PHALINX HAMMARTÅSYSTEM

Transkript

1 PHALINX HAMMARTÅSYSTEM Följande språk ingår i detta paket: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) 中 文 - Chinese (sch) Türkçe (tk) För ytterligare språk ska du besöka vår webbplats på Klicka sedan på alternativet Prescribing Information (förskrivningsinformation). För ytterligare information och översättningar ska du kontakta tillverkaren eller en lokal återförsäljare. M C 0086* P Wright Medical Technology Inc. Wright Medical UK Ltd Cherry Rd. 3rd Avenue Memphis, TN Letchworth U.S.A. Hertfordshire, SG6 2JF UK * CE-märkningen om överensstämmelse tillämpas per katalognummer och visas på ytteretiketten, i förekommande fall. Oktober 2014 Tryckt i USA

2

3 Anmärkning för kirurgen VIKTIG MEDICINSK INFORMATION PHALINX HAMMERTÅSYSTEM( ) SV ÖVERSIKT: DEFINITIONER BESKRIVNING A. INDIKATIONER B. KONTRAINDIKATIONER C. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER D. BIVERKNINGAR E. VARNINGAR F. IMPLANTATMATERIAL G. FÖRPACKNING OCH STERILITET H. INSTRUMENTRENGÖRING I. VAR FÖRSIKTIG! 1

4 DEFINITIONER Symboler och förkortningar kan användas på förpackningsetiketten. Dessa symboler och förkortningar definieras i följande tabell. Tabell 1. Definition av symboler och förkortningar Symbol g h D Y i H l p N M Definition Batchkod Katalognummer Får ej återanvändas Var försiktig! Se medföljande dokument Se bruksanvisningen Använd före Temperaturgränsvärde Förvaras torrt Förvaras skyddat mot solljus Tillverkningsdatum Tillverkare 2

5 P Auktoriserad EG-representant inom Europeiska gemenskapen Osterilt Får användas endast på läkarordination Får inte användas om förpackningen har rivits upp eller skadats. Förkortning Ti6Al4V Material Titanlegering BESKRIVNING PhaLinx hammertåsystemets implantat är en titanenhet i en del. Implantaten finns med två utföranden, raka eller med 10 vinkel. Implantaten har en hullingförsedd ände och en gängad ände. Båda utförandena finns tillgängliga i fyra storlekar. A. INDIKATIONER PhaLinx hammertåsystemet är avsett för fusion av små ben och frakturer. Det är indicerat vid frakturer samt interdigital fusion av fingrar, tår och små ben. 3

6 B. KONTRAINDIKATIONER PhaLinx hammertåsystemets implantat är kontraindicerade för användning hos patienter med följande tillstånd: Infektion; Fysiologiskt eller psykologiskt inadekvat patient; Irreparabelt sensystem; Möjlighet till konservativ behandling; Växande patienter med öppna epifyser; Patienter med hög aktivitetsnivå. C. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Preoperativa försiktighetsåtgärder Vid varje beslut angående val av implantat måste kirurgen utvärdera varje situation individuellt baserat på patientens kliniska tillstånd. Kirurgen måste vara fullständigt förtrogen med implantat, instrument och kirurgisk procedur innan operationen utförs. Vid patienturvalet bör följande faktorer beaktas, som kan leda till ökad risk för misslyckande av proceduren och kan vara kritiska för procedurens ultimata framgång: patientens vikt, aktivitetsnivå och sysselsättning. Implantatets livslängd och stabilitet kan påverkas av dessa variabler. En överviktig patient kan utsätta implantatet för stor belastning, vilket kan leda till att implantatet inte håller. Kirurgen måste beakta patientens förmåga och villighet att följa instruktioner och kontrollera deras vikt och aktivitetsnivå. Alla implantat, inklusive gränsytan mellan implantat och ben, kan inte förväntas stå emot samma aktivitetsnivåer och belastningar som normalt, friskt ben och är inte lika starka, tillförlitliga och hållbara som ett naturligt humanben. Patienten bör 4

