PAKKAUSSELOSTE. Lukekaa tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lääkkeen käyttöä.

Transkript

1 PAKKAUSSELOSTE Lukekaa tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lääkkeen käyttöä. Säilyttäkää pakkausseloste, jotta voitte tarvittaessa lukea sen uudelleen. Lisätietoja lääkkeestä voitte pyytää lääkäriltänne tai apteekista. Reseptilääke on aina henkilökohtainen eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Lääke voi olla haitallinen muille, vaikka heillä olisi samanlaisia oireita kuin Teillä. Tässä pakkausselosteessa selvitetään: 1. Mitä Pertriptyl on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä tulee huomioida ennen Pertriptylin käyttöä 3. Miten Pertriptyliä käytetään 4. Pertriptylin mahdolliset haittavaikutukset 5. Pertriptylin säilytys PERTRIPTYL 2 mg/25 mg tabletit PERTRIPTYL 4 mg/25 mg tabletit Pertriptyl-tablettien vaikuttavat aineet ovat perfenatsiini ja amitriptyliinihydrokloridi. Yhdessä tabletissa on perfenatsiinia 2 tai 4 mg ja amitriptyliinihydrokloridia 25 mg. Tablettiytimen apuaineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti. Lisäksi Pertritptyl 2 mg/25 mg -tablettien kalvopäällyste sisältää apuaineena hypromelloosia, makrogoli 300:aa sekä titaanidioksidia (elintarvikeväri E 171) ja kinoliinikeltaista (elintarvikeväri E 104). Pertriptyl 4 mg/25 mg -tablettien kalvopäällys sisältää hypromelloosia, makrogoli 300:aa sekä titaanidioksidia (elintarvikeväri E171) ja punaista rautaoksidia (E 172). Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo

2 Valmistaja Orion Pharma Orionintie Espoo Orion Pharma Tengströminkatu Turku 1. MITÄ PERTRIPTYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Perfenatsiini on antipsykootti eli psykoosilääke ja amitriptyliini kuuluu trisyklisiin antidepressantteihin eli masennuslääkkeisiin. Sekä perfenatsiini että amitriptyliini vaikuttavat tiettyihin aivojen välittäjäainejärjestelmiin. Yhdessä ne vähentävät tuskaisuutta ja masentuneisuutta sekä kohottavat mielialaa. Pertriptyl lievittää myös psykoosin oireita eikä aiheuta riippuvuutta. Pertriptyl-tabletteja käytetään tuskaisuuden ja masentuneisuuden hoitoon. Sillä voidaan hoitaa myös skitsofreniaa, johon liittyy masentuneisuutta. Lääkäri voi määrätä Pertriptyl-tabletteja myös muuhun tarkoitukseen. 2. MITÄ TULEE HUOMIOIDA ENNEN PERTRIPTYLIN KÄYTTÖÄ Pertriptyliä ei tule käyttää, jos: olette yliherkkä perfenatsiinille, amitriptyliinille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle. Teillä on feokromosytooma (lisämunuaisytimen kasvain), luuytimen toiminnanhäiriöitä, silmänpainetauti (viherkaihi, glaukooma) tai eturauhasen liikakasvua Teillä on hiljattain ollut sydäninfarkti ja Teillä on siitä johtuvia sydämen rytmihäiriöitä. Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos Teillä tai jollakin suvussanne on ollut veritulppa, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia. Teillä on jokin vaikea keskushermostosairaus (esim. epilepsia, aivohalvaus, aivovamma, dementia)

3 sairastatte maksan, sydämen tai keuhkojen vajaatoimintaa, diabetesta (sokeritauti) tai Parkinsonin tautia Teillä on jokin sydänsairaus Teillä on tai suvussanne esiintyy sydämen rytmihäiriöille altistavaa QT-ajan pidentymistä sydämenne lyö huomattavasti tavallista hitaammin (bradykardia) käytätte samanaikaisesti psykoosilääkkeitä Teillä on voimakas tai pitkään kestävä ripuli, oksennustauti tai jos olette pitkällä paastolla. QT-aikaa pidentävien lääkkeiden ja elimistön suolatasapainoon vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Pertriptylin kanssa tulee välttää. Siksi on erityisen tärkeää, että lääkäri on tietoinen kaikista käytössänne olevista lääkkeistä. Katsokaa myös kohta Muiden lääkkeiden käyttö. Kertokaa lääkärillenne, jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut Teitä. Pertriptyl-hoito on syytä lopettaa vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Raskauden tai imetyksen aikana ei tule käyttää mitään lääkkeitä neuvottelematta ensin lääkärin tai apteekin kanssa. Keskustelkaa lääkkeen käytöstä lääkärinne kanssa, jos tulette raskaaksi tai jos harkitsette raskautta ja imettämistä. Pertriptyl-tabletteja ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana. Mikäli hoitoa pidetään välttämättömänä, on käytettävä pienintä tehokasta annosta ja pyrittävä lääkkeettömään jaksoon juuri ennen laskettua aikaa. Ajaminen ja koneiden käyttö Pertriptyl voi aiheuttaa väsymystä ja heikentää suorituskykyä. Erityisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana Pertriptyl-tabletteja saavien potilaiden kyky suoriutua liikenteessä ja tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä on heikentynyt. Varovaisuutta tulisi noudattaa, kunnes lääkkeen yksilöllinen vaikutus on selvinnyt. Muiden lääkkeiden käyttö Kertokaa lääkärillenne kaikista käytössänne olevista lääkkeistä ja luontaistuotteista. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.

