Bruksanvisning. Handstycke

Bruksanvisning Handstycke

Innehållsförteckning 1 Dokumentation 5 1.1 Anslutna dokument 5 1.2 Elektronisk dokumentation 5 2 Nödvändig information 7 2.1 Bruksanvisning 7 2.2 Funktionsprincip 7 2.3 Datum för den första CE-märkningen 7 2.4 Senaste dokumentuppdatering 7 2.5 Reparera eller modifiera anordningen 7 2.6 Tillbehörens användningsförhållanden 7 3 Uppackning, installation, anslutningar 9 3.1 Uppackning av anordningen 9 4 Beskrivning av den medicinska anordningen 11 4.1 Handstycke SLIM 11 4.2 Fixera ett inlägg eller en fil 11 4.3 Anslutning och frånkoppling av tillbehören under användningen 11 4.4 Anslut handstycket 11 4.5 Nätkabel handstycke 11 5 Rengöring, desinficering och sterilisering 13 6 Övervakning och underhåll av medicinsk anordning 15 7 Underhåll 17 7.1 Felsökning 17 7.1.1 Ingen stråle 17 7.1.2 Inget ljus 17 7.1.3 Ultraljudsenheterna fungerar inte 17 7.1.4 Vattenläckage 17 7.1.5 Byt ut handstyckets koppling 17 8 Tekniska specifikationer för den medicinska anordningen 19 8.1 Identifikation 19 8.2 Handstycke SLIM 19 8.3 Bevattning 19 8.4 Miljöegenskaper 19 8.5 Miljöbegränsningar 19 8.6 Egenskaper för betydande prestanda 19 9 Bestämmelser och standarder 21 9.1 Officiella texter 21 9.2 Anordningens medicinska klass 21 9.3 Normativa symboler 21 9.4 Identifikation av tillverkaren 21 9.5 Filialernas adresser 23

9.6 Bortskaffning och återvinning 25 9.7 Bortskaffa tillbehör 25 10 Innehållsförteckning 27

Förord Den medicinska anordningen SATELEC som du ska installera och använda på din mottagning är en medicinsk anordning för professionellt bruk. Det är faktiskt ett verktyg med flera val för användning när du ska ge vård inom din verksamhet. För att öka säkerheten för dig själv och dina patienter ber vi dig noga läsa dokumentationen som ingår med apparaten för en bekväm daglig användning på mottagningen så att du till fullo kan utnyttja de tekniska egenskaperna hos din medicinska anordning. Om du har fått denna medicinska anordning av misstag, kontakta leverantören så att han kan hämta den. Se protokoll för rengöring, desinficering och sterilisering av tillbehören och protokoll för rengöring, desinficering och sterilisering av handstyckena för följande information: förberedelse av delarna för sterilisering detaljerade manuella och automatiska protokoll information om tillstånd för sterilisering rekommendation för inspektion av delarna

1 Dokumentation Detta dokument innehåller följande dokumentation: användningsinstruktioner beskrivning av den medicinska anordningen. driftsättning och installation av den medicinska anordningen;. 1.1 Anslutna dokument Detta dokument får endast användas tillsammans med följande dokument: Dokumentnamn protokoll för rengöring, desinficering och sterilisering av Nycklar SATELEC protokoll för rengöring, desinficering och sterilisering av Inlägg SATELEC protokoll för rengöring, desinficering och sterilisering av Handstycken SATELEC Konsultation av bruksanvisningen för den elektroniska anordningen Bruksanvisning till Newtron Booster Bruksanvisning till Newtron P5 Bruksanvisning till Newtron P5XS Quick Start handstycke SLIM Quick Clean handstycke SLIM Referenser J81008 J02008 J12918 J00000 J60118 J61108 J62158 J12900 J12930 1.2 Elektronisk dokumentation Bruksanvisningen till din anordning levereras i elektroniskt format och inte i pappersformat. Trots det är det möjligt att på begäran få bruksanvisningen gratis hemskickad i pappersformat på sju dagar, på begäran. Din begäran kan du skicka in på webbplatsen, men du kan även ringa eller skicka brev. elektroniska bruksanvisningen är tillgänglig i PDF-format (Portable Document FOrmat) och ett program för att läsa PDF-filer krävs för att kunna visa den elektroniska bruksanvisningen. Anordningens bruksanvisning är tillgänglig på www.satelec.com/documents Det är obligatoriskt att ha läst och förstått innehållet i bruksanvisningen för användningen av din anordning och dess tillbehör före användning. Vi rekommenderar att du regelbundet besöker webbplatsen för att konsultera och ladda ner den senaste bruksanvisningen till enheten. Bruksanvisning handstycke SLIM J12928 V1 (13) 04/2013 NBAFSV030B - Sidan 5/29

