VALIDERING & UPK I AUTOKLAVER MED TORR MÄTTAD ÅNGA

VALIDERING & UPK I AUTOKLAVER MED TORR MÄTTAD ÅNGA Foto: Gunnar Nestor Instrument och steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2011 Författare: DIANA TÖRNVALL Handledare: Maria Hansby 1

Sammanfattning: Arbetets art: Projektarbete i kurs Instrument- och steriltekniker, 300 YH poäng vid Sollefteå Lärcenter, 2011. Författare: DIANA TÖRNVALL Antal sidor: 21 Titel: Validering & Upk i Autoklaver med torr mättad ånga Handledare: Maria Hansby Datum: 2011-12-12 Sammanfattning: Validering 1 och UPK 2 är ett instrument, för att hålla sin utrustning funktionsdugligt. För att utrustningen ska påvisa reproducerbarhet 3 i processerna 4. Sterilcentralen kan då leverera ett sterilt 5 och säkert gods ut till kunder. En operationsdag kan vara svår att planera. En UPK kan störa, då operationsplanering blir störd och resurser försvinner. En autoklav 6 tas ur bruk, det görs en service och referenslasterna 7 körs. Det är därför viktigt att avdelningen fått information om UPK. Vad som händer och när? Dagens planering kan då anpassas utan alltför mycket störningar på operation. Varför är det dessa instrument/galler 8 som ska användas? Svaret blir: en referenslast ska spegla de dagliga körningarna i autoklaven. Visst kan det användas andra instrument/galler i UPK. Då blir referenslasterna inte korrekta. Om autoklaven inte torkar godset riktigt, då är godset inte sterilt. Det är därför viktigt att instrument/galler som används ofta under en operationsdag är med i UPK. Material reagerar olika i en autoklav, kondenserar 9 ångan olika. Alla material ska därför testas. Autoklavens processer ska anpassas till de olika material som förekommer på operation, avdelningar på sjukhuset och vårdcentraler. Frågor, som ofta uppkommer i samband med dessa kontroller, visar den bristande kunskapen hos personalen. I många situationer ifrågasätts validering och UPK av inte insatt personal och behovet av en manual för validering och UPK kan då kännas viktig. Av denna anledning har en sådan tagits fram i detta arbete. 2

Innehållsförteckning Sid Sammanfattning 2 Innehållsförteckning 3 Inledning 4-5 Bakgrund 6 8 Syfte och Mål 9 Diskussion 10-11 Ordlista 12-15 Källförteckning 16 Bilaga 1 17-18 Bilaga 2 19 Bilaga 3 20 3

Inledning: Sterilcentralen är en arbetsplats som ska leverera sterila instrument till vårdinrättningar inom landsting, kommuner, privatkliniker mm och är ofta beläget på sjukhus. Sterilcentralen är en del i vårdarbetet och deltar i arbetet med att minska andelen vårdrelaterade infektioner. Till sterilcentralen kommer orena instrument som diskas i diskdesinfektorer 10 och förpackas på ett korrekt sätt för sterilisering 11 i autoklav. Det är viktigt att autoklaverna hålls uppgraderade. För att sterilcentralen, ska kunna lita på autoklavens förmåga, att avdöda sporer och för att mikroorganismer 12 inte ska förökas. Detta kan bl.a kontrolleras genom årlig UPK. Validering UPK är ett omfattande arbete, där det behövs tid, instrument och resurs i form av personal som är insatt i arbetet på en sterilcentral. Diskussioner, brain storming, med hela avdelningen kring referenslaster är en nödvändighet för att lasterna ska stämma med lasterna som körs dagligen. För att aktualisera lasterna på nytt varje år inför UPK. Om det behöver ske en förändring, pga. att nya instrumentset eller om nytt material har tillkommit. Utbildningen till Instrument och Steriltekniker, en yrkeshögskoleutbildning, som idag har lett till rekommendation att anställa utbildad personal på sterilcentraler. Detta för att garantera goda kunskaper hos personal på sterilcentraler. Utbildningen innefattar standarder 13, lagar, förordningar. Förståelse för hur den maskinella utrustningen fungerar. Utbildningen innehåller också kunskap i mikrobiologi, desinfektion, sterilisation och miljövård. Dagens sterilcentraler använder alltmer teknisk avancerad utrustning Sterilcentralen har ett ansvar i arbetet med att förebygga VRI (MRSA m.fl.) 14 på sjukhus och vårdcentraler. Med validerad utrustning är det svårt för mikroorganismerna att överleva och reproducera sig. För att kunna ge god service, rätt och funktionsdugliga instrument vill sterilcentralen vara med i operationsplaneringen. Där sterilcentraler får vara med och planera blir det en bättre, säkrare service till operation, avdelningar, mottagningar och vårdcentraler m.fl. Sterilcentralen är en del av vården och syns i verksamheten, genom att sterilcentralen sterila och säkra instrument till vårdpersonal. Avdödning av sjukdomsalstrande sporer, bakterier, virus, sker i diskdesinfektor och autoklaver för att patienter och personal inte ska behöva bli sjuka i vårdrelaterade infektioner. Patienter blir lidande med starka antibiotikum och svårläkta sår och med långa vårdtider på sjukhuset. Vårdrelaterade infektioner är också en kostnad för samhället. Kunskap, forskning och utbildning har betydelse för en sterilverksamhet. Att det i en operationssal används säkra och sterila instrumenten är viktigt. Det är sterilcentralens uppgift att med validerad utrustning, rutiner skapa dessa förutsättningar och att dessutom hålla bioburden 15 låg så att utrustning, personal och patienter inte smittas. Att tänka på arbetet i packrummet som en operationssal är en hjälp och att använda basala hygienrutiner är en bra början/förutsättning. 4

