Metodbeskrivning. Öppen rapportering av värdeöverföringar Version 1.5

Transkript

1 Metodbeskrivning Öppen rapportering av värdeöverföringar Version 1.5

2 INNEHÅLLSFÖRTECKNING INNEHÅLLSFÖRTECKNING INLEDNING TILLÄMPNINGSOMRÅDE DEFINITIONER INSAMLING AV DATA FÖR ÖPPEN RAPPORTERING OCH IDENTIFIERING AV MOTTGARE AMGENS METOD FÖR ATT SAMLA IN OCH BEHANDLA DATA INSAMLING AV DATA.., DATUM ANVÄNDS FÖR INSAMLING AV DATA MOMS/SKATT VALUTAHANTERING UNIKA IDENTIFIERARE OM EN PLANERAD VÄRDEÖVERFÖRING INTE ÄGER RUM IDENTIFIERING AV MOTTAGARE MOTTAGAREN OCH LAND ÄR TYDLIGT IDENTIFIERADE GRÄNSÖVERSKRIDANDE BETALNINGAR / VÄRDEÖVERFÖRINGAR BETALNING / VÄRDEÖVERFÖRING SOM GÖRS AV TREDJE PART FÖR AMGENS RÄKNING UTBILDNING AV ANSTÄLLDA INOM HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN VIA ORGANISATIONER INOM HÄLSO OCH SJUKVÅRDEN UNIVERSITET OCH UTBILDNINGSINSTITUTIONER HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSANSTÄLLDA SOM ÄR VERKSAMMA GENOM ETT EGET ELLER TREDJEPARTSFÖRETAG ORGANISATIONER INOM KLINISK FORSKNING OCH ETIKKOMMITTÉER KATEGORIER AV ÖPPEN RAPPORTERING DONATIONER OCH BIDRAG TILL HÄLSO OCH SJUKVÅRDSORGANISATIONER BIDRAG TILL KOSTNADER FÖR EVENENMANG SPONSRINGSAVTAL MED HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSORGANISATIONER / TREDJE PART SOM UTSETTS AV HÄLSO- OCH SJUVÅRDSORGANISATIONER FÖR ADMINISTRATION AV ETT EVENEMANG ARVODE OCH KONSULTUPPDRAG VÄRDEÖVERFÖRINGAR FÖR FORSKNING OCH UTVECKLING SKYDD AV DATA / PERSONUPPGIFTER UPPFULLA KRAV PÅ SKYDD AV PERSONUPPGIFTER SAMTYCKESPROCESSEN AGGREGERAD REDOVISNING HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSANSTÄLLDAS OCH ORGANISATIONERS TILLGÅNG TILL SINA UPPGIFTER RAPPORTERING KVALITETSKONTROLLER FÖRE RAPPORTERING HÄR FINNS DEN ÖPPNA RAPPORTERINGEN PLATTFORMAR SPRÅK INFORMATION OM NATIONELLA KODER / LAGSTIFTNING RELATERADE REFERENSDOKUMENT DOKUMENTHISTORIK

3 1.0 INLEDNING Amgen har som mål att företagets samverkan med anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården ska redovisas öppet. Våra samarbeten sker genom forskning, kliniska prövningar samt medicinsk och vetenskaplig utbildning. Det övergripande målet för alla dessa verksamheter är att förbättra patientvården genom att ge patienterna tillgång till innovativa läkemedel. Anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården är den primära kontaktpunkten med patienterna. De har expertkunskaper om patienternas beteende och om behandling av sjukdomar. Den kunskapen är en viktig pusselbit i Amgens arbete med att förbättra patientvården och behandlingsalternativen och den är avgörande för bättre patientutfall. Vi ersätter anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården för deras värdefulla insikter och deras tid och vi kan även bidra till medicinsk utbildning, antingen direkt till anställda eller via deras organisationer eller externa leverantörer. En öppen redovisning av värdeöverföringar i form av utbetalningar och ersättningar till anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården gör att allmänheten bättre förstår att vår samverkan är nödvändig för att förbättra patientvården.. Läkemedelsindustrins branschorganisationer i alla EFPIA-länder har infört en kod eller riktlinjer baserade på lagstiftning för öppen rapportering av samverkan med hälso- och sjukvården. Amgen kommer att följa koderna eller bestämmelserna i varje land där vi har verksamhet och bedriva verksamheten med starka etiska principer som bas och med högsta möjliga integritet. I linje med koden eller bestämmelserna om öppen rapportering kommer Amgen att offentliggöra sina värdeöverföringar till anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården från och med 2016 (värdeöverföringar för tjänster som tillhandahållits från och med januari 2015) och därefter årligen. I detta dokument (nedan kallat meddelandet) sammanfattar Amgen de metoder som används för att ta fram rapporteringen och identifiera värdeöverföringar. 2.0 TILLÄMPNINGSOMRÅDE Meddelandet är tillämpligt för de 33 länder 1 som är medlemmar i det europeiska förbundet för 1 Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Ryssland, Schweiz, Serbien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Turkiet, Tyskland, Ukraina, Ungern och Österrike. 3

