Arthrex skruvar med låg profil DFU-0125 NY REVISION 16 A. ENHETSBESKRIVNING Arthrex skruvar med låg profil har huvuden och är självgängande. De finns som helt eller delvis gängade samt fasta eller kanylerade. Skruvserien har diametrar från 2,0 mm till 6,7 mm och längder från 8 mm till 120 mm (i steg om 1, 2 eller 5 mm). B. INDIKATIONER Arthrex skruvar med låg profil (solida, 2,0 3,0 mm) är avsedda att användas som fristående benskruvar eller i ett system med plattor och skruvar för intern benfixering av benfrakturer, fusioner, osteotomier och utebliven frakturläkning i fotled, fot, hand och handled. När skruven används med en platta, kan den användas med Arthrex lågprofilplattor, småfragmentplattor, plattor för distala extremiteter och plattor för distal radius. Arthrex skruvar med låg profil (kanylerade, 2,0 3,0 mm) är avsedda att användas som fristående benskruvar för intern benfixering av benfrakturer, fusioner, osteotomier och utebliven frakturläkning i fotled, fot, hand och handled. Arthrex skruvar med låg profil (solida, 3,5 mm och större) är avsedda att användas som fristående benskruvar eller i ett system med plattor och skruvar för intern benfixering av benfrakturer, fusioner, osteotomier och utebliven frakturläkning i fotled, fot, hand, handled, nyckelben, skulderblad, olekranon, överarmsben, radius, armbågsben, skenben, kalkaneus, femur och vadben. När skruven används med en platta, kan den användas med Arthrex lågprofilplattor, småfragmentplattor, frakturplattor, plattor för distala extremiteter, plattor för distal radius, plattor för frakturer i överarmsbenet och osteotomiplattor. Arthrex skruvar med låg profil (kanylerade, 3,5 mm och större) är avsedda att användas som fristående benskruvar för intern benfixering av benfrakturer, fusioner, osteotomier och utebliven frakturläkning i fotled, fot, hand, handled, nyckelben, skulderblad, olekranon, överarmsben, radius, armbågsben, skenben, kalkaneus, femur och vadben. Sidan 1 av 6
Arthrex skruvar med trubbig spets är avsedda att användas som fristående benskruvar för intern benfixering av benfrakturer, fusioner, osteotomier och utebliven frakturläkning i fotled, fot, hand, handled, nyckelben, skulderblad, olekranon, överarmsben, radius, armbågsben, skenben, kalkaneus, femur och vadben. I kombination med FiberTape kan de användas för att behandla patellafrakturer. C. KONTRAINDIKATIONER 1. Otillräcklig benmassa eller -kvalitet. 2. Begränsad blodtillförsel och tidigare infektioner, vilket kan hämma läkning. 3. Överkänslighet mot främmande kroppar. När man misstänker överkänslighet mot materialet skall lämpliga tester genomföras och överkänslighet uteslutas innan enheten implanteras. 4. Aktiv infektion eller begränsad blodtillförsel. 5. Tillstånd med en tendens att begränsa patientens förmåga eller vilja att begränsa sina aktiviteter eller följa anvisningar under läkningsperioden. 6. Det är eventuellt inte lämpligt att använda denna enhet i patienter med otillräcklig eller omogen benmassa. Kirurgen måste utvärdera benmassans kvalitet noggrant innan ortopediska ingrepp genomförs på patienter med omoget skelett. Användning av denna medicinska enhet och inplacering av metallkomponenter eller implantat får ej överbrygga eller störa epifysplattan. 7. Enheten får ej användas för andra ingrepp än de som indikeras. D. BIVERKNINGAR 1. Djupa såväl som ytliga infektioner. 2. Reaktioner mot främmande kroppar. E. VARNINGAR 1. En intern fixeringsenhet får aldrig återanvändas. 2. Alla implantationsenheter av metall som används för detta kirurgiska ingrepp måste ha samma metallurgiska sammansättning. 3. Postoperativt och tills läkningen är fullbordad skall den fixation som tillhandahålls av denna enhet anses vara temporär och den kan eventuellt inte motstå belastning eller andra påfrestningar. Den fixation som tillhandahålls av denna enhet måste skyddas. Sidan 2 av 6
Den postoperativa regim som ordineras av läkaren måste följas för att undvika att enheten utsätts för olämpliga påfrestningar. 4. Procedurer före och efter ingreppet, inklusive kunskap om kirurgiska tekniker och korrekt urval och inplacering av enheten, är viktiga faktorer för framgångsrik användning av denna enhet. Rätt Arthrex-inplaceringssystem krävs för korrekt implantation av enheten. 5. Alla beslut om att avlägsna enheten måste fattas under övervägande av den potentiella risk patienten utsätts för genom ett extra kirurgiskt ingrepp. Avlägsnande av enheten måste åtföljas av adekvat postoperativ hantering. 6. Det är nödvändigt att ge patienten detaljerade anvisningar avseende denna enhets användning och begränsningar. 7. Om en enhet varit implanterad under en längre period kan det behövas särskilda instrument för skruvborttagning för att avlägsna. 8. Denna enhet är avsedd för engångsbruk. Återanvändning av denna enhet kan leda till att enheten inte fungerar så som avsett och till att patienten och/eller användaren skadas. 