Information och instruktioner till deltagare

Information och instruktioner till deltagare

Välkommen till ExIGT-studien! Tack för att du deltar i vårt projekt. Den här studien syftar till att försöka förstå hur kroppen reagerar på olika typer av fysisk träning, särskilt hos människor med diabetes typ 2. Ditt deltagande är en viktig grundsten i förståelsen för hur träning som en metod kan verka förebyggande och som behandling. Ditt deltagande kommer att bidra till utvecklingen av nya koncept för medicinskt applicerad fysisk aktivitet. -Studieledarna 1

1. Din ID-kod Varje deltagare tilldelas en unik ID-kod för att din identitet skall förbli anonym och för att koppla resultat från olika prov och procedurer till varandra. Denna ID-kod genererar du själv. Så genererar du din ID-kod till studien: 1. De första 2 bokstäverna i din mors flicknamn 2. De sista 2 siffrorna i din fars födelseår 3. Den sista bokstaven i ditt eget efternamn Exempel: Din mors flicknamn var Svensson, din fars födelseår är 1932, och ditt eget efternamn är Eklund. Din ID-kod är: SV32D Din ID-kod är: Denna ID-kod kommer att användas i alla formulär, protokoll och prov som fylls i av och inhämtas från dig för att skydda din integritet. Försäkra dig gärna om att IDkoden som används för dig stämmer när tillfälle ges. 2

2. Studieöversikt Denna studie består av 2 omgånger med 3 tillfällen vardera. Din första kontakt med undersökningsschemat blir på screeningdagen som du redan delvis har avslutat (genom förvalet). För att förbereda dig för procedurerna på interventionsdagen kommer det också hållas en dag med förtester där du får öva på att använda utrustningen och få en allmän medicinsk undersökning, inklusive ett EKG. En vecka senare kommer du få en tid för interventionsdag 1 schemalagd. Denna dag kommer börja klockan 08:00 eller 09:00 och sker på vårt forskningslaboratorium på Karolinska Sjukhuset Huddinge. Detta avslutar den första omgången i vår studie. Den andra cykeln kommer schemaläggas minst 3 veckor efter den första interventionsdagen. Vid behov kommer vi be dig om ytterligare en dag för diagnostik och förtester. Om det inte behövs kommer en andra interventionsdag att schemaläggas direkt. Räkna med att screening och förtester tar ungefär 4 timmar vardera. Interventionsdagarna kommer att ta ungefär 8 timmar vardera. 3

Efter den andra omgången är ditt deltagande färdigt. Deltagande i den här studien kommer att kompenseras med ett skattefritt belopp på 3600 kr. Kompensationen betalas ut efter studiens slut. Du kan välja att hoppa av studien närsomhelst om du vill. Om du har några frågor, hör av dig till träningsövervakarna eller studieledarna. Om du känner av några förändringar i din hälsa eller ditt välmående, eller några symtom oavsett typ och ursprung vid något tillfälle under studiens gång, måste du omedelbart informera studieledarna! 3. Screening Under screeningbesöket kommer du att få fylla i ett aktivitetsformulär, en hälsoenkät, och göra ett glukostoleranstest (OGTT, 40ml blod kommer då att tas). Dessa tester kommer ske på morgonen (med start mellan 08:00 och 09:00) på Karolinska Sjukhuset Solna eller Huddinge. Inför denna dag skall du inte ha intagit någon mat eller dryck (inte heller kaffe eller te, men vatten är alltid tillåtet) under 12 timma (i regel sedan fo rega ende kva ll fra n kl 20) och alkohol under 48 timma innan testerna. Kraftig fysisk anstra ngning eller "stress" skall undvikas fo re testen. Blodproverna och frågeformulären kommer att ta ungefär 1 timme, OGTT-testet kommer ta ca 3 timmar. Om du vill, kan du ta med en dator eller något att läsa under dessa 3 timmar. 4

