Dnr: 3.1-2013-017968 Sändlista Remissinstans Apotekarsocieteten Apoteket AB (systemleverantör av Rex) Apotekens Service AB Farmaciförbundet Föreningen för generiska läkemedel - FGL Innovativa mindre Läkemedelsföretag Kommerskollegium Läkemedelsdistributörsföreningen Läkemedelshandlarna Läkemedelsindustriföreningen, LIF Logica Receptum Oy Regelrådet Socialstyrelsen Svensk Handel Svenskt Näringsliv Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmacevtförbund Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Oberoende Apoteksförening, SOAF Visma Retail AB Adressuppgifter Box 1136, 111 81 Stockholm anders.cronlund@apotekarsocieteten.se apoteksregister@apoteket.se Drottninggatan 68, 4 tr, 111 21 Stockholm info@apotekensservice.se Västmannagatan 66, 113 25 Stockholm farmaciforbundet@farmaciforbundet.se Box 30243, 104 25 Stockholm kenneth.nyblom@generikaforeningen.se iml@lif.se Box 6803, 113 86 Stockholm kommerskollegium@kommers.se Box 49, 401 20 Göteborg hans.wahlen@tamro.com Östra Larmgatan 1, 411 07 Göteborg info@lakemedelshandlarna.se Box 17608, 118 92 Stockholm info@lif.se Jouko.kangas@cgi.com dag.ekstrom@cgi.com PL 29, 00381 Helsingfors Receptum@receptum.fi Kv. Garnisonen, 103 33 Stockholm regelradet@regelradet.se 106 30 Stockholm socialstyrelsen@socialstyrelsen.se 103 29 Stockholm info@svenskhandel.se 114 82 Stockholm remisser@svensktnaringsliv.se Box 55641, 102 14 Stockholm, Johan.waller@sverigesapoteksforening.se info@sverigesapoteksforening.se Box 3215, 103 64 Stockholm post@farmacevtforbundet.se 118 82 Stockholm info@skl.se styrelsen@soaf.nu Box 274, 761 23 Norrtälje info@visma.se För kännedom: Socialdepartementet, 103 33 Stockholm
Dnr 3.1-2013-017968 Konsekvensutredning gällande förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek 1. Problemet och vad som ska uppnås Apoteksmarknaden omreglerades år 2009 varvid Läkemedelsverket utfärdade ett antal nya föreskrifter. En översyn av föreskrifterna (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek har nu genomförts och det remitterade föreskriftsförslaget är ett omtryck. Förutom redaktionella ändringar och uppdateringar föreslås ändringar i ett antal bestämmelser. Läkemedelsansvariges erfarenhet och kompetens Alla öppenvårdsapotek ska ha en läkemedelsansvarig. I 4 föreslås vissa ändringar av förutsättningarna för att en receptarie ska kunna utses till läkemedelsansvarig. Syftet med förslaget är att möjliggöra för fler receptarier att kunna utses utan att kraven på tillräcklig erfarenhet och kompetens åsidosätts. Kvalitetssäkrade datoriserade system Vid bedrivande av apoteksverksamhet används olika datoriserade system. Det är viktigt att sådana system är säkra, inte minst för patientsäkerheten. I nu gällande föreskrifter saknas ett uttryckligt krav på att datoriserade system ska vara kvalitetssäkrade. Detta bör åtgärdas varför det föreslås att ett sådant krav tas in i föreskrifternas 9. Det föreslås även att det i egenkontrollprogrammet ska ingå en beskrivning av de datoriserade system som används, se förslag till 26 2 b samt att en instruktion för hur verksamheten ska bedrivas vid funktionsstörningar i receptexpeditionssystemet ska ingå i programmet, se 26 11. God hygien När läkemedel bereds på öppenvårdsapotek är det av största vikt att god hygien iakttas vid beredningen. För att detta ska kunna säkerställas måste det finnas tillräckligt utrymme och adekvat utrustning i öppenvårdsapotekets lokaler. Krav på detta föreslås i 10. Dessutom tydliggörs kravet på att öppenvårdsapotekets lokaler och utrustning ska underhållas och vara rengjorda för att minimera risken för att läkemedlens kvalitet ska försämras. Det föreslås vidare att det i egenkontrollprogrammet ska ingå en beskrivning av hur rengöring och underhåll av lokaler och utrustning utförs, se 26 2 d. Temperaturkontroller I 15 finns ett krav på att läkemedel ska förvaras i god ordning och under förvaringsbetingelser som är godkända för läkemedlen. För att kunna leva upp till detta måste öppenvårdsapoteken göra temperaturkontroller i utrymmen där läkemedel förvaras. Nu föreslås att detta krav uttryckligen ska framgå av 15 och det föreslås även ett krav på att dokumentation över kontrollerna ska bevaras i tre år, se förslag till 29. Egenkontroll och egenkontrollprogrammet För att kunna leva upp till kraven på egenkontroll behöver öppenvårdsapoteken ha ett system för dokumentstyrning, se 21. Det förslås också ett uttryckligt krav i 24 på att dokumentation som ska ingå i egenkontrollprogrammet ska vara skriftlig och fastställd. I 24 föreslås vidare ett krav på att egenkontrollprogrammet ska vara upprättat, fastställt och infört i verksamheten när denna påbörjas.