4 läkemedelsindustrier, EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries & Associations), och där Amgen har samarbeten med anställda och organisationer inom hälsooch sjukvården. 3.0 DEFINITIONER Länk till EFPIA:s kod för öppen rapportering (engelsk version). I schema 1 (Schedule 1) finns mer att läsa om koden, de definitioner som används och de allmänna rapporteringskraven. 4.0 INSAMLING AV DATA FÖR ÖPPEN RAPPORTERING OCH IDENTIFIERING AV MOTTAGARE 4.1 AMGENS METOD FÖR ATT SAMLA IN OCH BEHANDLA DATA INSAMLING AV DATA Värdeöverföringar till en anställd eller organisation inom hälso- och sjukvården i ett EFPIA-land kan ske från vilken Amgen-enhet som helst i världen. Interna globala och nationella processer gäller för all samverkan med anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården. Processerna är till för att garantera att alla samarbeten har ett legitimt syfte och att data samlas in på ett konsekvent sätt, med noggrannhet och på tillräcklig detaljnivå, oavsett vilken Amgen-enhet som berörs och var samarbetet äger rum. Värdeöverföringar som ska registreras: Direkt från Amgen till anställda eller organisationer inom hälso- och sjukvården, t.ex. arvoden för tjänster till Amgen, eller Indirekt från tredje parter, t.ex. kostnader för logi, resor för konsulter som deltar i medicinska utbildningsevenemang. Kontrakt med tredje parter som gör en värdeöverföring till anställda eller organisationer inom hälso- och sjukvården för Amgens räkning ger mandat att under Amgens uppsikt samla in data, med noggrannhet och på tillräcklig detaljnivå, om värdeöverföringar som berörs av den öppna rapporteringen. Måltider och drycker omfattas normalt inte av skyldigheten till öppen rapportering och ska inte redovisas, men om de ingår som en integrerad del av värdeöverföringen (t.ex. ingår i anmälningsavgiften eller hotellrumspriset) filtreras de inte bort. Obs: Enligt nationell lagstiftning måste måltider rapporteras i några få EFPIA- länder. Se avsnittet "NÄRMARE INFORMATION OM NATIONELL 4

5 KOD/LAGSTIFTNING FÖR ÖPPEN RAPPORTERING för de länder där detta gäller. Amgen rapporterar värdeöverföringar till den anställda eller organisation inom hälsooch sjukvården som vi har kontrakt med och arvoderar. Transaktioner som samlas in från olika Amgen-enheter granskas av Amgens dotterbolag/juridiska enhet som ansvarar för den öppna rapporteringen. Om Amgen inte har någon juridisk enhet i ett visst EFPIA-land kommer den Amgen-enhet som ansvarar för tillsynen av det landet att ta hand om granskningen och rapporteringen av data. Se avsnittet "RAPPORTERING" för mer information DATUM FÖR INSAMLING AV DATA För direktbetalningar från Amgen till anställda inom hälso- och sjukvården som genereras via vårt ekonomisystem används utbetalningsdatumet för insamling av värdeöverföringsdata. Denna strategi tillämpas för ett- och fleråriga kontrakt som kan innefatta flera värdeöverföringar. Vid indirekta utbetalningar samlas alla relevanta kostnader in från våra tredjepartsleverantörer och importeras till Amgens datainsamlingssystem. Konferens- eller mötesdatum registreras som insamlingsdatum för värdeöverföringen. Om det rör sig om en konferens eller ett möte som varar i flera dagar registreras sista dagen för evenemanget. Amgen samlar in värdeöverföringsdata för tjänster som både tillhandahålls och betalas från och med den 1 januari varje år och rapporterar inom de första 6 månaderna följande år eller så tidigt som krävs i enskilda länder se avsnittet "NÄRMARE INFORMATION OM NATIONELL KOD/LAGSTIFTNING FÖR ÖPPEN RAPPORTERING" för information om särskilda tidsfrister för rapportering MOMS/SKATT Amgen rapporterar värdeöverföringar som nettobelopp, dvs. utan moms och källskatt förutom om koden för öppen redovisning/lagstiftningen i ett land anger något annat eller om insamling av nettobelopp inte är möjlig genom Amgens ekonomisystem. Se avsnittet "NÄRMARE INFORMATION OM NATIONELL KOD/LAGSTIFTNING FÖR ÖPPEN RAPPORTERING för de länder som använder ett annat tillvägagångssätt. 5