Sidan 6/29 - Bruksanvisning handstycke SLIM J12928 V1 (13) 04/2013 NBAFSV030B

2 Nödvändig information 2.1 Bruksanvisning Ultraljudshandstycket för tandvårdsbruk används tillsammans med en vanlig piezoelektrisk ultraljudsgenerator och en insats eller en tandfil. Användningen som är möjlig med denna medicinska enhet beskrivs i bruksanvisningen till din ultraljudsgenerator i kapitel Anslutna dokument sidan 5. 2.2 Funktionsprincip Denna medicinska anordning finns i versionerna SLIM och Newtron SLIM B.LED och fungerar med piezoelektriska ultraljudsgeneratorer som är försedda med en SLIM-anslutning och en LED-funktion. Newtron SLIM B.LED är försedd med ett blått lysrör och innehåller fluorescerande vätska F.L.A.G. for B.LED för att avslöja tandsten undre fasen då man avlägsnar tandsten eller utför profylaxbehandling. Den är försedd med ett vitt lysrör och handstycket genererar ett vitt sken för att ge användaren en bättre uppsikt över behandlingsområdet. 2.3 Datum för den första CE-märkningen 2013 2.4 Senaste dokumentuppdatering 04/2013 2.5 Reparera eller modifiera anordningen Kontakta leverantören för din anordning i stället för att vända dig till en reparatör som kanske kan göra anordningen farlig både för dig och dina patienter. Utför inga reparationer eller ändringar på anordningen utan att först be om tillstånd från SATELEC. Om anordningen har modifierats eller reparerats, måste man utföra specifika kontroller och prover för att se till att anordningen alltid kan användas i fullständig säkerhet. Vid tvivel, kontakta en auktoriserad återförsäljare eller kundtjänst SATELEC : www.acteongroup.com satelec@acteongroup.com SATELEC står till förfogande, på begäran, med teknisk personal i nätverket med auktoriserade återförsäljare för SATELEC, med all information som krävs för att reparera trasiga delar som man kan ingripa på. 2.6 Tillbehörens användningsförhållanden Tillbehören och handstycke SLIM ska rengöras, desinficeras och steriliseras före all användning. Bruksanvisning handstycke SLIM J12928 V1 (13) 04/2013 NBAFSV030B - Sidan 7/29

3 Uppackning, installation, anslutningar 3.1 Uppackning av anordningen Vid mottagningen av anordningen, ska du söka efter eventuella transportskador. Om du har fått denna anordning av misstag, kontakta leverantören för hämtning av den. Kontakta din leverantör om du har frågor eller behöver något. handstycke SLIM innehåller följande delar: en handstycke SLIM. enligt alternativet, ett blått monterat lysrör och ett vitt lysrör som är utbytbart; en Quick Start för handstycke [J12900]. en Quick Clean för handstycke [J12930]. Bruksanvisning handstycke SLIM J12928 V1 (13) 04/2013 NBAFSV030B - Sidan 9/29

