1(8) Kvalitetshandbok för biobank vid Laboratoriet för klinisk patologi och cytologi NN sjukhus, LT i NN län n 1. Inledning 2 2. Beskrivning av biobanken. 3 Ev. dispositionsrätt och andra avtal 3. Organisation 4 4. Kvalitetssystem 5 5. Informationssäkerhet 6 6. Prov- och datahantering 7 7. Lokaler/utrustning/materiel 8 Till hjälp vid upprättandet av kvalitetshandboken finns en lokalt anpassad handledning som anger vad som skall ingå. Den lokala anvisningen utgår från handledning framtagen av Landstingens biobanksprojekt 2004 05-18. För den som önskar mera detaljerad information, än vad som ges i lokala handledningen, hänvisas till denna, biobankssamordnare eller Regionalt BiobanksCentrum. Denna modell för kvalitetshandbok är i första hand riktad till verksamheter som ej är ackrediterade. Eftersom många delar av det som här tas upp redan ingår i befintligt kvalitetssystemet förefaller det för ackrediterade verksamheter lämpligare att väva in även biobankerna i befintligt kvalitetssystem.
2(8) Kapitel 1: Introduktion 1.1 En allmän introduktion av kvalitetssystemet/användandet av kvalitetshandbok Syftet med kvalitetssystemet är att säkerställa att biologiska prover hanteras i enlighet med legala krav samt interna verksamhetskrav. Upprättandet av kvalitetshandboken skall tillse att rutiner finns för att biologiska prover omhändertas, förvaras och används på ett sådant sätt att kvaliteten, spårbarheten och säkerheten i biobanken tillgodoses. 1.2 Beskrivning av kvalitetssäkring enligt Biobankslagen 2002:297 Kvalitetssäkring av biobanker är av fundamental vikt för att säkerställa god kvalitet på den forskning, vård och behandling som baseras på biobanker samt för att säkerställa att biobankerna kan användas utan att skada den enskilda provgivarens integritet. Övriga lagar och föreskrifter som reglerar verksamheten: Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd, Biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (SOSFS 2002:11) och Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.(sosfs 2004:2). Se även bilaga 1.2 1.3 Beskrivning av övriga krav/rekommendationer Respekt för den enskilda provgivarens integritet skall alltid stå i centrum 1.4 Källor (hänvisning till referenser) Landstingens biobanksprojekt; Handledning Kvalitetshandbok för biobanker (2004 05 18). Landstingens biobanksprojekt; Landstingens gemensamma hantering av information och samtycke enligt biobankslagen (2004 01 22). Landstingens biobanksprojekt; Principer för tillgång till biobanksprov och personuppgifter för forskning(2005 xx xx). Ska fastställas av Landstingsförbundets styrelse hösten 2005. Hänvisning till kompletterande handling/ handlingar Bilaga/bilagor nr; 1.2 Lagar och författningar avseende biobanker.