6 4.1.4 VALUTAHANTERING Amgen samlar in värdeöverföringar i den valuta de gjordes. Den nationella rapporten visar värdeöverföringar i landets valuta. Växlingskurserna bygger på de godkända växlingskurser som används av Amgens validerade ekonomisystem och förfaranden som är föremål för extern granskning av oberoende revisorer UNIKA IDENTIFIERARE Amgen använder unika identifierare i sina rapporter: för- och efternamn på enskilda anställda och det fullständiga namnet på organisationer samt den fysiska adressen till den huvudpraktik eller enhet registreringen gäller, inklusive ort och land. Unika nationella identifierare (t.ex. personnummer) tillhandahålls endast i de länder där det krävs enligt den nationella koden eller lagstiftningen och där det är tillåtet enligt lagar och förordningar om skydd av personuppgifter OM EN PLANERAD VÄRDEÖVERFÖRING INTE ÄGER RUM Motiverade avbokningar i sista minuten av resor eller logi som görs för den anställda eller organisationens räkning kan inträffa i akuta lägen. Kostnader i samband med avbokningar eller utlägg som inte kan återbetalas tillskrivs inte den namngivna anställda eller organisationen eftersom de på grund av avbokningen inte har tagit emot den värdeöverföring Amgen hade för avsikt att göra. 4.2 IDENTIFIERING AV MOTTAGARE MOTTAGARE OCH LAND ÄR TYDLIGT IDENTIFIERADE Amgen har interna processer för att säkerställa att alla värdeöverföringar till anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården samlas in och behandlas med Amgens verktyg för sammanställning och granskning av data. Amgen använder en egenutvecklad databas från vilken både namn och firmaadress hämtas för den öppna rapporteringen. Med dessa processer kan vi identifiera de anställda/organisationer inom hälso- och sjukvården som får värdeöverföringen och säkerställer att den rapporteras i det land där de har sin huvudsakliga verksamhet GRÄNSÖVERSKRIDANDE BETALNINGAR/VÄRDEÖVERFÖRINGAR Amgens verksamhet är global, och våra enheter i olika delar av världen samverkar med anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården i EFPIA-länder. Genom våra interna processer och system kan vi stämma av värdeöverföringar till 6

7 anställda och organisationer från EFPIA-länder från Amgen-enheter över hela världen. Med Amgens verktyg för insamling och granskning av data tar vi emot transaktioner från olika Amgen-enheter och sorterar dem baserat på det land där mottagarna har sin verksamhet och där de kommer att rapporteras. Kvalitetskontroller görs av Amgens rapporteringsenhet BETALNINGAR/VÄRDEÖVERFÖRINGAR SOM GÖRS AV TREDJE PART FÖR AMGENS RÄKNING Om ett utomstående företag företräder eller agerar för Amgens räkning säkerställer Amgen att respektive skyldigheter uppfylls genom ett skriftligt kontrakt som anger hur skyldigheterna enligt koderna om öppen rapportering ska uppfyllas. Om ett utomstående företag organiserar en konferens eller ett evenemang för en hälso- och sjukvårdsorganisations räkning kommer Amgen att rapportera värdeöverföringen i organisationens namn. Om Amgen betalar för medicinsk utbildning via organisatören av konferensen eller evenemanget är hälso- och sjukvårdsorganisationen den avsedda mottagaren UTBILDNING AV ANSTÄLLDA INOM HÄLSO OCH SJUKVÅRDEN VIA ORGANISATIONER INOM HÄLSO OCH SJUKVÅRDEN Om Amgen gör en värdeöverföring för medicinsk utbildning för en anställd inom hälso- och sjukvården som anordnas av en organisation inom hälso- och sjukvården rapporterar vi värdeöverföringen för organisationen. Om Amgen väljer ut den enskilda anställda som deltar i utbildningsevenemanget som genomförs av hälso- och sjukvårdsorganisationen rapporterar vi enskilt under namnet på varje anställd om dessa har samtyckt till det enligt relevant lagstiftning om skydd av personuppgifter. Se avsnitt 6 för mer information UNIVERSITET OCH UTBILDNINGSINSTITUTIONER Värdeöverföringar till universitet och utbildningsinstitutioner omfattas inte av koderna. Om Amgen ger ett stöd som i slutänden kommer en anställd inom hälso- och sjukvården till godo kommer värdeöverföringen dock att rapporteras för det universitet eller den utbildningsinstitution som tar emot värdeöverföringen HÄLSO OCH SJUKVÅRDSANSTÄLLDA SOM ÄR VERKSAMMA GENOM ETT EGET ELLER TREDJEPARTSFÖRETAG 7