4 Pertriptyl-tableteilla on yhteisvaikutuksia useiden lääkeaineiden kanssa. Älkää aloittako mitään uutta lääkitystä varmistamatta ensin lääkäriltä tai apteekista, voitteko käyttää sitä yhdessä Pertriptylin kanssa. Yhteisvaikutuksia on esim. keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden, alkoholin ja useiden psyykenlääkkeiden kanssa (esim. antidepressantit eli masennuslääkkeet, antipsykootit eli psykoosilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet). 3. MITEN PERTRIPTYLIÄ KÄYTETÄÄN Lääkärinne määrää Teille yksilöllisen annostusohjeen. Noudattakaa aina lääkärinne antamia ohjeita. Koska lääke vähentää syljen eritystä, kariesriski (hammasmätä) lisääntyy. Tämän vuoksi on erittäin tärkeää huolehtia hammashygieniasta. Tärkeää Alkoholin käyttöä on syytä välttää Pertriptyl-hoidon aikana Noudattakaa annostusohjeita mahdollisimman tarkoin. Yliannostus Noudatettaessa ohjeenmukaista annostusta Pertriptyl-tablettien käyttö on turvallista. Yliannostuksen oireita ovat vaikeat pakkoliikkeet ja lihasjäykkyys, kouristukset sekä sydämen toiminnan heikkeneminen. Mikäli epäilette yliannostusta, ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin. 4. PERTRIPTYLIN MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

5 Pertriptyl saattaa aiheuttaa suun kuivumista, virtsaamisvaikeuksia, lähinäön heikkenemistä, sykkeen nousua, ummetusta, silmänpainetaudin (glaukooma eli viherkaihi) akutisoitumista, muistihäiriöitä, huimausta, potenssin heikkenemistä, ejakulaatiovaikeuksia sekä kivuliasta ja pitkittynyttä erektiota. Erityisesti hoidon alkuvaiheessa Pertriptyl aiheuttaa väsymystä, joka kuitenkin hoidon jatkuessa häviää tai vähenee. Pertriptyl alentaa kouristuskynnystä, mutta muilla kuin epileptikoilla kouristusriski on hyvin pieni. Pertriptyl voi aiheuttaa myös äkillisiä lihaskouristuksia, motorista levottomuutta (esim. kyvyttömyyttä pysyä paikoillaan), parkinsonismin kaltaisia oireita ja erittäin harvoin oireyhtymän, jossa esiintyy kouristuksia, kuumetta, lihasjäykkyyttä ja tajunnan tason alenemista. Pitkäaikainen perfenatsiinilääkitys voi myös aiheuttaa pakkoliikkeitä ja suun ympäristön vapinaa. Pertriptyl-hoito altistaa sydämen rytmihäiriöille erityisesti suurina annoksina ja yhdessä muiden sydämen sähköiseen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa. Pertriptyl saattaa aiheuttaa kuukautishäiriöitä, rintojen kasvua ja arkuutta, libidon muutoksia, orgasmin viivästymistä, karvoituksen lisääntymistä, ruokahalun muutoksia ja painon vaihtelua. Herkkyys Pertriptyl-tablettien aineosille voi ilmetä iho-oireina, kuten nokkosrokkona, ihottumana, kutinana ja muina iho-oireina tai valonherkkyytenä. Lisäksi veriarvoissa saattaa tapahtua lieviä muutoksia, vakavat verimuutokset ovat hyvin harvinaisia. Antipsykooteilla hoidettavilla, iäkkäillä dementiaa sairastavilla henkilöillä on raportoitu hieman enemmän kuolemantapauksia kuin sellaisilla potilailla, jotka eivät käyttäneet antipsykootteja. Potilailla, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä, kuten Pertriptyl, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin. Kertokaa lääkärillenne myös kaikista muista hoidon aikana mahdollisesti esiintyvistä oireista.