Ett nytt sista stycke föreslås i 25 med en upplysning om att för öppenvårdsapotek som bedriver distanshandel finns ytterligare bestämmelser i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek. Det har saknats ett krav på instruktion i egenkontrollprogrammet för hur avvikelser och brister enligt vad som anges i 22 ska hanteras. Enligt föreskriftsförslaget införs ett sådant krav i 26 9 c. Det föreslås även att 26 3 a (instruktion för hur man lämnar information och rådgivning) och 4 c (instruktion för förvaring av läkemedel) upphävs. Det innebär ingen ändring i sak eftersom de borttagna kraven ändå följer av 25 första strecksatsen respektive övriga bestämmelser om instruktioner för förvaring, se bl.a. 26 2 a. Vidare föreslås att 26 10 a (hur dokumentation ska upprättas och arkiveras) upphävs eftersom detta krav även framgår av 21. Kravet på öppenvårdsapoteken att hålla protokoll över inspektioner som Läkemedelsverket genomfört på apoteket samt Läkemedelsverkets beslut om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek tillängliga för tillsyn föreslås upphävas, se 28. Bevarande av dokumentation 29 har arbetats om, bl.a. har innehållet i den nu gällande 29 a lagts in i 29 varför 29 a föreslås upphävas. Kraven på hur länge dokumentation ska bevaras har setts över. Den i paragrafen angivna dokumentationen föreslås bevaras i tre år istället för fem år. Upphörande av verksamhet I 30 har det tydliggjorts att om en anmälan om upphörande av verksamheten inte kan göras minst två månader i förväg så ska den göras så snart det kan ske. 2. Alternativa lösningar Föreslagna ändringar och justeringar görs i befintliga bestämmelser i LVFS 2009:9 varför något alternativ till föreskrifter inte finns. 3. De som berörs av regleringen Alla som bedriver, eller har för avsikt att bedriva, öppenvårdsapotek berörs av de föreslagna föreskriftsändringarna. För närvarande har fler än 1300 tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek utfärdats. 4. Kostnader och andra konsekvenser Det har framkommit att det kan vara svårt att rekrytera läkemedelsansvariga som uppfyller ställda krav på kompetens och erfarenhet. För att fler receptarier ska kunna utses till läkemedelsansvariga föreslås dessa krav ändras. Syftet med ändringen är att underlätta rekryteringen. Datoriserade system används på öppenvårdsapoteken framför allt för att expediera recept och rekvisitioner, men även i andra sammanhang såsom i plockrobotar, som hjälp i lagerhållningen, för avvikelsehantering mm. Läkemedelsverket anser att det bör införas ett krav på att apotekens datoriserade system ska vara kvalitetssäkrade. Enligt vad Läkemedelsverket erfar köper öppenvårdsapoteken som huvudregel de datoriserade system som används i verksamheten. Kvalitetssäkring av ett datoriserat system ingår som en del av utvecklingen och upprätthållandet av systemet. Kravet ska därför inte medföra att något nytt arbete behöver vidtas med systemet utan den som innehar tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska försäkra sig om att kvalitetssäkring är gjord och att det fortlöpande genomförs. Tillståndsinnehavaren ska även veta hur dokumentation över eller uppgifter om Mallversion 2008-04-07 2(4)