3(8) Kapitel 2: Beskrivning av biobanken. Eventuell dispositionsrätt och andra avtal. 2.1 Biobankens namn Laboratoriet för klinisk patologi och cytologi Adress Tfn nr Fax nr Org nr E-adress Webbsida 2.2 Ändamål med biobanken Vård- och behandling, andra medicinska ändamål, kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning och utvecklingsarbete. 2.3 Typ av prover som förvaras Vävnad och cellprover. Klossar, utstryksglas och nedfruset. 2.4 Biobankens omfattning och tillväxt Vid tidpunkten för upprättande av denna kvalitetshandbok omfattade biobanken 1 250 000 vävnadsprover och 1 750 000 cellprover, den beräknade årliga tillväxten är 40 000 vävnadsprover och 50 000 cellprover. 2.5 Huvudman LT i NN län Huvudmannens ansvar: Beslutar om inrättande av biobank och utser biobanksansvarig, anmäler inrättande, förändringar och eventuellt beslutade nedläggningar till Socialstyrelsen. Den biobanksansvarige ansvarar för att det finns ändamålsenliga lokala rutiner och instruktioner, avseende t.ex. dokumentation av samtycke och hantering av nej-talonger, kodning, arkivering av provmaterial och övriga handlingar som gäller provet, utlämnande av prov, rutiner för in- och utlåning av prov, kassation, gallringsrutiner, introduktion av nyanställda, upprättande av avtal för dispositionsrätt för ingående provsamlingar, att biobankens kvalité upprätthålls och att fastställda rutiner följs, genom uppföljning, avvikelsehantering och regelbundna internrevisioner. Samt att avvikelser och eventuella förändringar rapporteras till biobankssamordnare alternativt Regionalt BiobanksCentrum. 2.5.1 Personuppgiftsansvarig. Ev. avtal med personuppgiftsbiträde NN 2.5.2 Personuppgiftsombud NN 2.6 Eventuellt avtal/överenskommelse om dispositionsrätt eller andra villkor för användning I biobanken finns 3 provsamlingar med särskilda föreskrifter, för detaljer hänvisas till avtal för respektive provsamling, redovisas under 3.7 Hänvisning till kompletterande handling/handlingar Bilaga/bilagor nr
4(8) Kapitel 3: Organisation 3.1 Översiktlig beskrivning av biobanksorganisationen Huvudman LT NN län Biobankssamordnare Laboratoriet för klinisk patologi och cytologi Regionalt BiobanksCentrum finns inrättat. 3.2 Biobanksansvarig (namn, titel, telefonnummer, ansvarsområden) Verksamhetschef NN, 099 99 99 99, specialistläkare klinisk patologi och cytologi, se bilaga 3.2 uppdragsbeskrivning biobanksansvarig. 3.3 Verksamhetschef/verksamhetsansvarig (namn, titel, telefonnummer, ansvarsområden) Se ovan, verksamhetschef är biobanksansvarig. 3.4 Eventuell styrgrupp eller motsvarande (titel, namn, tillhörighet samt ansvar, befogenheter och rutiner för jävsituationer) Ingen styrgrupp inrättad 3.5 Kvalitetsansvarig person/kvalitetssamordnare (namn, funktion/befattning och ansvar) Ingen specifikt utsedd enbart för biobanken utan ingår i laboratoriets ordinarie kvalitetsarbete. Kvalitetssamordnare; BMA NN, se bilaga 3.5 uppdragsbeskrivning kvalitetssamordnare. 3.6 Andra nyckelpersoner (namn, funktioner/befattningar samt ansvar) Inga specifikt utsedda enbart för biobanken utan ingår i laboratoriets ordinarie arbete. Praktisk drift; avdelningschef NN, se bilaga 3.6A, uppdragsbeskrivning avdelningschef. Data/IT; BMA NN, se bilaga 3.6B, uppdragsbeskrivning IT samordnare. 3.7 Innehavare av provsamlingar Överläkare NN, vävnadsprover för melanomstudie, Specialistläkare NN, vävnadsprover för immunologiska studier, ST läkare NN, cellprover för immunologiska studier. För detaljer se bilaga 3.7.A, 3.7.B, 3.7.C osv. 3.8 Rutiner för introduktion av nyanställd personal Ingår som en del i introduktionsplanen, se bilaga 3.8. 3.9 Utbildning och behörighet för nyckelpersoner Utbildningsbehov avstäms fortlöpande, vid PoU samtal görs utbildningsplan för det kommande året, personer med specifika ansvarsområden har personlig uppdragsbeskrivning för dessa. 