DOKUMENTHISTORIA. Dokumentversion 02. Ersätter Version 01

Transkript

1 Dokumenttitel Metodbeskrivning EFPIA rapportering av värdeöverföringar till hälsooch sjukvårdspersonal (HCP) och hälso- och sjukvårdsorganisationer (HCO) Sverige ( Metodbeskrivning för rapportering ) Dokumentversion 02 Giltighetsdatum 30MAY2017 Ersätter Version 01 DOKUMENTHISTORIA Version Ikraftträdandedatum Resumé av ändringar 01 30JUN2016 Ny metodbeskrivning 02 30MAY2017 Uppdaterat avsnitt B.2.b.iii Bidrag till kostnader för evenemang registreringsavgifter, B.2.b.iv Bidrag till kostnader för evenemang resor och logi, C.2. Produkter som omfattas, C.4. Datum för värdeöverföringar, F.2. Plattform, G.1. Skatteaspekten, G.2. Valutaaspekten (växlingstidpunkt, växlingskurs), G.4 Värdeöverföringar som har mottagits av flera mottagare och H.3. Engångsarrangemang som anordnas av Vifor Pharma Vifor Pharma Page 1 of 15

2 Metodbeskrivning rapportering av värdeöverföringar till hälsooch sjukvårdspersonal (HCP) och hälso- och sjukvårdsorganisationer (HPO) A. Inledning Syftet med dokumentet Dokumentets tillämpning... 4 B. Definitioner Mottagare Typer av värdeöverföringar... 5 a. Allmänt...5 b. Rapportering och kategorier...5 i. Anslag och donationer till HCO...5 ii. Bidrag till kostnader för evenemang sponsoravtal...6 iii. Bidrag till kostnader för evenemang registreringsavgifter...6 iv. Bidrag till kostnader för evenemang resor och logi...6 v. Arvoden för tjänster och konsultverksamhet...7 vi. Relaterade utgifter som har avtalats i ett kontrakt om arvoden för tjänster eller konsultverksamhet (inklusive rese- och uppehållskostnader som är relevanta för kontraktet)...7 vii. Forskning och utveckling...7 C. Rapporteringens omfattning Allmänt Omfattade produkter Värdeöverföringar som inte rapporteras Datum för värdeöverföringar Direkta och indirekta värdeöverföringar Värdeöverföringar vid delvist eller inställt deltagande Gränsöverskridande aktiviteter Rapporterande enheter inom ett land D. Särskilda förhållanden Identifikation av enskilt land Egenföretagande HCP Fleråriga kontrakt a. Endast en värdeöverföring b. Flera värdeöverföringar E. Hantering av medgivande Vifor Pharma Page 2 of 15

3 1. Allmänt Insamling av medgivanden Delvist medgivande Hantering av mottagarens återkallelse av medgivande Hantering av begäran från mottagare F. Hur rapporteringen går till Tidpunkten för rapportering Plattform Språk G. Rapportering av finansiella uppgifter Skatteaspekten Valutaaspekten a. Allmänt b. Tidpunkt för konvertering c. Valutakurser Regler för beräkning Värdeöverföringar som har mottagits av flera mottagare H. Övrigt Värdeöverföringar från Vifor Pharmas partners Värdeöverföringar under gemensamma marknadsföringskontrakt Engångsarrangemang som anordnas av Vifor Pharma Värdeöverföringar till en HCO för tjänster levererade av en HCP Värdeöverföringar till anlitade forskningsorganisationer och kliniska forskningsenheter Vifor Pharma Page 3 of 15

