Europeiska läkemedelsindustrins branschorganisation (EFPIA) HCP/HCO regelverk för öppenhet och transparens metodbeskrivning för Shire

Europeiska läkemedelsindustrins branschorganisation (EFPIA) HCP/HCO regelverk för öppenhet och transparens metodbeskrivning för Shire

Innehåll 1. Översikt över EFPIAs regelverk... 3 2. Beslut... 4 3. Samtyckeshantering... 6 4. Inlämningskrav... 7 5. Redovisningskategorier:... 8 6. Definitioner... 10 Bilaga:... 14 Mars 2016 Sida 2 av 14

1. Översikt över EFPIAs regelverk Europeiska läkemedelsindustrins branschorganisation (EFPIA): Europeiska läkemedelsindustrins branschorganisation (EFPIA) representerar läkemedelsindustrin inom Europa. EFPIA har 33 nationella branschorganisationer och 40 ledande läkemedelsföretag bland sina medlemmar. Det gör EFPIA till en avgörande röst på den europeiska marknaden med 1 900 företag som aktivt forskar på, utvecklar och levererar nya läkemedel som kan förbättra hälsan och öka livskvaliteten för patienter över hela världen. En uppmaning om transparens: EFPIA anser att samspelet mellan läkemedelsindustrin och hälso- och sjukvården (HCP/HCO)) har en djupgående och positiv effekt på patientbehandlingar och är värdefullt för framtida forskning. Samtidigt är en av grundpelarna inom sjukvården vårdpersonalens integritet när de beslutar vilka läkemedel som ska förskrivas. EFPIA är även medvetna om att samarbete mellan industrin och vårdpersonal kan utgöra en grund för intressekonflikter. Som en följd av detta har yrkes- och företagsorganisationer, inklusive EFPIA och dess medlemmar, infört koder och riktlinjer för att säkerställa att detta samspel håller den höga integritetstandard som patienter, myndigheter och andra intressenter förväntar sig. Denna självreglering måste vara i samklang med samhällsutvecklingen och dess krav. I synnerhet förväntas en allt högre grad av transparens och integritet i hur samspelet mellan företag och samhället utspelar sig. I enlighet med EU-kommissionens initiativ om etik och transparens inom läkemedelssektorn har en rad intressenter, inklusive EFPIA, bland många andra, infört en lista med vägledande principer som främjar en god förvaltningssed inom läkemedelssektorn. EFPIA anser att det är avgörande för läkemedelsindustrins framtida framgångar att den möter omvärldens ökade förväntningar i linje med dessa vägledande principer. EFPIA har därför beslutat att den nuvarande Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals (Uppförandekod för marknadsföring av receptbelagda läkemedel riktad till, och i samspel med, hälso- och sjukvårdspersonal), HCPkoden, ska kompletteras med regelverk för detaljerad öppen rapportering av samspelet mellan industrin och hälso- och sjukvårdspersonal samt organisationer. EFPIA hoppas att detta steg möjliggör publik granskning av och förståelse för dessa relationer, och på så vis stärker omvärldens förtroende för läkemedelsindustrin. Omfattade länder: Följande 33 länder har för närvarande en medlemsorganisation inom EFPIA: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Ryssland, Schweiz, Serbien, Slovakien, Mars 2016 Sida 3 av 14

Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Turkiet, Tyskland, Ukraina, Ungern och Österrike. Observera att vissa länder har undantag i koden. 2. Beslut Syftet med denna metodbeskrivning är att upplysa om hur Shire kommit fram till den offentliggjorda informationen. Dokumentet lyfter fram de beslut som driver vår process för insamling, sammanställning och rapportering. Ämnesområde Skatt och moms Valuta Datum för värdeöverföring Jämkning av informationen Evenemang som ställs in eller där HCP inte deltar Beslut från Shire Shire fastställer att: För tjänster och konsultarbete utesluts moms om inte nationellt regelverk specifikt kräver annat. För kostnader i samband med evenemang (såsom registreringsavgifter, resor och logi) inkluderas moms om inte nationellt regelverk specifikt kräver annat. I de länder som tillämpar preliminärskatt/källskatt kommer Shire att redovisa hela fakturasumman. Alla betalningar och värdeöverföringar kommer att publiceras i lokal valuta. Om en betalning sker i annan valuta konverteras den till lokal valuta enligt den växelkurs som gällde vid datumet för överföringen. Shire har använt betalningsdatumet för ersättning av tjänster och relaterade betalningar samt evenemangsdatum för alla andra värdeöverföringar, inom rapporteringsperioden. Shire kommer årligen att utföra en jämkning av hela året för att identifiera transaktioner som lämnades in efter datavalideringen eller innan publiceringen och därefter uppdatera rapporterna i enlighet med detta. Därmed följs principen om full transparens. Shire kommer att redovisa de värdeöverföringar som skett och som rimligen kan tillräknas individen. I den händelse att ett flyg eller logi är bokat, men evenemanget ställs in eller individen inte deltar kommer ingen värde överföring att tillräknas individen. Mars 2016 Sida 4 av 14