3.10 Rutiner för delegering enligt Lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område I de fall delegering sker görs detta enligt gängse rutiner. 3.11 Rutiner för kontakt med media Förfrågningar från media hänvisas till biobanksansvarig/verksamhetschef eller Regionalt BiobanksCentrum. 3.12 Rutiner för kontakt med allmänhet (förfrågningar från exempelvis provgivare) Förfrågningar från allmänhet kan hanteras direkt av den som tar emot frågan, alternativt beroende på frågans art, hänvisas till biobanksansvarig/verksamhetschef eller Regionalt BiobanksCentrum. Hänvisning till kompletterande handling/handlingar Bilagor nr; 3.2 Uppdragsbeskrivning biobanksansvarig, 3.5 Uppdragsbeskrivning kvalitetssamordnare, 3.6.A Uppdragsbeskrivning avdelningschef, 3.6.B Uppdragsbeskrivning IT samordnare, 3.7.A Särskilda föreskrifter provsamling överläkare NN, 3.7.B Särskilda föreskrifter provsamling specialistläkare NN osv., 3.8 Introduktionsplan
5(8) Kapitel 4: Kvalitetssystem 4.1 Mål Att proverna i biobanken hanteras, nyttjas och vårdas enligt biobankslagens krav och intentioner med respekt för den enskilda provgivarens integritet. Uppföljning att så sker görs fortlöpande via bl.a. avvikelserapportering och vid regelbundna revisioner. 4.2 Rutiner för dokumentstyrning (registrering/godkännande/spridning/ändring/uppdatering/gallring av kvalitetsdokument ) Dokumentstyrning sker enligt laboratoriets gängse rutiner, kvalitetssamordnare svarar för att kopia på aktuell version distribueras till berörda efter att original godkänts av verksamhetschef.. Mottagare av kopia svarar för att tidigare versioner kastas. I de fall ändringar behöver ske görs dessa av kvalitetssamordnare på initiativ av medarbetare, nya förutsättningar alternativt i samband med de regelbundna revisionerna. 4.3 Rutiner för egeninspektion, extern revision och tillsyn. Internrevision av verksamheten görs årligen, dessa protokollsförs och vid behov upprättas handlingsplan för hur identifierade problem åtgärdas. Protokoll, handlingsplaner och rapporterade avvikelser följs upp av laboratoriets kvalitetskommitté. 4.4 Rutiner för avvikelsehantering, korrigerande åtgärder och uppföljning Protokoll och handlingsplaner från internrevisioner samt rapporterade avvikelser följs upp av laboratoriets kvalitetskommitté och återrapporteras till verksamheten via minnesanteckningar från dessa möten alternativt direkt till berörd personal. 4.5 Rutiner för arkivering av kvalitetsdokument Enligt lokalt arkivreglemente, se bilaga 4.1 Hänvisning till kompletterande handling/handlingar Bilaga/bilagor nr;
6(8) Kapitel 5. Informationssäkerhet Informationssäkerhetsansvarig (namn, telefonnummer, beskrivning av ansvarsområde) Verksamhetschef NN, 099 99 99 99, specialistläkare klinisk patologi och cytologi Beskrivning av dokumentation angående IT-säkerhet, t.ex. säkerhetspolicy Uppgifter om biobanksproverna hanteras i laboratoriets produktionssystem, enligt den för detta fastlagda säkerhetsnivån. Beskrivning av genomförd utbildning i informationssäkerhet Den personal som arbetar i biobanken arbetar också med produktionssystemet och har inte ytterligare utbildats i informationssäkerhet just för biobanker. Beskrivning av kommunikation (hur den digitala informationen finns tillgänglig/nätverk /system användare/brandväggar) Data i produktionssystemet, och därmed även uppgifter om biobanksproverna, nås via PC anslutna till nätverk som mot yttre intrång skyddas av sjukhusets brandvägg. Rutiner för behörighetskontroll (inkl. inloggning/lösenordsförfarande) för systemansvariga, administratörer resp. användare Samtliga användare har personlig behörighetsnivå och