Uppföljning av marknadskontroll 2015 - Läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika inom Läkemedelsverkets ansvarsområde

Uppföljning av marknadskontroll 2015 - Läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Läkemedelsverket 2016-02-15 Dnr. 1.1-2016-012504 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se

Innehåll Uppföljning av Läkemedelsverkets marknadskontrollplan för 2015...4 A. Läkemedel- marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde 4 1. Marknadskontrollplan för 2015...4 2. Marknadskontroll...5 2.1 Laborativ kontroll av godkända läkemedel...5 3. Information...6 3.1 Information om läkemedel...6 4. Samverkan...7 4.1 Nationellt...7 4.1.1 Myndigheter...7 4.2 Internationellt...7 4.2.1 Kontroll av läkemedel...7 4.2.2 Grupperingar under Europarådet...8 5. Omvärldsbevakning...8 6. Kostnader...8 7. Slutsatser...8 B. Medicintekniska produkter marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde...8 1. Marknadskontrollplan för 2015...8 2. Marknadskontroll...9 2.1 Uppföljning av olyckor och tillbud med medicintekniska produkter...9 2.2 Administrativa kontroller...10 2.3 Inspektion av tillverkare...10 2.4 Tematisk tillsyn...11 2.5 Förbud och förelägganden...12 3. Information...12 4. Samverkan...13 4.1 Nationellt...13 4.1.1 Myndigheter...13 4.1.2 Intressenter...14 4.2 Internationellt...14 5. Omvärldsbevakning...15 6. Kostnader...16 2

7. Slutsatser...16 C. Kosmetika och hygienprodukter marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde...17 1. Marknadskontrollplan för 2015...17 2. Marknadskontroll...17 3. Samverkan...18 3.1 Nationellt...18 3.1.1 Myndigheter...18 3.1.2 Intressenter...18 3.2 Internationellt...18 4. Kostnader...20 5. Slutsatser...20 3

Uppföljning av Läkemedelsverkets marknadskontrollplan för 2015 Läkemedelsverket är ansvarig tillsynsmyndighet inom de tre produktområdena läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter. Tre områden där produkternas säkerhet och funktion har mycket stor betydelse för enskilda människor och deras välbefinnande. Kontroll av de produkter som görs tillgängliga på marknaden blir därmed en väsentlig del av myndighetens tillsynsverksamhet. Den del av tillsynsarbetet som inriktas på kontroll av de produkter som sätts ut på marknaden faller under begreppet marknadskontroll och redovisas i denna uppföljning av 2015 års marknadskontrollprogram. Läkemedelsverkets kontrollverksamhet bedrivs i huvudsak inom verksamhetsområdet Tillsyn och omfattade cirka 41 miljoner kronor under 2015. Förordningen (2005:893) om marknadskontroll av varor ger riktlinjer för marknadskontroll, återrapportering och samverkan och fastställer vilka myndigheter som har ansvar för marknadskontroll. Nedan följer en uppföljning av 2015 års marknadskontrollprogram och en redovisning av den marknadskontroll som bedrivits av Läkemedelsverket. Redovisningen sker områdesvis i följande ordning läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter och följer de krav på uppföljning som Marknadskontrollrådet har ställt i rådets riktlinjer, november 2011. A. Läkemedel- marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde 1. Marknadskontrollplan för 2015 Läkemedelsverkets marknadskontroll av godkända Läkemedel planerades att under 2015 omfatta: Proaktiv tillsyn, fokusområden: Utbytbara läkemedel Delbarhet av tabletter Inhalationssprayer med tillhörande spacrar Växtbaserade läkemedel Förpackningskontroll av läkemedel Uppföljning av tidigare tillsynsinsatser 4