6 5. PERTRIPTYLIN SÄILYTYS Pertriptyl-tabletit säilytetään huoneenlämmössä (15 25 C). Kestoaika Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Muita ohjeita Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Pakkausseloste tarkistettu

7 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel före användning av läkemedlet. Spara bipacksedeln så att Ni vid behov kan läsa om den. Ytterligare information om läkemedlet kan fås av läkaren eller på apoteket. Receptbelagda läkemedel är alltid individuella. Låt inte andra personer använda dem. Läkemedlet kan skada andra även om de har likadana symtom som Ni. I denna bipacksedel finner man information om: 1. Vad Pertriptyl är och vad det används för 2. Vad man skall beakta innan man använder Pertriptyl 3. Hur man använder Pertriptyl 4. Eventuella biverkningar av Pertriptyl 5. Förvaring av Pertriptyl PERTRIPTYL 2 mg/25 mg tabletter PERTRIPTYL 4 mg/25 mg tabletter De verksamma ämnena i Pertriptyl-tabletterna är perfenazin och amitriptylinhydroklorid. En tablett innehåller perfenazin 2 mg respektive 4 mg och amitriptylinhydroklorid 25 mg. Hjälpämnena i tablettkärnan är majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat. Filmdrageringen av Pertripyl 2 mg/25 mg-tabletterna innehåller följande hjälpämnen: hypromellos, makrogol 300 samt titandioxid (livsmedelsfärg E 171) och kinolingult (livmedelsfärg E 104). Filmdrageringen i Pertripyl 4 mg/25 mg-tabletterna består av hypromellos, makrogol 300 samt titandioxid (livsmedelsfärg E 171) och röd järnoxid (livsmedelsfärg E 172). Innehavare av försäljningstillståndet Orion Corporation Orionvägen Esbo

8 Tillverkare Orion Pharma Orionvägen Esbo Orion Pharma Tengströmsgatan Åbo 1. VAD PERTRIPTYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pertriptyl är ett antipsykotiskt läkemedel, dvs. en psykosmedicin, medan amitriptylin är ett tricykliskt antidepressivt läkemedel, som används mot depression. Både perfenazin och amitriptylin verkar på vissa transmittorsystem i hjärnan. Tillsammans minskar de känslan av ångest och depression och höjer stämningsläget. Pertriptyl minskar också psykossymtomen och förorsakar inte beroende. Pertriptyl-tabletter används för behandling av ångest och depression. Preparaten kan också användas för behandling av med depression förknippad schizofreni. Läkaren kan också ordinera Pertriptyl-tabletter för behandling av andra sjukdomar. 2. VAD MAN SKALL BEAKTA INNAN MAN ANVÄNDER PERTRIPTYL Pertriptyl skall inte användas om: Ni är överkänslig för Perfenazin, amitriptylin eller någon annan beståndsdel i preparatet. Ni har ett feokromocytom (en tumör i binjuremärgen), funktionsstörningar i benmärgen, förhöjt tryck i ögat (grön starr eller glaukom) eller förstorat prostata. Ni nyligen har haft en hjärtinfarkt och har rytmstörningar som förorsakas av infarkten. Speciell försiktighet bör iakttas om Ni eller någon släkting till Er har tidigare haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning. Ni har en svårartad sjukdom i centrala nervsystemet (t. ex. epilepsi, hjärnslag, hjärnskada, demens).

9 Ni lider av nedsatt funktion i levern, hjärtat eller lungorna, diabetes (sockersjuka), Parkinsons sjukdom. Ni har någon hjärtsjukdom. Ni eller någon släkting till Er lider av förlängd QT-tid som förorsakar rytmrubbingar i hjärtat. Ert hjärta slår märkbart långsammare än normalt (bradykardi). Ni använder samtidigt andra psykosmediciner. Ni har häftig eller långvarig diarré, magsjuka eller om Ni är på en långvarig fasta. Samtidig använding av Pertriptyl med läkemedel som förlänger QT-tiden och läkemedel som påverkar saltbalansen bör undvikas. Därför är det speciellt viktigt att läkaren är medveten om alla läkemedel Ni använder. Se även avsnitt Använding av andra läkemedel. Tala om för läkaren om något av de ovan nämnda gäller eller har gällt Er. Det är skäl att avsluta Pertriptyl-behandlingen med nedtrappning för att undvika abstinens. Användning under graviditet och amning Under graviditet och amning skall man inte använda mediciner utan att först konsultera en läkare eller apoteket. Rådgör med läkaren om Ni blir gravid under behandlingen eller om Ni planerar havandeskap och amning. Pertriptyl-tabletter bör inte användas under graviditet och amning. Om behandlingen anses nödvändig bör den minsta effektiva dosen användas och därtill bör man sträva till en läkemedelsfri period just före den beräknade tiden för födseln. Körförmågan och förmågan att använda maskiner Pertriptyl kan förorsaka trötthet och försämra prestationsförmåga. Särskilt under de första behandlingsveckorna är förmågan att klara sig i trafiken och att klara av uppgifter som kräver uppmärksamhet nedsatt hos patienter som får Pertriptyl-tabletter. Försiktighet bör iakttas tills läkemedlets individuella effekt framgått. Användning av andra läkemedel Berätta för läkaren om alla andra läkemedel och naturprodukter som Ni använder. Detta gäller såväl receptmediciner som mediciner som kan köpas utan recept. Glöm inte att nämna de läkemedel som Ni nyligen använt.

