PAKKAUSSELOSTE Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Vancomycin Hospira on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Vancomycin Hospiraa 3. Miten Vancomycin Hospiraa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vancomycin Hospiran säilyttäminen 6. Muuta tietoa Vancomycin Hospira 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Vancomycin Hospira 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten - Vaikuttava aine on vankomysiinihydrokloridi, joka vastaa 500 mg vankomysiiniä/injektiopullo tai 1 g vankomysiiniä/injektiopullo. - Muut aineet ovat: suolahappo ja natriumhydroksidi ph:n säätöä varten. Vancomycin Hospiran myyntiluvan haltija on: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 1316 BN Almere Alankomaat Vancomycin Hospiran valmistaja on: Famar l Aigle Usine de 1 Isle F-283 80 Saint-Remy-sur Avre Ranska HOSPIRA S.p.A. Via Fosse Ardeatine, 2 20060 Liscate Italia 1. MITÄ VANCOMYCIN HOSPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Millaisena Vancomycin Hospiraa on saatavana Vancomycin Hospira infuusiokuiva-aine on harmaalla kumitulpalla suljetuissa injektiopulloissa (10 ml ja 30 ml). 10 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg infuusiokuiva-ainetta ja 30 ml:n injektiopullo sisältää 1 g infuusiokuiva-ainetta. Mitä Vancomycin Hospira on Vancomycin Hospira sisältämä antibiootti vaikuttaa mm. estämällä bakteerien soluseinämän synteesiä. Milloin Vancomycin Hospiraa käytetään? Vancomycin Hospiraa käytetään metisilliinille resistenttien (beetalaktaamiresistentit) stafylokokkitulehdusten ja muille antibiooteille resistenttien mikrobien aiheuttamien vakavien tulehdusten
hoitoon. Jos olet allerginen penisilliinille tai jos et reagoi penisilliini- tai kefalosporiinihoitoon, Vancomycin Hospiraa voidaan käyttää vakavien stafylokokkitulehdusten hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT VANCOMYCIN HOSPIRAA Vancomycin Hospiraa annetaan vain terveydenhoitohenkilökunnan toimesta. Älä ota Vancomycin Hospiraa: - Jos olet yliherkkä vankomysiinille. Ole erityisen varovainen Vancomycin Hospiran suhteen: - Liian nopea infuusio (esim. muutaman minuutin) voi aiheuttaa verenpaineen laskua ja harvoissa tapauksissa jopa sydänpysähdyksen - Jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa - Jos samanaikaisesti käytät muita sisäkorville tai munuaisille toksisia lääkkeitä - Jos sinulla on heikentynyt kuulo tai jokin muu aistivika. Raskaus ja imettäminen Kliininen kokemus valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on vähäistä. Vankomysiini erittyy rintamaitoon, mutta vaikutuksista sikiöön ei ole tietoa, joten käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Muiden lääkkeiden otto: Vancomycin Hospira valmisteen ph on alhainen, mikä voi aiheuttaa muiden lääkeaineiden saostumista. Saostumisen välttämiseksi infuusiokanyylit ja -letkut on huuhdeltava ennen käyttöä isotonisella keittosuolaliuoksella. Vankomysiinin ja nukutusaineen samanaikainen anto on aiheuttanut ihon punoitusta ja histamiinin kaltaista punoitusta. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samaan aikaan keskushermostolle ja munuaisille toksisia aineita, kuten amfoterisiini B:tä, aminoglykosideja, basitrasiinia, polymyksiini B:tä, kolistiinia, viomysiinia tai sisplatiinia. 3. MITEN VANCOMYCIN HOSPIRAA KÄYTETÄÄN Miten ja milloin Vancomycin Hospiraa annetaan? Annos on sovitettava yksilöllisesti ja munuaistoiminnan mukaan. Normaaliannos aikuisille on 1 g laskimonsisäisesti 12 tunnin välein ja lapsille 20 mg painokiloa kohti 12 tunnin välein. Vastasyntyneille annetaan aluksi 15 mg/kg ja sitten 10 mg/kg 12 tunnin välein yhden viikon ikään asti, ja sen jälkeen 8 tunnin välein neljän viikon ikään. Infuusiokonsentraatin (kantaliuoksen) valmistus Liuota injektiopullon sisältö 10 ml:aan (500 mg) tai 20 ml:aan (1 g) injektionesteisiin käytettävään veteen. Infuusiokonsentraatin ph on 2,5-4,5.