utförd kvalitetssäkring vid behov kan tas fram t.ex. genom en överenskommelse med leverantören av systemet. Den kostnad kravet medför för öppenvårdsapoteket är därför i första hand en administrativ kostnad för den tid som kontakterna med systemleverantören tar och kan bedömas uppgå till 1 000 kr. Läkemedelsverket gör bedömningen att kostnaden är proportionerlig med hänsyn till vikten av att systemen är säkra. Enligt föreslagna ändringar blir det tydligare att öppenvårdsapotekets lokaler och utrustning ska hållas rengjorda och underhållas för att minimera risken för att läkemedlens kvalitet försämras. Öppenvårdsapoteken ska redan enligt nu gällande bestämmelser ha en instruktion för rengöring och underhåll varför den föreslagna ändringen inte medför några ökade kostnader. Att god hygien iakttas vid beredning av läkemedel, exempelvis antibiotika, är viktigt ur kvalitets- och säkerhetssynpunkt. För att säkerställa detta måste personal som bereder läkemedel ha möjlighet att t.ex. tvätta händerna. De flesta apotek har idag ett handfat i nära anslutning till platsen för beredning av läkemedel. För de öppenvårdsapotek som inte har tillgång till handfat kan en kostnad tillkomma för ombyggnad och installation. Läkemedelsverket uppskattar att denna kostnad uppgår till cirka 10 000-15 000 kronor. Eftersom det är viktigt att beredningen sker under hygieniska förhållanden gör verket bedömningen att merkostnaden är motiverad. Enligt de föreslagna ändringarna blir det tydligare vilka krav Läkemedelsverket ställer på apoteken i fråga om hur egenkontrollprogrammets instruktioner ska vara utformade, se ändringar i 21, 24 och 26. Syftet med ändringarna är att underlätta för apoteksaktörerna. Vissa öppenvårdsapotek kan behöva uppdatera sitt egenkontrollprogram. En sådan uppdatering uppskattas ta tid motsvarande en arbetsdag för en läkemedelsansvarig till en kostnad om cirka 5 500 kronor. Det tillkommer krav på att spara viss dokumentation, t.ex. över temperaturkontroller. Redan idag förväntas öppenvårdsapotek mäta temperatur där läkemedel förvaras. Det nu föreslagna kravet på att spara dokumentationen över temperaturkontrollerna bör inte medföra ökade kostnader. Tiden som viss dokumentation ska bevaras föreslås ändras till tre år istället för tidigare fem år. Efter diskussion med Sveriges Apoteksförenings kvalitetsråd den 29 oktober 2012 gör Läkemedelsverket bedömningen att det kan anses tillräckligt att bevara dokumentationen en kortare tid än fem år. En följd av förslaget är att apotekens kostnader för arkivutrymme bör minska. 5. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Läkemedelsverket bedömer att de föreslagna föreskriftsändringarna är förenliga med EUlagstiftningen. 6. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser Föreskriftsändringarna föreslås träda i kraft den 1 juni 2013. Läkemedelsverket kommer även att uppdatera vägledningen till LVFS 2009:9. Mallversion 2008-04-07 3(4)
7. Företag som berörs Det finns för närvarande cirka 30 apoteksaktörer som fått tillstånd från Läkemedelsverket att bedriva detaljhandel med läkemedel. Fyra av aktörerna är stora kedjor med mellan cirka 150 och 350 apotek, fyra är medelstora kedjor med mellan cirka 25 och 75 apotek och därutöver finns cirka 15 mindre apoteksaktörer som har 1-6 apotek. Dessutom finns ett fåtal aktörer som inte har några fysiska apotek. Alla som bedriver, eller har för avsikt att bedriva, öppenvårdsapotek berörs av de föreslagna föreskriftsändringarna. 8. Tidsåtgång och administrativa kostnader för företag Se punkten 4 ovan. 9. Andra kostnader och förändringar för företag Föreskriftsändringen bedöms inte medföra andra kostnader eller förändringar för aktörerna. 