10 Pertriptyl-tabletterna samverkar med flera andra läkemedel. Påbörja ingen ny medicinering utan att först kontrollera med läkare eller apotek, om Ni kan använda den tillsammans med Pertriptyl. Samverkningar förekommer t. ex. med läkemedel som verkar på centrala nervsystemet, alkohol och flera psykofarmaka (t. ex. antidepressiva medel, dvs. läkemedel mot depression, antipsykotika, dvs. psykosmediciner, lugnande medel och sömnmediciner). 3. HUR MAN ANVÄNDER PERTRIPTYL Läkaren har ordinerat Er en lämplig dosering och behandlingslängd med tanke på Er sjukdom. Följ läkarens anvisningar noga. Ändra aldrig dosen utan att tala med läkaren. Eftersom läkemedlet minskar salivutsöndringen, ökar risken för karies (tandröta). Därför är det speciellt viktigt att sköta tandhygienen väl. Viktigt Det är skäl att undvika användning av alkohol under Pertriptyl-behandlingen. Följ doseringsföreskriften så noggrant som möjligt. Överdosering Då den ordinerade doseringen följs kan Pertriptyl-tabletterna tryggt användas. Symtom på överdoseringen är svårartade ofrivilliga rörelser och muskelstelhet, kramper och försvagad hjärtverksamhet. Kontakta omedelbart läkare om Ni (eller någon annan) i misstag tar en för stor dos av läkemedlet. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR AV PERTRIPTYL Blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

11 Pertriptyl kan förorsaka muntorrhet, urineringsbesvär, försämrat närseende, förhöjd puls, förstoppning, akut förhöjt tryck i ögat (glaukom eller grön starr), minnesstörningar, svindel, försvagad potens, ejakulationssvårigheter samt smärtsam och förlängd erektion. Särskilt i början av behandlingen förorsakar Pertriptyl trötthet, vilken dock försvinner eller avtar då behandlingen fortgår. Pertriptyl sänker tröskeln för kramper, men kramprisken är dock mycket liten för andra personer än epileptiker. Pertriptyl kan också förorsaka plötsliga muskelkramper, motorisk rastlöshet (t. ex. oförmåga att sitta stilla), parkinsonismliknande symtom samt mycket sällan ett syndrom som yppar sig i form av kramper, feber, stelhet i musklerna och en nedsatt medvetenhetsnivå. En långvarig medicinering med perfenazin kan också förorsaka ofrivilliga rörelser och skälvningar i området kring munnen. Behandling med Pertriptyl ökar hjärtats benägenhet för rytmstörningar, speciellt vid stora doser och tillsammans med andra läkemedel med effekt på hjärtats elektriska verksamhet. Pertriptyl kan förorsaka menstruationsstörningar, att brösten växer och blir ömma, förändringar i libidon, fördröjd orgasm, ökad hårväxt, förändringar i aptiten och förändringar i kroppsvikten. Känslighet för beståndsdelarna i Pertriptyl-tabletterna kan yppa sig i form av hudsymtom såsom nässelutslag, eksem, klåda och andra hudsymtom eller i form av ljuskänslighet. Därtill kan lindriga förändringar ske i blodvärdena, allvarliga blodförändringar är mycket sällsynta. Hos äldre personer med demens som behandlas med antipsykotiska läkemedel har en liten ökning i antalet dödsfall rapporterats jämfört med dem som inte får sådan behandling. En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel. Berätta också för Er läkare om alla andra symtom, som möjligtvis framkommer under behandlingen. 5. FÖRVARING AV PERTRIPTYL Förvaras vid rumstemperatur (15 25 C).

12 Hållbarhetstid Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Övriga anvisningar Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Bipacksedeln reviderad