TightRope DFU REVISION 0

Transkript

1 TightRope DFU REVISION 0 A. ENHETSBESKRIVNING TightRope -enheter består av olika konfigurationer av en eller två metallknappar, ett metalleller biologiskt absorberbart ankare och sutur. Enstaka knappar (för nyckelben och korpnäbbsutskott) och brickor kan levereras i individuella förpackningar utan suturer. Dessa enheter kan förinstalleras på en införare, eller kan vara förpackade med olika tillhörande instrument som hjälp vid införing. ACL/PCL/BTB/RT/ABS TightRope -produkterna består av sutur med eller utan en knapp, kil eller införare. TightRope ABS-implantat används med TightRope ABS-knappar (standard, runda och avlånga knappar) och TightRope -knappförlängare. De tillhörande stödplattorna är metallplattor med två eller fyra hål, beroende på utformning för TightRope- eller skruvfixering. B. INDIKATIONER TightRope-enheterna är avsedda som komplement i frakturreparation med metafyseala och periartikulära små benfragment där skruvarna inte är indikerade och som komplement i externa och intramedullära fixeringssystem med plattor och stavar med frakturförband och gjutning. Specifikt är de avsedda att ge fixering under läkningsprocessen som följer: (Mini TightRope, Mini TightRope FT och CMC Mini TightRope): Rekonstruktion av Hallux valgus (korrigering) genom att tillhandahålla en minskning av 1 :a metatarsale- 2 :a metatarsalintermetatarsal-vinkeln. (Mini TightRope, Mini TightRope FT och CMC Mini TightRope): Tarsometatarsal (TMT) skada, såsom fixering av fotens mjukvävnadsseparationer på grund av en Lisfranc-skada (återuppbyggnad av mellanfoten). (Mini TightRope, Mini TightRope FT och CMC Mini TightRope): Syndesmosiskt trauma t.ex. fixering av dorsala distala radioulnaris-ligamentets (DRUL) sprickor. Sida 1 av 7

2 (Syndesmosis TightRope): Syndesmosiskt trauma, t.ex. fixering av syndesmosis (syndesmosiska sprickor) i samband med Weber B och C fotledsfrakturer. (Acromioclavicular (AC) TightRope, AC GraftRope, Twin Tail TightRope och Dog Bone-knapp som används med FiberTape): Syndesmosiskt trauma t.ex. akromioklavikular separation på grund av sprucket coraklavikulärligament. Arthrex rekommenderar användning av nr 5 FiberWire eller motsvarande med knapparna och brickorna för nyckelben och korpnäbbsutskott. Arthrex Mini TightRope, Mini TightRope FT och CMC Mini TightRope, när de används för fixering av ben-till-ben eller mjukvävnad mot ben, är avsedda som fixeringsstavar, distributionsbroar eller för att distribuera suturspänning över områden av ligament- eller senreparation. Närmare bestämt indikeras Arthrex Mini TightRope, Mini TightRope FT och CMC Mini TightRope för karpalmetakarpal (Carpal Metacarpal CMC) ledartroplastik som ett komplement i läkningsprocessen av återuppbyggnaden av ligament vid basen av tummens metakarpale genom stabilisering mellan basen av första och andra metakarpale när trapetsbenet har tagits bort på grund av artros. Mini TightRope, Mini TightRope FT och CMC Mini TightRope är också indicerade för användning som ett komplement vid upphängningen av tummens metakarpale under den hematomavledande artroplastikens läkningsprocess genom att tillhandahålla stabilisering mellan basen av första och andra metakarpale när trapetsbenet har tagits bort på grund av artros. Arthrex ACL/PCL/BTB/RT/ABS TightRope används för fixering av ben mot ben eller mjukvävnad mot ben och är avsedda som fixeringsstavar, distributionsbro eller för att distribuera suturspänning över områden där ligament eller senor reparerats. Specifikt använt för reparation och rekonstruktion av ACL/PCL. Arthrex rekommenderar att du använder nr 2 eller nr 5 FiberWire eller motsvarande med suturknappen. C. KONTRAINDIKATIONER 1. Otillräcklig benmassa eller -kvalitet. 2. Begränsad blodtillförsel och tidigare infektioner, som kan hämma läkning. 3. Överkänslighet mot främmande kroppar. När man misstänker överkänslighet mot materialet ska lämpliga tester genomföras och överkänslighet uteslutas innan enheten implanteras. 4. Reaktioner mot främmande kroppar. Se Biverkningar Allergiliknande reaktioner. Sida 2 av 7