4 A. Inledning 1. Syftet med dokumentet Detta dokument ger vägledning i öppen rapportering när det gäller Vifor Pharma Groups skyldigheter avseende EFPIA code on Disclosure of transfers of value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organisations ( EFPIA HCP/HCO Disclosure Code ) och relaterad nationell lagstiftning ( EFPIA Disclosure Requirements ) i förhållande till rapportering av värdeöverföringar till hälso- och sjukvårdspersonal ("HCP") och hälso- och sjukvårdsorganisationer ( HCO ) i Europa. Särskilt avser detta Vifor Pharma Groups skyldighet enligt stycke 3, avsnitt 3.05 EFPIA HCP/HCO Disclosure Code, om att utarbeta ett PM som beskriver de metoder som används när man förbereder rapporterna. Dokumentet beskriver den använda metoden för rapportering och fastställer olika definitioner, förtolkningar och antaganden som har gjorts inom arbetet med att operationalisera kraven på rapportering enligt Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER). Dokumentet definierar inte vilka aktiviteter som är tillåtna eller förbjudna inom en specifik jurisdiktion, liksom det inte heller innehåller några inskränkningar eller andra begränsande krav på interaktion mellan Vifor Pharma Group och HCP/HCO. 2. Dokumentets tillämpning Detta dokument och de antaganden som görs i detta ska endast tillämpas på rapporter upprättade av Vifor Pharma Nordiska AB ( Vifor Pharma ) i samband med värdeöverföringar till mottagare vars huvudsakliga praxis, viktigaste verksamhetsadress eller hemvist är i Sverige. Metoderna som används av andra delar av Vifor Pharma Group i samband med dokumentation och rapportering av relevant information kan variera och berörs inte av detta dokuments tillämpning. Rörande information om de metoder som används i rapporter som inte täcks av detta dokument hänvisas till de olika metodbeskrivningarna som rapporteras tillsammans med redovisning av intresseförhållanden. B. Definitioner 1. Mottagare I detta sammanhang refererar uttrycket "mottagare" till en vilken som helst HCP eller HCO, beroende på vad som är relevant från fall till fall, vars huvudsakliga praxis, viktigaste verksamhetsadress eller hemvist är i det land som har angivits i avsnitt A.2 i detta dokument I överensstämmelse med tillämpliga bestämmelser definierar Vifor Pharma en HCP som en fysisk person som jobbar som läkare, tandläkare, apoteksanställd, sjuksköterska eller podiatriker, eller annan person som lagligt anses tillhöra dessa yrkesgrupper eller en person som inom sin yrkesroll kan ordinera, inköpa, tillhandahålla, rekommendera eller administrera en medicinsk produkt och vars huvudsakliga praxis, viktigaste verksamhetsadress eller hemvist är i Europa. Definitionen av HCP omfattar: (i) personer som är beslutsfattare eller anställda inom en statlig myndighet, sjukförsäkringskassa eller annan organisation (oavsett om den är i den offentliga eller privata sektorn) som får ordinera, inköpa, tillhandahålla eller administrera medicinska produkter och (ii) anställda i ett medlemsföretag vars främsta sysselsättning är som praktiserande HCP, men Vifor Pharma Page 4 of 15

5 exkluderar (x) alla andra anställda i ett medlemsföretag och (y) grossister eller återförsäljare av medicinska produkter. Vifor Pharma definierar HCO som en juridisk enhet (i) som bedriver hälso- och sjukvård eller forskning eller undervisning inom detta område (oavsett juridisk eller organisatorisk form) som ett sjukhus, en klinik, en stiftelse, ett universitet eller annan institution som utför aktiviteter som har med utbildning eller forskning att göra, eller ett vetenskapligt sällskap (med undantag för patientorganisationer) vars huvudsakliga praxis, viktigaste verksamhetsadress eller hemvist är i Europa eller (ii) som utgörs av flera HCPs eller genom vilken en eller flera HCPs tillhandahåller tjänster eller bedriver forskning. För att kunna avgöra huruvida en potentiell mottagare är en HCP/HCO vidtar Vifor Pharma lämpliga åtgärder genom att använda en anmälningsblankett för att uppfånga relevant information om mottagarnas olika aktiviteter, genom att använda befintliga resurser som den existerande databasen och/eller genom att fråga den potentiella mottagaren. 2. Typer av värdeöverföringar a. Allmänt Generellt baseras kategoriseringen av värdeöverföringar på syftet med värdeöverföringen och inte på överföringens natur. I detta dokument betyder uttrycket "evenemang" alla möten, kongresser, konferenser, symposier och andra motsvarande evenemang (inklusive men inte uteslutande sammanträden i rådgivande kommittéer, besök till forsknings- eller industriella faciliteter och möten som omfattar planering, utbildning eller undersökning i samband med kliniska och observationsstudier), som har med vetenskap, utbildning eller marknadsföring att göra och som är organiserade av eller sponsorerade av eller på vägnar av Vifor Pharma. b. Rapportering och kategorier i. Anslag och donationer till HCO Uttrycket anslag betyder en värdeöverföring till en HCO som stöd för ett specifikt mål eller aktivitet medan uttrycket "donation" betyder en värdeöverföring som fritt kan användas av HCO utan bindande villkor. Följande exempel (listan är inte uttömmande) kan ge en indikation om vilka aktiviteter som ska rapporteras under denna kategori: Stöd för avhandling om mottagaren är en HCO; Stöd till utbildningsinstitutioner om mottagaren är en HCO (t.ex. utbildning inom specifika ämnen); Stöd till ett evenemang rörande medicinsk fortbildning ( CME ) hos en HCO Stöd till en organisation i syfte att stödja en individuell akademisk anställning; Betalning för ett sjukhus kollektiva abonnemang på en medicinsk tidskrift; Stöd till en HCO för att stödja ett erkänt, oberoende utbildningsprogram, t.ex. inom medicin eller allmänvård; Välgörenhet till ideella välgörenhetsorganisationer; Donationer för anslag, utrustning eller gratis produkter till en tredje part för att stödja aktiviteter som syftar till hälso- och sjukvård eller andra jämförbara mål (inklusive forskning och utbildning) Stöd till Prövarinitierade studier (IIT) och Prövarsponsrade studier (IST) om dessa inte faller in under begreppet Forskning och Utveckling i tillämpligt regelverk och/eller som inte rör en av Vifor Pharma Groups faktiska eller framtida produkt. Vifor Pharma Page 5 of 15