10. Konkurrensförhållanden för företag De föreslagna ändringarna gällande egenkontrollprogrammets utformning kan komma att drabba stora och små företag olika. De apotek som är organiserade i kedjor har kvalitetsavdelningar som avlastar apoteken i detta avseende. Avsikten med de föreslagna ändringarna är att de ska underlätta för berörda aktörer då kraven blir tydligare. Föreskriftsändringarna kommer också att kompletteras med förtydliganden och exempel i en reviderad version av vägledningen till föreskrifterna. 11. Andra sätt regleringen kan påverka aktörerna Enligt Läkemedelsverkets bedömning kommer föreskriftsändringen inte att påverka aktörerna på andra sätt. 12. Om särskilda hänsyn behöver tas till små företag Läkemedelsverket bedömer att någon särskild hänsyn inte behöver tas till små företag med anledning av föreskriftsändringen. 13. Samråd Läkemedelsverket hade den 29 oktober 2012 ett möte med de två branschföreningarna, Sveriges Apoteksförening och Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening då flera av de föreslagna föreskriftsändringarna diskuterades. 14. Kontaktpersoner Alla kontaktpersonerna kan nås på telefonnumret 018-17 46 00 och adressen registrator@mpa.se Anna Beckman Gyllenstrand Inspektionsenheten Eva Carina Nedergård Inspektionsenheten Gertrud Heed Rättsenheten Karin Örtlund Inspektionsenheten Annika Weréen Inspektionsenheten Pernilla Lötberg Rättsenheten Mallversion 2008-04-07 4(4)
Dnr 3.1-2013-017968 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek; beslutade den X X 2013. LVFS 2013:X Utkom från trycket den Omtryck Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 14 1, 2, 3 och 7 samt 15 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, 9 kap. 3 och 10 kap. 5 läkemedelsförordningen (2006:272) samt 11 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek dels att 29 a ska upphöra att gälla, dels att 2, 4, 9, 10, 12, 15, 17, 17 a, 21 och 24-30 ska ha följande lydelse. Föreskrifterna kommer därefter att ha följande lydelse från och med den dag då dessa föreskrifter träder i kraft. Tillämpningsområde 1 Dessa föreskrifter ska tillämpas på detaljhandel med läkemedel som bedrivs av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd enligt 2 kap. 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel (öppenvårdsapotek). Vad som föreskrivs i dessa föreskrifter i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 3 läkemedelslagen (1992:859). Föreskrifterna ska även tillämpas vid försäljning av teknisk sprit på öppenvårdsapotek. 1 a För förvaring och annan hantering av läkemedel genom sjukhusapotek som en vårdgivare har gett ett öppenvårdsapotek i uppdrag att utföra gäller i stället Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning. (LVFS 2012:9). Definitioner 2 Termer och begrepp som används i lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med: Farmaceut den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 4 kap. 4 patientsäkerhetslagen (2010:659). Indragning återkallande av läkemedel från öppenvårdsapotek. Reklamation påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på läkemedel. (LVFS 2013:xx). Personal 3 Öppenvårdsapotek ska ha personal som till antal och kompetens säkerställer en god kvalitet och säkerhet vid bedrivandet av verksamheten. Under öppethållandet ska antalet närvarande farmaceuter vara tillräckligt och de ska ha den kompetens som är nödvändig i förhållande till verksamhetens art och omfattning. Personalens tjänstgöring ska dokumenteras i bemanningslistor eller motsvarande. Utbildning som varje anställd har genomgått ska dokumenteras.