8 En del personal inom hälso- och sjukvården äger egna företag eller arbetar genom ett utomstående företag med konsultverksamhet till läkemedelsindustrin. Amgen samlar in företagets namn och adress och rapporterar värdeöverföringen för företaget som en organisation inom hälso- och sjukvården, i enlighet med koderna för öppen rapportering. Se avsnittet "NÄRMARE INFORMATION OM NATIONELL KOD/LAGSTIFTNING FÖR ÖPPEN RAPPORTERING" för mer information ORGANISATIONER FÖR KLINISK FORSKNING OCH ETIKKOMMITTÉER Ett kontraktsforskningsföretag (CRO) är en organisation som erbjuder stöd för läkemedels-, bioteknik- och medicinteknikbranscherna i form av forskningstjänster som läggs ut på kontraktsbasis. Kontraktsforskningsföretag är inte hälso- och sjukvårdsorganisationer, men om Amgen gör en värdeöverföring till anställda eller organisationer inom hälso- och sjukvården via ett kontraktsforskningsföretag kommer Amgen att rapportera den indirekta värdeöverföringen i relevant rapporteringskategori. En etikkommitté är en oberoende kommitté utsedd för att godkänna, övervaka och granska biomedicinsk och beteendevetenskaplig forskning som involverar människor. Amgen gör aldrig utbetalningar till enskilda anställda inom hälso- och sjukvården via en etikkommitté. 5.0 KATEGORIER AV ÖPPEN RAPPORTERING DONATIONER OCH BIDRAG TILL HÄLSO OCH SJUKVÅRDSORGANISATIONER Amgen kan ge bidrag och donationer till icke-vinstdrivande hälso- och sjukvårdsorganisationer för att: Stödja vetenskap, teknik, medicin, hälso- och sjukvård, forskning eller utbildning Utbilda allmänheten om sjukdomar, medicinska tillstånd, vetenskap och teknik Främja filantropiska och välgörande ändamål som är relevanta för Amgens vetenskapliga och sjukdomsrelaterade intresseområden. Sådana donationer formaliseras genom kontrakt som beskriver ändamålet med donationen och den relaterade värdeöverföringen. Om en "naturadonation" görs till en hälso- och sjukvårdsorganisation, t.ex. arbetstid för Amgenpersonal, tillskrivs donationen ett monetärt värde för rapporteringsändamål. Donationer och bidrag rapporteras under "Donationer och bidrag" i den öppna 8

