LikaKUL införandet av multidisciplinära plattformar Elisabeth Gustavsson
LikaKUL: Anpassning till multidisciplinärt laboratorium Ett brett analysutbud av god kvalitet. Möjlighet att koppla till ytterligare instrument från olika leverantörer till automationsbanan. Stöd för ett processorienterat arbetssätt med korta svarstider Utökad efterfrågan 24/7-service Hög tillgänglighet av allt fler analyser Säker drift Snabba svarstider Kvalitetssäkrade svar Kostnadseffektivitet
KUL cobas 8000 c 70x(allmän kemi), c 502(allmän kemi) och 2 st e602(immunkemi) cobas 8000 c 70x(allmän kemi), c 502(allmän kemi) och 1 st e602(immunkemi) cobas 8000 c 70x(allmän kemi) och 3 st e602(immunkemi)
KUL Thermo Fisher Moduler Preanalys In/Utmatning(utsortering) Centrifuger Av/på korkning Alikvotering Postanalys Kylskåp
Automationslösning, generell bild Preanalys TCA cobas 8000 Lina 1 Möjligt att koppla på instrument från annan leverantör cobas 8000 Lina 3 cobas 8000 Lina 2 Postanalys
KUL - automationslösning
Automationslösning, generell bild Pre-analytics TCA cobas 8000 Line 1 cobas 8000 Line 2 Solna, Huddinge, DS och SÖS cobas 8000 Line 3 SRM - module Post-analytics
Fristående instrument, generell bild STS och NTS
KUL - automationslösning Cobas IT middleware (citm) bl a: Kontrollerar TCA banan Kontrollerar cobas systemen Autovalidering QC Spåra prov Realtidsstatistik (TAT, akut, produktion)
Implementeringsprocess Förberedelser Leverans Teknisk installation Applikationsinstallation Utbildning Verifiering (stand alone) Leverans Pre & Postanalys Teknisk installation Pre & Postanalys Verifiering Instrument, Pre & Postanalys Delmoment/Milstolpar 1) Tillgängligörande av utrustningen 2) Ankomstkontroll (KUL) 3) Leverantörs Verifiering 4) LevGodK 1 (analysinstrument, temp.plats) 5) LevGodK 2 (Prod. Plats, pre & postanalys) 6) LevGodK 3 (Prod.Plats, miljö,svarstider etc) 7) Slutligt LevGodK (Alla prod plats) Delmoment/Milstolpar 1 2 3, 4 5 6 Acceptanstest (KUL) Leveranstest 1 Leveranstest 2 Leveranstest 3 3-6mån
Projektplan generell version
Projektplan generell version
Vecka 35 Vecka 36 Vecka 37 Vecka 38 Vecka 39 Vecka 40 Vecka 41 Vecka 42 Vecka 43 Vecka 44 Vecka 45 Vecka 46 Vecka 47 Vecka 48 Vecka 49 Vecka 50 Vecka 51 Vecka 52 Vecka 53 Vecka 1 Vecka 2 Tidsplan DS - tillfällig lokal hösten 2015 Tidsplan DS, cobas 8000 x3 TILLFÄLLIG lokal INSTALLATION cobas 8000 x 3 Leverans av instrument 1,2 och 3 Teknisk installation Konfig, applikation, test körning instrument 1,2 och 3 Utbildning OA/kemister 5 dgr TC Bromma Komma igång vecka Metodverifiering inkl dokument LG1 Utbildning cobas 8000 BMA X st, 3-4 st/grupp/ 2 dag (48 personer) Daglig körning av linorna t o m vecka1 IT (standby, brandvägg, genvägar) samt citm, kommunikation Konfig av instrument ANP citm installation (v? installera programmet på HW), kopiera Solna citm konfig applikation/kontroll samt workflow citm utbildning OA 1/2 dag /ggr 2 samt BMA Utarbeta rutiner för arbete stand alone instrument Utarbeta skickningsrutiner, från stand alone instrument till go live bana Utarbeta lokala rutiner och instruktioner (instrument, citm ) + reservrutiner Go live fristående Roche instrument, mån v2
Korridor Tillfällig lokal, DS
Korridor Slutlig lokal, DS