2. Marknadskontroll 2.1 Laborativ kontroll av godkända läkemedel Under 2015 har Läkemedelsverket fortsatt utveckla ett riskbaserade arbetssätt för planering och urval av kontroller för godkända läkemedel. Ett antal samverkansgrupper inom Läkemedelsverket har etablerats där signaler utvärderas löpande för att fånga upp frågeställningar kring lämpliga tillsynsobjekt. Utbytbara läkemedel Läkemedelsverket ansvarar för att bedöma vilka läkemedel som är utbytbara. Ett stort antal frågor inkommer varje år från allmänheten angående kvaliteten på olika läkemedel i en och samma utbytbarhetsgrupp. Under 2015 valdes tre substanser från olika utbytbarhetsgrupper; metylfenidat, amlodipin och candersartan. Dessa substanser finns i läkemedel som används för att behandla ADHD (methylfenidat) och högt blodtryck (amlodipin och candersartan). Genom att laborativt analysera alla tillgängliga läkemedel i en utbytbarhetsgrupp erhåller Läkemedelsverket egna oberoende data som kan åskådliggöra produkternas likheter och ge ytterligare underlag för att svara på allmänhetens frågor. Inga avvikelser identifierades i de analyserade läkemedlen. Europastudier Varje år deltar Läkemedelsverket i studier som initieras av EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines). Under 2015 startades en studie för att undersöka hur doseringsnoggrannheten påverkas vid delning av en tablett. Delning av tabletter medför alltid att tabletthalvornas vikt kommer att variera till en viss grad och smulning kan också medföra att en del av dosen går förlorad. Trettiofyra produkter har undersökts varvid fyra produkter inte uppfyllde kraven på delbarhet. Inhalationsläkemedel Det tredje fokusområdet, inhalationssprayer med spacer (andningsbehållare) har startat och kommer att fortsätta under 2016. Växtbaserade och traditionellt växtbaserade läkemedel Det fjärde fokusområdet, växtbaserade läkemedel och traditionellt växtbaserade läkemedel har påbörjats och analyserna fortsätter även under våren 2016. Förpackningskontroll Alla läkemedel som tas in för laborativ kontroll ingår även i ett administrativt projekt där förpackningar och bipacksedlar kontrolleras. En rad parametrar undersöks bl. a. läsbarhet och innehållsförteckning. Under 2015 identifierades sex stycken avvikelser på förpackningar eller bipacksedlar. 5

Uppföljning av tidigare tillsynsinsatser Under 2014 startades ett projekt om läkemedel som används i febernedsättande syfte till barn. Ett flertal läkemedel innehållande paracetamol i flytande form analyserades för att undersöka nivån av en genotoxisk förorening (4-aminofenol). Eftersom denna förorening kan öka över tid från produktionstillfället fram till utgångsdatum har läkemedlen analyserats vid ett flertal tillfällen. Nivån av 4-aminofenol i alla de undersökta produkterna låg inom godkända gränsvärden. Läkemedelsverket har under 2015 liksom tidigare år kontrollerat läkemedel som parallellimporteras/parallelldistribueras. Dessa läkemedel kan packas om ett antal gånger och Läkemedelsverket har därför haft fokus på produkter med kylkrav både vid inspektioner (hantering och förvaring hos partihandlare/grossist) och marknadskontroll (laborativ kontroll). Inga avvikelser identifierades i de undersökta produkterna. En annan produktgrupp som regelbundet kontrolleras är biologiska läkemedel där det ofta förekommer komplexa tillverkningsprocesser. Inga avvikelser identifierades i de undersökta produkterna. De reaktiva signaler som inkommit till Läkemedelsverket från sjukvården eller allmänheten har omhändertagits. Dessutom startas marknadskontroller löpande under året som ett resultat av Läkemedelsverkets interna omvärldbevakning. Inte heller bland dessa produkter identifierades några avvikelser. Läkemedelsverket har avslutat 104 tillsynsärenden där både administrativ och laborativ kontroll ingick. Förutom att göra en laborativ kvalitetskontroll av läkemedel som är godkända för marknadsföring i Sverige har Läkemedelsverket också ansvar för säkerhetsuppföljning av läkemedel, inklusive t.ex. biverkningskontroll och reklamationshantering, samt inspekterar alla aktörer som hanterar läkemedel, inklusive t.ex. tillverkare och apotek. Kostnaderna för detta är inte redovisade i detta dokument. 3. Information 3.1 Information om läkemedel Alla resultat av de analyser som utförts vid Läkemedelsverket av godkända läkemedel har kommunicerats till respektive företag. Läkemedelsverkets kommunikationsarbete kring godkända läkemedel har under 2015 i stora drag handlat om att ge konsumenter kunskap och bättre 6

beslutsunderlag om hur man inhandlar säkra och effektiva läkemedel på internet. Läkemedelsverket har fortsatt arbetet att sprida information till allmänheten genom vidareförmedlare som 1177/Vårdguiden, UMO (Ungdomsmottagningen på nätet) och Hallå Konsument. Uppdatering av Läkemedelsverkets externa webbplats med information om hur allmänheten handlar läkemedel säkert på internet. Information om ny EU-gemensam symbol för internethandel med läkemedel. SIFO-undersökning en sammanställning av svenskars attityder till köp av receptbelagda läkemedel på internet. 4. Samverkan 4.1 Nationellt 4.1.1 Myndigheter Ett nätverk Myndighetssamverkan mot piratkopiering bildades 2010 för att utbyta erfarenheter om arbetet mot piratkopiering inom olika områden. Med den ökade internethandeln har tullverkets beslag av gods som är kopior ökat. Även förfalskade läkemedel har påträffats i den illegala handeln. Nätverket består av 7 myndigheter: Åklagarmyndigheten, Polisen, Tullverket, Patent och registreringsverket, Läkemedelsverket, Boverket samt Konsument Europa. Nätverket träffas två gånger per år. 4.2 Internationellt 4.2.1 Kontroll av läkemedel Läkemedelsverket är en del av OMCL- (Official Medical Control Laboratories) nätverket och samarbeten sker dels genom utdelning av uppdrag från EMA/EDQM och dels genom initiativ från respektive medlemsland. Ett kontrollprogram utarbetas varje år av EMA för att kontrollera de läkemedel som godkänns via den centrala proceduren. Läkemedelsverket deltar varje år både med att provta läkemedel och med att utföra analyser. För de läkemedel som godkänns via DCP (decentrala proceduren) finns inget centralt utformat program utan varje land informerar övriga i nätverket om sitt marknadskontrollprogram. För att nyttja resurs och kompetens inom nätverket och för att undvika dubbelarbete kan läkemedel skickas mellan länder. Läkemedelsverket har under 2015 analyserat produkter från två länder. 7