7 inte ha orealistiska förväntningar på funktion för sysselsättningar eller aktiviteter som omfattar betydande mängder gång, löpning, lyft eller muskelansträngning. Ytterligare tillstånd som ger ökad risk för misslyckande inkluderar: 1) Icke-samarbetsvillig patient eller patient med neurologiska problem som är oförmögen att följa instruktioner. 2) Utpräglad benförlust, allvarlig benskörhet eller revisionsprocedurer där tillräcklig passning av implantet inte kan uppnås. 3) Metaboliska problem som kan försämra benbildning. 4) Osteomalaci. 5) Dålig prognos för god sårläkning (t.ex. trycksår, diabetes i slutstadiet, allvarlig proteinbrist och/eller undernäring). 6) Befintliga tillstånd som vanligtvis övervägs vid kirurgi, inklusive blödningsrubbingar, långvarig steroidbehandling, immunosuppressiv behandling eller behandling med höga stråldoser. Intraoperativa försiktighetsåtgärder Specialinstrument finns att tillgå och måste användas för att säkra korrekt implantation av protesen. Blanda inte instrument från olika tillverkare. Även om det är ovanligt, kan det inträffa att instrument fraktureras, särskilt om de används mycket eller med alltför stor kraft. Därför bör instrumenten undersökas med avseende på slitage eller skada före operation. Inspektera anordningarna före användning avseende skada uppkommen under transport eller förvaring eller fel vid leveransen som skulle kunna öka risken för fragmentering under en procedur. Rätt val av implantat är enormt viktigt. Implantaten kräver noggrann placering och tillräckligt med benstöd. Kirurger uppmuntras att använda medicinskt omdöme vid val av rätt 5

8 6 implantatstorlek oberoende av benets endosteala område. Vid val av rätt implantat måste design, fixation, patientens vikt, ålder, benkvalitet, storlek, aktivitetsnivå, hälsonivå före operationen och även kirurgens erfarenhet och förtrogenhet med anordningen beaktas. Implantatets livslängd och stabilitet kan påverkas av dessa variabler. Kirurger ska informera patienten om dessa faktorer. Postoperativa försiktighetsåtgärder Patienten måste informeras om rekonstruktionens begränsningar och behovet av att skydda implantatet mot full viktbelastning tills adekvat fixering och läkning uppnåtts. Periodvis, långsiktig uppföljning rekommenderas för att bevaka såväl implantatkomponenternas position och skick som benets skick. Periodisk postoperativ röntgen rekommenderas för att noggrant jämföra med tidiga postoperativa tillstånd och för att upptäcka långtidsförändringar i komponenters position, lösgörning, böjning eller sprickbildning. Rekommendationer angående fragment av anordningen 1. Inspektera anordningarna omedelbart efter att de avlägsnats från patienten avseende eventuella tecken på brott eller fragmentering. 2. Behåll enheten om den är skadad, för att underlätta tillverkarens analys av händelsen. 3. Riskerna och fördelarna med att avlägsna mot att lämna kvar fragment i patienten ska noga övervägas och (om möjligt) diskuteras med patienten. 4. Informera patienten om egenskaperna och säkerheten hos kvarlämnade fragment, inklusive följande information: a. Fragmentets materialsammansättning, storlek och position (om de är kända). b. De potentiella orsaker som kan leda till skada, t.ex. migration, infektion. c. Ingrepp eller behandlingar som ska undvikas för att reducera risken för en allvarlig skada på grund av fragmentet.

9 D. BIVERKNINGAR Följande är speciella biverkningar, vilka måste vara helt klara för kirurgen och klargjorda för patienten före operation: allergiska reaktioner mot material; metallöverkänslighet som kan medföra histologiska reaktioner, pseudotumör och aseptiska lymfocytiska vaskulit-associerade lesioner (ALVAL); fördröjd sårläkning; djup sårinfektion (tidig eller sen) vilken kan nödvändiggöra avlägsnande av implantatet. I sällsynta fall kan artrodes av den aktuella leden eller amputation av lemmen krävas; plötslig sänkning av blodtrycket intraoperativt på grund av användning av bencement; skada på blodkärl eller hematom; tillfällig eller bestående nervskada, perifera neuropatier och subklinisk nervskada som en eventuell följd av kirurgiskt trauma som orsakar smärta eller känsellöshet i den berörda lemmen; kardiovaskulära sjukdomar innefattande ventrombos, lungemboli eller myokardinfarkt; utmattningsfrakturer på proteskomponenter kan uppstå som ett resultat av trauma, ansträngande aktivitet, felaktig inriktning, ofullständig implantatplacering, servicevaraktighet, lösgörning av fixeringen, utebliven frakturläkning eller överbelastning; dislokation, migration och/eller subluxation av proteskomponenter orsakad av felaktig placering, trauma, förlust av fixering och/eller laxitet i muskelvävnad och fibrös vävnad; smärta. 7

10 E. VARNINGAR För säker och effektiv användning av detta implantatsystem, ska kirurgen vara väl förtrogen med det rekommenderade kirurgiska ingreppet för denna enhet. Godkända kirurgiska rutiner ska iakttas vid postoperativ vård i alla fall. Patienten bör informeras om implantatets begränsningar och att fysisk aktivitet har inverkat till för tidigt brott hos liknande anordningar. Patientöverkänslighet mot implantatmaterial ska beaktas och utvärderas före kirurgi. Modifiera inte implantaten. De får inte böjas eller skäras. F. IMPLANTATMATERIAL PhaLinx hammartåsystemets implantat är tillverkade av titanlegering (Ti-6AI-4V ELI, ASTM F136). G. FÖRPACKNING OCH STERILITET Systemet tillhandahålls icke-sterilt och ska ångsteriliseras vid kirurgkliniken före användningen. Systemet måste ångsteriliseras med användning av följande bearbetningsparametrar: 8