Öppen rapportering av värdeöverföringar över gränser Rapportering för HCP i länder där Shire inte finns lokalt representerade Språk Lokala identifieringar Rapportering av mottagare av indirekta betalningar (i enlighet med samtyckeskraven) Bidrag till välgörenhet Värdeöverföringar till en enskild hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) eller till en klinik/organisation (HCO) vars praktik, yrkesadress eller företagshemvist är inom Europa, ska publiceras i det land där mottagaren har sin huvudsakliga praktik. Shire kommer använda sig av en betrodd tredjeparts dataleverantör för att avgöra vilken adress som är den huvudsakliga yrkes-/praktik- /företagsadressen för en HCP/HCO så att en värdeöverföring bara rapporteras en gång. När värdeöverföringar sker till Europeisk hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) i länder där Shire inte finns, görs den öppna rapporteringen på huvudkontorets webbsida. Publiceringen baseras på den adress där individen har sin huvudsakliga praktik, oavsett vilket land som utförde betalningen. När det finns flera juridiska enheter i samma land kommer rapporten att sammanställas och publiceras på den lokala webbsidan där så är möjligt. Publiceringen ska ske på det/de språk som är angivet i den nationella uppförandekoden och göras tillgänglig på engelska. Shire kommer publicera landsunik identifiering för HCP och/eller HCO där den lokala koden har beslutat att denna datapunkt ska ingå. Shire kommer att rapportera den enhet eller juridiska person till vilken vi överfört värdet. När Shire via kontraktet kan identifiera en HCP som den slutliga mottagaren eller förmånstagaren av en betalning till en HCO kommer vi dock att publicera namnet på den individen istället för kliniken/organisationen, om samtycke till publicering erhållits på individnivå. Shires beslut: En donation eller ett bidrag/stipendium till en HCO kommer redovisas som en värdeöverföring i avsnittet Donation/bidrag i den tillämpliga öppna rapporteringen. Sponsring av en HCO eller HCP kommer redovisas som en värdeöverföring under avsnittet Kostnader i samband med evenemang, i den öppna rapporteringen. Om en utbetalning skedde till en HCO till förmån för en HCP, Mars 2016 Sida 5 av 14

o och den individens identitet är känd, kommer Shire bara publicera en gång, på individnivå för denna HCP. o Om individens identitet inte är känd kommer Shire publicera värdeöverföringen till kliniken/organisationen under avsnittet Kostnader i samband med evenemang. Shire kommer publicera betalningen till individen, även om individen sedan donerar pengarna till välgörenhet. Betalning till institution (som stipendium) som HCO använder för att skicka HCP till ett evenemang Land där rapport om forskningsutbetalningar ska ske Shires beslut: Om en utbetalning skedde till en HCO till förmån för en HCP, o o och den individens identitet är känd, publicerar Shire bara en gång, på individnivå för dessa HCP. Om individens identitet inte var känd redovisade Shire värdeöverföringen till kliniken/organisationen under avsnittet Kostnader i samband med evenemang. Shire fastställde att värdeöverföringar ska redovisas öppet varhelst mottagaren har sin hemvist. För ett CRO-företag med flera olika lokalavdelningar kommer värdeöverföringen publiceras i det land där kliniken finns. 3. Samtyckeshantering Samtyckeshantering Shire inhämtar samtycke för varje* överenskommelse med alla HCP och HCO baserat på lokala krav: Om samtycke ges för alla överenskommelser kommer Shire publicera alla värdeöverföringar till den individen under det individuella avsnittet i den öppna rapporteringen. Om Shire inte erhåller samtycke för alla överenskommelser kommer vi rapportera alla överföringar till det aggregerade avsnittet i den öppna rapporteringen. Om samtyckesformuläret inte returneras till Shire kommer vi redovisa alla överföringar till det aggregerade avsnittet i den öppna rapporteringen. *Observera att Spanien, Belgien och Turkiet inhämtar samtycke på profilnivå årligen. Mars 2016 Sida 6 av 14