Infuusionesteen valmistus 500 mg:n infuusiokonsentraatti (kantaliuos) laimennetaan edelleen vähintään 100 ml:lla Natriumkloridi 9 mg/ml infuusionestettä tai Glukoosi 50 mg/ml infuusionestettä. 1 g:n infuusiokonsentraatti (kantaliuos) laimennetaan edelleen vähintään 200 ml:lla Natriumkloridi 9 mg/ml infuusionestettä tai Glukoosi 50 mg/ml infuusionestettä. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Antotapa Infuusioneste annetaan hitaana infuusiona. Infuusionopeus ei saa ylittää 2 ml/min. Potilaille, joiden nestemäärä on rajoitetttu, infuusio voidaan antaa 10 mg/ml vahvuisena nopeudella 1 ml/min. Pseudoallergisten reaktioiden ja laskimotulehduksen välttämiseksi infuusioneste on annettava laskimoon hitaasti vähintään 60 minuutin aikana. Yliannostus Kokemukset yliannostuksesta ovat vähäisiä. Oireenmukaisesta ja elintoimintoja tukevasta hoidosta on huolehdittava glomerulusfiltraation säilyttämiseksi. Vankomysiini poistuu heikosti elimistöstä dialyysissä. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Vancomycin Hospiran tavallisimmat haittavaikutukset ovat laskimotulehdus ja pseudoallergiset reaktiot liian nopean infuusion johdosta. Pseudoallergisia reaktioita voi olla vaikea erottaa immuunivälitteisistä yliherkkyysreaktioista. Pseudoallergisten reaktioiden ilmetessä vankomysiinihoitoa ei yleensä tarvitse lopettaa. Hoitoa jatkettaessa on noudatettava varovaisuutta ja hidastettava infuusionopeutta. Tavallisia haittavaikutuksia ovat ylävartalon punoitus, kipu, verenpaineen lasku, nokkosihottuma, kutina, vinkuva hengitys, hengenahdistus, lihasspasmit, tromboflebiitti sekä kohonneet seerumin kreatiniini- ja ureatyppiarvot (merkkinä munuaistoksisuudesta). Harvinainen haittavaikutus on kuulon alenema. Sisäkorvatoksisuus voi olla itsestään korjaantuva tai pysyvä ja sitä on raportoitu lähinnä liian suuria annoksia saaneilla potilailla ja potilailla, joilla on ollut aiemmin kuulonalenema, sekä annettaessa samanaikaisesti muita sisäkorvatoksisia lääkkeitä, kuten aminoglykosideja. Erittäin harvinaisia haittavaikutuksia ovat anafylaksiset reaktiot, kuume, kylmänväristykset, huimaus, vaikutukset verisoluihin, matala verenpaine, verisuonitulehdus, pahoinvointi, hilseilevä ihottuma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Steven-Johnsonin oireyhtymä, korvien soiminen sekä interstitiaali munuaistulehdus. Muutama pseudomembranoottinen koliitti on raportoitu. Kertokaa lääkärille myös kaikista muista hoidon aikana mahdollisesti esiintyvistä oireista. 5. VANCOMYCIN HOSPIRAN SÄILYTYS Kuten muutkin lääkkeet, Vancomycin Hospira tulee säilyttää poissa lasten ulottuvilta. Miten Vancomycin Hospiraa säilytetään ja miten pitkään se säilyy? Infuusiokuiva-aine on säilytettävä alle 25ºC.
