PAKKAUSSELOSTE. Kefalex vet 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen koiralle ja kissalle

Transkript

1 PAKKAUSSELOSTE Kefalex vet 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen koiralle ja kissalle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D Blaubeuren, Saksa. 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kefalex vet 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Kohde-eläinlajit: Koira ja kissa. Vaikuttava aine: kefaleksiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttava aine on: Kefaleksiinimonohydraatti vastaten 500 mg kefaleksiinia. Muut aineet tabletin ytimessä ovat: Makrogoli 6000, magnesiumstearaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni ja laktoosimonohydraatti. Kalvopäällysteen aineet ovat: Sakkariininatrium, piparminttuöljy, talkki, hypromelloosi ja titaanidioksidi (E 171). 4. KÄYTTÖAIHEET Kefalex vet on laajakirjoinen mikrobilääke koiria ja kissoja varten. Kefalex vet sisältää kefaleksiinia, joka on suun kautta tapahtuvaan annostukseen sopiva puolisynteettinen kefalosporiinijohdannainen. Tärkeimpiä käyttöalueita ovat virtsatietulehdukset (esim. akuutti ja krooninen munuaisten ja virtsarakon tulehdus), hengitystietulehdukset sekä ihon ja pehmytkudosten tulehdukset. 5. VASTA-AIHEET Valmistetta ei tule käyttää, mikäli on todettu yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle (kefaleksiinille tai muille kefalosporiineille) tai jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle. Kefaleksiinia ei tulisi käyttää samanaikaisesti bakteerien lisääntymistä estävien antibioottien kanssa (esim. tetrasykliinit, erytromysiini, sulfonamidit tai kloramfenikoli), koska vastakkainen vaikutus on mahdollinen. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Harvinaisina haittavaikutuksina saattaa esiintyä allergisia reaktioita. Penisilliiniallergikoilla saattaa esiintyä ristiallergiaa. Myös ripulia ja ulosteiden löysyyttä saattaa esiintyä. Lääkkeelle ominaisesta mausta johtuen kissoilla saattaa esiintyä syljeneritystä ja oksentelua. 1

2 Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira ja kissa. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Eläinlääkärin ohjeen mukaan. Normaali annos koirille ja kissoille on 20-30mg/kg 2-3 kertaa vuorokaudessa 7-10 päivän ajan. Ihotulehduksissa hoitojakson suositeltu pituus on vähintään 2-3 viikkoa tai kunnes ihomuutokset ovat täysin parantuneet. Munuaisten vajaatoiminnassa annostusta tulee alentaa eläinlääkärin ohjeen mukaan. 9. ANNOSTUSOHJEET Ks. kohta 8. Annostus. 10. VAROAIKA Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. 12. ERITYISVAROITUKSET Valmistetta ei tule antaa jyrsijöille tai kanieläimille. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana. Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä. Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

3 15. MUUT TIEDOT Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Vetcare Oy PL Salo 3

4 BIPACKSEDEL Kefalex vet 500 mg filmdragerad tablett till hund och katt 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D Blaubeuren, Tyskland. 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Kefalex vet 500 mg filmdragerad tablett Djurslag: hund och katt Aktiv substans: cefalexin. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Det aktiva innehållsämnet är: Cefalexinmonohydrat motsvarande 500 mg av det verksamma ämnet cefalexin. Övriga innehållsämnen är i tablets kärna: Makrogol 6000, magnesiumstearat, natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon och laktosmonohydrat. Filmdragering innehåller: Sackarinnatrium, pepparmyntolja, talk, hypromellos och titandioxid (E 171). 4. INDIKATIONER Kefalex vet är ett mikrobdödande läkemedel med brett spektrum, avsett för hundar och katter. Kefalex vet innehåller cefalexin, som är ett halvsyntetiskt cefalosporinderivat, och lämpar sig väl för oral dosering. Viktigaste användningsområden är urinvägsinfektioner (t. ex. akuta eller kroniska infektioner i njurar och urinblåsa), luftvägsinfektioner samt hud- och mjukdelsinfektioner. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans (cefalexin eller andra cefalosporiner) eller mot något av hjälpämnena. Cefalexin bör inte användas samtidigt med bakteriostatiskt verkande antibiotika (t. ex. tetracykliner, erytromycin, sulfonamider eller kloramfenikol), emedan dessa läkemedel kan motverka varandra. 6. BIVERKNINGAR Sällsynta biverkningar är allergiska reaktioner. Hos penicillinallergiker finns risk för korsallergi. Diarré och lös avföring kan också förekomma. På grund av läkemedlets specifika smak kan salivavsöndring och uppkastningar förekomma hos katter. 4

5 Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Hund och katt. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Enligt veterinärens ordination. Normal dos för hundar och katter är mg/kg 2-3 gånger i dygnet. Behandlingstiden är 7-10 dagar. Vid hudinfektioner är den rekommenderade behandlingstiden minst 2-3 veckor eller tills hudsymtomen har läkt fullständigt.. Vid nedsatt njurfunktion bör dosen minskas enligt veterinärens föreskrifter. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Se avsnitt 8. Dosering. 10. KARENSTID Ej relevant. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 12. SÄRSKILD VARNING Läkemedlet ska inte ges till gnagare eller kanindjur. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längreanvänds. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. 5

6 Vetcare Oy PL Salo 6