6 Välgörenhetsbidrag som lämnas efter ansökan från en HCP eller på vägnar av en HCP rapporteras som härrörande från HCP och den värdeöverföringskategori som skall användas (t.ex. konsultarvoden). Om en HCP väljer att avstå från arvoden för sina tjänster eller rådgivning kan Vifor Pharma donera beloppet till välgörenhet efter eget val utan att referera till HCP. ii. Bidrag till kostnader för evenemang sponsoravtal Uttrycket sponsoravtal refererar till avtal med HCO eller tredje part som har utnämnts av HCO till att anordna eller leda ett evenemang. Följande exempel (listan är inte uttömmande) kan ge en indikation om vilka aktiviteter som ska rapporteras under denna kategori: Hyra av en monter eller en visningssal vid ett evenemang som organiseras av en HCO; Kurser (t.ex. ett CME-evenemang) som organiseras eller tillhandahålls av en HCO (där Vifor Pharma inte väljer ut de individuella HCPs som deltar); Annonsplats (på papper, elektroniskt eller i annan form); Satellitsymposier vid kongresser; Sponsorering av föreläsare/akademiker; Dryck eller måltider som tillhandahålls av arrangörerna (omfattade av sponsoravtalet), om de ingår i ett paket. Där kostnader för dryck och måltider utgör en integrerad del av ett sponsoravtal och är svåra att urskilja från andra delar av sponsoravtalet rapporteras dessa kostnader under kategorin Bidrag till kostnader för evenemang sponsoravtal som en del av totalkostnaden för sponsoravtalet. Bidrag till kostnader för HCP/HCOs deltagande i evenemang täcks inte av kategorin Bidrag till kostnader för evenemang sponsoravtal och rapporteras under Bidrag till kostnader för evenemang registreringsavgifter eller Bidrag till kostnader för evenemang rese- och uppehållskostnader. iii. Bidrag till kostnader för evenemang registreringsavgifter Uttrycket "registreringsavgifter" betyder avgifter som härrör från en HCP/HCOs deltagande i ett evenemang som har vetenskapligt, professionellt eller utbildningsmässigt syfte. Enligt gällande regelverk betalar Vifor Pharma inte individuella deltagares registreringsavgifter för möten arrangerade av hälsovårds- eller kommersiella organisationer. Bidrag till kostnader för registreringsavgifter ges endast i samband med kontrakt för tjänster och konsultverksamhet i viket fall de betraktas som relaterade kostnader och faller inte under kategorin Bidrag till kostnader för evenemang.. iv. Bidrag till kostnader för evenemang resor och logi Uttrycket rese- och logi betyder tillhandahållande av transport och/eller boende och/eller ersättning för rimliga och faktiska kostnader i samband med resor och/eller boende för en HCP/HCO som deltar i ett professionellt evenemang. Enligt gällande regelverk betalar Vifor Pharma inte individuella deltagares resor och logi vid möten arrangerade av hälsovårds- eller kommersiella organisationer. Bidrag till kostnader för resor och logi ges endast i samband med kontrakt för tjänster och konsultverksamhet i viket fall de betraktas som relaterade kostnader och faller inte under kategorin Bidrag till kostnader för evenemang- resor och logi.. Vifor Pharma Page 6 of 15