9 rapporteringen. Humanitärt bistånd i form av läkemedel från Amgen rapporteras i kategorin Donationer och bidrag BIDRAG TILL KOSTNADEN FÖR EVENEMANG Amgen gör värdeöverföringar till anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården som bidrag till kostnaden för medicinska eller utbildningsevenemang för: RESOR OCH LOGI Flyg- och tågresor, bilhyra, vägtullar, parkeringsavgifter, taxiresor och logi ersätts. ANMÄLNINGSAVGIFTER Anmälningsavgifterna för en anställd inom hälso- och sjukvården som deltar som konsult i ett medicinskt eller utbildningsevenemang ersätts SPONSRINGSAVTAL MED HÄLSO OCH SJUKVÅRDSORGANISATIONER/TREDJE PARTER SOM UTSETTS AV HÄLSO OCH SJUKVÅRDSORGANISATIONER FÖR ADMINISTRATION AV ETT EVENEMANG Amgen tillhandahåller en värdeöverföring vid sponsring av ett evenemang eller projekt som genomförs av en hälso- och sjukvårdsorganisation. Sådana arrangemang formaliseras genom kontrakt som beskriver ändamålet med sponsringen, de fördelar Amgen får och den relaterade värdeöverföringen. Avtalen gäller i allmänhet hyra av monterutrymme, annonsplats, drycker och måltider som evenemangsarrangören erbjuder och satellitsymposier på en medicinsk eller vetenskaplig kongress. Om ett evenemang anordnas av flera organisationer fördelas kostnaden i enlighet med detta ARVODE FÖR TJÄNSTER OCH KONSULTUPPDRAG Amgen gör värdeöverföringar för tjänster som Amgen tar emot från anställda eller organisationer inom hälso- och sjukvården inom ramen avtal om tjänster. Tjänsterna gäller de läkemedel Amgen har under utveckling eller marknadsför och kan inkludera talararvoden, talarträning, dataanalys, utveckling av utbildningsmaterial, retrospektiva icke-interventionsstudier av läkemedel eller konsultverksamhet/rådgivning om framtida Amgen-program eller -projekt. Detta kommer att rapporteras under "Arvode för tjänster och konsultuppdrag" i den öppna rapporteringen. Kostnader för resor och hotell i samband med tjänster till Amgen rapporteras under "Kostnader relaterade till tjänster" i den öppna rapporteringen. 9

10 5.1.5 VÄRDEÖVERFÖRINGAR FÖR FORSKNING OCH UTVECKLING Amgen är ett innovationsföretag med läkemedel både inom tidig forskning och inom pågående kliniska prövningar. Vi tillhandahåller värdeöverföringar till anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården för planering och genomförande av ickekliniska studier (t.ex. laboratoriestudier), kliniska prövningar och prospektiva ickeinterventionsstudier 2. Se avsnittet Arvode för tjänster och konsultuppdrag för rapportering av retrospektiva icke-interventionsstudier. Värdeöverföringar för forskning och utveckling rapporteras aggregerat inom varje rapporteringsperiod. Kostnader relaterade till evenemang som anses nödvändiga för ett effektivt genomförande av studien, t.ex. för prövarmöten, styrkommittémöten och dataövervakningkommittéer, ingår i det aggregerade beloppet i kategorin "Värdeöverföring till forskning och utveckling". I enlighet med relevanta lagar och bestämmelser offentliggör Amgen ingen information som kan anses vara kommersiellt känslig. 6.0 SKYDD AV DATA /PERSONUPPGIFTER UPPFYLLA KRAV PÅ SKYDD AV PERSONUPPGIFTER Syftet med lagstiftning om skydd av personuppgifter är att skydda enskilda personers integritet, och de gäller för hälso- och sjukvårdspersonal i alla länder och hälso- och sjukvårdsorganisationer i Österrike, Schweiz, Ungern och Grekland. För att säkerställa att Amgen följer lagstiftningen om skydd av personuppgifter begär vi att anställda inom hälso- och sjukvården (och relevanta organisationer inom hälso- och sjukvården) samtycker till att Amgen samlar in, behandlar och publicerar sammanfattande uppgifter om värdeöverföringen vi gör i samband med vårt samarbete. Amgen har interna processer för att se till att personuppgifter skyddas i enlighet med tillämplig lagstiftning SAMTYCKESPROCESSEN 2 Icke-interventionsstudier är designade för att svara på specifika frågor om en ny läkemedelsbehandling när en läkare eller sjuksköterska ordinerar den till en patient. Sådana studier kan vara prospektiva om de frågor som ska ställas formuleras före ordinationen eller retrospektiva om läkemedlet redan har skrivits ut och utfallen loggas i den databas som konsulteras. 10