Det saknas en manual som kan förklara varför, validering och UPK genomförs. Det är ett sätt att hålla diskdesinfektorer och autoklaver funktionsdugliga, för att reproducera godkända processer. Som garanterar att sterilcentraler kan återproducera och leverera sterilt gods. Det är kvalitetsarbete som tillsammans med riskanalyser, handlingsplaner skapar säkra rutiner och instrument. För vad händer om Bowie Dick (BD) test 16 inte godkänts? Hur långt tillbaka ska godset returernas till sterilcentralen för omsterilisering? 5

Bakgrund Sterilcentralen är en verksamhet som har till uppgift att sterilisera medicintekniska produkter 17 och att leverera sterila produkter/gods till kund som använder det i sin verksamhet med patienter. Genom att validera och kontinuerlig genomföra UPK på utrustning kan sterilcentralen leverera säkra och sterila produkter i diskdesinfektorer och autoklaver. Sterilcentralen tar hand om dessa produkter dagligen och är del i sjukvårdens kvalitetsarbete då det gäller att förebygga vårdrelaterade infektioner genom riktig desinfektion och sterilisering. Dokumentation 18 ska finnas på varje del i processen. Det finns olika system på marknaden, T-doc 19 är ett sådant system, som signeras för att dokumentera processernas korrekthet. Det är fler parametrar som ska uppfyllas innan godset kan bli godkänt sterilt efter en steriliseringsprocess 20. Man kontrollerar om godset är torrt, förpackningarna hela, rena. Att indikeringstejpen sitter kvar och har ändrat färg. Containrar är låsta och om etiketterna går att läsa. Sterilisering är en process som är svår att mäta. Som inte kan inspekteras visuellt. En viktig detalj är att steriliserade medicintekniska produkter inte är säkra och riskfria att använda, om inte de föregående processerna är utförda riktigt i diskdesinfektor, i funktions kontrollen 20, med packning av instrumenten, under transporter, i lager och hantering. Enligt FYFFE 21 ska det alltså ske en prestanda kvalificering enligt EN ISO 17665: 2006 1-2. Det är vårdgivarens ansvar att det finns dokumenterade rutiner. Det är verksamhetschefen eller delegerad chefs ansvar att ta fram dokumentation och rutiner för ett säkert användande av medicintekniska produkter. Det står i Medicin Tekniska Direktivet att verksamheten ska vara kvalitetssäkrad och att de medicintekniska produkterna måste vara säkra att använda för alla. Socialstyrelsen har riktlinjer för hur dokumentation och kvalitetssystem kan se ut för den sterila verksamheten. Den produkt som steriliseras ska ha så låg bioburden som möjligt. Detta för att sterilcentralen ska kunna leverera en steril och säker produkt ut till kund. Dokumentation ska ske dagligen efter varje process, korrekt avlästa kurvor där alla parametrar 22 ska uppfyllas som tid, temp och tryck. Ytterligare en kontroll är den dagliga Bowie Dick testen(bd) som visar att ånga tränger in i godset. Minst en gång per vecka autoklutförs också en läcktest 23. Läcktesten visar om det finns några läckage i 6