Läkemedelsansvarig 4 Endast den som är legitimerad eller har ett särskilt förordnande att utöva yrke som apotekare eller receptarie får utses till läkemedelsansvarig. För att kunna utses till läkemedelsansvarig ska en receptarie ha minst tre års dokumenterad yrkeserfarenhet från apoteksverksamhet och därutöver 1. ha genomgått lämplig utbildning för läkemedelsansvarig eller 2. ha erfarenhet från arbete med avvikelsehantering på apotek alternativt från inspektionseller kvalitetsansvar inom apotek, läkemedelsindustri eller motsvarande. En receptarie ska dessutom ha goda kunskaper om krav hänförliga till verksamhet vid öppenvårdsapotek och läkemedelshantering. (LVFS 2013:xx). 5 Det åligger tillståndsinnehavaren att se till att den läkemedelsansvarige har det inflytande och tillgång till de resurser som krävs för att denne ska kunna fullgöra sina uppgifter. Den läkemedelsansvariges närvaro vid öppenvårdsapoteket ska vara tillräcklig i förhållande till verksamhetens art och omfattning. Närvaron ska fortlöpande dokumenteras. 6 Den läkemedelsansvarige ansvarar för att öppenvårdsapoteket uppfyller kraven på egenkontroll och att det finns ett för verksamheten upprättat egenkontrollprogram. 7 För det fall den läkemedelsansvarige under en längre tid inte kan utföra sitt uppdrag ska denne ersättas av en person som uppfyller kraven i 4. Anmälan om vem som ersätter den läkemedelansvarige ska göras i enlighet med 19 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Om frånvaron endast är kortvarig ska den läkemedelsansvarige ersättas av en person som uppfyller kraven i 4 första stycket. Ansvarsbeskrivningar 8 Ansvarsbeskrivning ska upprättas för den läkemedelsansvarige samt för personer med chefsbefattning eller annat särskilt ansvar. Lokaler och utrustning 9 Öppenvårdsapotekets lokaler ska till storlek och utformning vara anpassade till verksamhetens art och omfattning. Den utrustning som används i verksamheten ska vara anpassad för sitt ändamål. Datoriserade system ska vara kvalitetssäkrade. (LVFS 2013:xx). 10 Öppenvårdsapotekets lokaler ska vara utformade och inredda så att god kvalitet på läkemedel säkerställs och bibehålls samt att en hög säkerhetsnivå vid läkemedelshantering garanteras. Planering, utformning och användning av lokaler och utrustning ska vara ändamålsenlig och syfta till att minimera riskerna för fel samt att underlätta rengöring och underhåll. Lokaler och utrustning ska hållas rengjorda och underhållas för att minimera risken för att läkemedlens kvalitet försämras. De delar av lokalerna där läkemedel bereds inför utlämnande ska vara utformade och utrustade så att god hygien kan iakttas vid beredningen. Öppenvårdsapotekets lokaler ska ha en tydlig avgränsning från kringliggande lokaler där annan verksamhet än apoteksverksamhet bedrivs. Lokalerna ska vara försedda med lås och larm så att obehörigt tillträde försvåras väsentligt. (LVFS 2013:xx).