11 Amgen söker samtycke från varje anställd (eller i relevanta fall organisation) inom hälsooch sjukvården till att deras personuppgifter offentliggörs. Det sker i första hand genom klausuler om offentliggörande i kontrakt. Ett annat alternativ är en samtyckesförklaring i ett inbjudningsbrev till ett evenemang som stöds med en underskrift i deltagarförteckningen till evenemanget AGGREGERAD REDOVISNING Anställda (eller i relevanta fall organisationer) inom hälso- och sjukvården kan när som helst återta sitt samtycke till att informationen om värdeöverföringar till dem rapporteras individuellt. Om samtycket återtas eller inte ges kommer Amgen att rapportera alla värdeöverföringar som görs till dem aggregerat, så att de inte identifieras. Om en anställd (eller i relevanta fall organisation) inom hälso- och sjukvården endast ger ett partiellt samtycke som gäller någon särskild aspekt av den öppna rapporteringen kommer alla värdeöverföringar som gjorts till denna anställda (eller i relevanta fall organisation) att rapporteras i den aggregerade kategorin för hela rapporteringsperioden (kalenderår), i enlighet med tillämplig lagstiftning. Partiell rapportering i den individuella kategorin skulle vara missvisande med avseende på typen och omfattningen av samarbetet mellan Amgen och den anställda (organisationen) inom hälso- och sjukvården och skulle därmed inte uppfylla ändamålet med den öppna rapporteringen HÄLSO OCH SJUKVÅRDSANSTÄLLDAS OCH ORGANISATIONERS TILLGÅNG TILL SINA UPPGIFTER En anställd eller organisation inom hälso- och sjukvården kan när som helst begära en kopia av Amgens uppgifter om dem, inklusive värdeöverföringar som företaget kan komma att rapportera under deras namn om de har gett sitt samtycke (se avsnitt för närmare information). En anställd eller organisation inom hälso- och sjukvården kan begära korrigering av uppgifter de tror är felaktiga. Amgen kommer i sådana fall att följa sina interna processer för kontroll och bekräfta uppgifternas riktighet innan de gör de ändringar som krävs av den öppna rapporteringen. En anställd eller organisation inom hälso- och sjukvården kan få tillgång till sina uppgifter genom att kontakta Amgen med hjälp av de kontaktuppgifter som finns i deras kontrakt med Amgen eller genom att kontakta vår globala enhet för hantering av 11

12 personuppgifter på e-postadressen: Amgen följer sina interna processer för att säkerställa att alla förfrågningar om tillgång till personuppgifter behandlas inom de tidsramar som fastställs av det berörda landets dataskyddsmyndigheter. 7.0 RAPPORTERING 7.1 KVALITETSKONTROLLER FÖRE RAPPORTERING Före rapporteringen använder Amgen sina interna processer för att säkerställa att alla värdeöverföringar till anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården samlas in och behandlas med Amgens verktyg för sammanställning och granskning av data. Datakvaliteten kontrolleras så att anställda (eller i relevanta fall organisationer) som inte har gett sitt samtycke till individuell öppen rapportering ingår i aggregerad rapportering. Dessutom görs ytterligare kvalitetskontroller av data och processer före rapporteringen. Alla värdeöverföringar till anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården rapporteras i det land där personen eller organisationen har sin huvudsakliga verksamhet, oavsett var samarbetet ägde rum. 7.2 HÄR FINNS DEN ÖPPNA RAPPORTERINGEN PLATTFORMAR Såvida inte ett undantag godkänt av EFPIA finns så rapporterar Amgen värdeöverföringar på två sätt beroende på vilka krav koden eller lagstiftningen om öppen redovisning ställer i varje land: På Amgens externa webbplatser eller Via centrala plattformar som upprättas av de nationella branschorganisationerna eller tillsynsorganen i ett visst land. Rapporterna läggs ut på Amgens externa webbplatser i följande länder: Bulgarien, Finland, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Ryssland, Schweiz, Slovakien, Slovenien, Spanien, Turkiet, Tyskland, Ungern och Österrike. På Amgens centrala webplats ( läggs rapporter upp för Cypern, Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Mata, Serbien och Ukraina. 12

13 Amgen skickar rapporterna om värdeöverföringar till landspecifika, centrala plattformar i följande länder: Belgien, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Slovakien, Storbritannien, Sverige och Tjeckien. Om Amgen har mer än ett företag i ett visst land rapporteras värdeöverföringarna på en enda Amgen-webbplats i det landet (eller på samma centrala plattform) för att de ska vara enkla att komma åt SPRÅK Amgen gör rapporterna tillgängliga på de språk som krävs enligt varje nationell kod eller lagstiftning. 8.0 INFORMATION OM NATIONELL KODER/LAGSTIFTNING Land Måltider måste rapporteras Skatt sektion ) Övrigt landsspecifikt (se sektion) Kommenterar Belgien Nej Publicering enligt lag. Samtycke krävs ej. Danmark Nej - Enligt lag ligger ansvaret för publiceringen på hälso- och sjukvårdspersonen eller organisationen. Frankrike Ja Brutto 4.1.3, Publicering enligt lag. Samtycke krävs ej. 13