4.2.2 Grupperingar under Europarådet Europafarmakopésamarbetet är ett internationellt samarbete som hanteras av Europarådet. Inom samarbetet utarbetas Europafarmakopén vilken innehåller kvalitetskrav och analysmetoder för att säkerställa kvaliteten hos läkemedelssubstanser och färdiga läkemedel. Läkemedelsverket deltar i ett 15-tal expertgrupper inom Europafarmakopén. Dessutom deltar Läkemedelsverket i en expertgrupp som arbetar med frågor rörande råvaror. 5. Omvärldsbevakning Signaler om kvalitetsbrister eller misstankar om olagliga produkter inhämtas från Rapid Alerts, WGEO (working group of enforcement officers) och från nätverket av Läkemedelsmyndigheter i Europa. Dessutom inkommer reklamationer från sjukvård och allmänhet samt biverkningsrapporter till Läkemedelsverket. 6. Kostnader Den totala kostnaden för laborativ kontroll av godkända läkemedel uppskattas till 8.6 årsarbetskrafter och en kostnad av 10.5 miljoner kronor. 7. Slutsatser De godkända läkemedel som analyserades laborativt på Läkemedelsverket under 2015 var av god kvalitet. B. Medicintekniska produkter marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde 1. Marknadskontrollplan för 2015 Läkemedelsverkets marknadskontroll av medicintekniska produkter planerades att under 2015 omfatta: 1) Reaktiva marknadskontroller - uppskattningsvis 4200 ärenden där verket följer upp de åtgärder som tillverkaren vidtar för att klarlägga orsakerna till inträffade olyckor/incidenter och de åtgärder företaget vidtar för att eliminera eventuella brister hos produkterna - inspektioner som initierats på förekommen anledning, när det finns misstanke om systemfel hos tillverkare - ett flertal marknadskontroller genom dokumentationskontroll 2) Proaktiv marknadskontroll planerades inom områdena - Förbandsmaterial 8

- EU gemensam marknadstillsyn av omsteriliseringsbara medicintekniska produkter med fokus på den information i bruksanvisningen som behövs för att omsterilisera produkten hos användaren respektive sjukhuset (COEN aktivitet) - Tandblekningsmedel - proaktiva inspektioner av tillverkare av medicintekniska produkter som är föremål för självcertifiering 3) Förstudier för att fastställa behovet av riktad marknadskontroll inom - Appar och mobil Hälsa (mhälsa) - 3D printing - Produkter inom diabetesvård 4) Information Genomförda marknadskontroller visar ofta på bristande kunskap om gällande regelverk och i vissa fall på oförmåga att omsätta lagtext till konkret verksamhet. Att utarbeta och publicera en vägledning är därför många gånger ett effektivt verktyg för att stärka tillämpningen av gällande regelverk. Under 2015 planerades framtagning av en vägledning gällande klinisk utvärdering av informationssystem. Projektet som påbörjades under 2013 gällande vägledning för in vitro diagnostiska medicintekniska produkter skulle slutföras under 2015. Som ett led i detta planerade Läkemedelsverket att delta i relevanta utbildningar och mässor för att informera om tillsynsverksamheten samt att fortsätta utveckla information till tillverkare på Läkemedelsverkets webbplats. 2. Marknadskontroll 2.1 Uppföljning av olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Läkemedelsverkets omvärldsbevakning inom det medicintekniska området består till stor del av information och rapporter som kommer från tillverkare, vårdgivare och myndigheter i andra medlemsländer. Under 2015 inkom totalt 4219 rapporter om olyckor och tillbud (O/T) med medicintekniska produkter samt rapporter om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. Av dessa rapporter har Läkemedelsverket bland annat följt upp: - 1922 anmälningar där tillverkare rapporterat olyckor och tillbud som skett inom svensk hälso- och sjukvård - 547 anmälningar där vårdgivare rapporterat olyckor och tillbud med medicintekniska produkter. Vårdens rapporter ger verket en möjlighet att kontrollera om tillverkarna fullgör sina skyldigheter att 9