11 De delar av öppenvårdsapotekets lokaler där information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård ska lämnas ska vara utformade så att konsumentens integritet skyddas. Den plats där recept ska expedieras ska dessutom vara utformad så att expedieringen kan utföras på ett säkert sätt. Arkiv 12 Dokumentation som bevaras ska förvaras i god ordning och skyddas från att förkomma eller förstöras. (LVFS 2013:xx) Förvaring och hantering Mottagande av leveranser 13 Vid mottagande av leveranser ska det kontrolleras att det som levereras inte har synliga fel eller brister och att leveransen överensstämmer med gjord beställning. Läkemedel som kräver särskilda förvaringsbetingelser ska omhändertas direkt vid mottagandet och förvaras i enlighet med dessa. Hantering av narkotika m.m. 14 Odenaturerad teknisk sprit, narkotika samt särskilda läkemedel som anges i bilaga 8 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras så att risken för olovlig befattning med varorna undanröjs. Förvaring av läkemedel 15 Läkemedel ska förvaras i god ordning och under förvaringsbetingelser som är godkända för läkemedlen. Temperaturkontroller ska genomföras i utrymmen där läkemedel förvaras. Avlästa temperaturer ska dokumenteras. Läkemedel som ska kasseras, destrueras eller returneras ska hållas åtskilda från andra läkemedel. (LVFS 2013:xx) 16 Receptbelagda läkemedel får inte förvaras åtkomliga för konsumenter. 17 Receptfria läkemedel får förvaras åtkomliga för konsumenter under förutsättning att läkemedlen är lämpliga för sådan förvaring och att det sker under förhållanden som säkerställer konsumentsäkerheten. Om personal som avses i 2 kap. 6 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns tillgänglig för rådgivning och information i direkt anslutning till sådan läkemedelsförvaring är det ett förhållande som medför att ett större urval av läkemedel kan förvaras åtkomligt för konsumenter. (LVFS 2013:xx) Hantering av utgående leveranser 17 a 1 Utgående leveranser med läkemedel till sjukhusapotek ska åtföljas av dokument som innehåller uppgift om leveransdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek, läkemedlets namn, beredningsform och styrka eller specifik entydig produktbeteckning, öppenvårdsapotekets namn och adress, vårdgivarens namn samt namn på och adress till enhet eller anlitad aktör inom sjukhusapoteket till vilken leveransen sker. Det ska även upprättas en verifikation över den försäljning som leveransen 1 Senaste lydelse LVFS 2012:9.
enligt första stycket avser. Verifikationen ska innehålla de uppgifter som anges i första stycket och ska behållas på öppenvårdsapoteket. (LVFS 2013:xx). Reklamationer, indragningar och annat återlämnande av läkemedel 18 Ett öppenvårdsapotek ska ta emot och hantera reklamationer av läkemedel oavsett om läkemedlen har utlämnats av öppenvårdsapoteket eller av någon annan. Den som innehar godkännandet för försäljning av det reklamerade läkemedlet eller dennes ombud ska snarast underrättas om alla reklamationer såvida inte reklamationen ifråga uteslutande hänför sig till öppenvårdsapotekets egen hantering av läkemedlet. 19 Ett öppenvårdsapotek är skyldigt att vidta nödvändiga åtgärder vid indragningar av läkemedel. Läkemedel som omfattas av en indragning ska tas om hand på det sätt som anges vid varje indragning. I det fall en indragning avser läkemedel som redan har lämnats ut ska ett öppenvårdsapotek ta emot återlämnade läkemedel oavsett om läkemedlen har utlämnats av detta öppenvårdsapotek eller av någon annan. (LVFS 2010:6). 20 Läkemedel som återlämnats till ett öppenvårdsapotek på grund av reklamation, indragning eller annan anledning får inte lämnas ut på nytt. Sådana läkemedel ska tas om hand på lämpligt sätt. (LVFS 2010:6). Egenkontroll 21 Den egenkontroll som ska utövas i enlighet med 2 kap. 6 8 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska innefatta regelbundna egeninspektioner, minst en gång per år. En instruktion ska fastställas för detta. Protokoll över genomförda egeninspektioner samt de rättelser och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av egeninspektionerna ska upprättas. Berörd personal ska informeras om vidtagna åtgärder. Det ska finnas ett system för dokumentstyrning. Systemet ska innehålla en förteckning över verksamhetens instruktioner samt beskriva hur dokumentation ska upprättas, versionshanteras, distribueras och bevaras. Dokumentation som ska bevaras ska upprättas så att den är beständig. (LVFS 2013:xx). 22 Avvikelser och brister i läkemedelshanteringen eller läkemedelsförsörjningen samt de åtgärder som vidtas med anledning av dessa ska fortlöpande dokumenteras, sammanställas och utvärderas. Även sammanställningar och utvärderingar ska dokumenteras. Berörd personal ska informeras om vidtagna åtgärder. (LVFS 2010:6). 23 För det fall tillverkning av extemporeläkemedel eller maskinell dosdispensering bedrivs ska denna verksamhet omfattas av egenkontrollen. Om distanshandel bedrivs ska även denna omfattas. Egenkontrollprogram 24 Ett egenkontrollprogram ska vara upprättat, fastställt och infört i verksamheten när denna påbörjas. Dokumentation som ingår i egenkontrollprogrammet ska vara skriftlig och fastställd. Egenkontrollprogrammet ska hållas aktuellt och därutöver revideras och fastställas enligt en instruktion. Öppenvårdsapotekets personal ska utifrån sina arbetsuppgifter vara