9. Avlägsna kompletterande fixation efter läkning. Om den kompletterande fixationen inte avlägsnas när dess avsedda användningstid är utgången kan följande komplikationer uppstå: (1) korrosion, med lokaliserad vävnadsreaktion eller smärta; (2) migration av implantatets läge som resulterar i skada: (3) risk för ytterligare skada från postoperativt trauma; (4) böjning, lossning och/eller sönderbrytning som kan göra avlägsnandet opraktiskt eller svårare; (5) smärta, obehag eller onormala förnimmelser på grund av att enheten är närvarande; (6) potentiellt ökad risk för infektion; och (7) benförlust på grund av belastningsavskärmning. Kirurgen bör noggrant överväga riskerna gentemot fördelarna vid beslutet om att avlägsna implantatet eller ej. Avlägsnande av implantatet måste åtföljas av adekvat postoperativ hantering för att förhindra upprepad fraktur. F. MR-SÄKERHETSINFORMATION 1. Denna enhet har inte utvärderats med avseende på säkerhet och kompatibilitet i MRmiljö. Enheten har inte testats med avseende på uppvärmning, migration eller bildartefakter i MR-miljö. Det är ej känt om enheten är fullt riskfri i MR-miljö. Om en patient med enheten i sig skannas kan detta resultera i patientskador. Om implantatet Sidan 3 av 6
tillverkas av ett metallmaterial kan kirurgen förvänta sig att MR-artefakter förekommer under rutinmässig MR-bildbehandling. G. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 1. Kirurger uppmanas att gå igenom den produktspecifika kirurgiska tekniken innan några ingrepp genomförs. Arthrex tillhandahåller detaljerade kirurgiska tekniker i tryck, på video samt i elektroniska format. Arthrex webbplats innehåller också detaljerad information och demonstrationer av kirurgiska tekniker. Du kan även kontakta din Arthrex-representant om du vill ha en demonstration på din klinik. 2. Använd lämplig storlek borrskär för skruven. 3. Skador på indrivaren eller skruven kan uppstå till följd av att indrivaren inte placerats helt i skruven eller att indrivaren inte riktats in med skruven på rätt sätt. 4. Endast QuickFix -skruvar: Vi rekommenderar inte att du böjer införingsstaven för att avlägsna den från skruvhuvudet. Skruvar ska föras in manuellt och inte med motordriven utrustning. H. FÖRPACKNING OCH ETIKETTER 1. Arthrex-enheter får endast godkännas om de anländer från fabriken med förpackning och etiketter intakta. 2. Kontakta kundtjänstavdelningen om förpackningen har öppnats eller förändrats. 3. Steriliseringsomslag som är FDA-godkända för specificerade steriliseringscykler ska användas. Se till att förpackningen är tillräckligt stor för att enheten ska få plats utan att belasta förseglingen. I. STERILISERING Denna enhet levereras steril eller icke-steril. Steriliseringsmetoden anges på etiketten på förpackningen. Denna enhet kan omsteriliseras. Den måste rengöras på lämpligt sätt och sedan steriliseras med hjälp av en av följande steriliseringsparametrar. Följ dina lokala riktlinjer, normer och krav. STERILISERINGSPARAMETRAR: (ENDAST FÖR USA) Temperatur Tork- Ångsterilisering med 121 C (250 F) 30 minuter 15 till 30 minuter Sidan 4 av 6
självtryck 132 C (270 F) 15 minuter 15 till 30 minuter Förvakuum 135 C (275 F) 10 minuter 30 minuter 132 C (270 F) 4 minuter 20 till 30 minuter 135 C (275 F) 3 minuter 16 minuter STERILISERINGSPARAMETRAR: (ENDAST UTANFÖR USA) Ångsterilisering självtryck Förvakuum med Temperatur 132 C 135 C (270 F 275 F) Tork- 18 minuter 15 till 30 minuter 121 C (250 F) 30 minuter 15 till 30 minuter 132 C 135 C (270 F 275 F) 4 minuter 20 till 30 minuter Vissa Arthrex-enheter som eventuellt används under detta ingrepp tillhandahålls icke-sterila och måste rengöras och steriliseras på lämpligt sätt före användning eller återanvändning. DFU- 0023 och ANSI/AAMI ST79 Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities innehåller specifik information. Steriliseringsapparater har olika utformning och prestandaegenskaper. Cykelparametrar och lastkonfigurationen måste alltid verifieras gentemot tillverkarens anvisningar. Avsvalning enheten måste låtas svalna tillräckligt efter uttaget ur steriliseringsapparaten. J. MATERIALSPECIFIKATIONER Materialen anges på etiketten på förpackningen. Denna enhet är tillverkad av titan eller rostfritt stål. K. FÖRVARING Sterila enheter måste förvaras torrt i oöppnade originalförpackningar och får ej användas efter utgångsdatum. Icke-sterila enheter av metall bör förvaras i en ren och torr miljö. Förvaringstiden för ickesterila enheter är inte begränsad, eftersom dessa enheter tillverkas av icke-nedbrytbart material. Enhetens stabilitet behöver inte ifrågasättas när den förvarats under rekommenderade förhållanden. L. INFORMATION Kirurger uppmanas att gå igenom den produktspecifika kirurgiska tekniken innan några ingrepp genomförs. Arthrex tillhandahåller detaljerade kirurgiska tekniker i tryck, på video samt i elektroniska format. Arthrex webbplats innehåller också detaljerad information och Sidan 5 av 6
demonstrationer av kirurgiska tekniker. Du kan även kontakta din Arthrex-representant om du vill ha en demonstration på din klinik. Sidan 6 av 6