7 v. Arvoden för tjänster och konsultverksamhet Arvoden för tjänster och konsultverksamhet betyder värdeöverföringar som uppkommer på grund av eller i samband med skriftliga kontrakt mellan Vifor Pharma och HCP/HCOs som tillhandahåller tjänster till Vifor Pharma eller andra former av betalning som inte täcks av andra rapporteringskategorier angivna i avsnitt B.2.b i detta dokument. Följande exempel (listan är inte uttömmande) kan ge en indikation om vilka aktiviteter som ska rapporteras under denna kategori: Rådgivande arrangemang; Rådgivande kommittéer; Utbildning för intern publik; Rundabordssamtal; Evenemang med föreläsare; Marknadsundersökningar och dataanalys; Betalning till HCP för att skriva och publicera artiklar; Utveckling av undervisningsmaterial; Finansiellt stöd till deltagande i internationella evenemang om HCP i gengäld måste skriva en promemoria för Vifor Pharma om evenemanget. Tjänster som tillhandahålls inom forskning och utveckling faller inte i denna kategori, men rapporteras i stället under kategorin Forskning och utveckling. vi. Relaterade utgifter som har avtalats i ett kontrakt om arvoden för tjänster eller konsultverksamhet (inklusive rese- och uppehållskostnader som är relevanta för kontraktet) Uttrycket relaterade utgifter betyder utgifter som är direkt förbundna med tjänsten eller konsultverksamheten som tillhandahålls, men som inte i sig utgör en del av de arvoden som betalas till HCP/HCO. Följande exempel (listan är inte uttömmande) kan ge en indikation om vilka aktiviteter som ska rapporteras under denna kategori: Hotell eller motsvarande; Flygbiljetter; Transport på marken; Milersättning. Generellt rapporteras relaterade utgifter som har avtalats i ett kontrakt om tjänster eller konsultverksamhet separat från de avtalade arvodena. I vissa fall kan det hända att Vifor Pharma inte registrerar utgifter separat från arvodena. Om beloppen inte kan separeras eller det inte är möjligt att urskilja sådana utgifter utan orimlig ansträngning kommer Vifor Pharma att behandla sådana utgifter som en del av arvodet och rapportera det totala beloppet under kategorin Arvoden för tjänster och konsultverksamhet. vii. Forskning och utveckling Enligt tillämpliga regler och bestämmelser täcker uttrycket Forskning och utveckling följande: Icke-kliniska studier definierade som ett experiment eller en rad experiment där ett ämne undersöks i laboratorieförhållanden eller i miljön för att insamla data om dess egenskaper och/eller dess säkerhet för inlämnande till tillsynsmyndigheter i enlighet med OECD-principerna om god laboratoriesed (senast reviderade i 1997); Klinisk prövning som innefattar varje undersökning som utförs på människor i syfte att fastställa eller bekräfta kliniska, farmakologiska och/eller andra farmakodynamiska Vifor Pharma Page 7 of 15

8 effekter av ett eller flera prövningsläkemedel, och/eller att identifiera biverkningarna av ett eller flera läkemedel som prövas, och/eller att studera upptag, distribution, ämnesomsättning och utsöndring av ett eller flera läkemedel som prövas, i syfte att klargöra preparatets/preparatens säkerhet och/eller effektivitet baserad på artikel 2(a) i EU-direktivet 2001/20/EG; Observationsstudier: Observationsstudier definieras som en studie inom vars ram läkemedlet/läkemedlen förskrivs på sedvanligt sätt i enlighet med de villkor som fastställs i godkännandet för försäljning. Den behandlingsstrategi som skall tillämpas för patienten fastställs inte i förväg genom ett prövningsprotokoll utan följer av vad som är brukligt, och beslutet om förskrivning av läkemedlet skall vara tydligt skilt från beslutet om att ta med patienten i studien. Ingen ytterligare diagnostik eller övervakning får användas för patienterna, och epidemiologiska metoder skall användas för att analysera insamlade uppgifter i artikel 2(c) i EU-direktiv 2001/20/EG. Enligt definitionen av forskning och utveckling är forsknings- och utvecklingsrelaterade värdeöverföringar sådana värdeöverföringar till HCP/HCOs som relaterar till planering eller utförande av icke-kliniska studier, kliniska studier och observationsstudier. Följande exempel (listan är inte uttömmande) kan ge en indikation om vilka aktiviteter som ska rapporteras under denna kategori: Uppföljningsstudier efter marknadsföring; Studier för att uppnå marknadsföringstillstånd för ett läkemedel; Grundläggande forskning i samband med utveckling av en ny produkt eller förbättring av en existerande produkt; Prövarmöten i samband med en studie eller ett prövning som omfattas av forskning och utveckling; Prövarinitierade studier (IIT) och Prövarsponsrade studier (IST) om dessa infaller under tillämpligt regelverks definition för Forskning och utveckling, för en aktuell eller framtida produkt av Vifor Pharma Groups. Värdeöverföringar som relaterar sig till retrospektiva observationsstudier faller inte inom definitionen av överföringar relaterade till forskning och utveckling och ska rapporteras i en passande kategori för värdeöverföringar. C. Rapporteringens omfattning 1. Allmänt Omfattningen av Vifor Pharmas rapportering baserar sig på bestämmelserna i den tillämpade lagstiftningen. Rapporteringen omfattar alla värdeöverföringar som har gjorts inom ett kalenderår ( rapporteringsperiod ). Vifor Pharma rapporterar individuellt för varje mottagare som kan identifieras utan orimlig ansträngning, de belopp som rör värdeöverföringar till en individuell mottagare och där dessa kan fördelas på de kategorier som har etablerats i avsnitt B. Beloppen rapporteras per rapporteringsperiod kategorivis sammanställda. För värdeöverföringar där viss information som annars rimligtvis kan allokeras till en av kategorierna i avsnitt B.2.b av juridiska skäl inte kan rapporteras på individuell nivå, rapporterar Vifor Pharma de totala beloppen som härrör från sådana värdeöverföringar. Rapporten med de totala beloppen ska ange för varje kategori: (i) antalet mottagare som omfattas av rapporten både i absoluta siffror och som procent av totala antalet mottagare, och (ii) det totala beloppet som kan hänföras till värdeöverföringar till sådana mottagare under den konkreta rapporteringsperioden. Vifor Pharma Page 8 of 15