rapportera olyckor och tillbud, men ger också en kompletterande bild av de negativa händelser som sker med medicintekniska produkter. Under året har Läkemedelsverket genom information från vården haft anledning att kontrollera flera tillverkares rutiner för att följa upp sina produkters funktion och säkerhet i praktisk användning. - 567 rapporter om korrigerande säkerhetsåtgärder som genomförts på den svenska marknaden. - 945 rapporter där myndigheter i andra EU-länder redogör för olyckor/tillbud och i synnerhet de korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden som genomförts för att minska riskerna för ytterligare olyckor. Genom rapporterna har verket kunnat kontrollera att lämpliga åtgärder genomförts även på den svenska marknaden. 2.2 Administrativa kontroller Förutom de aktiviteter som initieras i direkt anslutning till inkommande olycks-/tillbudsrapporter genomfördes administrativa kontroller för att säkerställa att regelverket tillämpas på ett korrekt sätt och att enskilda aktörer inte missbrukar regelverket för att uppnå otillbörliga konkurrensfördelar. Denna typ av kontroller genomförs genom särskild granskning av enskilda företags dokumentation. Totalt genomfördes 63 administrativa kontroller under 2015. De tre vanligaste bristerna gäller: - felaktig/ofullständig information som följer med produkten - produkten har inte de egenskaper och prestanda som tillverkaren har avsett eller angivit (ibland handlar det om helt verkningslösa produkter som marknadsförs direkt till allmänheten) - bristfälligt kvalitetsystem hos tillverkare - produkter är felaktigt satta på marknaden som medicintekniska produkter Läkemedelsverket får in och bidrar med information via det europeiska kommunikationssystemet som etablerats för marknadskontroll inom det medicintekniska området. Informationen som utväxlas är baserad på genomförd marknadskontroll och omfattar dels händelser/förhållanden som kan vålla olyckor/tillbud utanför det land där förhållandet uppmärksammats, dels för att begära hjälp med att vidta åtgärder utanför det egna landets gränser. 2.3 Inspektion av tillverkare Den mest ambitiösa form av marknadskontroll som Läkemedelsverket bedriver inom det medicintekniska området är inspektioner direkt hos tillverkaren. Vid dessa kontroller granskas hur tillverkarens rutiner och kvalitetstänkande säkerställer att levererade produkter är lämpliga för sitt syfte och säkra för användare och patienter. 10

Inspektioner hos tillverkare genomförs på förekommen anledning (PFA) då det finns starka indikationer på att det finns brister hos tillverkaren. Inspektioner genomförs även proaktivt, företrädesvis inriktade mot svenska tillverkare som inte är föremål för granskning av anmält organ, d.v.s. av tillverkare av produkter av klass I och specialanpassade produkter. Under 2015 genomfördes 19 proaktiva och reaktiva inspektioner: Inspektion på plats på förekommen anledning (PFA) 3 st Inspektion på plats, klass I-screening (proaktiv) 11 st Inspektion på plats, dentallab-screening (proaktiv) 4 st Inspektion på plats, IVD-screening (proaktiv) 1 st Vanliga fynd vid inspektion är: - felaktig/ofullständig information som följer med produkten - bristfälligt kvalitetsystem hos tillverkare - bristfällig riskhantering - bristfällig rapportering av olyckor och tillbud 2.4 Tematisk tillsyn Under 2015 genomfördes förstudier för att fastställa behovet av riktad marknadskontroll inom områdena: - Appar och mhälsa - 3D printing - Produkter inom diabetesvård Appar och mhälsa Förstudien visar att många tillverkare av appar efterfrågar information om hur de ska gå till väga för att CE märka sin produkt. Detta har lett till att Läkemedelsverket anmälde sig för att delta i ett internationellt arbete under 2016 för att ta fram en vägledning för klinisk utvärdering av mjukvara. 3D printing Under 2015 blev Läkemedelsverket intervjuad av Kommerskollegium och dokumentet finns publicerat på Kommerskollegiums hemsida och heter Servicification on the Internal Market a regulatory perspective; The case of customisation by 3D printing. Produkter inom diabetesvård Orsaken till att Läkemedelsverket undersökt produktområdet insulinpumpar är att antalet rapporter från tillverkare ökat de sista två åren och att de flesta händelserna leder till allvarliga konsekvenser för patienterna som måste uppsöka sjukvård (med sjukhusvistelse som följd). 11

