BESLUT 2012-02-06 Landstinget Blekinge 371 81 Karlskrona Handläggare: Catarina Danestig Sjögren Telefon: +46 8 799 4269 Vår referens: SSM2011-3358 Objekt: Blekinge sjukhus Föreläggande efter inspektion Strålsäkerhetsmyndighetens beslut Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM) förelägger Landstinget Blekinge att vidta de åtgärder som framgår av nedanstående föreläggandepunkter (1 39) samt att till SSM redovisa de åtgärder som vidtas. Redovisningen ska innehålla en beskrivning av hur åtgärderna implementerats i verksamheterna och exempel på detta. Föreläggandepunkterna 1-5, 7, 10, 14-16, 18-25 och 28-39 ska åtgärdas och redovisas till SSM senast den 1 oktober 2012. De övriga föreläggandepunkterna ska åtgärdas enligt en tidsplan som ska tas fram av landstinget och godkännas av SSM. Tidsplanen ska vara SSM tillhanda senast 31 mars 2012. Organisation Föreläggandepunkt 1 Landstinget Blekinge ska uppdatera sin organisationsplan för strålskyddet så att det av denna framgår hur arbetsuppgifter gällande strålskydd är fördelade samt hur formerna för samarbete i strålskyddshänseende är utformat för samtliga berörda funktioner i linjen och för funktionerna radiologisk ledningsfunktion, sjukhusfysiker och landstingets strålskyddsexpert. Föreläggandepunkt 2 Landstinget Blekinge ska säkerställa att berörd personal informeras om arbetsuppgifter för, samt samarbetsformer med, den radiologiska ledningsfunktionen. Strålsäkerhetsmyndigheten Swedish Radiation Safety Authority SE-171 16 Stockholm Tel:+46 8 799 40 00 E-post: registrator@ssm.se Solna strandväg 96 Fax:+46 8 799 40 10 Webb: stralsakerhetsmyndigheten.se
Sida 2 (14) Föreläggandepunkt 3 Landstinget Blekinge ska, i ett dokumenterat beslut, formellt utse en person att inneha den radiologiska ledningsfunktionen för den nuklearmedicinska verksamheten på röntgenkliniken. Föreläggandepunkt 4 Landstinget Blekinge ska, i ett dokumenterat beslut, formellt utse en sjukhusfysiker att vara landstingets strålskyddsexpert. Föreläggandepunkt 5 Landstinget Blekinge ska säkerställa att landstingets strålskyddsexpert är ledamot i strålskyddskommittén. Föreläggandepunkt 6 Landstinget Blekinge ska upprätta en sammanhållen kvalitetshandbok avseende strålskydd, vilken bör vara en integrerad del av kvalitetssystemet för patientsäkerhet. Av systemet ska det framgå: hur dokument tas fram, granskas och fastställs, och var fastställda dokument finns förvarade och hur de kommuniceras till medarbetare. Föreläggandepunkt 7 Landstinget Blekinge ska säkerställa att sjukhusfysiker deltar i kvalitetssäkringsprogram för utrustningar och arbetsmetoder. Föreläggandepunkt 8 Landstinget Blekinge ska dokumentera och fastställa hur arbetet med systematisk revision och utveckling av metoder ska bedrivas. Av dokumentationen ska det framgå att den radiologiska ledningsfunktionen och sjukhusfysiker aktivt ska delta i arbetet. Föreläggandepunkt 9 Landstinget Blekinge ska utveckla och implementera ett system för hantering av avvikelser gällande strålning. Av systemet ska det framgå: hur avvikelser inom landstinget rapporteras och utvärderas, beslutsordning för åtgärder, hur åtgärder följs upp och kommuniceras, hur avvikelser till SSM rapporteras, samt beslutsordning för rapportering till SSM. Föreläggandepunkt 10 Landstinget Blekinge ska utreda om det förekommit avvikelser som leder till håravfall på operatörers händer och, om så är fallet, vidta relevanta åtgärder för att förhindra att detta inträffar igen.