förtrogen med innehållet i egenkontrollprogrammet och med gällande bestämmelser på området. (LVFS 2013:xx). 25 2 Öppenvårdsapotekets egenkontrollprogram ska innehålla instruktion för, eller beskrivning av, hur de krav som anges i 2 kap. 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska uppfyllas, instruktion för hur 2 kap. 6 a 6 c lagen om handel med läkemedel ska efterlevas, i förekommande fall instruktion för hur detaljhandel enligt 4 kap. 1 första stycket lagen om handel med läkemedel ska bedrivas samt för hur uppgifter ska lämnas till Apotekens Service Aktiebolag enligt 4 kap. 2 samma lag, instruktioner som anges i 5 kap. 1 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, instruktion för hur anmälan enligt 19 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska göras, instruktion för hantering och försäljning av licensläkemedel samt instruktion för hantering och försäljning av extemporeläkemedel. I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek, finns ytterligare krav på egenkontrollprogrammets innehåll för öppenvårdsapotek som bedriver distanshandel. (LVFS 2013:xx). 26 3 Utöver vad som anges i 25 ska följande ingå i egenkontrollprogrammet: 1. Personal och organisation a) En detaljerad organisationsplan (organogram). b) Instruktion för hur den läkemedelsansvariges uppgifter ska fullgöras vid dennes frånvaro. c) Kompetensutvecklingsplaner för personalen. d) Instruktion för hur personalen fortlöpande ska hållas förtrogen med egenkontrollprogrammets innehåll samt gällande bestämmelser på området. 2. Lokaler och utrustning a) Instruktion för hur kontroll och upprätthållande av nödvändiga förvaringsbetingelser för läkemedel ska säkerställas. b) Beskrivning av de datoriserade system som används av öppenvårdsapoteket. c) Beskrivning av hur obehörigas tillträde till lokaler och utrustning väsentligen försvåras. d) Beskrivning av hur rengöring och underhåll av lokaler och utrustning utförs. 3. Information och rådgivning a) Har upphävts genom (LVFS 2013:xx). 2 Senaste lydelse LVFS 2009:21. 3 Senaste lydelse LVFS 2010:6. Ändringen innebär bl. a. att ordet skriftlig har tagits bort i punkten 1 a samt att punkterna 3 a, 4 c och 10 a har upphävts.
b) Instruktion för hur den information som anges i 8 förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel ska lämnas till konsument. 4. Förvaring och hantering a) Instruktion för mottagande och kontroll av leveranser. b) Instruktion för hur odenaturerad teknisk sprit, narkotika samt särskilda läkemedel som anges i bilaga 8 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras för att uppfylla de särskilda krav på säkerhet som gäller för dessa produkter. c) Har upphävts genom (LVFS 2013:xx). d) Beskrivning av de överväganden som ska göras vid beslut om vilka receptfria läkemedel som ska förvaras åtkomliga för konsumenter samt under vilka förutsättningar som förvaringen ska ske. 5. Manuell dosdispensering Instruktion för manuell dosdispensering i förekommande fall. 6. Inköp Instruktion för hur det ska säkerställas att läkemedel, narkotika och teknisk sprit enbart köps in från aktörer som har rätt att bedriva sådan handel. 7. Reklamationer och indragningar a) Instruktion för hur reklamationer av läkemedel ska hanteras. b) Instruktion för hur indragningar av läkemedel ska hanteras. 8. Kassation och returer a) Instruktion för hur öppenvårdsapoteket ska ta emot avfall som utgörs av läkemedel från allmänheten i enlighet med förordningen om producentansvar för läkemedel. b) Instruktion för hur läkemedel som inte ska lämnas ut ska hanteras. 9. Bristsituationer och avvikelser a) Instruktion för hur den läkemedelsansvarige ska få kännedom om avvikelser och brister som inträffar vid verksamhetens bedrivande. b) Instruktion för hur den läkemedelsansvariges skyldighet att anmäla till Läkemedelsverket i enlighet med 2 kap. 7 andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska fullgöras. c) Instruktion för hur hanteringen av avvikelser och brister enligt 22 ska säkerställas. 10. Dokumentation a) Har upphävts genom (LVFS 2013:xx).