Enligt statistik från Nationella diabetesregistret och Registerservice på Socialstyrelsen kan vi dock se att det inte finns någon större skillnad mellan de som blivit inlagda på sjukhus och använder insulinpenna jämfört med insulinpump. I och med att de flesta händelserna inte är upptäckbara för patienterna, som till exempel att ljudfunktionen har försvunnit, att pumpen stänger av utan att larma och att det finns många brister i mjukvaran, så är detta allvarligt för användaren. Läkemedelsverket ser därmed ett behov att fortsatt bevaka området genom marknadskontroll. Förbandsmaterial Projektet inom området förbandsmaterial har nedprioriterats då andra frågor fick högre prioritering och blev inte genomförd. Omsteriliserbara medicintekniska produkter Projektet EU gemensam marknadstillsyn av omsteriliseringsbara medicintekniska produkter startades i slutet av 2015 och kommer att pågå 2016-2017. Tandblekningsmedel Tandblekningsmedel är ett område där marknadskontrollen identifierat flertal tillverkare som felaktigt CE-märkt dessa som medicinteknik. Området kommer att bevakas även under 2016. 2.5 Förbud och förelägganden Bland de 63 avslutade tillsynsärenden har Läkemedelsverket fattat beslut om marknadsförbud i 3 ärenden. Grunden för besluten om marknadsförbud har varit sterilitets- och kontamineringsproblem i två av besluten och det tredje förbudet handlade om en produkt som av tillverkaren felaktigt klassats som medicinteknik. Utöver detta har Läkemedelverket fattat ytterligare ett beslut om marknadsförbud och återkallande inom området insulinpumpar. Detta beslut överklagades av företaget och rättsprocessen pågår fortfarande. 3. Information Information till tillverkare och andra intressenter Genomförd marknadskontroll visar ofta på bristande kunskap om gällande regelverk och i vissa fall på oförmåga att omsätta lagtext till konkret verksamhet. Att utarbeta och publicera vägledningar är därför många gånger ett effektivt verktyg för att stärka tillämpningen av gällande regelverk. 12

Läkemedelsverket är den nationella myndighet som har unik och bred kunskap inom det medicintekniska regelverket. Detta märks genom efterfrågan på samverkan från andra myndigheter men också i efterfrågan på Läkemedelsverket som föreläsare. Läkemedelsverket publicerar löpande information till tillverkare om det gällande regelverket och ändringar i det. Information till hälso- och sjukvården samt till allmänheten Läkemedelsverket har under året informerat om risker med ett antal produkter och de åtgärder som har vidtagits för att korrigera upptäckta brister. Informationen har publicerats på Läkemedelsverkets webbsida och har omfattat: - Brister i underhållet av hjärtstartare - Problem med näs-, mun- och halssprayer - Kanyler riskerar att brytas av vid användning - Neurokirurgisk övervakningsutrustning behöver kontrolleras - Insulinpump får fortsätta säljas och användas i väntan på rättslig prövning - Försäljning och användning av implantat tillverkade av Silimed stoppas - Medicinska appar ska följa regelverkets krav för att vara säkra - 444 publiceringar där ansvariga tillverkare informerar om korrigerande säkerhetsåtgärder avseende produkter som har satts ut på marknaden. 4. Samverkan 4.1 Nationellt 4.1.1 Myndigheter Läkemedelsverket samverkar på nationellt plan med andra nationella myndigheter som arbetar med marknadskontroll. Som ett led i detta deltar Läkemedelsverket i Marknadskontrollrådets arbete. I specifika frågor söker Läkemedelsverket samverkan med myndigheter som har överlappande eller kompletterande ansvarsområden och kompetens, t.ex. Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Socialstyrelsen (SoS), ehälsomyndigheten, Kemikalieinspektionen (KEMI), Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) och Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM). Genom den uppdelning av tillsynsansvaret som gjorts mellan Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) är samverkan med dessa en viktig förutsättning för ett effektivt tillsynsarbete inom det medicintekniska området. Samverkan har under 2014 bland annat rört sig om informationsutbyte i flera tillsynsärenden. 13

Läkemedelsverket har regelbundet deltagit i gemensamma möten med Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg, Försäkringskassan och Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) för informationsutbyte gällande tandvårdsfrågor. Samverkan med TLV fortsatte under 2015 med anledning av TLVs regeringsuppdrag inom området medicinteknik och hälsoekonomiska utvärderingar. Läkemedelsverket utbildade TLV gällande krav som ställs på medicintekniska produkter för att dessa ska kunna CE märkas och sättas ut på marknaden. Strålsäkerhetsmyndigheten och Läkemedelsverket har gemensamt ansvar för tillsyn av strålningsutrustningar. Strålsäkerhetsmyndigheten inriktar sig på slutanvändarna och Läkemedelsverket på tillverkarna av produkterna. Myndigheterna träffas regelbundet för informationsutbyte om tillsynsärenden och regelverksarbete. 4.1.2 Intressenter Läkemedelsverket samverkar med berörda branschorganisationer. Samverkan sker dels genom gemensamt anordnade seminarier/konferenser och dels genom gemensamma möten där aktuella frågor (och problem) behandlas. Under möten med branschen diskuterades de ämnen som var aktuella inom området medicinteknik bl.a. det förslag på nya EU-förordningar som förhandlats sedan september 2012. Läkemedelsverket samverkar även med ett nybildat nätverk av konsulter inom medicinteknik (Medea) i syfte att stödja de medicintekniska företagen som ofta anlitar konsulter i sin verksamhet. På mötena diskuteras aktuella frågor gällande t.ex. det medicintekniska regelverket och standardisering. 4.2 Internationellt Det internationella arbetet är i huvudsak inriktat på att delta i det EU arbete som bedrivs inom det medicintekniska området. Förutom deltagande i nedan angivna grupper deltar Läkemedelsverket även i internationell standardisering, främst inom områden som kvalitetsstyrning och riskhantering. - Medical Devices Compliance and Enforcement group - Notified Bodies Operation group - New and Emerging Technologies group - UDI group - Medical Devices Expert Group med följande undergrupper o MDEG Vigilance o MDEG Classification and borderline 14

