Miljörättslig kontroll av genteknik Charlotta Zetterberg 1USTUS FÖRLAG Juridiska Föreningen i Uppsala
Innehäll 1. Inledning 13 2. Genetiska förändringar och uthällighet 27 2.1 Inledning 27 2.2 Genetiska förändringar i ekosystemet 28 2.3 Mänsklig inverkan pä genetisk Variation i ekosystemet 31 2.3.1 Förflyttningar av organismer över deras naturliga spridningshinder 31 2.3.2 Förändringar i jordbruket 32 2.3.3 Växt- och djurförädling 33 2.4 Genteknik 34 2.4.1 Genteknikens utveckling 34 2.5 Nägra verksamhetsomräden 37 2.5.1 Olika satt att uppnä motsvarande resultat - en god skörd 37 2.5.2 Nägra gentekniska tillämpningar 39 2.5.3 Mer om genetiskt modifierade växter med herbicidtolerans 41 2.5.4 Det kommersiella motivet 44 2.5.5 Utsättningar av genetiskt modifierade djur respektive mikroorganismer 45 2.6 Gentekniska verksamheter, risker och etiska aspekter 45 2.6.1 Gentekniska verksamheter vid en jämförelse 45 2.6.2 Generella egenskaper som kan förknippas med gentekniska verksamheter 46 2.7 Uthällighet 51 2.7.1 Hällbar utveckling i en officiell version 51
2.7.2 Försiktighetsprincipens innebörd i en officiell version 54 2.7.3 Försiktighetsprincipens betydelse för lagstiftning och praxis 56 2.7.4 Försiktighetsprincipens betydelse för riskbedömningen 56 2.8 Kan gentekniken främja en uthällighet? 58 3. Rättsläget i Sverige 60 3.1 Inledning 60 3.2 Internationella influenser 61 3.2.1 Den internationella rättsutvecklingen 61 3.2.2 Riodeklarationen och Agenda 21 64 3.2.3 1992 ärs konvention om biologisk mängfald 67 3.3 EG-rätt om genteknik 73 3.3.1 Aktuell lagstiftning 73 3.3.2 Harmoniseringsformer 75 3.3.3 Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer 76 3.3.4 Avsiktlig utsättning av GMO 80 3.3.5 Samordningsorgan och lobbyorganisationer 86 3.4 Tidigare specifik regiering och utredningsarbete om gentekniken i Sverige: en bakgrund 87 3.4.1 Tidigare regiering 87 3.4.2 Genteknikberedningens förslag 89 3.4.3 Miljöskyddskommittens förslag 91 3.5 Specifik lagstiftning om genteknik; Gentekniklagen 92 3.5.1 Bakgrund 92 3.5.2 Lagens mal och tillämpningsomräde 93 3.5.3 Utredningskrav m.m. 94 3.5.4 Anmälnings- och tillständsplikt 96 3.5.5 Förutsättningarna för tillständ 96 3.5.6 Myndigheter 98 3.5.7 Ansvarsbestämmelser 100 3.6 Generell regiering gällande även för genteknik i Sverige 100 3.6.1 Kategorier av generella författningar 100 3.6.2 Regiering av yttre fysiska faktorer 102
3.6.3 Produktregiering 106 3.6.4 Effektregiering 110 3.6.5 Övriga generella författningar 113 3.7 Pägäende utredningsarbeten: Miljöbalken 117 3.7.1 Samordning 117 3.7.2 Nyheter i övrigt 118 3.8 Jordbruksverkets och Kommissionens prövning i nägra tülständsärenden 123 3.8.1 Handläggningen vid Jordbruksverket 123 3.8.2 Jordbruksverkets ärenden angäende frosttolerant potatis och herbicidtolerant raps 124 3.8.3 Kommissionens prövning av marknadsgodkännanden med anledning av framförda invändningar 127 3.9 Avslutande betraktelser pä rättsläget i Sverige 132 4. Olika angreppssätt i fräga om att reglera gentekniska verksamheter 136 4.1 Inledning 136 4.2 Tillämpningsomrädet pä en strukturell nivä 137 4.2.1 Amerikansk rätt 138 4.2.2 En jämförelse med hur EG-direktiven om genteknik utformats 140 4.2.3 Svensk rätt m.m. 141 4.3 Tillämpningsomrädet pä regelnivä 142 4.3.1 Exempel frän amerikansk rätt 142 4.3.2 Karaktäristiskt för EG-direktiven om genteknik och nationell rätt 143 4.4 Konsekvenser av produkt-, process- respektive effektreglering 145 5. Tillätlighet, prövning och tillsyn 150 5.1 Inledning 150 5.2 Tillätlighetsregler 151 5.2.1 Tillätlighetsregler och tolkning 151 5.2.2 Bakomliggande miljöpolitiska riktlinjer 152 5.2.3 Etiska hänsyn, pliktetik och konsekvensetik 158 5.2.4 Nyttobedömningar 160