lösenord, alla transaktioner loggas. Behörighetsnivån/tillgängligheten till produktionssystemet sätts utifrån användarens uppdrag. Rutiner för säkerhetskopiering Säkerhetskopiering sköts av landstingets IT-enhet. Rutiner i samband med reparation och service Vid planerade driftstopp och service läggs dessa i möjligaste mån på tider då de ej påverkar verksamheten. Vid akuta stopp finns manuella rutiner som säkrar att de moment som måste utföras kan ske. Beskrivning av loggningsförfarande/behandlingshistorik (spårbarhet) Alla transaktioner i produktionssystemet loggas, säkerhetskopiering av databasen sker dagligen och kopior sparas. Rutiner för handhavande av portabel IT-utrustning All access till produktionssystemet, både från fast och bärbar PC, sker via nätverk innanför brandväggen. Beskrivning av skydd mot skadliga program, t.ex. datavirus inkl. uppdateringsrutiner Produktionssystemet hanteras innanför brandväggen utifrån den säkerhetsnivå som sjukhuset beslutat. Uppdateringar av virusskydd sker för samtliga PC från IT-enheten via nätverket. Rutiner för avvikelsehantering (bristande informationssäkerhet) hanteras i kap. 4.4. Rutiner för tillträdeskontroll hanteras i kap. 7.2.3 Rutiner för utlämnande av data och mottagarens ansvar (inkl krypteringsteknik) framgår av kap. 6.7 Beskrivning av personuppgiftsbiträdesavtal och personuppgiftsansvar hanteras i kap. 2.5.1 Hänvisning till kompletterande handling/ handlingar Bilaga/bilagor nr
7(8) Kapitel 6: Provhantering 6.1 Rutiner för information och inhämtande av samtycke i förekommande fall Till laboratoriet kommer besked om det samtycke provgivaren lämnat via remiss och i tillämpliga fall nej-talong. Provgivaren informeras och samtycke inhämtas, av provordinerande alternativt provtagande på vårdavdelning/mottagning. 6.2 Rutiner för provtagning (inkl förberedande åtgärder) i förekommande fall Den provtagning som laboratoriet utför sker på uppdrag av provordinerande, provgivare skall vara informerad när de kommer till provtagningen. ID-kontroll av provgivare och märkning av prover sker enligt laboratoriets gängse rutiner. 6.3 Beskrivning av biobankens dokumentation av provgivarens samtycke Provgivarens samtycke dokumenteras och lagras via kod i produktionssystemet. Nej-talonger som kommer in registreras och vidtagna åtgärder i samband med kassation dokumenteras direkt på nej-talongen, när kassation skett scannas nej-talongen och lagras som bild i produktionssystemet. Papperskopian arkiveras och gallras enligt samma rutiner som pappersoriginalet av remissen. 6.4 Rutiner för registerutdrag Sker enligt landstingets beslutade rutiner. 6.5 Rutiner för insamling, pseudonymisering, kodning, registrering och förvaring av prover När proverna kommer till laboratoriet sker kontroll att personuppgifter prov/remiss stämmer, dessa registreras sedan i produktionssystemet som utfärdar unikt löpnummer för provet beroende på vilket material som inkommit. Under preparations- och diagnostikprocessen förvaras proverna på aktuell arbetsstation. Efter avslutat undersökning förvaras proverna i glasrespektive klossarkiv alternativt delar av provet i frys. Person- och remissuppgifter lagras i produktionssystemet. Cytologiglas och klossar sparas tillsvidare i de fall provgivaren samtyckt till detta, patologiglas gallras efter 20 år. 6.6 Rutiner för utlämnande av prover/inkl kriterier för lämnande av prover (inkl. ev. ansökningsblankett för utlämnande). Prover utlämnas/skickas efter godkännande av forskningsetisk nämnd och beslut av biobanksansvarig till projekt inom och utom landet. Det skall för aktuella prover alltid göras en bedömning om att utlämning kan ske utan att äventyra att tillräcklig mängd material finns kvar för patientens eventuella framtida vård- och behandling. Innan utlämning skall kontroll ske om provgivaren har angivet begränsningar i givet samtycke, för att säkra att provgivarens vilja efterlevs. Enskilda prover kan också skickas till annan vårdgivare inom eller utom landet för utlåtande. Allt utlämnande av prover dokumenteras och överenskommelse finns om vad som ska ske med eventuellt kvarvarande provmaterial, efter att projektet avslutats alternativt utlåtande givits. 