Appar- medicintekniska produkter? SFSD 7 april 2016 Brita Liljestrand brita.liljestrand@mpa.se Karin Hampus karin.hampus@mpa.se Marie Olsson marie.olsson@mpa.se
Det finns många hälso-appar inklusive diabetesappar Vem som helst kan enkelt ladda ner en app, ofta gratis Smarta telefoner följer användaren, appen kan användas överallt när som helst Appen kan använda sensorer, mikrofoner och kameror integrerade i den smarta telefonen Appen kan förändra en smart telefon / i-pad till en medicinteknisk produkt
Hälsoappar Livsstilsappar Konditionsappar Välbefinnandeappar Mindfulness Dieter Träning, Kondition, Yoga Logga dina parametrar Medicintekniska appar Diabetesappar Preventivmedels-appar Analysera födelsemärken Blodsockermätning Blodtrycksmätning Avsedd för loggning, dokumentation och utvärdering för att utveckla eller behålla allmänt välbefinnande och hälsa. Appen ska vara säker och lämplig för sin användning- Krav på tillverkare och produkt. Tack Uppfylla 2 1993:584, LVFS 2003:11 Skall vara CE-märkt Registrerad hos Läkemedelsverket 3
Många diabetesappar kan anses vara medicintekniska produkter Gör en beräkning av insulindos med hjälp av kolhydratintag och blodsockervärde Utför blodsockermätning Analyserar trender (blodsockervärde etc) och ger förslag till behandling. När ska en app klassas som en medicinteknisk produkt? Vad innebär detta? 4
2 i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. 5
Krav på medicintekniska produkter (appar) Väsentliga krav (LVFS 2003:11 bilaga 2) Produkten skall vara : Säker och användbar, riskerna kända och acceptabla Avsedd funktion skall uppnås Fördelarna måste överväga acceptabla biverkningar Verifierad funktion och prestanda Validerad användbarhet och kliniskt utvärderad Dokumentation information på svenska till användare Spårbarhet och ansvar för produkten under hela livscykeln 6
Vetenskaplig artikel visar att: Oftast god vilja- privat initiativ bakom många appar men; Bristfällig medicinskt och teknisk kompetens bakom de som utvecklar apparna - medför stora risker för felaktiga beräkningar Exempel på upptäckta problem: Datainmatning: - Ingen säker hantering av värden - Inga begränsningar för orimliga värden - Icke ifyllt värde = 0 - Olika enheter för ex blodsockervärden - Ingen möjlighet att korrigera för aktivt insulin Resultat: - Beräkningsmodeller som inte har vetenskaplig grund - Felaktiga resultat - Inga begränsningar för orimliga resultat - Resultat utan alla parametrar angivna Smartphone apps for calculating insulin dose: a systematic assessement, BMC medicine (2015) 13:106, doi:10.1186/s12916-015-0314-7
Vetenskapliga artikeln- forts. Identifierade 2600 appar där 46 klarade kriterierna för att kunna analyseras vidare. Av dessa hade alla olika problem utom en app som ansågs felfri. Studien rekommenderar hälso och sjukvårdspersonal att: - Att iaktta största försiktighet när man rekommenderar en app - om appen inte har genomgått noggranna tester. - Fråga patienter om de använder appar vid beräkning av insulindos och informera att de ska användas med största försiktighet.
Slutsatser från Läkemedelsverket Det finns många appar som man inte kan lita på Många av diabetesapparna kan anses vara medicintekniska produkter och ska vara CE märkta och det ska ställas krav på säkerhet och prestanda Var kritisk till att rekommendera appar Informera patienterna om risker med appar Rapportera fel och brister till oss på Läkemedelsverket. http://www.ivo.se/anmala-och-rapportera/medicinteknik/ registrator@mpa.se