Sida 3 (14) Personalens kompetens Föreläggandepunkt 11 Landstinget Blekinge ska utveckla och skriftligen dokumentera ett program för utbildning av all berörd personal (inklusive sjukhusfysiker, ingenjörer och läkare) i strålskydd, metodik och handhavande. Av programmet ska det framgå vilka utbildningsmoment olika personalkategorier ska gå igenom innan de får utföra ett visst arbete. Föreläggandepunkt 12 Landstinget Blekinge ska upprätta, dokumentera och implementera rutiner som säkerställer att all berörd personal erhåller adekvat utbildning, enligt fastställda utbildningsprogram, innan de arbetar självständigt. Rutinerna ska även gälla vid införandet av nya metoder och ny utrustning. Föreläggandepunkt 13 Landstinget Blekinge ska upprätta och dokumentera rutiner som säkerställer att alla genomförda utbildningar signeras. Utrustning Föreläggandepunkt 14 Landstinget Blekinge ska upprätta och dokumentera rutiner för att säkerställa att utrustning regelbundet kontrolleras och att de, efter serviceåtgärder, fungerar enligt avsedd funktion. Tydliga regler för vem som ansvarar för olika moment och hur utrustningen ska godkännas för klinisk användning ska ingå i rutinen. Föreläggandepunkt 15 Landstinget Blekinge ska upprätta och dokumentera rutiner för att säkerställa att förvaringsbehållare för radioaktiva ämnen och förpackningar med radioaktivt avfall är korrekt märkta. Föreläggandepunkt 16 Landstinget Blekinge ska upprätta en avfallsplan som beskriver de utsläpp som förekommer, det radioaktiva avfall som uppkommer, samt hur avfallet slutligen tas omhand. Av avfallsplanens dokumentation ska det också framgå mängden lagrat avfall med en halveringstid över tio timmar. Lokaler Föreläggandepunkt 17 Landstinget Blekinge ska upprätta och dokumentera rutiner för beräkning av dimensionering av strålskydd samt dosberäkning och dosmätning av lokaler där verksamhet med joniserande strålning bedrivs. Landstinget ska också kartlägga strålmiljön utanför skyddat och kontrollerat område.
Sida 4 (14) Föreläggandepunkt 18 Landstinget Blekinge ska upprätta och dokumentera rutiner som säkerställer att sjukhusfysiker deltar i planering och kontroll av strålskyddet vid ny- och ombyggnad av lokaler. Föreläggandepunkt 19 Landstinget Blekinge ska upprätta och dokumentera en rutin för kategoriindelning av lokaler. Av rutinen ska kriterier och motivering för kategoriindelning samt anvisningar för skyltning och lokala regler för tillträde framgå. Föreläggandepunkt 20 Landstinget Blekinge ska upprätta och skriftligen dokumentera arbetsregler för skyddat och kontrollerat område. Föreläggandepunkt 21 Landstinget Blekinge ska upprätta och dokumentera rutiner för att säkerställa att lokaler för förvaring av radioaktiva ämnen är korrekt märkta. Föreläggandepunkt 22 Landstinget Blekinge ska upprätta och dokumentera rutiner för interna transporter av radioaktivt material. Patientstrålskydd Föreläggandepunkt 23 Landstinget Blekinge ska säkerställa att sjukhusfysiker deltar i utvärderingar av nya undersökningsmetoder inom nuklearmedicin. Föreläggandepunkt 24 Landstinget Blekinge ska upprätta rutiner som säkerställer att patienter får rätt radiofarmaka med rätt aktivitetsmängd samt utforma en beredskapsplan som omfattar åtgärder i syfte att mildra de skadliga effekterna vid en eventuell feladministrering. Föreläggandepunkt 25 Landstinget Blekinge ska säkerställa att metodbeskrivningar för rutinmässiga undersökningar finns att tillgå vid utrustningarna på Centraloperation. Föreläggandepunkt 26 Landstinget Blekinge ska upprätta och dokumentera rutiner som säkerställer att endast berättigade röntgenundersökningar utförs. Av rutinerna ska kriterier för bedömning av berättigande för alla undersökningar framgå. Av rutinerna ska det även framgå krav på samverkan med strålskyddskommittén då nya metoder och tillämpningar införs.