4. Företester Under företester kommer du få en allmän medicinsk undersökning (inklusive ett EKG) och dina fysiska parametrar kommer att antecknas (kroppsvikt, längd, blodtryck, mm). Du kommer också utföra ett VO2maxtest, vilket är ett test på cykel (ungefär 15 minuter) där luften du andas in och ut mäts genom en mask. Detta ger dig även möjligheten att vänja dig vid testcykeln. Tag med träningskläder, skor och en handduk om du vill ta en dusch efteråt! Detta kommer ta totalt 4 timmar, och kommer äga rum på Karolinska Sjukhuset Huddinge. Du kommer också bli tilldelad en enkät (dagbok) för dokumentation av ditt matintas och din fysiska aktivitet under de 3 dagarna innan din interventionsdag. Fyll i middagen du åt innan företesterna i sektionen för den senaste middagen innan interventionsdagen (grön ruta). Båda middagarna skall vara likadana! Glöm inte att fylla i din ID-kod högst upp på bladet och märk rutan som hör till interventionsdag 1 eller 2. Vi kommer höra av oss och tala om när din interventionsdag kommer vara. Inta ingen antiinflammatorisk eller smärtdämpande medicin som innehåller acetylsalicylsyra (Ipren, Aspirin, TREO, Magnecyl) under veckan före interventionsdagen. Om du behöver smärtstillande, använd istället paracetamol (Alvedon, Reliv, Panodil, Pamol). 5

5. Interventionsdag 1 Glöm inte att ta med dagboksenkäten du fick under förtestema till interventionsdagen. Interventionsdagen kommer att börja klockan 08:00 eller 09:00 och pågå till klockan 17:00 eller 18:00. Mellan 12:00 och 16:00 kommer du ha en viloperiod. Om du vill kan du ta med en dator eller något att läsa till denna viloperiod. Kom ihåg att ta med träningskläder, skor och en handduk igen! Du kommer att utföra ett av två cykelprogram: HIIT (6 högintensiva, 45 sekunder långa intervaller med 90 sekunder emellan varje intervall) eller END (1 timme cykling med medelhög intensitet). Under denna dag kommer biopsier att tas från lårmuskeln (4st) och fettväven (2st). Även blodprover (3x20ml) kommer att tas. Vi kommer tillhandahålla mat under dagen (frukost, lunch och mellanmål på eftermiddagen). Ät eller drick inget annat än det du tilldelas (förutom vatten). Se till att du dricker ordentligt med vatten under dagen och kvällen innan interventionsdagen. 6

6. Interventionsdag 2 Minst 3 veckor efter din första interventionsdag, kommer protokollet att upprepas. På den första interventionsdagen kommer du att tilldelas samma enkät igen för att dokumentera dina födointag och din fysiska aktivitet 3 dagar innan din andra interventionsdag. Resten av din interventionsdag kommer vara uppbyggd på samma sätt som din första interventionsdag. Återigen, glöm inte att ta med träningskläder, skor och handduk. Reglerna för mat och dryck är desamma som för interventionsdag 1. 7. Bakgrund Fysisk aktivitet har många väldokumenterade positiva effekter på både hälsa och prestation. Minskad risk för sjuklighet och/eller dödlighet i hjärt- och kärlsjukdomar, åldersdiabetes och i vissa cancerformer är några av de hälsoeffekter som kan ses. Fysisk aktivitet kan även fördröja vissa åldersrelaterade processer genom bibehållandet av skelettmuskelfunktion och benmassa. Träning och fysisk aktivitet i alla former påverkar kroppens samtliga vävnader och organ. 7

Skelettmuskulaturen är en av de vävnader i kroppen som påverkas och anpassas allra mest. Träningssvaret beror bl.a. på genetik (arvsanlag), träningsstatus, träningstyp samt hur ofta, hur länge och hur hårt man tränar (frekvens, duration och intensitet). I samband med ett träningspass uppstår förändringar i muskelcellernas inre och yttre miljö. Fler små blodkärl, större muskelfibrer och förändring i fördelningen av muskelfibertyper är några av de vanliga anpassningar som sker i muskulaturen som svar på träning. Utöver detta sker även en ökning av muskelcellens mitokondrier dvs. cellens egna kraftverk. En större mängd blodkärl i skelettmuskulaturen leder till en ökad kapacitet att både tillföra syre och näringsämnen till vävnaden samt öka borttransport av slaggprodukter från muskulaturen. Utöver kärlnybildning samt den muskelcellsanpassning som sker efter ett akut träningspass, är det av stor vikt att titta på hur olika individer svarar på klassisk uthållighetsträning jämfört med högintensiv träning. En av de vävnader som också påverkas av träning är fettväv. Det är dock okänt exakt hur och hur mycket den påverkas och även vilken betydelse det har för hälsa och funktion. 8

