Nätverksmöte 30 Januari, 2013
Agenda 16:00-16:30 Samling med lättare förtäring 16:30-17:00 ASCRO-uppdatering ASCRO Var står vi idag? Sverige och debatten kring framtiden för Livsvetenskaperna och kliniska prövningar 17:00-18:00 Läkemedelsverket Gunilla Andrew Nilsson Läkemedelsverkets syn på och arbetet med nya EU-förordningen CRO-företagen best practices 18:00-19:00 Mingel och informella diskussioner bl.a. om ASCRO s aktivitetsplan 2013
Var står vi idag? Sverige och debatten kring framtiden för Livsvetenskaperna och kliniska prövningar. ASCRO Peter Asplund Stockholm, January, 30 th, 2013 www.ascro.se
Var står vi idag? Fortsatt intensiv debatt, och ett tydligt incitament för ett samlat engagemang från CRO-företagen Fortsatt tillväxt 2012 i global R&D - ~8% tillväxt i pipeline Den nya EU förordningen kring KP ger nya möjligheter och utmaningar Den nationella strategiska samlingen kring KP återspeglad i forskningspropositionen och nyckelinitiativ som Prövningar för Svensk Medicin Nationella taktiska initiativ mår bra av input, engagemang och påverkan från CRO- företagen hur bra eller dåliga är vi i Sverige, vad och hur gör CRO-företagen? KP 2012 i nivå med 2011 trend? CRO-branschen svår att genomlysa, och vi agerar långt ifrån synkront för enklast och bästa genomförande av KP i Sverige En gemensam ansats och best practice i vissa frågor kan tveklöst stärka förutsättningarna för KP, för medlemsföretagen och för Sverige Har våra medarbetare på CRO rätt profil och rätt kontaktyta vs. behoven? Relationen med andra intresseorganisationer på plats uttalat intresse för samarbete Finansiering för ASCRO en viktig del i en långsiktig etablering ASCRO
Antalet ansökningar kliniska läkemedelsprövningar 2000-2011 Nedåtgående trend de senaste 10 åren det har dock planat ut de senaste 3 åren (ny data 2012 = 319 ansökningar Courtesy to Dan Henrohn, MPA, Oct 2012
Sveriges andel av kliniska läkemedelsprövningar inom EU 2009 2011 (%) väsentligen konstant Courtesy to Dan Henrohn, MPA, Oct 2012 QUALITY ETHICS STANDARDS
Kliniska läkemedelsprövningar i Norden 2009-2011 Trenden i Danmark avviker från övriga Norden Courtesy to Dan Henrohn, MPA, Oct 2012
Branschen inte helt lätt att genomlysa saknas samlad branschstatistik Källa: Företagens årsredovisningar för 2011 och 2010, registrerade hos Bolagsverket. (Pharmaonline och ASCRO) ASCRO arbetar bt med att kartlägga branschen
ASCRO och Forskningspropositionen Forskningsanslagen ökar med totalt 4 miljarder Investeringar i Life Science lyfts fram som viktig del Totalt 600 miljoner till LifeScience Största delen 200 miljoner till SciLifeLab Övrigt: forskning om antibiotikaresistens, klinisk behandlingsforskning och registerbaserad forskning 9.6: Nationellt stöd för samordning av kliniska studier Tid för kliniskt verksamma personer att frigöra tid för forskning Behov av tydligare samverkan för att stimulera kliniska studier Prövarinitierade iti såväl som industrisponsrade i d http://www.regeringen.se/content/1/c6/20/13/68/ab3950ad.pdf pdf
QUALITY ETHICS STANDARDS
SILS Sverige g som Internationellt centrum för Life Science VINNOVA-finansierad gruppering som skall leverera svensk forsknings- och innovationsagenda katalysator t för att vässa svensk konkurrens-k och attraktionskraft k ASCRO sitter med vid bordet och deltar aktivt i dessa diskussioner med dbland annat följande få frågor: CRO och innovation / tillväxt? Branschgemensamma, politiska eller andra aspekter kring hur? Finns branschgemensamma frågor där CRO kan bidra till att adressera ev. flaskhalsar l i processen idé till produkt? Finns branschgemensamma frågor där CRO kan bidra till att hålla ihop klinisk verksamhet och forskning? Finns branschgemensamma frågor kring hur CRO kan främja marknadsutveckling? ASCRO
Prövningar för Svensk Medicin ASCRO representerade i Ingenjörsvetenskaps akademins projekt Summering av hearing industri, akademi och vård 10 oktober 2012 Alla svenska aktörer behöver ha en gemensam målbild affärsplan Sverige Incitament identifiera, konkretisera, förstå vad som är ett bra incitament och föreslå en modell (titta bla. på Danmark) Infrastruktur öppna jämförelser dvs. styrtal, nyckeltal för vård, akademi och industri varför bidra? Landstingen KP bidrar till välfärd Akademin kunskaps- och hypotesgeneration Industrin one-stop-shop shop Patientnyttan måste tydliggöras KP påverkar patientens möjlighet att få del av vård och behandling, tillgång till patienter kräver bättre information utbilda våra prövare. Alla aktörer överens vi kan enas om en gemensam målbild. ASCRO
