvåret före dödsfallet. (5) Data inhämtade genom semi-strukturerade intervjuer med anhöriga (biologiska eller adoptivföräldrar, syskon) och nära vänner till de avlidna, rörande de avlidnas sociala och psykologiska och medicinska situation under året före dödsfallet. Dessa intervjuer sker bara i de fall där tillräcklig information inte kan inhämtas genom andra källor. Uppgifter om nära anhöriga (i första hand föräldrar, i andra hand syskon, i tredje hand vuna barn) inhämtas från folkbokföringen. De anhöriga kontaktas via brev till sin folkbokföringsadress, i vilket vi informerar om studien (se bilaga) och förvarnar om att vi
ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 7 kommer att kontakta dem igen. Om personen accepterar att medverka bokar vi intervjutid på plats som passar informanten. Före intervjun informeras intervjupersonena muntligt om studien syfte, om att intervjun är frivillig och konfidentiell samt om att han eller hon när som helst kan avbryta intervjun. Intervjuerna kommer att fokusera på den avlidnes sociala situation, eventuella droghistoria samt på den anhörigas tankar kring dödsfallet. UTVÄRDERINGSSTUDIEN: När det gäller utvärderingsstudien samlas data in genom semi-strukturerade intervjuer (genomförs av Lisa Andersson) göras med patienter i LARO och med heroinanvändare som sökt LARO. Följande teman kommer att finnas med: personernas vårderfarenheter, vårdsökande och vårdkontakter, uppfattningar om vårdvalsreformen, motiv för att byta mottagning (i de fall där det varit relevant) samt bakgrunddata i form av droghistoria och aktuella behandlingsfaktorer (medicinska och psykosociala insatser). Intevjuerna är samtalsintervjuer som kommer göras utifrån en temaguide där bara temana och inte de specifika frågorna är förutbestämda. Patienterna rekryteras på mottagningarna, genom att Lisa Andersson finns på plats och rekryterar, samt genom att mottagningarna informerar nya patienter om utvärderingen och tillfrågar dem om om de är intresserade av att bli intervjuade. Skriftlig information om studien kommer att finnas på plats (se bilaga). I de fall då patienterna tackar ja förmedlas deras kontaktuppgifter till Lisa Andersson, som bokar in tid för intervju. Intervjuerna genomförs i högskolans lokaler eller på annan plats som Lisa Andersson och informanten kommer överens om. Samtliga personer som deltar i studien erbjuds en bok som tack för hjälpen, vare sig de fullföljer intervjun eller inte. 2:5 Redogör för om insamlat biologiskt material kommer att förvaras i en biobank (Se p. 2:5 i Vägledning till ansökan) Med biobank avses biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Redogör för var och hur prover som ska sparas förvaras, kodningsprocedurer och villkor för utlämnande av prover. Ange huvudman för biobanken. Ej relevant.
ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 8 2:6 Dokumentation, dataskydd och arkivering (Se p. 2:6 i Vägledning till ansökan) Redogör för hur undersökningsprocedurer och eventuella ingrepp dokumenteras. Ange om band- och videoinspelningar används. Om materialet ska kodas, ange proceduren, vem som förvarar kodlistor/kodnycklar och vem eller vilka som har tillgång till dem, var och hur länge de förvaras samt om materialet kommer att anonymiseras eller förstöras. Redogör för vilken tillgänglighet datamaterialet har och hur det förvaras samt hur erforderligt sekretesskydd erhålls. Vid de semi-strukturerade intervjuerna (med anhöriga i dödlighetsstudien och med brukare/patienter i utvärderingsstudien) görs bandinspelningar (om intervjupersonen tillåter det) eller skriftliga anteckningar (i övriga fall). Bandinspelningarna skrivs ut och utskrifterna förvaras i låsta förvaringsutrymmen på Malmö högskola. Ljudfiler förvaras på ett USB-sticka i låst brandsäkert forskningsarkiv efter att teterna skrivits ut. Inget material sparas på servern efter studiens avslutande. Materialet gallras och slängs efter tio år. När studiens resultat redovisas iakttages fullt sekretesskydd, så att inga uppgifter går att knyta till identifierbara personer, varken levande eller döda. 2:7 Redogör för tidigare erfarenheter (egna och/eller andras) av den använda proceduren, tekniken eller behandlingen Särskilt angeläget är att redovisning av risker för komplikationer görs tydliga och i förekommande fall med angivande av relevanta publikationer. Vid nya behandlingar av patienter, t.e. med läkemedel, bör anges hur många patienter (med aktuell eller annan åkomma) som tidigare erhållit föreslagen behandling, läkemedelsdosering (eller annan dosering) samt hur långa behandlingsperioder som studerats. Den forskargrupp Lisa Andersson kommer att vara knuten till omfattar Björn Johnson och flera andra seniora forskare inom området missbruk/beroende. Johnson och den övriga forskargruppen har genom tidigare projekt mycket stor erfarenhet av intervjuer (strukturerade och semistrukturerade) med droganvändare och patienter/klienter inom missbruks- och beroendevård, däribland flera projekt som under senare år har prövats och godkänts av Etikprövningsnämnden i Lund. Doktoranden Lisa Andersson har också stor erfarenhet av samtal och intervjuer med målgruppen, bland annat genom tio års erfarenhet av socialt arbete, som socialsekreterare/utredare inom socialtjänstens vuenenhet i Malmö samt inom frivården i Malmö.
ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 9 3. Uppgifter om forskningspersoner 3:1 Hur görs urvalet av forskningspersoner? (Se p. 9 bil. nr 3 och p. 3:1 i Vägledning till ansökan) Med forskningsperson avses en levande människa som forskningen avser. Ange urvalskriterier (inklusion och eklusion). Redogör för på vilket sätt forskaren kommer i kontakt med/får kännedom om lämpliga forskningspersoner. Om annonsering sker, ska annonsmaterialet insändas som bilaga (se p. 9 bil. nr 3). Om t.e. barn eller personer som tillfälligt eller permanent inte är kapabla att ge ett eget informerat samtycke ska ingå i projektet, ska detta särskilt motiveras. Om vissa grupper utesluts från deltagande i projektet ska detta särskilt motiveras. Studien av opioidrelaterade dödsfall kommer att omfatta samtliga dödsfall som inträffat i Skåne under de aktuella perioderna där heroin, buprenorfin och metadon återfunnits i kroppen hos den avlidne. Kvalitativa intervjuer med anhöriga till avlidna kommer dock bara att ske i de fall där tillräcklig information inte kan inhämtas genom myndighetskällor. Utvärderingsstudien kommer att omfatta patienter och droganvändare som rekrytera via LAROmottagningarna i Skåne samt eventuellt via sprutbytena i Malmö och Lund. Intervjupersonerna rekryteras vid behandlingsprogrammen på de olika orterna genom information via behandlingspersonalen samt genom anslag (affischer) på mottagningarna. Semi-strukturerade intervjuer genomförs i första hand med personer som nyligen valt och/eller bytt mottagning i anslutning till datainsamlingsperioderna under åren 2015-2016. Insamling av data i de semi-strukturerade delarna sker tills "mättnad" nås i materialet (utifrån vår erfarenhet krävs mindre än 30 intervjuer). 3:2 Ange relationen mellan forskare/försöksledare och forskningspersonerna Behandlare (t.e. läkare, psykolog, sjukgymnast) - forskningsperson (t.e. patient, klient) Kursgivare (lärare) - student Arbetsgivare - anställd Annan relation som kan tänkas medföra risk för påverkan. Beskriv: 3:3 Redogör för det statistiska underlaget för studiepopulationens (-ernas)/ undersökningsmaterialets (-ens) storlek (Se p. 3:3 i Vägledning till ansökan) Redovisa statistisk styrka, så kallad power - beräkning eller redovisa motsvarande överväganden som tydliggör studiens möjligheter att besvara frågeställningarna. I dödlighetsdelen kommer data om 80 100 avlidna att samlas in. Vi betraktar detta som helt tillräckligt för de i huvudsak despkriptiva syften som finns med studien i denna del. Några tydliga hypoteser finns inte, varför beräkning av "power" inte kan göras.
ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 10 I utvärderingsdelen samlas kvalitativa data in genom semi-strukturerade intervjuer, till dess att "mättnad" i materialet uppnåtts. Som vi nämnde ovan talar vår erfarenhet för att högst 30 intervjuer kommer att behövas. 3:4 Kan forskningspersonerna komma att inkluderas i flera studier samtidigt eller i nära anslutning till denna? I så fall, vilken typ av forskning? (Se p. 3:4 i Vägledning till ansökan) Nej. 3:5 Vilket försäkringsskydd finns för de forskningspersoner som deltar i projektet? Det åligger forskningshuvudmannen att kontrollera att det finns försäkring som täcker eventuella skador som kan uppkomma i samband med forskningen. Ej relavant. 3:6 Vilken ekonomisk ersättning eller andra förmåner utgår till de forskningspersoner som deltar i projektet och när betalas ersättningen ut? Utförligare beskrivning kan lämnas i bilaga. (Se p. 9 bil. nr 11 och p. 3:6 i Vägledning till ansökan) Ersättning för obehag och besvär. Ange belopp (före skatt): Ersättning för förlorad arbetsinkomst Ja Nej Reseersättning Ja Nej Befrielse från kostnader för läkemedel Ja Nej Befrielse från andra kostnader. Vilka? Andra förmåner. Vilka? När betalas ersättningen ut? Ingen ersättning betalas ut Bok till patienter i utvärderingsstudien. 4. Information och samtycke 4:1 Proceduren för och innehållet i den information som lämnas då forskningspersoner tillfrågas om deltagande (Se p. 9 bil. nr 4 och Vägledning till forskningspersonsinformation.) Enligt 16 lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska forskningspersonen informeras om den övergripande planen för forskningen, syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, de följder och risker som forskningen kan medföra, vem som är forskningshuvudman, att deltagande i forskningen är frivilligt och forskningspersonernas rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Beskriv hur och
ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 11 när information ges och vad den innehåller. Ange vem som informerar. Normalt ska en kortfattad och lättförståelig skriftlig information ges. Denna skriftliga information ska bifogas ansökan (se p. 9 bil. nr 4). Om ingen eller ofullständig information ges, måste skälen för detta noggrant anges. DÖDLIGHETSSTUDIEN: Uppgifter om nära anhöriga (i första hand föräldrar, i andra hand syskon, i tredje hand vuna barn) inhämtas från folkbokföringen. De anhöriga kontaktas via brev till sin folkbokföringsadress, i vilket vi informerar om studien (se bilaga) och förvarnar om att vi kommer att kontakta dem igen. Om personen accepterar att medverka bokar vi intervjutid på plats som passar informanten. Före intervjun informeras intervjupersonena muntligt om studien syfte, om att intervjun är frivillig och konfidentiell samt om att han eller hon när som helst kan avbryta intervjun. UTVÄRDERINGSSTUDIEN: Information kommer finnas tillgänglig i form av anslag på berörda LARO-mottagningar. I samband med intervjuerna får personerna skriftlig information (se bilaga) samt informeras kortfattat av intervjuaren om studiens syfte och förutsättningar, att medverkan är frivillig och konfidentiell och att intervjupersonen när som helst kan avbryta intervjun. 4:2 Hur och från vem inhämtas samtycke? (Se Vägledning till forskningspersonsinformation) Beskriv proceduren; vem som frågar, när detta sker och hur samtycket dokumenteras. Utförlig redovisning är särskilt viktig då barn eller personer med nedsatt beslutskompetens ingår i studien, likaså vid studier av en grupp/grupper, t.e. skolklasser, föreningar, organisationer, företag, kyrkosamfund, församlingar eller grupper som interagerar inom sociala medier. Från de avlidna kan samtycke inte inhämtas, men från de anhöriga vi kontaktar kommer muntligt samtycke att inhämtas genom att vi skriftligt och muntligt informerar om studien och dess syften. Vi kommer att nämna att deltagandet i intervjun är frivilligt och att informanten när som helst kan avbryta intervjun, om han eller hon så önskar. Samtycket dokumenteras genom en samtyckesblankett, som därefter förvaras i ett låst kassaskåp. I utvärderingsstudien informerar vi intervjupersonerna muntligt om undersökningen och dess syften. Informanten får därefter skriva på en samtyckesblankett (bilaga). Samtyckesblanketterna kommer att förvaras i ett låst kassaskåp. Direkt efter de semi-strukturerade intervjuerna erbjuds informanten en bokpremie som tack för hjälpen. Patienter eller personer med missbruk är ofta
ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 12 föremål för vetenskaplig forskning, vilket innebär att de ofta förväntar sig en viss mindre kompensation för sin medverkan. Att intervjupersoner ersätts för sin medverkan är standardförfarande i motsvarande internationell forskning, och har även skett i studier för liknande målgrupper i Sverige. Värdet av bokpremien är dock inte så hög att den kan motivera personer att delta i undersökning som de av etiska skäl annars inte hade velat medverka i. 5. Forskningsetiska överväganden 5:1 Redogör för alla risker som deltagandet kan medföra Dessa kan vara t.e. fysisk eller psykisk skada, smärta, obehag eller integritetsintrång på kort eller lång sikt. Ange vilka åtgärder som har vidtagits för att förebygga riskerna som nämns ovan samt vilken beredskap som finns för att hantera sådana komplikationer. Ange vilka/de metoder som kommer att användas för att efterforska, registrera och rapportera oönskade händelser. UTVÄRDERINGSSTUDIEN: Vi bedömer inte att denna studie medför några egentliga risker för de medverkande patienterna. En del av frågorna i intervjuerna kommer möjligen att kunna uppfattas om känsliga, eftersom de handlar om personliga erfarenheter och beteenden. Alla intervjupersoner tillförsäkras konfidentialitet och får underteckna ett dokument om informerat samtycke. DÖDLIGHETSSTUDIEN: Här finns en risk att anhöriga och nära vänner som vi kontaktar för eventuell intervju kan uppleva att vi rör upp starka känslor eller tränger oss på i deras sorg. Detta innebär att kontakten måste ske med stor respekt, där frivilligheten betonas. Anhöriga kan dock även tänker uppleva studien som positiv, genom att den kan ge ytterligare kunskap om denna form av dödlighet och på sikt bidra till att förebygga framtida dödsfall. 5:2 Redogör för möjlig nytta för de forskningspersoner som ingår i projektet (gäller särskilt behandlingsforskning) Nyttan av projektet rör patientgruppen som helhet och vårdformen. Illegalt bruk av metadon och buprenorfin är ett väande problem som lett till ett stigande antal dödsfall under de senaste åren. Ytterligare kunskap om dödsfallen kan bidra till att ta reda på orsaker och riskfaktorer. Genom ökad kunskap kan mer effektiva förebyggande insatser tas fram, vilket förhoppningsvis kan minska antalet dödsfall. När det gäller utvärderingsdelen kan kunskap om vårdvalsreformens effekter och om hur den uppfattas av de berörda patienterna bidra till att förbättra reformen och belysa eventuella problem
ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 13 i implementeringen. Utvärderingen kan därigenom komma patienterna till del genom bättre vård och ett mer brukaranpassat vårdsystem. Utvärderingen kan också vara av intresse i andra sjukvårdsområden i Sverige. 5:3 Identifiera och precisera om eventuella etiska problem (fördelar/nackdelar) kan uppstå i ett vidare perspektiv genom projektet (Se p. 5:3 i Vägledning till ansökan) Här kan redovisas om eempelvis vissa grupper (andra än de forskningspersoner som ingår i forskningsprojektet) kan komma att utpekas/få hjälp som ett resultat av studien. Vi ser inga direkta etiska problem med projektet. När det gäller dödlighetsstudien är dess tillskott till svensk och internationell kunskap om de studerade fenomenen potentiellt stort, givet de begränsningar som finns i den befintliga forskningen. 6. Redovisning av resultaten 6:1 Hur garanteras forskningshuvudmannen och medverkande forskare tillgång till data (anges vid t.e. uppdragsforskning) och vem ansvarar för databearbetning och rapportskrivning? (Se p. 6:1 i Vägledning till ansökan) Doktoranden och handledarna ansvarar gemensamt för databearbetning och rapportskrivande. Inga obehöriga personer kommer att hantera forskningsmaterialet. 6:2 Hur kommer resultaten att göras offentligt tillgängliga? Kommer studien att insändas för publicering i tidskrift eller publiceras på annat sätt? (Se p. 6:2 i Vägledning till ansökan) Ange i vilken form resultaten planeras offentliggöras samt tidsplan för detta. Studien avrapporteras i första hand genom publicering av artiklar i internationella vetenskapliga tidskrifter. Populärvetenskaplig publicering för en svensk publik kommer att ske, liksom föredragsverksamhet riktade till berörda grupper av professionella och brukare. 6:3 På vilket sätt garanteras forskningspersonernas rätt till integritet när materialet offentliggörs/publiceras? Redovisas resultat på statistisk gruppnivå? Beskriv procedurer eller metoder för avidentifiering/anonymisering. Redovisningen av materialet kommer generellt att ske på ett sådant vis att identifikation av individer eller mindre grupper av individer omöjliggörs. Citat och referat ur intervjuerna avidentifieras på ett sådant sätt att inga uppgifter kan kopplas till de individer som deltagit i studierna.
ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 14 7. Redovisning av ekonomiska förhållanden och beroendeförhållanden Redovisning enligt punkterna 7:1-7:3 syftar till att tydliggöra alla direkta eller indirekta förhållanden, som kan tänkas påverka forskarens relation till forskningspersonerna (vid t.e. informations-, samtyckes-, genomförandeprocedurer). 7:1 Vid uppdragsforskning Ange uppdragsgivaren t.e. ett företag (vid klinisk läkemedelsprövning eller prövning av andra nya produkter), en organisation eller en myndighet. Namn: Region Skåne Kontaktperson: Hannie Lundgren Adress: Enheten för forskning och utveckling, Region Skåne, 205 25 Malmö Telefon/mobiltelefon: 040-675 31 13 Ange uppdragsgivarens relation till forskningshuvudmannen/medverkande forskare, t.e. anställningsförhållande En av handledarna, Anders Håkansson, är anställd inom Region Skåne. I övrigt finns inga beroenderelationer. 7:2 Redovisa eventuella ekonomiska överenskommelser med uppdragsgivare eller andra finansiärer (namn, belopp) Vid klinisk läkemedelsprövning bör hänvisning ske till ingånget avtal med sjukvårdshuvudmannen. Liknande överenskommelser kan förekomma vid annan uppdragsforskning och bör redovisas på samma sätt. Separata överenskommelser med den/de som ska genomföra forskningen ska redovisas. Belopp som kommer att erhållas för studien/ersättning till kliniken/genomföraren, vad ersättningen bör täcka och ev. belopp som erhålls per forskningsperson, bör också anges här. Projektet finansieras av Region Skåne genom ett fyraårigt forskningsanslag till Malmö högskola, som utbetalas i omgångar en gång om året. Anslaget uppgår till 3,7 milj kr och täcker lönekostnader för doktoranden, högskolans OH- och lokalkostnader, resor, bokpremier samt handledningskostnader. 7:3 Redovisa forskningshuvudmannens, huvudansvarig forskares och medverkande forskares egna intressen Här redovisas t.e. aktieinnehav, anställning, konsultuppdrag i finansierande företag, eget företag som kan få (direkt eller indirekt) ekonomisk vinst av forskningen. Ej relevant.
ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 15 8. Undertecknande Behörig företrädare för sökande forskningshuvudman enligt p. 1:2. Ort: Datum: Signatur: Namnförtydligande: Tjänstetitel: Undertecknad forskare som genomför projektet (kontaktperson) enligt p. 1:3 intygar härmed att forskningen kommer att genomföras i enlighet med ansökan. Ort: Datum: Signatur: Namnförtydligande: Tjänstetitel:
ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 16 9. Förteckning över bilagor (Se p. 9 i Vägledning till ansökan) Dokument som, i tillämpliga fall, ska bifogas om inte motsvarande information finns i blanketten har markerats med. Markera de bilagor som skickas in med denna ansökan. Insänd med ansökan Bil nr Beskrivning 1 Deltagande forskningshuvudmän och medverkande forskare (kontaktpersoner) vid forskning där mer än en forskningshuvudman deltar. Se p. 1:4 2 För fackmän avsedd forskningsplan, vid behov även för lekmän avsedd bilaga. Se p. 2:1 och Vägledning till forskningsplan/forskningsprotokoll (program) 3 Annonsmaterial för rekrytering av forskningspersoner. Se p. 3:1 och i Vägledning till ansökan p. 3:1 4 Skriftlig information till dem som tillfrågas. Se p. 4:1 och Vägledning till forskningspersonsinformation och (i förekommande fall) separat samtyckesformulär 5 Klinisk läkemedelsprövning Annan forskning Enkät, frågeformulär. Se p. 2:4 6 Gemensam EU blankett (gäller fr.o.m. den 1 maj 2004), gäller även vid ändring. För information se Läkemedelsverkets hemsida, www.lakemedelsverket.se 7 Sammanfattning av protokollet på svenska 8 Prövarhandbok alt. bipacksedel/produktresumé/ib 9 Intyg från verksamhetschef/motsv. om resurser för forskningspersonernas säkerhet. Se p. 1:5 och förslag till utformning av resursintyg i Vägledning till ansökan p. 1:5 10 CV för forskare (samma som p. 1:3) med huvudansvar för genomförandet, redovisa forskarens (- arnas) kompetens av relevans för studien. Se Vägledning till ansökan p. 1:3 11 Beskrivning av ersättning till forskningspersoner. Se p. 3:6 och i Vägledning till ansökan p. 3:6 Övriga bilagor som bifogas ansökan:
Komplettering av etikprövningsansökan, protokoll 2014/7, dnr 2014/547 Nedan redovisas vilka åtgärder som vidtagits utifrån Etikprövningsnämndens påpekanden under respektive punkt. I enlighet med vad som avtalats vid telefonkontakt med Ulf Görman 140825 bifogar vi endast detta dokument samt informationsbreven med vidtagna kompletteringar, och inte en fullständig reviderad etikprövningsansökan. 1. Brev med fullständig information (informationsbrevet, se bilaga) skickas till anhöriga i dödlighetsstudien där de tillfrågas om deltagande i studien och informeras om att de inom kort kommer att kontaktas igen. Förnyad kontakt tas sedan efter cirka en vecka. Därigenom ges betänketid för personerna till att ta ställning till om de vill delta i studien eller inte. Beträffande utvärderingsstudien så kommer anslag om studien (informationsbrevet som affisch) att sättas upp på mottagningarna. Intervjuaren kommer att finnas på plats och rekrytera deltagare till studien. Detta sker genom att patienter delges informationsbrevet och intervjuaren pratar med patienterna om studien och svarar på eventuella frågor kring studien. Om en patient är positiv till att delta i studien kan intervju ske relativt omgående, eller också kan intervjun ske en annan dag då patienten befinner sig på mottagningen. Tidigare erfarenheter av intervjuer med denna och liknande målgrupper har visat att det är problematiskt att boka in intervjutider, då bortfallet i de situationerna blir stort. Detta ska inte tolkas som att personerna inte velat delta, utan som att det väldigt ofta kommer andra saker emellan. 2. Informationsbreven är reviderade enligt nämndens önskemål, se dessa. 3. Utvärderingsstudien kommer att följa intressenternas upplevelse av vårdvalet för LARO, med fokus på patienter i LARO. Den del som etikprövningsansökan avser gäller semi-strukturerade intervjuer med patienter i LARO-program enligt bifogad intervjuguide. Information som framkommer vid intervjuerna avseende droghistoria och tidigare behandlingserfarenheter kommer inte att systematiseras, utan fungerar som en bakgrund, för att få ökad förståelse för personens syn på sin aktuella LARO-behandling. Utöver intervjuer kommer dessutom information på gruppnivå att analyseras. Denna information finns insamlad från Socialstyrelsen och Region Skåne. Informationen innefattar inga personuppgifter utan enbart aggregerade data om t.e. antal patienter i underhållsbehandling i Skåne, kötid in i behandling, val av preparat, dosstorlek m.m. 4. Intervjuguide för utvärderingsstudien bifogas. 5. Intervjuguide för intervjuerna med närstående i dödlighetsstudien bifogas. 6. Det kan vara viktigt för de anhöriga att även få beskriva minnen och situationer kring den avlidne där det fungerat bra, därav temaområde F i intervjuguiden. Handlingsplan för att hantera oönskade händelser i samband med intervjuerna: - Erbjuda möjlighet till uppföljande samtal med intervjuaren - Informera om möjlighet till stödjande kontakt via t.e. FMN (Föräldraföreningen mot narkotika), Svenska Brukarföreningen-Anhöriga eller kommunens öppenvård
Intervjuer kommer att undvikas på fredagar för att förebygga att starka känslor väcks inför helgen, då det kan vara svårt att komma i kontakt med stödfunktionerna beskrivna ovan. Malmö 140828 Björn Johnson Lisa Andersson