8. Vetenskapliga frågeställningar Vi vill studera mekanismer bakom träningsrelaterade anpassningsprocesser genom att jämföra förhållandena i skelettmuskulatur och fettväv före och efter ett enstaka träningspass hos personer med nedsatt och normal sockertolerans. Vi jämför även effekten av två olika typer av träningspass. 9. Metoder - Muskelprover (biopsier) i vila tas från båda benen före arbete (en biopsi per ben) och efter arbetet tas ytterligare två biopsier (1h och 6h efter arbetet). Sammanlagt tages 4st biopsier vid Försöksdag I och 4st biopsier vid Försöksdag II (totalt 8st biopsier). Från dessa biopsier kan vi få information om hur den molekylära regleringen skiljer sig beroende på metabolisk status och arv (genetik) i både män och kvinnor. Muskelbiopsin innebär följande: provet tas från den yttre delen av lårmuskeln (m. vastus lateralis). Efter lokalbedövning görs ett litet snitt i huden och i den hinna som omger muskeln (fascian). En nål förs in i muskeln och ett litet vävnadsprov tas ut. Totalt tar vi fyra biopsier per intervention. Normalt upplevs ingen smärta mer än den du kan känna vid lokalbedövningen. I samband med biopsiprovet känns oftast en förnimmelse av ökat tryck och även ett viss drag kan uppstå i muskeln. Efter provet kan du ka nna en viss stelhet i muskeln ( la rkaka ), som kan kvarsta under några dagar. Du kan träna eller utsätta dig för fysisk ansträngning efter provet - tänk dock på hygienen! 9

Skötselanvisning efter biopsitagning: Vid biopsitagning i muskel görs ett 5 mm långt snitt i huden, genom vilket biopsin tages. Efter provtagningen sätter vi på en kirurgisk tape (Steri-Strip) samt en plasthinna över snittet på låret och över fettbiopsins område på magen. Detta skall sitta kvar i ca 4-5 dygn. Plasthinnan kan bytas vid behov och sitter mestadels som ett skydd mot vatten etc. så att vanlig hygienvård såsom duschning skall kunna genomföras utan att blöta ner tejpen som sitter över hudsnittet. - Fettvävsbiopsier tas hos alla individer, vid två tidpunkter (före intervention och 2-6 timmar efter). Denna biopsi innebär att ett litet vävnadsprov tas under lokalbedövning från underhudsfettet på magen (ca 1 g). Såret behandlas med Steristrip på liknande sätt som vid muskelbiopsin. - Blodprover tages i samband med screeningbesöket för att avgöra om en minskad tolerans för socker finns. Före och efter cykelarbetet tas blodprover från ven på underarmen. Sammanlagt tages maximalt 180ml blod (40-60 ml vid glukosbelastningstest och 3x20ml vid varje försöksdag). - Personliga data kommer att insamlas och bearbetas endast för forskningsändamål i samband med denna studie. Insamlingen och bearbetningen av data sker enligt PUL-lagen (Personuppgiftslagen). Vill du ta del av de uppgifter som finns insamlade om dig kan du kontakta huvudansvarig forskare. Resultaten från studien kommer att rapporteras i olika publikationer men ingen hänvisning kommer att ske till ditt namn, ej heller kan data spåras tillbaka till dig. 10

Kontakta oss om du har några ytterligare frågor eller funderingar! Carl Johan Sundberg (Huvudansvarig) Inst. för Fysiologi & Farmakologi, KI Tel: 070-517 68 86 Carl.J.Sundberg@ki.se Stefan Reitzner (Studieledare) Inst. för Fysiologi & Farmakologi, KI Tel: 08-524 868 74 stefan.reitzner@ki.se Eva-karin Gidlund Inst. för Fysiologi & Farmakologi, KI Tel: 08-524 868 74, 070-339 77 32 eva-karin.gidlund@ki.se 11

Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge Avdelningen för Klinisk fysiologi, C1:82

Karolinska Universitetssjukhuset Solna Institutionen för molekylär medicin och kirurgi (MMK), Endokrin dågvard, D1:03