autoklaven ex dörrpackning, UPK görs årligen en med referenslast som motsvarar de dagliga körningarna. Kostnader runt den årliga UPK, en planering är en förutsättning för operationsavdelningen. Patienter kan bli berörda om inte en god planering har gjorts. Det behövs resurser i form av instrument och galler från operationsavdelning. För att inte situationer ska uppstå som stör den dagliga verksamheten, bör validering (sker endast då autoklav är nyanskaffad) och UPK genomföras på ett bra sätt. Därför bör informationen vara genomtänkt. Avdelningen ska vara med i diskussionerna runt och med referenslaster som fungerar på denna sterilcentral. Det är de dagliga lasterna som testas. I diskussioner om lasterna ska det bestämmas vad för referens som ska användas. Är det konceptet med familjelaster 24, worst case 25 eller PCD 26. Vad fungerar och passar verksamheten? Det finns ett lager av protesdelar/ engångsmaterial 27, som också ska hanteras. Det finns ett antal olika fabrikat. Det blir nödvändigt med ett lager. Hur stort det ska vara är ett praktiskt problem. Det behövs lagerplatser på operationsavdelningar. Det blir en kostnad om protesdelarna, engångsmaterialet inte används inom förbrukningstiden. Det innebär att steriltekniska avdelningen, om den reprocessar detta material, i juridisk mening blir egentillverkare. Det finns direktiv som en riktlinje i medicintekniska direktivet. ( se källhänvisningen) Nya instrument för operation och nya behandlingsformer kommer fram. Alla enheter inom en verksamhet anpassas till förändringarna, det är utveckling, förbättring och är en spännande del av vården och arbetet. Det är också en del, att ta med till planering av UPK för att kunna anpassa lasterna. Stora förändringar som nya instrument. Nytt förpackningsmaterial, nytt material på instrument, större reparationer på den maskinella utrustningen. Bör det göras en re-validering 28 enligt standard ISO EN 17665 1-2. Det är standarder, lagar, förordningar, riktlinjer och operationsplanering som är hjälpmedel och styrverktyg för en sterilteknisk avdelning. En regelbunden UPK är en försäkran om att autoklaven kan re-producera processerna utan att skada eller göra instrumenten oanvändbara. Då tolkningen av parametrarna i dokumentationen visar att instrumenten är sterila till 10-6, 29. En säkerhet för personal och därmed för patienten. Syftet med validering är en kontroll av steriliseringsprocesser. Som en del i ett kvalitetsledningssystem 30. Validering sker i 3 st steg vilka är: IQ 31, OQ 32, PQ 33. Validering: IQ: steg 1. Installationskonroll: Är det rätt autoklav som levererats. Är autoklaven korrekt märkt, Är all dokumentation med vid leverans. Är media vatten, avlopp, luft och ventilation inkopplat, stämmer programmen med det som är beställt. 7

Autoklaven ska inte visa på läckage. Säkerheten för mekanik och el har det uppfyllts så det inte kan bli elfält mellan autoklaven och andra apparater i närheten. Är autoklavens styrsystem för att indikera och registrera, kalibrerade 34. Allt ska vara dokumenterat och ansvaret är installatörens. OQ steg 2: Funktionskontroll: Står autoklaven på rätt plats, klarar autoklaven alla inställda parametrar i programmen efter installation och transport. Dessa har validerats på fabriken. Det kontrolleras att luft (ånga), vatten(ro-vatten 35 ), el. Är elen kopplad så att ingen vandring av el sker till närliggande apparater. Kontroll av larm sker och fungerar. Autoklaven körs utan last för kontroll av parametrarnas tolerans. Hur är konditionen vid leverans på autoklaven innan sterilisering. Dokumentera alla resultat. Ansvaret är användarens. PQ steg3: Prestanda/ processkontroll. Kommer de kommande åren kallas för UPK (Upprepad Prestanda Kontroll). Visar att produkterna varit utsatta för en godkänd steriliserings process, och att autoklaven klarar en reproducerbarhet av sterilitet, funktion och säkerhet hos produkterna. Denna kontroll upprepas en gång per år hela autoklavens produktions tid. I standarden står: Att alla referenslaster skall var körd inom en 3 års period. Det fungerar att kontrollera en last per år och autoklav. Det är i upk som referenslasternas sammansättning bestäms. Lasterna kan vara i familjer, worst case eller med pcd. Ansvaret är användarens. Kombinationer av material i olika lasterna gör att risken för jonvandring kan öka. Det gör att de olika lasterna kan bli svåra att torka, då en tung last bildar mycket kondens i slutfasen. Frågor som ofta uppkommer i samband med dessa kontroller visar att man inte förstår. Varför är det nödvändigt är frågan framför allt, varför just nu? När det är ett fullt operationsprogram! Kommentarer som hörs är Varför är det just dessa instrument/galler som ska användas under validering och upk? Använd några andra instrument/galler istället spelar det någon roll, det är ju bara något vi ska göra? Ta något annat istället styckförpackade instrument, det kan ju inte spela någon roll, bara det blir klart! Dessa kommentarer visar på okunskap hos personal på operations/sterilcentral som denna manual kan förklara. Det tar tid med validering och UPK då godset måste packas om med nya förpackningar för att mätningarna ska bli korrekta, godset ska kallna mellan körningar och en tung last med containrar tar lång tid att bli kall. 8