b) Instruktion för hur verifikationer som anges i 7 kap. 1 Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska bevaras. 11. Funktionsstörningar i receptexpeditionssystem Instruktion för hur verksamheten ska bedrivas i situationer då verksamhetens receptexpeditionssystem inte fungerar. (LVFS 2013:xx). Dokumentation 27 4 För att garantera spårbarhet ska all anskaffning av läkemedel dokumenteras. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form och styrka. Namn och adress till den som sålt läkemedlet till öppenvårdsapoteket ska anges. Alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragningar ska dokumenteras. Det ska även upprättas dokumentation över läkemedel och odenaturerad teknisk sprit som har kasserats, destruerats eller returnerats av andra orsaker. Det finns särskilda bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering av narkotika i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika. (LVFS 2013:xx). 28 5 På öppenvårdsapoteket ska följande dokumentation hållas tillgänglig för tillsyn: 1. Egenkontrollprogrammet. 2. En aktuell planritning över apotekets samtliga lokaler. 3. Kalibreringsintyg eller motsvarande för instrument och redskap som behövs i verksamheten. 4. Avtal som har ingåtts med annan aktör angående utförande av delar av öppenvårdsapotekets verksamhet. (LVFS 2013:xx). Arkivering av dokumentation 29 6 Följande dokumentation ska bevaras och hållas tillgänglig för tillsyn i tre år: 1. Bemanningslistor eller motsvarande enligt 3. 2. Den läkemedelsansvariges närvaro enligt 5. 3. Ändrad eller ersatt ansvarsbeskrivning för den läkemedelsansvarige samt för personer med chefsbefattning eller annat särskilt ansvar enligt 8. 4. Temperaturkontroller enligt 15. 5. Protokoll över genomförda egeninspektioner samt dokumentation över rättelser och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av dessa enligt 21. 6. Ändrade eller ersatta versioner av egenkontrollprogrammet enligt 24. 7. Dokumentation som anges i 17 a andra stycket, 22 och 27. Dokumentation enligt 3 om utbildning som varje anställd har genomgått ska bevaras under hela anställningstiden och tre år från anställningens upphörande. Dokumentation som ska arkiveras i enlighet med 7 kap. 1 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hållas tillgängliga för tillsyn under den tid som den ska arkiveras. I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika finns ytterligare bestämmelser om bevarande av dokumentation hänförlig till narkotikahantering. (LVFS 2013:xx). 29 a 7 Har upphävts genom (LVFS 2013:xx). 4 Senaste lydelse LVFS 2010:6. 5 Ändringen innebär att punkten 5 och 6 har upphävts. 6 Senaste lydelse LVFS 2010:6. 7 Senaste lydelse LVFS 2012:9.
Verksamhetens upphörande 30 Om verksamheten vid ett öppenvårdsapotek ska upphöra ska det anmälas till Läkemedelsverket minst två månader i förväg om möjligt, annars så snart det kan ske. Även efter att verksamheten har upphört ska dokumentation bevaras i enlighet med 29. Läkemedelsverket ska informeras om var dokumentationen kommer att förvaras. (LVFS 2013:xx). Dispens 31 Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Dessa föreskrifter 8 träder ikraft den 1 juli 2009. Dessa föreskrifter 9 träder ikraft den 1 november 2009. Dessa föreskrifter 10 träder ikraft den 15 mars 2010. Dessa föreskrifter 11 träder ikraft den 1 juli 2012. Dessa föreskrifter 12 träder ikraft den 1 juni 2013. Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg 8 LVFS 2009:9. 9 LVFS 2009:21. 10 LVFS 2010:6. 11 LVFS 2012:9. 12 LVFS 2013:xx.