Sida 5 (14) Föreläggandepunkt 27 Landstinget Blekinge ska upprätta och dokumentera rutiner som säkerställer att systematiskt optimeringsarbete av alla medicinska bestrålningar genomförs. I ett sådant arbete ska den radiologiska ledningsfunktionen och sjukhusfysiker delta. Föreläggandepunkt 28 Landstinget Blekinge ska: vidta åtgärder för att säkerställa att personalen följer beslutade rutiner om att fråga fertila kvinnor om graviditet samt dokumentera svaret, vidta åtgärder för att säkerställa att personalen följer beslutade rutiner om användning av gonadskydd, för mars, april, maj och juni 2012 redovisa till SSM i vilken omfattning personalen följer dessa rutiner. Föreläggandepunkt 29 Landstinget Blekinge ska upprätta och dokumentera rutiner för att följa upp genomlysningstider för enskilda operatörer. Sammanställning av genomlysningstider och återkoppling till enskilda operatörer ska ske minst årsvis för samtliga verksamheter som använder röntgenutrustning utanför röntgenavdelningen. Föreläggandepunkt 30 Landstinget Blekinge ska upprätta och dokumentera en rutin för uppföljning av patienter som fått höga stråldoser, med risk att ge biverkningar eller skador i form av sår, efter att ha genomgått undersökning med genomlysningsutrustning. Personalstrålskydd Föreläggandepunkt 31 Landstinget Blekinge ska upprätta och dokumentera rutiner för när det är berättigat att personal befinner sig i undersökningsrum där bestrålning pågår. Föreläggandepunkt 32 Landstinget Blekinge ska upprätta och dokumentera en rutin för kategoriindelning av personal. Av rutinen ska kriterier och motivering för kategoriindelning framgå. För personal i kategori A ska rutiner för läkarundersökning och persondosmätning upprättas. Föreläggandepunkt 33 Landstinget Blekinge ska upprätta och dokumentera rutiner för mätningar och beräkningar av stråldosen till ögon- och extremiteter för olika personalkategorier.
Sida 6 (14) Föreläggandepunkt 34 Landstinget Blekinge ska upprätta och dokumentera rutiner som säkerställer att orsakerna till oväntade förändringar av stråldoser och till att stråldoser överstiger gränsvärden utreds. Av rutinerna ska det framgå att onormalt stora persondoser och doser som överskrider gränsvärdena ska rapporteras till SSM. Föreläggandepunkt 35 Landstinget Blekinge ska upprätta och dokumentera en rutin med information till kvinnlig personal i fertil ålder om vilka regler som gäller för gravid personal. Skydd av allmänheten Föreläggandepunkt 36 Landstinget Blekinge ska upprätta och dokumentera rutiner som beskriver vilka åtgärder som ska vidtas för att minimera exponeringen till anhöriga. Föreläggandepunkt 37 Landstinget Blekinge ska upprätta och dokumentera instruktioner om rekommenderat amningsuppehåll till ammande kvinnor som ska genomgå en nuklearmedicinsk undersökning eller behandling. Föreläggandepunkt 38 Landstinget Blekinge ska upprätta och dokumentera rutiner för när patienter får lämna sjukhuset efter en nuklearmedicinsk behandling. Föreläggandepunkt 39 Landstinget Blekinge ska upprätta skriftlig information om nuklearmedicinska behandlingar till patienter och anhöriga. Ärendet SSM genomförde under oktober och november 2011 en inspektion av den verksamhet med joniserande strålning som bedrivs av Landstinget Blekinge. Observationer och iakttagelser från inspektionen redovisas i fyra inspektionsrapporter med diarienummer SSM2011-3358. Skälen för beslutet Vid inspektionen har flera brister konstaterats i förhållande till de krav som ställs på verksamhet med joniserande strålning i strålskyddslagen, strålskyddsförordningen samt föreskrifter utfärdade av SSM. För varje föreläggandepunkt anges här de författningsbestämmelser som ligger till grund för beslutet tillsammans med en hänvisning till relevanta avsnitt i inspektionsrapporterna där de brister i efterlevnaden av dessa krav som framkommit vid inspektionen redovisas.