Syfte: Att lättförståeligt förklara validering och UPK. Mål: Ta fram en manual om Validering och UPK som ett hjälpmedel, ett sätt att underlätta arbetet och redovisa manualen. Manualen riktar sig till all personal på en operations/ sterilteknisk avdelning. Metod: Med hjälp av standard, internet, lagar och litteratur kommer detta att förklara validering och upk för operations och sterilteknisk personal. Samt färdigställa manual som en bilaga. Resultat: Se bilaga nr: 1. En Manual för operations och sterilteknisk personal. En muntlig presentation av manual till operations och sterilteknisk personal har genomförts. 9

Diskussion Det är en ständig utveckling av metoder, instrument och teknik i en operationssal med ventilation, ljussättning, metoderna att operera osv. Det går framåt. Arbetet på en sterilteknisk avdelning har fått stora utvecklingsmöjligheter under de senaste åren. Jag har arbetat i många år och upplevt förändringar runt omkring på avdelningar och mottagningar och på den steriltekniska avdelningen jag arbetar. Steriltekniska avdelningen var en omplaceringsplats för personal som inte kunde vara i akutvård på grund tunga lyft, ont i nackar, axlar mm. Nu är det inte en lämplig omplacering -arbetsplats för sådana problem. Här har en förändring ägt rum. Från att vara en del av gruppen osynlig som ex: städerskor, transport - kökspersonal på sjukhusen. Har utbildningen till steriltekniker höjt statusen, för arbetet på en sterilteknisk enhet. Gjort detta arbete synligt. Sterilenheter idag anställer nästan enbart steriltekniker det är en positiv utveckling, då kunskap finns. Förståelsen och betydelsen av de steriltekniska avdelningarnas arbete för hela vårdkedjan med VRI osv har breddats. Sterilenheterna är en del i det förebyggande arbetet med vårdrelaterade infektioner. Utrustning som avdödar dessa små organismer, sterila, fungerande instrument, finns på den steriltekniska enheten. Instrumenten ska inte orsaka skada för patienter på mottagningen, under en operation eller på en vårdcentral. Samtidigt är vi en serviceenhet och vill få ett fungerande bra samarbete med våra kunder. Det blir då en besvikelse när en UPK (validering sker bara då autoklav, diskdesinfektorn är ny) inte går att genomföra riktigt. Operations planeringspersonal förstår inte vad som kommer att hända under UPK. Trots att information givits i god tid. Planeras ett stort operationsprogram. Instrument, galler som behövs i UPK behövs samtidigt under planerad operation. Då får UPK vänta, patienten går först. Patienten ska inte behöva vända hem, med fortsatta problem, i väntan på operation. UPK blir inte korrekt eftersom lasten modifierats med andra instrument galler, vid jämförelse av körningarna i föregående UPK. UPK resultaten ska jämföras år från år. Detta för att upptäcka de justeringar som behövs. Problem med de dagliga lasterna ex: autoklavens efterfas har rubbats, gallerförpackningarna är våta, har fläckar, tejpen lossnar mm och godset är därför osterilt. Detta kan bero på b. la att referenslasten inte varit korrekt, det ersätta godset sammansättning varit för lätt, annat material än i ordinarie gods. Medierna till autoklaven har förändrats osv. Jag vill färdigställa denna manual, ett försök att ge information. För att kunna gå tillbaka till manualen och repetera, vid en UPK. Denna manual ska vara en hjälp och förklaring till vad som sker. Varför det är viktigt att referenslasten ser likadan ut? 10