Valmis infuusiokonsentraatti (kantaliuos) säilyy 24 tuntia alle 25ºC tai 96 tuntia 2ºC-8ºC (jääkaapissa). Infuusiokonsentraatista valmistettu infuusioneste on mikrobiologisen kontaminaatioriskin takia käytettävä 12 tunnin kuluessa. 6. LISÄTIETOJA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Hospira Nordic AB, Box 34116, SE-100 26 Stockholm, Ruotsi, Puh: +46 8 672 85 00, Fax: +46 8 672 85 01. Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 14.10.2010
BIPACKSEDEL I denna bipacksedel finner man information om: 1. Vad är Vancomycin Hospira och vad används det för 2. Innan du använder Vancomycin Hospira 3. Hur du använder Vancomycin Hospira 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Vancomycin Hospira 6. Övriga upplysningar Vancomycin Hospira 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning Vancomycin Hospira 1 g pulver till infusionsvätska, lösning - Det aktiva innehållsämnet är vancomycinhydroklorid, vilket motsvarar 500 mg vancomycin/injektionsflaska eller 1 g vancomycin/injektionsflaska - Övriga innehållsämnen är: saltsyra och natriumhydroxid för ph-justering. Innehavaren av godkännande för försäljning av Vancomycin Hospira är: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 1316 BN Almere Nederländerna Tillverkaren av Vancomycin Hospira är: Famar l Aigle Usine de 1 Isle F-283 80 Saint-Remy-sur Avre Frankrike HOSPIRA S.p.A. Via Fosse Ardeatine, 2 20060 Liscate Italien 1. VAD ÄR VANCOMYCIN HOSPIRA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Hur Vancomycin Hospira tillhandahålls Vancomycin Hospira pulver till infusionsvätska tillhandahålls i en injektionsflaska (10 ml och 30 ml) försluten med en grå gummiplugg. 10 ml:s injektionsflaskan innehåller 500 mg pulver för infusionsvätska och 30 ml:s injektionsflaskan innehåller 1 g pulver för infusionsvätska. Detta är Vancomycin Hospira Vancomycin Hospira består av en antibiot som verkar bl.a. genom att hämma syntesen av cellväggen hos bakterier. När skall Vancomycin Hospira användas? Vancomycin Hospira används för behandling av infektioner förorsakade av stafylokocker, som är resistenta mot meticillin (betalaktamresistenta) och för vård av allvarliga infektioner som förorsakats av mikrober
resistenta mot andra antibakteriella medel. Om du är allergisk för penicillin eller om du inte reagerar på penicillin- eller cefalosporinvård, kan Vancomycin Hospira användas för vård av allvarliga stafylokockinfektioner. 2. INNAN DU TAR VANCOMYCIN HOSPIRA Vancomycin Hospira bör endast administreras av sjukvårdspersonal. Ta inte Vancomycin Hospira: - Om du är överkänslig mot vancomycin. Var särskilt försiktig med Vancomycin Hospira - En för snabb administrering (t.ex. över några minuter) kan orsaka blodtrycksfall och i sällsynta fall hjärtstillestånd. - Om du har nedsatt njurfunktion. - Om du samtidigt använder andra läkemedel som är toxiska för innerörat eller njurarna. - Om du har nedsatt hörsel eller om du har någon annan sinnesdefekt. Graviditet och amning: Den kliniska erfarenheten av läkemedlets användning hos gravida kvinnor är begränsad. Vancomycin passerar över i modersmjölken, men det finns inte någon information om hur Vancomycin Hospira påverkar fostret. Det rekommenderas inte att man använder läkemedlet under amningstiden. Intag av andra läkemedel: Vancomycin Hospira läkemedlets ph är lågt och kan därför orsaka utfällning av andra läkemedel. För att undvika utfällning bör infusionskanyler och katetrar spolas med isoton koksaltlösning före användning. Samtidig användning av vancomycin och anastetikum har förorsakat hudrodnad och histaminliknande rodnad. Försiktighet bör iakttas om man samtidig använder toxiska ämnen för centrala nervsystemet och njurarna såsom amfotericin B, aminoglykosider, bacitracin, polymyxin B, kolistin, viomycin eller cisplatin. 3. HUR DU ANVÄNDER VANCOMYCIN HOSPIRA Hur och när skall Vancomycin Hospira ges? Dosen bör anpassas individuellt och enligt njurfunktion. En normal dos för en vuxen är 1 g intravenöst var 12:e timme och för barn 20 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme. Till nyfödda barn ges i början 15 mg/kg och sedan 10 mg/kg var 12:e timme upp till 1 veckas ålder, därefter var 8:e timme upp till 4 veckors ålder. Beredning av infusionskoncentrat (stamlösning) Injektionsflaskans innehåll löses upp i 10 ml (500 mg) eller 20 ml (1 g) vatten för injektionsvätskor. Infusionskoncentratets ph är 2,5 4,5.