9 2. Omfattade produkter Enligt den gällande regelverk rapporterar Vifor Pharma generellt värdeöverföringar som sker i samband med läkemedel för humant bruk. 3. Värdeöverföringar som inte rapporteras Vifor Pharma rapporterar inte följande former av värdeöverföringar: Värdeöverföringar som inte faller in under kategorierna i avsnitt B.2.b som t.ex. informationsmaterial eller undervisningsmaterial, medicinska hjälpmedel, mat och dryck samt medicinska varuprover; 4. Datum för värdeöverföringar Vifor Pharmas målsättning är att säkerställa rapportering av alla relevanta värdeöverföringar. Utifall att metoden för urskiljning kommer att ändras i framtiden, försäkrar Vifor Pharma att inga luckor kommer att uppstå. Luckor kan uppstå om värdeöverföringar enligt den ändrade metoden skulle ha rapporterats under en föregående rapportperiod, när de enligt då gällande metod skulle ha rapporterats under näst följande period. I sådana fall kommer Vifor Pharma att inkludera motsvarande värdeöverföringar i rapporteringen under den tidsperiod när metoden ändrades. Värdeöverföringar rapporteras under den rapporteringsperiod när de har gjorts - med följande undantag: Om ett evenemang täcker flera värdeöverföringar (i motsats till en stor klumpsumma) utspridda på flera datum och rapporteringsperioder, kommer varje enskild värdeöverföring att rapporteras under den rapporteringsperiod när den har gjorts. 5. Direkta och indirekta värdeöverföringar Direkta värdeöverföringar är de som görs direkt av Vifor Pharma till en mottagare. Indirekta värdeöverföringar däremot, är värdeöverföringar som (i) görs på vägnar av Vifor Pharma till en mottagare och som görs via en mellanhand (t.ex. en mötesarrangör, en reklambyrå, en annonsbyrå, ett marknadsundersökningsföretag) och där (ii) Vifor Pharma känner eller kan identifiera den HCP/HCO som är mottagare av överföringen. Vifor Pharma ansvarar för rapportering av alla direkta och indirekta värdeöverföringar som de känner till. Vifor Pharma sluter alla nödvändiga skriftliga kontrakt med mellanhanden (tredje part) för att säkra att mellanhanden förser Vifor Pharma med den information som är relevant för rapporteringen. 6. Värdeöverföringar vid delvist eller inställt deltagande Vifor Pharma rapporterar endast de värdeöverföringar som faktiskt har genomförts. Planerade överföringar som i slutändan, oavsett anledning, inte når fram till HCP/HCO omfattas inte av rapportering. Därför rapporterar Vifor Pharma inte ogenomförda värdeöverföringar i tillfälle av delvist eller inställt deltagande. Följande lista (listan är inte uttömmande) ger exempel på planerade värdeöverföringar som inte når fram till HCP/HCO: Anmälningsavgift för HCP:s deltagande i en kongress som hen slutligen inte kan närvara vid; Bidrag till flygbiljett till en flygning som HCP inte kan ta på grund av sjukdom. Vifor Pharma Page 9 of 15