14 Grekland Nej Enligt gällande lag 4316/2014, artikel 66 Beskrivning av Värdeöverföringar (ToV), bör ToV ske på individnivå för både organisationer och personer och på aggregerad nivå för forsknings- och utvecklingsaktiviteter. t Grekland dataskyddsmyndighet har efter en begäran från SFEE och ett ingripande av EOF beträffande förfarandet för genomförande av detta uppdrag, utfärdat yttrande nr 5/2016 av den 29 juni 2016 med slutsatsen att tillämpningsområdet för artikel 66 punkt 7 i lag 4316/2014 är begränsat till Τype B, PR- evenemang, som definieras i den nya EOF cirkulär nr 17770/2016. Inom denna ram beslutade SFEEs medlemmasföretag att Upplysningar om publicering sker på respektive företags hemsida, utan diskriminering (för närvarande) mellan typ A och typ B händelser och parallell väntan på EOF instruktioner / riktlinjer. Publicering av värdeöverföringar till personer kommer att fortsätta ske individuellt. Italien Nej Brutto 3.0; Förtydligandden från Pharmaindustria: - Kongress sekretariatinkluderas i definitionen Hälso- och sjukvårdsorganisationer - Skatt inkluderas 14

15 Holland Ja Netto 4.1.3, Publicering enligt lag. Samtycke krävs ej. Portugal Ja Netto 4.1.3, Publicering enligt lag. Samtycke krävs ej. Rumänien Nej Publicering enligt lag. Samtycke krävs ej. Schweiz Atrikel 133 och 134 i Swiss Pharma Operative Code: Skillnader i omfattningen av definitioner för personer och företag. Slovakien Ja Nej Netto Netto Publicering enligt lag. Samtycke krävs ej. Ytterligare EFPIA rapportering inkluderar vetenskapliga hälso- och sjukvårdsorganisationer Spanien Nej Enligt Spanska datatillsynsmyndigheten är publicering av allmänt intresse och samtycke krävs därför ej för öppen redovisning av värdeöverföringar. Storbritan nien Nej ABPI code, Clause 1.9, Supplementary information : Om en organisation består av enbart en hälso- och sjukvårdspersonal eller annan relevant befattningshavare omfattas den av kodens krav på hälso- och sjukvårdspersonal. Tjeckien Nej Brutto 3.0; AIFP Förtydligande: Hälso- och sjukvårdspersonal är personer som förskriver eller tillhandahåller medicinska produkter. Sjuksköterskor och annan personal inom hälsooch sjukvården har inte förskrivningsrätt och tillhandahåller inte läkemedel och omfattas därför inte av publiceringen av värdeöverföringar Tyskland Nej Fåmansföretag anses endast som en hälso-och sjukvårdsorganisation när det finns mer än en ägare och / eller är officiellt registrerad som juridisk person 9.0 RELATERADE REFERENSDOKUMENT 15

16 Länk till EFPIA National Member Associations' Codes of Practice med olika länders praxis när det gäller marknadsföring av receptbelagda läkemedel till och samverkan med anställda och organisationer inom hälso- och sjukvården: LÄNK. Lägg till länkar till de kommunikationsdokument EFPIA tagit fram (som vi delade med länderna) DOKUMENTHISTORIK Version Sammanfattning av ändringar Ändring Sammanfattning 1.5 Sektion 8.0 Information om nationell kodning/lagstiftning Mindre ändring för förtydligande. Sektion Platformar Mindre ändring av första meningen. 1.4 Sektion 8.0 Information om Belgien, Italien, Rumänien, Spanien och Slovakien tillagt Ändringar för Grekland 1.3 Sektion Mindre korrigeringar. 1.2 Sektion 7.2 Plats för öppen rapportering Sektion 8.0 Mindre ändringar för att säkerställa korrekt information. Ändringar för Grekland 1.1 Sektion 9.0, referensdokument. Uppdaterad länk till EFPIAs hemsida 1.0 Amgens Metodbeskrivning Nytt dokument 16