Upphävande av individuellt samtycke: Om HCP eller HCO återtar samtycket innan informationen publiceras kommer Shire att uppdatera informationen och inkludera värdeöverföringarna i det aggregerade avsnittet i den öppna rapporteringen. Om HCP eller HCO återtar samtycket efter att informationen publicerats kommer Shire att uppdatera informationen inom rimlig tid. 4. Inlämningskrav Redovisningsmetod Redovisningsperiod Tid för den öppna publiceringen Period då informationen är offentlig Shire kommer att publicera den öppna rapporteringen på vår webbsida Shire.com för följande länder: Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Malta, Norge, Polen, Rumänien, Ryssland, Schweiz, Serbien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Turkiet, Ukraina och Ungern. Shire kommer att publicera på den nationella branchorganisationens webbsida eller ett centralregister för följande länder: Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Irland, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Rumänien, Ryssland, Serbien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Turkiet, Tyskland, Ukraina och Österrike. Varje rapporteringsperiod ska täcka ett helt kalenderår om inte nationellt regelverk kräver en annan period. Mellan 20:e och 30:e juni om inte nationellt regelverk kräver ett specifikt datum som i Storbritannien, Belgien och Ukraina. Enligt riktlinjerna från EFPIA kommer Shire tillförsäkra att den rapporterade informationen ska finnas offentligt tillgänglig i minst 3 år eller längre efter att informationen har redovisats i enlighet med redovisningsmetoden, förutom när: En kortare eller längre period krävs enligt tillämplig nationell personuppgiftslag eller andra lagar och regelverk. Mottagaren återtar samtycket till en specifik rapportering, om detta krävs enligt tillämpliga nationella lagar eller regelverk. (Avsnitt 2.02) Mars 2016 Sida 7 av 14

Dokumentation och arkivering av informationen Enligt riktlinjerna från EFPIA kommer Shire tillförsäkra att alla de värdeöverföringar som ska rapporteras enligt kraven, måste dokumenteras och arkiveras i minst 5 år eller längre efter den relevanta rapporteringsperiodens slut, om inte en kortare eller längre period krävs enligt tillämplig nationell personuppgiftslag eller andra lagar och regelverk. (Avsnitt 2.07) 5. Redovisningskategorier: Beskrivning Donationer och stipendier till HCO Forskning och utveckling Bidrag till evenemangskostnader (enligt HCP-koden): 1. Sponsoravtal Typer av inkluderade värdeöverföringar Donationer och stipendier till HCO som stödjer sjukvård inklusive donationer, bidrag och förmåner till institutioner, organisationer eller föreningar som består av hälso- och sjukvårdspersonal och/eller utför vård. Forskning och utveckling, värdeöverföring till HCP/HCO i samband med: Icke-klinisk (god laboratoriepraxis (GLP) Kliniska prövningar i fas I till IV Studier sponsrade av forskare Observationsstudier Evenemang inkluderar alla vetenskapliga yrkesmässiga möten, kongresser, konferenser, symposier och andra liknande sammankomster. Sponsring med HCO/tredje part som utsetts av HCO för att handha ett evenemang. Exempel: Hyra för utställningsyta vid ett evenemang Reklamplats (i tidning, elektronisk eller annat format) Satellitsymposium vid en kongress Sponsring av talare/fakultet Dryck eller förtäring som tillhandahålls av organisatören (inkluderat i sponsoravtalet ) Kurser som tillhandahålls av en HCO (där medlemsföretaget inte väljer vilka individer som deltar) Mars 2016 Sida 8 av 14

Kostnadsbidrag vid evenemang 1. Registreringsavgifter Kostnadsbidrag vid evenemang: 2. Resor och logi Arvode för tjänster och konsultarbete 1. Arvoden Arvode för tjänster och konsultarbete 2. Relaterade utgifter som enligt överenskommelse inkluderats i ersättningen i kontraktet för tjänsten/konsultarbetet Registreringsavgifter i samband med deltagande i en kongress eller ett symposium. Resor i samband med deltagande i en kongress eller ett symposium. Logi i samband med deltagande i en kongress eller ett symposium. Exempel: Biljetter till flyg, tåg, båt eller färja (inklusive bokningsavgifter) Bilhyra, taxi, transfer Parkeringsavgifter Bensin Vägavgifter Med mera Värdeöverföringar som resultat av, eller relaterat till, kontrakt mellan medlemsföretag och institutioner, organisationer, föreningar eller individer i samband med att sådana institutioner, organisationer, föreningar eller individer levererar någon typ av tjänster till ett medlemsföretag eller annan typ av finansiering som inte täcks i de tidigare kategorierna. Exempel: Föreläsararvoden Föreläsarutbildning Dataanalys Utveckling av utbildningsmaterial Allmänt konsultarbete/rådgivning Relaterade utgifter som enligt överenskommelse inkluderats i ersättningen i kontraktet för tjänsten/konsultarbetet: Exempel: Biljetter till flyg, tåg, båt eller färja (inklusive bokningsavgifter) Bilhyra, taxi, transfer Parkeringsavgifter Bensin Vägavgifter Med mera Mars 2016 Sida 9 av 14