10 7. Gränsöverskridande aktiviteter Vifor Pharma erkänner vikten av en samlad rapportering av alla värdeöverföringar som görs till en mottagare från olika delar av Vifor Pharma Group. Därför rapporteras värdeöverföringar enligt respektive nationella lagstiftningar oavsett vilket land värdeöverföringen ägde rum i och i vilket land den del av koncernen som gjorde överföringen befinner sig. De nationella rapporterna innehåller därför endast värdeöverföringar till de mottagare som har sin huvudsakliga praxis, viktigaste verksamhetsadress eller hemvist i landet i fråga. För att säkra att gränsöverskridande aktiviteter rapporteras på ett korrekt sätt, har Vifor Pharma procedurer som kräver att Vifor Pharmas företag i andra länder måste informeras om samtliga värdeöverföringar till en mottagare i landet i fråga. Om det inte finns något företag i landet, informeras den juridiska avdelningen vid Vifor Pharma Groups huvudkontor i stället. 8. Rapporterande enheter inom ett land När Vifor Pharma Group har flera juridiska enheter i ett och samma land, är det endast en av dessa som rapporterar samtliga värdeöverföringar som har gjorts av de juridiska enheterna i landet. I länder där Vifor Pharma Group inte har någon juridisk enhet eller där de lokala enheterna inte har någon egen hemsida ansvarar huvudkontoret för rapporteringen. D. Särskilda förhållanden 1. Identifikation av enskilt land Vifor Pharma försäkrar att varje mottagare identifieras så att det inte kan råda något tvivel om identiteten av den HCP/HCO som tar del av en värdeöverföringen. 2. Egenföretagande HCP Enligt definitionerna av en HCP och en HCO som framgår av avsnitt B.1 i detta dokument betraktas en egenföretagande HCP inte bara som HCP men även som en HCO. Huruvida värdeöverföringar till en egenföretagande HCP rapporteras under namnet på personen eller på den juridiska enheten kommer att avgöras baserat på kontraktet. 3. Fleråriga kontrakt a. Endast en värdeöverföring Om ett kontrakt påbörjas under ett kalenderår och avslutas ett eller fler kalenderår senare och om kontraktet endast förväntas innefatta en värdeöverföring (t.ex. en värdeöverföring efter att tjänsterna har utförts), ska värdeöverföringen rapporteras under det år när värdeöverföringen ägde rum. b. Flera värdeöverföringar Om ett kontrakt påbörjas under ett kalenderår och avslutas ett eller fler kalenderår senare, och om kontraktet innefattar fler värdeöverföringar (t.ex. månadsbetalningar för löpande tjänster), ska varje värdeöverföring rapporteras under det år när den ägde rum. Vifor Pharma Page 10 of 15

11 E. Hantering av medgivande 1. Allmänt Vifor Pharma organiserar sin rapportering inom ramen för det nationella regelverket (särskilt avseende persondataskydd). I allmänhet ser Vifor Pharma till att få medgivande från varje mottagare (även från HCO om lagstiftningen om person- och dataskydd också tillämpas på juridiska enheter) för att kunna hantera och rapportera relevanta personuppgifter. Vifor Pharma förpliktar sig att göra sitt bästa för att få medgivande från varje mottagare för rapportering av aktuella värdeöverföringar på individuell basis. Vid uteblivet medgivande från mottagaren rapporterar Vifor Pharma aktuella värdeöverföringar på en samlad basis enligt avsnitt C. När det gäller gränsöverskridande aktiviteter faller ansvaret för att rapporteringen sker enligt det regelverk som ska tillämpas på den del av koncernen som slutligen rapporterar uppgifterna. 2. Insamling av medgivanden Vifor Pharma har infört bestämmelserna rörande rapportering av värdeöverföringar i enlighet med det tillämpade nationella regelverket i sina skriftliga kontrakt med HCP/HCO. Därför erhåller Vifor Pharma alltid, när det är möjligt, mottagarens medgivande till hantering och rapportering av relevanta uppgifter vid varje transaktion direkt i det aktuella kontraktet. Om det har gjorts överföringar som inte täcks av ett kontrakt eller om medgivande till hantering och rapportering av uppgifter av någon anledning inte har erhållits vid transaktionens genomförande, försöker Vifor Pharma att erhålla medgivande efter rapporteringsperiodens slut. I sådana fall täcker medgivandet som erhålls vid slutet av rapporteringsperioden alla värdeöverföringar inom den aktuella rapporteringsperioden, inklusive de värdeöverföringar där medgivande redan har erhållits eller avvisats på transaktionsbasis. Där Vifor Pharma inte får svar från mottagaren förmodar man att medgivande inte ges och de konkreta uppgifter rapporteras då som en del av totalsumman. Även i de fall där man redan vid transaktionstillfället har fått medgivande till hantering och rapportering av uppgifter för hela rapporteringsperiodens alla värdeöverföringar, kan Vifor Pharma fortfarande besluta att, som uttryck för god förvaltningssed, skicka ut brev som notifierar om rapporteringen efter slutet av den nämnda rapporteringsperioden. Notifieringsbreven ger HCP/HC en överblick över de detaljerade uppgifter som kommer att rapporteras på individuell basis. Vifor Pharma har tagit fram lämpliga procedurer för skapande och bevarande av bevis som visar på att medgivande faktiskt har erhållits. 3. Delvist medgivande Rapportering av vissa värdeöverföringar som individuella överföringar medan andra rapporteras som en del av totalsumman skulle uppfattas som missvisande i förhållande till karaktären och omfattningen av interaktionen mellan Vifor Pharma och respektive mottagare och skulle därmed inte uppfylla målsättningen i det tillämpade regelverket för ökad transparens i denna interaktion. Av den anledningen har Vifor Pharma beslutat att inte tillåta "axplock", det vill säga delvist medgivande från mottagaren rörande rapportering. Om mottagaren trots Vifor Pharmas strävanden endast ger sitt medgivande till rapportering rörande vissa kategorier och/eller vissa överföringar, kommer alla värdeöverföringar till denna mottagare att deklareras som Vifor Pharma Page 11 of 15