6.7 Rutiner för utlämnande/överföring av data för forskningsändamål, krypteringsteknik, pseudonymisering. I de fall data behöver utlämnas för forskningsprojekt sker detta enligt de rutiner som beskrivs i Principer för tillgång till biobanksprov och personuppgifter för forskning. 6.8 Rutiner för transport/leveranser av prover Prover lämnas till laboratoriet via intern transportservice, rörpost alternativt direkt av provtagare. I de fall prover skickas sker detta med rekommenderad post. 6.9 Rutiner för kassering av prover Sker enligt de principer som rekommenderats av Regionalt Biobanksråd, för detaljer se bilaga 6.9 6.10 Rutiner för överlåtelse av biobank För överlåtelse av biobank krävs tillstånd av Socialstyrelsen. Lokal biobanksamordnare alternativt Regionalt BiobanksCentrum kontaktas för vidare handläggning av ärendet. 6.11 Rutiner för nedläggning av biobank För nedläggning av biobank krävs tillstånd av Socialstyrelsen. Lokal biobanksamordnare alternativt Regionalt BiobanksCentrum kontaktas för vidare handläggning av ärendet. Hänvisning till kompletterande handling/ handlingar Bilaga/bilagor nr; 6.9 Kassering av prov
8(8) Kapitel 7: Lokaler och utrustning 7.1 Beskrivning av fysisk förvaring av prover, personuppgifter och arkiv Glas och klossar förvaras i härför avsedda arkivskåp i låst utrymme, dels i närarkiv på laboratoriet, men också sekundärarkiv i källare. Nedfryst material i larmade frysboxar. Personuppgifter finns på remissblanketter och i produktionssystemet. Rutin för gallring av remisser som ankommit efter att produktionssystemet togs i bruk finns, äldre remisskopior förvaras i remissarkiv. 7.2 Beskrivning av säkerhet inkl larm (brandskydd, driftsskydd, tillträde) Laboratoriet är utrustat med brandlarm och brandutrustning som regelbundet testas och inspekteras enligt sjukhusets rutiner. Brandskyddsombud finns och merparten av personalen har genomgått brandutbildning. Sjukhusets driftsenhet svarar för kontroll av el, VVS osv, dit går även eventuella fryslarm. Väktare finns som gör ronder under nätter/helger. Laboratoriet är ytterdörrar är alltid låsta och efter arbetstid låses även arkiv, expeditioner och laboratorielokaler. 7.3 Leverantörer/inkl ev. leverantörsförteckning De leverantörer som väljs för inköp av utrustning och det förbrukningsmaterial som nyttjas, väljs utifrån de krav som finns för att de har och kan leverera det som behövs för att kunna hantera och preparera prover för diagnostik, det finns inga specifika krav förenat med att de sedan sparas i biobank. De kvalitets- och leveranssäkerhetsuppföljningar som sker av leverantörer av utrustning och förbrukningsmaterial sker utifrån samma syfte. 7.4 Utrustning (förteckning, instrumentbeskrivning, underhåll, kalibrering, kvalitetskontroll, loggbok) Den utrustning och det förbrukningsmaterial som nyttjas, väljs utifrån de krav som finns för att på ett säkert sätt ska kunna hantera och preparera prover för diagnostik, det finns inga specifika krav förenat med att de sedan sparas i biobank. De ankomst- drift- och servicekontroller som görs av utrustning och förbrukningsmaterial sker utifrån samma syfte. För detaljer angående instrument, se instrumentförteckning bilaga 7.4 och aktuella loggböcker. Hänvisning till kompletterande handling/ handlingar Bilaga/bilagor nr; 7.4 Instrumentförteckning