11 Ångsterilisering Steriliserartyp Parameter Lägsta börvärde Förvakuum Temperatur 132 C 3 förbehandlande Full cykeltid 4 minuter pulser Torkningstid 20 minuter Provkonfigurering: Lindad bricka med en handduk placerad mellan bricka och omslag Användningen av snabbsterilisering rekommenderas inte. Avlägsna allt förpackningsmaterial före steriliseringen. Endast implantat och instrument ska användas vid kirurgi. Rengör och omsterilisera omedelbart alla delar som avlägsnats från operationsfältet före hanteringen. Kirurgiska implantat ska inte återanvändas. Alla implantat som använts en gång måste kasseras. Även fast det verkar oskadat kan det ha små defekter eller uppvisa inre stressmönster som kan leda till funktionsfel. H. INSTRUMENTRENGÖRING Instrumenten måste rengöras före steriliseringen. Inspektera alla instrument i systemet noggrant för att säkerställa att de är lämpliga för användning och inte har skadats (t.ex. sprickor, böjningar, 9

12 vridningar, slöa skärytor m.m.). Enheterna måste rengöras manuellt före bearbetningen i den automatiska disk-/desinfektionsmaskinen. Förberedelse Det rekommenderas att enheterna ska ombearbetas så snart som det är praktiskt möjligt efter användningen. Blötlägg och/eller skölj mycket smutsiga enheter före rengöringen för att lossa all intorkad smuts eller debris. Lumina/kanyleringar ska först rengöras från smuts eller debris. Detta kan åstadkommas med mjuka borstar av lämplig storlek och genom att föra in borstarna i kanyleringarna med en vridande rörelse. Manuell förrengöring Utför den manuella förrengöringen med hjälp av följande steg. 1. Skölj smutsiga enheter under kallt rinnande kranvatten under en minut eller tills den synliga smutsen avlägsnats. Använd en borste med mjuka borst eller en lumenborste för att hjälpa till att avlägsna smuts och debris. 2. Sänk ned instrumenten helt i en enzymatisk rengörare med ett neutralt ph (7,0) tillblandad enligt tillverkarens rekommendationer med användning av ljummet kranvatten. 3. Rengör (skrubba) enheten manuellt med en borste med mjuka borst för att ta bort all synlig smuts och debris. Iaktta speciell uppmärksamhet på alla gängor, pivottappar, kanyleringar, fördjupningar, blindhål eller svåråtkomliga områden. Se till att noggrant rengöra kanylerade produkter med en borste av lämplig storlek. Borsten ska upprepade gånger köras genom kanyleringens hela längd med en vridande rörelse. Spola kanyleringen med vatten tills sköljvattnet är klart. 4. Skölj enheterna noggrant under 1 minut med rumstempererat (20-25 C) vatten. Vattnet måste vara renat (avjoniserat, destillerat m.m.). Använd en spruta, vattenstråle eller pipett för att spola kanylering, blindhål och kanaler. 10

13 5. Om smuts eller debris fortfarande är synligt upprepa stegen 1-4 tills all synlig smuts eller debris har avlägsnats från enheten. 6. Torka enheten noggrant med en ren, mjuk, luddfri trasa eller med ren tryckluft (30-40 psi [ kpa]). Automatiska bearbetningsparametrar När den manuella förrengöringen har utförts kommer delarna att bearbetas i den automatiska rengöraren (disk-/desinfektionsmaskin) med hjälp av följande steg. 1. Placera enheterna i en automatisk disk-/desinfektionsmaskin och bearbeta med användning av följande parametrar. 2. Förtvätt; Kallt kranvatten; 2 minuter 3. Enzymtvätt; Varmt kranvatten; 1 minut 4. Tvätt med rengöringsmedel; Varmt kranvatten (64-66 C); 2 minuter 5. Skölj; Varmt kranvatten; 15 sekunder 6. Sköljning med rent vatten (64-66 C); Uppvärmt, 10 sekunder 7. Torkning med hetluft; (98,8 C); 7-30 minuter I. VAR FÖRSIKTIG! Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna anordning endast säljas, distribueras och/eller användas av eller på ordination från en läkare. PhaLinx -hammartåsystemet har inte utvärderats beträffande säkerhet och kompatibilitet i MR-miljön. PhaLinx -hammartåsystemet har inte testats avseende uppvärmning eller migration i MR-miljön. 11