12 en del av totalsumman. Samma sak gäller om mottagaren delvist återkallar sitt medgivande. 4. Hantering av mottagarens återkallelse av medgivande Vifor Pharma hanterar återkallelse av medgivande till rapportering i enlighet med det tillämpade nationella regelverket. Om inget annat framgår av det tillämpade nationella regelverket behandlar Vifor Pharma en återkallelse av medgivande enligt nedan: Om en mottagare återkallar sitt medgivande till rapportering av minst en värdeöverföring som ännu inte har rapporterats, kommer alla mottagarens värdeöverföringar under den aktuella rapporteringsperioden att rapporteras som en del av totalsumman. Om en mottagare återkallar sitt medgivande till rapportering av minst en värdeöverföring som redan har rapporterats, görs en bedömning från fall till fall huruvida de rapporterade värdeöverföringarna ska fortsätta vara offentliga på individuell basis. Återkallelse av medgivande har ingen som helst effekt på rapportering av värdeöverföringar som ska göras i framtida rapporteringsperioder. 5. Hantering av begäran från mottagare Mottagare av värdeöverföringar kan kontakta Vifor Pharma när som helst för att få ta del av sina personuppgifter som hanteras och rapporteras av Vifor Pharma. Mottagarna kan dessutom kräva att Vifor Pharma rättar, tar bort eller blockerar eventuella felaktiga uppgifter. Vifor Pharma har etablerat ett e-postkonto transparency.nordics@viforpharma.com för sådana förfrågningar eller begäranden och kommer att behandla dessa inom rimlig tid F. Hur rapporteringen går till 1. Tidpunkten för rapportering I enlighet med det tillämpade regelverket rapporterar Vifor Pharma värdeöverföringar på årsbasis och inom sex månader efter slutet på den relevanta rapporteringsperioden. De rapporterade uppgifterna skall vara offentligt tillgängliga i minst tre år efter att uppgifterna har rapporterats för första gången, med följande undantag som bestäms från fall till fall: (i) om en kortare tidsperiod krävs enligt det tillämpade nationella regelverket eller andra bestämmelser, eller (ii) om mottagarens medgivande till en specifik rapportering, om den krävs i det tillämpade nationella regelverket, har återkallats. Under alla omständigheter sparas rapporten av juridiska skäl hos Vifor Pharma under och efter det att uppgifterna har rapporterats. 2. Plattform Enligt gällande regelverk kommer rapportering av värdeöverföringar publiceras på Vifors globala websida för transparens. En länk till denna sida publiceras i LIFs samarbetsdatabas. Den plattform där Vifor Pharma rapporterar sina uppgifter är fri från begränsningar och allmänt tillgänglig. Vifor Pharma Page 12 of 15

13 3. Språk Rapportering sker generellt på de(t) språk, som framgår av det tillämpade regelverket. För närvarande har Vifor Pharma beslutat att inte rapportera på engelska som tillägg till de obligatoriska rapporterna på det lokala språket. G. Rapportering av finansiella uppgifter 1. Skatteaspekten Vifor Pharma rapporterar skatter in den omfattning som de är en del av den summa som överförs till mottagaren. Generellt utgör fakturorna en referens för om skatt är en del av den totala värdeöverföringen, och som därmed skall rapporteras. 2. Valutaaspekten a. Allmänt Om inget annat har specificerats sker rapportering i lokal valuta, det vill säga i den valuta som används i mottagarens huvudsakliga praxis, viktigaste verksamhetsadress eller hemvist. För överföringar som har gjorts i annan valuta än den lokala gäller det att de konverteras till den lokala valutan inför rapporteringen. Den rapporterade summan varierar naturligtvis enligt tidpunkten för konverteringen. Eftersom konvertering ofta sker efter att överföringen har gjorts, kommer den rapporterade summan i de flesta fall att avvika något från det exakta beloppet i lokal valuta. Skillnaderna kan vara större om det har skett betydliga ändringar i valutakurserna under perioden. b. Tidpunkt för konvertering Om värdeöverföring har gjorts av Vifor Pharma eller ett dotterbolag till Vifor Pharma Group kommer beloppet i främmande valuta att konverteras till lokal valuta vid sammanställningen av rapporten, dvs. efter kalenderårets slut. c. Valutakurser För värdeöverföringar som har gjorts i en annan valuta som den har rapporterats i, konverteras beloppet till den valuta som framgår av rapporten baserat på rapporteringsårets medelvärde för valutakursen enligt Vifor Pharma Group. 3. Regler för beräkning De rapporterade beloppen indikerar de värden som har överförts av Vifor Pharma, inte den inkomst/vinst som HCP/HCO har erhållit. 4. Värdeöverföringar som har mottagits av flera mottagare I vissa fall kan värdeöverföringar göras till flera mottagare. När detta är möjligt delar Vifor Pharma upp värdeöverföringar till en grupp så att de kan redovisas på individuell basis, dvs för varje mottagare. Denna uppdelning utförs så att respektive del av den totala summan fördelas på varje specifik HCP/HCO. Vifor Pharma Page 13 of 15