4 Beskrivning av den medicinska anordningen 4.1 Handstycke SLIM Endast handstyckena till SLIM-anslutning SATELEC kan anslutas till medicinsk anordning. Det finns en handstycke till SLIM-anslutning utan LED, och en handstycke till SLIM-anslutning B.LED med vit eller blå lysdiod. 4.2 Fixera ett inlägg eller en fil Den korrekta vibrationen för ett inlägg eller en fil implicerar en perfekt åtdragning som inte får forceras bortom anslaget. Dra åt måttligt med nyckeln som medföljer för att garantera en optimal ultraljudsfunktion. En överdriven åtdragning av insatsen eller filen kan leda till att inlägget eller filen för den medicinska anordningen går sönder. För att undvika en automatisk låsning av inlägget eller filen, ska den demonteras efter varje användning. 4.3 Anslutning och frånkoppling av tillbehören under användningen Du ska inte ansluta/koppla ifrån nätkabeln eller handstycket då den medicinska anordningen är strömsatt och pedalen nedtryckt. Skruva inte fast eller bort insatserna när handstycket är aktiverat. 4.4 Anslut handstycket Kontrollera att det inte finns spår av fukt vid anslutningarna till handstycke SLIM, annars ska du avlägsna detta (torka och blås med den flerfunktionella sprutan). Smörj tätningarna i bevattningskretsen som sitter bak på handstycke SLIM med smörjfett till tandläkarinstrument för att förlänga dess effektivitet och förhindra läckor. Infoga handstycke SLIM på uttaget genom att rikta in indexeringspunkterna utan rotationsrörelser. Ställ handstycke SLIM på stödet. Följande lösningar kan användas i kombination med enheten: Väteperoxid < 3%. Klorhexidin < 3%. EDTA tetracitrisk etylendiamninsyra < 15%. Natriumhypoklorit < 0,9%. Sterilt vatten, destillerat vatten, avjoniserat vatten, avmineraliserat vatten. Saltlösning 0,9 %. Följande lösningar får inte användas: Hextril hexetrin. Blekmedel som finns ute i handeln. 4.5 Nätkabel handstycke SLIM-nätkabel är endast kompatibel med handstyckena SATELEC till SLIM-anslutning. SLIM-nätkabel garanterar cirkulation av bevattningen och den elektroniska anslutningen mellan medicinsk anordning och handstycke SLIM. Bruksanvisning handstycke SLIM J12928 V1 (13) 04/2013 NBAFSV030B - Sidan 11/29

5 Rengöring, desinficering och sterilisering Instruktionerna som gäller protokoll för rengöring, desinficering och sterilisering av tillbehören som levereras med den medicinska anordningen gäller för varje medicinska anordning och tillbehör. Guiderna som kan tillämpas listas i kapitel Anslutna dokument sidan 5 De kan laddas ner från följande adress: www.satelec.com/documents Hur som helst har de lokala bestämmelserna som gäller protokoll för rengöring, desinficering och sterilisering av tillbehören prioritet i förhållande till informationen som tillhandahålls av SATELEC. Bruksanvisning handstycke SLIM J12928 V1 (13) 04/2013 NBAFSV030B - Sidan 13/29

6 Övervakning och underhåll av medicinsk anordning Övervaka före och efter varje installation att apparaten och dess tillbehör är hela för att kunna avhjälpa eventuella fel i god tid. Detta är nödvändigt för att avvärja alla isoleringsfel och alla försämringar. Vid behov ska du byta ut de delar som har försämrats. Bruksanvisning handstycke SLIM J12928 V1 (13) 04/2013 NBAFSV030B - Sidan 15/29