Förändringarna genomförs i samförstånd med det dagliga arbetet på sterilenheten. Det ska vara en rutin, trygghet att allt är korrekt, det visar Upk. Instrument är funktionsdugliga och säkra att använda och för patienten. I en operationssal ska ventilation, ljus operationsbord, narkosapparat mm fungera. Packrummet ska jämföras med en operationssal när det gäller ventilation, ljus och renhet. I packrummet är det höga krav på hygienrutiner. Att bioburden är låg. Inga smycken, långa målade naglar. Klädkoden ska följas, inget hår ska synas. Basala hygienrutinerna! Steriltekniska avdelningen behöver stora utrymmen för packbord, moderna och tillförlitliga maskiner som uppfyller kraven i standarder och direktiv från läkemedelsverk, socialstyrelse och smittskyddsinstitutet. Det gör att behov av ombyggnationer, förbättringar i arbetsmiljön ökar på steriltekniska avdelningen. Kravet (SS EN/ISO 17665: 1, 2) att hålla utrustningen i trim så att den presterar det den ska, leder till den årliga UPK och vid nyinköp till valideringar av autoklaver och diskdesinfektorer. Detta gäller även den utrustning som finns på avdelningar och mottagningar såsom diskdesinfektor och spoldesinfektorer. Jag försöker i denna manual reda ut frågetecken kring UPK. Att se manualen som ett verktyg för att hålla den maskinella utrustningen i trim. Inte ett irritationsmoment som stör den dagliga planeringen. Operationer bör kunna planeras på ett annat sätt de dagar då UPK sker. Det ska inte glömmas bort att akutverksamheten på sjukhus kan och ska kunna ändra planeringen för patienternas bästa. Det är viktigt att all personal får utbildning. All personal ska kunna läsa parametrarna från autoklaver, diskdesinfektorer. Att se om fel i maskinell utrustning är på väg, utrustningen håller på att gå sönder, behöver repareras. Kunna vara trygg i denna kunskap. Det kostar mycket pengar om den maskinella utrustningen fallerar. Om personalen inte har kompetens att tyda parametrarna så att fel kan upptäckas tidigt. Det finns alltid ett behov att hålla kostnaden nere. Vad ska vi göra då om autoklaven använts innan svaren kommit och svaren är positiva? Ska godset kallas tillbaka och validering/upk göras om med nya sporprov? Patienterna som blivit behandlade med godset får en antibiotika kur. Har verksamheten på ett sjukhus råd att vänta upptill en vecka på ett sporprovs svar? En annan aktuell fråga är om BD testen inte kan godkännas hur långt tillbaka ska godset då återkallas för diskdesinfektion och omsterilisering? Svaret blir att en riskanalys och handlingsplan bör göras på den steriltekniska avdelningen. Kvalitetsdokumentation är något som alltid är aktuellt en förändringsprocess. Det finns manualer att göra för diskdesinfektorer, svetsar till påsar, förpackningar mm. Detta är något jag kan tänka mig att jobba vidare med och vara med att utveckla nya 11

Ordlista: 1. Validering: Enligt SIS Handbok 600 2007 är: validering är en dokumenterad procedur för anskaffande, registrering och tolkning av data, som krävs för att visa att en process konsekvent uppfyller kraven i de förutbestämda specifikationerna. En process som kontrollerar att autoklavprocessen klarar att leverera återsteriliserbart gods, samlingsnamn på IQ, OQ och PQ. 2. Upk: Upprepad Process Kvalificering är: Omfattar hela eller delar av processkontrollen i validering, jämförs med tidigare resultat. 3. Re-producerbarhet: Ett utryck som talar om att instrument är för flergångs användning. 4. Process: Vägen för att nå fram till målet/ resultatet 5. Sterilt: Ett gods som gått genom en autoklavprocess, så att det inte finns några mikroorganismer kvar (10-6 ) detta ses genom kontroll av parametrarna efter autoklavprocess. 6. Autoklav: Ett instrument som används för att sterilisera utrustning i en ström av vattenånga vid hög temperatur och under högt tryck. Enligt Mikrobiologi uppl. 3:2 2008. 7. Referenslast: Last som är en kopia av de normala dagliga lasterna som körs varje dag. I en validering körs lasterna 3 gånger och i upk körs lasterna 1 gång. Dokumenterad i bilder och skrivna dokument, i familjelaster, typ av operation osv. 8. Galler: En sammansatt grupp med instrument för en grundtyp av operationer eller för en viss typ av operation ex: fotledsfraktur, bukoperation 9. Kondens: Dimma som bildas då kallt och varmt möts. Ex: efter en dusch. 10. Diskdesinfektor: En utrustning som har till syfte att rengöra gods. 11. Sterilisering: Process som avdödar mikroorganismer och sporer till ett värde av 10-6. 12