14 Om en exakt allokering till specifika mottagare inte är möjlig, kommer det totala beloppet av överföringen till flera mottagare att delas genom att dividera beloppet med antalet mottagare (oavsett om det gäller HCP eller HCO). Antalet mottagare som beräkningen baseras på är det som är störst av antingen det planerade eller det verkliga antalet mottagare. Under 2016 genomfördes inga värdeöverföringar som hade flera mottagare. När en uppdelning av inte kan göras utan orimlig arbetsbörda, kräver inte gällande regelverk att uppdelning behöver göras av överföring till flera mottagare. Exempel inkluderar bl.a. grupptransport (t.ex. med buss) som organiseras för ett evenemang. I detta fall rapporteras kostnaden på aggregerad form under relevant kostnadskategori och behöver inte allokeras på varje individuell HCP som drar nytta av värdeöverföringen. H. Övrigt 1. Värdeöverföringar från Vifor Pharmas partners Partners till Vifor Pharma ( partners ) är organisationer som Vifor Pharma har ingått skriftliga kontrakt med rörande distribution, försäljning, marknadsföring och/eller andra sätt för saluföring av Vifor Pharmas produkter. Generellt står det i Vifor Pharmas kontrakt med partners att partners ansvarar själva för den nödvändiga rapporteringen om de värdeöverföringar som de har gjort. 2. Värdeöverföringar under gemensamma marknadsföringskontrakt Gemensamma marknadsföringskontrakt är inte relevanta för rapportering av värdeöverföring. Oavsett villkoren i sådana kontrakt rapporterar Vifor Pharma endast sina egna värdeöverföringar. 3. Engångsarrangemang som anordnas av Vifor Pharma Vissa kostnader i samband med engångsarrangemang som har anordnats av Vifor Pharma, som t.ex. kostnaden för det administrativa arbetet bakom ett evenemang, hyra för Vifor Pharmas anläggningar och utrustning samt kostnaden för interna föreläsare allokeras inte till deltagarna i evenemanget och rapporteras inte som värdeöverföring. 4. Värdeöverföringar till en HCO för tjänster levererade av en HCP Värdeöverföringar till en individuell HCP som har gjorts indirekt genom en HCO behöver endast rapporteras en gång. Generellt rapporteras värdeöverföringar under mottagarens namn. I den utsträckning det är möjligt rapporterar Vifor Pharma överföringar till en individuell HCP som har gjorts genom en HCO. Där det krävs en orimlig mängd utredningsarbete för Vifor Pharma att identifiera den slutliga mottagaren av värdeöverföringen, rapporteras värdeöverföringen under namnet på den förste person/företag som faller inom definitionen av en mottagare enligt avsnitt B.1 i detta dokument. Enligt den allmänna regel som framgår av det ovan sagda rapporteras värdeöverföringar under HCO i fall där en HCP tillhandahåller tjänster eller konsultverksamhet, medan (i) parterna i kontraktet är Vifor Pharma och en HCO, det vill säga att tjänsten tillhandahålls i enlighet med ett kontrakt tecknat med en HCO och (ii) värdeöverföringen görs till en HCO Vifor Pharma Page 14 of 15

15 och inte till HCP som utför tjänsten som en del av sitt normala kontrakt som anställd hos en HCO. 5. Värdeöverföringar till anlitade forskningsorganisationer och kliniska forskningsenheter Anlitade forskningsorganisationer och kliniska forskningsenheter (clinical research organisations, CRO ) som tillhandahåller kliniska studier eller försök (planering och genomförande) till Vifor Pharma betraktas inte som HCOs enligt definitionen i avsnitt B.1 i detta dokument. Vifor Pharma rapporterar som regel inte värdeöverföringar till CROs om inte (i) CROn består av hälso- och sjukvårdspersonal eller är bundna till en medicinsk institution och därför uppfattas som en HCO eller (ii) värdeöverföringar görs genom en CRO till gagn för en HCP/HCO. I sistnämnda fall rapporteras värdeöverföringar under den mottagande HCP/HCO. Vifor Pharma Page 15 of 15