7 Underhåll 7.1 Felsökning Vid funktionsfel, följ tabellerna ndan för att identifiera och snabbt reparera de enkla delarna på den medicinska anordningen. Vid felfunktioner som inte beskrivs i tabellerna nedan, kontakta din leverantör eller eftermarknadstjänsten hos SATELEC. Använd inte den medicinska anordningen om den verkar skadad eller trasig. Isolera den medicinska anordningen och försäkra dig om att den kan användas. 7.1.1 Ingen stråle Symptom: Det finns ingen vattenstråle vid insatsen. Möjliga orsaker Knapp för justering av flödet på miniminivå Insatsens eller filens munstycke Dåligt val av insats Dålig reglering av sprutningen 7.1.2 Inget ljus Symptom: handstycke SLIM lyser inte. Möjliga orsaker Anslutning av en handstycke SLIM på en ultraljudsgenerator som inte är försedd med LED-funktion lysrören saknas Trasig lysrör Kontakterna på kontakdonen till lysrören är trasiga Kontakterna på kontaktdonet till handstycke SLIM eller SLIMnätkabel är trasiga 7.1.3 Ultraljudsenheterna fungerar inte Symptom: insatsen vibrerar inte, vibrationen är inte hörbar. Möjliga orsaker Felaktig åtdragning av insatsen Trasig kontakt i kontaktdonet Nätkabelns tråd(ar) till handstycket är av Lösningar Justera knappen för flödesjusteringen Frigör insatsen eller filen Kontrollera insatsen Reglera sprutningen Dra åt insatsen igen med nyckeln Rengör nätkabelns kontakter 7.1.4 Vattenläckage Symptom: Det finns ett vattenläckage på en av följande platser: mellan basen och handstycke SLIM nätkabeln Möjliga orsaker Slitage på tätningen 1,15 mm x1 mm på handstycke SLIM Lösningar Anslut handstycke SLIM till en ultraljudsgenerator som är försedd med LED-funktion Installera en blå eller vit lysrör enligt avsedd behandling Beställ och installera en ny lysrör Rengör kontakterna på lysrören Rengör kontakterna på kontaktdonet till handstycke SLIM och SLIM-nätkabel Lösningar Återgång till Eftermarknadsservice SATELEC för byte av nätkabeln 7.1.5 Byt ut handstyckets koppling Ta bort den trasiga vattenkopplingen med hjälp av en fin tång. Installera den nya kopplingen med hjälp av sats F12304 så som anges nedan. Lösningar Byt ut tätningen med sats F12304. Se dokumentets instruktioner J12928 Bruksanvisning handstycke SLIM J12928 V1 (13) 04/2013 NBAFSV030B - Sidan 17/29

8 Tekniska specifikationer för den medicinska anordningen 8.1 Identifikation Tillverkare SATELEC Namn på medicinsk anordning 8.2 Handstycke SLIM Längd (i mm) 110 Max. diameter (i mm) 18 Vikt (i g) 8.3 Bevattning Vattentryck vid inloppet Vattenutloppsflöde vid handstyckets ände 8.4 Miljöegenskaper Funktionstemperatur Förvaringstemperatur Newtron SLIM och Newtron SLIM B.LED 44 för handstycke SLIM och 48 för handstycke SLIM B. LED mellan 1 och 5 bar från 0 ml/min. till 80 ml/min. vid 5 bar vid ingången +10 C till +30 C -20 C till +70 C Fuktighetshalt för funktionen 10 % till 100 % Maximal förvaringstemperatur 70 % Lufttryck Höjd 8.5 Miljöbegränsningar Användningslokaler Användning i en gasfylld miljö Nedsänkning i vätska Mellan 800 hpa och 1060 hpa under eller motsvarande 2 000 meter Kan användas i alla medicinska lokaler. medicinsk anordning får inte användas i operationsrum eller utomhus. medicinsk anordning är inte avsedd att användas i en gasfylld miljö av typen AP eller APG eller i närvaro av narkosgas. Det är förbjudet att sänka ner handstycke SLIM i vätska. 8.6 Egenskaper för betydande prestanda Ultraljudsvibrationer för insatsen eller filen som är fastsatta längst ut på handstycket med ultraljud. Vibrationsfrekvens 28 khz. Insatsens amplitud 200 µm. Bruksanvisning handstycke SLIM J12928 V1 (13) 04/2013 NBAFSV030B - Sidan 19/29