o MDEG IVD Technical Group o MDEG Clinical Investigation & Evaluation o European Database on Medical Devices - IMDRF, International Medical Device Regulators Forum (2 globala möten + 1 EU möte + telefonkonferens varannan vecka). Läkemedelsverket representerar tillsammans med den franska läkemedelsmyndighetens (ANSM) EU i IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) med syfte att harmonisera globalt myndighetstillsyn för fristående programvaror med medicinskt syfte genom att synkronisera nomenklatur, föreslå klassificering och därtill kopplade lämpliga kontroll och produktsäkringsmetoder. Under 2015 har Läkemedelsverket deltagit i flertal telefonmöten och varit värd för ett av möten som hölls i Uppsala. Utöver de grupper som initierats av Kommissionen deltar Läkemedelsverket i - Competent Authority Medical Devices meetings (CAMD) för diskussion av strategiska frågor inom det medicintekniska området (2 möten). 5. Omvärldsbevakning Läkemedelsverkets omvärldsbevakning innebär att ett nätverk av omvärldsexperter från olika verksamhetsområden samlar in information utifrån tidigare beslutade prioriterade bevakningsområden. Medicintekniska enheten har i linje med detta etablerat en aktiv och systematisk omvärldsbevakning med syfte att fånga upp signaler om faktiska eller potentiella problem som berör tillsynen enligt det medicintekniska regelverket. Syftet är att ge ett bättre beslutsunderlag för prioritering av framtida marknadskontroller eller utformning av riktad information för vägledning. Enhetens medarbetare bevakar utifrån sitt kompetensområde olika specifika medicinska områden med syfte att inom sitt område t ex identifiera tendenser eller trender som tyder på nya faror, farofyllda situationer och risker, nya teknologier, nya aktörer, nya riktlinjer, författningar, standarder, rekommendationer mm. Enhetens omvärldsbevakning under 2015 har framförallt t.ex. bestått i: - Deltagande i det gemensamma kunskapsutbytet mellan medlemsstaterna och EU-kommissionen i de medicintekniska arbetsgrupperna. Här ingår även att bevaka det vetenskapliga kunskapsläget på EU-nivå, t.ex. kommittén SCENHIR. - Deltagande i nationellt och internationellt standardiseringsarbete 15

- Information inklusive bevakning av trender vid rapportering av olyckor och tillbud - Hantering av inkomna frågor - Deltagande i konferenser och mässor - Bevakning av media. Omvärldsbevakningen 2015 gav som tidigare år att problemen med programvaror med medicinskt syfte fortsätter att vara stort. Vidare får Läkemedelsverket ofta rapporter om att produkter marknadsförs med tveksamma medicinska påståenden, ofta så kallade mirakelprodukter. Diabetes är ett annat område där Läkemedelsverket fått rapporter om olyckor och tillbud som indikerar att området bör ses över. 6. Kostnader Den totala kostnaden för tillsyn av medicintekniska produkter och näringsidkare och därtill knutna informationsinsatser inom medicinteknik motsvarade 2015 till 17,2 årsarbetskrafter och medförde kostnader motsvarande 26,7 miljoner kronor. 7. Slutsatser Marknadskontroller och sanktioner bidrar på ett positivt sätt till efterlevnaden av regelverket. Läkemedelsverket har i de flesta fall (drygt 60 avslutade tillsynsinsatser), lyckats åstadkomma nödvändiga korrigerande åtgärder genom en aktiv dialog med tillverkarna och distributörerna. I fyra fall krävdes dock ett formellt beslut av Läkemedelsverket för att tillverkaren skulle vidta åtgärder. Slutsatsen är att de flesta tillverkare vill göra rätt och är beredda att vidta korrigerande åtgärder vid behov. Erfarenheterna från marknadskontrollerna visar dessutom behov av att skärpa kontrollen av att tillverkarnas olika processer (konstruktion, tillverkning, riskhantering, reklamationshantering) samverkar. Totalt beräknas det finnas cirka 500 000 medicintekniska produkter som marknadsförs på den europeiska marknaden. Livscykeln på marknaden för flertalet produkter (varianter) är kort och produkterna genomgår ofta en successiv utveckling med löpande introduktion av nya versioner. Det ökande antalet olycks- och tillbudsrapporter med produkter med bristande klinisk utvärdering visar på att det generellt finns behov av ett ökat antal kontroller på den svenska marknaden. 16