6. Definitioner HCO En juridisk person (i) som är en förening eller organisation inom hälso- och sjukvård, medicin eller forskning (oavsett legal- eller organisationsform) såsom ett sjukhus, klinik, stiftelse, universitet eller annat lärosäte eller lärt sällskap (med undantag för patientorganisationer inom omfattningen av PO-koden) vars verksamhetsadress, företagshemvist eller primära verksamhet är inom Europa eller (ii) genom vilken en eller flera HCP levererar tjänster. Enligt riktlinjerna från föreningar i en del länder kommer en HCO som har namnet på en individuell HCP inkluderat i den juridiska personens namn betraktas som en HCP vad gäller samtycke och rapportering. HCP En enskild individ som är yrkesverksam inom hälso- sjuk- och tandvård, apoteksverksamhet eller andra vårdyrken som, i samband med yrkesrelaterade aktiviteter kan förskriva, köpa, leverera, rekommendera eller administrera läkemedelsprodukter, och vars primära verksamhet, yrkesadress eller företagshemvist är inom Europa. För att undvika tvivel inkluderar definitionen av en HCP: (i) representanter eller anställda inom en statlig verksamhet eller annan organisation (i antingen offentlig eller privat sektor) som kan förskriva, köpa, leverera eller administrera läkemedelsprodukter och (ii) en anställd i ett medlemsföretag vars primära yrkesverksamhet är inom hälso- och sjukvården, men definitionen exkluderar (x) alla andra anställda i ett medlemsföretag och (y) en grossist eller distributör av läkemedelsprodukter. Donationer och bidrag/stipendier Med detta menas de donationer och bidrag/stipendier (antingen pengar eller förmåner) som omfattas av artikel 11 i HCP-koden. Evenemang Alla säljfrämjande, vetenskapliga eller yrkesmässiga möten, kongresser, konferenser, symposier och andra liknande evenemang (inklusive men inte begränsat till ledningsråd, besök på forsknings- eller tillverkningsanläggningar samt möten med planering eller utbildning gällande kliniska prövningar och observationsstudier eller möten med forskare för dessa) (var och en räknas som ett evenemang ) som organiseras eller sponsras av eller för ett företag. (Artikel 9 i HCP-koden). Mars 2016 Sida 10 av 14

HCP-koden EFPIA-koden Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals (Uppförandekod för marknadsföring av receptbelagda läkemedel riktad till, och i samspel med, hälso- och sjukvårdspersonal) som antogs av EFPIAs styrelse 5 juli 2007 och ratificerades av EFPIAs generalförsamling den 19 juni 2008 med tillägg 14 juni 2011 och med ytterligare tillägg 24 juni 2013 och som kan utökas ytterligare, kompletteras eller modifieras. Läkemedelsprodukter (a) En substans eller kombination av substanser som uppges ha egenskaper som behandlar eller förebygger sjukdom hos människor, eller (b) en substans eller kombination av substanser som kan användas av eller administreras till människor, i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiska funktioner genom att utöva en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk effekt, eller för att ställa en medicinsk diagnos. (Artikel 1 i rådets direktiv 2001/83/EG, med tillägg) Medlemsorganisationer Samlingsnamn för de olika nationella branschorganisationerna eller deras undermedlemmar som är medlemmar i EFPIA och bundna av EFPIAs uppförandekoder. Medlemsföretag Samlingsnamn för de olika medlemsföretagen (enligt definitionen i HCP-koden) inom EFPIA, deras respektive moderföretag om annat, dotterverksamhet (oavsett om det gäller ett företag eller en annan form av affärsverksamhet eller organisation) och alla företag som är anslutna till medlemsföretag eller dess dotterverksamheter om sådana anslutna företag har accepterat att vara bundna av koden. Mottagare En HCP eller HCO vars praktik, yrkesadress eller företagshemvist är inom Europa. Värdeöverföring för forskning och utveckling Värdeöverföring till HCP eller HCO i anslutning till planering eller utförande av (i) icke-kliniska studier (enligt definitionen i OECD Principles on Good Laboratory Practice (OECD:s principer för god laboratoriesed); kliniska prövningar (enligt definitionen i direktiv 2001/20/EG); eller observationsstudier av prospektiv typ och som innefattar insamling av patientdata från eller för individer/grupper av HCP specifikt för studien (avsnitt 15.02 av HCP-koden). Mars 2016 Sida 11 av 14