Beredning av infusionsvätska 500 mg infusionskoncentratet (stamlösningen) spädes ytterligare med minst 100 ml Natriumklorid 9 mg/ml infusionsvätska eller Glukos 50 mg/ml infusionsvätska. 1 g infusionskoncentratet (stamlösningen) spädes ytterligare med minst 200 ml Natriumklorid 9 mg/ml infusionsvätska eller Glukos 50 mg/ml infusionsvätska. Överbliven lösning bör kasseras. Administreringssätt Infusionsvätskan ges som en långsam infusion. Infusionshastigheten får inte överskrida 2 ml/min. Till patienter vars vätskemängd är begränsad, kan en infusionskoncentration på 10 mg/ml ges med hastigheten 1 ml/min. För att undvika pseudoallergiska reaktioner och flebiter bör infusionsvätskan ges långsamt intravenöst under minst 60 minuter. Överdosering Det finns begränsad erfarenhet av överdosering. För att upprätthålla glomerulär filtration bör symptomatisk behandling och vård för att bibehålla livsfunktionerna ges. Vancomycin elimineras dåligt ur kroppen vid dialys. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR De vanligaste biverkningarna förorsakade av Vancomycin Hospira är flebit och pseudoallergiska reaktioner i samband med allt för snabb infusion. Det kan vara svårt att särskilja pseudoallergiska reaktioner från immunmedierade överkänslighetsreaktioner. Man behöver i allmänhet inte avsluta vancomycinbehandlingen om pseudoallergiska reaktioner uppkommer. I den fortsatta vården bör försiktighet iakttas och infusionshastigheten minskas. Vanliga biverkningar är rodnad på överkroppen, smärta, blodtrycksfall, nässelutslag, klåda, pipande andning, andnöd, muskelspasmer, tromboflebit samt förhöjda serumkreatinin- och serumureakvävevärden (tecken på njurtoxicitet). Hörselnedsättning är en sällsynt biverkning. Toxiciteten i innerörat kan vara reversibel eller permanent och har främst rapporterats hos patienter som fått överdoser och hos patienter som tidigare haft hörselnedsättning, samt vid samtidig behandling med andra för innerörat toxiska läkemedel, såsom aminoglykosider. Mycket sällsynta biverkningar är anafylaxiska reaktioner, feber, frossa, yrsel, inverkningar på blodcellerna, lågt blodtryck, kärlinflammation, illamående, fjällande utslag, toxisk epidermal nekrolys, Steven-Johnson syndrom, öronsusning samt interstitiell nefrit. Några pseudomembranösa koliter har rapporterats. Berätta också för din läkare om alla andra biverkningar som eventuellt förekommer under behandlingen. 5. FÖRVARING AV VANCOMYCIN HOSPIRA
Som med alla läkemedel skall Vancomycin Hospira förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Hur skall Vancomycin Hospira förvaras och hur länge kan det förvaras? Pulver till infusionsvätska skall förvaras under 25ºC. Färdigt berett infusionskoncentrat (stamlösning) är hållbart i 24 timmar under 25ºC eller i 96 timmar i 2ºC- 8ºC (kylskåp). Beredd infusionsvätska bör av mikrobiologisk kontaminationsrisk användas inom 12 timmar. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. Hospira Nordic AB, Box 34116, SE-100 26 Stockholm, Sverige, Tel: +46 8 672 85 00, Fax: +46 8 672 85 01. Denna bipacksedeln kontrollerades senast den 14.10.2010.