12 Mikroorganismer: Ett samlingsnamn för sjukdomsalstrande bakterier, virus och sporer. Mikroorganismer finns på oss människor naturligt och alla är inte sjukdomsalstrande. 13 Standard: Enligt SIS Handbok 600, 1997 sid 29. Formellt definieras standard som dokument upprättat i konsensus och fastställt av erkänt organ som för allmän och upprepad användning ger regler för aktivitet i syfte att nå största möjliga reda i ett visst sammanhang. 14 VRI/MRSA: VRI är en Vård Relaterad Infektion. Meticillinresistenta Resistent Staff Aureus. En mikroorganism som utverkat resistent mot vanliga antibiotika. 15 Bioburden: Antalet reproducerbara och levande mikroorganismer på/i en produkt eller förpackning. 16 Bowie Dick, BD test: Ett penetrationstest når ångan in i godset, visar att ångan inte är överhettad, om det finns okondenserbara gaser (luft) att ångan inte läcker in eller ut ur autoklaven, är ångan torr, dörrpackningar hela och täta, klarar autoklaven av att nå rätt temperatur i rätt tid, att alla parametra är avlästa. 17 Medicinsk teknisk produkt: Definitionen av en medicinsk teknisk produkt Produkt som används för att påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom. Påvisa, övervaka behandla, lindra eller kompensera en skada eller funktionshinder. Undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller en fysiologisk process eller kontrollera befruktning. Medicinteknisk produkt är allt från plåster, sprutor, kryckor till diskdesinfektorer, autoklaver. 18 Dokumentation: En juridisk handling som talar om att alla parametrar i diskdesinfektor och autoklav är uppfyllda och tyda av en person med kunskap om dess värden. 19 T-DOC. Total Dokumentation: Ett system för total spårbarhet följer patienten genom vårdsystemen, av de som finns på marknaden 20 20 Funktionskontroll: En kontroll av ett instrument innan packning i ett förpackningsmaterial, och att det fungerar i en patient situation. 13

21 FYFFE: Kvalitetssystemen skall säkerställa att kvalitet och säkerhet i patientens vård och omhändertagande tillgodoses. Förrådshantering och transporter av medicintekniska produkter med specificerad renhetsgrad ska ske så, att godsets renhetsgrad bevaras ända fram till patienten. 22 Parametrar: Är tid tryck och temp gränsvärden för autoklav ex: minst 134 C i 3 minuter eller minst 121 C i 15minuter i sterilfasen och diskdesinfektor 90 C i 1 minut i desinfektionsfasen. 23 Läcktest: Påvisar att autoklavens dörrpackningar håller tätt, att ånga inte kan tränga in eller ut ur autoklaven någonstans en avvikelse på max 0,013Mbar är godkänd. Luft/okondenserbara gaser isolerar värmen från att nå godset, det bildas ingen kondens och godset är osterilt efter färdig process. Man kontrollerar tid, tryck och temperatur. 24 Familjelast: Innebär att lasten enbart består av ortopedi instrument, textilmaterial eller laporoskopiska instrument osv. Denna form av last kräver ett stort antal av likadana instrument. De olika familjelasterna kan inte blandas, varje last är unik. Kombinationen av olika material i ett galler eller last, gör det svårare att få lasterna torra. De laster som innehåller plast, textil material är svåra att få torra. Det krävs då längre torktider, vilket inte är nödvändigt i en last med ortopedi instrument som innehåller mycket metall. Processerna behöver vara fler i en familjelast situation 25 Worst case: Innebär tillskillnad från familjelasten att olika material och förpackningar blandas i en last. Ex: ortopedi, urologi, laparoskopi, styckförpackade instrument osv. Worst case lasten skall vara den mest svårsteriliserade lasten som går att få på den steriltekniska avdelningen. Worst case lasten är den vanligaste lasten vid upk. Körningarna kan då kombineras i processerna och följer den dagliga verksamheten. 26 PCD(Process Challange Device)/Helix: Ett objekt som simulerar svårast möjliga förhållanden ex minsta katetern med smalaste lumen i en process. Bra vid operationer med laporoskopiska instrument. 27 Protesdelar/ engångsmaterial ex: höftleder, sprutor kanyler finns bara för användning en gång. 14