C. Kosmetika och hygienprodukter marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde 1. Marknadskontrollplan för 2015 Fokusområden för tillsynen har varit kontroll av GMP, anmälan till CPNP, kontroll av konserveringsmedel (MCI/MI) i våtservetter och kontroll av uppgifter om nanomaterial i CPNP. Urvalet är baserat på produkter som utgör en hälsorisk, nya regelverk samt den omvärldsanalys Läkemedelsverket löpande gör. Enheten för kosmetiska produkter har numera även ansvar för att bedriva tillsyn av tatueringsfärger. 2. Marknadskontroll Under 2015 startades det upp 228 (211 kosmetika och 17 tatueringsfärger) tillsynsärenden. Ärendena rörande tatueringsfärger grundar sig bland annat på notifikationer i RAPEX-systemet (Rapid Exchange of information between Member states and the Commission) samt är anmälan om misstänkt brott mot miljöbalken baserat på tillsynsärenden under 2014. Det höga antalet tillsynsärenden för kosmetiska produkter beror på tillsyn av företag avseende anmälan till CPNP, det EU gemensamma registret sedan 2013. På begäran av Europeiska kommissionen har Läkemedelsverket kontrollerat 20 företag rörande de uppgifter som de lämnat till CPNP för nanomaterial i deras produkter. Uppgifterna har bedömts korrekta. Under våren och sommaren 2015 kontrollerades tretton olika våtservetter av Läkemedelsverket. De analyserades för att avgöra om produkterna innehöll Methylisothiazolinone (MI) och/eller Methylchloroisothiazolinone (MCI). Dessutom kontrollerades produkternas märkning. Två av de kontrollerade produkterna innehöll både MI och MCI medan en produkt innehöll MI, ingen av dessa tre angav ämnena i sin innehållsförteckning. MI och MCI kan orsaka allergiska reaktioner, därmed är det av vikt att konsumenten får reda på att de finns i produkten. Produkterna med dessa brister har tagits bort från marknaden av respektive leverantör. Kontrollerna av produkternas märkning avslöjade även andra typer av brister hos tio av tretton produkter. Bristerna hos nio av dessa bedömdes inte påverka produkternas säkra användning. Märkningsbristerna har rättats till av respektive leverantör. Läkemedelsverket fortsatte sin tillsyn av GMP för kosmetiska produkter genom att granska delar av GMP-dokumentationen från ytterligare 10 företag. Bland dessa 10 företag inkluderades även företag som importerade produkter till EU. Även sådana företag är ansvariga för att säkerställa att GMP uppfylls. Läkemedelsverket valde att granska de mest grundläggande och viktiga dokumenten som beskriver 17

tillverkningsprocessen. Syftet var att tillse att dokumenten för de berörda produkterna når rätt nivå genom att begära kompletteringar. Läkemedelsverket fann brister i granskat material från åtta av de tio produkterna. Dock var bristerna framförallt av administrativ/formell art, vilket Läkemedelsverket antingen påpekade eller krävde att det skulle korrigeras. Läkemedelsverket bedömde inte i något fall att tillverkningen i praktiken var behäftad med sådana brister att vidare åtgärder var befogade. 3. Samverkan 3.1 Nationellt 3.1.1 Myndigheter Samverkan med Kemikalieinspektionen sker bland annat inom Branschdialogen med representanter från industrin och forskningen. För klassificeringsfrågor har Läkemedelsverket kontakt med Konsumentverket och för tandblekning och tatueringsfärger, Socialstyrelsen. 3.1.2 Intressenter En kontinuerlig dialog förs med KTF (Kemisk-Tekniska Leverantörförbundet) där flera aktörer inom branschen finns med. 3.2 Internationellt PEMSAC Platform of European Market Surveillance Authorities for Cosmetics (PEMSAC) är en underarbetsgrupp till Kommissionens Working Party on Cosmetic products som arbetar med marknadskontrollfrågor. PEMSAC sammanträder två gånger om året och har fyra underarbetsgrupper, Plenary, Market surveillance, Analythical methods och Cosmetovigilance. Läkemedelsverket har under året fått en representant i analysarbetsgruppen. Läkemedelsverket har deltagit i samtliga möten i Plenary, Market Surveillance och Cosmetovigilance under året. Läkemedelsverket har via "enquiries"/förfrågningar och möten fått information om tillsynsprojekt i andra länder samt tolkning av bestämmelser och hur reglerna sätts i kraft i andra länder. Under året har Läkemedelsverket besvarat 6 av 7 förfrågningar. Arbetet innebär aktiv medverkan vid workshops i form av presentationer, att förse PEMSAC med uppgifter om och resultat av svenska tillsynsprojekt, att rapportera enligt mallar framtagna av PEMSAC samt besvara frågor från andra MS i form av skriftliga "enquiries"/förfrågningar. Standing Committee on Cosmetic Products och Working Group 18