5.2.5 Bemyndigande till annan att definiera och pröva etiska hänsyn m.m. 164 5.3 Prövningsregler 167 5.3.1 Anmälnings- och tillständspliktiga verksamheter 167 5.3.2 Regler om beslutsunderlaget 172 5.4 Tillsynen 179 5.5 Nägra avslutande kommentarer i fräga om tillätlighetsregler, prövningsregler och regier om tillsyn 180 6. Riskbedömning och uppföljning 183 6.1 Inledning 183 6.2 Gentekniklagen angäende risker 184 6.3 Utredningsskyldighetens omfattning och incitamentet i utredningen 185 6.3.1 Befintlig information och forskningsuppgifter 185 6.3.2 Incitamentet i utredningen 188 6.4 Riskkategorisering 188 6.4.1 En avgränsad eller en allomfattande riskkategorisering 188 6.4.2 Hög- respektive lägriskorganismer 193 6.5 Riskbedömning och objektivitet 194 6.5.1 Formaliserat System eller expertbedömning 194 6.5.2 Riskbedömningsmodeller enligt det formaliserade systemet 195 6.5.3 Objektiviteten i prövningen 197 6.6 Uppskattning av riskens omfattning 203 6.6.1 Försvärande omständigheter 203 6.6.2 Dokumentation av kvarstäende osäkerheter och kompenserande säkerhetsätgärder 205 6.7 "Nollrisk" och acceptabel risk 206 6.8 Riskawägning 210 6.8.1 Andra intressen att väga emot 210 6.8.2 Rättsliga förutsättningar för riskawägning 211 6.8.3 Riskawägning - exempel frän praxis 212 6.8.4 Riskawägning och beslutet 213 6.9 Riskhantering och uppföljning 214 6.9.1 Olika moment i kontrollen 214 10
6.9.2 Miljöövervakning 214 6.9.3 Rapporteringen 218 6.9.4 Kan en miljöövervakning bidra till att minska kunskapsosäkerheten avseende miljörisker? 220 6.10 Uppföljningen; nägra aspekter i fräga om tillsynen 222 6.10.1 Tillsyn 222 6.11 Avslutande betraktelser pä riskbedömning och uppföljning 225 7. Produktmärkning och den enskildes medverkan i utformning av beslutsunderlag och i samband med rättstillämpning 228 7.1 Inledning 228 7.2 Insyn och information 229 7.2.1 Offentlighet och sekretess 229 7.2.2 Information 231 7.3 Tvä-vägs kommunikation i syfte att berika beslutsunderlaget 232 7.4 Besvärsrätt i syfte att päverka rättstillämpningen 233 7.4.1 Vem har rätt att överklaga? 233 7.4.2 Överklagande av Kommissionens beslut 235 7.5 Den enskildes möjligheter att välja alternativt välja bort produkter 236 7.5.1 Märkning i allmänhet 236 7.5.2 Märkning av livsmedel 238 7.6 Avslutande kommentarer 240 8. Nationen handlingsfrihet i förhällande till utsättningsdirektivet 242 8.1 Inledning 242 8.2 Utsättningsdirektivets otillräcklighet 243 8.2.1 Brist pä materiella regier 243 8.2.2 Lämpligheten av att ha en fri handel med produkter som innehäller eller bestär av levande organismer 244 8.2.3 Lämpligheten av att ha en "centraliserad" tillständsprocedur 245 8.2.4 Möjlighet att begränsa eller förbjuda användning eller försäljning av produkten 246 11
8.3 Handlingsfrihet i förhällande till utsättningsdirektivet med avseende pä implementeringen 248 8.3.1 Harmonisering och ett högt miljöskydd 248 8.3.2 Ar utsättningsdirektivet uttömmande? 248 8.3.3 "Miljögarantin" 251 8.4 Handlingsfrihet i förhällande till utsättningsdirektivet med avseende pä rättstillämpningen 260 8.5 Avslutande synpunkter pä möjligheterna att införa och/ eller tillämpa strängare bestämmelser 263 9. Sammanfattande slutsatser och nägra framätblickande reflektioner 267 Summary 276 Ordförklaringar 280 Källförteckning 283 Sakregister 299 12