Sida 7 (14) Av 32 strålskyddslagen framgår att SSM får meddela de förelägganden som behövs i enskilda fall för att lag, eller föreskrift eller villkor som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Skäl till föreläggandepunkt 1 Av 13 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:35) om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning framgår bl.a. att tillståndshavarens strålskyddsorganisation ska dokumenteras i en organisationsplan av vilken det ska framgå hur arbetsuppgifterna i fråga om strålskyddet är fördelade. Vidare ska det av planen framgå formerna för samarbetet i strålskyddshänseende mellan tillståndshavare, sjukhusledning, verksamhetschef, den eller dem som innehar radiologisk ledningsfunktion, sjukhusfysiker och annan berörd personal. Se punkt 1 avsnitt 6.1.1.1 i respektive inspektionsrapport. Skäl till föreläggandepunkt 2 och 3 Av 11 SSMFS 2008:35 framgår att det för varje verksamhet ska finnas en person som innehar den radiologiska ledningsfunktionen och att denne ska ha ett övergripande inflytande över verksamheten. Se punkt 2 avsnitt 6.1.1.1 i inspektionsrapporterna om extern röntgenverksamhet och nuklearmedicinsk verksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 4 Av 12 SSMFS 2008:35 framgår att det i verksamheten ska ingå en sjukhusfysiker som ska vara tillståndshavarens expert i frågor som är relaterade till strålskydd. Se punkt 2 avsnitt 6.1.1.1 i inspektionsrapporten om övergripande styrning och ledning. Skäl till föreläggandepunkt 5 Av 15 SSMFS 2008:35 framgår att en av ledamöterna i strålskyddskommittén ska vara en sjukhusfysiker. Se punkt 3 avsnitt 6.1.1.1 i inspektionsrapporten om övergripande styrning och ledning. Skäl till föreläggandepunkt 6 Av 17 SSMFS 2008:35 och 9 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:31) om röntgendiagnostik samt 7 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:34) om nukleärmedicin framgår att det ska finnas en kvalitetshandbok och ett kvalitetssäkringssystem för strålskydd. Se punkt 1 avsnitt 6.1.1.2 i respektive inspektionsrapport. Skäl till föreläggandepunkt 7 Av 7 andra stycket 2 SSMFS 2008:31 och 5 andra stycket 2 SSMFS 2008:34 framgår att sjukhusfysikern ska medverka vid upprättande och genomförande av kvalitetssäkringsprogram för såväl utrustningar som arbets-
Sida 8 (14) metoder. Se punkt 2 avsnitt 6.1.1.2 i inspektionsrapporterna om röntgenverksamhet, extern röntgenverksamhet och nuklearmedicinsk verksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 8 Av 7 SSMFS 2008:35 framgår att befintliga metoder eller tillämpningar av medicinska bestrålningar ska omprövas varje gång det framkommer nya rön och av 21 SSMFS 2008:35 framgår att revision ska utföras regelbundet. Se punkt 1 och 2 avsnitt 6.1.1.3 i respektive inspektionsrapport. Skäl till föreläggandepunkt 9 och 10 Av 17 SSMFS 2008:35 framgår att tillståndshavaren ska ha en kvalitetshandbok som avser strålskydd. Av 29 SSMFS 2008:35 framgår att oplanerade händelser av betydelse från strålskyddssynpunkt ska anmälas till SSM. Anmälan ska innehålla en beskrivning av händelsen och vilka åtgärder som vidtagits för att händelsen inte ska upprepas. Se punkt 1 avsnitt 6.1.1.4 i inspektionsrapporterna om övergripande styrning och ledning, röntgenverksamhet, extern röntgenverksamhet och nuklearmedicinsk verksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 11 Av 13 SSMFS 2008: 35 