3 5. Aktiv infektion eller begränsad blodtillförsel. 6. Tillstånd som har en tendens att begränsa patientens förmåga eller vilja att begränsa sina aktiviteter eller följa anvisningar under läkningsperioden. 7. Det är eventuellt inte lämpligt att använda denna enhet i patienter med otillräcklig eller omogen benmassa. Kirurgen måste utvärdera benmassans kvalitet noggrant innan ortopediska ingrepp genomförs på patienter med omoget skelett. Användning av denna medicintekniska produkt och inplacering av komponenter eller implantat får ej överbrygga, störa eller splittra epifysplattan. 8. Enheten får ej användas för andra ingrepp än de som indikeras. D. BIVERKNINGAR 1. Endast Syndesmosis TightRope, Mini TightRope, Mini TightRope FT och CMC Mini TightRope: Osteomyelit runt TightRope-enheten. 2. Endast Syndesmosis TightRope, Mini TightRope, Mini TightRope FT och CMC Mini TightRope: Rediastasis som ett resultat av ett misslyckat införande av implantatet. 3. Endast Syndesmosis TightRope, Mini TightRope, Mini TightRope FT och CMC Mini TightRope: Smärtsam aseptisk osteolys förbunden med ett slitage av FiberWire-polyetylen. 4. Djupa såväl som ytliga infektioner. 5. Reaktioner mot främmande kroppar. 6. Endast biologiskt absorberbar: Allergiliknande reaktioner mot PLA-material (PLLA, PLDLA) har rapporterats. Dessa reaktioner har i vissa fall gjort det nödvändigt att avlägsna implantatet. Patientkänslighet mot enhetens material måste övervägas före implantation. 7. Känslighet för silikon, om än mycket sällsynt, har rapporterats. E. VARNINGAR 1. ACL/PLC/BTB/RT/ABS TightRope-enheter är inte avsedda att användas som ligamentersättning. 2. Lägg inte till ytterligare sutur till ACL TightRope. Extra sutur kan hindra enheten att passera genom lårbenet. 3. Denna enhet får ej omsteriliseras. Obs! Metallimplantat som tillhandahålls separat kan omsteriliseras om steriliteten äventyrats. Sida 3 av 7

4 4. Alla implantationsenheter av metall som används för detta kirurgiska ingrepp måste ha samma metallurgiska sammansättning, inklusive de plattor som kan användas i kombination med Arthrex TightRope Syndesmosis Repair Kit-implantat. Därför erbjuds olika implantatmaterial. 5. AC TightRope Repair Kit, AC GraftRope, Twin Tail TightRope, Dog Bone-knapp med FiberTape: Använd inte denna enhet som det enda sättet att rekonstruera en kronisk akromioklavikular leddislokation. 6. Postoperativt och tills läkningen är fullbordad ska den fixation som tillhandahålls av denna enhet anses vara temporär och den kan eventuellt inte motstå belastning eller andra påfrestningar som inte stöds. Den fixation som tillhandahålls av denna enhet måste skyddas. Den postoperativa regim som ordineras av läkaren måste följas noga för att undvika att enheten eller benet utsätts för olämpliga påfrestningar. 7. Preoperativa och operativa ingrepp, inklusive kunskap om kirurgiska tekniker och korrekt urval och inplacering av enheten, är viktiga faktorer för framgångsrik användning av denna enhet. Rätt Arthrex-inplaceringssystem krävs för korrekt implantation av enheten. 8. Alla beslut om att avlägsna enheten måste fattas under övervägande av den potentiella risk patienten utsätts för genom ett extra kirurgiskt ingrepp. Avlägsnande av enheten måste åtföljas av adekvat postoperativ hantering. 9. Det är nödvändigt att ge patienten detaljerade anvisningar avseende denna enhets användning och begränsningar. 10. Denna enhet är avsedd för engångsbruk. Återanvändning av denna enhet kan leda till att enheten inte fungerar så som avsett och till att patienten och/eller användaren skadas. 11. Avlägsna kompletterande fixation efter läkning. Om den kompletterande fixationen inte avlägsnas när dess avsedda användningstid är utgången kan följande komplikationer uppstå: 1) korrosion, med lokaliserad vävnadsreaktion eller smärta, 2) migration av implantatets position som resulterar i skador, 3) risk för ytterligare skador från postoperativt trauma, 4) böjning, lossning och/eller sönderbrytning som kan göra avlägsnandet opraktiskt eller svårt, 5) smärta, obehag eller onormala förnimmelser på grund av att enheten är närvarande, 6) potentiellt ökad risk för infektion, samt 7) benförlust på grund av belastningsavskärmning. Kirurgen bör noggrant överväga riskerna gentemot fördelarna vid beslutet om att avlägsna implantatet eller ej. Avlägsnande av implantatet måste åtföljas av adekvat postoperativ hantering för att förhindra upprepad fraktur. Sida 4 av 7