9 Bestämmelser och standarder 9.1 Officiella texter Denna medicinska anordning uppfyller de grundläggande kraven i EU-direktivet 93/42/EEG. Detta material har framtagits och utvecklats i enlighet med normen för elektrisk säkerhet IEC60601-1 som gäller. Den har framtagits och tillverkats enligt ett certifierat säkerhetsgarantisystem, nämligen EN ISO 13485. 9.2 Anordningens medicinska klass Denna medicinska anordning tillhör klass IIa enligt EU-direktivet 92/42/EEG. 9.3 Normativa symboler Symboler Betydelse Se medföljande dokumentation Konsultera bruksanvisningen Dokumentation som ingår i elektroniskt format Serilisering i 134 C i en autoklav Serilisering i 132 i en autoklav Tvätt-desinficeingsmaskin för termisk desinficering CE-märkning Får inte kastas bort tillsammans med hushållssoporna AAAA Tillverkningsår 9.4 Identifikation av tillverkaren SATELEC Bruksanvisning handstycke SLIM J12928 V1 (13) 04/2013 NBAFSV030B - Sidan 21/29

Ett företag i ACTEON-koncernen 17, avenue Gustave Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex Frankrike Tel. +33 (0) 556.34.06.07 Fax. +33 (0) 556.34.92.92 E-post: satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com Sidan 22/29 - Bruksanvisning handstycke SLIM J12928 V1 (13) 04/2013 NBAFSV030B

9.5 Filialernas adresser FRANKRIKE SATELEC ACTEON GROUP 17 av. Gustave Eiffel Zone industrielle du phare - B.P. 30216 33708 MERIGNAC cedex - Frankrike Tel. +33 (0) 556 34 06 07 Fax. +33 (0) 556 34 92 92 e-post: satelec@acteongroup.com U.S.A. ACTEON Inc. 124 Gaither Drive, Suite 140 Mount Laurel, NJ 08054 - USA Tel. +1 856 222 9988 Fax. +1 856 222 4726 e-post: info@us.acteongroup.com TYSKLAND ACTEON GERMANY GmbH Industriestrasse 9 40822 METTMANN - TYSKLAND Tel. +49 21 04 95 65 10 Fax. +49 21 04 95 65 11 e-post: info@de.acteongroup.com SPANIEN ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U. Avda Principal n 11 H Poligono Industrial Can Clapers 08181 SENTMENAT (BARCELONA) - SPANIEN Tel. +34 93 715 45 20 Fax. +34 93 715 32 29 e-post: info@es.acteongroup.com U.K. ACTEON UK Unit 1B - Steel Close Eaton Socon, St Neots CAMBS PE19 8TT - STORBRITANNIEN Tel. +44 1480 477 307 Fax. +44 1480 477 381 e-post: info@uk.acteongroup.com MELLANÖSTERN ACTEON MIDDLE EAST Numan Center - 2nd Floor N 205 - Gardens Street PO Box 5746-11953 AMMAN - JORDANIEN Tel. +962 6 553 4401 Fax. +962 6 553 7833 e-post: info@me.acteongroup.com KINA ACTEON CHINA Bruksanvisning handstycke SLIM J12928 V1 (13) 04/2013 NBAFSV030B - Sidan 23/29

Office 401-12 Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING 100027 - KINA Tel. +86 10 646 570 11/2/3 Fax. +86 10 646 580 15 e-post: beijing@cn.acteongroup.com THAILAND ACTEON (THAILAND) LTD 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - THAILAND Tel. +66 2 714 3295 Fax. +66 2 714 3296 e-post: info@th.acteongroup.com KOREA ACTEON KOREA Corp. 8F Hanil B/D - 132-4 1Ga Bongrae-dong - JOONG-GU SEOUL - KOREA Tel. +82 2 753 41 91 Fax. +82 2 753 41 93 e-post: info@kr.acteongroup.com INDIEN ACTEON INDIA B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 GANDHINAGAR 382028 Gujarat - INDIEN Tel. +91 79 2328 7473 Fax. +91 79 2328 7480 e-post: info@in.acteongroup.com LATINAMERIKA ACTEON LATIN AMERICA Bogotà - COLOMBIA Mobiltelefon: +57 312 377 8209 e-post: carlosandres.vera@es.acteongroup.com RYSSLAND ACTEON RUSSIA Valdajski Proezd 16 office 253 125445 Moskva - RYSSLAND Tel./Fax. +7 499 76 71 316 e-post: sergey.koblov@ru.acteongroup.com AUSTRALIEN/NYA ZEELAND ACTEON AUTRALIA/NEW ZEALAND Suite 119, 30-40 Harcourt Parade Rosebery NSW 2018 Australien Tel. +612 9669 2292 Fax. +612 9662 2204 e-post: sandy.junior@au.acteongroup.com TAIWAN Sidan 24/29 - Bruksanvisning handstycke SLIM J12928 V1 (13) 04/2013 NBAFSV030B