framgår att tillståndshavaren ska dokumentera hur utbildning av berörd personal i strålskydd, metodik och handhavande är upplagd. Av dokumentationen ska det framgå vilka utbildningsmoment olika personalkategorier måste ha gått igenom för att få utföra ett visst arbete. Se punkt 1 avsnitt 6.1.2.1 i respektive inspektionsrapport. Skäl till föreläggandepunkt 12 Av 8 första stycket SSMFS 2008:31 och 6 första stycket SSMFS 2008:34 samt 7 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:28) om laboratorieverksamhet med radioaktiva ämnen i form av öppna strålskällor framgår att all personal i verksamheten ska ha tillräcklig teoretisk och praktisk utbildning för att arbetet ska kunna utföras på ett från strålskyddssynpunkt tillfredställande sätt. Se punkt 1 avsnitt 6.1.2.3 i inspektionsrapporterna om röntgenverksamhet, extern röntgenverksamhet och nuklearmedicinsk verksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 13 Av 8 tredje stycket SSMFS 2008:31 och 6 tredje stycket SSMFS 2008:34 framgår att personalen ska genom kvittering bekräfta att säkerhetsrutiner och andra utbildningsmoment genomgåtts. Se punkt 1 avsnitt 6.1.2.4 i inspektionsrapporterna om extern röntgenverksamhet och nuklearmedicinsk verksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 14 Av 7 andra stycket 5 SSMFS 2008:31 framgår att sjukhusfysiker ska svara för hur kontroller av utrustning utförs, av 19 första stycket SSMFS
Sida 9 (14) 2008:35 och 19 SSMFS 2008:31 framgår att kontroller ska utföras regelbundet samt efter service och reparationer. Av 17 SSMFS 2008:31 framgår att en leveranskontroll ska genomföras före den första kliniska användningen av utrustningen och av 20 andra stycket SSMFS 2008:35 framgår att vid fel, som medför risk för oavsiktlig exponering av människor eller felaktig exponering av patienter, ska utrustningen omedelbart tas ur bruk. Se punkt 1, 2, 4, 5 och 6 avsnitt 6.1.3.2 i inspektionsrapporterna om röntgenverksamhet, extern röntgenverksamhet och nuklearmedicinsk verksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 15 Av 33 SSMFS 2008:28 framgår att en förvaringsbehållare ska vara märkt med radionuklidens beteckning och uppgift om aktivitet vid ett angivet datum och av 13 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2010:2) om hantering av radioaktivt avfall och utsläpp från verksamhet med öppna strålkällor framgår att vid intern hantering av radioaktivt avfall ska förpackningen vara märkt på föreskrivet sätt. Se punkt 3 avsnitt 6.1.3.4 och punkt 2 avsnitt 6.1.3.5 i inspektionsrapporten om nuklearmedicinsk verksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 16 Av 4 och 16 SSMFS 2010:2 framgår att en avfallsplan som beskriver det radioaktiva avfall som uppkommer, utsläppen och det slutliga omhändertagandet av avfallet, ska finnas skriftligt dokumenterad samt att det ska finnas dokumentation över lagrat avfall med en halveringstid över tio timmar. Se punkt 1 och 3 avsnitt 6.1.3.5 i inspektionsrapporten om nuklearmedicinsk verksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 17 Av 3, 4, 6 och 7 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (2008:11) om strålskärmning av lokaler för diagnostik eller terapi med joniserande strålning framgår krav på dimensionering av strålskärmning och utformning av lokaler där verksamhet med joniserande strålning bedrivs. Vidare finns krav på när stråldosmätning och beräkning ska göras