Vecka 2 Vecka 3 Vecka 4 Vecka 5 Vecka 6 Vecka 7 Vecka 8 Vecka 9 Vecka 10 Vecka 11 Vecka 12 Vecka 13 Vecka 14 Vecka 15 Vecka 16 Vecka 17 Vecka 18 Vecka 19 Tidsplan DS slutlig lokal våren 2016 Tidsplan DS, cobas 8000 x3 SLUTGILTIG lokal Nedmontering och bortforsling, Beckman, tisdag v 2 Nedmontering och bortforsling, fristående cobas 6000, tis v 2 Iordningsställande av slutgiltig lokal Leverans av Thermo bana Teknisk installation Flytt + Dockning + Tekn. Instrument 1, 2och 3 Flyttverifiering, instrument 1, 2 och 3 citm konfigurering/testning workflow Konfig Thermo/TCA samt test Fördjupad utbildning bana (2x 4 personer/grupp/3 dagar) utbildning workflow (totalt) OA/kemist (fördjupad) Hålla de linor igång som inte används i rutinkörning Utarbeta lokala rutiner och instruktioner (instrument+ bana+ citm ) Utbildning bana, BMA (4 BMA/grupp/0.5 dag), 40-45 st Utbildning workflow (totalt), BMA Go live automation
Leveransgodkännande Leveransgodkännande 1: Metoder, kravspec (skall o bör) Leveransgodkännande 2: Workflow test(bana inkl moduler, instrument, citm), kravspec (skall o bör) Leveransgodkännande 3: 3-6 månader efter Go live (TAT, miljö), kravspec (skall o bör) Slutligt Leveransgodkännande, alla siter Restlista per site Lesson learned
Preliminär tidsplan Installations ordning Datum: 141118 2014 2015 AUG SEPT OKT NOV DEC JAN FEB MAR APRIL MAJ JUN JUL AUG SEPT OKT NOV DEC Danderyd DS Solna So SÖS Huddinge Södertälje - flytt Flytt Södertälje-ny Norrtälje NTS Danderyd Solna SÖS Huddinge Södersjukhuset - flytt Södertälje-ny Norrtälje 2016 2017 JAN FEB MARS APRIL MAJ JUN JUL AUG SEPT OKT NOV DEC JAN FEB SÖS Hu Flytt STS MARS APRIL MAJ JUN JUI AUG SEP OKT NOV DEC
Metodverifiering, totalt ca 120 metoder Solna Master, instrument B: Regression, 20-30 prover, jmf mot befintlig utrustning Kontrollimprecision (5 dagar) Split sample (2 nivåer, trippel) mot instrument A och C Instrument A (akutlina): Kontrollimprecision (5 dagar) Split sample (2 nivåer, trippel) mot Master Instrument C: Kontrollimprecision (5 dagar) Split sample (2 nivåer, trippel) mot Master Flytt av instrument: Flyttverifiering, kontrollmätning 3 dagar
Metodverifiering Metodverifierat 120 metoder 37 st av dessa metoder på tre instrument 48 st av dessa metoder på två instrument 35 st av dessa metoder på ett instrument (+backup position) Master, instrument B: 93 metoder Instrument A (akutlina): 44 metoder Instrument C: 72 metoder
Analysuppsättning Solna I produktion: 115 analyser på Solna 93 analyser v 19 22 analyser v 42 Metoder att dagligen övervaka Lina A: 40 metoder Lina B: 93 metoder Lina C: 73 metoder Dagligt underhåll av instrument Lina A: fm när lina C är klar Lina B: natten Lina C: morgonen Lina C ur produktion: lördag em och söndag (helgdag)
LNP- OLA RÖR- POST In/utmatning av prover Serologi-lina, 2017 Akut-lina Hematologi Koagulation Valideringsrum Rutin-lina Rutin-lina
Erfarenheter/ problem/ lösningar Startade skarpt från en dag till en annan Nya analyskoder, nytt referensintervall på vissa analyser Autovalidering via citm (tidigare via FlexLab) ca 3000-4000 rör att hantera per dag Solna ovana vid citm lärande process, tar tid för BMA att känna sig säker Valideringsguide Utökat analyssortiment Nya analyser för många BMA föreläsningar, metodbeskrivningar Ny bana/moduler ny teknik Lärande process att förstå teknik och flödet på banan samt hantering av larm/ felåtgärd/ alikvot/ utsortering Kylskåpet, den modul som har haft flest stopp Åtgärdsplan (oktober- mitten av november) Nya lokaler, flytt av rörpost / LNP ännu ej optimal logistik (kylar/frys, arbetsytor, valideringsrum) Nya arbetsrutiner lärande process, behöver rutin för att se och skapa nya arbetsrutiner Handhavande, områdesbeskrivning, reservrutiner osv