28 RE-Validering: En validering som sker vid större förändringar ex: Media, Produkt, Förpackning eller Teknik. 29 10-6 : Ett värde för att kunna mäta reproducerbarhet hos mikroorganismer i sterilitets sammanhang, får vara 1 mikroorganism på 1 000 000 st objekt för att det ska räknas som sterilt. 30 Kvalitetsledningssystem: System för att säkerställa kvaliteten(kvalitetssäkring) på ett företag/organisation, produkter tjänster omfattar organisatorisk struktur, ansvar och aktiviteter. 31 Kalibrera: Mätinstrument som ser till att värden stämmer överens med varandra i loggar och autoklav. 32 RO vatten: Ett vatten utan mineraler som är extremt rent och skadar instrumenten mindre. 33 Luft/ångpuls: För att godset ska torka i eftervacuum 35 tillsätts olika pulser, sterilluft eller torr mättad ånga, det hjälper autoklaven att få ner trycket till samma värde som i förvacuum 36. 34 Givare/logg: Mätinstrument som mäter parametrar i godset inuti förpackningarna, ska var inom ett temperaturband mellan 134 C - 137 C i sterilfasen en differens på + - 2 under hålltiden som i 134 C är 3 minuter. Se bilaga 35 TST: En klass 6 (Emulating indikator) indikator som reagerar på de kritiska värdena vid godkänd sterilisation. 36 Hålltid: När autoklaven når 134 C i hela lasten börjar steriltiden räknas den ska vara minst 3 minuter i 134 C och inte sjunka under 134 C och inte över 135 C 37 Innovation: Förändring i rutinmässigt arbete. 15

Källförteckning: Socialstyrelsen:(http://www.socialstyrelsen.se/sosfs/2008:1 2). Medicin tekniska direktivet: (SFS 1993: 584 http://www.notisum.se/rnp/sls/lag/19930584.htm) Att förebygga vårdrelaterade sjukdomar- ett kunskapsunderlag, 4:e upplagan 03 2009 FYFFE: SFVH.se http://www.sfvh.se/ Svensk förening vårdhygien SOSFS 2008:1(http://www.socialstyrelsen.se/SOSFS/2008-1) om medicin teknisk produkt. Mikrobiologi. Linda och Magnus Ekenstierna uppl3:2 2008 Steriliseringsprocesser, SIS handbok 600 validering och rutinkontroll inom svensk hälso-, sjuk- och tandvård 2007 Huys Jan: Sterilization of Medical supplies by steam volume 1.3: dje upplagan 2010 Standard SIS EN 17665 1-2 Socialstyrelsenstidskrift SOSFS: 2005:12 Hälso och sjukvårdslagen: 1982: 763 Nestor Gunnar: Jag vill tacka följande personer: Nestor Gunnar. Validerare Getinge: gunnar.nestor@getinge.com. För support och svar på tusen frågor. Fotograf. Carlsson Gunilla. Lärare. För korrekturläsning och puff ups Törnvall Gunnar. Make. För korrekturläsning och puff ups Granberg Alexandra. Operationssjuksköterska. För korrekturläsning Hansby Maria. Handledning. maria@hansby.se 16