samt hur dessa ska dokumenteras. Se punkt 1avsnitt 6.1.4.1 i inspektionsrapporterna om röntgenverksamhet, extern röntgenverksamhet och nuklearmedicinsk verksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 18 Av 7 sista stycket 8 SSMFS 2008:31 och 5 sista stycket 8 SSMFS 2008:34 framgår att sjukhusfysiker ska planera och kontrollera strålskyddet vid ny- och ombyggnad av lokaler. Se punkt 3 och 7 avsnitt 6.1.4.1 i inspektionsrapporterna om röntgenverksamhet respektive nuklearmedicinsk verksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 19 I 4 kap. Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (2008:51) om grundläggande bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet vid verksamhet
Sida 10 (14) med joniserande strålning finns bestämmelser om kategoriindelning av arbetsställen, hur tillträdet till sådana arbetsställen ska begränsas och hur arbetsstället ska vara märkt med skyltar. Se avsnitt 6.1.4.2 i inspektionsrapporterna om extern röntgenverksamhet och nuklearmedicinsk verksamhet samt avsnitt 6.1.4.3 i inspektionsrapporten om röntgenverksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 20 Av 4 kap. 4 och 9 SSMFS 2008:51 framgår att det för skyddat eller kontrollerat område ska finnas skriftliga regler för hur arbetet ska bedrivas. Se punkt 4 avsnitt 6.1.4.3 i inspektionsrapporten om nuklearmedicinsk verksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 21 Av 32 SSMFS 2008:28 framgår att förvaringsplatsen ska vara märkt med varningsskylt med namn och telefonnummer till ansvarig person, vilket även gäller förvaring av radioaktivt avfall. Se punkt 3 avsnitt 6.1.4.2 i inspektionsrapporten om nuklearmedicinsk verksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 22 Av 35 SSMFS 2008:28 framgår att det ska finnas skriftliga instruktioner för interna transporter. Se punkt 1 avsnitt 6.1.4.5 i inspektionsrapporten om nuklearmedicinsk verksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 23 Av 5 andra stycket 3 SSMFS 2008:34 framgår att sjukhusfysiker ska svara för att nya undersökningsmetoder utvärderas från strålskyddssynpunkt. Se punkt 1 avsnitt 6.2.1.1 i inspektionsrapporten om nuklearmedicinsk verksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 24 Av 7 SSMFS 2008:34 framgår att det ska finnas skriftliga procedurer som tillförsäkrar att rätt patient får rätt radiofarmaka och rätt aktivitetsmängd samt att det ska finnas en skriftlig beredskapsplan som omfattar åtgärder i syfte att mildra de skadliga effekterna om en feladministrering sker. Se punkt 3 och 4 avsnitt 6.2.1.1 i inspektionsrapporten om nuklearmedicinsk verksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 25 Av 18 SSMFS 2008:35 och 9 andra stycket SSMFS 2008:31 framgår att det vid varje utrustning ska finnas skriftliga beskrivningar av hur alla där förekommande rutinmässiga undersökningar ska genomföras. Se punkt 2 avsnitt 6.2.1.1 i inspektionsrapporten om extern röntgenverksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 26 Av 5 första stycket SSMFS 2008:35 framgår att varje bestrålning ska på förhand ha bedömts vara berättigad, av 11 andra stycket 2 SSMFS 2008:35