ACTEON TAIWAN 14F-1, N 433, Jinping Rd. Jhonghe Dist., New Taipei City 23563 TAIWAN (R.O.C) Tel. + 886 926 704 505 e-post: tina.chu@tw.acteongroup.com 9.6 Bortskaffning och återvinning Både den elektriska och den elektroniska utrustningen och bortskaffning av medicinsk anordning måste ske via ett specialiserat företag för uppsamling, bortskaffning och återvinning eller förstörelse. Detta gäller särskilt för den europeiska marknaden, enligt direktiv 2002/96/EG av den 27/1 2003. Då din medicinsk anordning har nått livslängdens slut, kontakta din återförsäljare som säljer tandläkarmaterial eller ACTEON GROUP-filialer vars kontaktuppgifter står i kapitel Filialernas adresser sidan 23, för att du ska kunna se vart du ska vända dig. 9.7 Bortskaffa tillbehör Ett tillbehör ska avlägsnas vid dess livslängds slut i behållare för förvaring av infektionsfarligt material. Bruksanvisning handstycke SLIM J12928 V1 (13) 04/2013 NBAFSV030B - Sidan 25/29

Innehållsförteckning: Amplitud nycklar 10 Innehållsförteckning Amplitud 19 A försämring 15 första CE-märkningen 7 fukt 11 G gasfylld miljö 19 godkända återförsäljare 7 H Å återvinning 25 avjoniserat vatten 11 avmineraliserat vatten 11 Handstycken 5 Hextril hexetrin 11 Höjd 19 I B.LED 11 Blekmedel 11 bortskaffning 25 bruksanvisning 5 Bruksanvisning 5 desinficerade 7 destillerat vatten 11 B D E indexeringspunkterna 11 Inlägg 5 insatsens 7, 17 Insatsens 17 Klorhexidin 11 LED 11 K L M EDTA tetracitrisk etylendiamninsyra 11 elektrisk säkerhet 21 elektroniska bruksanvisningar 5 EU-direktiv 21 F Medicinsk klass 21 Natriumhypoklorit 11 nycklar 5 N felfunktion 17 handstycke SLIM J12928 V1 (13) 04/2013 NBAFSV030B - Sidan 27/29

Innehållsförteckning: pappersform Vibrationsfrekvens P pappersform 5 piezoelektrisk ultraljudsgenerator 7 Quick Clean 5 Quick Start 5 rengjorda 7 reparation 7 reparatör 7 Saltlösning 11 sats F12304 17 SLIM-nätkabel 11, 17 standard 15 steriliserade 7 Sterilt vatten 11 stråle 17 tandfil 7 tätningen 17 Temperatur 19 Tillverkare 19 Tryck 19 uppdatering 7 Väteperoxid 11 vattenläckage 17 Vibrationsfrekvens 19 Q R S T U V Sidan 28/29 - handstycke SLIM J12928 V1 (13) 04/2013 NBAFSV030B

Ref: J12928 V1 (13) 04/2013 NBAFSV030B Ettföretag i ACTEON-koncernen 17av.GustaveEiffel BP30216 33708MERIGNAC cedex Frankrike Tel.+33(0)556340607 Fax.+33(0)556349292 E-post:satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com