Arbetet innebär omröstning om förbud och begränsningar för olika innehållsämnen. Efter ikraftträdande av förordningen 1223/2009 om kosmetikaprodukter i juli 2013 är bestämmelserna direkt gällande utan införlivande i nationella bestämmelser. ICSMS ICSMS (Information and Communication System on Market Surveillance) är en databas på europeisk nivå dit Läkemedelsverket ska rapportera om felaktiga kosmetiska produkter på den svenska marknaden. Via ICSMS informeras kompetenta myndigheter också om allvarliga oönskade effekter av kosmetiska produkter. RAPEX RAPEX systemet (Rapid Exchange of information between Member states and the Commission) används för rapportering om farliga produkter och ska användas i stället för ICSMS för spridning av informationen inom EU. Läkemedelsverket har under året informerat RAPEX om 1 våtservett, 2 tandblekningsprodukter och 3 hårfärgningsprodukter med förbjudet innehåll samt 11 tatueringsfärger som vid analys avvek från satta gränsvärden enligt ResAP (2008)1. Totalt har 17 notifikationer gjorts av Läkemedelsverket. Omvärldsbevakning Signaler tas bland annat in via tidnings och bloggbevakning samt rapporter kring oönskade effekter och annan information eller frågor som skickas in till Läkemedelsverket. Information kan också komma in via landets kommuner och miljöinspektörer. Under året har 73 rapporter om oönskad effekt inkommit. Medborgare och konsumenter i Sverige och Europa strävar i större utsträckning efter att vilja veta mer om de produkter som tillhandahålls. Frågor som ställs kan vara: Vad ska jag tänka på när jag köper hudsalvor till mina barn, vad bör jag undvika och finns det någon miljöhänsyn tagen i valet av ingredienser? Det verkar finnas en stark tendens att mer avancerade produkter för konsumentbruk utvecklas t.ex. nagelprodukter som bygger på polymerteknologi och innehåll av akrylater samt tandblekningsprodukter. Det handlar ofta om produkter som tidigare använts yrkesmässigt och som tenderar att vara svåra för den enskilda konsumenten att applicera och bruka, med stor risk för reducerad säkerhet. Användning av kosmetiska produkter har sedan flera år visat sig att gå ner i åldrarna vilket kan medföra att barn och ungdomar blir utsatta i högre grad. Det har de senaste åren blivit vanligare att märka produkter med fri från och syfta på olika ingredienser t.ex. potentiella allergener eller omspekulerade miljögifter och hormonstörande ämnen, som parabener. Ingredienser med syfte att konservera produkterna är och kommer att vara i fokus, då de kan vara potenta vad gäller allergi och de 19

förekommande klorerade konserveringsmedlen, främst triklosan, kan utgöra ett miljöhot. Gällande regelverk sätter säkerhet för användaren i första rummet. Det är och kommer fortsatt att vara mycket viktigt med rätt märkning och att varningstexter finns om så krävs. Det blir fortsatt viktigt att uppmuntra och hantera inkommande rapporter om oönskade effekter samt efterfråga innehåll och relevant information kopplat till hållbar utveckling och miljö. Läkemedelsverket har ett ansvar att informera om fördelarna med konserveringmedel och samtidigt driva regelutvecklingen av denna viktiga ingrediensgrupp, då flera av dem är potenta allergener. Triklosan bör fasas ut, förslagvis i dialog med branschen och i samverkan med Naturvårdsverket och Kemikalieinspektionen. 4. Kostnader Totalt beräknades Läkemedelverkets marknadskontroll år 2015 motsvara 2.5 årsarbetskrafter och en kostnad på 3,8 miljoner kronor. 5. Slutsatser Kontrollen av våtservetter har visat på att ett känt allergiframkallande konserveringsmedel inte deklarerats. Tillsynen av dokumentation för GMP har visat på brister och har lett till ökad kunskap om reglerna i branschen. Kontrollen av nanomaterial som anmälts till CPNP visar på att de anmälningar som gjorts av svenska företag verkar stämma överens med kända nanomaterial. Kontrollen av företags anmälningar till CPNP har lett till att fler företag anmält produkter till CPNP. Kontrollerna har också lett till ärenden där Läkemedelsverket behövt utreda huruvida företag är anmälningsskyldiga till CPNP. Valet av fokusområdet kontroll av våtservetter visade sig vara relevant, då det är produkter associerade med risk för användare och konsument och således viktigt med rätt och tydlig märkning. Kontrollerna av anmälningar i CPNP har varit viktigt då det finns brister både i gjorda anmälningar men också att anmälningsskyldigheten inte uppfyllts. 20