Sida 11 (14) framgår att den som innehar den radiologiska ledningsfunktionen ska se till att en bedömning av berättigande utförs och av 24 SSMFS 2008:35 framgår att den remitterande läkaren och den läkare som beslutar om medicinsk bestrålning ska tillfråga kvinnor i fertil ålder om graviditet föreligger. Om graviditet föreligger eller inte kan uteslutas ska särskild prövning om berättigande göras. Se avsnitt 6.2.1.2 i inspektionsrapporten om röntgenverksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 27 Av 8 SSMFS 2008:35framgår att det i optimering ska ingå val av utrustning, säkerställande av diagnostisk information, praktiskt genomförande av undersökning samt utvärdering av arbetsmetoder och av 11 andra stycket 3 SSMFS 2008:35 framgår att den som innehar den radiologiska ledningsfunktionen ska känna till och i samråd med sjukhusfysiker aktivt påverka och optimera arbetsmetoderna. Se punkt 1 och 2 avsnitt 6.2.1.2. i inspektionsrapporten om extern röntgenverksamhet och punkt 1 och 2 avsnitt 6.2.1.3 i inspektionsrapporten om nukleärmedicinsk verksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 28 I 9 SSMFS 2008:31 finns bestämmelser om att det vid varje utrustning ska finnas skriftliga metodbeskrivningar för de undersökningar som utförs där med uppgifter om lämpliga dosreducerande åtgärder och att kontroller av arbetsmetoder ska ingå i kvalitetssäkringsprogrammet. I 11 finns bestämmelser om att kvinnor i fertil ålder ska tillfrågas om de är gravida och att gravida kvinnor ska undersökas med utrustning och metod som ger en så låg dos till fostret som rimligen är möjligt. Se punkt 6 avsnitt 6.2.1.2 och punkt 4 avsnitt 6.2.1.3 i inspektionsrapporten om röntgenverksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 29 Av 10 SSMFS 2008:31 framgår att journal över genomlysningstider ska föras för interventionella förfaranden och av tillståndsvillkor 5 Am-1, 201102 framgår att sammanställning och återkoppling ska göras årligen på individnivå. Se punkt 6 avsnitt 6.2.1.3. och punkt 4 avsnitt 6.2.1.2. i inspektionsrapporterna om röntgenverksamhet respektive extern röntgenverksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 30 Av 20 SSMFS 2008:35 framgår att risken för oavsiktlig eller felaktig bestrålning samt konsekvenserna av en sådan ska minimeras genom lämplig utformning av kvalitetskontroller och arbetsrutiner. Se punkt 7 avsnitt 6.2.1.3. och punkt 5 avsnitt 6.2.1.2. i inspektionsrapporterna om röntgenverksamhet respektive extern röntgenverksamhet.
Sida 12 (14) Skäl till föreläggandepunkt 31 Av 2 kap. 1 1 SSMFS 2008:51framgår att verksamhetsbedrivaren ska se till att varje bestrålning är berättigad. Se punkt 1 avsnitt 6.2.2.1 i inspektionsrapporten om röntgenverksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 32 Av 4 kap. 1och 2 SSMFS 2008:51framgår att kategoriindelning av arbetstagare ska utföras i kategori A eller B. I bedömningen ska ingå sannolikheten för misstag eller olyckor. Se punkt 1 avsnitt 6.2.2.1 i inspektionsrapporterna om övergripande styrning och ledning, extern röntgenverksamhet och nukleärmedicinsk verksamhet samt punkt 1 avsnitt 6.2.2.2. i inspektionsrapporten om röntgenverksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 33 I 4 kap. 2 SSMFS 2008:51 finns bestämmelser om kategoriindelning av arbetstagare. Av 5 kap. 7 i samma föreskrifter framgår att om arbetets natur är sådan att särskilt stora doser till ögat lins eller extremiteter kan befaras ska delkroppsmätning utföras och årsdosen uppskattas. Se punkt 2 avsnitt 6.2.2.2 i inspektionsrapporterna om extern röntgenverksamhet och nukleärmedicinsk verksamhet samt punkt 2 avsnitt 6.2.2.3 i inspektionsrapporten om röntgenverksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 34 Av 2 kap. 1 3 och 3 kap. 2 SSMFS 2008:51 framgår att den som bedriver verksamhet med strålning ska se till att inga föreskrivna dosgränser överskrids och av 5 kap. 2 SSMFS 2008:51 att om en oväntad förändring av registrerad dos till någon av arbetstagare inträffar, ska orsaken utredas. Se punkt 5 och 6 avsnitt 6.2.2.2 i inspektionsrapporten om extern röntgenverksamhet samt punkt 5 och 6 avsnitt 6.2.2.3 i inspektionsrapporten om röntgenverksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 35 Av 3 kap. 5 och 6 SSMFS 2008:51framgår att den som bedriver verksamheten ska informera kvinnliga arbetstagare i fertil ålder om risker med joniserande strålning vid graviditet. En kvinna som är gravid har rätt att omplaceras till arbete som inte är förenat med joniserande strålning. Om hon inte omplaceras ska arbetet planeras så att föreskriven dosgräns inte överskrids. Se punkt 1 avsnitt 6.2.2.5 i inspektionsrapporterna om extern röntgenverksamhet och nukleärmedicinsk verksamhet samt punkt 1 avsnitt 6.2.2.6 i inspektionsrapporten om röntgenverksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 36 Av 4 andra stycket SSMFS 2008:35 framgår att det ska finnas skriftliga instruktioner om lämpliga åtgärder i syfte att minimera exponering till hjälpande person. Hjälpande person ska informeras om undersökningen. Se
Sida 13 (14) punkt 1 avsnitt 6.2.3 i inspektionsrapporterna om röntgenverksamhet och nukleärmedicinsk verksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 37 Av 15 SSMFS 2008:34 framgår att kvinnor som ammar ska, innan undersökningen eller behandlingen påbörjas, informeras om de amningsuppehåll som rekommenderas i de allmänna råden till samma föreskrifter. Se punkt 2 avsnitt 6.2.3 i inspektionsrapporten om nukleärmedicinsk verksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 38 Av 16 SSMFS 2008:34 framgår att det ska finnas upprättade rutiner för när en patient får lämna sjukhuset efter behandling. Se punkt 3 avsnitt 6.2.3 i inspektionsrapporten om nukleärmedicinsk verksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 39 Av 17 SSMFS 2008:34 framgår att innan patienten lämnar sjukhuset ska den som utfört behandlingen se till att patienten, dennas ledsagare och berörd nära anhörig, i tillämpliga delar, får information i enlighet med rekommendationerna i de allmänna råden till samma föreskrifter. Informationen ska vara skriftlig och formulerad så att den kan förstås av en lekman. Se punkt 4 avsnitt 6.2.3 i inspektionsrapporten om nukleärmedicinsk verksamhet. Hur ett beslut överklagas Hur beslutet överklagas, se bilaga 1 Beslut i detta ärende har fattats av enhetschefen Torsten Cederlund. I ärendets slutliga handläggning har deltagit verksjuristen Johan Strandman, inspektörerna Anders Frank, Carl Bladh-Johansson, Hanne Grinaker, Sven Richter och Richard Odh samt inspektören Catarina Danestig Sjögren, den sistnämnde föredragande. STRÅLSÄKERHETSMYNDIGHETEN Torsten Cederlund Catarina Danestig Sjögren
Sida 14 (14) Bilagor: 1. Hur man överklagar 2. Inspektionsrapport om övergripande styrning och ledning, SSM 2011-3358 3. Inspektionsrapport om röntgenverksamhet, SSM 2011-3358 4. Inspektionsrapport om extern röntgenverksamhet, SSM 2011-3358 5. Inspektionsrapport om nuklearmedicin, SSM 2011-3358 Kopia till: Bertil Axelsson, Landstinget Kronoberg, kontaktperson till SSM