1. Icke-kliniska studier enligt definitionen i OECD Principles on Good Laboratory Practice (OECD:s principer för god laboratoriesed) OECD Principles on Good Laboratory Practice (OECD:s principer för god laboratoriesed) (senaste revisionen 1997) definierar icke-kliniska studier enligt följande (avsnitt 1 2 definition av termer; avsnitt 2.3.1): Icke-klinisk hälso- och miljösäkerhetsstudie, i fortsättningen endast kallad studie, innebär ett experiment eller en rad experiment där en testartikel undersöks under laboratorieförhållanden eller i miljön (fältstudie) för att få fram data om dess egenskaper och/eller säkerhet för inlämning till berörda registreringsmyndigheter. Komplett referens finns på www.oecd.org 2. Kliniska prövningar (enligt definition i direktiv 2001/20/EG) EU-direktiv 2001/20/EG (artikel 2(a)) definierar kliniska prövningar som: Varje undersökning som utförs på människor i syfte att fastställa eller bekräfta kliniska, farmakologiska och/eller andra farmakodynamiska effekter av ett eller flera prövningsläkemedel, och/eller att identifiera biverkningarna av ett eller flera läkemedel som prövas, och/eller att studera upptagning, distribution, ämnesomsättning och utsöndring av ett eller flera läkemedel som prövas, i syfte att klargöra preparatets/preparatens säkerhet och/eller effektivitet. Komplett referens finns på EUR-lex.europa.eu. 3. Observationsstudier EU-direktiv 2001/20/EG (artikel 2(c)) definierar observationsstudier som: Studie inom vars ram läkemedlet/läkemedlen förskrivs på sedvanligt sätt i enlighet med de villkor som fastställs i godkännandet för försäljning. Den behandlingsstrategi som ska tillämpas för patienten fastställs inte i förväg genom ett prövningsprotokoll utan följer av vad som är brukligt, och beslutet om förskrivning av läkemedlet ska vara tydligt skilt från beslutet om att ta med patienten i studien. Ingen ytterligare diagnostik eller övervakning får användas för patienterna, och epidemiologiska metoder ska användas för att analysera insamlade uppgifter. Mars 2016 Sida 12 av 14

Värdeöverföringar Direkta eller indirekta värdeöverföringar, vare sig det gäller pengar, förmåner eller annat som görs, antingen i säljfrämjande eller annat syfte, i samband med utveckling och försäljning av receptbelagda läkemedelsprodukter för användning uteslutande på människa, vare sig det gäller generiska produkter eller originalprodukter. Direkta värdeöverföringar är de som görs direkt av ett medlemsföretag till förmån för en mottagare. Indirekta värdeöverföringar är de som görs för ett medlemsföretag till förmån för en mottagare, där medlemsföretagets identitet är känd eller kan identifieras av mottagaren. Mars 2016 Sida 13 av 14

Bilaga: Källor Namn Dokument Utgåva EFPIA HCP/HCO kod för öppen rapportering EFPIA Code On Disclosure Of Transfers Of Value From Pharmaceutical Companies To Healthcare Professionals And Healthcare Organisations (EFPIA kod för öppen rapportering av värdeöverföringar från läkemedelsföretag till hälso- och sjukvårdspersonal och vårdorganisationer) 24 juni 2013 Mall Schedule 2 Template (schema 2 mall) 2 juni 2013 EFPIA HCP/HCO-kod för öppen rapportering, frågor och svar EFPIA Code On Disclosure Of Transfers Of Value From Pharmaceutical Companies To Healthcare Professionals And Healthcare Organisations (EFPIA kod för öppen rapportering av värdeöverföringar från läkemedelsföretag till hälso- och sjukvårdspersonal och vårdorganisationer): Frågor och svar UTKAST 7 juli 2013 EFPIA HCP tillägg till koden Amendments to the HCP Code (Tillägg till HCP-koden) Juni 2013; börjar gälla januari 2014 EFPIA HCP-kod EFPIA HCP-koden, vanliga frågor och svar EFPIA Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals (EFPIAs uppförandekod för marknadsföring av receptbelagda läkemedel riktad till, och samspel med, hälso- och sjukvårdspersonal) EFPIA Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals (EFPIAs uppförandekod för marknadsföring av receptbelagda läkemedel riktad till, och samspel med, hälso- och sjukvårdspersonal) EFPIA HCP-koden, vanliga frågor och svar 14 juni 2011 Februari 2014 Mars 2016 Sida 14 av 14