Prövningar för Svensk Medicin Ordförande Carola Lemne - 10-årsvision Till nytta för patienten t och tillväxten t i samhället Minst bibehålla relativ andel av klinisk prövning, framför allt gällande studier med högt kunskapsinnehåll. Vi behöver ha kvar hela life-science kedjan i Sverige för vår framtida välfärd. Stark medicin för framtida Sverige! Svensk sjukvård skall vara ledande för att generera ny kunskap och innovationer inom sjukvården Samverkan på lika villkor Målet är bättre kvalité i hälso-och och sjukvård. Sverige skall bli bäst på kliniska prövningar. Infrastruktur/Logistik Incitament Palett av forskningsfrämjande ändamål som kan erbjudas patient Öka antalet industrifinansierade kliniska prövningar i Sverige ASCRO
Prövningar för Svensk Medicin Enkät bland Läkemedels- och CRO-företag för att kartlägga di drivkrafter och hinder för att placera studier i Sverige Innovationsdriven forskning, prövningar fas I-II Forskning med större patientvolym, prövningar fas III-IV Vad attraherar? Vad hindrar? Enkäten kommer att sändas ut till medlemsföretagen i LIF och ASCRO februari 2013 Rapport till Prövningar för Svensk Medicin mars 2013 ASCRO
Öppna jämförelser Uppföljning av klinisk prövning i Sverige Nyckeltal l och statistik ik få från medlemsföretagen kan bidra till bättre jämförelser kring genomförandet av klinisk prövning Samverkan LIF, ASCRO, Swedish Medtech och dess medlemmar Ab Arbetet tsyftar till att presentera uppföljningsdata få från medlemsföretagen sammanslaget per landsting, utan separat redovisning per företag eller klinik. Data skall omfatta data från alla studier som är genomförda på kliniker isverige Data skall omfatta klinikernas avslutade studier och rapporten skall omfatta data för år 2010, 2011 och 2012 ASCRO
Biobanksseminarium Ett planerat samarrangemang mellan LIF, ASCRO och Nationella Biobanksrådet Talare från SKL, NBR m.fl. Genomgång av förslaget till ny biobankslag Seminariet preliminärt planerat till maj 2013
Vi stärker förutsättningarna för kliniska prövningar i Sverige med en gemensam vision och med ett uppdrag att.. Säkerställa att CRO är erkända intressenter t inom området kliniskai k prövningar och att vi bidrar till ett effektivt genomförande i Sverige Lyfta profilen på- och förbättra förståelsen för och uppfattningen av CROer, samt säkerställa att branschen tillämpar sunda etiska regler Säkerställa att samarbetet med CRO kännetecknas av kvalitet och att branschen i möjligaste mån tillämpar gemensamma standards ASCRO
Vilka är vi? Styrelse Medlemsföretag PPD Scandinavia AB Pharma Consulting Group AB Medpace Sweden AB Quintiles AB A+ Science Clinical Compliance Consulting I process ICON Medect IRW SCRO TFS Norma LINK ASCRO
2012 2013 - Arbetsstruktur ASCRO agerar konsistent och i välvilja och visar på kompetens (expertis), objektivitet, bredd, hänsyn och förståelse för olika företags förutsättningar och modeller. Påverkan Nätverk Expertis Information Bygg djupare insikt i nationella förvaltningsmodellen Följ på ett nära håll utvecklingen i forskningspropositionen och ALF-utredningen Bli en remissinstans och samråd med ffa. MPA, EPN, LIF och Swedish Medtech Medverka i branschinitiativ Aktiv roll i EUCROF Skapa ett aktivt nätverk mellan medlemsföretagen och bl.a. LIF, Swedish Medtech, och andra aktörer inom industri, akademi och vården. Ta vara på den samlade kunskapen över gränserna. Inventera behoven av,och utveckla en grundläggande rådgivningsfunktion för medlemsföretag Planera och genomför ett expertseminarium under 2013 Utveckla vår plattform för kommunikation bl.a.. via hemsidan Genomför en inventering av CRO-företagen Etablera grundläggande praxis och gemensamma riktlinjer för upphandling och kontraktering av CRO Bidra till att skapa bilden av CRO som en viktig entitet Etablerat process kring Nätverksforum 30 Januari, Kartlägg behoven ta fram remissförfaranden 2013, Nya EU förordningen en plan Inventering av CRO företagen utkast t till riktlinjer för upphandling
Samt Bygger upp basen av medlemsföretag Just nu. Arrangerar årets första nätverksforum Representerar CRO-företagen i Utreder vi frågan om Prövningar för Svensk Medicin innovationsfinansiering och SILS etableringsstöd för arbetet med ASCRO 2013-2014 Uppföljning av klinisk prövning i Sverige öppna jämförelser Vi behöver.. Bidrar i EUCROF och arrangerar EUCROF s årsmöte i Sverige December 2013. Redaktör/Skribent Experter för arbete med förslag till riktlinjer, nyckeltalsanalyser samt inventering av CRO-företagen ASCRO
www.ascro.se se info@ascro.se ASCRO
Förslag om ny EU-förordning ASCRO stödjer specifikt följande delar: Införandet av en enhetlig ansökan om klinisk prövning, vilket ger en enda utredningsrapport Införandet av en koordinerad utvärdering för varje medlemsstat avseende etiska och nationella/ lokala hänsyn Tillstånd att genomföra en klinisk prövning ges genom ett enda administrativt beslut från varje medlemsstat Införandet av en riskbaserad utvärdering av den kliniska prövningen Att det är ett övergripande fokus på centralisering, förenkling och harmonisering av den kliniska prövningsprocessen ASCRO stödjer ersättandet av ett direktiv med en förordning som regleringsform, eftersom den är bindande för alla medlemsstater Adobe Acrobat Document