5 12. Endast biologiskt absorberbar: Överkänslighet mot enhetens material bör övervägas före implantation. Se Biverkningar. 13. När förpackningen har öppnats, kassera all oanvänd sutur. F. MR-säkerhetsinformation 1. Denna enhet har inte utvärderats med avseende på säkerhet och kompatibilitet i MRmiljö. Enheten har inte testats med avseende på uppvärmning, migration eller bildartefakter i MR-miljö. Det är ej känt om enheten är fullt riskfri i MR-miljö. Om en patient med enheten i sig skannas kan detta resultera i patientskador. Om implantatet tillverkas av ett metallmaterial kan kirurgen förvänta sig att MR-artefakter förekommer under rutinmässig MR-bildbehandling. G. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 1. Endast ACL/PCL/BTB/RT/ABS TightRope-enheter: Överdriven kraft på de avkortande suturtrådarna kan slita av trådarna och hindra fullständigt fastsättandet av implantatet. Det krävs ingen ytterligare kraft på de avkortande suturtrådarna när transplantat/kilkonstruktionen når önskad position i det femorala hålet och transplantatets stabilitet verifieras genom att du drar distalt på transplantatet. 2. Placera ACL/PCL TightRope-knappen över den osplitsade, tunnare delen av ACL/PCL TightRope-suturen för att underlätta montering. När den väl är monterad, för ACL/PCL TightRope-knappen till den tjockare, splitsade delen av ACL/PCL TightRope-suturen för att förhindra demontering. 3. Kirurger uppmanas att gå igenom den produktspecifika kirurgiska tekniken innan några ingrepp genomförs. Arthrex tillhandahåller detaljerade kirurgiska tekniker i tryck, på video samt i elektroniska format. Du kan även kontakta din Arthrex-representant om du vill ha en demonstration på din klinik. Arthrex webbplats innehåller också detaljerad information och demonstrationer av kirurgiska tekniker. H. FÖRPACKNING OCH ETIKETTERING 1. Arthrex-enheter får endast godkännas om de anländer från fabriken med förpackning och etikettering som är intakta. 2. Kontakta kundtjänstavdelningen om förpackningen har öppnats eller förändrats. Sida 5 av 7

6 I. STERILISERING Denna enhet levereras steril. Steriliseringsmetoden anges på etiketten på förpackningen. J. MATERIALSPECIFIKATIONER Materialen anges på etiketten på förpackningen. Ankare: Ankaret är tillverkat av titan eller poly (L-mjölksyra) PLLA. Knappar/Plattor: Knapparna och plattorna finns i två olika metaller för att matcha den metallurgiska sammansättningen av implantat som kan användas i det kirurgiska ingreppet. Tillgängliga material är titan och rostfritt stål. Nålar (om tillgängliga): Rostfritt stål. Sutur: Polyetylen med ultrahög molekylvikt (Ultra High Molecular Weight Polyethylene, UHMWPE), eller polyetylen med ultrahög molekylvikt och polyester (t.ex. FiberWire -, TigerWire -, FiberTape - och TigerTape-suturer). Alla suturer uppfyller eller överträffar U.S.P.:s (United States Pharmacopeial Convention) och europeiska normer för icke absorberbara kirurgiska suturer (FiberWire -, TigerWire -, FiberTape -, TigerTape-sutur uppfyller inte U.S.P.:s diameterkrav). Ytterligare material till suturerna inkluderar en beläggning av silikonelastomer (förutom sutur med suffixet -Tape), och kan inkludera cyanakrylat och/eller nylon. Beläggningen fungerar som ett smörjmedel så att suturer glider, man kan slå knutar och det blir lättare att dra suturen genom vävnader. Färgämnen kan omfatta: D&C blå nr 6, D&C grön nr 6 och Logwood svart. Nr 2 sutur: Polyetylen med ultrahög molekylvikt (Ultra High Molecular Weight Polyethylene, UHMWPE) och polyester. Kil (om förekommande): Polyetereterketon (PEEK). K. FÖRVARING Biologiskt absorberbara enheter måste förvaras på en torr plats i oöppnade originalförpackningar vid högst 32 C (90 F) och får ej användas efter utgångsdatum. Icke biologiskt absorberbara enheter måste förvaras torrt i oöppnade originalförpackningar undan fukt och får ej användas efter utgångsdatum. Sida 6 av 7

7 L. INFORMATION Kirurger uppmanas att gå igenom den produktspecifika kirurgiska tekniken innan några ingrepp genomförs. Arthrex tillhandahåller detaljerade kirurgiska tekniker i tryck, på video samt i elektroniska format. Arthrex webbplats innehåller också detaljerad information och demonstrationer av kirurgiska tekniker. Du kan även kontakta din Arthrex-representant om du vill ha en demonstration på din klinik. Sida 7 av 7