Bilaga 1: Manual 1. Tekniker från levererande företag anländer med validerings/upk utrustning som kalibreras och kalibreras även mot den autoklav som ska genomgå validering/upk. En service genomförs t ex byte av dörrpackning. Installation av givare i avlopp, kallaste punkt, temperatur och en fristående. En BD och läcktest körs och ska vara godkända innan UPK kan startas. 2. Nu ska den steriltekniska avdelningen bestämt vilka laster som är aktuell/a i validering/upk. Detta görs med referenslaster som kan vara worst case, familje och med pcd (se ordlista). Sammansättningen av lasterna är viktig för olika material beter sig olika i processen, kallnar snabbt, långsamt. Torkar snabbt eller torkar långsamt. Det händer att det behövs flera omkörningar än bara de 3 st som rekommenderas i standard ISO EN 17665:1, för en godkänd körning. Justeringarna sker i efterfasen, torkprocessen, där det går att lägga till eller ta bort luftpulser eller ångpulser 34. Mellan 5 12 st biologiska sporprover (Geobacillus stearothermophillus bacillus) körs med lasten. Sporproverna körs bara med första omgången av varje last. 5 12 st sensorer som mäter parametrarna inuti lasten ska vara med, sitter på ett instrument ex: skaftet på en hammare i varje galler i hela lasten. Det sitter 15 st givare/loggar 35 i avloppet och på kammarväggarna. Packning av godset och lastning i autoklav är personal på den steriltekniska enheten behjälplig med. Den ska vara på samma sätt som i den dagliga körningen: Det tyngsta godset längst ner. Förpackat på normalt vis för den aktuella steriltekniska avdelningen. Papper/papper, papper/plastpåse, containrar. Alla varianter med ex 2 st påsar skall också vara med i referenslasten. Dokumentera resultaten. Dokumentationen kommer numera på CD skiva. Dokumentationen är verksamhetschefens underlag för att kunna frisläppa autoklav i drift kontinuerligt. Ansvaret är användarens. 3. När processen är klar lastas godset ut. Förpackningarna öppnas och sporprover, givare plockas ur. Godset kontrolleras att det är torrt i förpackningen och att det inte skadats under processen. Givarna ska kallna och kalibreras om innan nästa körning, godset ska också kallna till nästa körning. Nu behöver det inte vara med några sporprover i lasten. Lasten ska köras 3 ggr i rad. Alla laster som den steriltekniska avdelningen bestämt ska behandlas med samma process. Till alla laster är klara. Teknikern gör en ny kalibrering för att kontrollera utrustningens värden stämmer. Sedan körs en BD test som ska godkännas. Det är inte lika viktigt med en läcktest efter en UPK eller validering eftersom de nya loggarna inte påverkar kammaren på samma vis. Nu plockas givare bort från autoklaven. 17

4. Nu ska graferna läsas av. Se bilaga 3 sid 21. Detta hjälper den tekniker som är med under validering/upk till med. Temperaturen får inte sjunka under 134 C och inte stiga över 137 C eller sjunka under 121 C eller stiga över 124 C. Kurvorna i grafen ska vara jämna och ingen grov avvikelse får noteras. Det får inte vara en avvikelse under steriltiden på + - 2 C. 5. När alla laster är avlästa och validering/upk är klar. Alla värden stämmer och allt är ok. Går det att ta autoklaven i bruk. Godset ska genomgå diskdesinfektion, funktionstestas, oljas med paraffinolja, förpackas, autoklaveras för att kunna användas i verksamheten. 6. I och med att validering/upk gjorts så är godset inte per automatik sterilt. Är de föregående processerna som beskrivits ovan inte korrekta. Så är godset osterilt även om validering/upk godkänts. Godset ska hanteras så att bioburden behålls låg. De basala hygienrutiner som gäller för sterilcentralen ska finnas dokumenterade. Rent, kontrollerat, oljat och funktionstestat, dokumenterade processer som signerats och godkänts innan godset får frisläppas och lagras. Personalen ska kunna bedöma om godset är sterilt med hjälp av parametrarna, tid, tryck och temperatur. Med visuellkontroll är godset helt, rent och torrt, går etiketten att läsa, sitter indikeringstejpen 40 kvar på pappersförpackningarna och är containrarna 41 låsta. Sporprovssvaret bör väntas in innan autoklaven tas i bruk, det kan ju vara så att sporproverna visar ett positivt svar. Efter validering eller UPK bör inte autoklaven tas i drift innan provsvaren kommit och visat ett negativt svar. Svaret kan ta upptill en vecka. Så praktiskt är det inte genomförbart med att vänta. 18

Bilaga 2 Bild på givare/logg Foto Gunnar Nestor. 19

Bilaga 3 Bild över graf. Den inrutade delen är hålltiden. Bilderna gjorda av Gunnar Nestor. 20